ცეფილონი 400მგ #10ტ

პროდუქტის მახასიათებლების რეზიუმე

1. ადამიანის სამედიცინო პროდუქტის სახელწოდება

ცეფილონი 400 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება:

ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 400 მგ ცეფიქსიმის ექვივალენტ 447.63 მგ ცეფიქსიმის ტრიჰიდრატს.

არა-აქტიური ნივთიერებები:

დამხმარე ნივთიერებების სრული სია იხილეთ პარაგრაფში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

თეთრი ფერის, კუთხოვანი, წაგრძელებული, ბიკონვექსური, ნაჭდევიანი ტაბლეტები.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

ცეფიქსიმი გამოიყენება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ ცვალებადი სიმძიმით რომელიც გამოწვეულია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით და რომლებიც რეაგირებენ პერორალურ თერაპიაზე:

• · მწვავე შუა ოტიტი გამოწვეული შემდეგი ბაქტერიებით Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis
• · მწვავე სინუსიტი გამოწვეული შემდეგი ბაქტერიებით Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ან Moraxella catarrhalis.
• · მწვავე ტონზილოფარინგიტი ან ფარინგიტი: შემთხვევები სადაც ეს ანთებითი პროცესები გამოწვეულია Streptococcus pyogenes ბაქტერიით.
• · ქრონიკული ბრონქიტი მწვავე ბაქტერიული ანთებითი ფაქტორებით (ბრონქების ანთება გამოწვეული კონკრეტული ბაქტერიით Streptococcus pneumoniae ან Haemophilus influenzae.
• · გაურთულებელი ცისტიტი და ურეთრიტი შარდსასქესო სისტემაში;
• · გაურთულებელი გონორეა.

4.2. დოზირება და გამოყენების წესი

დოზირება, გამოყენების სიხშირე და ხანგრძლივობა

მოზრდილებში რეკომენდებული დღიური დოზა არის 400 მგ. რეკომენდებულია 400 მგ დღიური დოზის მიღება ერთჯერადად ან მთლიანი დღიური დოზა შესაძლებელია მიღებულ იქნას ორ გაყოფილ დოზად 200 მგ ორჯერ დღეში, დილას და საღამოს. ცეფილონის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მისგან დამოუკიდებლად.

გაურთულებელი გონორეას დროს უნდა იქნას მიღებული 400 მგ ტაბლეტი ერთჯერადად.

სტრეპტოკოკური ტონზილოფარინგიტის აბსოლუტური მკურნალობის ხანგრძლივობა არის 10 დღე.

რეკომენდებულია 6 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებულ იქნას შესაბამისი დოზა და წამლის ფორმები.

მიღების წესი

ცეფილონი მიიღება პერორალური გზით.

საკვებთან ერთად მიღების შემთხვევაში, ცეფიქსიმის აბსორბციაზე საკვები გავლენას არ ახდენს. პრეპარატის მიღება შესაძლებელია საკვების მიღებამდე ან საკვებთან ერთად.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალურ პოპულაციებთან დაკავშირებით:

თირკმლის უკმარისობა:

დოზა უნდა შემცირდეს ისეთ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის სერიოზული დისფუნქცია. დღიური დოზა უნდა იყოს 1x200 მგ ცეფიქსიმი მოზრდილ პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი არის 2, ან რომლებიც იმყოფებიან უწყვეტ ამბულატორიულ პერიტონეალურ დიალიზზე და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან. წამალი არ გამოდის ორგანიზმიდან მნიშვნელოვნად ჰემოდიალიზით ან პერიტონეალური დიალიზით.

ღვიძლის უკმარისობა:

დოზის შერჩევა საჭირო არ არის.

პედიატრიული პაციენტები:

ცეფიქსიმის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში.

გერიატრიული პაციენტები:

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები არ არსებობს. ცეფიქსიმი გამოიყენება ხანდაზმულ პაციენტებში იმ ფორმით როგორც რეკომენდებულია მოზრდილებისთვის.

4.3. უკუჩვენებები

პრეპარატი უკუნაჩვენებია პაციენტებში ცეფალოსპორინების, აგრეთვე სხვა ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობით.

4.4. სპეციალური გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ცეფილონი უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით პაციენტებში, რომელთაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა სხვა მედიკამენტების მიმართ. პენიცილინსა და ცეფალოსპორინებს შორის ცნობილი ნაწილობრივი ჯვარედინი-ალერგენურობის გამო, საჭიროა სიფრთხილე ცეფალოსპორინების გამოყენებისას პენიცილინის მიმართ ალერგიულ პაციენტებში. ალერგიული და ანაფილაქსური რეაქციები აღინიშნა ორივე ჯგუფებში კლასიფიცირებულ პრეპარატებთან დაკავშირებით. თუ ცეფილონის გამოყენებისას აღინიშნა რომელიმე ალერგიული რეაქცია, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და მოხდეს შესაბამისი მკურნალობა.

ცრფილონის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე პაციენტებში თირკმლის მწვავე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი

გამომდინარე იქედან, რომ ამ სამედიცინო პროდუქტის აბსორბცია პერორალური სუსპენზიის დროს უფრო მაღალია ვიდრე ტაბლეტების ფორმით გამოყენებისას, შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს ბიოექვივალენტობის ნაკლებობას, ამიტომ მწვავე შუა ოტიტის მკურნალობისას არ უნდა მოხდეს ტაბლეტების გამოყენება პერორალური სუსპენზიის ნაცვლად.

სერიოზული კანისმიერი გვერდითი მოვლენები

კანის სერიოზული გვერდითიი ეფექტები, როგორიცაა ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროზი და სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, აღინიშნა ცეფიქსიმით ნამკურნალევ ზოგიერთ პაციენტში. თუ გამოვლინდა კანის სერიოზული გვერდითი მოვლენები, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და განხორციელდეს შესაბამისი მკურნალობა და/ან ღონისძიებები.

ცეფილონის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს არა-მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა. სხვა ფართო სპექტრის პერორალური ანტიბიოტიკების მსგავსად, ამ პრეპარატის გამოყენებამ შესაძლოა შეცვალოს მსხვილი ნაწლავის ნორმალური ბატქრიული ფლორა და ხელი შეუწყოს ქლოსტრიდიის (Clostridium) ჭარბ ზრდას. მკურნალობის დროს მწვავე დიარეის შემთხვევაში ცეფილონის მიღება უნდა შეწყდეს.

ფსევდომემბრანული კოლიტის მკურნალობისას საჭიროა ჩატარდეს სიგმოიდოსკოპია, სათანადო ბაქტერიოლოგიური კვლევები და მოხდეს სითხის, ელექტროლიტის და ცილის სუპლემენტაცია. თუ მდგომარეობა კოლიტის მხრივ არ გაუმჯობესდა პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ, ან თუ სიმპტომები გამწვავდა, პერორალური ვანკომიცინი წარმოადგენს საუკეთესო არჩევანს ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული C. difficile-ს მიერ გამოწვეული ფსევდომემბრანული კოლიტის სამკურნალოდ. კოლიტის სხვა მიზეზები უნდა გამოირიცხოს.

4.5. სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ცეფალოსპორინების გამოყენებამ შესაძლოა გავლენა მოახდინოს სპეციფიკური ლაბორატორიული ტესტის შედეგებზე. ცრუ დადებითი შედეგი შეიძლება იქნას მიღებული ბენედიქტის, ფელინგის და ქლინიტესტის მეთოდებით.

სხვა პრეპარატებთან ერთობლივი გამოყენებისას, საჭიროა პრეპარატის დამნიშნავი ექიმის ინფორმირება. პრობენიციდი ზრდის ცეფიქსიმის კონცენტრაციას. ცეფიქსიმი ზრდის კარბამაზეპინის დონეს. საკვებმა შესაძლოა შეაფერხოს ცეფიქსმის აბსორბცია.

ზოგადად როგორც სხვა ცეფალოსპორინებთან, აღინიშნა პროთრომბინის დროის გაზრდა მცირე რაოდენობით პაციენტებში. ამიტომ, საჭიროა სიფრთხილე პაციენტებში რომლებიც იტარებენ ანტიკოაგულაციურ თერაპიას.

4.6. ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რეკომენდაციები

ორსულობის კატეგორია არის B

ქალები რეპროდუქტიული პოტენციალით/შობადობის რეგულირება (კონტრაცეფცია)

საჭიროა სიფრთხილე რეპროდუქციული პოტენციალის ქალებში. არანაირი მტკიცებულება პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ურთიერთქმედებისა არ მოიპოვება.

ორსულობის პერიოდი

ცეფიქსიმის ორსულებზე ექსპოზიციის შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არსებობს. ცხოველების კვლევებში არ გამოვლენილა პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ეფექტები ორსულობას, ემბრიონულ/ნაყოფის განვითარებას, მშობიარობას ან პოსტნატალურ განვითარებასთან მიმართებაში (იხ. პარაგრაფი 5.3).

ცეფიქსიმი გადადის პლაცენტის საშუალებით. ჭიპლარის სისხლში კონცენტრაცია იყო დედის შრატში კონცენტრაციების 1/6-დან 1/2-მდე. საჭიროა სიფრთხილე პრეპარატის გამოყენებისას ორსულ ქალებში.

ლაქტაციის პერიოდი

ცეფიქსიმის არანაირი კონცენტრაციები არ არის დადგენილი დედის რძეში. მიუხედავად ამისა, ცეფიქსიმი არ უნდა იქნას გამოყენებულ მეძუძურ დედებში, საკმარისი კლინიკური კვლევის შედეგების მიღებამდე.

რეპროდუქტიულობა/ფერტილობა

არანაირი ემბრიოტოქსიკური ეფექტი გამოვლენილი არ ყოფილა ექსპერიმენტულ კვლევებში.

4.7. ავტომანქანის მართვა და ტექნიკის გამოყენება

არანაირი ინფორმაცია იმასთან დაკავშირებით, რომ ცეფიქსიმი ახდენს პირდაპირ გავლენას ავტომანქანის მართვაზე და მექანიზმების გამოყენებაზე, არ მოიპოვება. თუმცა, ძირითადი დაავადების ან ცეფიქსიმის სპეციფიკურმა გვერდითმა მოვლენებმა (მაგ. კუჭ-ნაწლავის დარღვევები) შესაძლოა გავლენა იქონიოს ავტომანქანის მართვასა და მექანიზმების გამოყენებაზე.

4.8. არასასურველი ეფექტები

ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, შესაძლოა განვითარდეს გვერდითი ეფექტები. ცეფალოსპორინების ეს ეფექტები ზოგადად შემოიფარგლება კუჭ-ნაწლავის დარღვევის ჩივილებით და იშვიათად შესაძლოა გამოვლინდეს აგრეთვე მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები. პაციენტებს რომელთაც ადრე აღენიშნებოდათ მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები ან ალერგია, ალერგიული ცხელება, ჭინჭრის ციება და ალერგიული ასთმა, უფრო ხშირად უვითარდებათ ეს ეფექტები.

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც გამოვლინდა უფრო დიდი სიხშირით პლაცებოსთან შედარებით ორმაგ ბრმა კვლევებში და სულ ცოტა უკავშირდება ცეფიქსიმით მკურნალობას, საუკეთესო შეფასების საფუძველზე მიზეზ-შედეგობრიობასთან კავშირში მოყვანილია ქვემოთ შემდეგი კლასიფიკაციის გამოყენებით: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე); არახშირი (≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათი (≥1/10.000-დან < 1/1.000); ძალიან იშვიათი (<1/10.000); უცნობი (არსებული მონაცემებით შეფასება ვერ ხერხდება).

ინფექციები და ინვაზიები

უცნობი: ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტი.

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ:

იშვიათი: სისხლის ფორმულის ცვლილებები (ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია).

ძალიან იშვიათი: სისხლის კოაგულაციის დარღვევები

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათი: ჭინჭრის ციება ან ანგიონევროტული შეშუპება. ეს რეაქციები შვეულებრივ ალაგდება მკურნალობის შეწყვეტისთანავე. იშვიათ შემთხვევებში, აღინიშნა მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. კანის ალერგიული რეაქციები, მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები ნებისმიერი სიმწვავის ანაფილაქსურ შოკამდე (მაგ. სახის შეშუპება, ენის შეშუპება, შიდა ზედა სასუნთქი გზების შეშუპება სასუნთქი გზების შევიწროვებამდე, ტაქიკარდია, სუნთქვის გაძნელება, არტერიული წნევის დაქვეითება რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს შოკი).

ძალზე იშვიათად: წამლისმიერი ცხელება, შრატის დაავადების მსგავსი რეაქცია, ჰემოლიტიური ანემია, ინტერსტიციალური ნეფრიტი.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

იშვიათი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

ძალიან იშვიათი: გარდამავალი ჰიპერაქტივობა, კრუნჩხვის ტენდენცია.

რესპირატორული, გულმკერდის და მედიასტინალური დარღვევები

უცნობი: დისპნოე

კუჭ-ნაწლავის სისტემის დარღვევები

ძალიან ხშირი: კუჭის გადავსება, ღებინება, გულისრევა, მადის დაკარგვა და მეტეორიზმი. ხშირი: თხელი განავალი ან დიარეა.

ძალიან იშვიათი: ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი (მაგ. ფსევდომემბრანული კოლიტი); სუპერინფექციები გამოწვეული რეზისტენტული ბატქრიებით ან ბლასტომიცეტებით.

ჰეპატობილიარული დარღვევები

იშვიათი: ღვიძის ფერმენტების ზრდა (ტრანსამინაზები, ტუტე ფოსფატაზა) შრატში.

ძალიან იშვიათი: ჰეპატიტი, ქოლესტატიკური ჰეპატიტი.

კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

არახშირი: გამონაყარი კანზე (ეგზანთემა, ერითემა, მულტიფორმული ერითემის ცალკეული შემთხვევები და ლიელის სინდრომი), ქავილი, ლორწოვანი გარსის ანთება.

თირკმლის და შასარდე გზების დარღვევები

იშვიათი: შრატში კრეატინინის და შარდოვანას მომატება.

ზოგადი სახის დარღვევები და მდგომარეობა გამოყენების ადგილას

უცნობი: სასქესო ორგანოების ქავილი და ვაგინიტი

ანგარიშგება გვერდითი მოვლენების შესახებ

ამ სამედიცინო პროდუქტის ნებართვის შემდეგ, მნიშვნელოვანია შეტყობინების გაკეთება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ. ეს საშუალებას იძლევა გაკონტროლდეს ამ სამედიცინო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს მოეთხოვებათ გააკეთონ შეტყობინება ყველა საეჭვო გვერდითი მოვლენის შესახებ ეროვნული საინფორმაციო სისტემის მეშვეობით.

4.9. ჭარბი დოზა და მკურნალობა

ინტოქსიკაციის არც ერთი შემთხვევა არ არის ცნობილი.

ფსევდომემბრანული კოლიტის შესაძლებლობა უნდა იქნას განხილული ქრონიკული სერიოზული დიარეის შემთხვევებში, რომელიც თავს იჩენს მკურნალობის დროს და შემდეგ. მკურნალობა უნდა შეწყდეს ჩატარდეს შესაბამისი მკურნალობა (მაგ. პერორალური ვანკომიცინი 4 x 250 მგ). უკუნაჩვენებია იმ პრეპარატების გამოყენება, რომელიც აფერხებს პერისტალტიკას. ანაფილაქსური რეაქციების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიიღეთ გადაუდებელი სიფრთხილის ზომები პირველი სიმპტომების გამოჩენისთანავე, თუ შესაძლებელია.

ანაფილაქსური შოკის მკურნალობა: სხვა გადაუდებელი სიფრთხილის ზომებთან ერთად, დარწმუნდით რომ სასუნთქი გზები გახსნილია.

ანტიჰისტამინური საშუალებები და გლუკორტიკოიდები )პრედნიზოლონი), ისევე როგორც ეპინეფრინი, შედის გადაუდებელი მკურნალობის პრაქტიკაში. შემდგომი მკურნალობის ღონისძიებებს შესაძლოა წარმოადგენდეს ხელოვნური სუნთქვა, ჟანგბადის ინჰალაცია, კალციუმის გამოყენება. საჭიროა პაციენტის ახლო მონიტორინგი.

პრეპარატში შემავალი ნივთიერება არ გამოდის ორგანიზმიდან მნიშვნელოვნად დემოდიალიზის ან პეროტონეალური დიალიზის გზით.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: პერორალური ცეფალოსპორინები.

ათქ: J01DD08.

მოქმედების მექანიზმი:

ცეფიქსიმი, პერორალურად მისაღები ცეფალოსპორინი, ემსგავსება ცეფოტაქსიმს, პარენტალურად მისაღებ ცეფალოსპორინს, სტრუქტურის, სპექტრის და ბეტა-ლაქტამაზის სტაბილურობის თვალსაზრისით. როგორც ამ მოლეკულური ჯგუფის ყველა სხვა წარმომადგენელი, ცეფქსიმი ახდენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას. ცეფიქსიმის მოქმედების მექანიზმი ემყარება ბაქტერიების უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვას.

ბევრი პენიცილინ-რეზისტენტული და სპეციფიკური ცეფალოსპორინ-რეზისტენტული პათოგენები არის მგრძნობიარე ცეფიქსიმის მიმართ, რადგან ის არის ძლიერ სტაბილური ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ.

ცეფიქსიმი არის ზოგადად ეფექტური შემდეგი პათოგენების წინააღმდეგ:

Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes,Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca.

რეზისტენტული მიკროორგანიზმები

Pseudomonas spp., enterococci, Listeria monocytogenes, სტაფილოკოკების დიდი რაოდენობა (მეთიცილინ-რეზისტენტული შტამები, ასევე კოაგულაზა დადებითი და უარყოფითი შტამები), Enterobacter, Bacteroides fragilis, Clostridium spp.-ს ბევრი შტამები.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები. ზოგადი თვისებები

აბსორბცია

საშუალო მაქსიმალური შრატისმიერი კონცენტრაცია 2.5- 4.9 მკგ/მლ მიღწეულ იქნა 3-დან 4 საათში 400 მგ ცეფიქსიმის პერორალურად მიღების შემდეგ.

განაწილება

ცეფიქსიმის დაახლოვებით 65% უკავშრდება შრატისმიერ პროტეინებს. ცეფიქსიმის კონცენტრაცია ვეზიკულურ სითხეში იყო ოდნავ მაღალი ვიდრე შრატში (ერთდროული შრატისმიერი კონცენტრაციის დაახლოვებით 133%); თუმცა, პიკური კონცენტრაცია მიღწეულ იქნა 6.7 საათში შრატის შემდეგ.

შარდის კონცენტრაცია, რომელიც აღემატება მნიშვნელოვანი პათოგენების MIC (მინიმალურ ინჰიბიტორული კონცენტრაციის) მნიშვნელობას 24 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში, მიღწეულ იქნა 400 მგ ცეფიქსიმის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ.

მაღალი კონცენტრაციები იქნა მიღწეული ნაღველში. საშუალო კონცენტრაცია ნაღველში იყო 199. 3 მკგ / მლ ბოლო დოზის მიღებიდან 13-17 საათის შემდეგ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ 20x200 მგ / დღეში ცეფიქსიმით, ქოლეცისტექტომიის ჩატარებამდე 2 დღის განმავლობაში.

შემდეგი კონცენტრაციები იქნა მიღებული სხეულის ქსოვილებსა და სითხეებში: დაახლოებით 0.74 მკგ /გ მარჯვენა ნუშისებრ ჯირკვალში და 0,53 მკგ/გ მარცხენა ნუშისებრ ჯირკვალში 4 მგ/კგ მიღებიდან 5 საათის შემდეგ; 0.99 მკგ/გ და 1.76 მკგ/გ ფილტვის ქსოვილში 7.8 საათში, შესაბამისად 200 მგ და 400 მგ-ის მიღების შემდეგ; > 1 მკგ/მლ შუა ყურის ეფუზიაში, 2x100 მგ დღიური დოზის რამდენიმე დღის განმავლობაში ბოლო დოზის მიღებიდან 2-3 საათის შემდეგ; 1.2 -1.4 მკგ/გ სინუსის ლორწოვან გარსში 2-4 საათში 200 მგ-ს მიღების შემდეგ და 0.02-0.05 მკგ/ მლ ნახველში 100 მგ დოზის მიღების შემდეგ.

ბიოტრანსფორმაცია

ცეფიქსიმის მეტაბოლიზმის არანაირი ნიშნები არ აღინიშნა.

ელიმინაცია

ელიმინაციის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი არის 3-3 საათი, რომელიც არ არის დამოკიდებული მიღებულ დოზაზე და გალენურ ფურმულაციაზე.

დაახლოვებით 10-20 %

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები.

LD50 იყო 3.5 გ/კგ-დან 10გ/კგ-მდე პარენტერალური გამოყენების შემდეგ. მაქსიმალური დოზები 10გ/კგ ზოგადად კარგად აიტანებოდა პეროლარული გამოყენების შემდეგ. ტოქსიკურობის კვლევებში, წამალთან დაკავშირებული ეფექტები შეინიშნა კუჭ-ნაწლავის სისტემაში და თირკმელებში განმეორებითი დოზებისას. სხვა ცეფალოსპორინებთან ერთად, ცეფიქსიმი ასევე განიხილება როგორც პოტენციურად ნეფროტოქსიური. 5 კვირის განმავლობაში 400 მგ/კგ/ დღეში ცეფიქსიმის პერორალურმა მიღებამ გამოიწვია ტუბულარული ეპითელური ნეკროზი 3 კვირის ძაღლების თირკმელებში. ამ კვლევაში არატოქსიკური დოზა განისაზღვრა 100 მგ/კგ/დღეში, რაც არის დაახლოებით 15-ჯერ აღემატება ნორმალურ თერაპიულ დოზას. ინტრავენურად 1 გ / კგ / დღეში ცეპიქსიმის 14 დონის მიღების შემდეგ, აღინიშნა ნეფროტოქსიკურობის ჰისტოლოგიური სიმპტომები (ჯერ ნეკროზი და შემდეგ თირკმლის ტუბულუსების რეგენერაცია) ზრდასრულ ძაღლებში.

ცეფიქსიმის დანიშვნამ 1 გ/კგ/დღეში დოზით 1 წლის განმავლობაში გამოიწვია თირკმლის წონის ზრდა და ქრონიკული ნეფროპათია პროტეინურიით ვირთხებში. აღწერილი სიმპტომები მოიცავდა ბრმა ნაწლავის გადიდებას, რომელიც ცნობილია რომ ასოცირდება ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან.

ცეფიქსიმმა გამოიწვია ტოქსიკურობა კურდღლებში მცირე დოზითაც კი, რაც პრინციპში არის დაკავშირებული გრამდადებითი კუჭ-ნაწლავის ფლორის ცვლილებებთან.

თირკმლის პროქსიმალურ ტუბულებში ტოქსიკური ეფექტის ზღვრული სიდიდე დადგენილია, როგორც 500 მგ/კგ/დღეში პარენტერალური გამოყენების ერთჯერადი დოზის ან რამდენიმე დოზის შემდეგ ვირთაგვებში და კურდღლებში. 3 სახეობაში ჩატარებულმა ცხოველთა კვლევებმა (ვირთხა, თაგვი, კურდღელი) არ აჩვენა ტერატოგენურობის ნიშნები. არანაირი უარყოფითი გავლენა არ იქნა შენიშნული პერინატალურ ან პოსტნატალურ განვითარებაზე, ან ფერტილობაზე ვირთაგვებში. ცეფიქსიმი გადადის პლაცენტის გავლით. ჭიპლარის სისხლში კონცენტრაცია იყო დედის შრატისმიერი კონცენტრაციების 1/6-დან 1/2-მდე. დედის რძეში ცეფიქსიმის კონცენტრაციის დადგენა ვერ მოხერხდა. არსებობს მხოლოდ შეზღუდული მონაცემები ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენებასთან დაკავშირებით.

რამდენიმე ინ ვიტრო და ინ ვივო ტესტმა მოგვცა უარყოფითი შედეგი. ცეფიქსიმის ნებისმიერი მუტაგენური ეფექტი ადამიანზე გამორიცხულია.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1. დამხმარე საშუალებების ჩამონათვალი

მიკროკრისტალური ცელულოზა

პრეჟელატინირებული სახამებელი

კალციუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი

ნატრიუმის ლაურილსულფატი

მაგნიუმის სტეარატი

ჰიპრომელოზა 5 cP

ტიტანის ორჟანგი

მაკროგოლი

6.2 შეუთავსებლობები

შეუთავსებლობის შესახებ ინფორმაცია არ არის.

6.3. შენახვის ვადა

24 თვე.

6.4. სპეციალური უსაფრთხოების ზომები შენახვისას

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25⁰C-ზე.

6.5. კონტეინერის სახე და შემცველობა

პვქ/ალ ბლისტერული შეფუთვა 10 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტით.

6.6. ადამიანის სამედიცინო პროდუქტის ნარჩენი ნივთიერებების განადგურება და სხვა სპეციალური უსაფრთხოების ზომები

გამოუყენებელი პროდუქტები ან ნარჩენი მასალები უნდა გადაიყაროს „რეგულაცია სამედიცინო ნარჩენების კონტროლზე“ და „რეგულაცია შეფუთვის და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლზე“ შესაბამისად.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

7. მარკეტინგის ნებართვის მფლობელი

İlko İlaç San. Tic. A.Ş(ილკო ილაკ სან.ვე ტიკ. ა.ს.)

ვეისელ კარანი მაჰ. კოლაკოგლუ სოკ. # 10

34885 სანკაკტეპე/სტამბული, თურქეთი.

ტელ: +9 (0216) 564 80 00

ფაქსი: +9 (0216) 564 80 99

8. ნებართვის ნომერი(ები)

2014/590

9. თავდაპირველი ნებართვის/ნებართვის განახლების თარიღი

თავდაპირველი ნებართვა: 31.07.2014

ნებართვის განახლების თარიღი:

10. პროდუქტის მახასიათებლების რეზიუმე