ზოლმიგრენი 2.5მგ/დ2მლ20დ ნ/სპრ

 ზოლმიგრენი სპრეი

 

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: ზოლმიტრიპტანი;

1 დოზა შეიცავს ზოლმიტრიპტანს 2,5;

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი; ლიმონმჟავა, უწყლო; ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი, დიჰიდრატი; დექსპანთენოლი; გასუფთავებული წყალი.

სამკურნალწამლო ფორმა. დოზირებული ნაზალური სპრეი.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: ღია-ყვითელი ფერის სითხე. დასაშვებია მსუბუქი ოპალესცენცია.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

შაკიკის სამკურნალო საშუალებები. სეროტონინის 5-HT₁-რეცეპტორების სელექციური აგონისტები. ზოლმიტრიპტანი. ათქ კოდი N02C C03.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

შაკიკის საწინააღმდეგო საშუალება. ზოლმიტრიპტანი წარმოადგენს ადამიანის სისხლძარღვების  რეკომბინანტული სეროტონინული 5-НТ_1В/1D-რეცეპტორების სელექციურ აგონისტს. მას გააჩნია ზომიერი მსგავსება სეროტონინულ 5-НТ_1A-რეცეპტორებთან, არ გააჩნია მნიშვნელოვანი აფინურობა ან ფარმაკოლოგიური აქტივობა 5HT_2-,5HT_3-, 5HT₄-სეროტონინული რეცეპტორების, α_1-, α_2-, β_1-ადრენორეცეპტორების, Н₁-, Н₂-ჰისტამინური რეცეპტორების, მ-ქოლინური რეცეპტორების, D₁-, D₂-დოფამინური რეცეპტორების მიმართ.

სისხლძარღვების 5-НТ_1В/1D-რეცეპტორების აგონისტების თვისებების გამო, ზოლმიტრიპტანი იწვევს ძირითადად კრანიალური სისხლძარღვების ვაზოკონსტრიქციას, რომელიც ასოცირდება პეპტიდის გამოთავისუფლების დაბლოკვასთან, რაც დაკავშირებულია კალციტონინის გენთან, რომელიც წარმოადგენს ვაზოაქტიურ ინტესტინალურ პეპტიდს და P სუბსტანციას.

პერიფერიულ მოქმედებასთან ერთად ზოლმიტრიპტანი გავლენას ახდენს შაკიკის შეტევის განვითარების მექანიზმში მონაწილე თავის ტვინის ღეროს ბირთვზე, რითაც აიხსნება ხანგრძლივი განმეორებითი ეფექტი ერთ პაციენტში შაკიკის რამდენიმე ეპიზოდის მკურნალობისას. შაკიკის შეტევისას აღინიშნება ვაზოდილატაცია რეფლექტორული აგზნების აქტივაციის შედეგად, რომელსაც უზრუნველყოფს სამწვერა ნერვის ორთოდრომული ბოჭკოები და თავის ტვინის სისხლძარღვების პარასიმპათიკური ინერვაცია ძირითადი ეფექტორული ნეირომედიატორის - ვაზოაქტიური ინტესტინალური პეპტიდის გამოთავისუფლების გზით. ზოლმიტრიპტანი ბლოკავს ამ რეფლექტორულ აგზნებას და ვაზოაქტიური ინტესტინალური პეპტიდის გამოთავისუფლებას. აჩერებს შაკიკის შეტევის განვითარებას პირდაპირი ანალგეზიური მოქმედების გარეშე.

