ფოსფორალი 3გ ფხვ#1პაკ

ფოსფორალი რომფარმი

Fosforal romfarm

 

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ფოსფორალი რომფარმი

საერთაშორისო არადაპატანტებული დასახელება: ფოსფომიცინის ტრომეტამოლი

სამკურნალწამლო ფორმა: გრანულები შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად 3გ.

შემადგენლობა

ერთი პაკეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: 5,631 გ ფოსფომიცინის ტრომეტამოლი 3,000გ ფოსფომიცინზე გადაანგარიშებით.

დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის ჰიდროქსიდი - 0,300გ, ლიმონის არომატიზატორი - 0,200გ, ნატრიუმის საქარინი - 0,010გ, შაქრის ფხვნილი 8,000-მდე.

აღწერა: თეთრი ან მოყვითალო-თეთრი გრანულები ლიმონის სუნით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიბაქტერიული პრეპარატები სისტემური გამოყენებისთვის, ანტიბიოტიკები და სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატები.

ათქ კოდი: J01XX01

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფოსფომიცინი წარმოადგენს ფოსფოენოლპირუვატის სტრუქტურულ ანალოგს. ფოსფომიცინი თრგუნავს ფერმენტ ფოსფოენოლპირუვატის ტრანსფერაზას, რომელიც აკატალიზებს H აცეტილმურამის მჟავას ფორმირებას H-აცეტილამინოგლუკოზის და ფოსფოენოლპირუვატისგან. პეპტიდოგლიკანის ფორმირებისთვის, რომელიც არის ბაქტერიის კედლის ბუნებრივი კომპონენტი, აუცილებელია H-აცეტილმურამის მჟავას არსებობა. ფოსფომიცინს ძირითადად ახასიათებს ბაქტერიოციდული მოქმედება.

წინააღმდეგობის მექანიზმი

ფოსფომიცინის მიმართ ბაქტერიული წინააღმდეგობა შეიძლება განისაზღვროს შემდეგი მექანიზმებით:

•           ფოსფომიცინი ბაქტერიულ უჯრედში აქტიურად აღწევს, ორი განსხვავებული სატრანსპორტო სისტემით (გლიცერინ-3 ფოსფატი და ჰექსოზა-6 ფოსფატი). ენტერობაქტერიის არსებობისას, სატრანსპორტი სისტემა გლიცერინ-3 ფოსფატი შეიძლება მოდიფიცირებული იყოს იმგვარად, რომ ფოსფომიცინს აღარ ექნება უჯრედში შეღწევის შესაძლებლობა;

•           სხვა პლაზმიდური, კოდიფიცირებული მექანიზმი, რომელიც ჩნდება ენტერობაქტერიისას, ფსევდომონას ოჯახის და აცინეტობაქტერიების არსებობისას, დაფუძნებულია ერთი სპეციფიკური ცილის არსებობაზე, რაც ხელს უწყობს ფოსფომიცინის გლუტათიონთან დაკავშირებას;

•           კიდევ ერთი პლაზმიდური, კოდიფიცირებული მექანიზმი, ვლინდება სტაფილოკოკის არსებობისას. ფოსფომიცინისადმი წინააღმდეგობის ზუსტი მექანიზმი დადგენილი არ იყო.

სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ ჯვარედინი რეზისტენტობა აღწერილი არ იყო.

ფოსფომიცინის მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის კრიტიკული მნიშვნელობები, ევროპული კომიტეტის თანახმად მგრძნობელობის ანტიბაქტერიული ზღვარის ტესტირებისას:

პათოგენური აგენტი	მგრძნობიარე	გამძლე
enterobacteriacae	≤32 მგ/მლ	>32 მგ/მლ

 

მიკროორგანიზმების მგრძნობელობა

ფოსფომიცნის ტრომეტაროლის ანტიბაქტერიული in vitro მოქმედების სპექტრი მოიცავს გრამდადებითი და გრამუარყოფითი გამომწვევების უმრავლესობას:

ბაქტერიების უფრო მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები

Staphylococcus saprophyticus

აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

ბაქტერიების სახეობები, რომელთათვისაც შეძენილი წინააღმდეგობა შეიძლება პრობლემა იყოს

აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები

Enterococcus faecalis

 

 

 

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა: პერორალური მიღებისას ფოსფორალი რომფარმი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა ერთჯერადი პერორალური მიღებისას, ინტრავენურ შეყვანასთან შედარებით, შეადგენს 32-54%-ს. შარდში საშუალო კონცენტრაციის შეფარდება პერორალური მიღების შემდეგ და საშუალო კონცენტრაცია შარდში, ინტრავენური მიღების შემდეგ 50მგ/კგ-ს შემთხვევაში შეადგენს 40,6%-ს. ფოსფომიცინის მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღების მომენტიდან 2-3 საათის შემდეგ და შეადგენს 30მგ/ლ-ს.

