კეტოფტილი 0.5მგ/მლ 10მლ თვ.წვ

კეტოფტილი 

0,5 მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი

 

 საერთაშორისო არასავაჭრო დასახელება

კეტოტიფენი

 შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: 1 მლ კეტოტიფენი 0.5 მგ/მლ თვალის წვეთები; ხსნარი შეიცავს 0.69 მგ კეტოტიფენ ფუმარატს, რომელიც 0.5 მგ კეტოტიფენის ექვივალენტია.

შემავსებლები: სორბიტოლი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, TS-პოლისაქარიდი, საინექციო წყალი.

აღწერილობა

გამჭვირვალე უფერო ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ოფთალმოლოგიური, სხვა ანტიალერგიული  

ATC კოდი

S01GX08

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

კეტოფტილი წარმოადგენს ანტიალერგიულ და ანტიჰისტამინურ საშუალებას, რომელიც გამოიყენება ადგილობრივი მოხმარებისათვის ალერგიული კერატოკონიუქტივიტების ყველა ფორმის სამკურნალოდ. მას ახასიათებს არასტეროიდული ანტიანაფილაქსიური მოქმედება, რაც ვლინდება შემდეგში: თრგუნავს პოხიერი უჯრედების  მიერ ალერგიული და ადგილობრივი ანთების ქიმიური მედიატორების (ჰისტამინი, SRS-A, და სხვა) გამოყოფას; ასევე თრგუნავს ანტიგენებით ან თრომბოციტების-აქტივაციის ფაქტორით (PAF) ეოზინოფილების გააქტიურებას.

მისი ანტიჰისტამინური ეფექტი გამოიხატება პერიფერიულ H1 რეცეპტორებზე ჰისტამინის  მოქმედების ინჰიბირებით.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

პერორალური გზით მიღებისას (ვირთხებში) კეტოტიფენის აბსორბციის ნახევრად დაშლის პერიოდი შეადგენს 0.5 ± 0.2 საათს, ხოლო ელიმინაციის ნახევრად დაშლის პერიოდი კი არის 8.4 საათი. 25%-30% გამოიყოფა თირკმლების ექსკრეტორული სისტემით.

გამოყენება თვალში (ბოცვრები): C¹⁴--ით მონიშნული კეტოტიფენის ფუმარატით, პიკური კონცენტრატია გაიზომა თვალის ქსოვილში ჩაწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ; კონცენტრაციის ყველაზე მაღალი დონე გამოვლინდა რქოვანას ეპითელიუმში, შემდეგ კონიუქტივის, რქოვანას, ფერადი გარსის, სკლერის, ცილიარული სხეულის  და თვალშიდა სითხეში.

კონიუქტივის რეტენციის საშუალო დრო არის 5.7 საათი.

განმეორებითი თვალის დოზების გამოყენებისას სისხლში კონცენტრაცია შეადგენდა კონიუქტივაში გაზომილი კონცენტრაციის დაახლოებით 1/70.

თერაპიული ჩვენებები

მწვავე და ქრონიკული კონიუქტივიტები  და  ალერგიული გენეზის  კერატოკონიუქტივიტები.

კონტაქტური ლინზების გამოყენებით გამოწვეული კონიუქტივას გაღიზიანება

უკეჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა კეტოტიფენის ან რომელიმე ინგრედიენტის, შემავსებლების ან  სხვა შემადგეენელი ნივთიერების მიმართ.

გამოყენების განსაკუთრებული გაფრთხილებები და  სიფრთხილის ზომები

კეტოფტილის თვალის წვეთები მულტიდოზირებით შეიცავს ბენზალკონიუმ ქლორიდს, როგორც დამცავ საშუალებას, რომელმაც შეიძლება წარმოქმნას ნალექი რბილ კონტაქტურ ლინზებზე; ამიტომ არ უნდა გამოვიყენოთ კეტოფტილის წვეთები თუკი პაციენტი ატარებს ამ ტიპის ლინზებს.  კონტაქტური ლინზები უნდა მოიხსნათ წამლის გამოყენებამდე და კვლავ მოირგოთ მინიმუმ 15 წუთის შემდეგ. მედიკამენტები, რომლებიც შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, როგორც დამცავ საშუალებას აუფერულებს რბილ კონტაქტურ ლინზებს.  ბენზალკონიუმ ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება.

