ინსულ-ლანტუსიSOLO100სე#5(თურქ)

ლანტუსი^R  სოლოსტარი^R     100 ერთ/მლ

სუბკუტანეული გამოყენებისთვის

საინექციო ხსნარი  

კანქვეშ კეთდება

სტერილური        

• მოქმედი ნივთიერება: ინსულინი გლარგინი

თითოეული მლ, 100 ერთეულ ინსულინ გლარგინს (3,64 მგ-ის ექვივალენტ) შეიცავს.

• დამხმარე ნივთიერებები: თუთიის ქლორიდი, მ-კრეზოლი, გლიცეროლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, მარილმჟავა და საინექციო წყალი.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს შემდეგი სათაურების მომცველ მონაცემებს:

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ლანტუსი სოლოსარი?
2. ლანტუსი სოლოსტარის გამოყენებამდე  რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?
3. როგორ გამოიყენება ლანტუსი სოლოსტარი?
4. რა სახის შესაძლო გვერდითი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს?
5. ლანტუსი სოლოსტარის  შენახვა

1. რა არის და რისთვის გამოიყენება ლანტუსი სოლოსტარი?

ლანტუსი, ინსულინ გლარგინის შემცველი საინექციო ხსნარია. ინსულინ გლარგინი ადამიანის ინსულინის მსგავსი, შეცვლილი ინსულინია. წარმოებულია რეკომბინანტული დნმ  ტექნოლოგიით, მას ახასიათებს სისხლში შაქრის დაქვეითების   ხანგრძლივი და მყარი ეფექტი.

ლანტუსი შაქრიანი დიაბეტის (diabetis melitus) მქონე ზრდასრულებში, მოზარდებში და 2 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში გამოიყენება სისხლში შაქრის მაღალი დონის დაქვეითების მიზნით. შაქრიანი დიაბეტი (diabetis melitus), ეს არის დაავადება, რომლის დროსაც სხეული სისხლში შაქრის მაღალი დონის დაქვეითების მიზნით  საკმარისი რაოდენობით ინსულინს ვერ გამოიმუშავებს. ინსულინ გლარგინი ხასიათდება სისხლში შაქრის დონის ხანგრძლივი და მყარი დაქვეითების ეფექტით.

2.  ლანტუსი სოლოსტარის  გამოყენებამდე  რას უნდა მივაქციოთ ყურადღება?

ლანტუსი არ გამოიყენება ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს:

თუ ინსულინ გლარგინის ანდა ლანტუსის ფორმულის შემადგენელი  დამხმარე ნივთიერებებიდან რომელიმეს  მიმართ  ალერგიული რეაქცია (მომატებული მგრძნობელობა)გაქვთ.

ლანტუსი ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ:

დოზირება, დაკვირვება (სისხლის და შარდის ანალიზები), დიეტა და ფიზიკური აქტივობა(ფიზიკური მუშაობა და ვარჯიში), ინექციის ტექნიკის დეტალები ექიმის მითითებების შესაბამისად  სრულად შეასრულეთ.

თუ სისხლში შაქრის დონე დაბალია(ჰიპოგლიკემია), ტექსტის ბოლოში მოცემული ჰიპოგლიკემიის მითითებები შეასრულეთ.

ჰიპოკალემია (სისხლში კალიუმის დაბალი დონე): ინსულინის ყველა სახეობამ,   ლანტუსის ჩათვლით, შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში კალიუმის დონის დაქვეითება, თუ ჰიპოკალემიის მკურნალობა არ ჩატარდება, შეიძლება გამოიწვიოს: სუნთქვის დამბლა, გულის რითმის დარღვევები და სიკვდილი. თუ ჰიპოკალემიის განმაპირობებელ რომელიმე წამალს ღებულობთ (კალიუმის დამაქვეითებელი ანდა  სისხლში კალიუმის კონცენტრაციაზე მოქმედი წამალი), ასეთ შემთხევაში საჭიროა ექიმის მიერ  სისხლში კალიუმის დონის კონტროლი.

მოგზაურობა

მოგზაურობის დაწყებამდე, თქვენი ექიმის კონსულტაცია მიიღეთ, შეიძლება საჭირო იყოს ქვემოთ მოცემული თემების განხილვა:

• ინსულინის ხელმისაწვდომობა იმ ქვეყანაში, სადაც მოგზაურობას აპირებთ
• ინსულინის ინჟექტორის ხელმისაწვდომობა
• მოგზაურობის დროს ინსულინის სწორი შენახვა
• კვების ჯერის დრო და მოგზაურობის დროს ინსულინის გაკეთება
•  დროის მონაკვეთების ცვლილებებთან დაკავშირებული შესაძლო  ეფექტები
• ჯანმრთელობის შესაძლო ახალი რისკები იმ ქვეყანაში, სადაც აპირებთ მოგზაურობას
• შეუძლოდ ყოფნის  ანდა ავად გახდომისას,   მწვავე შემთხვევებში როგორ უნდა მოიქცეთ

დაავადებებიდატრავმები

ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს სისხლში შაქრის დარეგულირება ძალიან საყურადღებო შეიძლება იყოს (მაგ. ინსულინის დოზის რეგულირება, სისხლის და შარდის ანალიზები):

• თუ ავად ხართ ანდა დიდი ჭრილობა გაქვთ, სისხლში შაქრის დონე შეიძლება მოიმატოს (ჰიპერჰლიკემია).
• თუ საკმარისი რაოდენობთ არ იკვებებით, სისხლში შაქრის დონე შეიძლება  დაეცეს(ჰიპოგლიკემია)

მსგავს მდგომარეობებში ხშირად საჭიროა ექიმის კონსულტაცია. სასწრაფოდ ექიმს უნდა მიმართოთ.

თუ I ტიპის შაქრიანი დიაბეტი(ინსულინდამოკიდებული შაქრიანი დიაბეტი) გაქვთ, ინსულინის მოხმარება არ შეწყვიტოთ და ნახშირწყლების  საკმარისი რაოდენობით მიღება გააგრძელეთ. თქვენს მომვლელს ანდა მკურნალ პირს ყოველთვის უთხარით, რომ ინსულინი გჭირდებათ.

ინსულინით  მკურნალობამ შეიძლება  განაპირობოს თქვენს სხეულში ინსულინის საწინააღმდეგოდ ანტისხეულების (ინსულინის საწინააღმდეგო ეფექტის მქონე ნივთიერებები)გამომუშავება.

ხანგრძლივი მიმდინარეობის  ტიპი -2 შაქრიანი დიაბეტის(ინსულინ დამოუკიდებელი შაქრიანი დიაბეტი) და გულის დაავადებების მქონე ავადმყოფებში, ანდა  მანამდე  გადატანილი ინსულტის მქონე ავადმყოფებში, პიოგლიტაზონით (ტიპი-2 შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალოდ გამოყენებული წამალი) და ინსულინით მკურნალობის განმახორციელებელ ავადმყოფთა ზოგიერთ ჯგუფში ვლინდება გულის უკმარისობა, ამიტომ თუ თქვენ  შენიშნავთ ანორმალურ სუნთქვის გაძნელებას ანდა  წონის სწრაფ მომატებას ანდა სხეულის რომელიმე მონაკვეთის შესივებას(შეშუპება) და გულის უკმარისობის ნიშნებს, უმოკლეს დროში ექიმს მიმართეთ.

ბიოტექნოლოგიური პროდუქტების კონტროლის მიზნით საჭიროა გამოყენებული პროდუქტის სავაჭრო სახელწოდების და სერიის ნომერის ისტორიაში აღრიცხვა.

თუ აღნიშნული გაფრთხილებები თქვენთან ვლინდება, ან თუნდაც წარსულის ნებისმიერ მომენტში გქონდათ, გთხოვთ, თქვენს ექიმს მიმართეთ.

ლანტუსის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

თუ ალკოჰოლს ღებულობთ, სისხლში შაქრის დონე შეიძლება მოიმატოს ანდა დაეცეს.

ორსულობა

წამლის გამოყენებამდე თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს აცნობეთ.

თუ ორსულად ხართ, ანდა ორსულობას გეგემავთ, თქვენ ექიმს  აცნობეთ. ორსულობის დროს და მშობიარობის შემდეგ  შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის ცვლილება. თქვენი ბავშვის ჯანმრთელობისთვის, საჭიროა შაქრიანი დიაბეტის სწორი მართვა და სისხლში შაქრის დონის დაცემის თავიდან აცილება.

