რინოცილი 2.5მგ+0.25მგ10მლ სპრ

რინოცილი,

(2,5მგ+0,25მგ)/მლ, ნაზალური სპრეი

 

1. 1.     სამკურნალო საშუალების დასახელება

რინოცილი, (2,5მგ+0,25მგ)/მლ, ნაზალური სპრეი

 

1. 2.     თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1მლ ხსნარი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერებები: 1მლ პრეპარატში ფენილეფრინი (phenylephrine) - 2,5 მგ და დიმენთინდენის მალეატი (dimetindene)  - 0,25მგ.

დამხმარე ნივთიერება, რომელიც გასათვალისიწინებელია სამკურნალო საშუალების შემადგენლობაში: ბენზალკონიუმის ქლორიდი 0,1მგ/მლ.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მოყვანილია თავში 6.1.

 

1. 3.     სამკურნალწამლო ფორმა

ნაზალური სპრეი.

უფეროდან ღია-ყვითელ შეფერილობამდე გამჭვირვალე ხსნარი, ლავანდას მსუბუქი არომატით.

 

1. 4.     კლინიკური მონაცემები

4.1. გამოყენების ჩვენებები

-         მწვავე რინიტი (მათ შორის სურდოსა და გაციებისას);

-         ალერგიული რინიტი (მათ შორის თივის ცხელებისას);

-         ვაზომოტორული რინიტი;

-         ქრონიკული რინიტი;

-         მწვავე და ქრონიკული სინუსიტი;

-         მწვავე შუა ოტიტი (მკურნალობის დამხმარე მეთოდის სახით)

-         ცხვირის მიდამოებში ქირურგიული ჩარევის მოსამზადებელ ეტაპზე და ასევე ცხვირის მიდამოებში ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ლორწოვანი გარსის შეშუპების აღმოსაფხვრელად.

თუ 3 დღის შემდეგ მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა ან პირიქით გაუარესდა, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

4.2. დოზირების რეჟიმი და გამოყენების მეთოდი

დოზირების რეჟიმი

6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები (უფროსების მეთვალყურეობით) და ზრდასრულები იღებენ 1-2 გაფრქვევას თითოეულ ნესტოში 3-4-ჯერ დღეში.

გამოყენების მეთოდი

სპრეის გამოყენებისას, გამფრქვევი უნდა გეჭიროთ ვერტიკალურად, თავით ზემოთ. თავი სწორად დაიჭირეთ, გამფრქვევის ბოლო შეიტანეთ ცხვირის ნესტოში, ერთი მკვეთრი მოძრაობით დააწექით გამფრქვევს, ხოლო გამოღებისას გაშალეთ ის. გამფრქვევზე ზეწოლის პროცესში რეკომენდებულია ოდნავ შეისუნთქოთ ცხვირით. პრეპარატის გამოყენებამდე კარგად უნდა გაიწმინდოთ ცხვირის არხები.

4.3. უკუჩვენებები

-         ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერებების და/ან თავი 6.1.-ში ჩამოთვლილი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

-         ატროფიული რინიტი (მათ შორის შესქელებული გამონადენით - ოზენა);

-         მონოამინოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორების მიღება (ერთდროულად ან გასული 14 დღის განმავლობაში);

-         დახურულკუთხოვანი გლაუკომა.

4.4.  განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

რინოცილი სიფრთხილით გამოიყენება სიმპათომიმეტიკის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებისთვის, რაც გამოიხატება უძილობის, თავბრუსხვევის, კანკალის, გულის რითმის დარღვევების და არტერიული წნევის მომატებით,  რინოცილი არ უნდა იქნას გამოყენებული ზედიზედ 3 დღეზე მეტ ხანს. სიმპტომების შენარჩუნების ან გაუარესების შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. პრეპარატის მაღალი დოზებით ხანგრძლივმა  გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტაქიფილაქსია, მოხსნის სინდრომით გამოწვეული  ჰიპერემია ან მედიკამენტოზური რინიტი.

როგორც ყველა სხვა ადგილობრივი სისხლძარვების შემავიწროებელი საშუალების გამოყენებისას, არ შეიძლება რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება. ეს განსაკუთრებით ეხება მცირეწლოვან ბავშვებსა და ხანდაზმულებს, რომლებშიც ძალიან მაღალმა დოზამ შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური ეფექტების გამოვლენა. რინოცილის სპრეი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებთ არტერიული ჰიპერტენზია, გულ -სისხლძარღვთა დაავადებები, ჰიპერთირეოზი, შარდის ბუშტის ობსტრუქცია (მაგ., პროსტატის ადენომა), შაქრიანი დიაბეტი. ეპილეფსიით დაავადებულმა პაციენტებმა რინოცილი უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით ჰისტამინის H1 რეცეპტორების ანტაგონისტის დიმეთინდენ მალეატის შემცველობის გამო.

