ბიოფლაზიდი 30მლ წვეთები

ბიოფლაზიდი

BIOFLAZID

შემადგენლობა:

წვეთების 1 მლ შეიცავს ბიოფლაზიდის თხევადი ექსტრაქტის 1 მლ-ს (ფლავონოიდების შემადგენლობა არანაკლებ 0,32 მგ/მლ რუტინზე გაანგარიშებით, კარბონმჟავების შემადგენლობა არანაკლებ 0,30 მგ/მლ ვაშლმჟავაზე გაანგარიშებით) მახრჩობელა ბალახის (HerbaDeschampsiacaespitosa L.) და ქასრა ბალახისგან (HerbaCalamagrostisepigeios L.) (1:1).

ექსტრაქციის გამხსნელი: ეთანოლი 96 %.

წამლის ფორმა. წვეთები.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: მუქი მწვანე ფერის სითხე სპეციფიური სუნით. 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი.

პირდაპირი მოქმედების ანტივირუსული საშუალებები. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ფარმაკოდინამიკა.

პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ფლავონოიდები თრგუნავს დნმ- და რნმ-ვირუსების რეპლიკაციას, როგორც invitro, ასევე invivo. წინაკლინიკური და კლინიკური კვლევევის ჩატარების დროს გამოვლენილი და დამტკიცებულია პრეპარატის ანტივირუსული მოქმედება ჰერპესის ვირუსის, ჰეპატიტების ვირუსების, პაპილომავირუსების, აივ-ინფექციების, გრიპისა და მწვავე რესპირატორული ინფექციების მიმართ. 

დამტკიცებულია, რომ პირდაპირი ანტივირუსული მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ვირუსოსპეციფიური ფერმენტების – დნმ- და რნმ-პოლიმერაზების, ტიმიდინკინაზის, უკუტრანსკრიპტაზის და ნეირამინიდაზის ინჰიბირებაში.

პრეპარატს გააჩნია იმუნოტროპული თვისებები. იცავს ლორწოვან გარსებს, ახდენს ადგილობრივი იმუნიტეტის მაჩვენებლების ნორმალიზირებას (ლაქტოფერინი, სეკრეტორული იმუნოგლობულინი A, ლიზოციმი და კომპლემენტის C₃ კომპონენტი).

დადგენილია, რომ პრეპარატი წარმოადგენს ენდოგენური α- და γ-ინტერფერონების სინთეზის ინდუქტორს ფიზიოლოგიურად აქტიურ დონემდე, რაც ზრდის ორგანიზმის არასპეციფიურ რეზისტენტობას ვირუსული და ბაქტერიული ინფექციებისადმი.

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ გამოყენების ასაკობრივი დოზებისა და სქემების თანახმად ყოველდღიურად მიღების შემთხვევაში, პრეპარატს არ აქვს იმუნოტოქსიკური მოქმედება და არ იწვევს იმუნური სისტემის რეფრაქტერულობას (ჰიპორეაქტიულობას): არ შეინიშნება ალფა- და გამა-ინტერფერონების სინთეზის დათრგუნვა, რაც საჭიროების შემთხვევაში იძლევა პრეპარატის ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში გამოყენების საშუალებას.  

პრეპარატს გააჩნია ანტიოქსიდანტური აქტივობა, აინჰიბირებს თავისუფალრადიკალური პროცესების მიმდინარეობას, რითაც აღკვეთს ლიპიდების ზეჟანგური ჟანგვის პროდუქტების დაგროვებას უჯრედების ანტიოქსიდანტური სტატუსის გაძლიერებით, ამცირებს ინტოქსიკაციას, გადატანილი ინფექციის შემდეგ ხელს უწყობს ორგანიზმის აღდგენას და არასასურველ გარემო პირობებთან ადაპტაციას.   

პრეპარატი წარმოადგენს აპოპტოზის რეგულატორს, აძლიერებს აპოპტოზის მაინდუცირებელი ნივთიერებების მოქმედებას და ააქტიურებს კასპაზა 9-ს, რითაც ხელს უწყობს ვირუსით დაზიანებული უჯრედების ელიმინაციას და  ქრონიკული დაავადებების განვითარების პირველად პროფილაქტიკას ლატენტური ვირუსული ინფექციების ფონზე.

პრეპარატი ხელს უშლის დაავადების რეციდივებს და ახანგრძლივებს რემისიის პერიოდს.

ფარმაკოკინეტიკა.

პრეპარატის მოქმედი ნივთიერებები სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლში და მიღებიდან 20 წუთის შემდეგ უკვე მიიღწევა მაქსიმალური კონცენტრაცია (in vivo კვლევები). არსებული დინამიკის თანახმად, სისხლის პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2,3 საათს. პერორალურად მიღებისას ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80%-ს. ორგანიზმიდან ნელა გამოიყოფა. სისხლის უჯრედების მიერ მოქმედი ნივთიერებების დაგროვების დონე, სისხლის პლაზმასთან შედარებით, მნიშვნელოვნად მაღალია. მოქმედი ნივთიერებების შესაბამისი კონცენტრაციები სისხლში უზრუნველყოფს ორგანიზმში პრეპარატის მოქმედების გახანგრძლივებას და ორგანოებსა და ქსოვილებში დაგროვებას სისხლის უჯრედების მათგან გათავისუფლების შედეგად. სისხლის უჯრედების მიერ მოქმედი ნივთიერებების დაგროვებისა და გამოთავისუფლების ამგვარი არსებული ფარმაკოკინეტიკური დინამიკა განაპირობებს პრეპარატის დღე-ღამეში ორჯერ მიღების აუცილებლობას ეფექტური კონცენტრაციების მისაღწევად.

