აფრინი 0.05% 15მლ სპრეი

აფრინი 0,05 % ნაზალური სპრეი

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: ოქსიმეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი.

1 მლ სპრეი შეიცავს 0,5 მგ ოქსიმეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარენივთიერებები:

დინატრიუმის ედეტატის დიჰიდრატი,

ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი,

ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი,

პოვიდონ-K29-32,

ბენზალკონიუმის ქლორიდის 17%-იანი ხსნარი,

მაკროგოლ-1450,

ბენზილის სპირტი,

მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარმელოზა (ავიცელ RC-591),

ლიმონის არომატიზატორი,

გასუფთავებული წყალი.

დამხმარე ნივთიერებები, რომელთა არსებობა აუცილებლად გასათვალისწინებელია სამკურნალწამლო პრეპარატის შემადგენლობაში: ბენზალკონიუმის ქლორიდი (17 % ხსნარის სახით) 1,471 მგ.

სამკურნალწამლო ფორმა

ნაზალური სპრეი.

თეთრი ან თითქმის თეთრი გელისმაგვარი სუსპენზია დამახასიათებელი სუნით.

კლინიკური მონაცემები

გამოყენების ჩვენებები

სამკურნალწამლო პრეპარატი აფრინი  გამოიყენება მოზრდილებსა და 12 წლის ზემოთ ბავშვებში შემდეგი ჩვენებებით:

• მწვავე რესპირატორული დაავადებები რინიტის (სურდოს) მოვლენებით;
• მწვავე ალერგიული რინიტი;
• ვაზომოტორული რინიტის გამწვავება;
• ცხვირის ღრუს დანამატი წიაღების ანთება (სინუსიტი), ევსტაქიტი, შუა ოტიტი, დრენაჟის აღდგენის მიზნით;
• ცხვირის ღრუში დიაგნოსტიკური მანიპულაციების წინ შეშუპების თავიდან ასარიდებლად.

დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილები

1 შეფრქვევა ცხვირის ორივე ღრუში დღეში 1-2-ჯერ.

ბავშვები

ბავშვები 12 წლის ზემოთ

დოზირების რეჟიმი იგივეა, რაც მოზრდილებში.

პრეპარატი აფრინი უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

პრეპარატი გამოიყენება 3-დან 5 დღემდე. ექიმის კონსულტაციის გარეშე მოხმარებისას პრეპარატი გამოიყენება ინსტრუქციაში რეკომენდებული დოზით არა უმეტეს 7 დღისა. თუ სიმპტომები ძლიერდება ან უკეთესობა არ დგება 3 დღის განმავლობაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. პრეპარატის განმეორებითი კურსი შეიძლება ჩატარდეს რამდენიმე დღის გასვლის შემდეგ, რომლის განმავლობაშიც პრეპარატი არ გამოიყენება. პრეპარატის ხშირი და ხანგრძლივი გამოყენებისას ცხვირის „გაჭედვის“ შეგრძნება შეიძლება ისევ გაჩნდეს ან გაუარესდეს. ამ შემთხვევაში შეწყვიტეთ მკურნალობა და მიმართეთ ექიმს.

გამოყენების წესი

გამოიყენება ინტრანაზალურად.

ყოველი გამოყენების წინ აუცილებელია ენერგიულად შევანჯღრიოთ სპრეის ფლაკონი. ნაზალური სპრეის პირველი გამოყენების წინ აუცილებელია მოვახდინოთ მისი <<დაკალიბრება>> გამფრქვევის თავზე რამდენიმეჯერ დაჭერის გზით.

