დემოტონი-დ #1ფლ

დემოტონი-დ

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

მულტივიტამინური პრეპარატი

შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება: ერთი ფლაკონი შეიცავს

რეტინოლის პალმიტატი

რეტინოლის (ვიტამინი Α) ექვივალენტი                                   3500 სე

ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3)                                           220 სე

DL-ალფა-ტოკოფეროლი                                                               10,20 მგ

ალფა-ტოკოფეროლის (ვიტამინი E) ექვივალენტი                  11,20 სე                            

ასკორბინის მჟავა (ვიტამინი C)                                                    125 მგ                 

კოკარბოქსილაზას ტეტრაჰიდრატი                                           5,80 მგ                 

თიამინის (ვიტამინი B1) ექვივალენტი                                      3,51 მგ                 

რიბოფლავინის ნატრიუმის ფოსფატის დიჰიდრატი             5,67 მგ

რიბოფლავინის (ვიტამინი B2) ექვივალენტი                           4,14 მგ                                          

პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი                                               5,50 მგ                 

პირიდოქსინის (ვიტამინი B6) ექვივალენტი                            4,53 მგ                 

ციანოკობალამინი (ვიტამინი B12)                                              0,006 მგ                 

ფოლიუმის მჟავა                                                                             0,414 მგ                 

დექსპანთენოლი                                                                             16,15 მგ                 

პანტოტენის მჟავას ექვივალენტი                                               17,25 მგ                 

დ-ბიოტინი                                                                                       0,069 მგ                 

ნიკოტინამიდი (ვიტამინი PP, ნიაცინი)                                     46 მგ                 

დამხმარე ნივთიერებები: გლიცინი, გლიკოქოლის მჟავა, სოიოს ლეციტინი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან მარილმჟავა.

 

აღწერა – შეფუთვა: დემოტონი-დ არის ლიოფილიზებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად. პროდუქტი შეფუთულია მინის ფლაკონებში რეზინის საცობით და ალუმინის/პლასტმასის თავსახურით და მოთავსებულია მუყაოს კოლოფებში, თითოეული შეიცავს 1 ფლაკონს ან 10 ფლაკონს.  ყველა ზომის შეფუთვა შესაძლარ იყოს ხელმისაწვდომი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: მულტივიტამინური პრეპარატი.

 

ზოგადი ინფორმაცია

დემოტონი-დ წყალსა და ცხიმში ხსნადი,  K ვიტამინის გარდა ყველა ვიტამინის დაბალანსებული კომბინაციაა, რომელიც  11 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისა და მოზრდილების მეტაბოლიზმისთვისაა საჭირო.

 

თერაპიული ჩვენებები

ყოველდღიური მოთხოვნილებების შესაბამისი ვიტამინების მიწოდება > 11 წლის ასაკის ბავშვებისა და მოზრდილებისათვის, რომლებიც საჭიროებენ მულტივიტამინური დანამატების მიღებას პარენტერალური გზით, როდესაც პერორალური კვება უკუნაჩვენებია, შეუძლებელი ან არასაკმარისია (მაგალითად, არასაკმარისი კვება, კუჭ-ნაწლავის მალაბსორბცია, პარენტერალური კვება და ა.შ.).

 

უკუჩვენებები

დემოტონი-დ-ს მიღება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:

-     ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების, განსაკუთრებით ვიტამინი B1-ის ან  შემადგენლობაში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, სოიოს ცილის/პროდუქტების (ლეციტინი შერეულ მიცელში სოიოსგან არის მიღებული) ან არაქისის ცილის/პროდუქტების ჩათვლით,

-     ჰიპერვიტამინოზი, რომელიც უკავშირდება აღნიშნულ ფორმულაში შემავალი რომელიმე ვიტამინს.

