გალვუსმეტი 50მგ/1000მგ#60ტ(თურ

გალვუს მეტი^® 50 მგ / 1000 მგ  აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი

მიიღება პერორალურად.

აქტიური ნივთიერება: თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ ვილდაგლიპტინს და 1000 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები: ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), ჰიპრომელოზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, მაკროგოლი 4000, ტალკი.

ამ პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქცია, რადგანაც იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას. შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლებელია შემდგომში  ხელახლა დაგჭირდეთ წაკითხვა. დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს პრეპარატი გამოწერილია პირადად თქვენთვის, ნუ მისცემთ სხვებს. თუ ამ პრეპარატის მიღების პერიოდში მიმართავთ ექიმს ან საავადმყოფოს, აცნობეთ ექიმს, რომ თქვენ იღებთ ამ პრეპარატს. ზუსტად დაიცავით ამ ინსტრუქციაში მოცემული წესები. თქვენთვის რეკომენდებული დოზის გარდა არ მიიღოთ პრეპარატი უფრო მაღალი ან დაბალი დოზით.

ამ ინსტრუქციაში მოცემულია შემდეგი საკითხები:

1. რა არის  გალვუს მეტი და რისთვის გამოიყენება?

2. საკითხები, რომელსაც უნდა მიექცეს ყურადღება გალვუს მეტის გამოყენებამდე

3. როგორ გამოიყენება გალვუს მეტი?

4. რა მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები აქვს?

5. გალვუს მეტის შენახვა

1. რა არის გალვუს მეტი და რისთვის გამოიყენება?

გალვუს მეტი წარმოდგენილია ბლისტერის შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს აპკიანი გარსით დაფარულ 60, 120 და 180 ტაბლეტს.

აპკიანი გარსით დაფარული თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ ვილდაგლიპტინს და 1000 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს.

ორივე აქტიური ნივთიერება განეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს, სახელად „ორალური ანტიდიაბეტური პრეპარატები“.

გალვუს მეტი გამოიყენება ტიპი 2 დიაბეტის სამკურნალოდ. იგი ხელს უწყობს სისხლში შაქრის დონის კონტროლს. ამ პრეპარატს დიეტასა და ვარჯიშთან ერთად უნიშნავენ პაციენტებს, რომლებსაც ადრე მკურნალობდნენ ვილდაგლიპტინით და მეტფორმინის ჰიდროქლორიდით. ასევე როდესაც მხოლოდ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდით ან მხოლოდ ვილდაგლიპტინით ვერ იქნა უზრუნველყოფილი საკმარისი კონტროლი, ან არ აღმოჩნდა საკმარისი მხოლოდ დიეტა და ვარჯიში.

გარდა ამისა, გალვუს მეტს უნიშნავენ პაციენტებს, როდესაც მეტფორმინი ან სულფონილშარდოვანა არ არის საკმარისი სისხლში შაქრის დონის კონტროლისთვის. იგი ინიშნება დიეტასა და ვარჯიშთან ერთად სულფონილშარდოვანასთან კომბინირებული სახით.

ამასთანავე გალვუს მეტი ინიშნება დიეტასა და ვარჯიშთან ერთად ინსულინის დამატების სახით, როდესაც სტაბილური ინსულინი და მეტფორმინის დოზა ვერ უზრუნველყოფს სისხლში შაქრის დონის საკმარისად კონტროლს (გლიკემიური კონტროლი).

თუ ორგანიზმი ვერ გამოიმუშავებს საკმარისი რაოდენობით ინსულინს ან გამომუშავებული ინსულინი ვერ გამოიყენება სწორი სახით, ვითარდება ტიპი 2 დიაბეტი. ასევე ტიპი 2 დიაბეტი შესაძლებელია განვითარდეს იმ შემთხვევაშიც, თუ ორგანიზმი გამოიმუშავებს დიდი რაოდენობით გლუკაგონს.

ინსულინი არის ნივთიერება, რომელიც განსაკუთრებით საკვების მიღების შემდეგ ხელს უწყობს სისხლში შაქრის დონის დაქვეითებას. გლუკაგონი კი არის ნივთიერება, რომელიც ააქტიურებს ღვიძლში შაქრის გამომუშავებას და იწვევს სისხლში შაქრის დონის მატებას. ორივე ამ ნივთიერებას აწარმოებს პანკრეასი.