უკუჩვენებები

• ჰიპერმგრძნობელობა ოქსიმეტაზოლინის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ,  რომლებიც ჩამოთვლილია შემადგენლობაში;
• ატროფირებული (მშრალი) რინიტი;
• დახურულკუთხოვანი გლაუკომა;
• ტრანსფენიოდალური ჰიპოფიზექტომიის შემდგომი მდგომარეობა;
• ქირურგიული ჩარევა ტვინის მყარ გარსზე (ანამნეზში);
• ცხვირის კარიბჭის მიდამოში კანის და ლორწოვანი გარსის ანთება.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

სიფრთხილით

პრეპარატ აფრინის  გამოყენების წინ კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან შემდეგ შემთხვევებში:

-         მომატებული თვალის შიდა წნევა,

-         გულის ქრონიკული უკმარისობა,

-         გულ-სისხლძარღვთა მწვავე დაავადებები ან მარცხენა პარკუჭის მწვავე უკმარისობა,

-         მძიმე არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია,

-         კორონარული არტერიების დაავადებები (მათ შორის სტენოკარდია),

-         არითმია,

-         თირკმლის  ქრონიკული უკმარისობა,

-         წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზია კლინიკური სიმპტომებით (შარდის შეკავება),

-         გამოხატული ათეროსკლეროზი,

-         ჰიპერთირეოზი,

-         შაქრიანი დიაბეტი,

-         ფეოქრომოციტომა,

-         ტაქიკარდია,

-         პორფირია.

პაციენტები ლაქტაციის პერიოდში (უფრო დაწვრილებითი ინფორმაცია იხ. ქვემოთ).

პაციენტები ორსულობის დროს (უფრო დაწვრილებითი ინფორმაცია იხ. ქვემოთ).

პაციენტები, რომლებიც იმყოფებიან მონოამინოქსიდაზის (მაო) ინჰიბიტორების (მათ შორის წინა 2 კვირის და მათი შეწყვეტიდან მომდევნო 2 კვირის განმავლობაში) და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, აგრეთვე სხვა პრეპარატების თერაპიაზე, რომელთა მოქმედება იწვევს არტერიული წნევის მატებას და ბრომოკრიპტინის თერაპიაზე.

მოერიდეთ პრეპარატის თვალში მოხვედრას.

მოერიდეთ პრეპარატის ხანგრძლივ გამოყენებას და ზედოზირებას, განსაკუთრებით ბავშვებში. თუ სიმპტომები ძლიერდება ან გაუმჯობესება არ მოხდა 3 დღის განმავლობაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ხანგრძლივი მიღებისას (ერთ კვირაზე მეტი) შესაძლებელია ცხვირის გაჭედვის სიმპტომების განახლება. მკურნალობის 7 დღეზე მეტი ხნით გაგრძელების საჭიროებისას, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ინფექციის გავრცელების ასარიდებლად აუცილებელია პრეპარატის გამოყენება ინდივიდუალურად.

პრეპარატი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება და არასასურველი რეაქციები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო პრეპარატებთან და ზემოქმედების სხვა სახეები

სისხლძარღვთა შემავიწროებელ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთობლივი მიღების დროს იზრდება გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი.

ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების, მაპროთილინის, მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორების (მიღების შეწყვეტიდან 14 დღიანი ინტერვალის ჩათვლით) ერთდროული გამოყენებისას - შესაძლებელია არტერიული წნევის მომატება.

პრეპარატი ანელებს ადგილობრივი ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატების შეწოვას.

ფერტილობა, ორსულობადალაქტაცია

ორსულობა

ორსულობის პერიოდში მიღებისას არ უნდა გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.

პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევებში, თუ დედისთვის პოტენციური სარგებელი მეტია, ვიდრე პოტენციური რისკი ნაყოფის ან ბავშვისთვის.

ლაქტაცია

ძუძუთი კვების პერიოდში მიღებისას არ უნდა გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.

პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევებში, თუ დედისთვის პოტენციური სარგებელი მეტია, ვიდრე პოტენციური რისკი ნაყოფის ან ბავშვისთვის.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

აფრინი გავლენას არ ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და საგზაო მოძრაობის უსაფრთხოებაზე, და მექანიზმებთან მუშაობაზე.