6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მხოლოდ ცხვირის წვეთები. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებმა უნდა გამოიყენონ პრეპარატი მოზრდილების მეთვალყურეობის ქვეშ.

ეს პრეპარატი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ცხვირის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება ან შეშუპება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

ფენილეფრინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ  ან  რონიცილის სპრეის გამოყენებამდე, 14 დღის განმავლობაში, იღებდნენ მაო-ს ინჰიბიტორებს.

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ტრი- და ტეტრაციკლური ანტიდეპრესანტებს ან ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებს, როგორიცაა ბეტა-ბლოკატორები, ვაზოკონსტრიქტორული საშუალებები სიფრთხილით უნდა იქნას მიღებული, ვინაიდან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს ფენილეფრინის ჰიპერტენზიული მოქმედება.

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულ ქალებში ფენილეფრინისა და დიმეთიდინ მალეატის გამოყენების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა. ამიტომ, საფრთხის თავიდან აცილების მიზნით, რინოცილი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს.

ლაქტაცია

მეძუძურ ქალებში ფენილეფრინისა და დიმეთიდინ მალეატის გამოყენების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა. ამიტომ, საფრთხის თავიდან აცილების მიზნით, რინოცილი არ უნდა იქნას გამოყენებული ლაქტაციის დროს.

4.7. ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე

არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის გავლენის შესახებ ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

4.8. არასასურველი რეაქციები

შესაძლო არასასურველი რეაქციები, რომლებიც უკავშირდება ფენილეფრინის და დიმეთინდენის მალეატის ცხვირის სპრეის გამოყენებას, წარმოდგენილია სისტემის ორგანოთა კლასიფიკაციისა და სიხშირის შესაბამისად. შემთხვევის სიხშირე განისაზღვრა შემდეგი კლასიფიკაციის მიხედვით: ძალიან ხშირად (≥1 / 10), ხშირად (≥1 / 100, მაგრამ <1/10), არახშირად (≥1 / 1000, მაგრამ <1/100), იშვიათად (≥1/10000 მაგრამ <1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10000).

სისტემურ-ორგანული კლასიფიკაცია	სიხშირე	არასასურველი რეაქციები
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ	იშვიათად	ცხვირის არეში დისკომფორტი, ცხვირის სიმშრალე, ცხვირიდან სისხლდენა
ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას	იშვიათად	წვის შეგრძნება შეყვანის ადგილას

 

შეტყობინებასაეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია გაკეთდეს შეტყობინება, სამკურნალო საშუალების პოსტრეგისტრაციულ პერიოდში საეჭვო გვერდითი რეაციების შესახებ, რათა უზრუნველყოფილი იქნას სამკურნალო საშუალების რისკი-სარგებელის თანაფარდობის უწყვეტი კონტროლი. ჯანდაცვის პროფესიონალებს საშუალება ეძლევათ მოახდინონ შეტყობინება წამლის შესახებ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ, გვერდითი რეაქციების შეტყობინების ეროვნული სისტემის საშუალებით.

4.9. დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები

პრეპარატით ზედოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს სიმპათომიმეტური და ანტიქოლინერგული ეფექტები, მათ შორის გულისცემის გაძლიერება, პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლები, ზომიერი სინუსური ტაქიკარდია, ჰიპერტენზია,  თავის ტკივილი კეფის არეში, ტრემორი, მიდრიაზი, ცნობიერების დაბინდვა, სიფერმკრთალე, აგზნებადობა, ჰალუცინაციები, კრუნჩხვები, უძილობა, დაღლილობა, კომა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა და ღებინება.

პრეპარატის შემთხვევითი მიღების შემდეგ, ჯერჯერობით სერიოზული სიმპტომები არ გამოვლენილა. 20 მგ -მდე დიმეთინდენის შემთხვევით გამოყენებას არ გამოუწვევია მძიმე სიმპტომები.

მკურნალობა

რინოცილის 10მლ-იანი მთელი ფლაკონის შიგნით მიღების შემდეგ ბავშვები არ საჭიროებენ განსაკუთრებულ ზომებს.

