რიზეპტამი 10მგ #6ტ

რიზეპტამი 10მგ #6ტ

40.01 ლარი
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: შაკიკის სამკურნალო პრეპარატები
ქვეყანა: ესპანეთი
მწარმოებელი: ლაბორ. ლესვი
ჯენერიკი: Rizatriptanum
გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული
კოდი: 84921
გააზიარე:

რიზეპტამი / RIZEPTAM

ათქ კლასიფიკაციის კოდი: N02CC04

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ანალგეტიკები; შაკიკის საწინააღმდეგო საშუალებები; სეროტონინის 5-HT1- რეცეპტორების სელექტიური აგონისტები.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ოროდისპერსიული ტაბლეტები 10 მგ #2 ან #6.

შემადგენლობა:

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

რიზატრიპტანისბენზოატი - 14,52 მგ (10 მგ რიზატრიპტანის ექვივალენტური);

დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მირკოკრისტალური ცელულოზა, კალციუმის სილიკატი, კროსპოვიდონი, ასპარტამი, არომატიზატორი პიტნის, კრემნიუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

რიზატრიპტანი წარმოადგენს შაკიკის საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებას სეროტონინის 5-HT1B/1D რეცეპტორების სელექტიური აგონისტების (ტრიპტანები) კლასიდან, რომელსაც გააჩნია შაკიკის მწვავე შეტევის კუპირების უნარი და წარმოადგენს არჩევის პრეპარატს შაკიკის შემაწუხებელი შეტევების დროს. რიზატრიპტანს გააჩნია მაღალი აფინურობა სეროტონინის 5-HT1B/1D  ტიპის რეცეპტორების მიმართ,ამიტომ სელექტიურად უკავშირდება ქალას შიდა სისხლძარღვების სეროტონინის 5-HT1B და სამწვერა ნერვის მგრძობიარე ბოჭკოების 5-HT1D რეცეპტორებს. ჰიპოთეტურად, აღნიშნულ რეცეპტორებთან შეკავშირებისას, რიზატრიპტანი ზრდის ქალას შიდა სისხლძარღვების ტონუსს (სავარაუდოდ, შაკიკის შეტევის პროვოცირებას იწვევს ქალას შიდა სისხლძარღვების გაფართოვება და სისხლძარღვშიდა სითხის ექსტრავაზაცია, რაც იწვევს სისხლძარღვთა კალაპოტისდა გარშემო არსებული ნერვული ქსოვილის შეშუპებას), ასევე აინჰიბირებს ნერვული დაბოლოებიდან ნეიროპეპტიდების გამონთავისუფლებას, რითაც ამცირებს ტკივილის იმპულსის გადაცემას სამწვერა ნერვის სისტემაში.

რიზატრიპტანს არ გააჩნია ან გააჩნია უმნიშვნელო ფარმაკოლოგიური აქტივობა სხვა ტიპის 5-HT2 და5-HT3 სეროტონინის რეცეპტორების და ასევე α-1, α-2 და β-ადრენერგული, D1 და D2დოფამინერგული, H 1-ჰისტამინური, მუსკარინული და ბენზოდიაზეპინურირეცეპტორების მიმართ.

ჩატარებულმა კვლევებმა გამოავლინა რიზატრიპტანის ეფექტურობა მენსტრუალური შაკიკის მკურნალობაში, რომელიც თავს იჩენს 3 დღის განმავლობაში მენსტრუაციის დაწყებამდე ან მისი დაწყების შემდეგ. 

რიზეპტამის ტაბლეტები დისპერსირდება პირის ღრუში, რაც შაკიკის საწინააღმდეგო საშუალების სასწრაფოდ და სითხის დაყოლების გარეშე მიღების და ამასთან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან არასასიამოვნო სიმპტომების აღმოცენების თავიდან აცილების საშულებას იძლევა.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

შეწოვა: შიგნით მიღების შემდეგ რიზატრიპტანი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. საშუალო ორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40-45%-ს, მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში (Cmax) მიიღწევა 1-1,5 საათის (Tmax) განმავლობაში. რიზატრიპტანის ბიოშეღწევადობის მაჩვენებლები, რომელიც მიღებულია შიგნით ოროდისპერსიული ტაბლეტების სახით, მთლიანობაში მსგავსია ასეთისა ჩვეულებრივი ტაბლეტებისა, სისხლში რიზატრიპტანის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის რამდენადმე უფრო მეტი დროის (Tmax) გარდა. საკვების მიღება არ მოქმედებს მნიშვნელოვნად რიზატრიპტანის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე, მაგრამ აფერხებს (დაახლოებით 1 საათით) სისხლში რიზატრიპტანის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დროს. საკვების მიღების ზეგავლენა რიზატრიპტანის შეწოვაზე, რომელიც მიღებული იყო ოროდისპერსიული ტაბლეტების სახით, არ შესწავლილა. 

განაწილება: რიზატრიპტანი მინიმალურად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (14%); განაწილების საშუალო აშკარა მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 140 ლ-ს მამაკაცებში და 110 ლ-ს ქალებში.