ოქსიმეტაზოლინის შემცველი სურდოს პრეპარატების რეკომენდებულზე მეტი დოზით ხანგრძლივი მიღების შემდეგ, გამორიცხული არ არის ზოგადი გავლენა გულ-სისხლძარღვთა სისტემასა და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. ამ შემთხვევებში საჭიროა სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობის შესრულებისას, რომელიც მოითხოვს ყურადღების დიდ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

არასასურველი რეაქციები

ბევრ ჩამოთვლილ არასასურველ რეაქციას მკაფიო დოზადამოკიდებული ხასიათი აქვს და მერყეობს პაციენტიდან პაციენტზე. არასასურველი სამკურნალწამლო რეაქციების სიხშირე კლასიფიცირებულია  ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის რეკომენდაციების შესაბამისად: სიხშირის მიხედვით არასასურველი რეაქციები შემდეგნაირია: ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად (>1/100-დან ≤1/10-მდე), არახშირად (>1/1000-დან ≤1/100-მდე), იშვიათად (>1/10000-დან  ≤1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (≤1/10000), სიხშირე ცნობილი არ არის (სიხშირის წარმოშობის განსაზღვრა შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

არახშირად: კვინკეს შეშუპება, ქავილი.

ფსიქიკური დარღვევები:

იშვიათად: შფოთვა, გაღიზიანება, ძილის დარღვევა (ბავშვებში), უძილობა.

ძალიან იშვიათად: მოუსვენრობა, დაღლილობა, ძილიანობა, სედატიური ეფექტი, ჰალუცინაციები (განსაკუთრებით ბავშვებში), კრუნჩხვები.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:

იშვიათად: თავის ტკივილი, თავბრუს ხვევა.

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ:

იშვიათად: მხედველობის დარღვევა (თვალში მოხვედრისას).

დარღვევები გულის მხრივ:

იშვიათად: მომატებული არტერიული წნევა, გულისცემის შეგრძნება, ტაქიკარდია.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ღრუს და შუასაყარის ორგანოების მხრივ;

ძალიან იშვიათად: სუნთქვის გაჩერება (ბავშვებში).

იშვიათად: პრეპარატის მიღებით გამოწვეული ეფექტის გასვლის შემდეგ ცხვირის „გაჭედვის“ გრძნობა (რეაქტიული ჰიპერემია).

არახშირად: ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსების წვა ან სიმშრალე, ცემინება, სისხლდენა ცხვირიდან.

სიხშირე უცნობია: ყელის და პირის ღრუს ლორწოვანი გარსების სიმშრალე, ცხვირიდან გამოყოფილი სეკრეტის მოცულობის გაზრდა, ეკზანთემა.

კუჭნაწლავის დარღვევები:

იშვიათად: გულისრევა.

სისხლძარღვთა შემავიწროებელი სამკურნალო საშუალებების ხანგრძლივმა უწყვეტმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ტაქიფილაქსია, ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ატროფია და ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის შეშუპება (მედიკამენტოზური რინიტი).

თუ ინსტრუქციაში მითითებული გვერდითი ეფექტებიდან ნებისმიერი ღრმავდება ან შეამჩნიეთ ნებისმიერი სხვა გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.

შეტყობინება საეჭვო არასასურველ რეაქციებზე

სამკურნალწამლო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ  მნიშვნელოვანია, შეატყობინოთ, რათა მოხდეს სამკურნალწამლო პრეპარატის <<სარგებელი-რისკი>>-ს შეფასების უწყვეტი მონიტორინგი. მედიცინის მუშაკებს რეკომენდაცია ეძლევათ,  სამკურნალწამლო საშუალების ნებისმიერ არასასურველ რეაქციაზე ეჭვის შეტანის დროს ეროვნული სისტემების მეშვეობით აცნობონ სამკურნალწამლო საშუალების არასასურველი რეაქციების შესახებ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრ სახელმწიფოებს.

რუსეთის ფედერაცია

109012, ქ. მოსკოვი, სლავიანსკაიას მოედანი, სახლი 4, ნაგ. 1

ჯანდაცვის სფეროში ზედამხედველობის ფედერალური სამსახური (როსზდრავნადზორ)

ტელ.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

ფაქსი: +7 (495) 698-15-73

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

https://roszdravnadzor.gov.ru/

ყაზახეთის რესპუბლიკა

010000, ქ. ნურ-სულთანი, ა. იმანოვის ქ. 13

ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო და ფარმაცევტული კონტროლის კომიტეტის „სამკურნალწამლო საშუალებები და სამედიცინო ნაწარმის ექსპერტიზის ეროვნული ცენტრი“