გალვუს მეტი უზრუნველყოფს პანკრეასის მიერ უფრო მეტი ინსულინის და უფრო ნაკლები რაოდენობით გლუკაგონის წარმოებას (ვილდაგლიპტინის ზემოქმედება) და ხელს უწყობს ორგანიზმის მიერ წარმოებული ინსულინის უკეთ გამოყენებას (მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის ზემოქმედება). გალვუს მეტი ხელს უწყობს სისხლში შაქრის დონის კონტროლს.

გალვუს მეტით მკურნალობისას მნიშვნელოვანია, განაგრძოთ თქვენთვის რეკომენდებული დიეტა და/ან ვარჯიში.

2. საკითხები, რომელსაც უნდა მიაქციოთ ყურადღება გალვუს მეტის მიღებამდე

 არ გამოიყენოთ გალვუს მეტი შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ვილდაგლიპტინის, მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის ან გალვუს მეტის შემადგენელი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ (იხილეთ დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი)
• თუ გაქვთ არაკონტროლირებადი დიაბეტი შემდეგი სიმპტომების თანხლებით:  ძლიერი ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის მაღალი დონე), გულისრევა, ღებინება, დიარეა, წონაში სწრაფად კლება, ლაქტაციდოზი (იხილეთ „ლაქტაციდოზის რისკი“) ან კეტოაციდოზი. კეტოაციდოზი არის გართულება, რომლის დროსაც სისხლში გროვდება ნივთიერებები, სახელად „კეტონური სხეულები“, რამაც შესაძლებელია გამოიწვიოს დიაბეტური პრეკომა. სიმპტომები, რომელიც შესაძლებელია გამოვლინდეს ამ გართულების დროს: მუცლის ტკივილი, სწრაფი და ღრმა სუნთქვა, ძილიანობა ან პირის ღრუდან არაბუნებრივი, ხილის მსგავსი სუნი,
• თუ ახლო წარსულში გადაიტანეთ მიოკარდიუმის ინფარქტი, გაქვთ გულის უკმარისობა ან სისხლის მიმოქცევასთან დაკავშირებული სერიოზული პრობლემები, მათ შორის შოკი, ან გაქვთ სუნთქვის გაძნელება, რაც შესაძლებელია მიუთითებდეს გულის პრობლემებზე
• თუ სერიოზულად დაქვეითებული გაქვთ თირკმლის ფუნქციები
• თუ გაქვთ სერიოზული ინფექცია ან თქვენმა სხეულმა დაკარგა დიდი რაოდენობით სითხე
• თუ უნდა ჩაგიტარდეთ რენტგენოგრაფია, რომლის დროსაც კეთდება ფერადი ნივთიერების ინექცია (რენტგენოგრაფია საკონტრასტო ნივთიერებით) (იხილეთ თავი „ქვემოთ მითითებულ შემთხვევებში გალვუს მეტი გამოიყენეთ სიფრთხილის დაცვით“)
• თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები
•  თუ იღებთ ჭარბი რაოდენობით ალკოჰოლს (ყოველდღე ან პერიოდულად)
• თუ გაქვთ ლაქტაციის პერიოდი (იხილეთ თავი „ორსულობა და ლაქტაცია“).

ქვემოთ მითითებულ შემთხვევებში გალვუს მეტი გამოიყენეთ სიფრთხილის დაცვით:

