ნეიროქსი NEW50მგ/მლ 2მლ#10ა

ნ ე ი რ ო ქ ს ი ®-NEW

სავაჭრო დასახელება: ნეიროქსი®-NEW

საერთაშორისო არაპატენტირებული ან  დაჯგუფების დასახელება: ეთილმეთილჰიდროქიპირიდინის სუქცინატი

წამლის ფორმა: ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული ინექციისთვის

შემადგენლობა:

1 ამპულა                                                                        (2 მლ)

მოქმედი  ნივთიერების სახით შეიცავს

ეთილმეთილჰიდროქსიპირიდინის სუქცინატს -100 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, საინექციო წყალი.

აღწერა: უფერული ან ოდნავ მოყვითალო გამჭვირვალე სითხე.

ფარმაკოთერაპევტული ჯგუფი: ანტიოქსიდანტური საშუალება.

АТХ კოდი: N07XX

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპევტული ჯგუფი: ანტიოქსიდანტური საშუალება

АТХ კოდი: N07XX

მოქმედების მექანიზმი, ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

გააჩნია ანტიჰიპოქსიური, მემბრანოპროტექტორული, ნოოტროპული, კრუნჩხვების საწინააღმდეგო და ანქსიოლიტური მოქმედება. ზრდის ორგანიზმის  სტრესისადმი მედეგობას. პრეპარატი ზრდის ორგანიზმის რეზისტენტულობას ძირითადი დამაზიანებელი ფაქტორების ზემოქმედების, ჟანგბადდამოკიდებული პათოლოგიური მდგომარეობების მიმართ (შოკი, ჰიპოქსია და იშემია, ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევები, ინტოქსიკაცია ალკოჰოლით და ანტიფსიქოტური პრეპარატებით (ნეიროლეპტიკებით)).

ნეიროქსი®-NEW  აუმჯობესებს ტვინის მეტაბოლიზმსა და თავის ტვინის სისხლმომარაგებას, აუმჯობესებს მიკროცირკულაციასა და სისხლის რეოლოგიურ თვისებებს, ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას.

ჰემოლიზის დროს ახდენს სისხლის უჯრედების მემბრანების (ერითროციტების და თრომბოციტების) სტაბილიზაციას, გააჩნია ჰიპოლიპიდემიური მოქმედება, ამცირებს საერთო ქოლესტერინისა და  დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (დ.ს.ლ.პ.) შემცველობას.

ამცირებს ფერმენტაციულ ტოქსემიას და ენდოგენურ ინტოქსიკაციას მწვავე პანკრეატიტის დროს.

ნეიროქსი®-NEW-ის  მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია მისი ანტიჰიპოქსანტური, ანტიოქსიდანტური და მემბრანპროტექტორული მოქმედებით. ის ახდენს  ლიპიდური პეროქსიდაციის პროცესების ინჰიბირებას, ზრდის სუპეროქსიდდისმუტაზას აქტივობას, ზრდის ლიპიდის-ცილის თანაფარდობას, ამცირებს მემბრანის სიბლანტეს და ზრდის მის დენადობას. არეგულირებს მემბრანასთან დაკავშირებული ფერმენტების  (კალციუმ-დამოუკიდებელი ფოსფოდიესტერაზა, ადენილატციკლაზა, აცეტილქოლინესტერაზა), რეცეპტორების კომპლექსების (ბენზოდიაზეპინის, გამა-ამინობუტირის მჟავა (GABA), აცეტილქოლინი) აქტივობას, რაც აძლიერებს ლიგანდებთან შეკავშირების უნარს და ხელს უწყობს ბიომემბრანული სტრუქტურულ- ფუნქციონალური  ორგანიზაციის შენარჩუნებას, ნეირომედიატორების ტრანსპორტს  და სინაფსური  გადაცემის გაუმჯობესებას.