შაკიკის შეტევის კუპირებასთან ერთად ასუსტებს გულისრევას, ღებინებას (განსაკუთრებით მარცხენა მხარეს განვითარებული შეტევების დროს), ფოტო- და ფონოფობიას. პრეპარატი მაღალეფექტიანია შაკიკის სტატუსის კომპლექსურ მკურნალობაში  (შაკიკის რამდენიმე მძიმე, თანმიმდევრული შეტევის ეპიზოდები 2-5 დღის ხანგრძლივობით). ხსნის მენსტრუაციასთან ასოცირებულ შაკიკს.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია. ნაზალური შეყვანის შემდეგ ზოლმიტრიპტანი სწრაფად შეიწოვება ცხვირხახაში, რაც დადასტურდა პოზიტრონულ-ემისიური ტომოგრაფიით რადიოაქტიური [კარბონილ-11C] ზოლმიტრიპტანის გამოყენებით. ზოლმიგრენი სპრეის საშუალო ფარდობითი ბიოშეღწევადობა შეადგენს 102%-ს ზოლმიტრიპტანის ტაბლეტების პერორალურ მიღებასთან შედარებით. ზოლმიტრიპტანი განისაზღვრება სისხლის პლაზმაში 5 წუთში, ხოლო მისი მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო შეადგენს 3 საათს. პრეპარატის გამოყენების შემდეგ სისხლის პლაზმაში მისი თერაპიული კონცენტრაცია ნარჩუნდება 4-6 საათი. განმეორებითი გამოყენების შემდეგ პრეპარატის დაგროვება არ აღინიშნება.

განაწილება. ზოლმიგრენი სპრეის ნაზალური სპრეის საშუალო მოჩვენებითი განაწილების მოცულობა შეადგენს 8.4 ლ/კგ. შეკავშირება პლაზმის ცილებთან - 25%.

მეტაბოლიზმი. დადგენილია ზოლმიტრიპტანის სამი ძირითადი მეტაბოლიტი: ინდოლძმარმჟავა (ძირითადი მეტაბოლიტი პლაზმასა და შარდში), N-ოქსიდი- და N-დესმეთილ ანალოგები. N-დესმეთილირებული მეტაბოლიტი (183C91) არის აქტიური, ხოლო დანარჩენი ორი მეტაბოლიტი - არააქტიურია. N-დესმეთილირებულ მეტაბოლიტს ასევე გააჩნია სისხლძარღვების სეროტონინული 5-HT_1B/1D-რეცეპტორების აგონისტის აქტივობა, რომელიც 2-6-ჯერ უფრო მაღალია, ვიდრე ზოლმიტრიპტანის აქტივობა.

N-დემეთილირებული მეტაბოლიტის ფარმაკოკინეტიკა ზოლმიტრიპტანის ფარმაკოკინეტიკის მსგავსია. 0,1-10 მგ დოზების დიაპაზონში ერთჯერადი და მრავალჯერადი დოზირების შემდეგ ზოლმიტრიპტანი და მისი N-დემეთილირებული მეტაბოლიტი ავლენს ხაზოვან კინეტიკას.

სისხლის პლაზმაში  N-დემეთილირებული მეტაბოლიტი  ვლინდება 15 წუთში, ხოლო პიკური კონცენტრაციის დრო შეადგენს 3 საათს.

ექსკრეცია. ზოლმიტრიპტანის და N-დემეთილირებული მეტაბოლიტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 3 საათს.

ზოლმიტრიპტანის პერორალური გამოყენების კვლევაში დადგენილია, რომ შეყვანილი დოზის 65% გამოიყოფა შარდთან ერთად (ძირითადად, ინდოლძმარმჟავას მეტაბოლიტის სახით), ხოლო შეყვანილი დოზის დაახლოებით 30% გამოიყოფა განავალთად ერთად, ძირითადად, უცვლელი ნივთიერების სახით.

პრეპარატ ზოლმიგრენი სპრეის საშუალო საერთო კლირენსი 25,9 მლ/წთ/კგ ტოლია, რომლის ერთი მეექვსედი შეადგენს თირკმლისმიერ კლირენსს. გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარეზე მაღალი თირკმლისმიერი კლირენსი ვარაუდობს მილაკოვანი სეკრეციის არსებობას.

