ვერაბეზი 20მგ #14ტ

ვერაბეზი

სავაჭრო დასახელება
ვერაბეზი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
რაბეპრაზოლი

სამკურნალო ფორმა
ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 10 მგ, 20 მგ.

შემადგენლობა
ერთი ტაბლეტი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის რაბეპრაზოლი *** 10 მგ, 20 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი (ფხვნილი), მაგნიუმის ოქსიდი მძიმე, L-ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, LH-31 (დაბალჩანაცვლებული ჰიდროქსიპროპილცელულოზა), HPC (ჰიდროქსიპროპილცელულოზა- L), მაგნიუმის სტეარატი, ეთანოლი უწყლო**.
შუალედური გარსი: ეთილცელულოზა (შთD 10), მაგნიუმის ოქსიდი მძიმე, ეთანოლი უწყლო**.
ნაწლავში ხსნადი გარსი: ჰიპრომელოზის ფტალატი (HP55), დიბუთილ-სებაცინატი, რკინის ოქსიდი წითელი (Е 172), ტიტანის დიოქსიდი (Е 171), ტალკი, ეთანოლი უწყლო**, წყალი გასუფთავებული**.
**-არ არის საბოლოო პროდუქტში, ორთქლდება გამოშრობის დროს
***-გადაანგარიშებით 9,42 მგ (10 მგ დოზირებისთვის) ან 18,85 მგ (20 მგ დოზირებისთვის)

აღწერილობა
მრგვალი, ვარდისფერი გარსით Dაფარული ტაბლეტები, დიამეტრით (5.35 ± 1) მმ (10 მგ დოზირებისთვის).
მრგვალი, ყვითელი გარსით Dაფარული ტაბლეტები, დიამეტრით (7.30 ± 1) მმ (20 მგ დოზირებისთვის).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
მჟავიანობასთან დაკავშირებული დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები. წყლულის საწინააღმდეგო პრეპარატები და პრეპარატები გასტროეზოფაგეალური რეფლუქსის სამკურნალოდ. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები. რაბეპრაზოლი.