ნეიროქსი®-NEW  ზრდის დოფამინის შემცველობას თავის ტვინში. იწვევს აერობული გლიკოლიზის კომპენსატორულ აქტივაციას და აქვეითებს ჟანგვის პროცესების დათრგუნვის ხარისხს კრებსის ციკლში ჰიპოქსიის პირობებში ადენოზინტრიფოსფატის (ატფ), კრეატინფოსფატის შემცველობის გაზრდით, მიტოქონდრიების ელექტრომასინთეზირებელ ფუნქციის აქტივაციით, უჯრედული მემბრანების სტაბილიზაციას.  ნეიროქსი®-NEW  ახდენს  მეტაბოლური პროცესების ნორმალიზირებას იშემიურ მიოკარდიუმში, ამცირებს ნეკროზის ზონას, აღადგენს და/ან აუმჯობესებს მიოკარდიუმის ელექტრულ აქტივობასა და შეკუმშვას, აგრეთვე ზრდის კორონარული სისხლის ნაკადს იშემიის ზონაში, ამცირებს რეპერფუზიური სინდრომის შედეგებს მწვავე კორონარული უკმარისობისას, ზრდის ნიტროპრეპარატების ანტიანგინალურ აქტივობას. ნეიროქსი®-NEW   ხელს უწყობს ბადურის განგლიური უჯრედების და მხედველობის ნერვის ბოჭკოების შენარჩუნებას პროგრესირებადი ნეიროპათიის დროს, რომლის მიზეზებია ქრონიკული იშემია და ჰიპოქსია. აუმჯობესებს ბადურის და მხედველობის ნერვის ფუნქციურ აქტივობას, ზრდის მხედველობის სიმახვილეს.

ფარმაკოკინეტიკა

განაწილება

ინტრამუსკულური შეყვანისას პრეპარატი სისხლის პლაზმაში განისაზღვრება შეყვანიდან 4 საათის განმავლობაში. მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (Tmax) - 0,45-0,5 სთ. მაქსიმალური კონცენტრაცია  (Сmах) 400-500 მგ.  დოზის  შეყვანისას - 3,5-4,0 მკგ/მლ.  ნეიროქსი®-NEW   სისხლიდან სწრაფად გადადის ორგანოებსა და ქსოვილებში და სწრაფად გამოიყოფა ორგანიზმიდან.

პრეპარატის შენარჩუნების დრო (MRT) შეადგენს 0,7-1,3 სთ.

ბიოტრანსფორმაცია, ელიმინაცია

პრეპარატი გამოიყოფა შარდთან ერთად, ძირითადად გლუკურონ-კონიუგირებული ფორმით და მცირე რაოდენობით უცვლელი სახით.

ჩვენებები გამოყენებაზე

ნეიროქსი®-NEW     ნაჩვენებია გამოყენებისთვის მოზრდილებში:

- ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევები (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში);

-ქალა-ტვინის ტრავმა, ქალა-ტვინის ტრავმების შედეგები;

-დისცირკულატორული ენცეფალოპათია;

-ვეგეტატიური (ნეიროცირკულატორული) დისტონიის სინდრომი;

-ათეროსკლეროზული წარმოშობის მსუბუქი კოგნიტური დარღვევები;

-შფოთვითი დარღვევები ნევროზულ და ნევროზის მსგავს მდგომარეობებში;

-მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტი (პირველივე დღე-ღამიდან) კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში;

-სხვადასხვა სტადიის პირველადი ღიაკუთხოვანი გლაუკომა, კომპლექსური თერაპიის  შემადგენლობაში;

-აბსტინენტური სინდრომის კუპირება ალკოჰოლიზმის დროს ნევროზის მსგავსი და ვეგეტატურ-სისხლძარღვოვანი აშლილობების სიჭარბით;

-მწვავე ინტოქსიკაცია ანტიფსიქიური სამკურნალო საშუალებებით;

-მუცლის ღრუს მწვავე ჩირქოვან-ანთებითი პროცესები (მწვავე ნეკროზული პანკრეატიტი, პერიტონიტი), როგორც კომპლექსური თერაპიის ნაწილი.

უკუჩვენებები

-ჰიპერმგრძნობელობა ეთილმეთილჰიდროქსიპირიდინის სუქცინატის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

-თირკმლის მწვავე უკმარისობა;

-ღვიძლის მწვავე უკმარისობა;

-ორსულობა, ძუძუთი კვება (პრეპარატის მოქმედების  არასაკმარისი შესწავლის  გამო);

-ბავშვთა ასაკი (პრეპარატის მოქმედების  არასაკმარისი შესწავლის  გამო).