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების ცალკეულ ჯგუფებში

ხანდაზმული პაციენტები

ზოლმიტრიპტანის პერორალური მიღებისას ხანდაზმული ასაკის ჯანმრთელი მოხალისეების მიერ (65-76 წლის ასაკი), რომლებსაც არ აწუხებთ შაკიკის ტიპის თავის ტკივილი, აღინიშნებოდა პრეპარატის იგივე ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები, როგორც ახალგაზრდა ასაკის ჯანმრთელ მოხალისეებში (18-39 წლის), რომლებსაც ასევე არ აწუხებთ   შაკიკის ტიპის თავის ტკივილი.

მდედრობითი და მამრობითი სქესის პაციენტები

ზოლმიტრიპტანის პერორალური მიღებისას სისხლის პლაზმაში საშუალო კონცენტრაციები 1.5-ჯერ უფრო მაღალი იყო ქალებში, ვიდრე მამაკაცებში.

სხვადასხვა რასის პაციენტები

არ არსებობს მნიშვნელოვანი სხვაობა ფარმაკოკინეტიკაში ზოლმიტრიპტანის პერორალურად მიღებისას მონღოლოიდური და ევროპეოიდური რასის პაციენტებში.

თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტები

ზოლმიტრიპტანის პერორალური მიღებისას თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში თირკმლისმიერი კლირენსი დაქვეითებული იყო 25%-ით (CLCr > 5 <25 მლ/წთ) ჯანმრთელ პირებთან შედარებით (CLCr >70 მლ/წთ). თირკმელების ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში კლირენსის მაჩვენებლის მნიშვნელოვანი ცვლილება არ იყო (CLCr > 26 <50 მლ/წთ).

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტების მიერ ზოლმიტრიპტანის პერორალური მიღებისას საშუალო Cmax, Tmax და AUC გაზრდილი იყო 1,5-ჯერ, 2-ჯერ (2 საათი vs 4 საათი) და 3-ჯერ, შესაბამისად, ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე სუბიექტებში შესაბამის მაჩვენებლებთან შედარებით.

გულის ჰიპერტონიული დაავადების მქონე პაციენტები

საშუალო ან ზომიერი არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტების მიერ ზოლმიტრიპტანის პერორალური მიღებისას არ აღინიშნებოდა გავლენა ფარმაკოკინეტიკაზე და არტერიული წნევის მაჩვენებლებზე, ნორმალური არტერიული წნევის მქონე სუბიექტებში მსგავს მაჩვენებლებთან შედარებით.

კლინიკური მახასიათებლები

ჩვენება

აურით და აურის გარეშე მიმდინარე შაკიკის შეტევის კუპირება.

უკუჩვენება

-        მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;

-        არაკონტროლირებული არტერიული ჰიპერტენზია;

-        გულის იშემიური დაავადება, მათ შორის მიოკარდიუმის ინფარქტი ანამნეზში;

-        ანგიოსპასტიური სტენოკარდია (პრინცმეტალის სტენოკარდია);

-        იშემიური ინსულტი ან ტრანზიტორული იშემიური შეტევა და შაკიკის შეტევები, რომლებსაც თან ახლავს ჰემიპლეგია და ბაზილარული დარღვევები ანამნეზში;

-        ერგოტამინის, ერგოტამინის წარმოებულების ან  5НТ_1В/1D რეცეპტორების სხვა აგონისტების ერთდროულად გამოყენება;

-        პერიფერიული არტერიების დაავადებები;

-        მაო-A-ს ინჰიბიტორების ერთდროულად და მათი მოხსნის შემდეგ 14 დღის განმავლობაში გამოყენება;

-        ვოლფ-პარკინსონ-უაითის სინდრომი ან არითმიები, რაც დაკავშირებულია გულის სხვა დამატებით გამტარობის სისტემასთან.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ზოლმიტრიპტანის კოფეინთან, ერგოტამინთან, დიჰიდროერგოტამინთან, პარაცეტამოლთან, მეტოკლოპრამიდთან, პიზოტიფენთან, ფლუოქსეტინთან, რიფამპიცინთან და პროპრანოლოლთან ურთიერთქმედების კვლევებში ზოლმიტრიპტანის და მისი აქტიური მეტაბოლიტის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები აღმოჩენილი არ არის.