კეტოფტილმა შეიძლება გამოიწვიოს სუსტად გამოხატული, ხანმოკლე გაღიზიანება გამოყენების შემდეგ.

ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

კეტოფტილით მკურნალობისას თვალის სამკურნალო სხვა პრეპარატების მოხმარების შემთხვევაში, საჭიროა გამოყენებებს შორის სულ მცირე  5 წუთიანი  ინტერვალის დაცვა.

კეტოტიფენის პერორალური გზით მიღებისას  მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის (CNS) დეპრესანტების, ანტიჰისტამინური პრეპარატების და ალკოჰოლის  მოქმედების ეფექტის გაძლიერება. მიუხედავად იმისა, რომ აღნიშნული ეფექტები არ გამოვლენილა კეტოფტილთან მიმართებაში, გამოირიცხული არ არის ამგვარი მოვლენების განვითარების ალბათობა.

შეუთავსებლობა

არ არის ცნობილი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულობის პერიოდში კეტოტიფენის გამოყენებასთან დაკავშირებით არ მოიპოვება მონაცემები.  ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა, წამლის ტოქსიკური პერორალური დოზების გამოყენების შემთხვევაში, აჩვენა პრე- და პოსტ-ნატალური სიკვდილობის სიხშირის მატება; თუმცა ტერატოგენური ეფექტი არ გამოვლენილა. კეტოტიფენით ოფთალმოლოგიური დანიშნულებით მკურნალობის დროს მისი სისტემური დონე გაცილებით დაბალია, ვიდრე პერორალური გამოყენების შემთხვევაში. მიუხედავად ყველაფრისა, იგი დიდი სიფრთხილით უნდა გამოწეროს ექიმმა ორსულობის პერიოდში.

ლაქტაცია

მიუხედავად იმისა, რომ ცხოველებში ჩატარებული კვლევებით პერორალური მიღების შემთხვევაში ნაჩვენები იქნა აქტიური ნივთიერების გამოყოფა დედის რძეში, უფრო მეტად სავარაუდოა, რომ ადგილობრივი მოხმარებისას აქტიური ნივთიერების რაოდენობა, რომლის განსაზღვრაც შესაძლებელი იქნება, დედის რძეში არ გამოვლინდება. კეტოფტილის გამოყენება დასაშვებია მეძუძურობის პერიოდში.

შვილოსნობა: შვილოსნობის უნარზე კეტოტიფენ ფუმარატის ზეგავლენის შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და მანქანა-დანადგარების მართვაზე

სენსიტიურ პაციენტებში მკურნალობის დასაწყისში, კეტოფტილმა შეიძლება გამოიწვიოს რეაქციების სისწრაფის დაქვეითება. აღნიშნული მედიკამენტის მოხმარების შემდეგ ბუნდოვანი მხედველობის ან ძილიანობის გამოვლენის შემთხვევაში პაციენტი უნდა მოერიდოს მანქანის მართვას ან მანქანა-დანადგარების გამოყენებას.

დოზირება და მიღების წესი

ჩაიწვეთეთ დღეში 1 წვეთი კონიუქტივის ზედაპირზე ორჯერ ან მეტჯერ, ექიმის დანიშნულების მიხედვით.

გამოყენების ინსტრუქცია

-  იმისათვის რომ გახსნათ, დააჭირეთ თავსახურს და იმავდროულად დაატრიალეთ.

-  გამოყენების შემდეგ თავსახური დახურეთ მჭიდროდ.

არასასურველი ეფექტები

ქვემოთ მოყვანილია MedDRA სისტემის ორგანოების კლასიფიკაციის საფუძველზე შედგენილი და კლინიკური კვლევებიდან მიღებული გვერდითი რეაქციების ჩამონათვალი. ორგანოთა თითოეულ კლასში გვერდითი რეაქციები დაჯგუფებულია სიხშირის მიხედვით და იწყება ყველაზე ხშირი შემთხვევებით.

სიხშირის ცალკეულ ჯგუფებში, გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია სიმწვავის კლების პრინციპით. გარდა ამისა, თითოეული გვერდითი რეაქციის შესაბამისი სიხშირის კატეგორია ეფუძნება ქვემოთ მოყვანილ პირობით შეთანხმებულ ფორმას (CIOMS III): ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100, <1/10); არახშირი (≥1/1,000, <1/100), იშვიათი (≥ 1/10,000, <1/1,000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობია (სიხშირის განსაზღვრა ვერ ხერდება არსებული მონაცემების საფუძველზე).