სიფრთხილით: ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით ბრონქული ასთმისადმი მიდრეკილ პაციენტებში, სულფიტების მიმართ  მომატებული მგრძნობელობით, შეიძლება განვითარდეს მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები და ბრონქოსპაზმი.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს

ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში ნეიროქსი®-NEW-ის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

გამოყენების წესი და დოზირების რეჟიმი

ინტრამუსკულური  (ი/მ) ან ინტრავენურად (ი/ვ) (ნაკადობრივად ან წვეთოვნად). ინფუზიური მეთოდით შეყვანისას პრეპარატი უნდა გაიხსნას ნატრიუმის ქლორიდის 0,9 % -იან ხსნარში.

ნეიროქსი®-NEW  ნაკადობრივად შეჰყავთ ნელა, 5-7 წთ. განმავლობაში, წვეთოვნად - სიჩქარით 40-60 წვეთი წუთში. დღე-ღამის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1200 მგ.

ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევებისას ნეიროქსი®-NEW  გამოიყენება კომპლექსურ თერაპიაში პირველი 10-14 დღე - ი/ვ წვეთოვნად 200-500 მგ. 2-4-ჯერ დღე-ღამეში, შემდეგ - ი/მ 200-250 მგ. 2-3-ჯერ დღე-ღამეში 2 კვირის განმავლობაში.

ქალა-ტვინის ტრავმისა და ქალა-ტვინის ტრავმების შედეგებისას ნეიროქსი®-NEW   გამოიყენება 10-15 დღის განმავლობაში ი/ვ წვეთოვნად 200-500 მგ 2-4-ჯერ დღე-ღამეში.

დეკომპენსაციის ფაზაში დისცირკულატორული ენცეფალოპათიისას ნეიროქსი®-NEW   უნდა დაინიშნოს ი/ვ ნაკადობრივად ან წვეთოვნად დოზით 200-500 მგ 1-2-ჯერ დღე-ღამეში 14 დღის განმავლობაში. შემდეგ - ი/მ 100-250 მგ/დღ შემდგომი 2 კვირის განმავლობაში.

დისცირკულატორული ენცეფალოპათიის კურსის პროფილაქტიკისთვის ნეიროქსი®-NEW   შეჰყავთ  ი/მ დოზით 200-250 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში 10-14 დღის განმავლობაში.

ნეიროცირკულატორული დისტონიის, ნევროტული და ნევროზის მსგავსი მდგომარეობებისას პრეპარატი შეჰყავთ  ი/მ 50-400 მგ დღე-ღამეში 14 დღის განმავლობაში.

ხანდაზმულ ავადმყოფებში მსუბუქი კოგნიტური დარღვევებისას და მშფოთვარე აშლილობებისას პრეპარატი გამოიყენება ი/მ დოზით 100-300 მგ დღე-ღამეში 14-30 დღის განმავლობაში.

მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტისას კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში ნეიროქსი®-NEW   შეჰყავთ  ი/ვ ან ი/მ 14 დღე-ღამის განმავლობაში, მიოკარდიუმის ინფარქტის ტრადიციული თერაპიის ფონზე (რომელიც შეიცავს ნიტრატებს, ბეტა-ადრენობლოკატორებს, ანჰიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებს (აგფ), თრომბოლიტიკებს, ანტიკოაგულანტურ და ანტიაგრეგატულ პრეპარატებს, აგრეთვე სიმპტომატურ საშუალებებს მაჩვენებლების მიხედვით).

პირველი 5 დღე-ღამის განმავლობაში ნეიროქსი®-NEW   შეჰყავთ  ინტრავენურად,  შემდგომი 9 დღე-ღამის განმავლობაში პრეპარატი შეიძლება შეყვანილ იქნას ინტრამუსკულურად.

პრეპარატის ინტრავენური შეყვანა ხდება წვეთოვანი ინფუზიის გზით (ნელა) 30-90 წუთი (100-150 მლ. ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი ხსნარი ან დექსტროზის (გლუკოზის) 5%-იანი ხსნარი), აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია პრეპარატის ნელი ნაკადობრივი ი/ვ შეყვანა, ხანგრძლივობით არანაკლებ 5 წუთისა.