პრეპარატის ათქ კოდი A02BC04

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია: ნატრიუმის რაბეპრაზოლის გამოშვება ხდება ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტების ფორმით. გამოშვების ასეთი ფორმა აიხსნება ნატრიუმის რაბეპრაზოლის არამდგრადობით მჟავა გარემოში, ამიტომ, აქტიური ნივთიერების შეწოვა ხდება მხოლოდ ნაწლავებში. ნატრიუმის რაბეპრაზოლს აქვს შეწოვის მაღალი სიჩქარე, ხოლო მისი მაქსიმალური დონე შრატში განისაზღვრება დაახლოებით 20 მგ დოზის მიღებიდან 3,5 საათის შემდეგ.
ნატრიუმის რაბეპრაზოლის მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში (C_max) და AUC მაჩვენებელი იცვლება ხაზოვნად 10-დან 40 მგ-მდე დოზის დიაპაზონში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა 20 მგ შიგნით მიღებული დოზის (ვენაში შესაყვან დოზასთან შედარებით) შეადგენს დაახლოებით 52%-ს. განმეორებითი მიღებისას, პრეპარატის ბიოშეღწევადობა არ იზრდება. ჯანმრთელ მოხალისეებში ნაწილობრივად დაშლის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით ერთ საათს (0,7-დან 1,5 საათამდე), საერთო კლირენსი – 3,8 მლ/კგ/წთ. ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით, ღვიძლის ქრონიკული დაავადებების მქონე პაციენტებში AUC მაჩვენებელი იზრდება ორჯერ, რაც განაპირობებს პრესისტემული მეტაბოლიზმის დონის დაწევას, ხოლო ნაწილობრივად დაშლის პერიოდი სისხლის შრატში იზრდება 2-3-ჯერ. მიღების დრო და ანტაციდების ერთდროული მიღება არ ავლენდა მნიშვნელოვან ზეგავლენას ნატრიუმის რაბეპრაზოლის შეწოვაზე. რაბეპრაზოლის მიღებამ მაღალი ცხიმიანობის შემცველ საკვებთან შესაძლებელია გამოიწვიოს მისი შეწოვის შეფერხება 4 საათზე მეტი პერიოდით; თუმცა, ჩმახ მაჩვენებელი და შეწოვის დონე (AUC) არ იცვლება.
გადანაწილება: ნატრიუმის რაბეპრაზოლის შეკავშირების დონე ადამიანის შრატის ცილებთან შეადგენს დაახლოებით 97%-ს.
მეტაბოლიზმი და ორგანიზმიდან გამოყოფა: 20 მგ 14С–დანიშნული რაბეპრაზოლის შიგნით ერთჯერადი მიღების შემდეგ, შეუცვლელი რაბეპრაზოლი არ გამოიყოფოდა თირკმელებით. მიღებული დოზის დაახლოებით 90% გამოიყოფა თირკმელებით ორი მეტაბოლიტის ფორმით: კონიუგატი მერკაპტურინის მჟავასთან (М5) და კარბოქსილის მჟავასთან (M6), ასევე ორი უცნობი მეტაბოლიტის ფორმით. შეყვანილი პრეპარატის დანარჩენი ნაწილი აღმოჩენილია ნაწლავის შემადგენლობაში, რაც გამოყოფის ორი გზისთვის ჯამში შეადგენს 99,8%-ს. ეს მიუთითებს ნატრიუმის რაბეპრაზოლის მეტაბოლიტების ნაღველით გამოყოფის დაბალ დონეზე. პრეპარატის ძირითადი მეტაბოლიტია თიოეთერი (М1). ერთადერთი აქტიური მეტაბოლიტი – დიმეთილის მეტაბოლიტი (М3) აღმოჩენილი იყო დაბალ კონცენტრაციებში მხოლოდ ერთ სუბიექტში, რომელმაც მიიღო ნატრიუმის რაბეპრაზოლი 80 მგ დოზით.
თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტები
პაციენტებში თირკმელების სტაბილური უკმარისობის საბოლოო სტადიით, რომლებიც საჭიროებენ ჰემოდიალიზს (კრეატინინის კლირენსი < 5 მლ/წთ /1,73 მ2), ნატრიუმის რაბეპრაზოლის ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტების გადანაწილება იყო ჯანმრთელი მოხალისეების იგივე მაჩვენებლის მსგავსი.
პაციენტები ღვიძლის კომპენსირებული ციროზით: პაციენტებში ღვიძლის კომპენსირებული ციროზით, ნატრიუმის რაბეპრაზოლის 20 მგ დოზით ყოველდღიური მიღება კარგად გადაიტანებოდა, თუმცა, AUჩ მაჩვენებელი იზრდებოდა თითქმის ორჯერ, ხოლო C_max მაჩვენებელი იზრდებოდა 50%-ით, შესაბამისი სქესის ჯანმრთელ პირებთან შედარებით.
ხანდაზმული ასაკის პირები: ხანდაზმულ პირებში შემცირებულია ნატრიუმის რაბეპრაზოლის გამოყოფა ორგანიზმიდან. ნატრიუმის რაბეპრაზოლის ყოველდღიური მიღება 20 მგ დოზით 7 დღის განმავლობაში იწვევდა AUჩ მაჩვენებლის მომატებას თითქმის ორჯერ, ხოლო C_max მაჩვენებლის – 60%-ით, ახალგაზრდა ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით. თუმცა, რაბეპრაზოლის დაგროვების ნიშნები ორგანიზმში არ განსაზღვრულა.
CYP2C19 პოლიმორფიზმი: დაკვირვების თანახმად, რაბეპრაზოლის 20 მგ დოზის 7 დღის განმავლობაში ყოველდღიური შიგნით მიღების შემდეგ, AUC და t_1/2 მაჩვენებლები CYP2C19 ნელ მეტაბოლიზატორებში დაახლოებით 1,9-ჯერ და 1,6-ჯერ აღემატებოდა სწრაფი მეტაბოლიზატორების შესაბამის მაჩვენებლებს, მაშინ, როცა ჩმახ მაჩვენებელი იზრდებოდა მხოლოდ 40%-ით.
ფარმაკოდინამიკა
მოქმედების მექანიზმი: რაბეპრაზოლი მიეკუთვნება ანტისეკრეტორული პრეპარატების კლასს, ჩანაცვლებულ ბენზიმიდაზოლებს, რომლებიც არ ფლობენ ქოლინოლიზურ ან ანტიჰისტამინურ თვისებებს, თრუნავენ კუჭის სეკრეციას Н+/К+-ატფ-აზას ფერმენტის ინჰიბირების გზით (პროტონული ტუმბო). პრეპარატის ეფექტი დამოკიდებულია დოზაზე და იწვევს მარილმჟავას სეკრეციის სტიმულირებულ და ბაზალურ დათრგუნვას, მასტიმულირებელი ფაქტორების მიუხედავად.
ანტისეკრეტორული აქტივობა:L20 მგ რაბეპრაზოლის შიგნით მიღების შემდეგ, ანტისეკრეტორული ეფექტი განვითარებას იწყებს 1 საათის განმავლობაში, მაქსიმუმს აღწევს 2-4 საათის შემდეგ. ბაზალური და საკვებით სტიმულირებული მარილმჟავას სეკრეციის დათრგუნვა კუჭში რაბეპრაზოლის პირველი დოზის მიღებიდან 23 საათის შემდეგ შეადგენს 69%-ს და 82%-ს, შესაბამისად, და გრძელდება 48 საათამდე. რაბეპრაზოლის მაინჰიბირებელი ეფექტი მარილმჟავას სეკრეციის მიმართ განმეორებითი დოზების მიღებისას იზრდება და აღწევს წონასწორულ მდგომარეობას 3 დღის შემდეგ. სეკრეტორული აქტივობა ნორმას უბრუნდება სამკურნალო პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან 1-2 დღის შემდეგ.
მოქმედება სისხლის შრატის გასტრინის დონეზე: კლინიკურ კვლევებში პაციენტები იღებდნენ რაბეპრაზოლის ტაბლეტებს 20 მგ დღეში ერთჯერ 5 წლამდე. შრატის გასტრინის დონე იზრდებოდა თერაპიის პირველ 2-8 კვირას, რაც მიუთითებს კუჭის წვენის მჟავას სეკრეციის ინჰიბირებაზე. თერაპიის გაგრძელების დროს გასტრინის საშუალო დონის დამატებითი მომატება არ გამოვლენილა. ეს მაჩვენებელი უბრუნდებოდა ნორმის დიაპაზონს თერაპიის დასრულებიდან 2-4 კვირის შემდეგ.
მოქმედება ენტეროქრომაფინმაგვარ უჯრედებზე (ECL): 500 პაციენტიდან მიღებული კუჭის ფსკერის და ანტრალური ნაწილის ბიოფსიის ნიმუშებს, რომლებიც იღებდნენ რაბეპრაზოლს ან მსგავს პრეპარატს 8 კვირამდე, არ გამოუვლენიათ ECL-უჯრედების ცვლილება, გასტრიტის გამოხატულების ხარისხი, ატროფიული გასტრიტის და ნაწლავური მეტაპლაზიის განვითარების სიხშირე ან Н. პყლორი ინფიცირების გავრცელება. 400-ზე მეტ პაციენტში, რომლებიც იღებდნენ მკურნალობას რაბეპრაზოლით (20 მგ/დღეში) ერთ წლამდე პერიოდით, ECL-უჯრედების ჰიპერპლაზიის განვითარების სიხშირე არ იყო მაღალი, ომეპრაზოლის (20 მგ/დღ) იგივე მონაცემებთან შედარებით. კუჭის ლორწოვანი გარსის ECL-უჯრედების ადენომატოზური, დისპლასტიური ან ნეოპლასტიური ცვლილებების განვითარების სიხშირის შემთხვევები არ ყოფილა გამოვლენილი.
სხვა მოქმედება: რაბეპრაზოლის სისტემური ეფექტი ცნს-ის, გულ-სისხლძარღვთა და სუნთქვის სისტემის მიმართ, მიმდინარე დროისთვის არ არის დადგენილი. რაბეპრაზოლის 20 მგ დოზის შიგნით მიღებისას 2 კვირის განმავლობაში, არ გამოვლენილა ზემოქმედება ფარისებრ ჯირკვალზე, ნახშირწყლების ცვლაზე და პარატჰორმონის, კორტიზოლის, ესტროგენების, ტესტოსტერონის, პროლაქტინის, ქოლეცისტოკინინის, სეკრეტინის, გლუკაგონის, ფოლიკულომასტიმულირებელი ჰორმონის (ფმჰ), მალუთეინიზირებული ჰორმონის (ფმჰ), რენინის, ალდოსტერონის ან სომატოტროპული ჰორმონის კონცენტრაციაზე სისხლის შრატში.

გამოყენების ჩვენებები
-კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების სტადიაში;
-გასტროეზოფაგეალური რეფლუქს დაავადების (გერდ) ეროზიული ან წყლულოვანი ფორმები;
-გასტროეზოფაგეალური რეფლუქს დაავადების ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი მკურნალობა (გერდ შემანარჩუნებელი თერაპია);
-ზომიერი ან მძიმე ხარისხის გასტროეზოფაგეალური რეფლუქს დაავადების სიმპტომური მკურნალობა (გერდ სიმპტომური თერაპია);
-ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი;
-Helicobacter Pylori ერადიკაცია პაციენტებში კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულით შესაბამის ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან კომბინაციაში.

გამოყენების წესი და დოზები
არ შეიძლება პრეპარატ ვერაბეზის ტაბლეტების დაღეჭვა ან დაქუცმაცება, საჭიროა მათი მთლიანად გადაყლაპვა. პრეპარატის მიღების დრო არ ავლენს მნიშვნელოვან ზემოქმედებას ნატრიუმის რაბეპრაზოლის აქტივობაზე.
მოზრდილები/ხანდაზმული პაციენტები
კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების სტადიაში
რეკომენდებულია შიგნით მიღება 20 მგ დღეში 1-ჯერ დილით.
თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების გამწვავების სტადიაში წყლულის შეხორცება ხდება 4 კვირის განმავლობაში, მაგრამ ზოგჯერ შესაძლებელია საჭირო გახდეს დამატებით 4 კვირიანი თერაპია.
კუჭის წყლულოვანი დაავადების გამწვავების სტადიაში შეხორცება ხდება 6 კვირის განმავლობაში, მაგრამ ზოგჯერ შესაძლებელია საჭირო გახდეს დამატებით 6 კვირიანი თერაპია.
გასტროეზოფაგეალური რეფლუქს დაავადების (გერდ) ეროზიული ან წყლულოვანი ფორმები
რეკომენდებული დოზა შეადგენს 20 მგ დღეში 1-ჯერ. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 4-8 კვირას.
გასტროეზოფაგეალური რეფლუქს დაავადების ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი მკურნალობა (გერდ შემანარჩუნებელი თერაპია)
რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10-20 მგ დღეში 1-ჯერ, მკურნალობაზე პაციენტის პასუხის შესაბამისად.
ზომიერი ან მძიმე ხარისხის გასტროეზოფაგეალური რეფლუქს დაავადების სიმპტომატური მკურნალობა
რეკომენდებულია შიგნით 10 მგ ან 20 მგ მიღება დღეში 1-ჯერ პაციენტებში გერდ-ით ეზოფაგიტის გარეშე. თერაპიის 4 კვირის შემდეგ მკურნალობაზე პასუხის არარსებობის შემთხვევაში, საჭიროა პაციენტის დამატებითი კვლევა.
სიმპტომების კუპირების შემდეგ, მათი შემდგომი განვითარების თავიდან აცილების მიზნით, პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს შიგნით 10 მგ დოზით დღეში ერთჯერ საჭიროების შესაბამისად.
ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი
დანიშნული დოზა დამოკიდებულია კლინიკურ სურათზე. რეკომენდებული საწყისი დოზა 60 მგ დღეში 1-ჯერ, მაგრამ შესაძლებელია მისი გაზრდა 120 მგ-მდე დღეში, საჭიროების შესაბამისად. შესაძლებელია 100 მგ-მდე დოზის მიღება დღეში 1-ჯერ, ხოლო 120 მგ მიღების შემთხვევაში, ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია გაიყოს ორ მიღებაზე 60 მგ-ით. თერაპია ხორციელდება მანამ, სანამ არსებობს შესაბამისი კლინიკური ჩვენება.
Helicobacter Pylori ერადიკაცია
H. Pylori ერადიკაციისთვის რეკომენდებულია პრეპარატის შიგნით მიღება 20 მგ დღეში 2-ჯერ ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში: კლარიტრომიცინი 500 მგ დღეში 2-ჯერ და ამოქსიცილინი 1 გ დღეში 2-ჯერ. მკურნალობის ხანგრძლივობა: 7 დღე.
თუ ერადიკაციის სქემა საჭიროებს პრეპარატების მიღებას დღეში ერთჯერ, პრეპარატი ვერაბეზის მიღება საჭიროა დილით, საუზმემდე, თუმცა, არც დღის მონაკვეთი, არც კვება არ მოქმედებს ნატრიუმის რაბეპრაზოლის აქტივობაზე. პრეპარატის მიღების ეს რეჟიმი ხელს უწყობს მკურნალობის უკეთეს შედეგს.
პაციენტები თირკმელების და ღვიძლის უკმარისობით
თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო. პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობის საშუალო და მსუბუქი ხარისხით, განისაზღვრება ნატრიუმის რაბეპრაზოლის ზემოქმედების უფრო მაღალი დონე მოცემული დოზით მისი მიღებისას, ჯანმრთელ პაციენტებთან შედარებით. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტების მკურნალობა პრეპარატი ვერაბეზის 10 მგ ან 20 მგ საჭიროა სიფრთხილით.
ხანდაზმული პაციენტები
ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
ბავშვთა ასაკის პაციენტები
ვერაბეზის მიღება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში, ამ ასაკობრივ ჯგუფში გამოყენების გამოცდილების არ არსებობის გამო.

გვერდითი მოქმედება
არასასურველი რეაქციები სისტემატიზირებულია მათი გამოვლენის სიხშირის შემდეგი კლასიფიცირებით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100, <1/10), არახშირი (≥1/1000, <1/100), იშვიათი (≥1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000) და სიხშირე უცნობია.
ხშირი (≥1/100, <1/10):
-ინფექციები;
-უძილობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;
-ხველა, ფარინგიტი, რინიტი;
-დიარეა, ღებინება, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, მეტეორიზმი;
-არასპეციფიური ტკივილი, ტკივილი ზურგის არეში;
-ასთენია, გრიპისმაგვარი სინდრომი.
არახშირი (≥1/1000, <1/100)
-ნერვოზულობა, ძილიანობა;
-ბრონქიტი, სინუსიტი;
-დისპეფსია, პირის სიმშრალე, ბოყინი;
-გამონაყარი, ერითემა;
-მიალგია, ართრალგია, ფეხების კრუნჩხვები;
-ბარძაყის, მტევნის, ხერხემლის მოტეხილობა;
-საშარდე გზების ინფექციები;
-ცხელება, ჰიპერთერმია, მკერდის ტკივილი;
-ღვიძლის ფერმენტების დონის მატება.
იშვიათი (≥1/10000, <1/1000)
-თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, ლეიკოპენია, ლეიკოციტოზი;
-ჰიპერმგრძნობელობა (სახის შეშუპების, ჰიპოტენზიის და დოსპნოეს ჩათვლით);
-ანორექსია;
-დეპრესია;
-მხედველობის დარღვევა;
-გასტრიტი, სტომატიტი, გემოს შეგრძნების დარღვევა;
-ჰეპატიტი, სიყვითლე, ღვიძლის ენცეფალოპათია (აღწერილია ღვიძლის ციროზის შემთხვევები);
-ქავილი, მომატებული ოფლიანობა, ბულოზური გამონაყარი;
-ინტერსტიციალური ნეფრიტი;
-წონის მატება.
ძალიან იშვიათი (<1/10000)
-მრავალფორმიანი ერითემა, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი.
სიხშირე უცნობია
-ჰიპონატრიემია, ჰიპომაგნიემია;
-არეული ცნობიერება;
-პერიფერიული შეშუპება;
-სისტემური წითელი მგლურას ქვემწვავე კანის ფორმა;
-გინეკომასტია.
ერითემა, ბულოზური გამონაყარი და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ჩვეულებრივ გაივლის მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.
პრეპარატი ვერაბეზით მკურნალობასთან დაკავშირებული ლაბორატორიული მაჩვენებლების მნიშვნელოვანი ცვლილება არ განსაზღვრულა.

