კობალექსინი 1000მკგ/მლ 1მლ#5ა

გამოყენების ინსტრუქცია

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

1. 1.            ადამიანის სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

კობალექსინი 1000 მკგ/მლ ი.მ. ამპულა

1. 2.               თვისებრივი და რაოდენობრივი შემადგნელობა

ყოველი 1 მლ ამპულის ხსნარი;

აქტიური ნივთიერება:

ვიტამინი B12 (ციანკობალამინი)   1000 მკგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ბენზილის სპირტი                              15, 0 მგ

ნატრიუმის ქლორიდი                       9,0 მგ

დამხმარე პროდუქტების შესახებ, იხილეთ 6.1.

1. 3.               ფარმაცევტული ფორმა

1 მლ ამპულა ხსნარი; წითელი, სუფთა ხსნარი.

1. 4.               კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

კობალექსინი 1000 მკგ/მლ ი.მ. ამპულა გამოიყენება როგორც ანტინევრალგიური საშუალება პერნიციოზული ანემიის, B12 ვიტამინის დეფიციტით გამოწვეული ჰიპერქრომული მაკროციტული ანემიის,  სამწვერა ნერვის ნევრალგიის, იშიასის, მწვავე ნევრიტის, ნევრალგიის, ნეკნთაშუა ნევრალგიების მკურნალობის მიზნით.

იგი ასევე გამოიყენება დიაგნოსტირებისთვის შილინგის ტესტის დროს.

4.2 დოზირება და მიღების წესი

დოზირება/მიღების სიხშირე და დრო:

მწვავე ნევრალგიების დროს, ინტრამუსკულარულად მიიღება დღეში 500-1000 მკგ ვიტამინი B12. მწვავე ნევრიტისა და ნევრალგიის დროს რეკომენდებულია მკურნალობის შენარჩუნება 10 დღის განმავლობაში. რეციდივის შემთხვევაში, კობალექსინით მკურნალობა უნდა განმეორდეს.

პერნიციოზული ანემიის და ჰიპერქრომული მაკროციტული ანემიის დროს, მკურნალობა იწყება 250-1000მკგ B12 ვიტამინის მიღებით (ი.მ) ყოველ მეორე დღეს და მისი შენარჩუნებით 1-2 კვირის განმავლობაში. ამის შემდეგ, სანამ სისხლის ანალიზის შედეგები არ დაუბრუნდება ნორმას, 250 მკგ ვიტამინი B12 მიიღება (ი.მ) კვირაში ერთხელ, მაგრამ თუ პაციენტს აღენიშნება ნევროლოგიური გართულება, გრძელდება 1000 მკგ B12 ვიტამინის მიღება (ი.მ) ყოველ მეორე დღეს. როდესაც სისხლის ანალიზის შედეგები დაუბრუნდება ნორმას, ტარდება შემანარჩუნებელი მკურნალობა თვეში ერთხელ კუნთში 1000 მკგ B12 ვიტამინის ინექციით.

მიღების წესი:

კობალექსინი მიიღება ინტრამუსკულარულად (ი.მ), იმ სიხშირით, დროით და რაოდენობით, რაც მითითებულია ზემოთ, ინექციით.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციფიკური პოპულაციების შესახებ:

თირკმელების/ღვიძლის უკმარისობა:

მონაცემები არ არსებობს.

პედიატრიული პოპულაცია:

მონაცემები არ არსებობს.

გერიატული პოპულაცია:

მონაცემები არ არსებობს.

4.3 უკუჩვენებები

კობალექსინი უკუნაჩვენებია

-                  პირებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა B12 ვიტამინის ან შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ,

-                  პირებში, რომლებსაც აქვთ ლებერის დაავადება 

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და ზომები გამოყენებისას

მიიღება მხოლოდ კუნთში.

რადგან B12 ვიტამინს შეუძლია დაფაროს ზურგის ტვინის ქვემწვავე დეგენერაცია, დაუშვებელია სრული დიაგნოზის გარეშე გამოყენება.

