იმუნოფლაზიდი 30მლ სიროფი

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

იმუნოფლაზიდი ®
(IMMUNOFLAZIDUM®)

შემადგენლობა:
სიროფის 1 მლ შეიცავს:
პროტეფლაზიდის 0,02 მლ თხევად ექსტრაქტს, მიღებულია მახრჩობელა ბალახისგან (Hერბა Dესცჰამპსია ცაესპიტოსა L.) და ქასრას ბალახისგან (Hერბა ჩალამაგროსტის ეპიგეიოს L.) (1:1) (ექსტრაქციის გამხსნელი: ეთანოლი 96%), რაც ექვივალენტურია ფლავონოიდების არანაკლებ 0,0035 მგ-ს რუტინზე გადაანგარიშებით;
დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, ეთანოლი 96%, სორბიტი (E 420), მეთილპარაბენი (E 218), პროპილპარაბენი (E 216), ნატრიუმის სულფიტი (E 221), გაწმენდილი წყალი.

წამლის ფორმა. სიროფი.
ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური თვისებები: ყვითელი-მწვანე ფერის გამჭვირვალე ტკბილი სითხე, სუსტი სპეციფიური სუნით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი.
პირდაპირი მოქმედების ვირუსის საწინააღმდეგო საშუალებები. AთX კოდი ჟ05A X.
იმუნოსტიმულატორები. AთX კოდი L03A X.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.
ფარმაკოდინამიკა.
ფლავონოიდებს, რომლებიც შედიან პრეპარატის შემადგენლობაში, გააჩნიათ დნმ- და რნმ- ვირუსების რეპლიკაციის დაქვეითების უნარი, როგორც ინ ვიტრო, ასევე ინ ვივო. წინაკლინიკური და კლინიკური გამოკვლევების ჩატარებისას გამოვლინდა პრეპარატის ინჰიბირებადი აქტიურობა გრიპის და მწვავე რესპირატორული ინფექციების, ჰერპესის ვირუსების მიმართ.
დამტკიცებულია, რომ პირდაპირი ვირუსისსაწინააღმდეგო მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ვირუსოსპეციფიური ფერმენტების – დნმ- და რნმ-პოლიმერაზების, ტიმიდინკინაზის, უკუტრანსკრიპტაზის, ნეირამინიდაზის სინთეზის ინჰიბირებაში და ენდოგენური ინტერფერონის სინთეზის ინდუქციაში.
პრეპარატი იცავს ზედა სასუნთქი გზების ლორწოვან გარსებს, და ახდენს ადგილობრივი იმუნიტეტის მაჩვენებლების ნორმალიზებას (ლაქტოფერინი, სIგA და ლიზოციმი).
გამოკვლევების დროს დადგინდა, რომ პრეპარატი ახდენს ენდოგენური α- და γ-ინტერფერონების სინთეზის ნორმალიზირებას ფიზიოლოგიურად აქტიურ დონემდე, რაც ზრდის ორგანიზმის არასპეციფიურ რეზისტენტობას ვირუსული და ბაქტერიული ინფექციების მიმართ.
კლინიკურმა გამოკვლევებმა აჩვენეს, რომ ასაკობრივი დოზებისა და გამოყენების სქემების მიხედვით ყოველდღიური მიღების პირობებში არ ჩნდება იმუნური სისტემის რეფრაქტერულობა: არ შეიმჩნევა α- და γ-ინტერფერონების სინთეზის დაქვეითება. სიროფი იმუნოფლაზიდის® ასეთი თვისება ხელს უწყობს ინტერფერონების დონის შენარჩუნებას, რაც საკმარისია ორგანიზმის ადეკვატური იმუნური პასუხისთვის ინფექციური გამომწვევის მიმართ. თავის მხრივ, საჭიროების შემთხვევაში, ეს იძლევა პრეპარატის ხანგრძლივი დროის განმავლობაში მიღების საშუალებას.
პრეპარატს გააჩნია ანტიოქსიდანტური აქტიურობა, იგი ახდენს თავისუფალრადიკალური პროცესების მიმდინარეობის ინჰიბირებას და ამით თავიდან აცილებს ლიპიდების ზეჟანგური ჟანგვის პროდუქტების დაგროვებას, უჯრედების ანტიოქსიდანტური სტატუსის გაძლიერებით, ამცირებს ინტოქსიკაციას, ხელს უწყობს ორგანიზმის აღდგენას გადატანილი ინფექციის შემდეგ და ადაპტაციას არასასურველ გარემო პირობებთან.
პრეპარატი წარმოადგენს აპოპტოზის მოდულატორს: აძლიერებს აპოპტოზინდუცირებადი ფაქტორების მოქმედებას, კერძოდ, ახდენს კასპაზა 9-ის აქტივიზირებას, რითაც ხელს უწყობს ვირუსით დაზიანებული უჯრედების უფრო სწრაფ ელიმინაციას და ლატენტური ვირუსული ინფექციების ფონზე ქრონიკული დაავადებების წარმოქმნის პირველად პროფილაქტიკას.

ფარმაკოკინეტიკა.
პრეპარატის მოქმედი ნივთიერებები სწრაფად აბსორბირდება კუჭნაწლავური ტრაქტიდან სისხლში, და აღწევს მაქსიმალურ კონცენტრაციას შეყვანიდან უკვე 20 წუთის შემდეგ (ინ ვივო გამოკვლევები). არსებული დინამიკის მიხედვით, სისხლის პლაზმიდან ნახევრადგამოდევნის პერიოდი შეადგენს 2,3 საათს. ბიოხელმისაწვდომობა პერორალურად მიღებისას შეადგენს 80%-ს. ორგანიზმიდან გამოდევნა ნელია. მოქმედ ნივთიერებათა სისხლის უჯრედების მიერ დაგროვების დონე, სისხლის პლაზმასთან შედარებით, მნიშვნელოვნად მაღალია. სისხლში მოქმედ ნივთიერებათა შესაბამისი კონცენტრაციები უზრუნველყოფენ პრეპარატის მოქმედების პროლონგაციას ორგანიზმში და ორგანოებსა და ქსოვილებში დაგროვებას სისხლის უჯრედებიდან განთავისუფლების შედეგად. სისხლის უჯრედების მიერ მოქმედი ნივთიერებების დაგროვებისა და განთავისუფლების ასეთი ფარმაკოკინეტიკური დინამიკა განაპირობებს პრეპარატის ორჯერ მიღების აუცილებლობას დღე-ღამის განმავლობაში ეფექტური კონცენტრაციების მიღწევისთვის.

კლინიკური მახასიათებლები.
ჩვენებები.
• ეთიოტროპული მკურნალობა და მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციების პროფილაქტიკა.
• ეთიოტროპული მკურნალობა და გრიპის პროფილაქტიკა, მათ შორის პანდემიური შტამების ვირუსებით გამოწვეულის.

უკუჩვენებები.
გადამეტებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ. კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის დაავადება გამწვავების სტადიაში. აუტოიმუნური დაავადებები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეები.
კლინიკური გამოყენების დროს დადგენილია სიროფი იმუნოფლაზიდის® ანტიბიოტიკებთან და სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებთან კომბინაციის შესაძლებლობა ვირუსულ-ბაქტერიული და ვირუსულ-სოკოვანი დაავადებების მკურნალობისთვის. უარყოფითი გამოვლინებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შედეგად დადგენილი არ არის.

გამოყენების განსაკუთრებულობები.
ქრონიკული გასტროდუოდენიტის მქონე პაციენტებისთვის გასტროდუოდენიტის გამწვავების, გასტროეზოფაგეალური რეფლუქსის წარმოშობის შემთხვევაში სიროფის მიღება საჭიროა საკვების მიღებიდან 1,5-2 საათის შემდეგ.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს.
წინაკლინიკური გამოკვლევების ჩატარებისას ტერატოგენური, მუტაგენური, ემბრიოტოქსიკური, ფეტოტოქსიკური და კარცენოგენური ზემოქმედება არ გამოვლინდა. ორსულობის I-III ტრიმესტრში და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენების კლინიკურმა გამოცდილებამ უარყოფითი ზემოქმედება არ გამოავლინა. თუმცა საჭიროა დაიცვათ წამლების დანიშვნის წესები ორსულობისა და ძუძუთი კვებით პერიოდში, სარგებელი/რისკის თანაფარდობის შეფასებით, და მიმართოთ კონსულტაციისთვის ექიმს.
ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვისას რეაქციის სიჩქარეზე ზემოქმედების უნარი.
უარყოფითი ზემოქმედება იმ სამუშაოების შესრულების უნარზე, რომელიც საჭიროებს განსაკუთრებულ ყურადღებას და რეაქციების სისწრაფეს, არ არის გამოვლენილი.

გამოყენების მეთოდი და დოზები.
გამოყენებამდე ფლაკონი უნდა შეანჯღრიოთ.
სიროფის დოზირება უნდა მოხდეს დოზირებადი ჭურჭლის საშუალებით. სიროფი უნდა მიიღოთ პერორალურად საკვების მიღებამდე 20-30 წუთით ადრე.
უფრო დიდი თერაპიული ეფექტის მისაღწევად რესპირატორულ ვირუსებთან კონტაქტის დროს სასურველია სიროფი 20-30 წამის განმავლობაში დააკავოთ პირში, და გადაყლაპვამდე გამოივლოთ ყელი.
დოზები და მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების ხასიათზე და პაციენტის ასაკზე.