მეტაბოლიზმი: რიზატრიპტანი ორგანიზმში პირველადად მეტაბოლიზდება მონოამინოქსიდაზა-A-თი უჯრედების მემბრანის ფერმენტით ჟანგვით დეზამინირების გზით,  შედეგად ძირითადი მეტაბოლიტის წარმოქმნით, რომელიც არის ინდოლძმარმჟავას წარმოებული, არააქტიური 5-HT1B/1D რეცეპტორების მიმართ. რიზატრიპტანის სხვა მეტაბოლიტი, N -მონოდესმეთილ-რიზატრიპტანი, რომლის აქტივობა 5-HT1B/1D რეცეპტორების მიმართ ანალოგიურია ასეთის რიზატრიპტანისა, წარმოიქნება მცირე რაოდენობით, ამიტომ მნიშნელოვნად არ მოქმედებს რიზატრიპტანის ფარმაკოდინამიკურ აქტივობაზე. რიზატრიპტანის დანარჩენი მეტაბოლიტები, რომლებიც ასევე წარმოიქმნება მცირე რაოდენობით, არ არიან აქტიური 5-HT1B/1D რეცეპტორების მიმართ.

გამოყოფა: რიზატრიპტანის გამოყოფა სისხლის პლაზმიდან დაახლოებით უდრის 2-3 საათს. რიზატრიპტანი გამოიყოფა ორგანიზმიდან ძირითადად თირკმელებით (82%), მცირე რაოდენობა - ნაწლავებით (12%).

ორგანიზმში აქტიური მეტაბოლიზმის გამო, შარდით უცვლელი სახით გამოიყოფა შიგნით მიღებული დოზის დაახლოებით მხოლოდ 14%, ორალური დოზის 51% გამოიყოფა მეტაბოლიტის - ინდოლძმარმჟავას წარმოებულის სახით  და არაუმეტეს 1% - მონოდესმეთილ-რიზატრიპტანის სახით. რიზატრიპტანის ლუმულაცია სისლხის პლაზმაში მრავალდღიანი დანიშვნის დროს დოზირების მაქსიმალურ რეჟიმში არ აღინიშნებოდა.

გამოყენების ჩვენებები:

შაკიკის შეტევების კუპირება (აურით ან აურის გარეშე).

უკუჩვენებები:
მომატებული მგრძნობელობა რიზატრიპტანის ან რიზეპტამის ტაბლეტების შემადგენლობაში შემავალი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ;
ერთდროული გამოყენება მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან ან სხვა კლინიკო-ფარმაკოლოგიური კლასის საშუალებებთან, რომლებსაც შეუძლიათ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბირება (მაგალითად, ანტიდეპრესანტი პარგილინი, ანტიბიოტიკი ლინეზოლიდი და სხვ.); ან მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორების გამოყენება ბოლო 2 კვირის განმავლობაში;

დადგენილი გულის კორონარული დაავადება, მათ შორის გულის იშემიური დაავადება (სტენოკარდია, მიოკარდის ინფარქტი ანამნეზში, ან დოკუმენტირებული უსიმპტომო გულის იშემიური დაავადება), გულის სხვა ორგანული დაავადებები (კორონარული არტერიების სპაზმი, პრინცმეტალის სტენოკარდიის ჩათვლით, სხვა მნიშვნელოვანი კარდიოვასკულარული პატოლოგიები);

საშუალო ამ მძიმე ხარისხის არტერიული ჰიპერტენზია, მსუბუქი ხარისხის არანამკურნალები ჰიპერტენზია;
შაკიკის ბაზილარული ან ჰემიპლეგიური ფორმა;

ღვიძლის ან თირკმელების უკმარისობა;
სისხლის მიმოქცევის მძიმე დარღვევა ანამნეზში (ინსულტი ან ტრანზიტორული იშემიური შეტევა);
პერიფერიული სისხლძარღვების დაავადება;
ბოლო 24 საათის განმავლობაში 5-HT1B/1D რეცეპტორების სხვა აგონისტების ან ჭვავის რქის ალკალოიდების წარმოებულების გამოყენება (მათ შორის, ერგოტამინი, დიჰიდროერგოტამინი, მეთისერგიდი).

განსაკუთრებული მითითებები:

რიზეპტამი გამოყენებული უნდა იქნას პაციენტებში შაკიკის ზუსტად დადგენილი დიაგნოზით და არ არის რეკომენდირებული დანიშვნა პაციენტებში შაკიკის ბაზილარული ან ჰემიპლეგიური ფორმით (იხ. ნაწილი “უკუჩვენებები”). არ არის რეკომენდირებული რიზეპტამის გამოყენება შაკიკის შეტევების პროფილაქტიკის მიზნით.

არ არის რეკომენდირებული რიზეპტამის დანიშვნა “ატიპიური” თავის ტკივილის სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს პოტენციურად სერიოზულ მდგომარეობებთან (მაგალითად, ინსულტი, ანევრიზმის გახეთქვა), როდესაც თავის ტვინის სისხლძრღვების შევიწროებამ შეიძლება გაართულოს ავადმყოფის მდგომარეობა.