• გალვუს მეტი ვერ შეცვლის ინსულინს. შესაბამისად, თუ გაქვთ ტიპი 1 დიაბეტი (ანუ თქვენი ორგანიზმი ვერ აწარმოებს ინსულინს) და გაქვთ დიაბეტური კეტოაციდოზი, ანუ სისხლში შაქრის დონე მაღალი და არაკონტროლირებადია, ამ შემთხვევების სამკურნალოდ არ უნდა გამოიყენოთ გალვუს მეტი.
• თუ ადრე იღებდით გალვუს მეტს და ღვიძლთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციების გამო იძულებული გახდით, შეგეწყვიტათ, არ გამოიყენოთ გალვუს მეტი ხელახლა.
• შაქრიანი დიაბეტის ერთ-ერთ ხშირ შედეგს წარმოადგენს დიაბეტის მიზეზით კანის დაზიანება. რეკომენდებულია, დაიცვათ თქვენი ექიმის მიერ კანის მოვლასთან დაკავშირებული მითითებები. რეკომენდებულია, განსაკუთრებული ყურადღება მიაქციოთ ბუშტუკებს ან კანის დაზიანებებს, რომელიც შესაძლებელია წარმოიქმნეს გალვუს მეტით მკურნალობის დროს. აღნიშნულის გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა გაიაროთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან.
• პანკრეატიტი შესაძლებელია გახდეს სერიოზული, სიცოცხლისთვის სახიფათო სამედიცინო გართულება. თუ გაქვთ მუცლის ძლიერი და სტაბილური ტკივილი ღებინებით ან მის გარეშე, შესაძლებელია თქვენ გქონდეთ პანკრეატიტი. შეწყვიტეთ გალვუს მეტის მიღება და მიმართეთ თქვენს ექიმს.
• თუ გესაჭიროებათ სერიოზული ოპერაციის ჩატარება, პროცედურის დროს და პროცედურის შემდეგ გარკვეული პერიოდით უნდა შეწყვიტოთ გალვუს მეტის მიღება. თქვენი ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას, როდის გესაჭიროებათ გალვუს მეტით მკურნალობის შეწყვეტა და როდის - ხელახლა დაწყება.
  • გალვუს მეტით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს ანალიზები, რომლითაც შეფასდება ღვიძლის ფუნქციები, და ეს ანალიზები უნდა განმეორდეს პირველი წლის განმავლობაში ყოველ სამ თვეში ერთხელ, შემდგომში კი - პერიოდულად. ეს ანალიზები ტარდება, რათა, რამდენადაც შესაძლებელია, ადრე დადგინდეს ღვიძლის ფერმენტების რაოდენობის ზრდა. ღვიძლის ტესტებით ანომალიის დადგენის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
  • გალვუს მეტით მკურნალობის პერიოდში ექიმი არანაკლებ წელიწადში ერთხელ და, თუ ასაკოვანი ხართ და/ან გაქვთ თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, უფრო ხშირად შეამოწმებს თირკმლის ფუნქციებს. თქვენი ექიმი რეგულარულად დააკვირდება სისხლში და შარდში შაქრის დონეს.
  • თუ იღებთ ანტიდიაბეტურ პრეპარატს, რომელიც ცნობილია სულფონილშარდოვანას სახელით, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. თქვენმა ექიმმა ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება) თავიდან აცილების მიზნით შესაძლებელია მოითხოვოს გალვუს მეტთან ერთად გამოყენებული სულფონილშარდოვანას დოზის შემცირება.
  • შესაძლებელია, შიმშილის, საკმარისი საკვების მიღების გარეშე ფიზიკური დატვირთვის ან ალკოჰოლის ჭარბი მიღების გამო (როგორც წესი, არა მხოლოდ გალვუს მეტის მიზეზით) შესაძლებელია განვითარდეს გულისრევა, ოფლიანობა, სისუსტე, თავბრუსხვევა, ტრემორი, თავის ტკივილი (სისხლში შაქრის დონის დაქვეითების სიმპტომები).
  • თუ დიაბეტი უეცრად დამძიმდება ან ანალიზის შედეგად დადგინდება სისხლში შაქრის დონის დარღვევა ან თავს ცუდად იგრძნობთ, არ განაგრძოთ გალვუს მეტის გამოყენება და დაუკავშირდით თქვენს ექიმს.
  • თუ პერიოდულად ან ყოველდღე იღებთ ჭარბი რაოდენობით ალკოჰოლს, არ განაგრძოთ გალვუს მეტის გამოყენება და დაუკავშირდით თქვენს ექიმს.

ლაქტაციდოზის რისკი

გალვუს მეტმა შესაძლებელია გამოიწვიოს ძალიან იშვიათი, მაგრამ ძალიან სერიოზული გვერდითი რეაქცია, რომელსაც ეწოდება ლაქტაციდოზი, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ თირკმელი არ ფუნქციონირებს გამართულად. ამასთანავე ლაქტაციდოზის რისკი იზრდება არაკონტროლირებადი დიაბეტის, სერიოზული ინფექციების, ხანგრძლივი შიმშილის ან ალკოჰოლის მიღების, დეჰიდრატაციის (ორგანიზმიდან მნიშვნელოვანი რაოდენობით სითხის დაკარგვა) (იხილეთ ქვემოთ მოცემული დამატებითი ინფორმაცია), ღვიძლის პრობლემების და ნებისმიერი სამედიცინო შემთხვევის დროს, როდესაც ორგანიზმის რომელიმე უბანში შემცირებულია ჟანგბადის მარაგი (მძიმე ფორმის გულის მწვავე უკმარისობა და სხვ.). თუ რომელიმე ზემოაღნიშნული შემთხვევა გეხებათ თქვენ, უფრო მეტი ინფორმაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