კლინიკური მახასიათებლები.

ჩვენებები.

დაავადებების მკურნალობა და რეციდივების პროფილაქტიკა, გამოწვეული: 

• 1 და მე-2 ტიპის მარტივი ჰერპესის ვირუსებით (Herpes simplex);
• სარტყლისებრი ლიქენისა და ჩუტყვავილას ვირუსებით (Herpes Zoster, მე-3 ტიპი);
• მე-4 ტიპის ჰერპესის ვირუსებით (ეპშტეინ-ბარის ვირუსი), მწვავე და ქრონიკული აქტიური ფორმები;
• მე-5 ტიპის ჰერპესის ვირუსებით (ციტომეგალოვირუსი).

გრიპისა და სხვა მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციების, მათ შორის გრიპის პანდემიური შტამების მკურნალობა და პროფილაქტიკა.

კომპლექსური მკურნალობის შემადგენლობაში:

• В და С ჰეპატიტები;
• ვირუსული, ბაქტერიული, სოკოვანი ინფექციები, მათი ასოციაციები (ქლამიდიები, მიკოპლაზმები, ურეაპლაზმები და სხვა);
• აივ-ინფექცია და შიდსი.

ფილტვებისა და პაპილომავირუსული ინფექციით, მათ შორის ონკოგენური შტამებით გამოწვეული საშვილოსნოს ყელის დისპლაზიის (CIN1 და CIN2) ეთიოტროპული თერაპია.

პაპილომავირუსული ინფექციით, მათ შორის ონკოგენური შტამებით გამოწვეული დაავადებების სხვა ფორმების კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში. 

უკუჩვენებები.

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ. კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული. 

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები. 

კლინიკური გამოყენებისას დადგენილია პრეპარატ ბიოფლაზიდის კომბინაციის შესაძლებლობა და მიზანშეწონილობა ანტიბიოტიკებთან და სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ვირუსულ-ბაქტერიული და ვირუსულ-სოკოვანი დაავადებების სამკურნალოდ. უარყოფითი გამოვლინებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შედეგად დადგენილი არ არის.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში. 

წინაკლინიკური კვლევების ჩატარების დროს არ იქნა გამოვლენილი ემბრიოტოქსიკური, ტერატოგენული, ფეტოტოქსიკური, მუტაგენური და კანცეროგენული მოქმედება. ადამიანის ნაყოფზე პრეპარატის ამგვარი მოქმედების თაობაზე სპეციალური გამოკვლევები არ ჩატარებულა, მაგრამ პრეპარატის გამოყენების კლინიკურმა გამოცდილებამ ორსულობის I–III ტრიმესტრში და ძუძუთი კვების პერიოდში არ გამოავლინა უარყოფითი ეფექტი. გადაწყვეტილებას ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენების მიზანშეწონილობის თაობაზე იღებს ექიმი.

რეაქციის სიჩქარეზე გავლენის უნარი ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვის დროს.

რეკომენდებული დოზებით გამოყენებისას გამოვლენილი არ არის უარყოფითი გავლენა იმ სამუშაოს შესრულების უნარზე, რომელიც მოითხოვს განსაკუთრებულ ყურადღებას და სწრაფ რეაქციას.

მიღების წესი და დოზები.

გამოყენების წინ აუცილებელია ფლაკონის შენჯღრევა. 

პრეპარატის დოზირება ხდება საწვეთურის დახმარებით. პრეპარატის საჭირო რაოდენობას აწვეთებენ წყალში (მოცულობა – 1-2 სუფრის კოვზი), მიიღება ჭამამდე 10-15 წუთით ადრე. 

პრეპარატ ბიოფლაზიდის წვეთების მიღების სქემა, ასაკიდან გამომდინარე

პრეპარატ ბიოფლაზიდის მიღების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებებსა და დაავადების მიმდინარეობაზე.  

ჰერპესული გინგივოსტომატიტის, ფარინგოტონზილიტის, ჩუტყვავილის მკურნალობისა და პროფილაქტიკისთვის; ვირუსული, ბაქტერიული, სოკოვანი ინფექციებისა და და მათი ასოციაციების კომპლექსური მკურნალობისთვის; ვირუსული და ბაქტერიული ინფექციების აღსაკვეთად, რომლებიც უვითარდებათ პაციენტებს, იმუნური სისტემის არასაკმარისი ფუნქციით, რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება 1 თვის განმავლობაში.