ისევე, როგორც 5-HT1B/1D რეცეპტორების სხვა აგონისტების შემთხვევაში, რიზატრიპტანის მიღებას შეიძლება ახლდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა შებოჭილობა და სიმძიმის შეგრძნება, ასევე ტკივილი გულმკერდის არეში, რომლებიც შეიძლება იყოს საკმაოდ ინტენსიური და გადაეცეს ყელის, კისრის და ქვედა ყბის არეში. რიზეპტამის ტაბლეტების მიღების შემდეგ მითითებული სიმპტომების აღნიშვნისას და გულის იშემიურ დაავადებასთან მათ კავშირზე  ეჭვის შემთხვევაში, არ არის რეკომენდირებული პაციენტისათვის პრეპარატის განმეორებითი დოზის გამოყენება მისი ჯანმრთელობის მდგომარეობის სათანადო შეფასების ჩატარებამდე.

ისევე, როგორც 5-HT1B/1D  რეცეპტორების სხვა აგონისტების შემთხვევაში, არ არის რეკომენდირებული რიზეპტამის ტაბლეტების დანიშვნა ჯანმრთელობის მდგომარეობის პირველადი შეფასების გარეშე პაციენტებში გულის გამოუვლენელი დაავადებითაც კი, რომლებსაც გააჩნიათ რისკის მრავალრიცხოვანი კარდიოვასკულარული ფაქტორები (მაგალითად, ჰიპერტენზიის, დიაბეტის, ჰისის კონის ტოტების ბლოკადის, კორონარული არტერიების დაავადების ოჯახური ანამნეზის არსებობის, მოწევის ან ნიკოტინჩანაცვლებადი თერაპიის დროს, მამაკაცის 40 წელზე უფროსი ასაკის და პოსტმენოპაუზის დროს). კარდიოლოგიური გამოკვლევები ყოველთვვის საიმედოდ ვერ ავლენენ გულის დაავადებას პაციენტებში; 5-HT1- რეცეპტორების აგონისტების გამოყენების შემდეგ ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღნიშნული იყო გულის სერიოზული გართულებები პაციენტებში თანხმლები კარდიოვასკულარული დაავადებების გარეშე. პაციენტებში, რომლებიც დამატებით გამოკვლეულნი იყვნენ კარდიოვასკულარული რისკ-ფაქტორების თაობაზე, ორგანული გენეზის გამოვლენილი კარდიოვასკულარული დაავადებების არარსებობისას, რიზეპტამის ტაბლეტების პირველი დოზა უნდა დაინიშნოს სამედიცინო დაკვირვების ქვეშ, ელექტროკარდიოგრამის ერთდროული ჩატარებით უშუალოდ სამკურნალაო პრეპარატის მიღების შემდეგ. პაციენტებისათვის კარდიოვასკულარული რისკ-ფაქტორებით, რომლებიც ხანგრძლივად პერიოდულად ღებულობენ რიზატრიპტანს, რეკომენდირებული უნდა იქნას პერიოდული კარდიოვასკულარული გამოკვლევის გავლა. არ არის რეკომენდირებული რიზატრიპტანის პრეპარატების დანიშვნა პაციენტებში გულის დიაგნოსტირებული კორონარული დაავადებით (იხ. ნაწილი “უკუჩვენებები”).

5-HT1- რეცეპტორების აგონისტების მიღებას (რიზატრიპტანის ჩათვლით) ახლდა კორონარული სოსხლძარღვების სპაზმი; იშვიათ შემთხვევებში იყო შეტყობინებები მიოკარდის იშემიის ან ინფარქტის შესახებ.           

რიზეპტამის ტაბლეტების და ჭვავის რქის ალკალოიდების წარმოებულების (ერგოტამინი, დიჰიდროერგოტამინი, მეთისერგიდი) მიღებებს შორის საჭიროა დროის ინტერვალის დაცვა: არანაკლებ 6 საათის ინტერვალი რიზეპტამის ტაბლეტების მიღების შემდეგ და არანაკლებ 24 საათი ერგოტამინის შემცველი პრეპარატების მიღების შემდეგ (იხ. ნაწილი “უკუჩვენებები”).

იყო შეტყობინებები სეროტონინული სინდრომის აღნიშვნის შემთხვევების შესახებ ტრიპტანის პრეპარატების (მათ შორის, რიზატრიპტანის) და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების პრეპარატების ან სეროტონინის უკუმიტაცების სელეტიური ინჰიბიტორების და ნორადრენალინის ერთდროულად მიღებისას.          