იმუნური სისტემის მხრივ

არახშირი: ჰიპერსენსიტიურობა

ნერვული სისტემის მხრივ

არახშირი: თავის ტკივილი

თვალის მხრივ

ხშირი: თვალების გაღიზიანება, თვალის ტკივილი, წერტილოვანი კერატიტები, ეპითელიუმის წერტილოვანი ეროზიები.

არახშირი: ბუნდოვანი მხედველობა (ჩაწვეთების დროს), თვალის სიმშრალე, ქუთუთოს დაზიანებები, კონიუქტივიტები, ფოტოფობია, კონიუქტივის ჰემორაგიები.

გასტროინტესტინური დარღვევები

არახშირი: პირის სიმშრალე

კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

არახშირი: გამონაყარი, ეგზემა, ურტიკარია.

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილთან დაკავშირებული მდგომარეობები

არახშირი: ძილიანობა

პოსტ-მარკეტინგული კვლევების  დროს განვითარებული გვერდითი რეაქციები (უცნობია სიხშირე)

გამოვლინდა შემდეგი პოსტ-მარკეტინგული პერიოდის გვერდითი რეაქციები:

ჰიპერსენსიტიურობის რეაქციები, რომლებიც მოიცავს ლოკალურ ალერგიულ რეაქციებს (კონტაქტური დერმატიტები, თვალის გარშემო მიდამოს შეშუპება, ქუთუთოების ქავილი და შეშუპება);

სისტემური ალერგიული რეაქციები, რომლებიც მოიცავს სახის შეშუპებას (ზოგიერთ შემთხვევაში, ასოცირებული კონტაქტურ დერმატიტებთან);

ადრე არსებული ალერგიული მდგომარეობების გამწვავება, როგორიცაა ასთმა და ეგზემა.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

მედიკამენტის რეგისტრაციის შემდეგ აუცილებელია მოხდეს საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება. რითიც უზრუნველყოფილია პროდუქტის სარგებელ/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის მუშაკებს ეთხოვათ მოახდინონ ყველა საეჭვო გვერდითი რეაქციის შეტყობინება ლოკალური სისტემის მიხედვით.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების არცერთი შემთხვევა არ არის ცნობილი.

აღნიშნული მედიკამენტის პერორალური მიღება არ არის რეკომენდებული. მისაღები ფლაკონები,  10 მლ მულტიდოზური კონტეინერი შეიცავს კეტოტიფენის 5 მგ ექვივალენტურ ოდენობას (3 წლის ზემოთ ბავშვებში დღიური დოზა  შეადგენს 2 მგ).

კლინიკური კვლევების შედეგად არ გამოვლინდა არცერთი მწვავე სიმპტომი ან ნიშანი კეტოტიფენის 20 მგ-ზე მაღალი დოზის მიღებისას.

შეფუთვა

კეტოფტილი თვალის წვეთები, ხსნარი.

მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია: 10 მლ პოლიეთილენის წვეთების კონტეინერი,  ბავშვებისთვის ძნელად გასახსნელი თავსახურით და პაციენტის საინფორმაციო ჩანართი.

უსაფრთხო შენახვის პირობები

შეინახეთ  25ºC.

მოარიდეთ სინათლეს და არ შეინახოთ ბავშვებისთვის ხელმისაწვდომ ადგილას.

შენახვის ვადა

3 წელი გაუხსნელ ფლაკონში.

მედიკამენტის გამოყენება დაშვებულია ფლაკონის გახსნიდან 30 დღის განმავლობაში.

მედიკამენტის გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის თარიღის გავლის შემდეგ.

ვარგისობის ბოლო თარიღად მიჩნეულია აღნიშნული თვის ბოლო დღე.

რეცეპტი

იყიდება სამედიცინო რეცეპტით.

MA მფლობელი:

Polifarma S.p.A., Viale dell’Arte, 69, 00144 რომი, იტალია

მწარმოებელი:

Farmigea S.p.A., Via G. B. Oliva 6/8, 56121 პიზა, იტალია