ვალტანი 80მგ #30ტ GMP

ვალტანი / VALTAN

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): valsartan

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გულ-სისხლძარღვთა სისტემა → ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები → ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები

მწარმოებელი კომპანია: ჯი-ემ-პი

მწარმოებელი ქვეყანა: საქართველო

გამოშვების ფორმა: 160მგ ტაბლეტი #14

გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)

შემადგენლობა

პრეპარატის ერთი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს აქტიური ნივთიერების - ვალსარტანის 80 მგ ან 160 მგ-ს.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსკარმელოზა ნატრიუმი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, პოლივინილპიროლიდონი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი, შემოსაგარსი ფხვნილი.

მოქმედების მექანიზმი

ანგიოტენზინ II-ს რეცეპტორების სპეციფიკური ანტაგონისტი. ამორჩევითად აინჰიბირებს AT1 ქვეტიპის რეცეპტორებს, რომელიც პასუხისმგებელია ანგიოტენზინ II-ის ეფექტზე. ვალსარტანი აბლოკირებს ანგიოტენზინით გამოწვეული სისხლძარღვების შევიწროვებასა და ალდოსტერონის გამოყოფას. პრეპარატის მიღების შემდეგ, პლაზმაში ანგიოტენზინ II-ის გაზრდილმა დონემ შესაძლოა მოახდინოს AT2 რეცეპტორების სტიმულირება, თუმცა ვალტანის აფინურობა AT1 რეცეპტორების მიმართ 20000-ჯერ მეტია AT2 რეცეპტორებთან შედარებით. 

პრეპარატის ერთჯერადად მიღებისას ჰიპოტენზიური ეფექტი 2 საათში მიიღწევა, მაქსიმუმს აღწევს 4-6 საათში და შენარჩუნებული რჩება 24 საათის განმავლობაში. განმეორებითი დოზირების შემთხვევაში მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი მიიღწევა მკურნალობიდან 2-4 კვირაში და შენარჩუნებული რჩება ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში. 

პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში არ ვითარდება მოხსნის სინდრომი. პრეპარატი არ მოქმედებს ანგიოტენზინის გარდამქმნელ ფერმენტზე, არ ხდება ბრადიკინინის დეგრადაცია და შესაბამისად მცირეა ხველის განვითარების რისკი. ვალსარტანი გავლენას არ ახდენს შრატში საერთო ქოლესტერინის, შარდმჟავას, ტრიგლიცერიდებისა და გლუკოზის დონეზე.

ვალსარტანი ასუსტებს გულის უკმარისობის სიმპტომებს, აფერხებს დაავადების პროგრესირებასა და ჰოსპიტალიზაციის შემთხვევებს, აუმჯობესებს სიცოცხლის ხარისხს.

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალურად მიღებული ვალსარტანი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა 23%-ია. 94-97% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მიღებული პრეპარატის ნაწილი (70%) გამოიყოფა ფეკალურ მასებთან ერთად, ხოლო 30% შეუცვლელი სახით - შარდთან ერთად.

ჩვენება

- ჰიპერტონიის მკურნალობა;

- გულის უკმარისობა (II-IV კლასის NYHA-ს კლასიფიკაციით), როდესაც სხვა ჰიპოტენზიური საშუალებები, როგორიცაა შარდმდენები, სათითურას პრეპარატები, აგფ ინჰიბიტორები, ბეტა-ბლოკატორები არაეფექტურია;

- ინფარქტის შემდგომი მდგომარეობა. აუმჯობესებს მარცხენა პარკუჭის უკმარისობისა ან/და სისტოლური დისფუნქციის სიმპტომებს, მაჩვენებლებს და რენტგენოლოგიურ მონაცემებს კლინიკურად სტაბილურ პაციენტებში.

უკუჩვენება   

- პრეპარატის კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა; 

- ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;

ვალტანი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ღვიძლის ბილიარული ციროზით, სანაღვლე გზების გაუვალობით; თირკმლის უკმარისობით (კკ

უსაფრთხოების ზომები 

იშვიათ შემთხვევაში მკურნალობის საწყის ეტაპზე, პაციენტებში ნატრიუმის ან მოცირკულირე სისხლის მოცულობის (სცმ) გამოხატული დეფიციტით, შესაძლოა განვითარდეს სიმპტომური ჰიპოტენზია. შესაბამისად მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ნატრიუმის ან მოცირკულირე სისხლის მოცულობის დეფიციტის კორექცია. ჰიპოტონიის განვითარების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა მიიღოს ჰორიზონტალური მდგომარეობა და საჭიროების მიხედვით მოხდეს ფიზიოლოგიური ხსნარის ი/ვ ინფუზია. არტერიული წნევის დარეგულირების შემთხვევაში შესაძლებელია ვალტანით მკურნალობის გაგრძელება.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით არ საჭიროებენ დოზის კორექციას, ხოლო თირკმლის გამოხატული უკმარისობის შემთხვევაში (კკ

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით დოზის კორექციას არ საჭიროებენ, ხოლო პაციენტებში, სანაღვლე გზების ობსტრუქციით, ვალტანი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება.