სეროტონინული სინდრომი შეიძლება მძიმედ მიმდინარეობდეს, მათ შორის ფსიქიკური მდგომარეობის ცვლილებებით (აგზნებით, ჰალუცინაციებით, კომით), ვეგეტატიური არასტაბილურობით (ტაქიკარდიით, ჰიპერთერმიით, არასტაბილური არტერიული წნევით) და ნერვ-კუნთოვაი დარღვევებით. რიზეპტამის ტაბლეტების და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების პრეპარატების ან სეროტონინის უკუმიტაცების სელეტიური ინჰიბიტორების და ნორადრენალინის ერთდროულად გამოყენების კლინიკური აუცილებლობის არსებობის შემთხვევაში, რეკომენდირებულია პაციენტის მდგომარეობაზე სათანადო სამედიცინო კონტროლი, განსაკუთრებით მკურალობის დასაწყისში, ან დოზების ზრდის პერიოდებში, ან სხვა სეროტონინერგული სამკურნალო პრეპარატის დამატებისას.

არასასურველი რეაქციები შეიძლება შეგვხვდეს უფრო ხშირად ტრიპტანების (5-HT-1B/1D აგონისტების) და კრაზანას პრეპარატების (H Hypericum perforatum ერთდროულად გამოყენებისას.

ისევე, როგორც სხვა ტრიპტანების გამოყენებისას, რიზეპტამის ტაბლეტების მიღებისას შესაძლებელია ანგიონევროზული შეშუპების აღნიშვნა (მაგალითად, სახის, ენის და ხახის შეშუპება). ენის და ხახის შეშუპების შემთხვევაში, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს სამედიცინო დაკვირვების ქვეშ ამ სიმპტომების სრულ გაქრობამდე; ტრიპტანის პრეპარატების გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და შეცვლილი იქნას სხვა კლასის პრეპარატით.

რიზეპტამის ტაბლეტები შეიცავენ თავის შემადგენლობაში დამატკბობლის სახით ასპარტამს (რომელიც ორგანიზმში წარმოადგენს ფენილალანინის წყაროს); პაციენტები ფენილკეტონურიით ინფორირებულნი უნდა იქნან ფენილალანინის შემცველი პრეპარატების გამოყენების შესაძლო გართულებების შესახებ (რიზეპტამის თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 3,90 მგ ასპარტამს, რაც დაახლოებით 2,2 მგ ფენილალანინის ექვივალენტურია).

რიზატრიპტანი წარმოადგენს ღვიძლისმიერი ციტოქრომ P450 სისტემის CYP2D6ფერმენტის კონკურენტულ ინჰიბიტორს, კლინიკური მნიშვნელობა შეიძლება გამოვლინდეს ძალიან მაღალი დოზებით გამოყენებისას; მიუხედავად ამისა, საჭიროა მედიკამენტური ურთიერთქმედების შესაძლებლობის გათვალისწინება რიზატრიპტანის პრეპარატების და CYP2D6 ფერმენტის სუბსტრატების ერთდროულად დანიშვნისას.

ნებისიერი ტკივილგამაყუჩებელი საშუალების (მათ შორის, ერგოტამინის, ტრიპტანების, ოპიოიდების, სხვა ანალგეტიკების და მათი კომბინაციების) ხანგრძლივმა (10 დღეზე მეტ ხანს თვეში) გამოყენებამ თავის ტკივილის შესამსუბუქებლად, შეიძლება გამოიწვიოს თავის ტკივილის განვითარება, გამოწვეული სამკურნალო საშუალებების ჭარბი გამოყენებით, რაც თავის მხრივ შეიძლება გახდეს შაკიკის შეტევების გამწვავების და გახშირების მიზეზი. შეიძლება ეჭვი იქნას მიტანილი სამკურნალო საშუალებების ჭარბი გამოყენებით გამოწვეული თავის ტკივილის დიაგნოზზე ხშირი/ყოველდღიურო თავის ტკივილის დროს, თავის ტკივილის საშუალებების რეგულარული მიღების მიუხედავად. სამკურნალო საშუალებების ჭარბი გამოყენებით გამოწვეულ თავის ტკივილზე ეჭვის შემთხვევაში, საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა სპეციალისტთან კონსულტაციის შემდეგ; შესაძლებელია საჭირო გახდეს მოხნის სინდრომის მკურნალობა და დეტოქსიკაციური ზომები. 

ორსულობა და ლაქტაცია:

რიზატრიპტანის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის დროს არ არის დადგენილი. რიზეპტამის ტაბლეტების გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის დანიშნულებით, როდესაც სავარაუდო სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

რიზატრიპტანის პრეპარატები სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს მეძუძურ დედებში; ჩვილებზე პრეპარატის მოქმედების მინიმიზაციისათვის რიზატრიპტანის მიღების შემდეგ ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს 24 საათით.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე:

პირებმა, რომლებიც ატარებენ ავტოსატრანსპორტო საშუალებებს და მართავენ მექანიზმებს, უნდა გაითვალისწინონ, რომ როგორც შაკიკი, ასევე შაკიკის მკურნალობა რიზატრიპტანის პრეპარატებით, ზოგიერთ პაციენტებში შეიძლება გახდეს ძილიანობის და თავბრუსხვევის მიზეზი. 