ტელ.: +7 (7172) 78-99-11

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

https://www.ndda.kz

ბელარუსის რესპუბლიკა

220045, ქ. მინსკი, ძერჟინსკის გამზირი, 83, კორპუსი 15, სართული 8

რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო „ჯანდაცვაში ექასპერტიზის და გამოცდების ცენტრი“, რესპუბლიკური კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ლაბორატორია

ტელ.: + (375) 17-242-00-29

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

https://www.rceth.by

ყირგიზეთის რესპუბლიკა

720044, ქ. ბუშკეკი, მე-3 ხაზის ქუჩა, 25

ყირგიზეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინიტროსთან არსებული სამკურნალწამლო საშუალებების და სამედიცინო ნაწარმის დეპარტამენტი

ტელ.: + 996 (312) 21-04-95

ფაქსი: 996 (312) 21-05-08

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

http://pharm.kg

სომხეთის რესპუბლიკა

0051, ქ. ერევანი, კომიტასის გამზირი, 49/4

დახურული ტიპის სააქციო საზოგადოება „აკადემიკოს ე. გაბრიელიანის სახელობის სამკურნალწამლო საშუალებების და სამედიცინო ტექნოლოგიების სამეცნიერო ცენტრი“

ტელ.: (+374 10) 23-16-82;

ცხელი ხაზი: (+374 10) 20-05-05;

ფაქსი: (+374 10) 23-21-18

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

http://pharm.am

ზედოზირება

სიმპტომები

გუგების გაფართოება ან შევიწროება, გულისრევა, ღებინება, ციანოზი, სხეულის ტემპერატურის მატება, სპაზმები, ტაქიკარდია, არითმია, მომატებული არტერიული წნევა, ქოშინი, გულის გაჩერება, ჰალუცინაციები, ფსიქიკური დარღვევები, კრუნჩხვები, ფილტვების შეშუპება, ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა (ძილიანობა, სხეულის ტემპერატურის დაწევა, ბრადიკარდია, არტერიული წნევის დაწევა, სუნთქვის გაჩერება და კომა).

მკურნალობა

სიმპტომური; მძიმე ზედოზირებისას – ინტენსიური თერაპია; შიგნით შემთხვევით მიღებისას – კუჭის გამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირი. შეიძლება გამოყენებულ იქნას არასელექტიური ადრენობლოკატორები, მაგალითად, ფენტოლამინი, რათა მოხდეს მომატებული არტერიული წნევის დაწევა.

ფარმაკოლოგიურითვისება

ფარმაკოდინამიკური თვისება

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პრეპარატები ცხვირის დაავადებების სამკურნალოდ; დეკონგესტანტები და სხვა პრეპარატები ადგილობრივი გამოყენებისთვის; სიმპატომიმეტიკები.

ათქ კოდი: R01AA05.

მოქმედების მექანიზმი, ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

პრეპარატი აფრინი  წარმოადგენს ალფა-ადრენომასტიმულირებელ საშუალებას ადგილობრივი გამოყენებისთვის; ახდენს სისხლძარღვების შემავიწროებელ მოქმედებას.

ოქსიმეტაზოლინი იწვევს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვების, დანამატი წიაღების და ევსტაქის მილის შევიწროებას, რასაც მოჰყვება  შეშუპების შემცირება და ცხვირით სუნთქვის შემსუბუქება ალერგიული და/ან ინფექციურ-ანთებითი რინიტისას (სურდოს დროს).

ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის შეშუპების აღმოფხვრა ხელს უწყობს ცხვირის დანამატი წიაღების, შუა ყურის აერაციის აღდგენას, რაც აფერხებს ბაქტერიული გართულებების (ჰაიმორიტის, სინუსიტის, შუა ოტიტის) განვითარებას.

ადგილობრივად ინტრანაზალურად გამოყენებისას თერაპიულ კონცენტრაციებში არ აღიზიანებს და არ იწვევს ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ჰიპერემიას. კლინიკური კვლევების მონაცემებით, მწვავე ვირუსული რინიტის მქონე 12-70 წლის პაციენტებში ნაჩვენები იქნა, რომ ოქსიმეტაზოლინის 0,05% ნაზალური სპრეის გამოყენება ამცირებს სურდოს ხანგრძლივობის მედიანას 6-დან 4 დღემდე.