ჯანმრთელი მოხალისეების მონაწილეობით მიღებული მონაცემების გათვალისწინებით ზოლმიტრიპტანსა და ერგოტამინს შორის რაიმე ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება ან კლინიკური მნიშვნელობის მქონე რაიმე ურთიერთქმედება არ აღინიშნება. ვინაიდან შეიძლება გაიზარდოს კორონაროსპაზმის განვითარების რისკი, რეკომენდებულია პრეპარატ ზოლმიგრენი სპრეის მიღება ერგოტამინის შემცველი პრეპარატების გამოყენებიდან სულ მცირე 24 საათის შემდეგ. და პირიქით, ერგოტამინის შემცველი პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია ზოლმიგრენი სპრეის გამოყენებიდან სულ მცირე 6 საათის შემდეგ.

მაო-A-ს ინჰიბიტორები ზრდის ზოლმიტრიპტანის სისტემურ ზემოქმედებას, ამიტომ მაო-A-ს ინჰიბიტორების მიღებისას ზოლმიგრენი სპრეი უკუნაჩვენებია.

უკუნაჩვენებია პრეპარატ ზოლმიგრენი სპრეის მიღება 5НТ_1В/1D რეცეპტორების სხვა აგონისტებთან ერთად ვაზოსპასტიური რეაქციების განვითარების რისკის გამო.

ციმეტიდინის მიღების შემდეგ ორჯერ იზრდება ზოლმიტრიპტანის და მისი აქტიური N-დემეთილირებული მეტაბოლიტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი და AUC. ამიტომ, პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ პრეპარატ ზოლმიგრენი სპრეის ციმეტიდინთან ერთად, უნდა შეიზღუდოს ზოლმიგრენი სპრეის მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა 2,5 მგ-მდე, მაგრამ არაუმეტეს 5.0 მგ 24 საათის განმავლობაში.

ურთიერთქმედების საერთო პროფილის გათვალისწინებით არ შეიძლება გამოირიცხოს CYP 1A2 სპეციფიკურ ინჰიბიტორებთან ურთიერთქმედების შესაძლებლობა. ამიტომ, ისეთი ნაერთების გამოყენებისას, როგორიცაა ფლუვოქსამინი და ქინოლონები (მაგალითად ციპროფლოქსაცინი), ასევე რეკომენდებულია დოზის შემცირება.  

ფარმაკოკინეტიკის თვალსაზრისით, სელეგილინი (მაო-B-ს ინჰიბიტორი) და ფლუოქსეტინი (სუსი) არ შედის ურთიერთქმედებაში ზოლმიტრიპტანთან. თუმცა, ტრიპტანებისა და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორების (სუსი) ან სეროტონინისა და ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (სნუსი) ერთდროულად გამოყენების შემდეგ ცნობილია სეროტონინული სინდრომის გამოვლენის შესახებ (ფსიქიკური მდგომარეობის შეცვლის, ავტონომიური ლაბილურობის, ნერვ-კუნთოვანი ანომალიების ჩათვლით).

ზოლმიტრიპტანის კრაზანას პრეპარატებთან (Hypericum perforatum) ერთდროულად მიღებისას შესაძლებელია ურთიერთქმედება, რომელმაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოქმედების განვითარების  რისკი (როგორც სეროტონინური 5НТ_1В/1D-რეცეპტორების  სხვა აგონისტების გამოყენებისას).

5НТ_1В/1Dრეცეპტორების სხვა აგონისტების მსგავსად, ზოლმიტრიპტანს შეუძლია გაახანგრძლივოს სხვა სამკურანლო საშუალებების შეწოვა.