არ არის შესაფერისი ოპტიკური ნეიროპათიისთვის, რომლის დროსაც B12 ვიტამინის კონცენტრაცია მაღალია სისხლში.

B12 ვიტამინის გამოყენებისას, განვითარებულმა ინფექციამ, ურემიამ, ფოლიუმის მჟავას ან რკინის დეფიციტმა, ისეთი პრეპარატების გამოყენებამ (ქლორამფენიკოლი), რომლებიც თრგუნავენ ძვლის ტვინს, შეიძლება შეამციროს ციანოკობალამინის მიმართ თერაპიული პასუხი. შესაძლებელია საჭირო გახდეს გადაუდებელი ზომების მიღება პაციენტებში მწვავე ანემიით და ქსოვილების ანოქსიით (ასფიქსია) და ხანდაზმულებში. ამ პაციენტებში უნდა მოხდეს სისხლის გადასხმა, B12 და ფოლიუმის მჟავას მაღალი დოზებით მკურნალობა.

ალერგიული დაავადების მქონე პირებში, როგორიც არის ასთმა, ჭინჭრის ციება, ეგზემა, ციანოკობალამინის გამოყენებამდე უნდა შემოწმდეს არის თუ არა პაციენტი ჰიპერმგრძნობიარე, კანის ტესტის გაკეთებით.

არასოდეს არ უნდა მოხდეს  კობალექსინის ინტრავენურად გამოყენება, მისი გამოყენება უნდა მოხდეს ინტრამუსკულარულად. თუ არ დამტკიცდება B12 ვიტამინის დეფიციტის არსებობა ორსულობის დროს, დაუშვებელია მისი გამოყენება. B12 ვიტამინის დღიური რეკომენდებული დოზა ორსულობის ან ლაქტაციის დროს არის 2,2 და 2,6 მკგ.

ვიტამინი B12 გადადის დედის რძეში.

ეს სამედიცინო პროდუქტი შეიცავს 15,0 მგ ბენზილის სპირტს ყოველ ამპულაში. არ უნდა მოხდეს დღენაკლულებში და ახალშობილებში გამოყენება. შესაძლოა გამოიწვიოს ტოქსიკური და ანაფილაქსიური რეაქცია ჩვილებსა და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს თითოეულ ამპულაში; შეიძლება ითქვას, რომ თითქმის არ შეიცავს ნატრიუმს.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

B12 ვიტამინის დეფიციტის მქონე პაციენტებში, B12 ვიტამინის ქლორამფენიკოლთან ერთად გამოყენებამ შესაძლებელია  დაბლოკოს (ჰემატოპოეზური) რეაქცია B12 ვიტამინის მიმართ.

პრეპარატებმა, როგორიცაა მეტოტრექსატი, პირიმეთამინი, კოლხიცინი და პარაამინოსალიცილის მჟავა, რომლებიც გამოიყენება ინფექციის საწინააღმდეგოდ, შეიძლება გამოიწვიოს B12 ვიტამინის დიაგნოზისთვის გაკეთებული სისხლის მიკრობიოლოგიური ანალიზის არასწორი შედეგები. 

რადგან ალკოჰოლი ამცირებს B12 ვიტამინის შეწოვას, B12 ვიტამინის გამოყენების დროს ჭარბი ალკოჰოლის მიღებამ შეიძლება შეამციროს თერაპიული რეაქცია ციანოკობალამინის მიმართ.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციფიკური პოპულაციების შესახებ:

პედიატრიული პოპულაცია:

მონაცემები არ არსებობს.

4.6 ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რჩევები

ორსულობის C კატეგორია

ქალები, რომლებსაც აქვთ დაორსულების პოტენციალი/ორსულობის კონტროლი (კონტრაცეფცია):

მონაცემები არ არსებობს.

ორსულობის პერიოდი:

ორსულ ქალებში კობალექსინის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არის.

