იბუპროფენ მაქსი 400მგ #20ტ

გამოყენების ინსტრუქცია - ინფორმაცია პაციენტისთვის

იბუპროფენი მაქსი, 400 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

(აქტიური ნივთიერება - იბუპროფენი)

პრეპარატის მიღებამდე გაეცანით ინსტრუქცია მთლიანად, რადგან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

- შეინახეთ ეს ფურცელი. შეიძლება დაგჭირდეთ ხელახლა წაკითხვა.

- დამატებითი შეკითხვის არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

- პრეპარატი სპეციალურად თქვენთვისაა დანიშნული. არ გადასცეთ ის სხვა ადამიანებს. ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ მაშინაც კი, თუ მათი სიმპტომები თქვენის მსგავსია.

- თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი რეაქცია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით რეაქციაზე, მათ შორის, რომლებიც არ არის არწერილია ინსტრუქციის მე-4 პუნქტში.

- თუ მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა ან გაუარესდა, 3 დღის შემდეგ უნდა მიმართოთ ექიმს.

ინსტრუქციის შინაარსი

1. რა არის იბუპროფენი მაქსი და რისთვის გამოიყენება.

2. რა უნდა იცოდეთ იბუპროფენი მაქსის მიღებამდე.

3. იბუპროფენ მაქსის მიღება.

4. შესაძლო გვერდითი რეაქციები.

5. პრეპარატის იბუპროფენი მაქსის შენახვის პირობები.

6. შეფუთვა და სხვა ინფორმაცია

1. რა წარმოადგენს პრეპარატი იბუპროფენ ი მაქსი და რისთვის გამოიყენება

პრეპარატი იბუპროფენ მაქსის აქტიური კომპონენტი არის იბუპროფენი (400 მგ დოზით). იბუპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს (NSAIDs). ეს მედიკამენტები მოქმედებს ანთების, ტკივილის წინააღმდეგ და არის ტემპერატურის დამწევი საშუალება.

იბუპროფენი მაქსი მიიღება თავის ტკივილის, მაღალი სიცხის, მტკივნეული მენსტრუაციის, კუნთების ტკივილის შესამსუბუქებლად და გაციებისა და გრიპის სიმპტომების სამკურნალოდ.

2 . რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ იბუპროფენ მაქსის მიღებამდე

არ მიიღოთ პრეპარატის იბუპროფენ მაქსი, თუ:

- გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) იბუპროფენის ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი სხვა კომპონენტის (მოცემულია პუნქტში 6) მიმართ;

- გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) (მაგალითად, ბრონქული ასთმა, ბრონქოსპაზმი, რინიტი, ჭინჭრის ციება ან ანგიონევროზული შეშუპება) აცეტილსალიცილის მჟავას (ასპირინის) ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის მიმართ;

- ოდესმე გქონდათ სისხლდენები კუჭ-ნაწლავიდან ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით თერაპიასთან დაკავშირებით;

- გაქვთ წყლული ან სისხლდენა კუჭში ან წარსულში გქონდათ 2 ან მეტი მსგავსი შემთხვევა;

- გაქვთ ჰემორაგიული დიათეზი ან სისხლის შედედების სხვა დარღვევები;

- გაქვთ ღვიძლის, თირკმლების მძიმე პრობლემები ან გულის მძიმე უკმარისობა;

- გაქვთ სისხლდენები (მათ შორის თავის ტვინში);

- გაწუხებთ უცნობი წარმოშობის დაავადება, რომელიც იწვევს სისხლის უჯრედების ანომალურ წარმოქმნას;

- გაქვთ გამოხატული გაუწყლოება (შეიძლება გამოწვეული იყოს პირღებინების, ფაღარათით ან სითხის არასაკმარისი მიღებით);

- ხართ ორსულად და იმყოფებით ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში;

- ღებულობთ სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატს ან ტკივილგამაყუჩებელს (ცოგ-2 ინჰიბიტორების ჩათვლით) ან ასპირინს > 75 მგ/დღ დოზით.

ბავშვები

პრეპარატ იბუპროფენ მაქსის გამოყენება არ შეიძლება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ან მოზარდებში 40 კგ-მდე სხეულის წონით.

განსაკუთრებული მითითებანი და უსაფრთხოების ზომები

პრეპარატს იბუპროფენი მაქსის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისათვის, თუ:

- გაქვთ სისტემური წითელი მგლურა (იმუნური სისტემის დაავადება, რომელსაც თან ახლავს ტკივილი სახსრებში, ცვლილებები კანზე და სხვა ორგანოებთან დაკავშირებული დარღვევები) ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავდებები;

- გაქვთ ჰემოგლობინის (სისხლის წითელი პიგმენტი) სინთეზის მემკვიდრეობითი დარღვევა (მწვავე ხანგამოშვებითი პორფირია);

- გაქვთ ან წარსულში გქონდათ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (როგორიცაა წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება);

- გაქვთ ან წარსულში გქონდათ ბრონქული ასთმა ან ალერგიური დაავადებები, ქოშინის თანხლებით;

- გაქვთ თივის ცხელება, ცხვირის პოლიპები ან სასუნთქი გზების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებები, ვინაიდან არსებობს ალერგიული რეაქციების განვითარების მომატებული რისკი. ისინი შეიძლება გამოვლინდეს ასთმის შეტევებით (ე.წ. ანალგეზიური ასთა), ქვინკეს შეშუპებით ან ჭინჭრის ციებით;

- ხართ ხანდაზმული ასაკის, ვინაიდან ხანდაზმული ასაკის პირებში იზრდება გვერდითი მოვლენების განვითარების ალბათობა;

- გაქვთ თირკმლებისა ან ღვიძლის პრობლემები;

- ეხლახანს გადაიტანეთ მძიმე ოპერაცია;

- გაქვთ შეშუპებები, მაღალი არტერიული წნევა (არტერიული ჰიპერტენზია) ან გულთან დაკავშირებული პრობლემები;

- გეგმავთ ორსულობას (იბუპროფენი მიეკუთვნება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების ჯგუფს, რომლებსაც შეუძლია ორსულობის დადგომის გაძნელება. პრეპარატის მოხსნისას ეს ეფექტი შექცევადია);

- ხართ ორსულად და ხართ ორსულობის პირველი 6 თვის ვადაში;

- იღებთ ასპირინს დაბალი დოზით (≤ 75 მგ/დღ).

გვერდითი მოვლენების მინიმუმამდე დაყვანა შესაძლებელია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენებისას მინიმალური დროის განმავლობაში, რომელიც საჭიროა სიმპტომების კონტროლისათვის.

გულ-სისხლძარღვოვან სისტემაზე ზეგავლენა

ისეთი სამკურნალო პრეპარატების მიღება, როგორიცაა იბუპროფენი მაქსი, შეიძლება დაკავშირებულია იყოს გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარაქტი) ან ინსულტის განვითარების რისკის ზრდასთან. ეს რისკი იზრდება პრეპარატის გამოყენებისას მაღალ დოზებში და ხანგრძლივი დროით. ნუ გადააჭარბებთ თქვენთვის რეკომენდებულ პრეპარატის დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას (მაქსიმუმ 4 დღე).

თუ გაქვთ გულთან დაკავშირებული პრობლემა, გადაიტანეთ ინსულტი ან თვლით, რომ ხართ აღნიშნული მდგომარეობების განვითარების რისკის ქვეშ (მაგალითად, თუ გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა, შაქრიანი დიაბეტი, ქოლესტერინის მაღალი დონე ან თუ ხართ მწვეველი), პრეპარატის მიღებამდე უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისათვის.

კანის მძიმე რეაქციები

დაფიქსირდა კანის მძიმე რეაქციების განვითარების შემთხვევები იბუპროფენის შემცველიი სამკურნალო პრეპარატების გამოყენებისას. თუ პრეპარატ იბუპროფენ მაქსის გამოყენებისას გამოვლინდა კანზე გამონაყარი, ლორწოვანი გარსების დაზიანება, ბუშტუკები ან ალერგიის სხვა ნიშნები, თქვენ სასწრაფოდ უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება და მიმართოთ ექიმს, ვინაიდან აღწერილი სიმპტომები შეიძლება იყოს კანის მძიმე რეაქციის განვითარების პირველი ნიშნები, იხ. პუნქტი 4.

