ფრომილიდი 500მგ #14ტ(კლარიტრ)

საერთაშორისო დასახელება
კლარითრომიცინი Clarithromycin

ქიმიური დასახელება
6-O-მეთილერითრომიცინი

სამკურნალო ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 250მგ და 500მგ
შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლი გრანულატი 125მგ/5მლ-ში

შემადგენლობა:
აპკიანი გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტი შეიცავს 250 ან 500მგ კლარითრომიცინს.
სხვა ინგრედიენტები: სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სილიციუმის უწყლო კოლოიდური ორჟანგი, პრეჟლატინიზებული სახამებელი, კალიუმის პოლაკრილინი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ტიტანის დიოქსიდი, პროპილენგლიკოლი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, ქინოლის ყვითელი საღებავი (E104).
სუსპენზიის 5მლ (პერორალური მიღების ერთი შპრიცი) შეიცავს 125მგ კლარითრომიცინს.
სხვა ინგრედიენტები: კარბომერი, პოვიდონი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცე- ლულოზის ფტალატი, ტალკი, აბუსალათინის ზეთი, ქსანტანის გუმფისი, ბანანის არომატი, კალიუმის სორბატი, უწყლო ლიმონმჟავა, სილიციუმის უწყლო ჟანგი, ტიტანის დიოქსიდი, საქაროზა.

აღწერილობა:
ტაბლეტები: ოვალური, ამობურცული, ღია ყვითელი ფერის გარსით დაფარული ტაბლეტები.
შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლი გრანულატი: თეთრიდან ოდნავ მოყვითალო ფერის მქონე, მცირე ზომის გრანულები ბანანის სუნით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
მაკროლიდები ჯგუფის ანტიბიოტიკი
(ათქ კოდი J01F)

ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლარითრომიცინი წარმოადგენს მაკროლიდების ჯგუფის ნახევრადსინთეზურ ანტიბიოტიკს.
იგი აინჰიბირებს მიკრობის უჯრედში ცილის სინთეზს, ძირითადად ავლენს ბაქტერიოსტატულ მოქმედებას, ასევე ბაქტერიოციდულ მოქმედებას. კლარითრომიცინის მიმართ მგძნობიარე მიკროორგანიზმებია:Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumofila, Chlamidia trachomatis, da C. pneumoniae, Ureaplasma urealyticum;
გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: (სტრეპტოკოკები და სტაფილოკოკები,Listeria monocytogenes, Corinobacterium spp.); გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: (Haemophilus influenzae da H. ducreyi, Moraxella catrrhalis, Bordetella pertussis, Neissseria gonorrhoeae, da N. meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campilobacter Spp., da Helicobacter Pylori) ზოგიერთი ანაერობები: (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfirngens da Bacteroides melaninogenicus); Toxoplasma gondii, და ყველა მიკობაქტერია M. tuberculosis გარდა.
კლარითრომიცინი კარგად შეიწოვება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან, საკვები ანელებს მის შეწოვას, თუმცა კლარითრომცინის ბიოშეღწევადობაზე მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს. კლარითრომიცინის 20% დაუყოვნებლივ მეტაბოლიზდება 14-ჰიდროქსი-კლარითრომიცინად, რომელსაც გააჩნია გამოხატული აქტივობა Haemophilus influenzae-ს მიმართ. კლარითრომიცინი ადვილად აღწევს ორგანიზმის ქსოვილებში და სითხეებში, სადაც მისი კონცენტრაცია 10-ჯერ უფრო მეტია ვიდრე შრატში. 250მგ დოზის მიღებისას ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3-4 საათს; 500მგ-ს მიღებისას კი – 5-7 საათს. კლარითრომიცინის 20-დან 30%-მდე (სუსპენზიის მიღებისას 40%) შეუცველი სახით გამოიყოფა შარდთან ერთად, დანარჩენი ნაწილი კი მეტაბოლიტების სახით.

გამოყენების ჩვენება
პრეპარატი განკუთვნილია ზემო სასუნთქი გზების (ტონზილოფარინგიტი, მწვავე სინუსიტი) ქვემო სასუნთქი გზების (მწვავე ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტი გამწვების სტადიაში ბაქტერიული და ატიპიური პნევმონია) ინფექციების შუა ოტიტის, მიკობაქტერიებით (M. avium complex, M. cansasii, M.arinum, M. leprae) გამოწვეული კანის და რბილი ქსოვილების ინფექციების, სამკურნალოდ; შიდსით დაავადებულებში ამ დაავადებების პროფილაქტიკისათვის, H. pilory-ს ერადიკაციისათვის კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებების მქონე პაციენტებში (ყოველთვის სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში), ასევე პრეპარატის მიმართ მგძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული სხვა ინფექციურ-ანებითი დაავადებების სამკურნალოდ.