ცხოველებზე ჩატარებული გამოკვლევები აჩვენებს, რომ არსებობს ფერტილობის ტოქსიკურობა. (იხ. პუნქტი 5.3). არანაირი პოტენციური რისკი ადამიანისთვის ცნობილი არ არის. ორსულობის დროს მეგალობლასტური ანემიის შემთხვევების მკურნალობისას, თუ არ დადასტურდა B12 ვიტამინის დეფიციტი, არ უნდა მოხდეს გამოყენება.

ლაქტაციის პერიოდი:

ვიტამინი B12 გადადის დედის რძეში და უცნობია რაიმე სახის ზიანის შესახებ.მაგრამ უნდა მოხდეს ექიმთან კონსულტაცია.

რადგან არ უნდა მოხდეს დღენაკლულებში და ახალშობილებში ბენზილის სპირტის გამოყენება, დედებმა, რომლებმაც ცოტა ხნის წინ იმშობიარეს და/ან ყავთ დღენაკლული ახალშობილი, კობალექსინი უნდა გამოიყენონ ექიმის კონსულტაციით.

რეპროდუქციის უნარი / ფერტილობა

მონაცემები არ არსებობს.

4.7. გავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე

მონაცემები არ არსებობს.

4.8 გვერდითი ეფექტები

ძალიან ხშირი ( /10); ხშირი ( /100 და <1/10); არახშირი ( /1/1.000 და <1/100); იშვიათი ( /1/10.000 და <1/1.000); ძალიან იშვიათი (<1/10.000), უცნობი (ხელმისაწვდომი მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

სისხლის და ლიმფური სისტემის დაავადებები

უცნობი: პოლიციტემია ვერა

იმუნური სისტემის დაავადებები

უცნობი: მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები

ნერვული სისტემის დაავადებები

უცნობი: სიარულის დეფექტი, ასთენია, შფოთვა, თავბრუსხვევა, ჰიპოესთეზია, კოორდინაციის დეფექტი, ნევროზულობა, პარესთეზია, თავის ტკივილი

გულის დაავადებები

უცნობი: გულის შეგუბებითი უკმარისობა, პერიფერიული სისხლძარღვოვანი თრომბი

სუნთქვის, სარძევე ჯირკვლის და შუასაყრის დაავადებები

უცნობი: ქოშინი, ფილტვის შეშუპება

კუჭ-ნაწლავის დაავადებები

უცნობი: დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება, მსუბუქი გარდამავალი დიარეა, გლოსიტი

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების დაავადებები

იშვიათი: ანთებითი აკნეს წარმოქმნა ან ანთება, ფოლიკულიტის წარმოქმნა ან ანთება

უცნობი: ქავილი, გარდამავალი ეგზანთემა

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის, შემაერთებელი ქსოვილისა და ძვლის დაავადებები

უცნობი: ართრიტი, ზურგის ტკივილი და მიალგია

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილთან დაკავშირებული დაავადებები

უცნობი: შეშუპება სხეულში, ზურგის ტკივილი, ზოგადი ტკივილი, ტკივილი ინექციის ადგილას

საშიში გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

პრეპარატის საშიში გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინებას დიდი მნიშვნელობა აქვს ლიცენზირების შემდეგ. შეტყობინება პრეპარატის სარგებელი/რისკის ბალანსზე უწყვეტი დაკვირვების საშუალებას იძლევა. ჯანდაცვის პროფესიონალებმა უნდა შეატყობინონ  ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრს (TUFAM).

(www.titck.gov.tr; ელ. ფოსტა: [email protected]: ტელ: 0 800 314 00 08; ფაქსი: 0 312 218 35 99)

4.9 დოზის გადაჭარბება და მკურნალობა

წყალში ხსნადი ვიტამინები გამოიყოფა შარდში ჭარბი დოზირების შემთხვევაში. არ არსებობს პროცედურა ან ანტიდოტი საგანგებო შემთხვევისთვის.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ვიტამინი B12 (ციანოკობალამინი და წარმოებულები)