გვერდითი ეფექტები:

გვერდითი მოქმედებების სიხშირე, რომლებიც აღინიშნება სამკურნალო პრეპარატების გამოყენებისას, ჩვეულებრივ მიეთითება ორგანოთა სისტემის მიხედვით და კლასიფიცირდება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 და ˂10), არახშირი (≥1/1000 და ˂100), იშვიათი (≥1/10 000 და ˂1000), ძალიან იშვიათი (˂10 000), უცნობია (შეუძლებელია განსაზღვრა არსებული მონაცემების საფუძველზე).

ორგანოთა სისტემები

სიხშირე

გვერდითი რეაქციები

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

უცნობია

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსია/ანაფილაქტოიდური რეაქცია;

ფსიქიატრიული დარღვევები

არახშირი

დეზორიენტაცია, უძილობა, ნერვოზულობა, ეიფორია;

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირი

ძილიანობა, პარესთეზია, თავის ტკივილი, ჰიპოსთეზია, გონებრივი აქტივობის დაქვეითება, დაღლილობა, ტრემორი;

არახშირი

ატაქსია, თავბრუსხვევა;

იშვიათი

გულის წასვლა, გემოვნების დარღვევები (დისგევზია, არასასიამოვნო გემო პირში), სეროტონინული სინდრომი;

უცნობია

კრუნჩხვები;

მხედველობის ფუნქციის დარღვევა

არახშირი

არამკაფიო მხედველობა;

გულ-სისხლძარღვოვანი დარღვევები

ხშირი

გულისცემა, ტაქიკარდია;

არახშირი

არტერიული ჰიპერტენზია, ბრადიკარდია, წამოხურება, სიცივის შეგრძნება კიდურებში;

იშვიათი

იშემია ან მიოკარდის ინფარქტი, ინსულტი (ჩვეულებრივ - თანხმლები კარდიოვასკულარული რისკ-ფაქტორების არსებობისას);

უცნობია

არითმია, პერიფერიული სისხლძარღვოვანი იშემია;

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გელმკერდის ორგანოების და შუასაყარის მხრივ

ხშირი

დისკომფორტი ყელში, დისპნოე (სუნთქვის დარღვევა);

იშვიათი

ხიხინი სუნთქვის დროს

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ

ხშირი

გულისრევა, სიმშრალე პირში, ღებინება, დიარეა;

არახშირი

წყურვილი, დისპეპფსია;

უცნობია

იშემიური კოლიტი

დარღვევები კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ

ხშირი

შეწითლება, ოფლიანობა;

არახშირი

ქავილი, ჭინჭრის ციება;

იშვიათი

ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ენის და ხახის შეშუპება), გამონაყარი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი;

დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

ხშირი

სიმძიმის ადგილობრივი შეგრძნება;

არახშირი

კისრის ტკივილი, რეგიონაური დაძაბულობა, შებოჭილობა, კუნთების სისუსტე;

იშვიათი

ტკივილი სახის არეში;

უცნობია

მიალგია

ზოგადი რეაქციები

ხშირი

ასტენია/სისუსტე, ტკივილი მუცლის ან გულმკერდის არეში

გამოკვლევები

უცნობია

ეკგ-ს ანომალიები

 

სერიოზული ალერგიული რეაქციების (მათ შორის, შეშუპება პირის და ყელის არეში, რომელიც იწვევს სიძნელეებს ყლაპვის ან სუნთქვის დროს; გამონაყარი ან ჭინჭრის ციება; სხვ.) ან რომელიმე სხვა სერიოზული და მძიმე გვერდითი მოქმედებების აღნიშვნის შემთხვევაში საჭიროა რიზეპტამის ტაბლეტების გამოყენების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა და კონსულტაციისათვის ექიმთან მიმართვა. 

რეაქციების აღნიშვნისას, რომლებიც არ არის მითითებული წინამდებარე ინსტრუქციაში, საჭიროა ამის შესახებ ექიმის ან ფარმაცევტის ინფორმირება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

მედიკამენტური ურთიერთქმედებები შეიძლება აღინიშნოს რიზეპტამის ტაბლეტების ერთდროულად მიღებისას სამკურნალო ნივთიერებების შემდეგი კლასის სამკურნალო პრეპარატებთან:

ჭვავის რქის ალკალოიდების წარმოებულები და 5-HT1B/1D -რეცეპტორების სხვა აგონისტები: რიზატრიპტანის და ჭვავის რქის ალკალოიდების წარმოებულების პრეპარატების (მათ შორის, ერგოტამინის, მეთისერგიდის, სხვ.) ან 5-HT1B/1D--რეცეპტორების სხვა აგონისტების (მათ შორის, სუმატრიპტანის, ზოლმიტრიპტანის, ნარატრიპტანის) ერთდროული გამოყენება ზრდის კორონარული არტერიების სპაზმის და ჰიპერტენზიული რეაქციების რისკს; ასეთი კომბინაცია უკუნაჩვენებია, საჭიროა ინტერვალების დაცვა სამკურნალო პრეპარატების მიღებებს შორის (იხ. ნაწილები “უკუჩვენებები”, “განსაკუთრებული მითითებები”).

მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები: რიზატრიპტანი ძირითადად მეტაბოლიზდება მონოამინოქსიდაზა-A-თი. რიზატრიპტანის და მისი აქტიური N N -მონოდესმეთილის მეტაბოლიტის პლაზმური კონცენტრაციები იზრდებოდა მონოამინოქსოდაზა-A A -ს შექცევადი სელექტიური ინჰიბიტორების ერთდროულად გამოყენებისას. რიზატრიპტანის ერთდროულად გამოყენებისას საშუალებებთან, რომლებსაც გააჩნიათ შექცევადი არასელექტიური (ლინეზოლიდი) და მონოამინოქსოდაზა-A A -ს შეუქცევადი ინჰიბიტორების თვისებები, რიზატრიპტანის და მისი აქტიური მეტაბოლიტის კონცენტრაცია იზრდებოდა ანალოგიურად ან უფრო მეტად. კორონარული არტერიების სპაზმის და ჰიპერტენზიული ეპიზოდების რისკის გამო, რიზატრიპტანის და მონოამინოქსოდაზას ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხ. ნაწილი “უკუჩვენებები”).

ბეტა-ბლოკატორები: რიზატრიპტანის პლაზმური კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს პროპრანოლოლთან მის ერთდროულად გამოყენებისას. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მკურნალობას პროპრანოლონით, რიზატრიპტანის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 5 მგ-ს. მედიკამენტური ურთიერთქმედებების კვლევაში ნადოლოლი და მეტოპროლოლი არ მოქმედებდნენ რიზატრიპტანის პლაზმურ კონცენტრაციაზე.

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები/ნორადრენალინის და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები და სეროტონინული სინდრომი: იყო შეტყობინებები სეროტონინული სინდრომის განვითარების შემთხვევების შესახებ (ფსიქიკური მდგომარეობის შეცვლის, ვეგეტატიური არასტაბილურობის და ნერვ-კუნთოვანი დარღვევების ჩათვლით) ტრიპტანების და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების ან სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორების და  ნორადრენალინის ერთდროულად მიღების დროს. In vitro კვლევებში ნაჩვენები იყო რიზატრიპტანით  ციტოქრომ P450 სისტემის CYP2D6 ფერმენტის ინჰიბირება, რაც გათვალისიწნებული უნდა იქნას მისი ერთდროულად გამოყენებისას  CYP2D6 სუბსტრატებთან (იხ. ნაწილი “განსაკუთრებული მითითებები”).

გამოყენების წესი და დოზირება:

არ არის რეკომენდირებული რიზეპტამის ტაბლეტების გამოყენება შაკიკის პროფილაქტიკისათვის. დოზირების რეჟიმი მკაცრად ინდივიდუალურია, დგინდება ექიმის მიერ. ექიმის მხრივ სპეციალური ან დამატებითი მითითებების არარსებობის შემთხვევაში, რიზეპტამის ტაბლეტები მიიღება დოზირების შემდეგი რეჟიმის მიხედვით:

მოზრდილები (18 წელზე უფროსი ასაკის): ჩვეულებრივ რეკომენდირებული დოზა შეადგენს - 10 მგ-ს; განმეორებითი დოზა: ინტერვალი დოზებს შორის უნდა იყოს არანაკლებს 2 საათი; 24 საათის განმავლობაში არ არის რეკომენდიებული 2 დოზაზე მეტის მიღება.
განმეორებითი თავის ტკივილი 24 საათის განმავლობაში: თავის ტკივილის განახლებისას შაკიკის პირველი შეტევის კუპირების შემდეგ შესაძლებელია კიდევ ერთი დოზის მიღება. განმეორებითი მიღებისას საჭიროა ზემოთ მითითებული წესების დაცვა.

პირველი დოზის არაეფექტურობა: რიზატრიპტანის ტაბლეტების მეორე დოზის მიღების ეფექტურობა პირველი დოზის ეფექტის არარსებობისას არ გამოკვლეულა. ამიტომ, პირველი დოზის ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში, არ არის რეკომენდირებული მეორე დოზის მიღება შაკიკის ამავე შეტევის შესამსუბუქებლად.

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ ერთ-ერთი შეტევის დროს ეფექტის არარსებობის შემთხვევაშიც კი, შესაძლებელია რიზატრიპტანის ტაბლეტების ეფექტი შაკიკის დანარჩენი შეტევების დროს.

ზოგიერთი პაციენტებისათვის რეკომენდირებულია ჩვეულებრივზე ნაკლები დოზა (5 მგ), განსაკუთრებით:

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პროპრანოლოლს, საჭიროა არანაკლებ 2- საათიანი ინტერვალის დაცვა რიზატრიპტანის და პროპრანოლოლის პრეპარატების მიღებებს შორის;

პაციენტებში თირკმელების მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობით;

პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობით.

ბავშვები და მოზარდები (18 წელზე უმცროსი ასაკის): რიზეპტამის ტაბლეტების გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება 18 წელზე უმცროსი ასაკის პაციენტებში არ არის დადგენილი; არ არის რეკომენდირებული რიზეპტამის ტაბლეტების გამოყენება ამ კატეგორიის პაციენტებში.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები: რიზატრიპტანის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურომა 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში არ არის დადგენილი; ამ კატეგორიის პაციენტებში მომატებული კარდიოვასკულარული რისკის გათვალისწინებით, რიზეპტამის ტაბლეტების დანიშვნამდე მათ ესაჭიროებათ კარდიოლოგიური გამოკვლევა.