უკუჩვენება
პრეპარატი არ ენიშნებათ იმ ავადმყოფებს, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა კლარითრომიცინის ან მაკროლიდების ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიმართ. იმასთან დაკავშირებით, რომ პრეპარატი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, იგი არ ინიშნება ღვიძლის მწვავე უკმარისობის, ჰეპატიტის (ანამნეზში), დროს; ასევე პორფირიისას, ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. კლარითრომიცინი არ ენიშნებათ ავადმყოფებს, რომლებიც ღებულობენ ტერფენადინს, ცისაპრიდს, პიმოზიდს ან ასტემიზოლს.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები
მაკროლიდურ ანტიბიოტიკებს შორის არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა. მსუბუქი ხარისხის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა არ წარმოადგენს დოზის კორექციის მიზეზს, იმ შემთხვევაში თუ თირკმლის ფუნქცია შეესაბამება ნორმას. თირკმლის მწვავე უკმარისობისას საჭიროა დოზის შემცირება.
დღეისათვის კლარითრომიცინის 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისას, ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.
ანტიბიოტიკებით მკურნალობა ცვლის ნაწლავის ნორმალურ ფლორას, ამიტომ შეიძლება განვითარდეს სუპერინფექცია, რომელიც გამოწვეულია რეზისტენტული მიკროორგანიზმებით. მწვავე და მდგრადი დიარეის შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია.

ორსულობა და ლაქტაცია
კლარითრომიცინის გამოყენება ორსულობის II და III ტრიმესტრში შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფზე შესაძლო მოქმედების პოტენციურ რისკს.
პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში ლაქტაცია უნდა შეწყდეს.

გავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვაზე
პრეპარატი არ ახდენს გავლენას პაციენტის ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეზე ავტომობილის მართვისას და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
კლარითრომიცინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, სადაც მას შეუძლია მოახდინოს კომპლექსის ციტოქრომ P450-ის ფერმენტების ინჰიბირება. კლაროთრომიცინის და იმ პრეპარატების ერთობლივი გამოყენებისას, რომლებიც მეტაბოლიზმს განიცდიან ამ სისტემის საშუალებით, მათი კონცენტრაცია მატულობს და ვლინდება გვერდითი მოვლენები. ამიტომ კლარითრომიცინით მკურნალობისას, სიცოცხლისათვის საშიში არითმიების განვითარების რისკის გამო, არ შეიძლება თეოფილინის, კარბამაზეპინის, დიგოქსინის, ლოვასტატინის, სიმვასტატინის, ტრიაზოლამის, მიდაზოლამის, ფენიტოინის, ციკლოსპორინის, ტაკრომილუსის და სპორინის ჭვავის რქის ალკალოიდების ალკალოიდების ერთობლივი დანიშნვა.
იმ პაციენტებში რომლებიც კლარითრომიცინთან ერთად ღებულობენ ვარფარინს ან სხვა პერორალურ ანტიკოაგულანტებს, საჭიროა პროთრომბინის დროს კონტროლი.
ზიდოვუდინის და კლარითრომიცინის ერთობლივი გამოყენება ამცირებს ზიდოვუდინის აბსორბციას.
რიტონავირის და კლარითრომიცინის ერთობლივი გამოყენება იწვევს შრატში კლარითრომიცინის კონცენტრაციის მნიშვნელოვან მომატებას და მისი მეტაბოლიტის - 14-ჰიდროქსიერითრომიცინის მნიშვნელოვან შემცირებას.

გამოყენების წესები და დოზები
ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, გატეხვის გარეშე, მცირე რაოდენობა სითხის დაყოლბით.
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები – 250მგ ყოველ 12 საათში. ერთხელ. სინუსიტის სამკურნალოდ, მწვავე ინფექციებისას, იმ შემთხვევაში როდესაც ინფექციის გამომწვევია Haemophilus influenzae, უნიშნავენ 500მგ კლარითრომიცინს ყოველ 12 სათში ერთხელ. მკურნალობის კურსი 8-14 დღე.
Helicobacter pyloris ერადიკაციისათვის ინიშნება 250-500მგ დღეში ორჯერ. ძირითადად 7 დღე სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კომბინაციაში.
12 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებს ეძლევათ სუსპენზია, დღეში 15მგ კილოგრამ წონაზე ორ მიღებაზე გადათვლით. სუსპენზიის მიღების შემდეგ რეკომენდებულია მცირე რაოდენობა სითხის დაყოლება. სუსპენზია შეიცავს მცირე გრანულებს რომელთა დაღეჭვა არ არის რეკომენდებული მწარე გემოს გამო. მას მოჰყვება შპრიცი პერორალური მიღებისათვის. ერთი სავსე შპრიცი იტევს 5მლ სუსპენზიას, რომელიც შეიცავს 125მგ კლარითრომიცინს. ყოველი გამოყენების შემდეგ საჭიროა შპრიცის გარეცხვა. პრეპარატის დოზა პედიატრიაში გამოითვლება სხეულის მასით. ცხრილში მოცემულია დოზირების პრინციპი:

მკურნალობის კურსი ძირითადად გრძელდება 7-14 დღე.
Micobacterium avium complex-ით გამოწვეული გავრცელებული ინფექციის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისათვის ინიშნება 500მგ ყოველ 12 საათში. შესაძლებელია დოზის გაზრდა. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 2გ. ბავშვებს ეძლევათ დღეში 15მგ კილოგრამ წონაზე, ორ მიღებაზე გადათვლით. პრეპარატის დოზა არ უნდა აჭარბებდეს ყოველ 12 საათში 500მგ-ს. პედიატრიაში მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 1გ.
Micobacterium avium-ით გამოწვეული ინფექციების მკურნალობა ხანგრძლივია.
თირკმლის უკმარისობისას, როდესაც კრეატინინის კლირენსი შეადგენს 0,5მლ/წმ-ში (30მლ/წთ) ან შრატის კრეატინინი შეადგენს 290μმოლი/ლ (3,3მგ/100მლ) დოზა უნდა შემცირდეს ორჯერ, ან უნდა გაორმაგდეს მიღებებს შორის შუალედი.
სუსპენზიის მომზადება:
სუსპენზიის მოსამზადებლად საჭიროა 42მლ წყალი.
წინასწარ შეანჯღრიეთ ფლაკონი, დაამატეთ წყლის მოცულობის 1/4 და შეანჯღრიეთ გრანულების გახსნამდე. დაამატეთ დარჩენილი წყალი, და კარგად შეანჯღრიეთ. მიღებული სუსპენზიის მოცულობა უნდა აღწევდეს ფლაკონზე არსებულ ხაზს.

გვერდითი ეფექტები
გვერდით ეფქტებს მიეკუთვნება: გულისრევა, ღებინება, დიარეა და ტკივილი მუცლის არეში. მწვავე და მდგრადი დიარეის, ფსევდომემრანული კოლიტის შემთხვევებში, რაც შეიძლება გამოვლინდეს ზოგიერთ შემთხვევებში, საჭიროა პრეპარატის მოხსნა.
ასევე შეიძლება ადგილი ჰქონდეს სტომატიტს, გლოსიტს, თავის ტკივილს, მომატებული მგრძნობელობის რეაქციებს (ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსია, ძალიან იშვიათად – სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), გარდამავალი ხასიათის გემოვნების შეცვლა, ცალკეულ ავადმყოფებში დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ (თავბრუსხვევა, ცნობიერების მოშლა, შიშები, უძილობა, ღამის კოშმარები), პაციენტების უმეტესობაში გვერდითი მოვლენები სუსტი ინტენსივობისაა.
ძალიან იშვიათად აღინიშნება ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება ქოლესტაზური სიყვითლე.
გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

ჭარბი დოზირება
როგორც წესი პრეპარატის ჭარბი დოზირება იწვევს ღებინებას და მუცლის არეში ტკივილს, თავის ტკივილს და ცნობიერების დარღვევას. თუ პაციენტმა მიიღო ჭარბი დოზა, მან უნდა მიმარტოთ ექიმს.

გამოშვების ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 250მგ (7 ტაბლეტი 2 ბლისტერი)
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 500მგ (7 ტაბლეტი 2 ბლისტერი)

შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლი გრანულატი 125მგ/5მლ-ში მუქი შუშის ერთი ფლაკონი (60მლ) დოზირებულ შპრიცთან კომპლექტში.

შენახვის პირობები
ტაბლეტები: ინახება ნესტისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
სუსპენზიის მოსამზადებელი გრანულატი: ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. მომზადებული სუსპენზია ინახება 25°C ტემპერატურაზე სინათლისგან დაცულ ადგილას და გამოიყენება 14 დღის განმავლობაში. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

შენახვის ვადა
ტაბლეტები: 3 წელი.
სუსპენზიის მოსამზადებელი გრანულატი: 2 წელი
არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
რეცეპტით

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი
კრკა, დდ., ნოვო მესტო, სლოვენია