თუ მკურნალობის პერიოდში ორსულობას გამოავლენთ, მაშინვე თქვენს ექიმს ანდა ფარმცევტს მიმართეთ.

ძუძუთი კვება-ლაქტაცია

წამლის გამოყენებამდე  თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს გაესაუბრეთ.

თუ ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ინსულინის დოზის ანდა კვებითი რეჟიმის რეგულირებისთვის ექიმს მიმართეთ.

ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება

ქვემოთ მოცემული მდგომარეობების დროს ყურადღების კონცენტრაცია და დროული რეაგირების უნარი შეიძლება შემცირდეს:

-         ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის დაბალი დონე)

-         ჰიპერგლიკემის (სისხლში შაქრის მაღალი დონე)

-         მხედველობასთან დაკავშირებული პრობლემები

 ასეთ შემთვევებში, როცა საკუთარი თავის და სხვების წინაშე რისკს ქმნით (ავტომობილის და მექანიზმების მართვის მსგავსი) აღნიშნული მდგომარეობის ალბათობა უნდა გაითვალისწინოთ. მსგავსი მდგომარეობების დროს ავტომობილის მართავასთან დაკავშირებით შესაბამისი რეკომენდაციის მისაღებად ექიმს მიმართეთ:

-         თუ ჰიპიგლიკემიის შეტევები ხშირად გაქვთ

-         თუ ჰიპოგლიკემიის პირველი გამაფრთხილებელი ნიშნების შემცირება ანდა  ალაგება ვლინდება

ლანტუსის შემადგენლობაში არსებული ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ ინფორმაცია

აღნიშნული სამედიცინო პროდუქტის თითოეული  მლ 1მმოლ (23 მგ)-მდე ნატრიუმს შეიცავს. ნატრიუმთან დაკავშირებული ნებისმიერი სახის ეფექტი მოსალოდნელი არ არის.

სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენება

ზოგიერთი წამალი სისხლში  შაქრის დონის მომატებას, ზოგირთი კი დაქვეითებას განაპირობებს, ზოგიერთმა კი მდგომარეობის მიხედვით შეიძლება ორივე ეფექტი გამოავლინოს.  ყველა შემთხვევაში საჭიროა სისხლში შაქრის დონის ძალიან მაღალი ანდა ძალიან დაბალი მაჩვენებელი ავირიდოთ, ამისთვის კი საჭიროა ინსულინის დოზის რეგულირება. ყურადღებით უნდა იყოთ არა მხოლოდ რომელიმე ახალი წამლის მიღების დაწყებისას, არამედ ამ წამლის მიღების შეწყვეტის დროსაც.

განსაკუთრებით ფრთხილად უნდა იყოთ ქვემოთ მოცემულის პრეპარატების მიღებისას.  თუ რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ ანდა  ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს აცნობეთ. თუ რომელიმე ახალი წამლის გამოყენებას აპირებთ,  ამ წამლის  შესაძლო ეფექტებთან დაკვშირებით თქვენს ექიმს მიმართეთ.

აღნიშნულმა წამლება შეიძლება სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება(ჰიპოგლიკემია) განაპირობოს:

• შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალოდ გამოყენებული სხვა წამლები,
• ზოგიერთი გულის დაავადების, არტერიული ჰიპერტენზიის  სამკურნალოდ გამოყენებული ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ენზიმების დამრთგუნავი წამლები (აგფ ინჰიბიტორები),
• გულის ზოგიერთი დაავადების სამკურნალოდ გამოყენებული დიზოპირამიდი,
• დეპრესიის სამკურნალოდ გამოყენებული ფლუოქსეტინი, მონოამინოქსიდაზას  (მაო) ინჰიბიტორები,
• სისხლში ცხიმის მაღალი დონის სამკურნალოდ გამოყენებული ფიბრატები,
• სისხლის მომექცევის პრობლემების დროს სისხლის დინების რეგულაციისთვის გამოყენებული პენტოქსიფილინი,
• ტკივილის გაყუჩებისთვის  და სიცხის დასაწევად გამოყენებული პროპოქსიფენი და სალიცილატები (მაგ. ასპირინი),
• სულფონამიდური ანტიბიოტიკები (სულფომეტაქსაზოლის, სულფაცეტამიდის მსგავსი).