ინფექციები

პრეპარატ იბუპროფენ მაქსის მიღება შეიძლება ნიღბავდეს ინფექციური დაავადების ისეთ ნიშნებსა და სიმპტომებს, როგორიცაა მაღალი ტემპერატურა და ტკივილი. შედეგად შესაძლებელია ინფექციის შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნის შეფერხება, რამაც შეიძლება გაზარდოს გართულებების განვითარების რისკი. ასეთი შემთხვევები აღინიშნებოდა ბაქტერიებით გამოწვეული პნევმონიის დროს, ასევე კანის ბაქტერიული ინფექციების დროს, ჩუტყვავილას ფონზე. თუ იბუპროფენ მაქსის იღებთ ინფექციური დაავადების დროს და აღნიშნავთ სიმპტომების შენარჩუნებას და გაუარესებას, სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს.

იბუპროფენის ხანგრძლივი გამოყენებისას აუცილებელია ღვიძლისა და თირკმლების ფუნქციის პერიოდული კონტროლის, ასევე სისხლის ანალიზი.

აასპ-ის გამოყენებამ ხანგრძლივი დროის განმავლობაში შეიძლება გაამწვავოს თავის ტკივილები. თუ ვითარდება ან საეჭვოა ასეთი სიტუაცია, აუცილებელია სპეციალისტთან კონსულტაცია და მკურნალობის შეწყვეტა.

მთლიანობაში, ანალგეტიკების ჩვეულმა მიღებამ, განსაკუთრებით სხვადასხვა ანალგეტიკების კომბინირებულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლებთან დაკავშირებული პრობლემები. რისკი შეიძლება გაიზარდოს ფიზიკური დატვირთვისას, რასაც თან ახლავს მარილების დაკარგვა და გაუწყლოება. ამიტომ ასეთ სიტუაციებს თავი უნდა ავარიდოთ.

სხვა სამკურნალო პრეპარატები და პრეპარატი იბუპროფენი მაქსი

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ღებულობთ, ღებულობდით ან გეგმავთ ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღებას, ურეცეპტოდ გაცემული პრეპარატების ჩათვლით.

აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან, თუ იღებთ შემდეგ პრეპარატებს:

- ასპირინი/აცეტილსალიცილის მჟავა დოზით 75 მგ-ზე მეტი დღეში ან აასს (მაგ. ცოგ-2 ინჰიბიტორები, როგორიცაა ცელეკოქსიბი ან ეტორიკოქსიბი);

- ანტიკოაგულანტები (ათხელებენ სისხლს/ხელს უშლის სისხლის შედედებას, მაგალითად ასპირინი/აცეტილსალიცილის მჟავა, ვარფარინი, ტიკლოპიდინი);

- სამკურნალო პრეპარატები, რომლებიც აქვეითებენ მაღალ არტერიულ წნევას (აგფ ინჰიბიტორები, როგორიცაა კაპტოპრილი; ბეტა-ბლოკატორები, როგორივაა ატენოლოლი; ანგიოტენზინ-II რეცეპტორების ანტაგონისტები, როგორიცაა ლოზარტანი).

მოერიდეთ პრეპარატ იბუპროფენ მაქსის ერთდროულ მიღებას კორტიკოსტეროიდებთან, ქინოლონის რიგის ანტიბიოტიკებთან, ამინოგლიკოზიდებთან, მიფეპრისტონთან, პრობენეციდთან, პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებთან ერთად და ისეთ პრეპარატებთა, რომლებიც ინიშნება:

- გულის მუშაობის სტიმულაციისათვის (მაგალითად გლიკოზიდები) და მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ;

- შარდმდენი ეფექტისათვის (დიურეტიკები);

- კიბოს, რევმატიული დაავადებების სამკურნალოდ ან იმუნურის სისტემის დათრგუნვისათვის (მაგ. მეთოტრექსატი, ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი);

- მანიის ან დეპრესიის დროს (მაგალითად, ლითიუმი, სეროტონინის უკუ-მიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები);

- აივ-ის სამკურნალოდ (მაგალითად, ზიდოვუდინი).

ზოგიერთმა სხვა პრეპარატმა ასევე შეიძლება გავლენა მოახდინოს იბუპროფენ მაქსით მკურნალობაზე. ამიტომ, იბუპროფენ მაქსის სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღებამდე ყოველთვის უნდა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

სხვა გაფრთხილებები

პრეპარატი იბუპროფენი მაქსი მიეკუთვნება იმ პრეპარატების ჯგუფს, რომელსაც შეუძლია შეამციროს ქალებში ჩასახვის უნარი. ეს ეფექტი შექცევადია პრეპარატის შეწყვეტისას. ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ამ პრეპარატის ხანმოკლე გამოყენებამ იმოქმედოს დაორსულების შანსებზე. თუმცა, იბუპროფენ მაქსის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ დაორსულების პრობლემა გაქვთ.

ანთების საწინააღმდეგო/ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებები, როგორიცაა იბუპროფენი, შეიძლება ასოცირებული იყოს გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან ინსულტის რისკის უმნიშვნელო მატებასთან, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით გამოყენებისას. არ გადააჭარბოთ პრეპარატის რეკომენდებულ დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას.

დეჰიდრატირებული მოზარდებში თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკი არსებობს.

ორსულობა და ძუძთი კვება

არ მიიღოთ ეს სამკურნალო პრეპარატი ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში. მოერიდეთ აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებას, ექიმის რეკომენდაციის გარეშე, თუ ხართ 6 თვემდე ორსული.

ძუძუთი კვება

იბუპროფენი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში მცირე რაოდენობით. თუ ძუძუთი კვებავთ, ამ პრეპარატის მიღებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ფერტილობა

იბუპროფენი მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს, რომლებსაც აქვთ ქალებში ჩასახვის უნარის შემცირება. ეს ეფექტი შექცევადის პრეპარატის შეწყვეტისას (იხ. პუნქტი „სხვა გაფრთხილებები“).

მანქანების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

თუ განვითარდა არასასურველი რეაქციები, როგორიცაა დაღლილობა, ძილიანობა, თავბრუსხვევა და მხედველობის დაბინდვა, უნდა მოერიდოთ ავტომობილის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას. ეს ეფექტი ძლიერდება ალკოჰოლის ერთდროული მოხმარებით. იბუპროფენ მაქსის ერთჯერადი დოზა ან მისი მოკლევადიანი გამოყენება, როგორც წესი, არ ახდენს უარყოფით გავლენას მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

3. იბუპროფენ მაქსის მიღება

იბუპროფენი მაქსი განკუთვნილია მხოლოდ ხანმოკლე გამოყენებისთვის. ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა უნდა იქნას გამოყენებული უმოკლესი დროით, რაც აუცილებელია სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

თუ გაქვთ ინფექცია და იღებთ იბუპროფენ მაქსს და სიმპტომები (როგორიცაა ცხელება და ტკივილი) შენარჩუნდება ან გაუარესდება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს (იხილეთ პუნქტი 2). თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 3 დღის განმავლობაში, მიმართეთ ექიმს.

მოზრდილები, ხანდაზმულები და ≥40 კგ წონის მოზარდები (12 წელზე უფროსი ასაკის)

იბუპროფენი მაქსი მიიღება პერორალურად 1 ჭიქა წყალთან ერთად.

- პრეპარატი მიიღება დოზით მხოლოდ 1 ტაბლეტი (400 მგ) 3-ჯერ დღეში. პრეპარატის დოზებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ 6 საათი.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არის 1200 მგ (3 ტაბლეტი 400 მგ). არ მიიღოთ 3 ტაბლეტზე მეტი 24 საათის განმავლობაში.

ეს პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული 12 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში ან 40 კგ-ზე ნაკლები წონის მოზარდებში.

ეს პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ხანომკლე გამოყენებისთვის.

თუ თქვენი სიმპტომები გრძელდება, ან ტკივილი გაძლიერდება, ან რაიმე ახალი სიმპტომი გამოვლინდება, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მიღების წესი

იბუპროფენ მაქსის ტაბლეტი მიიღება მთლიანად ჭიქა წყალთან ერთად, ჭამის დროს ან მის შემდეგ.

კუჭის მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება ჭამის დროს.

გამყოფი ზოლი განკუთვნილია მხოლოდ ტაბლეტის გასატეხად გადაყლაპვის გასაადვილებლად და არა თანაბარ დოზებად დაყოფისთვის.

თერაპიის ხანგრძლივობა

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ხანომკლე გამოყენებისთვის.