განაწილება:

შიგნით მიღების შემდეგ ფოსფომიცინის ტრომეტამოლი ზომიერად ნაწილდება. პლაზმიდან პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3-4 საათს. შარდში 2000მგ/ლ მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღების მომენტიდან 2-4 საათის შემდეგ.

პათოგენური აგენტის მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცენტრაციაზე მაღალი კონცენტრაცია, რომელიც იწვევს საშარდე გზების ინფექციას ნარჩუნდება 36 საათის განმავლობაში.

გამოყოფა: ფოსფორალი რომფარმი გამოიყოფა თირკმელებით, უცვლელი სახით, შარდით, გორგლოვანი ფილტრაციის გზით. თირკმელების ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში თირკმელებით აქტიური ნივთიერების გამოყოფა ნელდება, თირკმლის დისფუნქციის დონის მიხედვით.

მიღების ჩვენება

ფოსფორალი რომფარმი განკუთვნილია საშარდე გზების მწვავე გაურთულებელი ინფექციების სამკურნალოდ, 12-65 წლის პაციენტებში.

უკუჩვენება

•           ჰიპერმგრძნობელობა ფოსფომიცინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;

•           თირკმლის უკმარისობის მძიმე ხარისხი (კკ<20 მლ/წთ).

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

იმ შემთხვევაში თუ ორსულად ხართ ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ორსულობას ეჭვობთ ან გეგმავთ, პრეპარატის ფოსფორალი რომფარმი მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ფოსფორალი რომფარმი არ უნდა მიიღოთ ორსულობის დროს, ეს უნდა მოხდეს მხოლოდ თქვენი ექიმის დანიშნულებით.

ფოსფომიცინი აღწევს ნაყოფის სისხლის მიმოქცევაში. დღემდე, ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის მიღებისას ნაყოფის და ახალშობილის გვერდითი ეფექტები განცხადებული არ არის.

ფოსფომიცინი მცირე კონცენტრაციით აღწევს ლაქტატში. ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლის და დედის თერაპიის სარგებლის გათვალისწინებით შეიძლება ექიმმა გირჩიოთ არ მიიღოთ ფოსფორალი რომფარმი ან შეწყვიტოთ ძუძუთი კვება მკურნალობის პერიოდში.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება

ზრდასრულ ქალებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის, 50კგ-ზე მეტი წონის მოზარდებში, პრეპარატი ფოსფორალი რომფარმი ინიშნება ერთჯერადი დოზით – 1 x 1 პაკეტი.

ბავშვებში და 12 წელზე უმცროსი ასაკის მოზარდებში პრეპარატის ფოსფორალი რომფარმი მიღების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ხელმისაწვდომი მონაცემების არ არსებობის გამო დადგენილი არ არის, შესაბამისად ამ ჯგუფის პაციენტებში მოცემული პრეპარატის მიღება რეკომენდებული არ არის.

თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში (კკ<20მლ/წთ) ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან მოცემული ნივთიერება ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით.

გამოყენების მეთოდი:

პრეპარატი ფოსფორალი რომფარმი განკუთვნილია შიგნით მიღებისთვის საკვების მიღაბამდე 2 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.

ერთი პაკეტის შემცველობა იხსნება ერთ ჭიქა წყალში (დაახლოებით 200მლ), მიიღება მომზადებისთანავე.

 

გვერდითი მოქმედება

პრეპარატის ფოსფორალი რომფარმი კლინიკური კვლევების მიმდინარეობისას ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები იყო: დიარეა, თავის ტკივილი, ვაგინიტი, გულისრევა, რინიტი, ზურგის ტკივილი, დისმენორეა, ფარინგიტი, თავბრუსხვევა, მუცლის ტკივილი, დისპეფსია, დაღლილობა და გამონაყარი, ეს განვითარდა პაციენტების >1%-ში.

გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირებულია MedDRA-ს მიხედვით აპარატების, სისტემების და ორგანოების მიხედვით.

გვერდითი მოვლენების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი კონვენციების გამოყენებით: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 - <1/10); ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 - <1/100); იშვიათი (≥1/10,000 - <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000) და უცნობი სიხშირის (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით).

 

 

 

ინფექციები და ინვაზიები
ნაკლებად ხშირი	ვულვოვაგინიტი
სისხლის და ლიმფის მხრივ
ნაკლებად ხშირი	ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია
იმუნური სისტემის მხრივ
უცნობი სიხშირის	ანაფილაქსიური შოკი ალერგიული რეაქცია
ნერვული სისტემის მხრივ
ხშირი	თავის ტკივილი თავბრუსხვევა
ნაკლებად ხშირი	პარესთეზია
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ
იშვიათი	ტაქიკარდია
სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის მხრივ დარღვევები
უცნობი სიხშირის	ბრონქული ასთმა
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
ნაკლებად ხშირი	დიარეა გულისრევა დისპეფსია
იშვიათი	ღებინება
უცნობი სიხშირის	ფსევდომემბრანული კოლიტი მუცლის ტკივილი
ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ
არახშირი	ტრანსამინაზების მომატება
კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ
იშვიათი:	გამონაყარი ქავილი
უცნობი სიხშირის:	ტოქსიური ეპიდერმალური ნეკროლიზი ანგიოედემა ჭინჭრის ციება
საერთო და ადგილობრივი
ხშირი:	ასთენია
კლინიკური კვლევების დროს დარეგისტრირებული იყო მხედველობის ნერვის ნევრიტის მხოლოდ ერთი შემთხვევა

 

ჭარბი დოზირება

პრეპარატის ფოსფორალი რომფარმი ჭარბი დოზირებისას აღინიშნა შემდეგი მოვლენები: ვესტიბულური დარღვევები, სმენის დარღვევები, პირში მეტალის გემო და გემოვნების შეგრძნების დაკარგვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა სიმპტომური მკურნალობა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

მეტოკლოპრამიდის და ფოსფომიცინის ერთად მიღება იწვევვს შრატში და შარდში ფოსფომიცინის კონცენტრაციის დაქვეითებას. მოცემული ორი აქტიური ნივთიერების მიღებას შორის რეკომენდებულია 2-3 საათიანი შესვენება. სხვა აქტიური ნივთიერებები, რომლებიც ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მობილობას შეიძლება იწვევდეს გვერდით ეფექტებს.

განსაკუთრებული მითითებები

პაციენტები დიარეის მძიმე ფორმით

დიარეა, ძირითადად თუ მძიმე ფორმისაა და ხანგრძლივი და/ან სისხლიანია, ფოსფომიცინის ტრომეტამოლით მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ, შეიძლება დაკავშირებული იყოს კლოსტრიდიუმ დიფიცილე-სთან ასოცირებულ დაავადებასთან.

კლოსტრიდუიმ დიფიცილე-სთან ასოცირებული დაავადება შეიძლება ვარირებდეს მსუბუქიდან მძიმე ფორმამდე, სიცოცხლისთვის საშიშ ფსევდომემბრანულ კოლიტამდე.

ფოსფორალი რომფარმი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება მოცემული პაციენტების ჯგუფში და კლოსტრიდიუმ დიფიცილე-სთან ასოცირებული დაავადების ეჭვის შემთხვევაში, პრეპარატით ფოსფორალი რომფარმი მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ამ კლინიკური სიტუაციებისას, ანტიპერისტალტიკური პრეპარატები უკუნაჩვენებია.

 

ბავშვები და მოზარდები

ბავშვებში და 12 წელზე უმცროსი ასაკის მოზარდებში პრეპარატის ფოსფორალი რომფარმი უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის ხელმისაწვდომი მონაცემების არ არსებობის გამო, შესაბამისად ამ ჯგუფის პაციენტებში მოცემული პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

დამხმარე ნივთიერებები:

მოცემული პრეპარატი შეიცავს 1,86 გ შაქარს ერთ პაკეტში.

პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრული პრობლემებით, როგორიც არის ფრუქტოზის აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზას შეწოვის დაქვეითების სინდრომი ან საქარაზა-იზომალტაზას უკმარისობა, მოცემული პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

ხანდაზმული ადამიანები

ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის კლინიკური კვლევები არ მოიცავდა 65 წელს გადაცილებული პაციენტების საკმარის რაოდენობას. ამგვარად არ არსებობს საკმარისი ცნობები, ამგვარ პაციენტებში პასუხი ისეთივეა თუ არა როგორც ახალგაზრდა პაციენტებში. კლინიკური კვლევების შეზღუდული მონაცემების მიხედვით, მიღების მომენტიდან 24 საათის შემდეგ ფოსფომიცინის ტრომეტამოლის კონცენტრაცია შარდში არ განსხვავდებოდა ახალგაზრდა და ხანდაზმულ ადამიანებში.

ქალები და მამაკაცები

ფოსფომიცინის ფარმაკოკინეტიკა სქესთა შორის არ განსხვავდება.

თირკმლის უკმარისობა

ანურიის მქონე ჰემოდიალიზზე მყოფ 5 პაციენტში, ჰემოდიალიზის დროს ფოსფომიცინის T½ შეადგენდა 40 საათს. სხვადასხვა ხარისხის თირკმლის უკმარისობის მქონე (კრეატინინის კლირენსი 54-7მლ/წთ) პაციენტებში ფოსფომიცინის T½ გაიზარდა 11-დან 50 საათამდე. შარდში აღდგენილი ფოსფომიცინის პროცენტი დაქვეითდა 32-დან 11%-მდე, რაც მიუთითებს, რომ თირკმლის უკმარისობისას თირკმელებით ექსკრეცია მნიშვნელოვნად მცირდება.

გამოშვების ფორმა

გრანულები შიგნით მისაღები ხსნარის მოსამზადებლად 3გ.

8,0გ პრეპარატი მრავალფენიან ლამინირებულ პაკეტში.

1 ან 2 პაკეტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

კ.ო. რომფარმ კომპანი ს.რ.ლ.

ეროილორის ქუჩა #1ა, ოტოპენი, რუმინეთი

ლიცენზიის მფლობელი:

შპს რომფარმ კომპანი საქართველო