ჰერპესული ეგზემის და ჰერპესული ვეზიკულური დერმატიტის (კომპლექსში ხსნარის ადგილობრივად გამოყენებით); ჰერპესული მენინგიტის და ენცეფალიტის; თვალების ჰერპესული დაზიანების; გენიტალური ჰერპესის; სარტყლისებრი ლიქენის (Herpes zoster); ეპშტეინ-ბარის ვირუსული ინფექციის მწვავე და ქრონიკული ფორმის; ციტომეგალოვირუსული დაავადების; პაპილომავირუსული ინფექციის (კომპლექსში ხსნარის ადგილობრივად გამოყენებით) სამკურნალოდ რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება 3 თვის განმავლობაში შესვენებების გარეშე.   

პედიატრიულ პრაქტიკაში მკურნალობის ხანგრძლივობა მოზრდილებში ამგვარის ანალოგიურია. დოზებს ნიშნავენ პაციენტის ასაკის შესაბამისად, დაავადების მიმნდინარეობიდან გამომდინარე. მკურნალობა ტარდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. 

ვირუსული В და С ჰეპატიტების, აივ-ინფექციისა და შიდსის კომპლექსური მკურნალობისას რეკომენდებულია პრეპარატის 6-12 თვის განმავლობაში მიღება შესვენებების გარეშე.    

ჰეპატიტების მკურნალობა აივ-ინფიცირებულებსა და შიდსით დაავადებულებში ტარდება ანტირეტროვირუსულ თერაპიამდე ან შემდეგ. 

გრიპისა და სხვა მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციების სამკურნალოდ პრეპარატს იღებენ 5-დან 14 დღემდე დაავადების მიმდინარეობიდან გამომდინარე. პროფილაქტიკის მიზნით პრეპარატის მიღება ხდება 2-4 კვირის განმავლობაში დოზით, რომელიც შეადგენს სამკურნალო დოზის ნახევარს. ეპიდემიის დროს პრეპარატის მიღება 6 კვირამდე შეიძლება გაგრძელდეს.   

ადგილობრივი გამოყენება პრეპარატის პერორალურ მიღებასთან კომპლექსში: 

კანისა და ლორწოვანი გარსების მარტივი ჰერპესის ინფექციების, სარტყლისებრი ლიქენის, კანის პაპილომატოზის სამკურნალოდ საჭიროა პრეპარატის ხსნარიანი აპლიკაციების დატანა დაზიანებულ უბანზე დღე-ღამეში 3-5-ჯერ. აპლიკაციის ექსპოზიის ვადა 10-15 წუთს შეადგენს. ხსნარის მოსამზადებლად საჭიროა პრეპარატის 1,5 მლ (36-28 წვეთის) გახსნა 10 მლ ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიურ ხსნარში.

ადგილობრივად გამოყენება უნდა გაგრძელდეს კანის ან ლორწოვანი გარსის დაზიანების ნიშნების გაქრობამდე, მაგრამ არანაკლებ 10 დღის განმავლობაში. 

პირველადი და მორეციდივე გენიტალური ჰერპესის, ქალის სასქესო ორგანოების პაპილომავირუსული და ვირუსულ-ბაქტერიული ინფექციების დროს გამოიყენება პრეპარატის ხსნარიანი ვაგინალური ტამპონები. ხსნარის მოსამზადებლად საჭიროა პრეპარატის 3,0 მლ (72-75 წვეთის) გასხნა 20 მლ ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიურ ხსნარში. ვაგინალური ტამპონების ექსპოზიციის ვადა შეადგენს 30-40 წუთს, პროცედურების ჩატარება საჭიროა დღე-ღამეში 2-ჯერ. 

ვაგინალური ტამპონების ადგილობრივად გამოყენების ხანგრძლივობა გენიტალური ჰერპესის დროს შეადგენს 10 დღეს, ქალის სასქესო ორგანოების პაპილომავირუსული და ვირუსულ-ბაქტერიული ინფექციებისას  – 14 დღეს.

ბავშვები.
პრეპარატი ბიოფლაზიდი ბავშვებში გამოიყენება დაბადებიდან. 

დოზის გადაჭარბება.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები უცნობია, მაგრამ შესაძლებელია გვერდითი ეფექტების განვითარება, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან. მკურნალობა სიმპტომურია. 

პრეპარატი ბიოფლაზიდის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს.

ვარგისიანობის ვადა. 2 წელი.

ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები.

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25°С.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. 

შეფუთვა.

სინათლისგან დამცავი შუშის 30 მლ ფლაკონები თავდახურულია ხრახნიანი თავსახურებით საცობ-საწვეთურიანი ფლაკონებისთვის პირველი გახსნის კონტროლით, მუყაოს კოლოფში.

მწარმოებელი.

შპს «Naturex»

ქ. ტაშკენტი, 100069, ალმაზარის რ-ნი, იანგი ალმაზარის ქუჩა, 51.

ტელ.: +99890 934-49-53

წარმოებულია «CITCO CHEMCALS LTD»-სინგლისი, დაკვეთით.

არ წარმოადგენს სამკურნალო საშუალებას. 

ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი.