ვამლოსეტი 10მგ/160მგ #30ტ

ვამლოსეტი 10მგ/160მგ #30ტ

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება) 

ამლოდიპინი, ვალსარტანი (amlodipine, valsartan).

სამკურნალოფორმა

 აპკით შემოგარსული ტაბლეტები..

შემადგენლობა
1 ტაბლეტი ვამლოსეტი 10 მგ + 160 მგ შეიცავს:
ბირთვი: ამლოდიპინ ბეზილატი (ამლოდიპინ ბესილატი) 13,88 მგ, 10 მგ ამლოდიპინის ექვივალენტური, ვალსარტანი A, სუბსტანცია-გრანულები251,35 მგ
[სუბსტანცია-გრანულების მოქმედი ნივთიერება: ვალსარტანი 160,00 მგ
სუბსტანცია-გრანულების დამხმარე ნივთიერებები: ცელულოზა მიკროკრისტალური 82,00 მგ, ნატრიუმის კროსკარმელოზა 4,75 მგ, პოვიდონი 3,00 მგ, ნატრიუმის ლაურელ სულფატი 1,60 მგ]
დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი 43,77 მგ, მაგნიუმის სტეარატი 9,00 მგ, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური 2,00 მგ
აპკის გარსი: ოპადრაი II თეთრი7,80 მგ, საღებავი რკინის ოქსიდი ყვითელი, E172 0,20 მგ. 

აღწერილობა
ტაბლეტები ვამლოსეტი 10 მგ + 160 მგ: ოვალური ტაბლეტები, დაფარული მოყავისფრო-მოყვითალო ფერის აპკოვანი გარსით.

ფარმაკოთერაპიულიჯგუფი

ჰიპოტენზიური კომბინირებული საშუალება (კალციუმის „ნელი” არხების ბლოკატორი + ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტი).

ათქკოდი: C09DB01.

ფარმაკოლოგიურითვისებები

კომბინირებული ჰიპოტენზიური პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას ადიტიური არტერიული წნევის კონტროლის მექანიზმით. ამლოდიპინი, დიჰიდროპირიდინის წარმოებული მიეკუთვნებაკალციუმის „ნელი” არხების ბლოკატორების ჯგუფს, ვალსარტანი – ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების ჯგუფს. აღნიშნული კომპონენტების კომბინაციას გააჩნია ადიტიური ჰიპოტენზიური მოქმედება, რაც იწვევს არტერიული წნევის უფრო გამოხატულ დაქვეითებას, ვიდრე მათი ცალ-ცალკე გამოყენების დროს.

ფარმაკოდინამიკა

ამლოდიპინი/ვალსარტანი

ამლოდიპინისა და ვალსარტანის კომბინაცია ადიტიურად დოზა-დამოკიდებული წესით, თერაპიულ დიაპაზონში აქვეითებს არტერიალ წნევას. ამლოდიპინ/ვალსარტანის კომბინაციის ერთი დოზის გამოყენებისას ჰიპოტენზიული ეფექტი შენარჩუნებულია 24 საათის განმავლობაში. ამლოდიპინ/ვალსარტანის კომბინაციის ეფექტურობა კლინიკურად დადასტურებულია პაცინეტებში მსუბუქი და ზომიერი არტერიული ჰიპერტენზიით (საშუალო დიასტოლური არტერიული წნევა ≥ 95 mmHg და < 110mmHg) გართულებების გარეშე პლაცებოსთან შედარებით.

არტერიული წნევის დაქვეითების დონე “მჯდომარე” პოზიციაში არტერიული ჰიპერტენზიით, დიასტოლური არტერიული წნევა ≥ 110 mmHg და < 110mmHg მსგავსია ეფექტისა ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორისა და თიაზიდური შარდმდენის კომბინაციისა.    ჰიპოტენზიური ეფექტი დიდხანს შენარჩუნებულია. პრეპარატის მიღების უეცარ შეწყვეტას თან არ ახლავს არტერიული წნევის მკვეთრი მომატება (არ აღინიშნება “მოხსნის” სინდრომი).

თერაპიული ეფექტურობაზე ზეგავლენას არ ახდენს პაციენტის ასაკი, სქესი, რასა და სხეულის წონის ინდექსი.

ამლოდიპინ/ვალსარტანის კომბინირებული თერაპიის გამოყენებისას მიიღწევა არტერიული წნევის შესადარი კონტროლი პერიფერიული შეშუპებების განვითარების ნაკლები ალბათობით პაციენტებში, ადრე მიღწეული არტერიული წნევის კონტროლით და გამოხატული პერიფერული შეშუპებებით ამლოდიპინით თერაპიის ფონზე.

ამლოდიპინი

ამლოდიპინი – დიჰიდროპირიდინის წარმოებული, კალციუმის ნელი არხების ბლოკატორი, ავლენს ანტიანგინალურ და ჰიპოტენზიურ მოქმედებას. აინჰიბირებს კალციუმის იონების ტრანსმემბრანულ გადასვლას კარიომიოციტებსა და სისხლძარღვების გლუვკუნთოვან უჯრედებში. ამლოდიპინის ჰიპოტენზიური მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია პირდაპირი მომადუნებელი ეფექტით სისხლძარღვების გლუვ კუნთებზე, რაც იწვევს საერთო პერიფერული სისხლძარღვოვანი წინაღობისა და არტერიული წნევის შემცირებას. თერაპიულ დოზებში ამლოდიპინი არტერიული წნევის მქონე პაციენტებში იწვევს სისხლძარღვების გაფართოებას, რასაც მოჰყვება არტერიული წნევის დაქვეითება (“მწოლიარე” და “მჯდომარე” პოზიციებში). არტერიული წნევის დაქვეითებას ამლოდიპინის ხანგრძლივი გამოყენებისას თან არ ახლავს გულის შეკუმშვათა სიხშირისა და სისხლის პლაზმაში კატექოლამინების კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი ცვლილებები.

სისხლის პლაზმაში ამლოდიპინის კონცენტრაცია კორელირებს კლინიკურ ეფექტთან, როგორც ახალგაზრდა პაციენტებში, ასევე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით არტერიული ჰიპერტენზიის არსებობისას ამლოდიპინი თერაპიულ დოზებში იწვევს თირკმლების სისხლძარღვების წინაღობის შემცირებას და გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარის, თირკმელში სისხლის ეფექტური ნაკადის მომატებას ფილტრაციული ფრაქციისა თუ პროტეინურიის ცვლილების გარეშე.

ამლოდიპინი, კალციუმის ნელი არხების სხვა ბლოკატორების მსგავსად, პაციენტებში მარცხენა პარკუჭის ნორმალური ფუნქციით, იწვევს გულის ფუნქციის ჰემოდინამიკური მაჩვენებლების ცვლილებას მოსვენების მდგომარეობაში და ფიზიკური დატვირთვის დროს (ან სტიმულაცია): გულის ინდექსის უმნიშვნელო გაზრდა, მარცხენა პარკუჭში წნევის მატების მაქსიმალურ სიჩქარეზე (dP/dt) ან საბოლოო დიასტოლურ წნევაზე ან საბოლოო დიასტოლურ მოცულობაზე ზეგავლენის გარეშე. თერაპიულ დოზებში ამლოდიპინის გამოყენება არ იწვევს უარყოფით ინოტროპულ ეფექტს, ბეტა-ადრენობლოკატორებთან ერთად გამოყენების დროსაც. ამლოდიპინი არ ცვლის სინოატრიული კვანძის ფუნქციას ან ატრიოვეტრიკულურ გამტარობას ინტაქტურ ცხოველებსა თუ ადამიანებში. არტერიული ჰიპერტენზიის ან სტენოკარდიის მქონე პაციენტებში ამლოდიპინის გამოყენებას ბეტა-ბლოკატორებთან კომბინაციაში თან არ ახლდა არასასურველი ცვლილებები ეკგ-ზე.

დადასტურებულია ამლოდიპინის კლინიკური ეფექტურობა პაციენტებში დაძაბვის სტაბილური სტენოკარდიით, ვაზოსპასტიური სტენოკარდიით და კორონარული არტერიების ანგიოგრაფიულად დადასტურებული დაზიანებით.

ვალსარტანი

ვალსარტანი არის პერორალური გამოყენების ანგიოტენზინ II რეცეპტორების სელექციური ანტაგონისტი (AT1 ტიპის), არაცილოვანი ბუნების. იგი შერჩევითად აბლოკირებს 

AT1 ქვეტიპის რეცეპტორებს, რომლებიც პასუხსმგებელია ანგიოტენზინ II ეფექტებზე. ვალსარტანის ზემოქმედებით AT1 რეცეპტორების ბლოკადის შედეგად ანგიოტენზინ II-ის პლაზმური კონცენტრაციის მომატებას შეუძლია მოახდინოს AT2 ქვეტიპის არაბლოკირებული რეცეპტორების სტიმულაცია, რაც არეგულირებს AT1 ეფექტებს. ვალსარტანს არ გააჩნია გამოხატული აგონისტური აქტივობა AT1 რეცეპტორების მიმართ. AT1 ქვეტიპის რეცეპტორებისადმი ვალსარტანის მსგავსება დაახლოებით 20000-ჯერ უფრო მაღალია, ვიდრე AT2 ქვეტიპის რეცეპტორებისადმი.

ვალსარტანი არ აინჰიბირებს აგფ-ს, ცნობილი ასევე, როგორც კინინაზა II, რომელიც ანგიოტენზინ I-ს გარდაქმნის ანგიოტენზინ II-ად და შლის ბრადიკინინს. აგფ-ზე ზეგავლენის არარსებობის გამო, არ ძლიერდება ბრადიკინინისა და P სუბსტანციის ეფექტები. ამიტომ ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების მიღებისას ნაკლებად მოსალოდნელია მშრალი ხველის განვითარება. დადასტურებულია, რომ მშრალი ხველის განვითარების სიხშირე ვალსარტანით მკურნალობის დროს საგრძნობლად დაბალია აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებასთან შედარებით. ვალსარტანი არ ურთიერთქმედებს და არ აბლოკირებს ჰორმონებისა თუ იონური არხების სხვა რეცეპტორებს, რომლებიც მონაწილეობენ გულ-სისხლძარღვოვანი სისტემის ფუნქციის რეგულაციაში. არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობისას ვალსარტანი აქვეითებს არტერიულ წნევას და ზეგავლენას არ ახდენს გულის შეკუმშვათა სიხშირეზე.

ვალსარტანის დღიური დოზის პერორალური მიღების შემდეგ, ჰიპოტენზიური ეფექტი ვითარდება 2 საათის განმავლობაში, ხოლო არტერიული წნევის მაქსიმალური შემცირება მიიღწევა 4-6 საათის განმავლობაში. ვალსარტანის ჰიპოტენზიური ეფექტი ნარჩუნდება მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში. ვალსარტანის განმეორებითი მიღებისას არტერიული წნევის მაქსიმალური შემცირება, დოზისგან დამოუკიდებლად, მიიღწევა 2-4 კვირის განმავლობაში და მიღწეულ დონეზე ნარჩუნდება ხანგრძლივი თერაპიის მსვლელობისას. ვალსარტანის მიღების უეცარ შეწყვეტას თან არ ახლავს არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი მომატება ან რაიმე სხვა არასასურველი მოვლენები (“მოხსნის” სინდრომი).

ფარმაკოკინეტიკა

ხაზოვნება

ამლოდიპინისა და ვალსარტანის ფარმაკოკინეტიკა ხასიათდება ხაზოვნებით.

ამლოდიპინი/ვალსარტანი

ამლოდიპინი/ვალსარტანის კომბინაციის პერორალური მიღების შემდეგ ვალსარტანისა და ამლოდიპინის მაქსიმალური კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში (Cmax) მიიღწევა შესაბამისად, 3 სთ და 6-8 საათის შემდეგ. შეწოვის ხარისხი და სიჩქარე ვალსარტანისა და ამლოდიპინის ცალ-ცალკე გამოყენებისას ბიოშეღწევადობის ეკვივალენტურია.

ამლოდიპინი

შეწოვა

პერორალური მიღების შემდეგ ამლოდიპინი ნელა შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. Cmax მიიღწევა 6-12 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-80%-ს. ბიოშეღწევადობა არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე.

განაწილება

განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 21 ლ/კგ-ს. ინ ვიტრო მონაცემების თანახმად, სისხლის პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 97.5%-ს.

ბიოტრანსფორმაცია

ამლოდიპინი ინტენსიურად (დაახლოებით 9%) მეტაბოლიზდება ღვიძლში არაქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით.

გამოყოფა

ამლოდიპინი გამოიყოფა სისხლის პლაზმიდან ორ ეტაპად, ტერმინალური ნახევრად დაშლის პერიოდით (T1/2) 30-დან 50 სთ-მდე. წონასწორული კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში მიიღწევა ხანგრძლივი პერორალური გამოყენების შემდეგ 7-8 დღის განმავლობაში. უცვლელი ამლოდიპინის 10% და ამლოდიპინის 60% მეტაბოლიტების სახით გამოიყოფა თირკმლებით.

ვალსარტანი

შეწოვა

ვალსარტანის პერორალური მიღების შემდეგ Cmax მიიღწევა 2-3 საათის შემდეგ. საშუალო აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 23%-ს. საკვებთან ერთად ვალსარტანის მიღებისას აღინიშნება ბიოშეღწევადობის შემცირება („კონცენტრაცია-დრო” მრუდის ქვეშ ფართობის (AUC) მაჩვენებლით) დაახლოებით 40%-ით, ხოლო Cmax – დაახლოებით 50%-ით. პერორალური მიღებიდან დაახლოებით 8 საათის შემდეგ ვალსარტანის პლაზმური კონცენტრაციები პაციენტების ჯგუფში, რომლებიც ღებულობდნენ საკვებთან ერთად და ჯგუფში, რომელიც უზმოზე ღებულობდნენ გათანაბრებულია. AUC-ის შემცირება არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი. ამიტომ ვალსარტანის მიღება შეიძლება საკვებისგან დამოუკიდებლად.

განაწილება

ვალსარტანის განაწილების მოცულობა წონასწორული პერიოდის მდგომარეობაში ინტრავენური შეყვანის შემდეგ შეადგენს დაახლოებით 17 ლ-ს, რაც მიუთითებს ქსოვილებში ვალსარტანის ექსტენსიური განაწილების არარსებობაზე. ვალსარტანი მნიშვნელოვნად უკავშირდება სისხლის შრატის ცილებს (94-97%), ძირითადად შრატის ალბუმინს.

ბიოტრანსფორმაცია

ვალსარტანი არ განიცდის გამოხატულ მეტაბოლიზმს. მიღებული დოზის მხოლოდ 20% ვლინდება სისხლის პლაზმაში მეტაბოლიტების სახით. ჰიდროქსილური მეტაბოლიტი ვლინდება სისხლის პლაზმაში დაბალი კონცენტრაციებით (<10% ვალსარტანის AUC-სა). ეს მეტაბოლიტი ფარმაკოლოგიურად არააქტიურია.

გამოყოფა

ვალსარტანი გამოიყოფა ორ-ფაზად: ალფა-ფაზა ნახევრად დაშლის პერიოდით (T1/2α) <1 სთ და ბეტა-ფაზა ნახევრად დაშლის პერიოდით (T1/2β) დაახლოებით 9 სთ. ვალსარტანი გამოიყოფა ძირითადად შეუცვლელი სახით ნაღველთან ერთად ნაწლავებით (დაახლოებით 83%) და თირკმლებით (დაახლოებით 13%). ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, ვალსარტანის პლაზმური კლირენსი შეადგენს 2 ლ-სთ და მისი თირკმლის კლირენსი შეადგენს 0.62 ლ/სთ-ს (საერთო კლირენსის დაახლოებით 30%). ვალსარტანის ნახევრად დაშლის პერიოდი შეადგენს 6 საათს.

ფარმაკოკინეტიკაპაციენტებისგარკვეულჯგუფებში

ბავშვები (18 წლამდეასაკი)

პაციენტების აღნიშნულ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენების შესახებ ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები არ არსებობს.

ხანდაზმულიასაკისპაციენტები (>65 წლის)

სისხლის პლაზმაში ამლოდიპინის Cmax მიღწევის დრო ახალგაზრდა პაციენტებსა და ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში მსგავსია. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ამლოიპინის კლირენსს აქვს შემცირების ტენდენცია, რაც იწვევს AUC-სა და T1/2-ის გაზრდას.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ვალსარტანის სისტემური ზემოქმედების საშუალო მაჩვენებელი რამდენამდე უფრო გამოხატულია, ვიდრე ახალგაზრდა ასაკის პაციენტებში. თუმცა ეს კლინიკურად მნიშვნელოვანი არ არის. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ამლოდიპინისა და ვალსარტანის კარგი ამტანობის გათვალისწინებით, რეკომენდებულია დოზირების ჩვეული რეჟიმების გამოყენება.

თირკმლებისფუნქციისდარღვევა

თირკმლის უკმარისობით პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ იცვლება. ვალსარტანის თირკმლის კლირენსი შეადგენს საერთო კლირენსის დაახლოებით 30%-ს, ამიტომ თირკმლების ფუნქციასა და სისტემურ ზემოქმედებას (AUC-ის მაჩვენებლით) შორის კორელაცია არ ვლინდება.

პაციენტებში თირკმლების მსუბუქი და ზომიერი დარღვევებით (კრეატინინის კლირენსი 30-50 მლ/წთ) საწყისი დოზის ცვლილება საჭირო არ არის.

ღვიძლისფუნქციისდარღვევა

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. პაციენტებს ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით, ამლოდიპინის შემცირებული კლირენსი აქვთ, რაც იწვევს AUC-ის მომატებას დაახლოებით 40-60%-ით. საშუალოდ, პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი (5-6 ქულა ჩაილ-პიუს შკალით) და ზომიერი (7-9 ქულა ჩაილდ-პიუს შკალით) დარღვევებით ვალსარტანის ბიოშეღწევადობის ხარისხი (AUC-ის მაჩვენებლით) ორმაგდება შესაბამისი ასაკის, სქესის და მასის მქონე ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით.

ჩვენებები
არტერიული ჰიპერტენზია (პაციენტებში, რომლებშიც კომბინირებული თერაპია ნაჩვენებია).

უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა ამლოდიპინის, დიჰიდროპირიდინის რიგის სხვა წარმოებულების, ვალსარტანის ან პრეპარატის სხვა კომპონეტების მიმართ;

- ღვიძლის მძიმე უკმარისობა (> 9 ქულა ჩაილდ-პიუს შკალით), ბილიარული ციროზი და ქოლესტაზი;

- ორსულობა და ძუძუთი კვება;

- თირკმლების მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი < 30 მლ/წთ), ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში გამოყენება;

- მძიმე არტერიული ჰიპოტენზია (სისტოლური არტერიული წნევა < 90 mmHg), კოლაფსი, შოკი (კარდიოგენული შოკის ჩათვლით);

- მარცხენა პარკუჭის გამომავალი ტრაქტის ობსტრუქცია (მათ შორის ჰიპერტროფული ობსტრუქციული კარდიომიოპათია და მძიმე აორტალური სტენოზი);

- ჰემოდინამიკური არასტაბილური გულის უკმარისობა მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის შემდეგ;

- პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი;

- ალისკირენთან ერთად გამოყენება პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით ან თირკმლების ფუნქციის დარღვევით (კრეატინინის კლირენაი < 60 მლ/წთ).

პრეპარატ ვამლოსეტის გამოყენების უსაფრთხოება პაციენტებში თირკმლების გადატანილი ტრანსპლანტაციის შემდეგ, და ასევე ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში დადგენილი არ არის.

სიფრთხილით: ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი (5-6 ქულა ჩაილდ-პიუს შკალით) და ზომიერი (7-9 ქულა ჩაილდ-პიუს შკალით) დარღვევები, ასევე სანაღვლე გზების ობსტრუქციული დაავადებები, თირკმლების ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დარღვევები (კრეატინინის კლირენსი 30-50 მლ/წთ), თირკმლის არტერიების ცალმხრივი ან ორმხრივი სტენოზი ან ერთადერთი თირკმლის არტერიის სტენოზი, გულის ქრონიკული უკმარისობა III-IV ფუნქციური კლასის NYHA კლასიფიკაციის მიხედვით, ჰიპერკალიემია, ჰიპონატრიემია, დიეტა მარილის შეზღუდული მოხმარებით, მოცირკულირე სისხლის შემცირებული მოცულობა (მათ შორის ფაღარათი, ღებინება), გამოყენება პაციენტებში მემკვიდრეობითი ანგიონევროზული შეშუპებით, ან შეშუპებით ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებით წინასწარი თერაპიის ფონზე.

ისევე, როგორც სხვა ვაზოდილატატორების გამოყენებისას, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო გამოყენებისას პაციენტებში მსუბუქი და ზომიერი ხარისხის მიტრალური და აორტული სტენოზით.

გამოყენებაორსულობისადაძუძუთიკვებისდროს

ორსულობა

პრეპარატ ვამლოსეტის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების მოქმედების მექანიზმის გათვალისწინებით, არ შეიძლება გამოირიცხოს ნაყოფისათვის რისკი პრეპარატის გამოყენებისას ორსულობის I ტრიმესტრის დროს.

სხვა ნებისმიერი პრეარატის მსგავსად, რომელიც უშუალოდ ზეგავლენას ახდენს რენინ-ანგიოტენზინ ალდოსტერონის სისტემაზე, პრეპარატ ვამლოსეტის გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის დროს, და ასევე ქალებში, რომლებიც გეგმავენ დაორსულებას. რენინ-ანგიოტენზინ ალდოსტერონის სისტემაზე მოქმედი საშუალებების გამოყენების დროს, აუცილებელია რეპროდუქციული ასაკის ქალების ინფორმირება აღნიშნული პრეპარატების ორსულობის დროს ნაყოფზე უარყოფითი ზეგავლენის პოტენციური რისკის შესახებ. ორსულობის დაგეგმვისას რეკომენდებულია პაციენტის გადაყვანა ალტერნატიულ ჰიპოტენზიურ თერაპიაზე უსაფრთხოების პროფილის გათვალისწინებით. ორსულობის დიაგნოსტირების შემთხვევაში, საჭიროა პრეპარატ ვამლოსეტის მიღების შეწყვეტა და საჭიროების შემთხვევაში, ალტერნატიულ ჰიპოტენზიურ თერაპიაზე გადაყვანა. 

პრეპარატი ვამლოსეტი, ისევე როგორც სხვა პრეპარატები, რომლებიც პირდაპირ ზგევალენას ახდენენ რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე, უკუნაჩვენებია ორსულობის II-III ტრიმესტრების დროს, ვინაიდან შეიძლება გამოიწვიოს ფეტოტოქსიკური მოვლენები (თირკმლების ფუნქციის დარღვევა, ნაყოფის თავის ქალას ძვლების გაძვლოვანების შენელება, ოლიგოჰიდრამნიონი) და ნაყოფის სიკვდილი. იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატი მაინც იყო გამოყენებული II-III ტრიმესტრების დროს, აუცილებელია ნაყოფის თირკმლების და თავის ქალას ძვლების ულტრაბგერითი გამოკვლევა. ახალშობილები, რომელთა დედები ღებულობდნენ პრეპარატ ვამლოსეტს, ორსულობის დროს უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ, ვინაიდან შესაძლებელია ახალშობილებში არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარება.

ძუძუთიკვებისპერიოდი

არ არის რეკომენდებული პრეპარატ ვამლოსეტის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში. ლაქტაციის დროს პრეპარატ ვამლოსეტის გამოყენების აუცილებლობისას, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოყენებისწესებიდადოზები
მიიღება პერორალურად, მცირე რაოდენობის წყლის მიყოლებით, დამოუკიდებლად გამოყენებისწესებიდადოზები

მიიღება პერორალურად, მცირე რაოდენობის წყლის მიყოლებით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, დღეში ერთხელ.

რეკომენდებული დღიური დოზაა პრეპარატ ვამლოსეტის 1 ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს ამლოდიპინი/ვალსარტანის კომბინაციას დოზით 5/80, 5/160 მგ, 10/160 მგ, 5/320 მგ ან 10/320 მგ.

პრეპარატ ვამლოსეტის მიღების დაწყება რეკომენდებულია დოზით 5/80 მგ დღეში ერთხელ. დოზის მომატება შეიძლება 1-2 კვირის შემდეგ თერაპიის დაწყებიდან. მაქსიმალური დღიური დოზა – 5/320 მგ (ვალსარტანზე გადაანგარიშებით) ან 10/160 მგ (ამლოდიპინზე გადაანგარიშებით) ან 10/320 მგ.

პაციენტებისგანსაკუთრებულიჯგუფები

ამლოდიპინი

პაციენტებითირკმლებისფუნქციისდარღვევებით

დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

პაციენტებიღვიძლისფუნქციისდარღვევებით

საჭიროა სიფრთხილით გამოყენება. 

ხანდაზმულიასაკისპაციენტები

დოზისა და დოზირების რეჟიმის კორექცია აუცილებელი არ არის.

ვალსარტანი

პაციენტებითირკმლებისფუნქციისდარღვევებით

პაციენტებში თირკმლების ფუნქციის დარღვევებით (კრეატინინის კლირენსი ≥ 30 მლ/წთ) საწყისი დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

პაციენტებიღვიძლისფუნქციისდარღვევებით

ვალსარტანი უკუნაჩვენებია პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით, ბილიარული ციროზით და ქოლესტაზით. ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობის დროს ვალსარტანის მაქსიმალური დღიური დოზა – 80 მგ. პრეპარატი ვამლოსეტი დოზით 5/160 მგ, 5/320 მგ, 10/160 მგ და 10/320 მგ უკუნაჩვენებია.

ხანდაზმულიასაკისპაციენტები

დოზისა და დოზირების რეჟიმის კორექცია აუცილებელი არ არის.

გვერდითიმოვლენები

გვერდითი მოვლენების განვითარების სიხშირის მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის კლასიფიკაცია:

ძალიან ხშირი ≥1/10

ხშირი ≥1/100-დან <1/10-მდე

არახშირი ≥1/1000-დან <1/100-მდე

იშვიათი ≥1/10000-დან <1/1000-მდე

ძალიან იშვიათი <1/10000-დან

სიხშირე უცნობია არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია შეფასება.

პრეპარატივამლოსეტი

ინფექციურიდაპარაზიტულიდაავადებები

ხშირი: ნაზოფარინგიტი, გრიპი.

დარღვევებიიმუნურისისტემისმხრივ

იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობა.

ნივთიერებათაცვლისადაკვებისმხრივდარღვევები

ხშირი: ჰიპოკალიემია.

არახშირი: ანორექსია, ჰიპერკალციემია, ჰიპერლიპიდემია, ჰიპერურიკემია, ჰიპონატრიემია.

ფსიქიკისდარღვევები

იშვიათად: შფოთვა.

ნერვულისისტემისმხრივდარღვევები

ხშირი: თავის ტკივილი.

არახშირი: კოორდინაციის დარღვევა, თავბრუსხვევა, პოსტურალური თავბრუსხვევა, პარესთეზია, ძილიანობა.

მხედველობისორგანოსმხრივდარღვევები

არახშირი:  მხედველობის გაუარესება;

იშვიათად: მხედველობის დარღვევა.

სმენისორგანოსმხრივდარღვევებიდალაბირინთულიდარღვევები

არახშირი: ვერტიგო.

იშვიათად: ხმაური ყურებში.

გულისმხრივდარღვევები

არახშირი: გულისცემის შეგრძნება, ტაქიკარდია.

იშვიათად: გონების დაკარგვა

სისხლძარღვებისმხრივდარღვევები

არახშირი: ორთოსტატული ჰიპოტენზია.

იშვიათი: არტერიული წნევის გამოხატული დაქვეითება.

სასუნთქისისტემის, გულ-მკერდისორგანოებისადაშუასაყრისმხრივდარღვევები

არახშირი: ხველა, ტკივილი ხორხ-ხახაში.

დარღვევებისაჭმლისმომნელებელისისტემისმხრივ

არახშირი: ფაღარათი, გულისრევა, დისკომფორტის შეგრძნება მუცელში, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, შეკრულობა, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის სიმშრალე.

კანისადაკანქვეშაქსოვილებისმხრივდარღვევები

არახშირი: ეგზანთემა, ჰიპერჰიდროზი, კანის ქავილი.

ჩონჩხ-კუნთოვანიდაშემაერთებელიქსოვილისმხრივდარღვევები

არახშირი: ართრალგია, ტკივილი წელში, სახსრების შესიება.

იშვიათი: კუნთების სპაზმები, სიმძიმის შეგრძნება მთელ სხეულში.

თირკმლებისადაშარდ-გამომყოფისგზებისმხრივდარღვევები

იშვიათი: პოლაკიურია, პოლიურია.

სასქესოორგანოებისადასარძევეჯირკვლებისმხრივდარღვევები

იშვიათი: ერექციული დისფუნქცია.

ზოგადიდარღვევებიდადარღვევებიშეყვანისადგილას

ხშირი: ასთენია, მომატებული დაღლილობა, სახის შეშუპება, ალები, შეშუპებები, პერიფერიული შეშუპებები, პასტოზურობა.

დამატებითიინფორმაცია

პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ამლოდიპინ/ვალსარტანის კომბინაციას, პერიფერული შეშუპებები გვხვდებოდა უფრო იშვიათად (5.8%), ვიდრე პაციენტებში, რომლებიც მხოლოდ ამლოდიპინით მკურნალობდნენ (9%).

ამლოდიპინი

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია ზოგჯერ პურპურით.

იმუნურისისტემისმხრივდარღვევები

ძალიან იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობა.

ნივთიერებათაცვლისადაკვებისმხრივდარღვევები

ძალიან იშვიათი: ჰიპერგლიკემია.

ფსიქიკისდარღვევა

არახშირი: დეპრესია, უძილობა/ძილის დარღვევა, გუნება-განწყობილების ლაბილობა.

იშვიათი: ცნობიერების დარღვევები.

ნერვულისისტემისმხრივდარღვევები

ხშირი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, უძილობა.

არახშირი: გემოს დარღვევა, პარესთეზია, გონების დაკარგვა, ტრემორი, ჰიპესთეზია.

ძალიან იშვიათი: კუნთების ჰიპერტონუსი, პერიფერული ნეიროპათია, ნეიროპათია.

სიხშირე უცნობია: ექსტრაპირამიდული დარღვევები.

მხედველობისორგანოებისმხრივდარღვევები

არახშირი: მხედველობის გაუარესება, მხედველობის დარღვევა.

სმენისორგანოსმხრივდარღვევებიდალაბირინთულიდარღვევები

არახშირი: ხმაური ყურებში.

გულისმხრივდარღვევები

ხშირი: გულისცემის შეგრძნება.

ძალიან იშვიათი: არითმიები (ბრადიკარდიის, პარკუჭოვანი ტაქიკარდიისა და წინაგულების ფიბრილაციის ჩათვლით), მიოკარდიუმის ინფარქტი.

სისხლძარღვებისმხრივდარღვევები

ხშირი: ალები, არტერიული წნევის გამოხატული დაქვეითება.

ძალიან იშვიათი: ვასკულიტი.

სასუნთქისისტემის, გულ-მკერდისორგანოებისადაშუასაყრისმხრივდარღვევები

არახშირი: ქოშინი, რინიტი.

ძალიან იშვიათი: ხველა.

საჭმლისმომნელებელისისტემისმხრივდარღვევები

ხშირი: გულისრევა, დისკომფორტი მუცელში, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში.

არახშირი: განავალის შეცვლა, ფაღარათი, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, დისპეფსია, ღებინება.

იშვიათი: გასტრიტი, ღრძილების ჰიპერპლაზია, პანკრეატიტი.

ღვიძლისადასანაღვლეგზებისმხრივდარღვევები

ძალიან იშვიათი: ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება (ხშირად ქოლესტაზის მოვლენებით), სისხლის პლაზმაში ბილირუბინის კონცენტრაციის მომატება, ჰეპატიტი, ღვიძლშიდა ქოლესტაზი, სიყვითლე.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ დარღვევები
არახშირი: ალოპეცია, ეგზანთემა, ერითემა, ფოტომგრძნობელობის რეაქცია, კანის ქავილი, ჰიპერჰიდროზი, პურპურა, კანზე გამონაყარი, კანის ფერის შეცვლა.
ძალიან იშვიათი: მრავალფორმული ერითემა, ჭინჭრის ციება, ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ანგიონევროზული შეშუპება. 
ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ დარღვევები
ხშირი: კოჭების შეშუპება.
არახშირი: ართრალგია, ტკივილი წელში, კუნთების სპაზმები, მიალგია.
თირკმლებისა და საშარდე გზების მხრივ დარღვევები
არახშირი: შარდვის დარღვევა, ნიქტურია, პოლაკიურია.
სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლების მხრივ დარღვევები
არახშირი: ერექციული დისფუნქცია, გინეკომასტია. 
ზოგადი დარღვევებიდა დარღვევები შეყვანის ადგილას
ხშირი: მომატებული დაღლილობა, პერიფერიული შეშუპებები.
არახშირი: ასთენია, დისკომფორტი, არაკარდიოგენული ტკივილი გულში, ტკივილი. 
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები
არახშირი: სხეულის მასის მომატება/შემცირება.

ვალსარტანი
სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ დარღვევები
სიხშირე უცნობია: ჰემოგლობინისა და ჰემატოკრიტის შემცირება, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია ზოგჯერ პურპურით.
იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები
ძალიან იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობა.
სმენის ორგანოებისა და ლაბირინთის მხრივ დარღვევები
არახშირი: ვერტიგო.
სისხლძარღვების მხრივ დარღვევები
სიხშირე უცნობია: ვასკულიტი.
სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოებისა და შუასაყრის მხრივ დარღვევები
არახშირი: ხველა.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ დარღვევები
არახშირი: დისკომფორტის შეგრძნება მუცელში, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში.
ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ დარღვევები
სიხშირე უცნობია: ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, სისხლის პლაზმაში ბილირუბინის კონცენტრაციის მომატება.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ დარღვევები
სიხშირე უცნობია: კანის ქავილი, კანზე გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება.
ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ დარღვევები
სიხშირე უცნობია: მიალგია.
თირკმლებისა და საშარდე გზების მხრივ დარღვევები
სიხშირე უცნობია: სისხლის პლაზმაში კრეატინინის კონცენტრაციის მომატება, თირკმლების ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის მწვავე უკმარისობის ჩათვლით. 
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას
არახშირი: ადვილად დაღლილობა. 
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები
სიხშირე უცნობია: სისხლის შრატში კალიუმის დონის მომატება.

დამატებითი ინფორმაცია პრეპარატის კომპონენტების შესახებ
არასასურველი მოვლენები, რომლებიც ადრე აღინიშნებოდა ცალ-ცალკე კომპონენტის გამოყენებისას, შეიძლება გამოვლინდეს პრეპარატ ვამლოსეტის გამოყენების დროსაც, მაშინაც კი, თუ კლინიკური კვლევევების დროს ისინი არ აღინიშნებოდა. 

ამლოდიპინი
ხშირი: ძილიანობა, თავბრუ, გულისცემა, ტკივილი მუცელში, გულისრევა, წვივების შეშუპება.
არახშირი: უძილობა, გუნება-განწყობილების ლაბილობა (მათ შორის შფოთვა), დეპრესია, ტრემორი, გემოს დარღვევა, გონების დაკარგვა, ჰიპესთეზია, მხედველობის დარღვევა (მათ შორის დიპლოპია), ხმაური ყურებში, არტერიული წნევის გამოხატული დაქვეითება, ქოშინი, რინიტი, ღებინება, დისპეფსია, ალოპეცია, პურპურა, კანის ფერის შეცვლა, ჰიპერჰიდროზი, კანის ქავილი, ეგზანთემა, მყალგია, კუნთების სპაზმი, ტკივილი, შარდვის დარღვევა, შარდვის გახშირება, იმპოტენცია, გინეკომასტია, ტკივილი მკერდში, სისუსტე, სხეულის მასის მომატება, სხეულის მასის შემცირება.
იშვიათი: ცნობიერების დარღვევა.
ძალიან იშვიათი: ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ალერგიული რეაქციები, ჰიპერგლიკემია, კუნთების ჰიპერტონუსი, პერიფერული ნეიროპათია, მიოკარდიუმის ინფარქტი, არითმიები (ბრადიკარდიის, პარკუჭოვანი ტაქიკარდიისა და წინაგულების ფიბრილაციის ჩათვლით), ვასკულიტი, პანკრეატიტი, გასტრიტის, ღრძილების ჰიპერპლაზოა, ჰეპატიტი, სიყვითლე, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება (ხშირად ქოლესტაზის შედეგად), ანგიონევროზული შეშუპება, მრავალფორმული ერითემა, ჭინჭრის ციება, ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ფოტომგრძნობელობა. აღწერილია ექსტრაპირამიდული სინდრომის ერთეული შემთხვევები. 

ვალსარტანი
სიხშირე უცნობია: ჰემოგლობინისა და ჰემატოკრიტის შემცირება, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, სისხლის შრატში კალიუმის დონის მომატება, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, სისხლის პლაზმაში ბილირუბინის კონცენტრაციის მომატება, თირკმლების ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის უკმარისობის ჩათვლით, ანგიონევროზული შეშუპება, მიალგია, ვასკულიტი, ჰიპერმგრძნობელობა, შრატისმიერი დაავადების ჩათვლით. 

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: დღეისათვის ჭარბი დოზირების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ვალსარტანით ჭარბი დოზირების დროს შეიძლება გამოვლინდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება და თავბრუსხვევა, ამლოდიპინით ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება რეფლექსური ტაქიკარდიის შესაძლო განვითარებით და ჭარბი პერიფერული ვაზოდილატაციით (გამოხატული და მდგრადი ჰიპოტენზიის განვითარების რისკი, შოკის და ლეტალური გამოსავალის ჩათვლით).
მკურნალობა: სიმპტომური, რომლის ხასიათი დამოკიდებულია იმ დროზე, რომელიც გასულია პრეპარატის მიღებიდან და სიმპტომების სიმძიმის ხარისხზე. შემთხვევითი ჭარბი დოზირების დროს საჭიროა პირღებინების გამოწვევა (თუ პრეპარატი ახალი მიღებულია) ან კუჭის გამორეცხვა. გააქტივებული ნახშირის გამოყენება ჯანმრთელ მოხალისეებში 2 საათის განმავლობაში ამლოდიპინის მიღებიდან იწვევდა მისი შეწოვის მნიშვნელოვან შემცირებას. არტერიული წნევის მკვეთრი შემცირებისას პრეპარატ ვამლოსეტის მიღების ფონზე, აუცილებელია პაციენტის გადაყვანა ზურგით მწოლიარე მდგომარეობაში წამოწეული ფეხებით. მიღებულ უნდა იქნას აქტიური ზომები გულ-სისხლძარღვოვანი სისტემის აქტივობის შესანარჩუნებლად, გულისა და სასუნთქი სისტემის ფუნქციის, მოცირკულირე სისხლის მოცულობისა და გამოყოფილი შარდის მოცულობის რეგულარული კონტროლით.
უკუჩვენებების არარსებობისას სისხლძარღვოვანი ტონუსისა და არტერიული წნევის აღდგენის მიზნით შესაძლებელია (სიფრთხილით) სისხლძარღვების შემავიწროებელი საშუალებების გამოყენება. კალციუმის არხების ბლოკადის მოსახსნელად შეიძლება კალციუმის გლუკონატის ხსნარის ინტრავენური შეყვანა. 
ვალსარტანისა და ამლოდიპინის გამოყოფა ჰემოდიალიზის დროს ნაკლებად სავარაუდოა. 

სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთქმედება
პრეპარატი ვამლოსეტი
ზოგადი სამკურნალო ურთიერთქმედებები პრეპარატ ვამლოსეტისთვის (ამლოდიპინ/ვალსარტანი)
ერთდროული გამოყენება, რომელიც სიფრთხილეს საჭიროებს
სხვა ჰიპოტენზიურმა პრეპარატებმა (მაგალითად, ალფა-ადრენობლოკატორები, შარდმდენები) და სამკურნალო საშუალებებმა, რომლებიც ავლენენ ჰიპოტენზიურ მოქმედებას (მაგალითად ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ალფა-ადრენობლოკატორები წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის სამკურნალოდ) შეიძლება გააძლიეროს ჰიპოტენზიური ეფექტი. 

სამკურნალო ურთიერთქმედებები ამლოდიპინისათვის
არასასურველი კომბინირებული გამოყენება
გრეიფრუტი ან გრეიფრუტისწვენი

ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ზოგიერთ პაციენტში ბიოშეღწევადობის გაზრდისა და ჰიპოტენზიური მოქმედების გაძლიერების გათვალისწინებით. 
ერთდროული გამოყენება, რომელიც სიფრთხილეს საჭიროებს
CYP3A4 იზოფერმენტის ინჰიბიტორები
ერთდროულმა გამოყენებამ CYP3A4 იზოფერმენტის ძლიერ და ზომიერ ინჰიბიტორებთან (პროტეაზას ინჰიბიტორებთან, ვერაპამილთან ან დილთიაზემთან, აზოლის სოკოს საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებებთან, მაკროლიდებთან, როგორიცაა ერითრომიცინი ან კლარიტრომიცინი) შეიძლება გამოიწვიოს ამლოდიპინის სისტემური ექსპოზიციის მნიშვნელოვანი მომატება. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, მსგავსი ცვლილებები კლინიკური მნიშვნელობისაა, ამიტომ აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა და დოზის კორექცია. 
CYP3A4 იზოფერმენტის ინდუქტორები (კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატები, მაგალითად კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, ფოსფენიტოინი, პრიმიდონი), რიფამპიცინი, კრაზანას შემცველი მცენარეული პრეპარატები)

სიფრთხილით გამოიყენება, ვინაიდან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში ამლოდიპინის კონცენტრაციის დაქვეითება. 

