ვიზოფლური 0.03% 5მლ

ვიზოფლური 0,03%

VIZOFLUR

 

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება

Flurbiprofen sodium

წამლის ფორმა

თვალის წვეთები, ხსნარი

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის ფლურბიპროფენი 0,03%

დამხმარე ნივთიერებები: პოლივინილის სპირტი, დინატრიუმის ედეტატი, კალიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ციტრატი, ლიმონმჟავა, თიომერსალი, საინექციო წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

თვალის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები. ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები.

ათქ კოდი: S01BC04.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ნატრიუმის ფლურბიპროფენის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება, რომელიც აინჰიბირებს პროსტაგლანდინების სინთეზს ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტის ბლოკირების გზით. ოფთალმოლოგიური ოპერაციების შედეგად ხდება პროსტაგლანდინების გამოთავისუფლება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პროსტაგლანდინით განპირობებული მიოზის განვითარება. დადგენილია, რომ ოპერაციის წინ ფლურბიპროფენის თვალებში ადგილობრივი გამოყენება ახდენს მიოზის განვითარების პრევენციას ოპერაციული ჩარევის დროს, რაც წარმოადგენს ინტრაოკულარული პროსტაგლანდინების ინჰიბირების შედეგს.

სიმპატიკური ნერვული სისტემა ამ მექანიზმზე გავლენას არ ახდენს, კლინიკური კვლევებისას არ არსებობს იმის დამადასტურებელი მონაცემები, რომ აცეტილქოლინით ინდუცირებული მიოზი არ ინჰიბირდება. კვლევებისას ნაჩვენებია, რომ პროსტაგლანდინები ხელს უწყობდნენ ჰემატოოფთალმიური ბარიერის დარღვევას, ზრდიდნენ სისხლძარღვების გამტარობას, იწვევდნენ სისხლძარღვების გაფართოვებას, ლეიკოციტოზს, ზრდიდნენ თვალის შიდა წნევას.

ფარმაკოკინეტიკა

ფლურბიპროფენის გამოყენებისას ოპერაციამდე 2 საათით ადრე თვალის შიდა სითხეში მისი კონცენტრაცია ვლინდება 30 წუთის შემდეგ და შეადგენს 213 ნგ/მლ-ს.

გამოყენების ჩვენებები

• ოპერაციის დროს მიოზის პრევენციისთვის (ვიზოფლურის წვეთებს არ გააჩნიათ შიდა მიდრიატიული თვისებები დაეს პრეპარატი არ ცვლის მიდრიატიულ საშუალებებს)
• ანთებითი მოვლენების მკურნალობა თვალის წინა ნაწილში ოპერაციული ჩარევის და ლაზერული ტრაბეკულოპლასტიკის შემდეგ, როდესაც რეკომენდებული არ არის ჰორმონული თერაპია.

გამოყენების წესი და დოზები

რეკომენდებული დოზა მოზრდილებისთვის.

ოპერაციის დროს მიოზის პრევენციისთვის უნდა ჩაიწვეთოთ 1 წვეთი ყოველ 30 წუთში ოპერაციამდე 2 საათით ადრე. ბოლო ინსტილაცია უნდა მოხდეს ოპერაციამდე 30 წუთით ადრე. ოპერაციული ჩარევისა და პოსტლაზერული ტრაბეკულოპლასტიკის შემდეგ ანთების განვითარების პროფილაქტიკისათვის დაცული უნდა იყოს ზემოთ მითითებული დოზირების რეჟიმი. ოპერაციის დასრულებიდან 24 საათის შემდეგ რეკომენდებულია 1 წვეთის ჩაწვეთება დღეში 4-ჯერ მინიმუმ 1 კვირის განმავლობაში ლაზერული ტრაბეკულოპლასტიკის შემდეგ ან 2-3 კვირის განმავლობაში სხვა ოპერაციული ჩარევების შემდეგ.

გამოყენება პედიატრიაში

ბავშვებში სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოება და ეფექტიანობა დადგენილი არ არის.