აღნიშნულმა წამლება შეიძლება სისხლში შაქრის დონის ამაღლება (ჰიპერგლიკემია) განაპირობოს:

• ანთების სამკურნალოდ გამოყენებული კორტიოსტეროიდები (კორტიზოლი)
• ქალებში გამრავლებასთნ დაკავშირებული დარღვევების სამკურნალოდ გამოყენებული ჰორმონების წარმოებული დანაზოლი,
• მწვავე ჰიპერტენზიის სამკურნაოდ გამოყენებული დიაზოქსიდი
•  სითხის მწვავე შეკავების და მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ გამოყენებული შარდმდენები (დიურეტიკები),
• გლუკაგონი (მკვეთრი ჰიპოგლიკემიის სამკურნალოდ გამოყენებული პანკრეასის ჰორმონი),
• ტუბერკულოზის (ჭლექის) სამკურნალოდ გამოყენებული იზონიაზიდი,
• ესტროგენები და პროგესტერონი (მაგ.ორსულობის კონტროლისთვის),
• ფსიქიატრიული პრობლემების სამკურნალოდ გამოყენებული ფენოთიაზინის წარმოებულები,
• ზრდის ჰორმონი სომატოტროპინი
• სიმპატიკური ნერვული სისტემის მასტიმულირებელი წამლები (მაგ.ასთმის სამკურნალოდ გამოყენებული სალბუტამოლი, ტერბუტალინი ანდა ეპინეფრინი (ადრენალინი),
• ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები (ფარისებრი ჯირჯვლის დაავადებების სამკურნალოდ გამოყენებული),
• ფსიქოზის სახელით ცნობილი მძიმე ფსიქიატრიული დაავადების სამკურნალოდ გამოყენებული წამლები (მაგ. ოლანზაპინი და კლოზაპინი),
• ადამიანის იმუნოდფიციტური სინდრომით განპირობებული ინფექციის სამკურნალოდ გამოყენებული პროტეაზას ინჰიბიტორების სახელით ცნობილი წამლები

აღნიშნულმა წამლება შეიძლება სისხლში შაქრის დონე მოამატოს ანდა შეამციროს:

• მაღალი წნევის სამკურნალოდ გამოყენებული ბეტა ბლოკერები (მაგ.ნებივოლოლი, კარვედილოლი),
• მაღალი წნევის სამკურნალოდ გამოყენებული კლონიდინი
• ფსიქიატრიული დარღვევების სამკურნალოდ გამოყენებული ლითიუმის მარილები,

პარაზიტებით გამოწვეული ზოგიერთი ინფექციის სამკურნალოდ გამოყენებულმა პენტადიმინმა შეიძლება სისხლში შაქრის დონე დაქვეითოს(ჰიპოგლიკემია), ზოგჯერ  ამ დროს სისხლში შაქრის დონის მატებაც(ჰიპერგლიკემია) შეძლება გამოვლინდეს.

როგორც სიმპატიკური ნერვული სისტემის მასტიმულირებელი სხვა  წამლებმა (მაგ. კლონიდინი, გუანეტიდინი და რეზერპინი), ასევე ბეტა ბლოკერებმაც  შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება(ჰიპოგლიკემია) და პირველი გამაფრთხილებელი ნიშნების შესუსტება ანდა  სრულად  გაქრობა.

ამ ტიპის წამლებიდან რომელიმეს გამოყენებასთან  დაკავშირებით თუ დარწმუნებული არა ხართ, ვერ ხვდებით რომელი წამალია, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ რეცეპტით დ ან რეცეპტის გარეშე ნებისმიერ წამალს ღებულობთ ანდა  ბოლო პერიოდში მიიღეთ, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს აცნობეთ.

3. როგორგამოიყენებალანტუსი სოლოსტარი?