სიმვასტატინი
ამლოდიპინის დოზით 10 მგ და სიმვასტატინის დოზით 80 მგ ერთდროული განმეორებითი გამოყენება ზრდის სიმვასტატინის ექსპოზიციას 77%-ით, ვიდრე სიმვასტატინით მონოთერაპიის დროს. პაციენტებში, რომლებიც ამლოდიპინს ღებულობენ რეკომენდებულია სიმვასტატინის გამოყენება დოზით არა უმეტეს 20 მგ/დღეში. 
დანტროლენი (ინტრავენური შეყვანა)

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში პერორალური ვერაპამილისა და ინტრავენური დანტროლენის გამოყენების შემდეგ აღინიშნებოდა ლეტალური გამოსავალით პარკუჭების ფიბრილაციის და გულ-სისხლძარღვოვანი უკმარისობის შემთხვევები, ასოცირებული ჰიპერკალიემიასთან. ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკიკს გათვალისწინებით, მოსარიდებელია კალციუმის ნელი არხების ბლოკატორების ერთდროული გამოყენება, ამლოდიპინის ჩათვლით, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის განვითარების მიდრეკილება. 
ერთდროული გამოყენება, რომელიც ყურადღებას საჭიროებს

სხვა
ამლოდიპინის კლინიკურ კვლევებში არ აღინიშნება მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება თიაზიდურ შარდმდენებთან, ალფა-ადრენობლოკატორებთან, ბეტა-ადრენობლოკატორებთან, აგფ ინჰიბიტორებთან, ხანგრძლივი მოქმედების ნიტრატებთან, სუბლინგვალურ ნიტროგლიცერინთან, დიგოქსინთან, ვარფარინთან, ატორვასტატინთან, სილდენაფილთან, მაალოქსთან (ალუმინის ან მაგნიუმის შემცველი ანტაციდური პრეპარატები, სიმეტიკონი), ციმეტიდინთან,  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებთან, ანტიბიოტიკებთან და პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან. 

სამკურნალო ურთიერთქმედებები ვალსარტანისათვის
ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია
APA II, ვალსარტანის ჩათვლით, ან აგფ ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება ალისკირენთან უკუნაჩვენებია პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით და თირკმლების ფუნქციის დარღვევებით (კრეატინინის კლირენსი < 60 მლ/წთ). 

არასასურველი ერთდროული გამოყენება
ლითიუმი
ლითიუმის პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ვინაიდან შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციის შექცევადი მომატება და ინტოქსიკაციის განვითარება. ლითიუმის პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენების საჭიროების შემთხვევაში აუცილებელია სისხლის პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციის სათანადო კონტროლი. 
კალიუმ შემნახველი შარდმდენები, კალიუმის პრეპარატები, კალიუმის შემცველი საკვები დანამატები და სხვა სამკურნალო საშუალებები და საშუალებები, რომლებსაც შეუძლიათ სისხლის შრატში კალიუმის დონის მომატება (მაგალითად ჰეპარინი) 
კალიუმის დონეზე მოქმედ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდებულია სისხლის პლაზმაში კალიუმის შემცველობის კონტროლი. 

ერთდროული გამოყენება, რომელიც სიფრთხილეს საჭიროებს
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2 სელექციური ინჰიბიტორები, აცეტილსალიცილის მჟავა დოზით > 3 გრ/დღეში და არასელექციური ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები
ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია ჰიპოტენზიური ეფექტის შესუსტება, თირკმლების ფუნქციის დარღვევის და სისხლის პლაზმაში კალიუმის დონის მომატების რისკის გაზრდა. თერაპიის დასაწყისში რეკომენდებულია თირკმლების ფუნქციის შეფასება, და ასევე წყალ-ელექტოლიტური ბალანსის დარღვევის კორექცია. 

გადამტანი ცილების ინჰიბიტორები
In vitro კვლევების შედეგების მიხედვით ვალსარტანი არის სუბსტრატი გადამტანი ცილების OATP1B1 და MRP2-თვის, ვალსარტანის ერთდროულმა გამოყენებამ OATP1B1 გადამტანი ცილების ინჰიბიტორებთან (მაგალითად, რიფამპიცინი, ციკლოსპორინი) და MRP2 გადამტანი ცილების ინჰიბიტორებთან (მაგალითად, რიტონავირი) შეიძლება გაზარდოს ვალსარტანის სისტემური ექსპოზიცია (Cmax და AUC). ეს გასათვალისწინებელია ერთდროული თერაპიის დასაწყისსა და ბოლოში. 
სხვა

ვალსარტანით მონოთერაპიის დროს არ არის გამოვლენილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება შემდეგ სამკურნალო საშუალებებთან: ციმეტიდინი, ვარფარინი, ფუროსემიდი, დიგოქსინი, ატენოლოლი, ინდომეტაცინი, ჰიდროქლორთიაზიდი, ამლოდიპინი და გლიბენკლამიდი. 

განსაკუთრებული მითითებები
პაციენტები ჰიპონატრიემიით და/ან მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შემცირებით 
პაციენტებში არაგართულებული არტერიული ჰიპერტენზიით, რომლებიც მკურნალობენ ამლოდიპინ/ვალსარტანის კომბინაციით, შემთხვევათა 0.4%-ში აღინიშნებოდა გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზია. 
პაციენტებში აქტივირებული რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემით (მაგალითად, პაციენტებში დეჰიდრატაციით და/ან ჰიპონატრიემიით, რომლებიც ღებულობენ შარდმდენებს მაღალ დოზებში) ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების მიღებისას, შესაძლებელია სიმპტომური არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარება. მკურნალობის დაწყებამდე რეკომენდებულია ნატრიუმის შემცველობის აღდგენა და/ან მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შევსება, კერძოდ კი შარდმდენების დოზის შემცირებით ან მკურნალობა უნდა დაიწყოს ექიმის სათანადო მეთვალყურეობის ქვეშ. 
არტერიული წნევის გამოხატული შემცირების შემთხვევაში: პაციენტი უნდა მოთავსდეს ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში წამოწეული ფეხებით, და საჭიროების შემთხვევაში მოხდეს 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის ინტრავენური ინფუზია. პრეპარატ ვამლოსეტით თერაპია შეიძლება გაგრძელდეს ჰემოდინამიკის მაჩვენებლების სტრაბილიზაციის შემდეგ. 

ჰიპერკალიემია
კალიუმშემნახველი შარდმდენების, კალიუმის პრეპარატების, კალიუმის შემცველი ბიოლოგიურად აქტიური დანამატების ან სისხლის პლაზმაში კალიუმის შემცველობის გაზრდის უნარის მქონე სხვა პრეპარატების (მაგალითად, ჰეპარინი) ერთდროული გამოყენებისას სიფრთხილეა საჭირო. აუცილებელია სისხლის პლაზმაში კალიუმის იონების დონის რეგულარული კონტროლი. 