გამოყენება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.

დოზირების რეჟიმის კორექცია ხანდაზმულ პაციენტებში საჭირო არ არის.

შეყვანის წესი:

რეკომენდებული დოზა უნდა ჩაიწვეთოთ ადგილობრივად, დაზიანებული თვალის კონიუნქტივალურ ტომარაში. სტანდარტული პრაქტიკის შესაბამისად, ადგილობრივი გამოყენების სხვა საშუალებები არ უნდა დაინიშნოს ვიზოფლურთან ერთად. ერთზე მეტი ადგილობრივი  ოფთალმოლოგიური პრეპარატის გამოყენებისას ჩაწვეთებებს შორის დაცული უნდა იყოს მინიმუმ 5-წუთიანი ინტერვალები.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

ვიზოფლურის თვალის წვეთების გამოყენება რეკომენდებული არ არის ეპითელიური კერატიტის დროს, რომელიც გამოწვეულია მარტივი ჰერპესის ვირუსით (დენდრიტული კერატიტი).

შეიძლება აღინიშნოს ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობა აცეტილსალიცილმჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ. პრეპარატი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ მომატებული მგრძნობელობა აღნიშნული პრეპარატებისადმი.

როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას, არსებობს სისხლდენის გაზრდის შესაძლებლობა თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბირების გამო. პრეპარატი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებისათვის, რომლებსაც აქვთ ჰემოსტაზის სისტემის დარღვევები და რომლებიც იღებენ ისეთ პრეპარატებს, რომლებიც აგრძელებენ სისხლის შედედების დროს. ვიზოფლურის წვეთები უკუნაჩვენებია თვალის შიგნით გამოსაყენებლად ქირურგიული ჩარევების დროს.

როგორც ყველა სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, ვიზოფლური უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

განსაკუთრებული მითითებები

ადგილობრივი გამოყენების არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება შეაფერხოს ჭრილობების შეხორცების პროცესი. როგორც სხვა ადგილობრივი გამოყენების არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შემთხვევში, ვიზოფლურის გამოყენებისას თვალებზე ქირურგიული ჩარევების დროს შეიძლება განვითარდეს ინტენსიური სისხლდენები თვალის ქსოვილებში. ანამნეზში ჰერპესული კერატიტის მქონე პირებში გამოყენებისას აუცილებელია პაციენტებზე დაკვირვება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

მიუხედავად იმისა, რომ აცეტილქოლინის ქლორიდის კლინიკური კვლევები და კვლევები ცხოველებში აცეტილქოლინის ქლორიდის ან კარბაქოლის გამოყენებით არ ავლენენ რაიმე ურთიერთქმედებებს და ცნობილი არ არის ფარმაკოლოგიური მონაცემები მათი ურთიერთქმედებების შესახებ, ცნობილია, რომ აცეტილქოლინის ქლორიდი და კარბაქოლი არაეფექტური იყო ზოგიერთ ქირურგიულ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ფლურბიპროფენის ნატრიუმის შემცველი თვალის წვეთებით.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის და ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები აჩვენებს მუცლის მოშლის, გულის დაავადების და გასტროიშიაზის მომატებულრისკს პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენების შემდეგ ორსულობის ადრეულ ეტაპებზე. აბსოლუტური რისკი გულ-სისხლძარღვთა მალფორმაციისთვის მომატებული იყო დაახლოებით 1%-1.5%-მდე. სავარაუდოდ, ეს რისკი მატულობს დოზების და მკურნალობის ხანგრძლივობის გაზრდისას. ორსულობის I და II ტრიმესტრებში ვიზოფლურის თვალის წვეთები უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება ნაყოფისათვის მომატებულ რისკს და მხოლოდ მინიმალური ეფექტური დოზით. თუ პრეპარატი გამოიყენება იმ ქალებში, რომლებიც ცდილობენ დაორსულებას, ან თუ პრეპარატი გამოიყენება ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში, დოზა უნდა იყოს ძალიან დაბალი და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს რაც შეიძლება ხანმოკლე.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრის დროს პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორმა შეიძლება გამოიწვიოს შემდეგი რისკები ნაყოფისათვის:

- გულისა და ფილტვის ტოქსიკურობა (არტერიული სადინდრის ნაადრევი დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია);

- თირკმლის დისფუნქცია, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა დედისათვის წყალნაკულობით და ახალშობილისთვის ორსულობის ბოლოს;

- სისხლდენის დროის შესაძლო გახანგრძლივება, ანტიაგრეგაციის ეფექტი, რაც შეიძლება აღინიშნოს ძალიან დაბალი დოზების გამოყენების შემთხვევაშიც კი;

- საშვილოსნოს შეკუმშვის დათრგუნვა, რაც იწვევს მშობიარობის გახანგრძლივებას.

ამიტომ პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

ლაქტაცია.

დღეისათვის არსებულმა შეზღუდულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები შეიძლება მცირე რაოდენობებით გადავიდეს დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს თავიდან უნდა იქნას აცილებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება. ცნობილი არ არის, გადადის თუ არა ფლურბიპროფენი/მეტაბოლიტები დედის რძეში. აუციელებელია გადაწყვეტილების მიღება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან ვიზოფლურით თერაპიის შეწყვეტის შესახებ ბავშვისათვის ძუძუთი კვების სარგებლის და ქალისათვის თერაპიის უპირატესობის გათვალისწინებით.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების ან მექანიზმების მართვის უნარზე

დროებითმა არამკვეთრმა მხედველობამ ან სხვა მხედველობის დარღვევებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ სატრანსპორტო საშუალებების ან მექანიზმების მართვის უნარზე. თუ ჩაწვეთებისას ვითარდება არამკვეთრი მხედველობა, პაციენტმა უნდა დაიცადოს, ვიდრე მხედველობის სიმკვეთრე არ აღდგება და მხოლოდ შემდეგ მართოს სატრანსპორტო საშუალებები და მექანიზმები.

გვერდითი მოქმედება

არასასურველი გვერდითი რეაქციების კლასიფიკაცია ორგანოების დაზიანებების და ორგანოთა სისტემების მიხედვით, რომლებიც ვითარდება სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (>1/100 და<l/10),

არახშირი (>1/1000 და<1/100), იშვიათი  (>1/10000 და<l/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10 000) და უცნობი სიხშირის (განსაზღვრა შეუძლებელია).

მხედველობის ორგანოების მხრივ:

ძალიან ხშირი: თვალების გაღიზიანება, თვალების ტკივილი, გიფემა.

პოსტმარკეტინგული კვლევების ჩატარებისას გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი რეაქციები.

მხედველობის ორგანოების მხრივ:

უცნობი სიხშირის: სისხლდენა თვალებში*, მიდრიაზი (პროლონგირებული მიდრიაზი), ოკულარული ჰიპერემია.

ჭარბი დოზირება

ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური საშუალებების ჭარბი დოზის გამოყენება არ იწვევს მწვავე პრობლემებს. შემთხვევით გადაყლაპვისას მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომატური.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

ვიზოფლურის სტერილური თვალის წვეთები, 5 მლ პოლიეთილენის ფლაკონ-საწვეთურებში (LDPE) პოლიეთილენის (HDPE-LDPE) თავსახურით. ერთი ფლაკონ-საწვეთური შეფუთულია გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25⁰C-ზე, ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა: 3 წელი.

პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შეფუთვის პირველად გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინახება 28 დღის განმავლობაში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი/მწარმოებელი

„კოოპერ ს.ა.“

არისტოვოულოს ქ. 64,

118 53

ათენი/საბერძნეთი

ტელ: +30-210-3462108

ფაქსი: +30-210-3461611

ელ-ფოსტა: [email protected]