თუ გაქვთ მდგომარეობა, რომელმა შესაძლებელია გამოიწვიოს დეჰიდრატაცია (ორგანიზმიდან მნიშვნელოვანი რაოდენობით სითხის დაკარგვა), მაგალითად, ძლიერი ღებინება, დიარეა, ცხელება, სითბური ზემოქმედება ან ჩვეულებრივზე ნაკლები სითხის მიღება, მცირე ხნით შეწყვიტეთ გალვუს მეტის მიღება. უფრო მეტი ინფორმაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ზოგიერთი სიმპტომის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც შესაძლებელია უკავშირდებოდეს ლაქტაციდოზს, შეწყვიტეთ გალვუს მეტის მიღება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს, რადგანაც მან შესაძლებელია გამოიწვიოს კომა. ლაქტაციდოზის სიმპტომები მოიცავს შემდეგს:

-          ღებინება

-          კუჭის ტკივილი (მუცლის ტკივილი)

-          კუნთების კრამპი

-          ძლიერი სისუსტე და ზოგადად ავადმყოფობის შეგრძნება

-          სუნთქვის გაძნელება

-          ორგანიზმის ტემპერატურის დაქვეითება და გულისცემის შენელება

ლაქტაციდოზი სერიოზული სამედიცინო გართულებაა და საჭიროა მისი მკურნალობა საავადმყოფოში.

ზოგ პაციენტთან, რომელიც იღებდა დპპ-4-ის (დიპეპტიდილპეპტიდაზა 4) ინჰიბიტორების ჯგუფის პრეპარატს, ცნობილია სახსრების ძლიერი ტკივილი, რომელმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს ინვალიდობა. სიმპტომები ვლინდებოდა მკურნალობის დაწყებიდან ერთი დღის შემდეგ ან წლების შემდეგ. პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ სიმპტომები ქრებოდა და პაციენტის მიერ იმავე პრეპარატის ან ამ ჯგუფის სხვა პრეპარატის ხელახლა დაწყებისას სიმპტომები ხელახლა ვლინდებოდა. პრეპარატების ეს ჯგუფი უნდა ჩაითვალოს სახსრების ძლიერი ტკივილის სავარაუდო მიზეზად და, თუ მისაღებია, პრეპარატი უნდა შეწყდეს.

პოსტმარკეტინგულ პერიოდში მიღებული ინფორმაციით ზოგიერთ პაციენტს, რომელიც იღებდა დპპ-4-ის ინჰიბიტორების ჯგუფის პრეპარატებს, განუვითარდათ ბულოზური პენფიგოიდი (კანის დაავადება, ხასიათდება კანზე სითხით სავსე ბუშტუკების გაჩენით, რომელიც გასკდომის შემდეგ იკეთებს ქერქს, წარმოქმნის ზედაპირულ დაზიანებებს), რომლის გამოც დასჭირდათ საავადმყოფოსთვის მიმართვა. პრეპარატის შეწყვეტის და სისტემური/ტოპიკალური იმუნოსუპრესიული პრეპარატებით მკურნალობის შემდეგ პაციენტთა უმეტესობის მდგომარეობა გამოსწორდა. თუ გალვუს მეტის გამოყენებისას კანზე შენიშნავთ ბუშტუკებს და ზედაპირულ დაზიანებებს, აცნობეთ თქვენს ექიმს. თუ გაქვთ ეჭვი ბულოზურ პენფიგოიდზე, ამ შემთხვევაში გალვუს მეტის შესაწყვეტად კონსულტაცია უნდა გაიაროთ თქვენს ექიმთან და სათანადო დიაგნოსტირებისა და მკურნალობის მიზნით უნდა მიმართოთ დერმატოლოგს.

გთხოვთ, კონსულტაციისთვის მიმართოთ თქვენს ექიმს იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ზემოთ ჩამოთვლილი შემთხვევები გეხებოდათ წარსულში, ნებისმიერ დროს.

გალვუს მეტით მკურნალობაზე დაკვირვება:

თქვენი ექიმი უზრუნველყოფს ქვემოთ მითითებული ანალიზების ჩატარებას:

• დიაბეტის გამო სისხლის და შარდის რეგულარული ანალიზი
• თირკმლის ფუნქციების შემოწმება:

-          მკურნალობის დაწყებისას

-          მკურნალობის დროს არანაკლებ წელიწადში ერთხელ

-          თუ ასაკოვანი ხართ, უფრო ხშირად.