 

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

A ვიტამინის (რეტინოლის) არსებობის გამო, A ვიტამინის შემცველ სხვა პრეპარატებთან თანმხლები გამოყენების შემთხვევაში, დემოტონი-დ-ის დღიური რეკომენდებული დოზა საჭიროებს კორექციას. დემოტონი-დ არ შეიცავს ვიტამინ-K-ს, თუმცა საჭიროების შემთხვევაში, ვიტამინი K-ს შეყვანა შეიძლება ცალკე. პრეპარატის ინტრავენური შეყვანისას იმ პირებში, რომლებსაც აღენიშნებათ პროგრესირებადი ანთებითი ენტეროკოლიტი, დაფიქსირდა SGPT ტრანსამინაზების საშუალო მატება. ეს მატება შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. ამიტომ ამ შემთხვევებში აუცილებელია ტრანსამინაზების დონის მონიტორინგი. გლიკოქოლის მჟავის არსებობის გამო, სიყვითლის ან მძიმე ქოლესტაზის მქონე პაციენტებში, დემოტონი-დ-ით განმეორებითი და ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ, საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი.

 

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

დემოტონი-დ-ს დანიშვნამდე ექიმმა,  თითოეული კონკრეტული პაციენტისათვის, საგულდაგულოდ უნდა განიხილოს პოტენციური რისკები და სარგებელი. ორსულობის დროს ან მეძუძურ ქალებში დემოტონი-დ-ის უსაფრთხოების მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი. საჭიროების შემთხვევაში, ორსულობის დროს შეიძლება ამ სამკურნალო პრეპარატის დანიშვნა იმ პირობით, რომ ჩვენებები და დოზები იყოს დაცული, ვიტამინის ჭარბი დოზირების თავიდან ასაცილებლად. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული ახალშობილში A ვიტამინის ჭარბი დოზირების რისკის არსებობის გამო. ფერტილობასთან დაკავშირებით, მამრობითი ან მდედრობითი სქესის პაციენტებში დემოტონი-დ-ის გამოყენების შესახებ ადეკვატური მონაცემები არ არსებობს.

 

ბავშვები

დემოტონი-დ უკუნაჩვენებია 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

 

ხანდაზმულები

ხანდაზმულებთან დაკავშირებით სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები არ არსებობს.

 

გავლენა ავტომობილის მართვისა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე

ავტომობილის მართვისა და სხვა მძიმე მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე დემოტონი-დ-ს გავლენის შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს.

 

სიფრთხილის ზომები დამხმარე ნივთიერებებთან დაკავშირებით

აღნიშნული პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ფლაკონში, ანუ არსებითად „ნატრიუმისგან თავისუფალია“.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

 დემოტონი-დ-ში შემავალ სპეციფიკურ ვიტამინებსა და სხვა საშუალებებს შორის ურთიერთქმედება შესაბამისად უნდა იყოს მართვადი.

ასეთი ურთიერთქმედება მოიცავს შემდეგს: ალკოჰოლი, კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებები, ანტითრომბოზული საშუალებები, ასპირინი, ზოგიერთ ანტიკონვულსანტი (მაგალითად, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, ვალპროატი), გარკვეული ანტირეტროვირუსული საშუალებები, ქლორამფენიკოლი, დეფეროქსამინი, ეთიონამიდი, ფტორპირიმიდინები, ფოლატების ანტაგონისტები, ფოლატების ანტიმეტაბოლიტები, ლევოდოპა.

 

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

მოზრდილები და > 11 წლის ასაკის ბავშვები: 1 ფლაკონი/დღეში.

მიღების წესი

ინტრავენური: ნელი ინტრავენური ინექციით (მინიმუმ 10 წუთის განმავლობაში) ან ინფუზიით 5% გლუკოზის ან 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის საინფუზიო ხსნარში.

დემოტონი-დ შეიძლება შედიოდეს საკვები ნარევების შემადგენლობაში, რომელიც აერთიანებს ნახშირწყლებს, ლიპიდებს, ამინომჟავებსა და ელექტროლიტებს იმ პირობით, რომ თავსებადობა და სტაბილურობა დადასტურებულია თითოეული საკვები ნარევისთვის, რათა დაკმაყოფილდეს საკვები ნივთიერებების საჭიროება და თავიდან იქნეს აცილებული დეფიციტი და გართულებები.