თუ თქვენ მიიღეთ პრეპარატ იბუპროფენ მაქსის უფრო მაღალი დოზა, ვიდრე საჭიროა

თუ თქვენ მიიღეთ პრეპარატ იბუპროფენ მაქსის უფრო მაღალი დოზა, ვიდრე საჭიროა, ან თუ შემთხვევით ბავშვმა მიიღო ეს სამკურნალო პრეპარატი, მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს, რათა შეფასდეს რისკი და მიიღოთ რეკომენდაციების შემდგომ ზომებთან დაკავშირებით.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, მუცლის ტკივილს, ღებინებას (შეიძლება იყოს სისხლნარევი), თავის ტკივილი, ყურებში შუილი, ცნობიერების დაბინდვა და მხედველობის დაბინდვა. მაღალი დოზების მიღებისას აღინიშნა ძილიანობა, ტკივილი გულმკერდში, გახშირებული გულისცემა, გონების დაკარგვა, კრუნჩხვები (ძირითადად ბავშვებში), სისუსტე და თავბრუსხვევა, შარდში სისხლი, სიცივის შეგრძნება და სუნთქვასთან დაკავშირებული პრობლემები.

თუ დაგავიწყდათ იბუპროფენ მაქსის მიღება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსაციისათვის.

4. შესაძლო გვერდითი რეაქციები

როგორც ყველა სამკურნალო პრეპარატი, იბუპროფენ მაქსმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

გვერდითი რეაქციების შემცირება შესაძლებელია სიმპტომების შესამსუბუქებლად ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის მიღებით უმოკლეს დროში.

იბუპროფენი მაქსი ზოგადად კარგად გადაიტანება ადამიანების უმეტესობის მიერ. თუმცა შეიძლება განვითარდეს არასასურველი რეაქციები.

შეწყვიტეთ ამ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, თუ განვითარდება:

- ნაწლავებიდან სისხლდენის ნიშნები. მაგალითად, სისხლიანი განავალი, შავი ფისოვანი განავალი, ღებინება სისხლით ან მუქი ნაწილაკებით, რომლებიც ჰგავს ყავის მარცვლებს. ხანდაზმული ადამიანები უფრო მგრძნობიარენი არიან სისხლდენის მიმართ. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში სისხლდენა შეიძლება ფატალური იყოს;

- სერიოზული ალერგიული რეაქციის ნიშნები:

• o სუნთქვის გაძნელება ან აუხსნელი ხიხინი;
• o თავბრუსხვევა ან სწრაფი გულისცემა;
• o კანის მძიმე რეაქციები (კანის დაზიანებები, გამონაყარი, ქავილი);
• o ენის, სახის ან ყელის შეშუპება;
• o ძალიან იშვიათად შეიძლება განვვითარდეს სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. ეს არის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია, რომელიც გავლენას ახდენს ლორწოვან გარსებზე და კანზე;

- ასეპტიკური მენინგიტის ნიშნები, როგორიცაა: კისრის კუნთების რიგიდულობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, მაღალი ტემპერატურა ან გონების დაკარგვა. უფრო ხშირად ისინი შეიძლება შეინიშნოს პაციენტებში აუტოიმუნური დაავადებებით (სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადება).

აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ:

- მაღალი ტემპერატურა, გრიპის მსგავსი სიმპტომები, ყელის ტკივილი, პირის ღრუს წყლულები, ღებინება, აუხსნელი სისხლდენა და სისხლჩაქცევები, ძლიერი დაღლილობა, სისხლდენა ცხვირიდან ან კანიდან. ეს შეიძლება იყოს სისხლის ან ლიმფური სისტემის დარღვევის სიმპტომი;

- კანის რეაქციები, როგორიცაა გაწითლება, გამონაყარი, ქავილი ან კანის დაზიანება;

- ასთმის გამწვავება ან ბრონქოსპაზმი;

- პრობლემები სმენასთან დაკავშირებით;

- კუჭის აშლილობა, ტკივილი მუცელში, ყაბზობა, ფაღარათი, მეტეორიზმი ან გულისრევა, კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, კოლიტის და კრონის დაავადების გამწვავება;

- ტკივილი გულმკერდში, არტერიული წნევის ვარდნა ან გახშირებული არარეგულარული გულისცემა;

- ღვიძლთან და თირკმლებთან დაკავშირებული პრობლემები, რომლებსაც შეიძლება თან ახლდეს შეშუპებები, დიურეზის შემცირება, ძალიან იშვიათად ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეეს თირკმლის უკმარისობა;

- კანის მძიმე ინფექციები და რბილი ქსოვილების დაზიანება ჩუტყვავილას დროს;

- შეიძლება განვითარდეს კანის მძიმე რეაქცია, ცნობილი, როგორც DRESS-სინდრომი. DRESS-სინდრომის სიმპტომები მოიცავს ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა კანზე გამონაყარი, ცხელება, ლიმფური კვანძების გადიდება და ეოზინოფილების (ლეიკოციტების ნაირსახეობა) მომატება;

- წითელი აქერცვლადი გავრცელებული გამონაყარი ამობურცულობებითა და ბუშტუკებით, რომლებიც უპირატესად ლოკალიზდება კანის ნაკეცებზე, სხეულსა და ზედა კიდურებზე, რასაც თან ახლდა ცხელება (მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემური პუსტულოზი). თუ გამოგივლინდა მსგავსი სიმპტომები, შეწყვიტეთ პრეპარატ იბუპროფენ მაქსის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მოითხოვეთ სამედიცინო დახმარება. იხ. ასევე პუნქტი 2;

- კანის მომატებული მგრძნობელობა მზის მიმართ;

ისეთი სამკურნალო პრეპარატები, როგორიცაა პრეპარატი იბუპროფენ მაქსი, შეიძლება დაკავშირებული იყოს გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) ან ინსულტის განვითარების მომატებულ რისკთან (იხ. პუნქტი 2).

იმ შემთხვევაში, თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა დამძიმდება, ან თუ შენიშვათ რაიმე არასასურბელ რეაქციას, რომელიც არ არის აღწერილი აღნიშნულ ინსტრუქციაში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების რეპორტინგი

თუ გამოვლინდა რაიმე გვერდითი მოვლენა, გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან. აღნიშნული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით რეაქციაზე, ჩათვლით იმ რეაქციებისა, რომლებიც არ არის აღწერილი აღნიშნულ ინსტრუქციაში.

შეტყობინება ასევე შეგიძლიათ გააკეთოთ პირდაპირ ევრაზიული ეკონომიური კავშირის წევრი-ქვეყნების რეპორტინგის სისტემის საშუალებით (იხ. ქვემოთ).

გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით, ხელს უწყობთ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.

რესპუბლიკა ბელარუსი

რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო „ჯანდაცვაში ექსპერტიზის და კვლევების ცენტრი“, ბელარუსის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტრო

მისამართი: 220037, ქ. მინსკი, ტოვარიშესკის შეს. 2ა

ტელ/ფაქსი: +375 (17) 242-00-29

ელ.ფოსტა: [email protected]

https://www.rceth.by

5. პრეპარატ იბუპროფენ მაქსის შენახვა

პრეპარატი იბუპროფენ მაქსი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა (შენახვის ვადა)

ვარგისობის ვადა: 2 წელი.

პრეპარატი არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა არის აღნიშნული თვის ბოლო დღე.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

არ გადააგდოთ პრეპარატი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენების კონტეინერში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ წამალი, რომელიც აღარ არის საჭირო. ეს ზომები დაიცავს გარემოს.

6. შეფუთვა და სხვა ინფორმაცია

სამკურნალო პრეპარატი იბუპროფენი მაქსი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: იბუპროფენი.

ყოველი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 400 მგ იბუპროფენს.

დამხმარე ნივთიერებები: მაგნიუმის სტეარატი, კალციუმის სტეარატი, პოვიდონი K-25, კარტოფილის სახამებელი, აპკიანი გარსის შემქმნელი (შეიცავს პოლივინილის სპირტს, ნაწილობრივ ჰიდროლიზებულ, მაკროგოლ 3350 (პოლიეთილენ გლიკოლი), ტალკი, საღებავის პიგმენტი ტიტანის დიოქსიდი E 171).

როგორ გამოიყურება იბუპროფენი მაქსი და შეფუთვის შიგთავსი

თეთრი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირით, გამყოფი ხაზით.

10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში დამზადებული პვქ გარსისა და ალუმინის ფოლგაში.

2 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში (№ 10x2).

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი

ღია სააქციო საზოგადოება "ბორისოვის სამედიცინო პრეპარატების ქარხანა"

ბელორუსის რესპუბლიკა, მინსკის ოლქი, 222518, ქ. ბორისოვი, ჩაპაევის ქ. 64

ტელ/ფაქსი +375 (177) 735612, 731156

პრეპარატის შესახებ ნებისმიერი ინფორმაციისთვის, ასევე საჩივრების შემთხვევაში, უნდა დაუკავშირდეთ მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელს.