• ღვიძლის ფუნქციების შემოწმება:

-          მკურნალობის დაწყებისას

-          მკურნალობის პირველი 1 წლის განმავლობაში ყოველ 3 თვეში ერთხელ და შემდეგ რეგულარულად

-          თუ ექიმი განსაზღვრავს, რომ ღვიძლის პრობლემის გამო საჭიროა გალვუს მეტით მკურნალობის შეწყვეტა, არასდროს აღარ დაიწყოთ გალვუს მეტის გამოყენება.

• არანაკლებ წელიწადში ერთხელ სისხლის საერთო ანალიზი
• ორ ან სამ წელიწადში არანაკლებ ერთხელ შესაძლებელია შემოწმდეს B12 ვიტამინის დონე

გალვუს მეტის გამოყენება  საკვებთან და სასმელთან ერთად

რეკომენდებულია, ტაბლეტი დალიოთ ჭამის დროს ან ჭამის დასრულებისთანავე. ეს შეამცირებს კუჭთან დაკავშირებული დისკომფორტის რისკს. გალვუს მეტის მიღებისას მოერიდეთ ჭარბი რაოდენობით ალკოჰოლის მიღებას, რადგანაც მან შესაძლებელია გაზარდოს ლაქტაციდოზის რისკი (იხილეთ თავი „ქვემოთ მითითებულ შემთხვევებში გალვუს მეტი გამოიყენეთ სიფრთხილის დაცვით“).

ორსულობა

პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ხართ ან ფიქრობთ, რომ შესაძლებელია იყოთ ორსულად, ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს. თქვენი ექიმი აგიხსნით რისკებს, რაც შესაძლებელია ახლდეს ორსულობის დროს გალვუს მეტის გამოყენებას. არ შეიძლება ორსულობის დროს გალვუს მეტის გამოყენება.

თუ მკურნალობის პერიოდში გაიგებთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია

პრეპარატის  გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გალვუს მეტით მკურნალობის დროს არ შეიძლება ბავშვის ძუძუთი კვება.

სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვა

თუ გალვუს მეტის მიღებისას იგრძნობთ გაბრუებას, მათ შორის თავბრუსხვევას, არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებება ან მექანიზმი.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია გალვუს მეტის შემადგენელი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ:

თუ არა გაქვთ გალვუს მეტის შემადგენელი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა, არ არის მოსალოდნელი ამ ნივთიერებებიდან გამომდინარე ნეგატიური ზემოქმედება.

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება

თუ რადიოლოგიური ვიზუალიზაციის ფარგლებში გესაჭიროებათ იოდის შემცველი საკონტრასტო ნივთიერების ინექციის გაკეთება, ინექციამდე ან ინექციის დროს უნდა შეწყვიტოთ გალვუს მეტის გამოყენება. თქვენი ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას, როდის გესაჭიროებათ გალვუს მეტით მკურნალობის შეწყვეტა და როდის - ხელახლა დაწყება.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იყენებთ ან გამოიყენეთ სხვა პრეპარატი ან არსებობს სხვა პრეპარატის გამოყენების ალბათობა. ამ შემთხვევაში შესაძლებელია საჭირო გახდეს სისხლში შაქრის დონის და თირკმლის ფუნქციის ტესტების უფრო ხშირად ჩატარება ან თქვენი ექიმის მიერ გალვუს მეტის დოზის კორექტირება. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, თქვენს ექიმს აცნობოთ ქვემოთ ჩამოთვლილი პრეპარატები:

• როგორც წესი, ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ გამოყენებული გლუკოკორტიკოიდები
• როგორც წესი, სასუნთქი გზების დაავადებების სამკურნალოდ გამოყენებული ბეტა-2 აგონისტები
• დიაბეტის სამკურნალოდ გამოყენებული სხვა პრეპარატები
• პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან შარდის გამოყოფას (დიურეზული საშუალებები)
• ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (აასპ) და ციკლოოქსიგენაზა-2-ის (ცოგ-2) ინჰიბიტორები, როგორიცაა იბუპროფენი და ცელეკოქსიბი)
• ·         მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ გამოყენებული ზოგიერთი პრეპარატი (აგფ ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ანტაგონისტები)
• ·         ზოგიერთი პრეპარატი, რომელიც ზემოქმედებს ფარისებრ ჯირკვალზე
• ·         ზოგიერთი პრეპარატი, რომელიც ზემოქმედებს ნერვულ სისტემაზე.