თირკმლის არტერიის სტენოზი
პრეპარატი ვამლოსეტი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში არტერიული ჰიპერტენზიით თირკმლის არტერიის ცალმხრივი ან ორმხრივი სტენოზით ან ცალი თირკმლის არტერიის სტენოზით, შარდოვანას და კრეატინინის შრატში კონცენტრაციების მომატების შესაძლებლობის გათვალისწინებით. 

მდგომარეობა თირკმლების გადანერგვის შემდეგ
ამლოდიპინ/ვალსარტანის კომბინაციის გამოყენების უსაფრთხოება პაციენტებში, რომლებსაც ახალი გადატანილი აქვთ თირკმლების ტრანსპლანტაცია, დადგენილი არ არის. 

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
ვალსარტანი უპირატესად გამოიყოფა შეუცვლელი სახით ნაღველთან ერთად. პაციენტებში T1/2 ხანგრძლივდება, ხოლო AUC – იზრდება. სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატ ვამლოსეტის გამოყენებისას პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი (5-6 ქულა ჩაილდ-პიუს შკალით) ან ზომიერი (7-8 ქულა ჩაილდ-პიუს შკალით) დარღვევით ან სანაღვლე გზების ობსტრუქციული დაავადებებით. 

თირკმლების ფუნქციის დარღვევა
პრეპარატ ვამლოსეტის დოზის კორექცია პაციენტებში თირკმლების ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევებით საჭირო არ არის. პაციენტებში თირკმლების ფუნქციის ზომიერი დარღვევებით რეკომენდებულია სისხლის პლაზმაში კალიუმის დონის და კრეატინინის კონცენტრაციის კონტროლი. APA II, ვალსარტანის ჩათვლით, ან აგფ ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება ალისკირენთან უკუნაჩვენებია პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით და თირკმლების ფუნქციის დარღვევებით (კრეატინინის კლირენსი < 60 მლ/წთ). 

პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი
პიველადი ჰიპერალდოსტერონიზმის დროს რენინ-ანგიოტენზინ-ალოდსტერონის სისტემის დაზიანების გათვალისწინებით, აღნიშნულ პაციენტებში არ შეიძლება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების დანიშვნა, ვალსარტანის ჩათვლით. 

ანგიონევროზული შეშუპება
ანგიონევროზული შეშუპების (ხახის და სახმო იოგების შეშუპების ჩათვლით, რომლებიც იწვევენ სასუნთქი გზების ობსტრუქციას, სახის, ტუჩების, ხახის და/ან ენის შეშუპება) მქონე პაციენტებში ვამლოსეტით მკურნალობის ფონზე, ანამნეზში აღინიშნებოდა ანგიონევროზული შეშუპების განვითარების შემთხვევები, მათ შორის აგფ ინჰიბიტორებზეც. ანგიონევროზული შეშუპების განვითარების დროს სასწრაფოდ უნდა მოიხსნას პრეპარატი და გამოირიცხოს განმეორებითი გამოყენების შესაძლებლობა. 

გულის უკმარისობა/მიოკარდიუმის გადატანილი ინფარქტი
პაციენტებში, რომელთა თირკმლების ფუნქცია შეიძლება დამოკიდებული იყოს რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის აქტივობაზე (მაგალითად, გულის მძიმე ქრონიკული უკმარისობის დროს), აგფ ინჰიბიტორებითა და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებით მკურნალობას თან ახლავს ოლიგურია და/ან ლეტალური გამოსავალი. მსგავსი შედეგები აღწერილი იყო ვალსარტანის გამოყენებისას. პაციენტებში გულის ქრონიკული უკმარისობით ან მიოკარდიუმის გადატანილი ინფარქტით ყოველთვის საჭიროა თირკმლების ფუნქციის შეფასება. 
პაციენტებში არაიშემიური ეტიოლოგიის III_IV ფუნქციური ჯგუფის (NYHA კლასიფიკაციით) გულის ქრონიკული უკმარისობით ამლოდიპინის გამოყენებას თან ახლდა ფილტვების შეშუპების სიხშირის მომატება პლაცებოსთან შედარებით ორ ჯგუფს შორის გულის ქრონიკული უკმარისობის გაუარესების სიხშირის სანდო განსხვავების არარსებობისას.  კალციუმის ნელი არხების ბლოკატორები, მათ შორის ამლოდიპინი, სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში გულის ქრონიკული უკმარისობით, ვინაიდან არსებობს გულ-სისხლძარღვოვანი გართულებებისა და ლეტალური შედეგის განვითარების რისკი. 

მსუბუქი და ზომიერი ხარისხის აორტული სარქვლისა და მიტრალური სარქვლის სტენოზი
ისევე, როგორც სხვა ნებისმიერი ვაზოდილატატორის გამოყენებისას, სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში მსუბუქი და ზომიერი მიტრალური სტენოზით და აორტული სტენოზით. ამლოდიპინ/ვალსარტანის კომბინაცია შეისწავლებოდა მხოლოდ პაციენტებში არტერიული ჰიპერტენზიით. 

ავტოტრანსპორტის მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა      
პრეპარატ ვამლოსეტის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე ავტოტრანსპორტის მართვისა და სხვა ტექნიკურ საშუალებებთან მუშაობის დროს, როდესაც საჭიროა ყურადღების მომატებული კონცენტრაცია და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფე, ვინაიდან შეიძლება გამოვლინდეს თავბრუსხვევა, სისუსტე და გულისრევა.

გამოშვებისფორმა
აპკით შემოგარსული ტაბლეტები, 5 მგ + 80 მგ, 5 მგ + 160 მგ, 5 მგ + 320 მგ, 10 მგ + 160 მგ, 10 მგ + 320 მგ. 
ტაბლეტები 5 მგ + 80 მგ, 5 მგ + 160 მგ, 5 მგ + 320 მგ, 10 მგ + 160 მგ, 10 მგ + 320 მგ: 10 ტაბლეტი კონტურულ შეფუთვაში კომბინირებული მასალისაგან ოპა/ალ/პვქ და ალუმინის ფოლგისაგან. 3, 6, 9 ან 10 კონტურული უჯრედული შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
ტაბლეტები 5 მგ + 80 მგ: 14 ტაბლეტი კონტურულ შეფუთვაში კომბინირებული მასალისაგან ოპა/ალ/პვქ და ალუმინის ფოლგისაგან. 1, 2, 4 ან 7 კონტურული უჯრედული შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
ტაბლეტები 5 მგ + 160 მგ, 5 მგ + 320 მგ, 10 მგ + 160 მგ, 10 მგ + 320 მგ: 7 ტაბლეტი კონტურულ შეფუთვაში კომბინირებული მასალისაგან ოპა/ალ/პვქ და ალუმინის ფოლგისაგან. 2, 4, 8 ან 14 კონტურული უჯრედული შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
არა უმეტეს 30°C ტემპერატურის პირობებში.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. 

ვარგისობა
3 წელი. 
არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ. 

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი -II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

KRK d.d., Novo mesto

სლოვენია.