ინფორმაციის სხვა წყაროები

დეტალური ინფორმაცია ამ პრეპარატის შესახებ განთავსებულია ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ვებ-გვერდზე http://www.eurasiancommission.org

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი მახასიათებლები

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

იბუპროფენი მაქსი, 400 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 400 მგ იბუპროფენს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მოცემულია 6.1 პუნქტში.

3. დოზირების ფორმა

თეთრი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირით, გამყოფი ხაზით.

გამყოფი ხაზი განკუთვნილია შუაზე გასატეხად და გადაყლაპვის გასაადვილებლად, და არა ტაბლეტის თანაბარ დოზებად დაყოფისთვის.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. გამოყენების ჩვენებები

როგორც ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება მსუბუქი და ზომიერი ტკივილის სინდრომის ხანმოკლე კუპირებისათვის, რომელიც დაკავშირებულია თავის ტკივილთან, ცხელებასთან, დისმენორეასთან, კუნთების ტკივილთან, აგრეთვე გაციების და გრიპის სიმპტომების სამკურნალოდ.

4.2. დოზირების რეჟიმი და გამოყენების მეთოდი

დოზირების რეჟიმი

პრეპარატი განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის.

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ხანმოკლე გამოყენებისთვის.

მინიმალური ეფექტური დოზა უნდა იქნას გამოყენებული უმოკლეს დროში, რომელიც საჭიროა სიმპტომების შესამსუბუქებლად. თუ ტკივილის სინდრომის დროს აუცილებელია პრეპარატის მიღება 4 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ან სიცხისა და შაკიკის დროს 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, ან სიმპტომები გაუარესდება, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს.

მოზრდილები და მოზარდები წონით ≥40 კგ (ასაკი 12 წლის და უფროსი)

საწყისი დოზაა 400 მგ.

საჭიროების შემთხვევაში, 400 მგ დოზა შეიძლება განმეორდეს (მინიმუმ 6 საათის ინტერვალით). მაქსიმალური დღიური დოზაა 1200 მგ (3 ტაბლეტი 400 მგ).

პაციენტების სპეციალური ჯგუფები

ხანდაზმულ პაციენტებში და თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა.

ბავშვები

იბუპროფენი მაქსი უკუნაჩვენებია 40 კგ-ზე ნაკლები წონის მოზარდებში და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, იხილეთ პუნქტი 4.3.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

დოზის კორექცია საჭირო არ არის. გვერდითი რეაქციების განვიათარების შესაძლებლობის გამო (იხ. პუნქტი 4.4), ხანდაზმული ასაკის პაციენტები საჭიროებენ განსაკუთრებულ კონტროლს.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით

პაციენტებში თირკმლების მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევებით დოზის კორექცია საჭირო არ არის (პაციენტები თირკმლის მძიმე უკმარისობით, იხ. პუნქტი 4.3).

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (იხ. პუნქტი 5.2)

პაციენტებს ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევით დოზის შემცირება საჭირო არ არის (პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით, იხ. პუნქტი 4.3).

მიღების წესი

იბუპროფენ მაქსის ტაბლეტი მიიღება მთლიანად ჭიქა წყალთან ერთად, ჭამის დროს ან მის შემდეგ.

თუ პაციენტს აქვს კუჭ-ნაწლავის მხრივ მსუბუქი დარღვევები, რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება ჭამის დროს.

4.3. უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა იბუპროფენის (აქტიური ნივთიერების) ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია პუნქტში 6.1;

- ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ისტორია (მაგალითად, ბრონქული ასთმა, ბრონქოსპაზმი, რინიტი, ჭინჭრის ციება ან ანგიონევროზული შეშუპება) აცეტილსალიცილის მჟავას (ასპირინი) ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების მიმართ;

- კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის ან კუჭ-ნაწლავის პერფორაციის ისტორია, რომელიც დაკავშირებულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით თერაპიასთან;

- აქტიური ან მორეციდივე პეპტიკური წყლული/სისხლდენა (წყლულის ან სისხლდენის 2 ან მეტი დადასტურებული ეპიზოდი) ანამნეზში;

- სისხლის შედედების დარღვევა, ჰემორაგიული დიათეზი;

- ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, თირკმლის მძიმე უკმარისობა ან გულის მძიმე უკმარისობა (იხ. პუნქტი 4.4);

- ცერებროვასკულური ან სხვა აქტიური სისხლდენა;

- უცნობი წარმოშობის ჰემატოპოეზის დარღვევები;

- მძიმე დეჰიდრატაცია (გამოწვეული ღებინებით, დიარეითღ ან სითხის არასაკმარისი მიღებით);

- ორსულობის მესამე ტრიმესტრი (იხ. პუნქტი 4.6);

- 12 წლამდე ასაკის ბავშვები ან 40 კგ-ზე ნაკლები წონის მოზარდები.

4.4. სპეციალური ინსტრუქციები და გამოყენების სიფრთხილის ზომები

სიფრთხილის ზომები

თუ თქვენ გაქვთ ამ ნაწილში მითითებული მოვლენები, ფრთხილად უნდა იყოთ პრეპარატის გამოყენებისას:

- სისტემური წითელი მგლურა ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადება (ასეპტიკური მენინგიტის განვითარების რისკის გაზრდის გამო), იხილეთ პუნქტი 4.8;

- პორფირინების მეტაბოლიზმის მემკვიდრეობითი დარღვევები (მაგალითად, მწვავე წყვეტილი პორფირია);

- კუჭ-ნაწლავის დაავადებები, ნაწლავის ქრონიკული ანთებითი დაავადებები (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგან მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს (იხ. პუნქტი 4.8);

- შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია და/ან გულის უკმარისობა, რადგან შეიძლება მოხდეს თირკმლის ფუნქციის გაუარესება და/ან სითხის შეკავება (იხ. პუნქტი 4.5);

- თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, რადგან შეიძლება მოხდეს თირკმელების ფუნქციის გაუარესება (იხ. პუნქტები 4.3 და 4.8);

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (იხ. პუნქტები 4.3 და 4.8);

- უშუალოდ ვრცელი ოპერაციის შემდეგ;

- სხვა ნივთიერებებზე ალერგიული რეაქციების მქონე პაციენტებში, რადგან მათ აქვთ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების რისკი იბუპროფენ მაქსის გამოყენებისას (იხ. პუნქტი 4.3);

- პაციენტებში თივის ცხელებით, ცხვირის პოლიპებით ან სასუნთქი გზების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებებით, ვინაიდან არსებობს ალერგიული რეაქციების განვითარების მომატებული რისკი. ალერგიული რეაქციები შეიძლება გამოვლინდეს ასთმის შეეტევებით (ანალგეზიური ასთმა), ქვინკეს შეშუპებით, ჭინჭრის ციებით (იხ. პუნქტი 4.3);

- ბრონქული ასთმა (იხ. პუნქტები 4.3 და 4.8).

პაციენტებს, რომლებსაც აწუხებთ ან აქვთ ბრონქული ასთმა ან ალერგიული დაავადებები ანამნეზში, შეიძლება განუვითარდეთ ბრონქოსპაზმი. არსებობს მტკიცებულება, რომ წამლებმა, რომლებიც აინჰიბირებენ ციკლოოქსიგენაზას/პროსტაგლანდინების სინთეზს, შეიძლება გამოიწვიონ ქალებში რეპროდუქციული ფუნქციის დაქვეითება ოვულაციაზე მათი გავლენის გამო. ეს ეფექტი შექცევადია პრეპარატის მიღების შეწყვეტისას (იხ. პუნქტი 4.6).

გვერდითი ეფექტების მინიმიზაცია შესაძლებელია მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენებით ყველაზე ხანომკლე დროით, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების შესამსუბუქებლად (იხ. პუნქტი 4.2 და პუნქტები „კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლულები და პერფორაციები“ და „გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულური ეფექტები“).

ეფექტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე

მოერიდეთ იბუპროფენ მაქსის ერთდროულ გამოყენებას სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან, მათ შორის სელექციურ ციკლოოქსიგენაზა-2 ინჰიბიტორებთან (იხ. პუნქტი 4.5).

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებისას აღინიშნება გვერდითი მოვლენების მომატებული სიხშირე, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა და პერფორაცია, რაც შეიძლება ფატალური იყოს (იხ. პუნქტი 4.2).

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლული და პერფორაცია

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლული ან პერფორაცია, რომელიც შეიძლება იყოს ფატალური, დაფიქსირდა ყველა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების მიღებისას, მკურნალობის ნებისმიერ დროს, წინასწარი სიმპტომებით და სერიოზული კუჭ-ნაწლავური გვერდითი რეაქციებით ან მის გარეშე.

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაწყლულების ან პერფორაციის განვითარების რისკი უფრო მაღალია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების დოზების გაზრდისას, პაციენტებში წყლულების ანამნეზში, განსაკუთრებით თუ ეს გართულებული იყო სისხლდენით ან პერფორაციით (იხ. პუნქტი 4.3) და ხანდაზმულ პაციენტებში. რეკომენდირებულია, რომ ასეთმა პაციენტებმა დაიწყონ მკურნალობა პრეპარატის ყველაზე დაბალი დოზით.

ამ პაციენტებისთვის, ისევე როგორც პაციენტებისთვის, რომლებსაც ესაჭიროებათ აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების ან სხვა პრეპარატების ერთდროული გამოყენება, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ კუჭ-ნაწლავის დარღვევების რისკი, უნდა განიხილებოდეს კომბინირებული თერაპია დამცავ პრეპარატებთან, როგორიცაა მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები. (იხ. ქვემოთ და პუნქტი 4.5).

კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევების მქონე პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმულმა პაციენტებმა, უნდა შეატყობინონ რაიმე უჩვეულო სიმპტომის გამოვლენისას (პირველ რიგში კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპებზე.

სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ წამლებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ წყლულის ან სისხლდენის რისკი, როგორიცაა ორალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი), სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორები ან ანტიაგრეგანტები (მაგ., აცეტილსალიცილის მჟავა) (იხილეთ პუნქტი 4.5).

თუ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ იბუპროფენ მაქსს, აღინიშნებოდა კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან კუჭ-ნაწლავის წყლული, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორიით (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგან მათი მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს (იხ. პუნქტი 4.8).

გულ-სისხლძარღვოვანი და ცერებროვასკულარული ეფექტები

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტებში არტერიული ჰიპერტენზიის და/ან გულის უკმარისობის ანამნეზით, ვინაიდან დაფიქსირებულია სითხის შეკავება, არტერიული ჰიპერტენზია და შეშუპებები დაკავშირებული აასს თერაპიასთან.

კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგები აჩვენებს, რომ იბუპროფენის გამოყენება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით (2400 მგ/დღეში) და ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, შეიძლება ასოცირებული იყოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების მცირე გაზრდილ რისკთან (მაგ., მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). საერთო ჯამში, ეპიდემიოლოგიური კვლევები არ ვარაუდობენ, რომ იბუპროფენის დაბალი დოზები (<1200 მგ დღეში) დაკავშირებულია მიოკარდიუმის ინფარქტის განვითარების გაზრდილ რისკთან.

კანის რეაქციები

კანის სერიოზული რეაქციები, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, რომელთაგან ზოგიერთი ფატალური იყო, იშვიათად აღინიშნა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას (იხ. პუნქყო 4.8). ამ რეაქციების განვითარების ყველაზე დიდი რისკი, როგორც ჩანს, შეინიშნება თერაპიის კურსის დასაწყისში; უმეტეს შემთხვევაში, რეაქციები ხდება პრეპარატის მიღების პირველ თვეში. კანის მძიმე რეაქციების პირველი ნიშნების დროს, როგორიცაა კანის გამონაყარი, ლორწოვანი გარსის დაზიანება ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნები, იბუპროფენი უნდა შეწყდეს.

გამონაკლის შემთხვევებში კანისა და რბილი ქსოვილების სერიოზული ინფექციური გართულებების მიზეზი შეიძლება იყოს ჩუტყვავილა. დღემდე, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების როლი ამ ინფექციის მიმდინარეობის გაუარესებაში არ არის გამორიცხული. ამიტომ რეკომენდირებულია თავი აარიდოთ იბუპროფენის გამოყენებას ჩუტყვავილას დროს.

სხვა სიფრთხილის ზომები

ძალიან იშვიათად შეიძლება განვითარდეს მძიმე მწვავე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგ. ანაფილაქსიური შოკი). იბუპროფენის გამოყენების შემდეგ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის პირველი ნიშნების დროს თერაპია უნდა შეწყდეს. უნდა დაიწყოს აუცილებელი სიმპტომატური თერაპია. იბუპროფენის ხანგრძლივი გამოყენებისას აუცილებელია ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის პერიოდული მონიტორინგი, ასევე სისხლის ანალიზები, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გვერდითი რეაქციების განვითარების მაღალი რისკი.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ხანგრძლივი დროის განმავლობაში გამოყენებამ შეიძლება გააუარესოს თავის ტკივილი. ასეთი სიტუაციის წარმოქმნის ან ეჭვის შემთხვევაში აუცილებელია სპეციალისტთან კონსულტაცია და მკურნალობის შეწყვეტა. წამლების გადაჭარბებული მოხმარებით გამოწვეული თავის ტკივილი უნდა იყოს ეჭვი იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ხშირი ან ყოველდღიური თავის ტკივილი, მიუხედავად ტკივილგამაყუჩებლების რეგულარული გამოყენებისა. ზოგადად, ანალგეტიკების ჩვეულმა გამოყენებამ, განსაკუთრებით სხვადასხვა ანალგეტიკების კომბინირებულმა გამოყენებამ, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის შეუქცევადი დაზიანება და თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკი (ანალგეტიკური ნეფროპათია). რისკი შეიძლება გაიზარდოს ფიზიკური დატვირთვით, რასაც თან ახლავს მარილების დაკარგვა და დეჰიდრატაცია. ამიტომ, ასეთი სიტუაციები თავიდან უნდა იქნას აცილებული.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება შენიღბოს ინფექციის ნიშნები ან სიმპტომები.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება

თავიდან უნდა იქნას აცილებული იბუპროფენისა და შემდეგი პრეპარატების ერთდროული გამოყენება

აცეტილსალიცილის მჟავა

არ არის რეკომენდებული იბუპროფენის და აცეტილსალიცილის მჟავას ერთდროული გამოყენება გვერდითი მოვლენების პოტენციური გაძლიერების გამო. ექსპერიმენტული მონაცემების ცხადჰყოფს, რომ ერთდროული გამოყენებისას იბუპროფენს შეუძლია თრომბოციტების აგრეგაციაზე აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების ეფექტის კონკურენტული ინჰიბირება. მიუხედავად იმისა, რომ არსებობს გაურკვევლობა აღნიშნული მონაცემების კლინიკურ პრაქტიკაზე ექსტრაპოლაციასთან მიმართებეაში, შეუძლებელია იმის გამორიცხვა, რომ იბუპროფენის რეგულარულ ხანგრძლივ გამოყენებას შეუძლია შეამციროს აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების კარდიო დამცველი ეფექტი. იბუპროფენის ეპიზოდური გამოყენების გავლენა აცეტილსალიცილის მჟავას კარდიოპროტექტორულ თვისებებზე ნაკლებად მოსალოდნელია (იხ. პუნქტი 5.1).

სხვა აასს, ციკლოოქსიგენაზა-2 სელექციური ინჰიბიტორების ჩათვლით

მოსარიდებელია რამდენიმე აასს-ების ერთდროული გამოყენება, ვინაიდან ამან შეიძლება გაზარდოს არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი (იხ. პუნქტი 4.4).

იბუპროფენი სიფრთხილით გამოიყენება კომბინაციაში შემდეგ პრეპარატებთან

კორტიკოსტეროიდები

წყლულების ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში სისხლდენების განვითარების რისკის გაზრდა (იხ. პუნქტი 4.4).

ანტიკოაგულანტები

აასს-ებმა შეიძლება გააძლიერონ ანტიკოაგულანტების მოქმედება, როგორიცაა ვარფარინი (იხ. პუნქტი 4.4). მუდმივი სამედიცინო დაკვირვების არარსებობის შემთხვევაში აასს-ების ერთდოული გამოყენება ვარფარინთან ან ჰეპარინთან ითვლება უსაფრთხოდ.

ანტიაგრეგანტები და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის განვითარების რისკის გაზრდა (იხ. პუნქტი 4.4).

ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები (აგფ ინჰიბიტორები ან ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტები) და შარდმდენები

არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებმა შეიძლება შეამცირონ აღნიშნული პრეპარატების ეფექტურობა. ზოგიერთ პაციენტს თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით (მაგალითად, პაციენტებში დეჰიდრატაციით ან ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით) აგფ ინჰიბიტორების ან ანგიოტენზინ II ანტაგონისტების ერთდროულმა გამოყენებამ სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც აინჰიბირებენ ციკლოოქსიგენაზას, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის დამატებითი დარღვევა, თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარებამდეც კი.