პრეპარატის დოზირების სქემა (მლ) და მიღების ჯერადობა
პაციენტის ასაკი (წლები) დოზირება (მლ) და მიღების ჯერადობა

• დაბადებიდან 1 წლამდე 0,5 მლ დღე-ღამეში ორჯერ
• 1-დან 2 წლამდე 1 მლ დღე-ღამეში ორჯერ
• 2-დენ 4 წლამდე 3 მლ დღე-ღამეში ორჯერ
• 4-დან 6 წლამდე 4 მლ დღე-ღამეში ორჯერ
• 6-დენ 9 წლამდე 5 მლ დღე-ღამეში ორჯერ
• 9-დან 12 წლამდე 6 მლ დღე-ღამეში ორჯერ
• 12 წლიდან ასაკის ბავშვები და დიდები 9 მლ დღე-ღამეში ორჯერ

გრიპის და სხვა მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციების მკურნალობისთვის (ავადმყოფობის გაურთულებელი მიმდინარეობისას) სიროფს იღებენ 5 დღის განმავლობაში. თერაპიის ყველაზე მაღალი ეფექტურობის მიღწევისთვის სიროფის გამოყენება უნდა დაიწყოთ დაავადების პირველივე სიმპტომებიდან ან ავადმყოფებთან კონტაქტის შემდეგ. დაავადების მიმდინარეობის მიხედვით მკურნალობის კურსი შეიძლება გაგრძელდეს 2 კვირამდე.
გრიპის და სხვა მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის სიროფს ღებულობენ 1-დან 4-მდე კვირის განმავლობაში იმ დოზით, რომელიც შეადგენს სამკურნალო დოზის ნახევარს.
პანდემიური შტამების ეპიდემიის დროს სიროფის პროფილაქტიკური დოზით მიღების ვადა შეგიძლიათ გაახანგრძლივოთ 6 კვირამდე.
გრიპის და სხვა მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციების ბაქტერიული გართულების შემთხვევაში იმუნური სისტემის მაჩვენებლების ნორმალიზაციის მიზნით სიროფი შეიძლება მიიღებოდეს 4 და მეტი კვირის განმავლობაში.

ბავშვები.
იმუნოფლაზიდს® ბავშვებს აძლევენ დაბადებიდან.

დოზის გადაჭარბება.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ არის ცნობილი. სიროფის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა მიმართოთ ექიმს.

გვერდითი რეაქციები.
ალერგიული რეაქციები: მომატებული მგრძნობელობის მქონე პირებს შეიძლება ჰქონდეთ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, გამონაყარის, ქავილის, ჭინჭრის ციებ-ცხელების, კანის ჰიპერემიის ჩათვლით.
საკვების მომნელებელი სისტემის მხრიდან: შეიმჩნევა კუჭნაწლავური დარღვევების შემთხვევები - ტკივილი ეპიგასტრალურ არეში, გულისრევა, ღებინება, დიარეა (მოცემული სიმპტომების არსებობისას სიროფი უნდა მიიღოთ საკვების მიღებიდან 1,5-2 საათის შემდეგ). ქრონიკული გასტროდუოდენიტის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია გასტროდუოდენიტის გამწვავება, გასტროეზოფაგეალური რეფლუქსის (რეფლუქს-ეზოფაგიტის) გამოჩენა.
ზოგადი აშლილობები: შესაძლებელია სხეულის ტემპერატურის ტრანზიტორული მომატება 38ºჩ-მდე პრეპარატით თერაპიის მე-3-10 დღეს, თავის ტკივილი.
რაიმე არასასურველი რეაქციების წარმოშობის შემთხვევაში აუცილებლად უნდა მიმართოთ ექიმს კონსულტაციისთვის.

ვარგისიანობის ვადა. 2 წელი.
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები.
შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს
25ºჩ ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.
ფლაკონის პირველად გახსნის შემდეგ შეინახეთ იგი დახურულ მდგომარეობაში ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს 30 დღე-ღამის განმავლობაში.

შეფუთვა.
30მლ ან 50მლ მუქი მინის ფლაკონები. დალუქულია პლასიკური ხუფებით ფლაკონებისათვის პირველადი გახსნის კონტროლით ან პლასიკური ხუფებით ფლაკონებისათვის პირველადი გახსნის კონტროლით და დაცულია ბავშვებისაგან. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია დოზირებული მოცულობა.

გაცემის კატეგორია.
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი.
შპს “სსკ “ეკოფარმი”, უკრაინა

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და საქმიანობის განხორციელების მისამართი.
უკრაინა 30070, ხმელნიცკის ოლქი, სლავუტსკის რაიონი, ს. ულაშანოვკა , შევჩენკოს ქუჩა, 116

განმცხადებელი.
შპს “სსკ “ეკოფარმი”.

განმცხადებლის ადგილმდებარეობა.
უკრაინა, 04073, ქ. კიევი, სტეპანი ბანდერას გამზ. 9-В