პრეპარატის შეყვანა (ი/ვ ან ი/მ) ხორციელდება 3-ჯერ დღე-ღამეში, ყოველი 8 საათის შემდეგ. დღე-ღამის დოზა შეადგენს სხეულის მასის 6-9 მგ/კგ,  ერთჯერადი დოზა სხეულის მასის - 2-3 მგ/კგ. მაქსიმალური დღე-ღამის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 800 მგ., ერთჯერადი - 250 მგ.

სხვადასხვა სტადიის ღიაკუთხოვანი გლაუკომისას კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში ნეიროქსი®-NEW შეჰყავთ   ი/მ 100-300 მგ/დღე-ღამეში, 1-3-ჯერ დღე-ღამეში 14 დღის განმავლობაში.

აბსცტინენტური ალკოჰოლური სინდრომისას ნეიროქსი®-NEW შეჰყავთ  ი/ვ ან ი/მ წვეთოვნად დოზით 200-500 მგ. 2-3-ჯერ დღე-ღამეში 5-7 დღის განმავლობაში.

ანტიფსიქოტური სამკურნალო პრეპარატებით მწვავე ინტოქსიკაციისას პრეპარატი შეჰყავთ  დოზით 200-500 მგ./დღე-ღამეში 7-14 დღის განმავლობაში.

მუცლის ღრუს მწვავე ჩირქოვან-ანთებითი პროცესების დროს (მწვავე ნეკროზული პანკრეატიტი, პერიტონიტი) ნეიროქსი®-NEW ინიშნება პირველ დღეს როგორც წინასაოპერაციო ასევე პოსტოპერაციულ პერიოდში.

შესაყვანი დოზები დამოკიდებულია დაავადების ფორმასა და სიმძიმეზე, პროცესის გავრცელებაზე და კლინიკური მიმდინარეობის  ვარიანტებზე. პრეპარატი თანდათან უნდა მოიხსნას მხოლოდ სტაბილური დადებითი კლინიკურ-ლაბორატორიული ეფექტის შემდეგ.

მწვავე შეშუპებული (ინტერსტიციული) პანკრეატიტის დროს ნეიროქსი®-NEW ინიშნება 200-500 მგ. 3-ჯერ დღეში, ინტრავენურად წვეთოვნად (ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% -იან ხსნარში) და ინტრამუსკულარულად. ნეკროზული პანკრეატიტის მსუბუქი სიმძიმის დროს- 100-200 მგ. 3-ჯერ დღეში წვეთოვნად (0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში) და ინტრამუსკულარულად. საშუალო სიმძიმის დროს- 200 მგ. 3-ჯერ დღეში, ინტრავენურად წვეთოვნად  (ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იან ხსნარში). მძიმე მიმდინარეობა - პულსური დოზით 800 მგ. პირველ დღე-ღამეში, ორჯერადი შეყვანის რეჟიმში; შემდეგ 200-500 მგ. 2-ჯერ დღე-ღამეში დღე-ღამის დოზის თანდათანობითი შემცირებით. უკიდურესად მძიმე მიმდინარეობა - საწყისი დოზით 800 მგ/დღე-ღამეში პანკრეატოგენური შოკის გამოვლინების მდგრად კუპირებამდე, მდგომარეობის სტაბილიზაციის შემდეგ 300-500 მგ. 2-ჯერ დღე-ღამეში ინტრავენურად წვეთოვანად (ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იან ხსნარში) სადღეღამისო დოზის თანდათანობით შემცირებით.

გვერდითი მოვლენები

უსაფრთხოების პროფილის შეჯამება

გვერდითი ეფექტების გაჩენის თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია დოზირების რეჟიმისა და პრეპარატის შეყვანის სიჩქარის დაცვა.

არასასურველი რეაქციების შეჯამება

გვერდითი ეფექტების სიხშირე განისაზღვრებოდა ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) კლასიფიკაციის მიხედვით: ძალიან ხშირად (> 10%); ხშირად (> 1%, მაგრამ <10%); ნაკლები სიხშირით (> 0.1%, მაგრამ <1%); იშვიათად (> 0,01%, მაგრამ <0,1%); ძალიან იშვიათად (<0,01%); სიხშირე უცნობია (სიხშირის დადგენა არსებული მონაცემებით შეუძლებელია).