გამოყენების თავისებურებები

ზოლმიგრენი სპრეი უნდა გამოიყენოთ  მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც ზუსტად დადგენილია შაკიკის დიაგნოზი. თავის ტკივილის მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გამოირიცხოს სხვა ნევროლოგიური მდგომარეობები პაციენტებში, რომლებსაც ადრე არ აქვთ დასმული შაკიკის დიაგნოზი, ასევე შაკიკის მიმართ მიდრეკილების მქონე პაციენტებში, თუ აღინიშნება ატიპიური სიმპტომები. ზოლმიგრენი სპრეი არ უნდა დაინიშნოს ჰემიპლეგიური, ბაზილარული და ოფთალმოპლეგიური შაკიკის დროს. 5НТ_1В/1D-აგონისტების მიღებისას ცნობილია ცერებროვასკულური დარღვევების განვითარების შესახებ (ჰემორაგიული ინსულტი, სუბარაქნოიდური სისხლდენა და იშემიური ინსულტი).

ზოლმიგრენი სპრეი არ უნდა დაინიშნოს პაციენტებში ვოლფ-პარკინსონ-უაითის სინდრომის სიმპტომებით ან არითმიებით, რომლებიც დაკავშირებულია გულის სხვა დამატებით გამტარობის სისტემასთან.

თუმცა, ვარაუდობენ, რომ ცერებროვასკულური დარღვევების უმრავლესობა იყო პირველადი, შემდეგ კი დაინიშნა  5НТ_1В/1D- აგონისტები, რადგან  ცერებროვასკულური დარღვევის სიმპტომები შეცდომით შეფასდა, როგორც შაკიკის შეტევა. ამიტომ, 5НТ_1В/1D-აგონისტების დანიშვნისას პაციენტებში თავის მწვავე ტკივილით, რომელსაც თან ახლავს არატიპიური სიმპტომები, უნდა გამოირიცხოს შესაძლო სერიოზული ნევროლოგიური მდგომარეობები. ზოლმიგრენი სპრეის გამოყენება უკუნაჩენებია პაციენტებში ინსულტით, ტრანზიტორული იშემიური შეტევებით და შაკიკის შეტევებით, რომლებსაც თან ახლავს ჰემიპლეგიის და ბაზილარული დარღვევების ანამნეზი. შაკიკის მიმართ მიდრეკილ პირებში შეიძლება გამოვლინდეს ცერებროვასკულური უკმარისობით გამოწვეული განსაზღრული სიმპტომები. ცერებროვასკულური დარღვევების გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატ ზოლმიგრენი სპრეის გამოყენება.

ზოლმიტრიპტანი უკუნაჩვენებია პაციენტებში გულის იშემიური დაავადებით და ვაზოსპასტიური სტენოკარდიით. იშვიათად ცნობილია გულის მხრივ სერიოზული გვერდითი რეაქციების შესახებ, მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის ჩათვლით. გულის იშემიური დაავადების ხელშემწყობი ფაქტორების არსებობისას (როგორიცაა მოწევა, მომატებული არტერიული წნევა, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, გენეტიკა), ზოლმიგრენი სპრეი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ პაციენტის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის გამოკვლევის შემდეგ. განსაკუთრებით საყურადღებოა პოსტმენოპაუზის პერიოდში მყოფი ქალები და 40 წელს გადაცილებული მამაკაცები ასეთი რისკ-ფაქტორებით. თუმცა, გამოკვლევებით არ არის შესაძლებელი გულის დაავადებების მქონე თითოეული პაციენტის გამოვლენა, ამიტომ ცნობილია გულის სერიოზული მოვლენების ერთეული შემთხვევების შესახებ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში არ აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დარღვევები.

ზოგიერთი პაციენტი მიღების შემდეგ გრძნობდა სიმძიმეს, ზეწოლას ან მოჭერას გულის არეში. გულ-მკერდის არეში ტკივილის ან გულის იშემიური დაავადებისთვის დამახასიათებელი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში ზოლმიგრენი სპრეის გამოყენება უნდა შეწყდეს შესაბამისი სამედიცინო დაკვირვების ჩატარებამდე.

ანამნეზში მომატებული არტერიული წნევის მქონე პაციენტებში, ასევე ნორმალური არტერიული წნევის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია მისი დროებით მომატება. ძალიან იშვიათად არტერიული წნევის ასეთი მომატება უკავშირდება სერიოზულ კლინიკურ გამოვლინებებს.

არ გადააჭარბოთ პრეპარატ ზოლმიგრენი სპრეის რეკომენდებულ დოზას.

5НТ_1В/1Dაგონისტებს, მათ შორის ზოლმიგრენი სპრეის, შეუძლია გამოიწვიოს არაკორონარული ვაზოსპასტიური რეაქციები, როგორიცაა კუჭ-ნაწლავის სისხლძარღვების იშემია და ინფარქტი (კლინიკური გამოვლინებები წარმოდგენილია მუცლის ტკივილის და სისხლიანი ფაღარათის სახით), ელენთის ინფარქტი და რეინოს სინდრომი. ანამნეზში ვაზოსპასტიური რეაქციების გამომწვევი სიმპტომების ან ნიშნების მქონე პაციენტებში  5НТ_1В/1Dნებისმიერი აგონისტის გამოყენებისას უნდა გამოირიცხოს პრეპარატ ზოლმიგრენი სპრეის დამატებითი დოზების მიღება.

5НТ_1В/1Dაგონისტების გამოყენებისას ცნობილია დროებითი და მუდმივი სიბრმავის შესახებ, ასევე მხედველობის ნაწილობრივ დაკარგვის შემთხვევების შესახებ, მაგრამ ეს სიმპტომები შეიძლება გამოწვეული იყოს შაკიკის შეტევით, ე.ი. ამ მოვლენებსა და 5НТ_1В/1Dაგონისტებს შორის მიზეზობრივ-შედეგობრივი კავშირი ზუსტად დადგენილი არ არის.

ტრიპტანებისა და კრაზანას შემცველი მცენარეული პრეპარატების ერთდროულად გამოყენებისას გვერდითი რეაქციები შეიძლება გახშირდეს (იხ. პარაგრაფი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“).

აღინიშნა სეროტონინული სინდრომის განვითარება ტრიპტანებისა და სეროტონინის და ნორადრენალინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორების (სნუსი) ერთდროულად გამოყენებისას. სეროტონინული სინდრომი შეიძლება საფრთხეს წარმოადგენდეს სიცოცხლისთვის  და გამოვლინდეს შემდეგი ნიშნებით და სიმპტომებით: ფსიქიკური მდგომარეობის შეცვლა (აგზნება, ჰალუცინაცია, კომა), ვეგეტატიური სიმპტომები (ტაქიკარდია, არტერიული წნევის ლაბილურობა, ჰიპერთერმია), ნერვ-კუნთოვანი სიმპტომები (ჰიპერრეფლექსია, კოორდინაციის დარღვევა), ასევე სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (გულისრევა, ღებინება, დიარეა).

რეკომენდებულია პაციენტებზე გულდასმით დაკვირვება პრეპარატ ზოლმიგრენი სპრეის და სუსი-ს ან სნუსი-ს ერთროულად დანიშვნისას, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, დოზის გაზრდისას ან თერაპიაში სხვა პრეპარატის ჩართვისას, რომელიც გავლენას ახდენს სეროტონინის ცვლაზე (იხ. პარაგრაფი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“).

თავის ტკივილის დროს ნებისმიერი ტკივილგამაყუჩებელი საშუალების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს ტკივილი. ასეთ სიტუაციაში უნდა შეწყვიტოთ მკურნალობა და მიმართოთ ექიმს. გადაჭარბებული მკურნალობით გამოწვეული თავის ტკივილის დიაგნოზი უნდა ვივარაუდოთ პაციენტებში ხშირი ან ყოველდღიური თავის ტკივილებით, რომლებიც არ მცირდება სამკურნალო საშუალებების რეგულარულად გამოყენების შედეგად.

პაციენტებს, რომლებიც ხანგრძლივად იყენებენ ზოლმიგრენი სპრეის, პერიოდულად უნდა ჩაუტარდეთ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის გამოკვლევა.