გასათვალისწინებელია ყველა წყაროდან, როგორიცაა საკვები წყაროები, მიღებული ვიტამინების საერთო რაოდენობა, სხვა ვიტამინის დანამატები ან მედიკამენტები, რომლებიც არააქტიური ნივთიერებების სახით შეიცავს ვიტამინებს.

ადექვატური დონის შესანარჩუნებლად საჭიროა პაციენტის კლინიკური სტატუსისა და ვიტამინის დონეების მონიტორინგი.

გასათვალისწინებელია, რომ ზოგიერთი ვიტამინი, განსაკუთრებით A, B2 და B6 მგრძნობიარეა ულტრაიისფერი სინათლის მიმართ (მაგალითად, მზის პირდაპირი ან არაპირდაპირი შუქი). გარდა ამისა, A, B1, C და E ვიტამინების დაკარგვა შეიძლება გაიზარდოს ხსნარში ჟანგბადის მაღალი შემცველობისას. აღნიშნული ფაქტორები გასათვალისწინებელია იმ შემთხვევაში, თუ ვიტამინის ადეკვატური დონე არ არის მიღწეული.

ინტრამუსკულარული მიღება: ფლაკონის ლიოფილიზებული შემცველობა იხსნება 2,5 მლ გამხსნელში (საინექციო წყალში).

 

ჭარბი დოზირება

ვიტამინების მწვავე ან ქრონიკულმა ჭარბმა დოზირებამ (კერძოდ, A, B6, D და E) შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომური ჰიპერვიტამინოზი.

ჭარბი დოზირების რისკი განსაკუთრებით მაღალია იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი ვიტამინებს მრავალი წყაროდან იღებს და ვიტამინის საერთო დანამატი არ შეესაბამება პაციენტის ინდივიდუალურ მოთხოვნებს, აგრეთვე ჰიპერვიტამინოზისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

ვიტამინის ჭარბი დოზირების მკურნალობა ჩვეულებრივ მოიცავს ვიტამინის მოხსნას და სხვა ღონისძიებებს, კლინიკური ჩვენების შესაბამისად.

 

გვერდითი მოვლენები

დემოტონი-დ-ის მიღების შემდეგ განვითარებული გვერდითი მოვლენები (ADRs), წარმოდგენილია მათი შედარებითი სიხშირით; ეს მოიცავს კლინიკურ კვლევებსა და პოსტმარკეტინგულ პერიოდში დაფიქსირებულ გვერდით მოვლენებს.  დემოტონი-დ გამოიყენეს 3 კლინიკურ კვლევაში 267 ზრდასრულ პაციენტში, რომლებსაც პარენტერალური ვიტამინის დანამატი ესაჭიროებოდათ.

გვერდითი მოვლენების სიხშირე წარმოდგენილია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100; <1/10); არახშირი (≥1/1000; <1/100); იშვიათი (≥1/10000; <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); და უცნობი (არსებული მონაცემებით შეფასება ვერ ხერხდება).

 

დოზის გამოტოვება

არ არის აღწერილი.

 

ვარგისობის ვადა

აღნიშნულია ეტიკეტზე და მუყაოს კოლოფზე. ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის მიღება არ შეიძლება.  

 

გაცემის რეჟიმი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი  II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

 

შენახვის განსაკუთრებული პირობები

პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ინახება 25ºC-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენიანობისაგან დაცულ ადგილას.

 

ფარმაცევტული ფორმა

ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

 

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი – მწარმოებელი

დემო ს.ა. ფარმაცევტული მრეწველობა, ათენი-ლამიას ეროვნული გზატკეცილი 21-ე კმ, 145 68 კრიონერი, ატიკი, საბერძნეთი, ტელ.: +30 (210) 81 61 802, ფაქსი: +30 (210) 81 61 587.