პაციენტებთან, რომლებიც გალვუს მეტთან ერთად იღებენ მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალო პრეპარატებს, რომლებიც განეკუთვნებიან ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორთა ჯგუფს, შესაძლებელია გაიზარდოს სერიოზული ალერგიული რეაქციის - ანგიოედემის რისკი.

თუ ამჟამად იღებთ ან ახლო წარსულში იღებდით რომელიმე პრეპარატს დანიშნულებით ან დანიშნულების გარეშე, გთხოვთ, აღნიშნულის შესახებ ინფორმაცია მიაწოდოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ გამოიყენება გალვუს მეტი?

ინსტრუქცია სათანადო გამოყენებისა და დოზირების/მიღების სიხშირის შესახებ:

ექიმი ზუსტად მიგითითებთ, რამდენი ტაბლეტი გალვუს მეტი უნდა მიიღოთ.

როგორც წესი, გალვუს მეტის დოზა შეადგენს დღეში ერთ ან ორი ტაბლეტს.

არ მიიღოთ დღეში ორ ტაბლეტზე მეტი.

მკურნალობაზე პასუხის მიხედვით შესაძლებელია ექიმმა გირჩიოთ უფრო მაღალი ან უფრო დაბალი დოზა.

განაგრძეთ დიეტასთან დაკავშირებით ექიმის რეკომენდაციის დაცვა. განსაკუთრებით მაშინ, თუ იცავთ დიაბეტურ დიეტას წონის კონტროლით, განაგრძეთ დიეტა გალვუს მეტის გამოყენების დროსაც.

არ დაგავიწყდეთ პრეპარატის დროულად მიღება.

გამოყენების გზა და მეთოდი:

გალვუს მეტი განკუთვნილია მხოლოდ პერორალური მიღებისთვის.

რეკომენდებულია ტაბლეტების მიღება საკვებთან ერთად ან უშუალოდ ჭამის შემდეგ დილით ერთი ტაბლეტი და საღამოს ერთი ტაბლეტი. უშუალოდ ჭამის შემდეგ ტაბლეტის მიღება შეამცირებს კუჭის პრობლემების რისკს.

ტაბლეტები ჩაყლაპეთ მთლიანად, ერთი ჭიქა წყლით.

არ შეიძლება ტაბლეტების დაღეჭვა, დაფხვნა და გაყოფა.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვებისა და მოზარდებში გამოყენება:

არ არსებობს 18 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში გალვუს მეტის გამოყენებასთან დაკავშირებული ინფორმაცია. რის გამოც არ არის რეკომენდებული გალვუს მეტის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში.

ასაკოვნებში გამოყენება:

გალვუს მეტი ასაკოვნებში უნდა გამოიყენონ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ არ არსებობს თირკმელთან დაკავშირებული რაიმე პრობლემა. თუ ასაკოვანი ხართ, თქვენმა ექიმმა წელიწადში რამდენიმეჯერ უნდა შეამოწმოს თირკმლის ფუნქცია.

გამოყენების განსაკუთრებული პირობები:

თირკმლის უკმარისობა:

პაციენტებმა თირკმლის უკმარისობით გალვუს მეტი უნდა მიიღონ სიფრთხილის დაცვით. არ შეიძლება გამოყენება განსაზღვრული მაჩვენებლების დარღვევის შემთხვევაში, რომელსაც დააკვირდება თქვენი ექიმი.

ღვიძლის უკმარისობა:

პაციენტებმა ღვიძლის უკმარისობით გალვუს მეტი უნდა მიიღონ სიფრთხილის დაცვით. არ შეიძლება გამოყენება განსაზღვრული მაჩვენებლების დარღვევის შემთხვევაში, რომელსაც დააკვირდება თქვენი ექიმი.

თუ თვლით, რომ გალვუს მეტის მოქმედება არის ძალიან ძლიერი ან სუსტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ გალვუს მეტი საჭიროზე მეტი რაოდენობით:

თუ შემთხვევით მიიღეთ გალვუს მეტი საჭიროზე მეტი რაოდენობით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ გალვუს მეტის მიღება

რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება ყოველდღიურად ერთსა და იმავე დროს. თუ დაგავიწყდებათ გალვუს მეტის მიღება, დალიეთ გახსენებისთანავე. შემდეგ კი მომდევნო დოზა მიიღეთ ჩვეულებრივ დროს. მაგრამ თუ პრეპარატის მომდევნო დოზის მიღებამდე მცირე ხნით ადრე გაგახსენდებათ, რომ წინა დოზა გამოტოვეთ, არ მიიღოთ დავიწყებული დოზა.

გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

გალვუს მეტით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ მოსალოდნელი რეაქცია

არ შეწყვიტოთ მკურნალობა თქვენი ექიმის მითითების გარეშე. თუ გაქვთ შეკითხვები, რამდენი ხნის განმავლობაში უნდა გამოიყენოთ ეს პრეპარატი, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

4. რა მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები აქვს?

სხვა პრეპარატების მსგავსად, გალვუს მეტის შემადგენელი ნივთიერებების მიმართ მგრძნობელობის მქონე პირებს შესაძლებელია აღენიშნებოდეთ გვერდითი მოვლენები.

რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომის განვითარებისას შეწყვიტეთ გალვუს მეტის გამოყენება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების სამსახურს:

• გალვუს მეტმა შესაძლებელია შესაძლებელია გამოიწვიოს ძალიან იშვიათი, მაგრამ ძალიან სერიოზული გვერდითი რეაქცია, რომელსაც ეწოდება ლაქტაციდოზი (იხილეთ თავი „ქვემოთ მითითებულ შემთხვევებში გალვუს მეტი გამოიყენეთ სიფრთხილის დაცვით“). აღნიშნულის გამოვლენისას უნდა შეწყვიტოთ გალვუს მეტის გამოყენება (რადგანაც ლაქტაციდოზმა შესაძლებელია გამოიწვიოს კომა) და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდეთ ექიმს ან მიმართოთ უახლოეს საავადმყოფოს.
• სახის, ენის ან ყელის შეშუპება, ყლაპვის გაძნელება, სუნთქვის გაძნელება, უეცრად დაწყებული გამონაყარი ან ურტიკარია („ანგიოედემის“, ანუ  ძლიერი ალერგიული რეაქციის სიმპტომები).
• კანის და/ან თვალების გაყვითლება, გულისრევა, უმადობა, შარდის გამუქება, რაც შესაძლებელია მიუთითებდეს ღვიძლის დაავადებაზე (ჰეპატიტი)
• ძლიერი ტკივილი მუცლის ზედა მიდამოში (პანკრეასის ანთების სავარაუდო სიმპტომი)
• თავის ტკივილი, ძილიანობა, სისუსტე, გაბრუება, დაბნეულობა, სწრაფი გაბრაზება, შიმშილის შეგრძნება, გახშირებული პულსი, ოფლიანობა, გაღიზიანება (სისხლში შაქრის დონის დაქვეითების -  „ჰიპოგლიკემიის“ სავარაუდო სიმპტომები)

ეს ძალიან სერიოზული გვერდითი რეაქციებია.

რომელიმე ზემოაღნიშნული რეაქციის გამოვლენისას შესაძლებელია დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა ან საავადმყოფოში დაწოლა.

ძალიან სერიოზული გვერდითი რეაქციები საკმაოდ იშვიათია.

თუ შენიშნავთ რომელიმე  ქვემოთ მითითებულ რეაქციას, დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების სამსახურს:

• არაკონტროლირებადი ტრემორი
• ღვიძლის ფუნქციური სინჯების შედეგებში დარღვევები
• სისხლში რძემჟავას მატებიდან გამომდინარე სიმპტომები, როგორიცაა ძილიანობა ან გაბრუება, ძლიერი გულისრევა ან ღებინება, მუცლის ტკივილი, არათანაბარი გულისცემა ან ღრმა და აჩქარებული სუნთქვა (ლაქტაციდოზი)
• სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება (ჰიპოგლიკემია)

ეს სერიოზული გვერდითი რეაქციებია. შესაძლებელია საჭირო გახდეს გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა.

სხვა გვერდითი მოვლენები

ძალიან ხშირი: (შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 10 პაციენტიდან ერთზე მეტს).

ხშირი: (შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 10 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს).

არახშირი: (შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 100 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს).

იშვიათი: (შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 1000 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს).

ძალიან იშვიათი: (შესაძლებელია აღენიშნებოდეს 10000 პაციენტიდან ერთზე ნაკლებს).

უცნობი სიხშირე: აღენიშნება იმდენაც მცირე რაოდენობის პაციენტს, რომ შეუძლებელია ვარაუდი ხელთარსებული მონაცემებით.