ღვიძლის ზომიერი ან მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატ ზოლმიგრენი სპრეის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობის პერიოდში ზოლმიტრიპტანის გამოყენების უსაფრთხოება შესწავლილი არ არის. ამიტომ, ორსულებში პრეპარატ ზოლმიგრენი სპრეის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი თერაპიული ეფექტი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის/ბავშვისთვის.

დედის რძეში ზოლმიტრიპტანის გამოყოფის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში ქალებმა უნდა გამოიყენონ პრეპარატი მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი თერაპიული ეფექტი აღემატება პოტენციურ რისკს ბავშვისთვის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ზოლმიტრიპტანის პერორალური მიღებისას მისი კონცენტრაცია რძეში 4-ჯერ უფრო მაღალია, ვიდრე სისხლის პლაზმაში.

ზემოქმედება რეაქციის სისწრაფის უნარზე ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან სხვა მექანიზმების მართვისას

კვლევების ჩატარებისას დადგინდა, რომ 20 მგ დოზით ზოლმიტრიპტანის პერორალური მიღება არ ახდენს გავლენას ფსიქომოტორული ტესტების შედეგებზე. მაგრამ ისეთი საქმიანობის განხორციელებისას, რომლებიც საჭიროებს ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს, პაციენტებისთვის რეკომენდებულია გაითვალისწინონ, რომ შესაძლებელია ძილიანობის და შაკიკის სხვა სიმპტომების განვითარება.

გამოყენების წესი და დოზები

შაკიკის მკურნალობა

მოზარდილები

ზოლმიგრენი სპრეი არ ინიშნება შაკიკის შეტევის პროფილაქტიკის მიზნით. პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია შაკიკის შეტევის განვითარებიდან რაც შეიძლება სწრაფად. საწყისი რეკომენდებული დოზა შეადგენს 2.5 მგ, რაც შეესაბამება ზოლმიგრენი სპრეის ერთ გაფრქვევას დოზით 2,5 მგ/დოზაზე. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 5 მგ-ს, რაც შეესაბამება ზოლმიგრენი სპრეის ერთ გაფრქვევას დოზით 5 მგ/დოზაზე ან ორ გაფრქვევას დოზით 2,5 მგ/დოზაზე. ეფექტის არ არსებობის ან ტკივილის რეციდივის შემთხვევაში შესაძლებელია განმეორებით მიღება, მაგრამ განმეორებითი დოზის მიღება შეიძლება პირველი დოზის მიღებიდან სულ მცირე 2 საათის შემდეგ.  

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 10 მგ-ს.

განსაკუთრებული პოპულაცია

ხანდაზმული პაციენტები (65 წლის და უფროსი ასაკის)

65 წელზე უფროსი ასაკის პირებში ზოლმიგრენი სპრეის უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის სისტემური შეფასება არ არის ჩატარებული. ხანდაზმული პირებისთვის ზოლმიგრენი სპრეის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები

ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევების მქონე პაციენტებში დოზის კორექტირება საჭირო არ არის. ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი და მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები

თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის დოზის კორექტირება საჭირო არ არის. ურთიერთქმედების შესახებ, რომელიც საჭიროებს დოზის კორექტირებას, იხ. პარაგრაფში “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“.

გამოყენების ინსტრუქცია

ზოლმიგრენი სპრეის მეტი ეფექტიანობისთვის გამოყენებამდე უნდა გაისუფთაოთ ნესტოები (ცხვირის მსუბუქად მოხოცვა).

პრეპარატის პირველად გამოყენების წინ რამდენჯერმე დააჭირეთ გამფრქვევს ჰაერში გაფრქვევით, სანამ არ წარმოიქმნება სპრეის თანაბარი ღრუბელი. ამის შემდეგ პრეპარატი მზადაა გამოსაყენებლად.