ვინაიდან არ არსებობს მონაცემები 20 მგ-ზე მეტი დიმეთინდენის მიღების შესახებ, ნაჩვენებია სამედიცინო მეთვალყურეობა და შეიძლება დაინიშნოს აქტივირებული ნახშირის მიღება.

მწვავე აღგზნებისა და კრუნჩხვების მკურნალობა უნდა მოხდეს ბენზოდიაზეპინებით. ფიზიოსტიგმინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ცენტრალური ანტიქოლინერგული სიმპტომების სამკურნალოდ; ამ საშუალების მიზანშეწონილობა უნდა განიხილებოდეს ტოქსიკოლოგთან და / ან სხვა კვალიფიციურ ექიმთან. პერიფერიული სიმპათომიმეტური სტიმულაციით გამოწვეული ჰიპერტენზიის, რომელიც კარგად არ რეაგირებს ბენზოდიაზეპინებზე, მკურნალობა შესაძლებელუია ალფა - ადრენობლოკატორით.

 

1. 5.     ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:დეკონგესტანტები და ადგილობრივი გამოყენების სხვა საშუალებები, სიმპათომიმეტურები კომბინაციაში, კორტიკოსტეროიდების გარდა.

ათქ კოდი:R01АВ01

რინოცილი - კომბინირებული პრეპარატია, რომლის შემადგენლობაში შედის ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი და დიმეთინდენის მალეატი.

ფენილეფრინი -   სიმპათომიმეტური სასუალებაა, რომელსაც ადგილობრივად გამოყენებისას აქვს ზომიერი ვაზოკონსტრიქტორული ეფექტი (ცხვირის ლორწოვანის ვენურ სისხლძარღვებში მდებარე ალფა -1 ადრენერგული რეცეპტორების სტიმულირების ხარჯზე), აღმოფხვრის ცხვირის და მისი პარანაზალური სინუსების შეშუპებას.

დიმეთინდენი - ანტიალერგიული საშუალებაა - ჰისტამინის H1 რეცეპტორების ანტაგონისტი, რომელიც არ ამცირებს ცხვირის ლორწოვანი გარსის მოციმციმე ეპითელიუმის აქტივობას.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ეს სამკურნალო საშუალება განკუთვნილია ადგილობრივი გამოყენებისთვის. არ არსებობს კორელაცია მის ეფექტურობასა და სისხლში აქტიური ნივთიერებების დონეს შორის.

შემთხვევით შიგნით მიღების შემთხვევაში, ფენილეფრინის ბიოშეღწევადობა მცირდება (დაახლოებით 38%-ით) მისი პირველადი შეყვანისას ნაწლავებსა და ღვიძლში მეტაბოლიზმის გამო. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2,5 საათს.

დიმეთინდენის სისტემური ბიოშეღწევადობა პერორალურ ხსნარებში არის დაახლოებით 70%. ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 6 საათია.

5.3. მონაცემები წინაკლინიკური უსაფრთხოების შესახებ

არ არსებობს  პრეპარატის გამონების შესახებ წინაკლინიკური მონაცემები.

 

1. 6.     ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ბენზალკონიუმის ქლორიდი, უწყლო ლიმონმჟავა, დინატრიუმის ფოსფატ დიჰიდრატი, სორბიტოლი, ლავანდის ზეთი, გასუფთავებული წყალი.

6.2. შეუთავსებლობა

არ არის აღწერილი

6.3. შენახვის ვადა

2 წელი

6.4. განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 25°С  ტემპერატურაზე.

6.5. დახასიათება და პირველადი შეფუთვის შემადგენლობა

10მლ პოლიეთილენის ფლაკონში, გამფრქვევი მოწყობილობით და დამცავი ხუფით. 1 ფლაკონი ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო საშუალების ან ნარჩენების განადგურებისას, რომლებიც წარმოიქმნება სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას ან მასთან მუშაობისას

უტილიზაციის სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს. ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ დარჩენილი ყველა სამკურნალო პროდუქტი და ნარჩენები უნდა განადგურდეს დადგენილი პროცედურის შესაბამისად.

 

1. 7.     სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

შპს „რუბიკონი“, ბელარუსის რესპუბლიკა, 210001, ქ.ვიტებსკი, გორკის ქ. 62ბ,

ტელ/ფაქსი: +375 (212) 36-37-06, ტელ.: +375 (212) 36-47-77,

e-mail: [email protected]

 

1. 8.     აფთიაქიდან გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.