გამოყენების წესი:

რიზეპტამის ტაბლეტების მიღება შეიძლება სითხის დამატებითი მიღების გარეშე. ამოიღეთ ტაბლეტი ალუმინის ბლისტერიდან უშუალოდ გამოყენების წინ; გახსენით ბლისტერი მშრალი ხელებით. მოათავსეთ ტაბლეტი ენაზე, შემდეგ ის გაიწოვება და გადაიყლაპება ნერწყვთან ერთად.

ოროდისპერსიული ტაბლეტები გამოიყენება ისეთ მდგომარეობაში, როდესაც შეუძლებელია სითხის მიღება, ან გულისრევისა და პირღებინების თავიდან აცილების მიზნით, რაც შესაძლებელია თან ახლდეს ტაბლეტების გადაყლაპვას სითხესთან ერთად.

ჭარბი დოზირება:

40 მგ დოზით დანიშნული რიზატრიპტანი (რომელიც გამოიყენებოდა ერთჯერადად ან ორ მიღებაზე 2-საათიანი ინტერვალით) ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანებოდა 300-ზე მეტ პაციენტში: პრეპარატის მიღებასთან დაკავშრებული ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტი იყო თავბრუსხვევა და ძილიანობა. I ფაზის კლინიკურ კვლევებში 12 მოხალისე ღებულობდა რიზატრიპტანს 80 მგ დოზით, ორ სუბიექტს აღენიშნა გულისწასვლა და/ან ბრადიკარდია. ამასთან ერთად, რიზატრიპტანის ფარმაკოლოგიური თვისებების გამო, მისი ჭარბი დოზირების შემდეგ შეიძლება აღინიშნოს ჰიპერტენზია ან უფრო სერიოზული გართულებები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ.

პრეპარატ რიზატრიპტანით ჭარბ დოზირებაზე ეჭვის დროს გათვალისწინებულია შესაბამისი ზომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან რიზატრიპტანის გამოყვანაზე (მაგალითად, კუჭის ამორეცხვა აქტივირებული ნახშირის შემდგომი მიღებით); პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ კლინიკური ან ელექტროკარდიოგრაფიული დაკვირვების ქვეშ ჭარბი დოზირებიდან მინიმუმ 12 საათი, კლინიკური სიმპტომების არარსებობის დროსაც კი. უცნობია ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის ზემოქმედების შესახებ რიზატრიპტანის პლაზმურ კონცენტრაციებზე.

შენახვის პირობები და ვადა:

ინახება 25°C -ზე დაბალ ოთახის ტემპერატურაზე, ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:

30 თვე. 

არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

გაიცემა რეცეპტით.

თბილისი (49 აფთიაქი)

ავერსი 9
262-85-84
გლდანის ,,ა" მ/რ. კორპ. 50-ის მიმდებარედ
ვადა: 2022-03-01
ავერსი 14
263-32-26
ალექსი გობრონიძის ქუჩა #2
ვადა: 2022-03-01
ავერსი 44 (24სთ)
2-506-506 (3044)
გლდანის 1 მ/რ, კარტოგ. ფაბრიკის მიმდ. ნაკვ. 15/012
ვადა: 2022-03-01
ავერსი 51 (24სთ)
264-13-02
მუხიანის III მკრ. კორ. V
ვადა: 2022-03-01
ავერსი 87
264-13-03
მუხიანის II მკრ. კორპ. №8
ვადა: 2022-03-01
ავერსი 90
268-64-88
გლდანი, V მკრ
ვადა: 2022-03-01
ავერსი 111
262-18-29
სარაჯიშვილის ქ. №13
ვადა: 2022-03-01
ავერსი 133
218-09-22
გლდანის VI-VIII მიკრორაიონებს შორის
ვადა: 2022-03-01
ავერსი 143 (24სთ)
257-45-00
გლდანის 5 მკრ. 10–ე კორპუსის მიმდ.
ვადა: 2022-03-01
ავერსი 147
236-85-73
მეტრო ახმეტელის მიმდ.ტერიტორია, გლდანი მოლი
ვადა: 2022-03-01
ავერსი 162
2-506-506 (3162)
ავჭალა, ლიბანის ქ. №19–სა და №25–ს შორის
ვადა: 2022-03-01

რეგიონი (76 აფთიაქი)