ეს ურთიერთქმედება გასათვალისწინებელია პაციენტებში, რომლებიც ერთდოულად იღებენ კოქსიბებს აგფ ინჰიბიტორებთან ან ანგიოტენზინ II ანტაგონისტებთან ერთად. ამიტომ აღნიშნული კომბინაცია სიფრთხილით უნდა იქნეს გამოყენებული, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. აუცილებელია პაციენტების ინფორმირება საკმარისი რაოდენობის სითხის დალევის შესახებ, ასევე საჭიროა საკითხის განხილბა თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგის შესახებ დაწყების შემდეგ და შემდეგ პერიოდულად თანმხლები თერაპიის დროს. შარდმდენებმა შეიძლება გაზარდონ აასს-ების ნეფროტოქსიკურობის რისკი.

საგულე გლიკოზიდები

არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებმა შეიძლება გაამწვავოს გულის უკმარისობა, შეამციროს გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე და გაზარდოს პლაზმაში საგულე გლიკოზიდების დონე.

ლითიუმი

ლითიუმის გამოყოფის შენელება.

მეთოტრექსატი

მეთროტრექსატის გამოყოფის შენელება.

ციკლოსპორინი

არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღების დროს ნეფროტოქსიურობის მომატებული რისკი.

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები

მოსარიდებელია ორი ან მეტი აასს-ების ერთროული გამოყენება.

ამინოგლიკოზიდები

თირკმლების ფუნქციის დაქვეითება მიდრეკილების მქონე პირებში, ამინოგლიკოზიდების გამოყოფის შენელება და პლაზმაში მათი კონცენტრაციის გაზრდა.

პრობენეციდი

მეტაბოლიზმის და აასს-ების და მათი მეტაბოლიტების გამოყოფის შენელება.

პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატები

სულფონილშარდოვანას პრეპარატების მეტაბოლიზმის ინჰიბირება, ნახევრად დაშლის პერიოდის გახანგრძლივება და ჰიპოგლიკემიის გაძლიერება.

ზიდოვუდინი

ჰემოფილიის მქონე აივ-პოზიტიურ პაციენტებში, რომლების ერთდროულად იღებენ იბუპროფენსა და ზიდოვუდინს, არსებობს მონაცემები ჰემართროზისა და ჰემატომების განვითარების მომატებული რისკის შესახებ.

მიფეპრისტონი

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები არ უნდა იქნას გამოყენებული მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის განმავლობაში, რადგან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება შეამცირონ მიფეპრისტონის მოქმედება.

ტაკროლიმუსი

ტაკროლიმუსთან ერთად არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას შესაძლებელია ნეფროტოქსიკურობის რისკის გაზრდა.

ქინოლონური ანტიბიოტიკები

ცხოველთა მონაცემები მიუთითებს, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გაზარდონ კრუნჩხვების რისკი, რომლებიც დაკავშირებულია ქინოლონურ ანტიბიოტიკებთან. პაციენტებს, რომლებიც ერთდროულად იღებენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს და ქინოლონებს, შეიძლება ჰქონდეთ კრუნჩხვების განვითარების რისკი.

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობის მიმდინარეობაზე და/ან ნაყოფის ემბრიონის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებს ორსულობის ადრეულ პერიოდში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენების შემდეგ სპონტანური აბორტის, თანდაყოლილი გულის დეფექტების და გასტროშიზის მომატებულ რისკს. გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მანკების აბსოლუტური რისკი გაიზარდა < 1%-დან დაახლოებით 1,5%-მდე.

ითვლება, რომ რისკი იზრდება დოზის გაზრდით და თერაპიის ხანგრძლივობით. ნაჩვენებია, რომ ცხოველებში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორის მიღება იწვევს დანაკარგების ზრდას იმპლანტაციამდე და მის შემდეგ და ემბრიონის და ნაყოფის სიკვდილის შემთხვევებს. გარდა ამისა, ცხოველებში, რომლებიც იღებდნენ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორს ორგანოგენეზის პერიოდში, დაფიქსირდა სხვადასხვა მალფორმაციების სიხშირის ზრდა, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის.

იბუპროფენი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც აბსოლუტური ჩვენება არსებობს. თუ იბუპროფენი გამოიყენება ქალის მიერ, რომელიც გეგმავს ორსულობას, ან ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში, დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი და მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება ხანმოკლე.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორს შეიძლება ჰქონდეს შემდეგი ეფექტები.

ნაყოფზე:

- გულ-ფილტვის ტოქსიკურობა (არტერიულის სადინრის ნაადრევი დახურვითა და ფილტვის ჰიპერტენზიის განვითარებით);

- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, რომელიც შეიძლება გადაიზარდოს თირკმლის უკმარისობამდე მცირეწყლიანობის განვითარებით;

ორსულობის ბოლოს დედაზე და ახალშობილზე.

- სისხლდენის დროის შესაძლო მომატება, ანტიაგრეგაციული ეფექტი, რაც შეიძლება მოხდეს პრეპარატის ძალიან დაბალი დოზებითაც კი;

- საშვილოსნოს შეკუმშვის დათრგუნვა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მშობიარობის ხანგრძლივობის შეფერხება ან გაზრდა.

ამიტომ იბუპროფენის გამოყენება ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია.

ძუძუთი კვება

შეზღუდულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ იბუპროფენი და მისი მეტაბოლიტები გადადის დედის რძეში ძალიან დაბალი კონცენტრაციით (დედის დოზის 0,0008%) და ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მათ ექნებათ უარყოფითი გავლენა მეძუძურ ჩვილზე.

ფერტილობა

არსებობს მონაცემები, რომ სამკურნალო პრეპარატებს, რომლებიც აინჰიბირებენ ციკლოოქსიგენაზას/პროსტაგლანდინების სინთეზს, შეუძლიათ რეპროდუქციული ფუნქციის შემცირება ქალებში ოვულაციაზე ზეგავლენის ხარჯზე. პრეპარატის მოხსნისას ეს ეფექტი შექცევადია (იხ. პუნქტი 4.4).

4.7. გავლენა სატრანსპორტო სა შუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

იბუპროფენის მიღებისას ისეთი გვერდითი მოვლენების განვითარებისას, როგორიცაა დაღლილობა, ძილიანობა, თავბრუ და მხედველობის დარღვევა, უნდა მოერიდოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას. ეს ეფექტი ძლიერდება განსაკუკთრებით ალკოჰოლის გამოყენებით (იხ. პუნქტი 4.4). პრეპარატის ერთჯერადი მიღება ან მისი ხანომკლე გამოყენება, როგორც წესი არ ახდენს არახელსაყრელ გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

4.8. გვერდითი მოვლენები

ქვემოთ მოცემული გვერდითი მოვლენები მოიცავს ყველა გვერდით მოვლენას, რომლებიც დაფიქსირდა იბუპროფენით მკურნალობისას, ასევე პრეპარატის მაღალი დოზებით ხანგრძლივი თერაპიისას პაციენტებში რევმატიული დაავადებებით. შემთხვევები იმ სიხშირით, რომლებიც სცდება ძალიან იშვიათი შემთხვევების ფარგლებში, აღინიშნებოდა იბუპროფენის ხანმოკლე გამოყენებისას დოზით 1200 მგ-მდე პერორალური სამკურნალო ფორმებისათვის და 1800 მგ-მდე სუპოზიტორიებისათვის.

შემდეგი გვერდითი მოვლენის განხილვისას აუცილებელია იმის გათვალისწინება, რომ მათი განვითარება დამოკიდებულია დოზაზე და ინდივიდუალურად ვარირებს.

ყველაზე ხშირად აღინიშნება გვერდითი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. აღინიშნებოდა პეპტიკური წყლულების, პერფორაციების, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენების შემთხვევებით, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში (იხ. პუნქტი 4.4). იბუბპროფენის გამოყენების შემდეგ აღინიშნებოდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები: გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დისპეფსია, ტკივილი მუცელში, მელენა, სისხლნარევი პირღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება (იხ. პუნქტი 4.4). ნაკლებად ხშირად აღინიშნებოდა გასტრიტი. კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენების განვითარების რისკი დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე და გამოყენების ხანგრძლივობაზე.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდებო საშუალებების გამოყენებისას აღინიშნებოდა შეშუპების, არტერიული ჰიპრეტენზიისა და გულის უკმარისობის შემთხვევები.