სწორიგამოყენებადადოზები/გამოყენებისსიხშირედამითითებები:

აღნიშნული წამალი ყოველთვის ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად მიიღეთ. თუ გამოყენების დეტალებთან  დაკაშირებით დარწმუნებული არა ხართ, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

ცხოვრების წესის, სისხლში შაქრის დონის(გლუკოზის) მაჩვენებლის და მანამდე არსებული ინსულინის დოზის გათვალისწინებით, ექიმი მოგცემთ მითითებებს:

• დღის განმავლობაში რამდენი და დროის რომელ მონაკვეთშია  ლანტუსის  გამოყენების საჭიროება,
• სისხლში შაქრის დონე როდის უნდა გადაამოწმოთ ანდა შარდის ანალიზი როდის უნდა გაკეთდეს,
• როდისაა  ლანტუსის უფრო მაღალი ანდა უფრო დაბალი  დოზის საჭიროება,

ლანტუსი ხანგრძლივი მოქმედების წამალია. თქვენმა ექიმმა, სისხლში შაქრის მაღალი დონის სამკურნალოდ ეფექტური ხანმოკლე მოქმედების ინსულინთან ანდა  ტაბლეტირებულ ფორმასთან ერთად მიღება შეიძლება გითხრათ.

საჭიროა ლანტუსის ერთი ინექციის ყოველდღე, დღის ერთსდაიგივე მონაკვეთში (საათზე)გაკეთება.

სისხლში შაქრის დონის ცვლილებაზე ბევრი ფაქტორი მოქმედებს. იმისთის რომ, სისხლში შაქრის დონე აკონტროლოთ და თავიდან აიცილოთ სისხლში შაქრის ძალიან მაღალი ანდა ძალიან დაბალი დონე, უნდა იცოდეთ ეს ფაქტორები.

ამ თემასთან დაკავშირებით დეტალური ინფორმაცია შეგიძლიათ იხილოთ შემდეგ ნაწილში: ,,შესაძლო გვერდითი ეფექტები’’.

მიცემის გზა და მეთოდი:

ლანტუსის ინექცია კეთდება კანქვეშ. ვენაში ინექცია არ შეიძლება, რადგანაც  აღნიშნულმა წამლის ეფექტი შეიძლება შეცვალოს და სისხლში შაქრის დონის დაცემა გამოიწვიოს.

ექიმი გიჩვენებთ კანის  მიდამოს, სადაც უნდა გაიკეთოთ ლანტუსის ინექცია. ყოველი ინექციის დროს კანის საინექციო მონაკვეთი მონაცვლეობით შეცვალეთ.

სხვა ინსულინებიდან ლანტუსზე გადასვლისას,  შეიძლება საჭირო გახდეს დიაბეტის იმ სხვა სამკურნალო  წამლების დოზის რეგულირება, რომელსაც ღებულობდით.

ინსულინების  არევა (შემთვევით შეცდომით გაკეთება)

ლანტუსი სხვა ინსულინებთან რომ არ აგერიოთ, ყოველი ინსულინის ინექციის წინ ეტიკეტი გადაამოწმეთ.

ამ წამლის გამოყენების ინსტრუქციის ბოლოს ნაწილში მოცემულია ინფორმაცია ,,სოლოსტარის გამოყენება’’ და ყურადღებით წაიკითხეთ. კალამი გამოიყენეთ ისევე, როგორც არის მითითებული სოლოსტარის ინსტრუქციაში.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვებში გამოყენება:

ლანტუსი გამოიყენება მოზარდებსა და 2 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში.

ხანდაზმულებში გამოყენება:

თქვენი ექიმი თირკმლის ფუნქციების შეფასების შემდეგ შესაბამის დოზას შეგირჩევთ.

გამოყენების განსაკუთრებული მდგომარეობები:

თირკმლების უკმარისობა:

თქვენი ექიმი, თირკმლების დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით შესაბამის დოზას შეგირჩევთ.

ღვიძლის უკამრისობა:

თქვენი ექიმი, ღვიძლის დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით შესაბამის დოზას შეგირჩევთ.

თუ ფიქრობთ, რომ ლანტუსის ეფექტი ძალიან ძლიერი ანდა სუსტია, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს.

თუ ლანტუსის საჭიროზე მეტი დოზა გაიკეთეთ

თუ ლანტუსის ინექციის საჭიროზე მეტი დოზა გაიკეთეთ, სისხლში შაქრის დონე შეიძლება ძალიან დაეცეს(ჰიპოგლიკემია).  ასეთ შემთხვევაში სისხლში შაქრის დონე მოკლე შუალედებით გააკონტროლეთ. ზოგადად, ჰიპოგლიკემიის თავიდან აცილების მიზნით საჭიროა უფრომ მეტი ჭამა და სისხლში შაქრის დონის ხშირი გაზომვა. ჰიპოგლიკემიის მკურნალობის შესახებ ინფორმაცია იხილეთ ნაწილი 4 -ის ბოლო მონაკევეთში.