ათქ კოდი: B03BA01

ვიტამინი B12 არის ვიტამინი, რომელიც ააქტიურებს ორგანიზმში მეთიონინის, თიმიდინის, პროტოპორფირინის ბიოსინთეზს და უზრუნველყოფს ნორმალურ ერითროპოეზს ნუკლეოპროტეინისა და ჰემოგლობინის წარმოებისთვის კატალიზატორად მოქმედების გზით. ამ ეფექტის წყალობით, ის სწრაფად ასწორებს პერნიციოზული ანემიისა და ჰიპერქრომული მაკროციტური ანემიის ცხრილს. ვიტამინი B12 მაღალი დოზით გამოიყენება ნევროლოგიური ჩვენების დროს, როგორიცაა საჯდომის და სამწვერა ნერვის ნევრალგია და უზრუნველყოფს მწვავე ტკივილის შეჩერებას.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

ვიტამინი B12 შეიწოვება შინაგან ფაქტორთან შეკავშირების გზით და შინაგანი ფაქტორის არარსებობისას, გასტრექტომიის შემდეგ და მალაბსორბციის სინდრომის არსებობისას, ის კარგად არ შეიწოვება.

განაწილება

ვიტამინი B12 ინტენსიურად უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ინახება ღვიძლში. სხეული ინახავს 1000 მკგ დოზის 15%-ს. სხეულში არის 2000-3000 მკგ B12 ვიტამინის მარაგი. კობალექსინი შედის ენტეროჰეპატიკურ ცირკულაციაში ნაღვლის სეკრეციის გზით.

მეტაბოლიზმი

B12 ვიტამინის პარენტერალურ გამოყენებასთან დაკავშირებული მონაცემები

მეტაბოლიზმის შესახებ არ არსებობს.

ელიმინაცია

ინექციით მიღებული დოზის ძირითადი ნაწილი გამოიყოფა შარდთან ერთად პირველ 24 საათში.

5.3. უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

აქტიური ნივთიერება, რომელსაც შეიცავს დაპატენტებული პრეპარატი, არის ნივთიერება, რომელიც მრავალი წლის განმავლობაში გამოიყენება კლინიკებში.

კვლევები მის შესახებ დასრულებულია. ნეგატიური ეფექტები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს გამოყენებისას, მოცემულია შესაბამის პუნქტებში. (4.4, 4.6, 4.8, 4.9).

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ნატრიუმის ქლორიდი

ბენზილის სპირტი

საინექციო წყალი

6.2 შეუთავსებლობა

ინფორმაცია წამლისმიერი ურთიერთქმედების შესახებ მითითებულია პუნქტში 4.5. ციანოკობალამინი არ ურთიერთქმედებს გამოყენებულ დამხმარე პროდუქტებთან.

6.3 ვარგისობის ვადა

24 თვე

6.4 სპეციალური გაფრთხილებები შენახვისთვის

ინახება არაუმეტეს 25⁰C ოთახის ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

6.5 შეფუთვის ხარისხი და შიგთავსი

I ტიპის მინის, დაბეჭდილი, რგოლის მქონე, 1 მლ ქარვისფერი ამპულები.

თითოეული მუყაოს კოლოფი: შეიცავს 5 ცალ 1 მლ ამპულას.

6.6 ადამიანის სამკურნალო საშუალების ნარჩენი ნივთიერების განადგურებადა სხვა სპეციალური ზომები

გამოუყენებული პროდუქტები ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს  „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლი“-ს და '' შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლი''-ს რეგულაციების შესაბამისად.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. ლიცენზიის მფლობელი

სი ფარმა ილაჩ სან. ვე ტიკ. ლტდ. შტი.

ტატლისუ მაჰ. ჰალიჩ სოკ. No:31/56

იუმრანი/სტამბული

ტელ:   0 (216) 594 52 72

ფაქსი: 0 (216) 594 55 52

8. ნებართვის ნომერი

2015/811

9. პირველი ლიცენზიის თარიღი / ლიცენზიის განახლების თარიღი

პირველი ლიცენზიის თარიღი: 13.10.2015

ლიცენზიის განახლების თარიღი:

10. პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამების განახლების თარიღი