პაციენტებში, გულის უკმარისობით ან ინფარქტის შემდგომ პერიოდში, რომლებიც იღებენ ვალტანს რეკომენდებული დოზით, შესაძლოა განვითარდეს არტერიული წნევის უმნიშვნელო დაქვეითება, რომელიც პრეპარატის მოხსნას არ საჭიროებს. ხოლო პაციენტებში გულის მძიმე ხარისხის უკმარისობით, რომელთა თირკმლის ფუნქციური აქტივობა დამოკიდებულია რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე, ვალტანით მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს ოლიგურია ან/და აზოტემია, ხოლო იშვიათად - თირკმლის მწვავე უკმარისობა. ამიტომ პაციენტის მდგომარეობის შეფასებისას, გულის უკმარისობის და ინფარქტის შემდგომ პერიოდში, საჭიროა თირკმლის ფუნქციური მდგომარეობის განსაზღვრა.

18 წლამდე ასაკის პაციენტებში პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვაზე გავლენა

ვალტანი სიფრთხილით ინიშნება მექანიკური საშუალებებისა და ავტოტრანსპორტის მართვისას.

დოზის გადაჭარბება 

დოზის გადაჭარბებამ შესაძლოა გამოიწვიოს გამოხატული ჰიპოტონია, გონების დაკარგვა, კოლაფსი ან შოკი. 

მკურნალობა: ღებინების ინდუცირება (თუ პრეპარატი მიღებულია მცირე ხნის წინ), ჰიპოტენზიის შემთხვევაში რეკომენდებულია ი/ვ ფიზიოლოგიური ხსნარის ინფუზია. ჰემოდიალიზი ნაკლებად ეფექტურია.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის პერიოდში პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია. ხოლო მკურნალობის პერიოდში პაციენტის დაორსულების შემთხვევაში პრეპარატი რაც შეიძლება სწრაფად უნდა მოიხსნას. ვალტანის მიღება ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

ვალტანის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, როგორიცაა ციმეტიდინი, ვარფარინი, ფუროსემიდი, დიგოქსინი, ატენოლოლი, ინდომეტაცინი, ჰიდროქლორთიაზიდი, ამიოდარონი და გლიბენკლამიდი, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება გამოვლენილი არ არის.

ვინაიდაინ ვალსარტანი არ განიცდის მეტაბოლიზმს, პრეპარატები, რომლებიც აინჰიბირებენ ან ინდუცირებას უკეთებენ ციტოქრომ P450 ფერმენტულ სისტემას, კლინიკურად ნაკლებად მნიშვნელოვან ურთიერთქმედებას ავლენენ.

კალიუმის დამზოგველ დიურეტიკებთან (სპირონოლაქტონი, ტრიამტერენი, ამიოდარონი), კალიუმის შემცველ პრეპარატებთან ან მარილებთან კომბინაციაში ვალტანი სიფრთხილით ინიშნება კალიუმის დონის შესაძლო მატების გამო. 

პაციენტებში გულის უკმარისობით, ვალტანი სიფრთხილით ინიშნება აგფ ინჰიბიტორებთან და ბეტა-ბლოკატორებთან კომბინაციაში. 

დოზირება და მიღების წესი

ვალტანის რეკომენდებული დღიური დოზაა 80 მგ დღეში, ყოველდღიურად.

პრეპარატის ანტიჰიპერტონული ეფექტი მკურნალობის დაწყებიდან 2 კვირაში ვლინდება, ხოლო მაქსიმალური ეფექტი 4 კვირაში მიიღწევა. პაციენტებს, რომლებიც არტერიული წნევის დასარეგულირებლად საჭიროებენ მეტ დოზას, დღიური დოზა შესაძლოა გაიზარდოს 160 მგ-მდე ან დამატებით შარდმდენები დაინიშნოს.

პაციენტები თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დოზის კორექციას არ საჭიროებენ, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ღვიძლის უკმარისობა არ არის განპირობებული ან არ მიმდინარეობს ქოლესტაზით. 

გულის ქრონიკული უკმარისობის დროს საწყისი რეკომენდებული დოზა 40 მგ-ია 2-ჯერ დღეში ყოველდღიურად. დოზა შესაძლოა გაიზარდოს 80 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში, ხოლო კარგად გადატანის შემთხვევაში - 160 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში. შარდმდენებთან ერთდროული მიღების შემთხვევაში შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. მაქსიმალური დღიური დოზაა 320 მგ 2-ჯერ დღეში. 

გვერდითი მოვლენები

გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები სუსტი და გარდამავალი ხასიათისაა და იშვიათად მოითხოვს მკურნალობის შეწყვეტას.

ხშირად: ორთოსტატული ჰიპოტონია, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ვირუსული და ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ხველა, დიარეა, საერთო სისუსტე, რინიტი, სინუსიტი, წელის ტკივილი, ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ფარინგიტი, ართრალგია, ნეიტროპენია;

იშვიათად: ალერგიული რეაქცია, ვასკულიტი, ასთენია, ჰიპერკალიემია, უძილობა, ლიბიდოს დაქვეითება; 

ძალიან იშვიათად: თრომბოციტოპენია, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, მიალგია, ანგიონევროზული შეშუპება, გამონაყარი კანზე, ქავილი, ღებინება, გულის უკმარისობა. 

ვარგისობა და შენახვის პირობები

პრეპარატის ვარგისობის ვადა-3 წელი.

ინახება არა უმეტეს 30°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!

გამოშვების ფორმა

გარსით დაფარული ტაბლეტი 80 მგ ან 160 მგ; 30 ტაბლეტი ბლისტერებში; მეორადი შეფუთვა - მუყაოს კოლოფში. 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები  

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.