თუ ლანტუსის საჭიროზე მეტი დოზა გაიკეთეთ, თქვენს ექიმს ანდა ფარმაცევტს მიმართეთ.

თუ ლანტუსის გამოყენება დაგავიწყდებათ

დავიწყებული დოზის  აღდგენისთვის   ორმაგი დოზა არ გაიკეთოთ.

თუ ლანტუსის საჭირო დოზის ინექციის გაკეთება დაგავიწყდათ ანდა  დაბალი დოზა გაიკეთეთ, სისხლში შაქრის დონე ძალიან მოიმატებს (ჰიპერგლიკემია), ამ დროს სისხლში შაქრის დონე ხშირად გაიზომეთ. ჰიპერგლიკემიის მკურნალობის საკითხთან დაკავშირებით იხილეთ ნაწილი 4 -ბოლო მონაკვეთი.

მოვლენები, რომელიც ლანტუსით მკურნალობის დასრულებისას შეიძლება გამოვლინდეს:

მკურნალობის შეჩერებამ შეიძლება განაპირობოს მკვეთრი ჰიპერგლიკემია(სისხლში შაქრის მომატება) და კეტოაციდოზი (სხეულის მიერ შაქრის ნაცვლად ცხიმების გამოყენების გამო, სისხლში მჟავიანობის დონის მომატება). ამ დროს როგორ უნდა მოიქცეთ, თქვენი ექიმი აგიხსნით. ექიმის კონსულტაციის გარეშე ლანტუსის მიღება არ შეწყვიტოთ.

 4. რა შეიძლება იყოს შესაძლო გვერდითი ეფექტები:

როგორც ყველა წამალში, ლანტუსის  შემადგენლობაში არსებული ნივთიერების მიმართაც შეიძლება გამოვლინდეს მგრძნობელობა და გვერდითი ეფექტები.

გვერდითი ეფექტები კატეგორიების მიხედვით ქვემოთაა მოცემული:

ძალიან გავრცელებული:10 ავადმყოფიდან  სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება.

გავრცელებული:10 ავადმყოფიდან  სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან ვლინდება, მაგრამ  100 ავადმყოფიდან  >1 ავადმყოფთან  შეიძლება გამოვლინდეს.

ნაკლებად გავრცელებული: 100 ავადმყოფიდან  <1 ავადმყოფთან ვლინდება, მაგრამ 1000 ავადმყოფიდან  >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

იშვიათი:1000 ავადმყოფიდან <1 ავადმყოფში ვლინდება, მაგრამ 10.000 ავადმყოფიდან  >1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

ძალიან იშვიათი: 10.000 ავადმყოფიდან  <1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს.

უცნობი: ხელთ არსებული მონაცემებით ვარაუდი შეუძლებელია.

თუ ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობებიდან რომელიმე გამოვლინდება, ლანტუსის გამოყენება  შეწყვიტეთ და დაუყოვნებლივ ექიმს აცნობეთ და  თქვენთან ყველაზე ახლო საავადმყოფოს სასწრაფოს (ემერჯენსის) განყოფილებას მიმართეთ.

სისხლში შაქრის დაბალი დონე(ჰიპოგლიკემია) ძალიან სერიოზული პრობლემაა.  თუ სისხლში შაქრის დონე ძალიან დაეცემა, შეიძლება გონება დაკარგოთ. მძიმე ჰიპოგლიკემიამ შეიძლება თავის ტვინის დაზიანება გამოიწვიოს, რაც სიცოცხლისთვის საშიში შეიძლება იყოს. თუ თქვენთან ჰიპოგლიკემიის ნიშნები ვლინდება, სასწრაფოდ სისხლში შაქრის დონის მომატების ღონისძიებები ჩაატარეთ.

ინსულინების მიმართ ძლიერი ალერგიული რეაქციები: კანის ვრცელი რეაქციები (მთელი სხეულის ზედაპირზე გამონაყარი და ქავილი), კანისა და ლორწოვანის მემბრანების მკვეთრი შეშუპება(ანგიო-შეშუპება), სუნთქვის გაძნელება, გულის ფრიალი, სისხლის წნევის დაცემა და ოფლიანობა. აღნიშნული, ინსულინების წინააღმდეგ გამოვლენილი ძლიერი ალერგიული რეაქციის ნიშნები შეიძლება იყოს და შეიძლება განაპირობოს სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობა.

ყველა ჩამოთვლილი ლანტუსის სერიოზული გვერდითი ეფექტებია.

ძალიან გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (10 ავადმყოფიდან შეიძლება გამოვლინდეს სულ ცოტა 1 ავადმყოფში)

• ჰიპოგლიკემია

როგორც ყველა ინსულინის გამოყენების შემთხვევაში, ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტია ჰიპოგლიკემია. სისხლში შაქრის დონის დაცემა (ჰიპოგლიკემია) ნიშნავს სისხლში შაქრის არასაკამრის რაოდენობას.  ჰიპოგლიკემიის და მისი მკურნალობის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის მისაღებად, იხილეთ ამ ნაწილის ბოლო მონაკვეთში მოცემული ინფორმაცია.

გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (10 ავადმყოფიდან შეიძლება გამოვლინდეს სულ ცოტა 1 ავადმყოფში)

• ინექციის ადგილას კანის ცვლილებები

კანის ერთსადაიმავე მიდამოში ხშირი ინექციიების დროს, კანქვეშა ცხიმოვანი ქსოვილი შეიძლება განილიოს (ლიპოატროფია) ანდა  გასქელდეს (ლიპოჰიპერტროფია). ასეთ მიდამოში  ინსულინის ინექციის შემთხვევაში, ინსულინის ეფექტი შეიძლება შეიცვალოს.  ყოველი ინექციის დროს საჭიროა ინექციის მიდამოს შეცვლა, რაც დაგეხმარებათ კანის ასეთი სახის ცვლილებების  თავიდან აცილებაში.

• კანის და ალერგიული რეაქციები

ავადმყოფთან ინექციის ადგილას შეიძლება კანის რეაქციები გამოვლინდეს. (მაგ. სიწითლე, ინექციის დროს ანორმალური ინტენსიური ტკივილი, ქავილი, ურტიკარია, შეშუპება ანდა დაჩირქება). აღნიშნული ცვლილებები ინექციის ირგვლივაც შეიძლება გავრცელდეს. მცირე რეაქციებიდან უმრავლესობა რამდენიმე დღიდან  რამდენიმე კვირას შორის შუალედში ალაგდება.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (1000 ავადმყოფიდან სულ ცოტა 1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს)

• ინსულინის მიმართი სერიოზული ალერგიული რეაქციები

ეს არის კანის ვრცელი რეაქციები (მთელი სხეულის ზედაპირზე გამონაყარი და ქავილი), კანზე ანდა ლორწოვანზე  სერიოზული შეშუპება (ანგიოშეშუპება), სუნთქვის გაძნელება, გულის ფრიალი, არტერიული წნევის დაცემა და ოფლიანობა.

ყველა აღნიშნული, ინსულინის მიმართ განვითარებული სერიოზული ალერგიული  რეაქციების ნიშნები შეიძლება იყოს და სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობის განვითარება შეიძლება განაპირობოს.

• თვალის რეაქციები

სისხლში შაქრის დონის მკვეთრმა ცვლილებამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის გარდამავალი დარღვევა (გაუმჯობესება ანდა გაუარესება). თუ პროგრესირებადი რეტინოპათია (დიაბეტთან დაკავშირებული თვალის დაავადება)გაქვთ, ძლიერმა ჰიპოგლიკემიის შეტევებმა შეიძლება  გამოიწვიოს მხედველობის გარდამავალი დაკარგვა.

• ზოგადი დარღვევები

იშვიათად, ინულინით მკურნალობამ შეიძლება განაპირობოს სითხის შეკავება, რაც გამოვლინდება სახსრების და კოჭების შეშუპებით.

ძალიან  იშვიათი გვერდითი ეფექტები (10000 ავადმყოფიდან  1 ავადმყოფთან შეიძლება გამოვლინდეს)

შეიძლება გამოვლინდეს გემოს აღქმის (დისგუზია)დარღვევები და კუნთების ტკივილი (მიალგია).

ბავშვების პოპულაცია

ზოგადად, 18 წლამდე ავადმყოფებში გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები, 18 წლის ზემოთ ასაკში გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების მსგავსია.  18 წლის და ნაკლები ასაკის  მოზარდ ავადმყოფებში, ზრდასრულებთნ შედარებით უფრო ხშირად ვლინდება ინექციის ადგილის რეაქციები და კანის რეაქციები. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ამ წამლის გამოყენებასთან  დაკავშირებით კლინიკური კვლევა არ გაკეთებულა და შესაბამისად უსაფრთოების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის  გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არის ანდა არ არის ხსენებული  წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს  ანდა ფარმაცევტს.

გვერდი ეფექტების შესახებ მოხსენება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის  გამოვლინების შემთხვევაში, რომელიც არის ანდა არ არის ხსენებული  წამლის გამოყენების ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს  ანდა ფარმაცევტს.  ასევე, გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შესახებ  აცნობეთ შემდეგ ელექტრონულ მისამართზე: www.titck.gov.tr   ,,წამლის გვერდითი ეფექტის შესახებ შეტყობინების’’ გრაფაში  დაკლიკებით ანდა დარეკეთ  ტელეფონის ნომერზე:0 800 314 00 08 თურქეთის ფარმაკოლოგიის სააგენტოს  ცენტრს(TUFAM). გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით წვლილს შეიტანთ გამოყენებული მედიკამენტის შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის  მიღებასა და უსაფრთხოებაზე.

5. ლანტუსი სოლოსტარის  შენახვა

ლანტუსი სოლოსტარი ბავშვებისგან  შორს, მიუწვდომელ ადგილას შეფუთვაში შეინახეთ.

გამოიყენეთ გამოყენების ბოლო ვადის შესაბამისად.

შეფუთვაზე მითითებული გამოყენების ბოლო ვადის  შემდეგ  ლანტუსი  არ გამოიყენოთ.

გამოუყენებელი კალმები

კალმები 2-8⁰ C  ტემპერატურას შორის მაცივარში შეინახეთ.

არ გაყინოთ. სოლოსტარი მაცივარში საყინულეს განყოფილებაში ანდა  ყინულის პარკთან პირდაპირი კონტაქტით  არ შეინახოთ. გამოყენებისთვის მზა, სავსე კალმები სინათლისგან დაცვის მიზნით  შეფუთვის კოლოფში შეინახეთ

კალმები, რომელიც გამოყენების პროცესშია

უკვე მოხმარებაში არსებული, გამოყენებისთვის მზა სავსე საინექციო კალმები ანდა  სათადარიგოდ შენახული კარტრიჯი,  შეიძლება შენახული იქნას მაქსიმუმ 4 კვირის ხანგრძლივობით <30⁰ ოთახისტემპერატურაზე, სინათლისგან და სითბოსგან მოშორებულ პირობებში. უკვე მოხმარებაში არსებული კალამი მაცივარში არ უნდა შეინახოთ.  აღნიშნული დროის გასვლის შემდეგ კალამი არ გამოიყენოთ.

გარემოს დაცვის მიზნით, გამოუყენებელი ლანტუსი სოლისტარი ქალაქის წყლებსა ანდა ნაგავში არ ჩააგდოთ. ამ თემასთან დაკაშირებით ფარმაცევტს მიმართეთ.

ვადა გადასული  ანდა გამოუყენებლი წამლები ნაგავში არ ჩააგდოთ, გარემოს დაცვისა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შემკრებ სისტემას ჩააბარეთ.

ლიცენზიის მფლობელი:

შპს. სანოფი საღლიქ ურუნლერი

ესენთეფეს დასახლება, ბუიუქდერეს ქ. 193. აპარტ. N:193/11. შიშლი-სტამბული.

ტელ: 0 212 339 10 00;              ფაქსი: 0 212 339 11 99;

წარმოების ადგილი:

Sanofi Aventis Pharma deutchland GmbH

D-65926 ფრანკფურტი , მაინი, გერმანია