სამკურნალწამლო საშუალების შემადგენლობაში დამხმარე ნივთიერებების (მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარმელოზა (ავიცელ RC-591) და პოვიდონი-K29-32) ხარჯზე, აფრინი, ნაზალური სპრეი, ცხვირის ღრუში შეყვანისას უფრო ბლანტი ხდება და ცხვირის ლორწოვან გარსზე უფრო ეფექტურად ჩერდება, ვიდრე ჩვეულებრივი წყალხსნარი, ამიტომ არ გამოედინება ცხვირიდან და არ გადაედინება ყელში.

კლინიკური კვლევების მონაცემებით, სამკურნალწამლო პრეპარატის მოქმედება იწყება 1 წუთის განმავლობაში და გრძელდება 12 საათამდე.

ფარმაკოკინეტიკური თვისება

აბსორბცია და განაწილება

ნაზალური სპრეის გამოყენებისას ოქსიმეტაზოლინი პრაქტიკულად არ ნაწილდება სისხლის პლაზმაში.

ბიოტრანსფორმაცია და ელიმინაცია

ოქსიმეტაზოლინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი მისი ინტრანაზალური შეყვანისას შეადგენს 35 საათს. ოქსიმეტაზოლინის 2,1% გამოიყოფა თირკმლებით და დაახლოებით 1,1% განავალთან ერთად.

ფარმაცევტული თვისება

შეუთავსებლობა

არ არის აღნიშნული.

ვარგისობისვადა

2 წელი.

განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

პირველადი შეფუთვის ხასიათი და შემცველობა

15 მლ სპრეი მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის 20 მლ ტევადობის ჰერმეტულად მოხუფული გაუმჭვირვალე ფლაკონი, წვრილი გამფრქვევი დოზირების მექანიზმით და დამცავი თავსახურით, გადაჭიმული თერმოკუმშვადი აპკით პირველადი გახსნის კონტროლით. 1 ფლაკონი მუყაოს ყუთში ფურცელ-ჩანართთან ერთად.

სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოყენებული სამკურნალწამლო პრეპარატის ან სამკურნალწამლო პრეპარატის გამოყენების შემდეგ მიღებული ნარჩენების  განადგურებისას და სხვა მანიპულაციები პრეპარატთან დაკავშირებით

არ არის უტილიზაციის განსაკუთრებული მოთხოვნები.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

შვეიცარია

ბაიერ ქონსუმერ ქერ აგ, პეტერ მერიან-შტრასე 84, 4052 ბაზელი

ტელ.:  +41 58 272 7272

ფაქსი: +41 58 272 7273

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი

შემძენთა პრეტენზიები გაგზავნეთ მისამართზე

რუსეთის ფედერაციის და სომხეთის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე:

სს „ბაიერი“

107113, ქ. მოსკოვი, მე-3 რიბინსკაიას ქ. სახლი 18, ნაგ. 2

ტელ.: +7 (495) 231 12 00

ყაზახეთის რესპუბლიკის და ყირგიზეთის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე:

შეზღუდული პასუხისმგებლობის ამხანაგობა „ბაიერ ყაზ“

050057, ქ. ალმათი, ტიმირიაზევის ქ. 42, პავილიონი 15, ოფისი 301, ყაზახეთი

ტელ.: +7 (727) 258-80-40

ფაქსი: +7 (727) 244-70-01

ბელარუსის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე:

220089, ქ. მინსკი, ძერჟინსკის გამზირი 57, ფართი 54, ბელარუსი

ტელ.: (+375 17) 23 54 20

ფაქსი: (+375 17) 336 12 36

სამკურნალწამლო პრეპარატ აფრინის ზოგადი დახასიათება ხელმისაწვდომია ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის საინფორმაციო პორტალზე საინფორმაციო-საკომუნიკაციო ქსელში „ინტერნეტი“ https://eec.eaeunion.org.