ზესტაფონი 1 (24სთ)
(+995 492) 25-16-28
აღმაშენებლის ქ. №16
ვადა: 2022-03-01
ზესტაფონი 2
(+995 492) 25-71-70
ჭანტურიას ქ. №1
ვადა: 2022-03-01
ზესტაფონი 3 (24სთ)
(+995 492) 25-28-61
აღმაშენებლის ქ. №27
ვადა: 2022-03-01
ზესტაფონი 4
(+995 492) 24-22-39
ჭანტურიას ქ. №12
ვადა: 2022-03-01
ზესტაფონი 5
2-506-506 (3215)
აღმაშენებლის ქ. №43
ვადა: 2022-03-01
სამტრედია 1 (24სთ)
(+995 411) 22-12-85
რესპუბლიკის №2
ვადა: 2022-03-01
სამტრედია 2
(+995 411) 22-10-26
ჭავჭავაძის ქ. №5
ვადა: 2022-03-01
ტყიბული
(+995 497) 22-20-41
რუსთაველის ქ.№1
ვადა: 2022-03-01
ქუთაისი 1
(+995 431) 24-80-69
წმ. ნინოს ქ. №17
ვადა: 2022-03-01
ქუთაისი 2
(+995 431) 26-60-14
ჭავჭავაძის ქ. №31
ვადა: 2022-03-01
ქუთაისი 6 (24სთ)
(+995 431) 27-12-88
ავტომშენებლის ქ. №8/13
ვადა: 2022-03-01
ქუთაისი 9
(+995 431) 26-22-01
ჭავჭავაძის გამზ. №44
ვადა: 2022-03-01
ქუთაისი 10
(+995 431) 27-47-91
ჭავჭავაძის ქ. 56
ვადა: 2022-03-01
ქუთაისი 11 (24სთ)
(+995 431) 23-44-84
ასათიანის ქ. №147
ვადა: 2022-03-01
ქუთაისი 12 (24სთ)
(+995 431) 25-04-03
დუმბაძის ქ. №48
ვადა: 2022-03-01
ქუთაისი 13 (24სთ)
(+995 431) 26-45-87
თაბუკაშვილის ქ. №115
ვადა: 2022-03-01
ქუთაისი 14
(+995 431) 25-08-07
მარი ბროსეს ქ. №1
ვადა: 2022-03-01
ქუთაისი 15 (24სთ)
(+995 431) 24 27 28
ნიკეას ქუჩა, II შესახვევი, №18ა
ვადა: 2022-03-01
ქუთაისი 16
(+995 431) 22-16-22
სულხან-საბას გამზ. №19
ვადა: 2022-03-01
ქუთაისი 18
(+995 431) 25-21-41
აღმაშენებლის გამზ. №24
ვადა: 2022-03-01
ქუთაისი 19 (24სთ)
(+995 32) 214-73-81
ნიკეას ქ, სკვერი სამხედრო ნაწილთან და ყოფილ სამხედრო ქალაქთან (ნაკვეთი 1)
ვადა: 2022-03-01
ქუთაისი 20 (24სთ)
2-506-506 (3720)
გრ. აბაშიძის №3
ვადა: 2022-03-01
ქუთაისი 21
(+995 431) 24-15-62
ვარლამიშვილის და წმ.ნინოს ქუჩის გადაკვეთა, ვარლამიშვილის #1 სახლის გადაკვეთაზე
ვადა: 2022-03-01
წყალტუბო (24სთ)
(+995 436) 22-24-61
იმერეთის მოედანი
ვადა: 2022-03-01
აბაშა (24სთ)
(+995 412) 29-11-19
თავისუფლების ქ. №50
ვადა: 2022-03-01
ზუგდიდი 1 (24სთ)
(+995 415) 22-11-42
კიტიას ქ. №7
ვადა: 2022-03-01
ზუგდიდი 2
(+995 415) 22-10-25
რუსთაველის ქ. №91
ვადა: 2022-03-01
ზუგდიდი 3 (24სთ)
(+995 415) 22-24-66
გამსახურდიას გამზ. №23
ვადა: 2022-03-01
ზუგდიდი 4 (24სთ)
(+995 415) 22-23-77
გამსახურდიას გამზ. №36
ვადა: 2022-03-01
ზუგდიდი 5 (24სთ)
214-73-82
რუსთაველის ქ. №99
ვადა: 2022-03-01
ზუგდიდი 6
2-506-506 (3306)
თამარ მეფის ქ. №18
ვადა: 2022-03-01
მარტვილი 1 (24სთ)
2-506-506 (3311)
თავისუფლების ქ. №16
ვადა: 2022-03-01
მარტვილი 2
2-506-506 (3312)
თავისუფლების ქ. №14
ვადა: 2022-03-01
მარტვილი 3
(+995 418) 22–00–30
კოსტავას №1 თამარ მეფის №5
ვადა: 2022-03-01
სენაკი 1 (24სთ)
(+995 413) 27-75-05
რუსთაველის №172
ვადა: 2022-03-01
სენაკი 2 (24სთ)
(+995 413) 27-65-32
რუსთაველის №110
ვადა: 2022-03-01
ფოთი 1 (24სთ)
(+995 493) 22-81-17
რუსთაველის რკალი №24
ვადა: 2022-03-01
წალენჯიხა 1
(+995 416) 22-00-51
გამსახურდიას ქ. №5
ვადა: 2022-03-01
ხობი
(+995 414) 22-21-64
ბერიას ქ. №3
ვადა: 2022-03-01