თუ შენიშნავთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ სიმპტომს, აცნობეთ თქვენს ექიმს:

ძალიან ხშირი:

• გულისრევა
• ღებინება
• ფაღარათი
• მუცლის ტკივილი
• უმადობა

ხშირი:

• გაბრუება
• თავის ტკივილი
• ტრემორი
• პირში ლითონის გემო
• სისხლში შაქრის დაბალი დონე

არახშირი:

• ყაბზობა
• ხელების, კოჭების ან ტერფების შეშუპება (ედემა)
• დაღლილობა
• სახსრების ტკივილი

ძალიან იშვიათი:

• ყელის ტკივილი, ცხვირიდან გამონადენი და ცხელება
• კანის სიწითლე
• სისხლში B12 ვიტამინის დონის დაქვეითება (შესაძლებელია გამოვლინდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა სიფერმკრთალე, დაღლილობა და მეხსიერების დარღვევები)
• ღვიძლის ფუნციური სინჯების შედეგებში დარღვევები

უცნობი სიხშირე:

• ქავილი
• სისხლში რძემჟავას მაღალი დონის სიმპტომები (ცნობილია ლაქტაციდოზის სახელით): ძილიანობა, გაბრუება, ძლიერი გულისრევა ან ღებინება, მუცლის ტკვილი, არათანაბარი გულისცემა ან ღრმა და აჩქარებული სუნთქვა

ეს გალვუს მეტის მსუბუქი გვერდითი რეაქციებია

ზოგ პაციენტს გალვუს მეტისა და ინსულინის მიღებისას აღენიშნება შემდეგი გვერდითი რეაქციები:

ხშირი:

• თავის ტკივილი
• ციება
• გულისრევა
• კუჭის წვა (რეფლუქსი)
• სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება

არახშირი:

• ფაღარათი
• აირების დაგროვება

ზოგ პაციენტს გალვუს მეტის და სულფონილშარდოვანას ერთად მიღებისას აღენიშნებოდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი:

• გაბრუება
• ტრემორი
• დაღლილობა
• სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება
• ძლიერი ოფლიანობა

პოსტმარკეტინგულ პერიოდში ზოგ პაციენტს, რომელიც იყენებდა გალვუს მეტს, აღენიშნებოდა ქვემოთ მითითებული გვერდითი რეაქციები:

უცნობი სიხშირე (შეუძლებელია სიხშირის განსაზღვრა ხელთარსებული მონაცემებით):

• გამონაყარი ქავილით
• პანკრეასის ანთება
• კანზე აქერცლილი უბნები და ბუშტუკები
• კუნთების ტკივილი
• ბულოზური პენფიგოიდი - კანის დაავადება, ხასიათდება კანზე სითხით სავსე ბუშტუკების გაჩენით, რომელიც გასკდომის შემდეგ იკეთებს ქერქს, წარმოქმნის ზედაპირულ დაზიანებებს.

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მითითებული წინამდებარე  გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი რეაქციების შესახებ ინფორმირება

ნებისმიერი გვერდითი რეაქციის გამოვლენისას, რომელიც მითითებულია ან არ არის მითითებული წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ამასთანავე გვერდითი რეაქციების შესახებ მიუთითეთ საიტზე www.titck.gov.tr - „პრეპარატის გვერდითი რეაქციები“ ან დარეკეთ გვერდითი რეაქციების შეტყობინების ხაზზე - 0 800 314 00 08 და აცნობეთ თურქეთის ფარმაკოლოგიური ზედამხედველობის ცენტრს. გვერდითი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ წვლილს შეიტანთ თქვენ მიერ გამოყენებული პრეპარატის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით უფრო მეტი ინფორმაციის მოპოვებაში.

5. გალვუს მეტის შენახვა

გალვუს მეტი  შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, საკუთარ შეფუთვაში.

შეინახეთ 25⁰C-ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის დაცვით.

არ გამოიყენოთ გალვუს მეტი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ | გამოიყენეთ ვარგისიანობის თარიღამდე.

არ გადაყაროთ ვადაგასული ან გამოუყენებელი პრეპარატები! მიაწოდეთ გარემოსა და ურბანიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შეგროვების სისტემას.

არ გამოიყენოთ გალვუს მეტი, თუ პრეპარატზე და/ან შეფუთვაზე შენიშნავთ დაზიანებას.

ლიცენზიის მფლობელი: სს ნოვატრის საღლიქ, გიდა ვე თარიმ ურუნლერი სან. ვე თიჯ. ქავაჯიქი/ბეიქოზი/სტამბოლი

წარმოების ადგილი: სს ნოვატრის საღლიქ, გიდა ვე თარიმ ურუნლერი სან. ვე თიჯ. ფენდიქი/სტამბოლი