დაფიქსირებულია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რაც მოიცავს:

ა) ანაფილაქსიურ და არასპეეციფიკურ ალერგიულ რეაქციებს;

ბ) სასუნთქი გზების რეაქტიულობას, ბრონქსოსპაზმის, ასთმის, ასთმის გამწვავების ან ქოშინის ჩათვლით;

გ) კანის სხვადასხვა რეაქციები, მაგალითად, იშვიათ შემთხვევებში - ექსფოლიაციური და ბულოზური დერმატოზები (ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის და მრავალფორმული ერითემის ჩათვლით), ანგიონევროზული შეშუპება, ქავილი და ჭინჭრის ციება.

ინფორმაციე გვერდითი მოვლენების შესახებ მოცემულია სისტემურ-ორგანული კლასიფიკაციის და განვითარების სიხშირის მიხედვით. სიხშირის კატეგორიებია: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100; <1/10), არახხშირი (≥1/1000; <1/100), იშვიათი (≥1/10000; <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით, სიხშირის დადგენა შეუძლებელია).

ინფექციები და ინვაზიები

ძალიან იშვიათი: ანთების გამწვავება, დაკავშირებული ინფექციებთან (მაგალითად, მანეკროზირებელი ფასციიტის განვითარება), რომელიც ემთხვევა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებას. შესაძლოა, ეს დაკავშირებული იყოს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მოქმედების მექანიზმთან.

თუ, პრეპარატ იბუპროფენ მაქსის გამოყენებისას აღინიშნება ინფექციის ნიშნების გამოვლენა ან გაუარესება, პაციენტმა აუცილებლად უნდა მიმართოთ ექიმს. აუცილებელია დადგინდეს, არსებობს, თუ არა ჩვენებები ინფექციის საწინააღმდეგო/ანტიბაქტერიული თერაპიისათვის.

იბუპროფენის გამოყენებისას აღინიშნებოდა ასეპტიკური მენინგიტის სიმპტომები: კისრის კუნთების რიგიდულობა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ცხელება ან ცნობიერების დარღვევა. როგორც ჩანს, აღნიშნული მდგომარეობის განვითარების მიმართ მიდრეკილნი არიან პაციენტები აუტოიმუნური დაავადებებით (სისტემური წითელი მგლურა, შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებები).

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათი: ჰემატოპოეზის დარღვევები (ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი, აპლასტიკური ანემია, ჰემოლიზური ანემია).

ადრეული სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ცხელებას, ყელის ტკივილს, პირის ღრუს ზედაპირულ წყლულებს, გრიპის მსგავს სიმპტომებს, ძლიერ დაღლილობას, ცხვირიდან სისხლდენას, კანიდან სისხლდენას და სისხლჩაქცევებს. ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ იბუპროფენის მიღება, მოერიდოთ ანალგეტიკებისა და სიცხის დამწევი საშუალებების დამოუკიდებელ მიღებას და მიმართოთ ექიმს. ხანგრძლივი თერაპიის დროს სისხლის ანალიზები რეგულარულად უნდა შემოწმდეს.

იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები

არახშირი: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომელსაც თან ახლავს კანის გამონაყარი და ქავილი და ასევე ასთმური შეტევები (ზოგჯერ არტერიული ჰიპოტენზიით).

პაციენტს უნდა მიეწოდოს ინსტრუქცია, რომ თუ ასეთი სიმპტომები გამოვლინდა იბუპროფენ მაქსის მიღებისას, დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს ექიმს და აღარ მიიღოს ეს პრეპარატი.

ძალიან იშვიათი: მძიმე ზოგადი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. შეიძლება გამოვლინდეს სახის, ენის, ხორხის შეშუპებით, სასუნთქი გზების შევიწროებით, სუნთქვის პრობლემებით, ტაქიკარდიით, არტერიული წნევის დაქვეითებით, სიცოცხლისთვის საშიში შოკითაც კი.

აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენისას, რაც შეიძლება განვითარდეს პრეპარატის პირველივე მიღების დროსაც კი, საჭიროა სასწრაფო სამედიცინო დახმარება.

ფსიქიკური დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ფსიქოზური რეაქციები, დეპრესია, ნერვიულობა.

ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები

არახშირი: ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები, როგორიცაა თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა, აგზნებადობა, გაღიზიანება ან დაღლილობა.

მხედველობის მხრივ დარღვევები

არახშირი: მხედველობის დარღვევა.

სმენის ორგანოებისა და ლაბირინთის მხრივ დარღვევები

იშვიათი: ხმაური ყურებში.

გულის მხრივ დარღვევები

ძალიან იშვიათი: გულის ფრიალი, გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი.

სისხლძარღვოვანი დარღვევები

ძალიან იშვიათი: არტერიული ჰიპერტენზია.

სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრივ დარღვევები

Ძალიან იშვიათი. ბრონქული ასთმა, ბრონქოსპაზმი, ქოშინი და სუნთქვის გაძნელება.

კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები

ხშირი: კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა დისპეფსია, გულძმარვა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი, ფაღარათი, ყაბზობა, მცირე (ფარული) კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ანემია.

არახშირი: კუჭ-ნაწლავის წყლულები, ზოგჯერ სისხლდენით და პერფორაციით. წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის და კრონის დაავადების გამწვავება (იხ. პუნქტი 4.4), გასტრიტი.

ძალიან იშვიათი: ეზოფაგიტი, პანკრეატიტი, ნაწლავური, დიაფრაგმის მსგავსი სტრიქტურების განვითარება.

პაციენტი გაფრთხილებული უნდა იყოს სამკურნალო პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შესახებ, და რომ აუცილებლად უნდა მიმართოს ექიმს მუცლის ზედა ნაწილში ძლიერი ტკივილის, მელენის ან სისხლიანი პირღებინების განვითარებისას.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის დაზიანება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას, ღვიძლის უკმარისობა, მწვავე ჰეპატიტი.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

არახშირი: კანზე გამონაყარი.

ძალიან იშვიათი: ბულოზური რეაქციები, სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით. გამონაკლის შემთხვევებში ჩუთყვავილას დროს შეიძლება განვითარდეს კანის მძიმე ინფექციები და გართულებები რბილი ქსოვილების მხრივ (იხ. ასევე „ინფექციები და ინვაზიები“).

დარღვევები თირკმლებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ

იშვიათი: თირკმლების ქსოვილების დაზიანება (თირკმლების დვრილების ნეკროზი), სისხლში შარდმჟავას კონცენტრაციის მომატება.

ძალიან იშვიათი: შეშუპებები, განსაკუთრებით პაციენტენში არტერიული ჰიპერტენზიით ან თირკმლის უკმარისობით, ნეფროზული სინდრომი, ინტერსტიციული ნეფრიტი, რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

ამიტომ პრეპარატის მიღებისას საჭროა თირკმლების ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.

ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები

ძალიან იშვიათი: ჰემოგლობინისა და ჰემატოკრიტის დონის დაქვეითება.

კლინიკურ და ეპიდემიოლოგიურ კვლევებში ნაჩვენებია, რომ იბუპროფენის გამოყენება, განსაკუთრებით მაღალ დოზებში (2400 მგ/დღეში), შეიძლება დაკავშირებული იყოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების განვითარების მომატებულ რისკთან (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) (იხ. პუნქტი 4.4).

გვერდითი მოვლენების რეპორტინგი

მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ, სამკურნალო პრეპარატის სარგებელი/რისკის თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით. მედმუშაკებისთვის რეკომენდებულია სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებისას განვითარებული ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ შეტყობინება ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრი-ქვეყნების რეპორტინგის ეროვნული სისტემის საშუალებით.

რესპუბლიკა ბელარუსი

მისამართი: 220037, ქ. მინსკი, ტოვარიშესკის შეს. 2ა

რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო „ჯანდაცვაში ექსპერტიზის და კვლევების ცენტრი“, ბელარუსის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტრო

ტელ/ფაქსი: +375 (17) 242-00-29; ფაქსი: +375 (17) 242-00-29

ელ.ფოსტა: [email protected], [email protected]

https://www.rceth.by

4.9. ჭარბი დოზირება

ბავშვებში ჭარბი დოზირების სიმპტომები შეიძლება განვითარდეს იბუპროფენის მიღებისას დოზით > 400 მგ/კგ. მოზრდილებში დოზა-დამოკიდებული ეფექტი ნაკლებად გამოხატულია. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი ჭარბი დოზირების დროს შეადგენს 1,5-3 სთ.

სიმპტომები

პაციენტების უმრავლესობაში, რომლებმაც მიიღეს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების კლინიკური მნშვნელოვანი დოზა, შეიძლება აღინიშნებოდეს გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში ან, იშვიათად ფაღარათი. ასევე შეიძლება განვითარდეს ნისტაგმი, მხედველობის დარღვევა, ხმაური ყურებში, თავის ტკივილი და სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან. უფრო სერიოზული მოწავლისას აღინიშნება ინტოქსიკაციის სიმპტომები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, რაც გამოვლინდება თავბრუსხვევით, ძილიანობით, ზოგჯერ აღგზნებითა და დეზორიენტაციით, გონების დაკარგვით ან კომით. ზოგჯერ პაციენტებში ვითარდება გულყრები. მძიმე მოწამვლისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალიემია და მეტაბოლური აციდოზი, შეიძლება გაიზარდოს პროთრომბინის დრო/ საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა, სისხლის შედედების მოცირკულირე ფაქტორებზე ზეგავლენის გამო. შეიძლება განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ღვიძლის დაზიანება, არტერიული ჰიპოტენზია, სუნთქვის დათრგუნვა და ციანოზი. ასთმის მქონე პაციენტებში შესაძლებელი ბრონქული ასთმის გამწვავება.

მკურნალობა

სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. მკურნალობა სიმპტომურია და გულისხმობს სასუნთქი გზების გათავისუფლებას, გულის აქტივობის მაჩვენებლებისა და სასიცოცხლო მნიშვნელობის ფუნქციების მონიტორინგს მდგომარეობის სტაბილიზაციამდე. მიზანშეწონილია გააქტიურებული ნახშირის პერორალური მიღება ან კუჭის დაცლა, თუ პაციენტი შემოვიდან იბუპროფენის პოტენციურად ტოქსიკური დოზის მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში. თუ იბუპროფენი უკვე შეწოვილია, უნდა გამოვიყენოთ ტუტე პრეპარატები, რათა ხელი შევუწყოთ მჟავე იბუპროფენის შარდთან ერთად გამოყოფას. ხშირი ან ხანგრძლივი გულყრების შემთხვევაში საჭიროა ინრავენური დიაზეპამის ან ლორაზეპამის მიღება. ასთმის დროს საჭიროა ბრონქოდილატატორების გამოყენება.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო ან ანტირევმატიული პრეპარატები. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატოიდული პრეპარატები. პროპიონის მჟავას წარმოებულები.

ათქ კოდი: M01AE01.

იბუპროფენი წარმოადგენს პროპიონის მჟავას წარმოებულს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფიდან. პრეპარატი აინჰიბირებს პროსტაგლანდინების სინთეზს. ადამიანში იბუპროფენი ამცირებს ტკივილს და შეშუპებას, დაკავშირებული ანთებასთან, გააჩნია სიცხის დამწევი მოქმედება. გარდა ამისა, იბუპროფენი შექცევადად აინჰიბირებს თრომბოციტების აგრეგაციას.

ექსპერიმენტული მონაცემები ცხადჰყოფენ, რომ იბუპროფენს შეუძლია აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების თრომბოციტების აგრეგაციაზე მოქმედების ინჰიბირება მათი ერთობლივი გამოყენებისას. რამდენიმე ფარმაკოდინამიკურ კვლევაში ნაჩვენებია, რომ იბუპროფენის ერთდროული გამოყენებისას დოზით 400 მგ 8 საათის განმავლობაში სწრაფი გამონთავისუფლების (81 მგ) აცეტილსალიცის მჟავას მიღებამდე ან მიღებიდან 30 წუთის განმავლობაში აღინიშნებოდა აცეტილსალიცილის მჟავას გავლენა თრომბოქსანის ან თრომბოციტების აგრეგაციის წარმოქმნაზე. მიუხედავად იმისა, რომ არსებობს გაურკვევლობა აღნიშნული მონაცემების კლინიკურ პრაქტიკაზე ექსტრაპოლაციასთან მიმართებეაში, შეუძლებელია იმის გამორიცხვა, რომ იბუპროფენის რეგულარული ხანგრძლივ გამოყენებას შეუძლია შეამციროს აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების კარდიო დამცველი ეფექტი. იბუპროფენის ეპიზოდური გამოყენების გავლენა აცეტილსალიცილის მჟავას კარდიოპროტექტორულ თვისებებზე ნაკლებად მოსალოდნელია.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

იბუპროფენი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური კონცეტრაცია მიიღწევა სისხლის პლაზმაში იბუპროფენ მაქსის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ.

იბუპროფენ მაქსის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების საკვებთან ერთად მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 1-2 საათის შემდეგ.

განაწილება, ბიოტრანსფორმაცია და გამოყოგა

იბუპროფენის შეკავშირება პლაზმის ცილებთან დაახლოებით 99%-ს შეადგენს. პერორალური მიღების შემდეგ იბუპროფენი 75-85%-ით გამოიყოფა თირკმლებით პირველი 24 საათის განმავლობაში (ძირითადად ორი მეტაბოლიტის სახით), დანარჩენი ნაწილი გამოიყოფა ფეკალიებთან ერთად ნაღველში ექსკრეციის შემდეგ. ექსკრეცია სრულდება 24 საათის განმავლობაში.

იბუპროფენის ნახევრად დაშლის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2 საათს.

შეზღუდულ კვლევებში იბუპროფენი აღინიშნებოდა დედის რძეში ძალიან დაბალ კონცენტრაციებში.

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ცხოველებზეე ჩატარებულ კვლევებში, იბუპროფენის სუბქორნიკული და ქრონიკული ტოქსიკურობა ვლინდებოდა კუჭის დაზიანების და წყლულების განვითარების სახით.

In vitro და in vivo კვლევებში არ გამოვლენილა იბუპროფენის მუტაგენობის რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ნიშანი. გარდა ამისა, თაგვებსა და ვირთაგვებზე ჩატარებულ კვლევებში კანცეროგენული ეფექტები არ აღინიშნებოდა.

იბუპროფენი თრგუნავდა ოვულაციას ბოცვრებში და არღვევდა იმპლანტაციას ცხოველების სხვადასხვა სახეობებში (ბოცვრები, ვირთაგვები და თაგვები). რეპროდუქტიული ტოქსიკურობის კვლევებში, რომელიც ჩატარდა ვირთაგვებსა და ბოცვრებში, ნაჩვენებია, რომ იბუპროფენი კვეთდა პლაცენტას. დედისათვის ტოქსიკური დოზების შეყვანისას, უფრო ხშირად აღინიშნებოდა განვითარების მანკები (პარკუჭთაშორისი ძგიდის დეფექტები).

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში აღინიშნება, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებას, რომლებიც, როგორც ცნობილია აინჰიბირებენ პროსტაგლანდინების სინთეზს, შეუძლია გაზარდოს დისტოციის და მშობიარობის შეფერხების გაზრდა.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

დამხმარე ნივთიერებები:

მაგნიუმის სტეარატი,

კალციუმის სტეარატი,

პოვიდონი K-25,

კარტოფილის სახამებელი,

აპკის წარმომქნელი (შეიცავს პოლივინილის სპირტს, ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული, მაკროგოლი 3350 (პოლიეთილენგლიკოლი), ტალკი; საღებავი პიგმენტი დიოქსიდი E 171).

6.2. შეუთავსებლობა

არ აღინიშნება.

6.3. ვარგისობა (შენახვის ვადა)

2 წელი.

6.4. უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

ინახება არა უმეტეს 25^oC ტემპერატურის პირობებში.

6.5. პირველადი შეფუთვა

10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში დამზადებული პვქ გარსისა და ალუმინის ფოლგაში.

2 კონტურული შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს შეფუთვაში (№ 10x2).

6.6. უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის ან სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების ან პრეპარატთან სხვა მანიპულაციის შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურებისას

უტილიზაციის განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

მთელი დარჩენილი სამკურნალო პრეპარატი და ნარჩენები უნდა განადგურდება დადგენილი წესით.

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ღია სააქციო საზოგადოება "ბორისოვის სამედიცინო პრეპარატების ქარხანა"

ბელორუსის რესპუბლიკა, მინსკის ოლქი, 222518, ქ. ბორისოვი, ჩაპაევის ქ. 64

ტელ/ფაქსი +375 (177) 735612, 731156

7.1. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი

პრეპარატის შესახებ ნებისმიერი ინფორმაციისთვის, ასევე საჩივრების შემთხვევაში, უნდა დაუკავშირდეთ რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელს.

სამკურნალო პრეპარატ იბუპროფენ მაქსის ზოგადი დახასიათება ხელმისაწვდომია ინფორმაციულ-მკომუნიკაციურ ქსელში „ინტერნეტი“ www.rceth.by და (ან) ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ინფორმაციულ პორტალზე ინფორმაციუ-კომუნიკაციურ ქსელში „ინტერნეტი“ https://portal.eaeunion.org/ru-ru/public/main.aspx.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.