იმუნური სისტემის დარღვევები, ძალიან იშვიათად- ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება.

ფსიქიკური დარღვევები, ძალიან იშვიათად - ძილიანობა.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან, ძალიან იშვიათად - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა (შეიძლება ასოცირებული იყოს შეყვანის ზედმეტად მაღალ სიჩქარესთან და ატარებს ხანმოკლე ხასიათს).

დარღვევები სისხლძარღვების მხრიდან, ძალიან იშვიათად - არტერიული წნევის (ა.წ.) დაქვეითება, არტერიული წნევის მომატება (შეიძლება ასოცირებული იყოს შეყვანის ზედმეტად მაღალ სიჩქარესთან და ატარებს ხანმოკლე ხასიათს).

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა ორგანოების და შუასაყარის მხრიდან, ძალიან იშვიათად - მშრალი ხველა, ყელის ტკივილი, დისკომფორტი გულმკერდის არეში, სუნთქვის გაძნელება (შეიძლება ასოცირებული იყოს შეყვანის  ზედმეტად მაღალ სიჩქარესთან და ატარებს ხანმოკლე ხასიათს).

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან ძალიან იშვიათად - პირის სიმშრალე, გულისრევა, უსიამოვნო სუნი, ლითონის  გემო პირში.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან, ძალიან იშვიათად - ქავილი, გამონაყარი, ჰიპერემია.

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები ინექციის ადგილზე, ძალიან იშვიათად - სითბოს შეგრძნება.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები:

ძილიანობა, უძილობა.

მკურნალობა:

დაბალი ტოქსიკურობის გამო დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. მკურნალობა, როგორც წესი, არ არის საჭირო, სიმპტომები თავისთავად ქრება 24 საათის განმავლობაში. გამოხატული გამოვლინებისას ტარდება დამხმარე სიმპტომური მკურნალობა.

ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

აძლიერებს ბენზოდიაზეპინური ანქსიოლიტიკების, კრუნჩხვების საწინააღმდეგო (კარბამაზეპინი), პარკინსონის საწინააღმდეგო (ლევოდოპა) სამკურნალო საშუალებების, ნიტრატების მოქმედებას. ამცირებს ეთანოლის ტოქსიკურ ეფექტებს.

სატრანსპორტო საშუალებების, მექანიზმების  მართვის უნარზე ზემოქმედება

პრეპარატის მიღების პერიოდში  საჭიროა სიფრთხილე მუშაობისას, რომელიც მოითხოვს ფსიქოფიზიკური რეაქციების სისწრაფეს  (სატრანსპორტო საშუალებების, მექანიზმების მართვა და ა.შ.).

გამოშვების ფორმა

ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულური შეყვანისთვის 50 მგ/მლ.

2 მლ-იან სინათლისგან დამცავ მინის ამპულებში, ტიპი I,  ფერადი წერტილითა და ნაჭდევით.  დამატებითი ფერადი რგოლის გარეშე.

5 ამპულა პოლივინილქლორიდისა და პოლიმერული აპკისგან დამზადებულ  კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.

2 ან 10 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთდ მუყაოს კოლოფში.

ვარგისიანობის ვადა

5 წელი

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის დამთავრების შემდეგ.

შენახვის პირობები

შეინახეთ მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას ტემპერატურაზე 25⁰C.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი: დსს „ფარმფირმა „სოტექს“, რუსეთი,

141345, მოსკოვის ოლქი, ქ.  სერგიევ პოსადი, დას. ბელიკოვო, ს.11.

ტელ./ფაქსი: +7 (495) 956-29-30.

რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი: დსს „ფარმფირმა „სოტექს“

პროდუქციის ხარისხის თაობაზე მომხმარებლისგან საქართველოს რესპუბლიკის ტერიტორიაზე პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაციის მისამართი

შპს „New Pharma New Pharma“

საქართველო, ქ. თბილისი, დიდუბის რაიონი, ე. ევდოშვილის ქ. 18

ტელ/ფაქსი: +995 (32) 210 88 18