თუ პრეპარატის ბოლო გამოყენების შემდეგ ოთხ კვირაზე მეტი გავიდა, პირველი გაფრქვევა უნდა შესრულდეს ჰაერში, არასრული დოზის გამოყენების თავიდან აცილების მიზნით. გამოყენებებს შორის პერიოდში ფლაკონი უნდა შეინახოთ მჭიდროდ დახურული თავსახურით.

ფლაკონის გამოყენებისას გამფრქვევი დაიჭირეთ თავით ზემოთ.

დახარეთ თავი ოდნავ წინ, მოათავსეთ გამფრქვევი ნესტოში, ოდნავ დახარეთ გამფრქვევის თავი ცხვირის ცენტრიდან და დააჭირეთ ერთხელ. თუ საჭიროა, იგივე მოქმედება გაიმეორეთ მეორე ნესტოში.

ბავშვები

ბავშვებში პრეპარატის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებული არ არის გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: მოხალისეებში, რომლებიც ერთჯერადად პერორალურად იღებდნენ ზოლმიტრიპტანს დოზით 50 მგ, აღინიშნა სედაციური ეფექტი. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში პაციენტებზე დაკვირვება უნდა გაგრძელდეს არანაკლებ 15 საათი ან სიმპტომებისა და ნიშნების გაქრობამდე.

მკურნალობა: სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია.

გვერდითი რეაქციები

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: გულისცემა; არითმია; ტაქიკარდია; არტერიული წნევის ლაბილურობა; მიოკარდიუმის ინფარქტი; სტენოკარდია; კორონაროსპაზმი.

ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: მგრძნობელობის დარღვევა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ჰიპერესთეზია, პარესთეზია, ძილიანობა, სიცხის შეგრძნება, გონების დაკარგვა, დეპრესია, უძილობა, კრუნჩხვა, ნერვული აგზნება, შფოთვა, ამნეზია, ხმაური ყურებში, ჰალუცინაცია, კომა, ჰიპერთერმია, რეინოს სინდრომი, ცერებროვასკულური დარღვევები, მათ შორის ინსულტი.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, პირის ღრუს სიმშრალე, კუჭ-ნაწლავის სისხლძარღვების იშემია და ინფარქტი (კლინიკური გამოვლინებები წარმოდგენილია მუცლის ტკივილით და სისხლიანი დიარეით ან ტკივილით მუცლის არეში), ელენთას ინფარქტი, დისპეფსია, დისფაგია.

შარდსასქესო სისტემის მხრივ: პოლიურია, ხშირი შარდვა; შარდვის იმპერატიული მოთხოვნილება.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: კუნთების სისუსტე, კუნთების ტკივილი.

იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ჭინჭრის ციების, კვინკეს შეშუპების და ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციების ჩათვლით.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: ბრონქიტი, ხველის გაძლიერება, ქოშინი, ცხვირიდან სისხლდენა, ხახის შეშუპება, ფარინგიტი, რინიტი, სინუსიტი.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: კონიუნქტივიტი, თვალების სიმშრალე, მხედველობის ველის დეფექტი.

ზოგადი დარღვევები: ასთენია, ყელში, კისერში, გულ-მკერდის არეში და კიდურებში სიმძიმის, მოჭერის, ტკივილის ან ზეწოლის შეგრძნება, მომატებული ოფლიანობა.

გარკვეული სიმპტომები შეიძლება ეკუთვნოდეს თავად შაკიკს.

ვარგისობის ვადა  

2 წელი.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 30°С ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში. არ გაყინოთ.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შეფუთვა

2 მლ (20 დოზა) სინათლისგან დამცავი მინის ფლაკონში მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი. სს “ფარმაკი“.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და საქმიანობის განხორციელების მისამართი.

უკრაინა, 04080, ქ. კიევი, კირილოვსკაიას ქუჩა 74.

განმცხადებელი. სს “ფარმაკი“.

განმცხადებლის ადგილმდებარეობა. უკრაინა, 04080, ქ. კიევი, კირილოვსკაიას ქ. 63