უკუჩვენება
-ჰიპერმგრძნობელობა ნატრიუმის რაბეპრაზოლის, ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლამების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
-ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
-ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი 18 წლამდე.

სამკურნალწამლო ზემოქმედება
Р450 ციტოქრომის სისტემა
რაბეპრაზოლი, პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორების მსგავსად, მეტაბოლიზდება Р450 ციტოქრომის სისტემით (CYP450) ღვიძლში, რომელიც უზრუნველყოფს სამკურნალო პრეპარატების მეტაბოლიზმს. ჯანმრთელი მოხალისეების მონაწილეობით ჩატარებული კვლევების შედეგების თანახმად, არ შედის ფარმაკოკინეტიკულ ან კლინიკურად მნიშვნელოვან ურთიერთზემოქმედებაში ვარფარინთან, ფენიტოინთან, თეოფილინთან ან დიაზეპამთან (დიაზეპამის მეტაბოლიზატორების სწრაფ ან ნელ ჯგუფთან სუბიექტის მიკუთვნების მიუხედავად), რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ღვიძლის Р450 ციტოქრომის სისტემით.
ანტიბაქტერიული პრეპარატებით კომბინაცია
ანტიბაქტერიული პრეპარატებით კომბინაცია შეისწავლებოდა ჯვარედინ კვლევებში ოთხი პერიოდით 16 ჯანმრთელი მოხალისის მონაწილეობით, რომლებიც იღებდნენ მხოლოდ რაბეპრაზოლს 20 მგ დოზით, მხოლოდ ამოქსიცილინს 1000 მგ დოზით, მხოლოდ კლარიტრომიცინს 500 მგ დოზით, ან რაბეპრაზოლის, ამოქსიცილინის და კლარიტრომიცინის კომბინაციას. კლარიტრომიცინის და ამოქსიცილინის AUC და C_max მაჩვენებლები მსგავსი იყო კომბინირებული მკურნალობის და მონოთერაპიის დროს. რაბეპრაზოლის AUC და C_max მაჩვენებლები, მისი კომბინირებული დანიშვნისას იყო 11%-ით და 34%-ით მეტი, ხოლო 14-ჰიდროქსიკლარიტრომიცინის (კლარიტრომიცინის აქტიური მეტაბოლიტი) – 42%-ით და 46%-ით მეტი, მონოთერაპიასთან შედარებით. რაბეპრაზოლის და 14-ჰიდროქსიკლარიტრომიცინის ექსპოზიციის ასეთი მომატება არ ითვლება კლინიკურად მნიშვნელოვნად.
ურთიერთზემოქმედება, რომელიც დაკავშირებულია კუჭის წვენის მჟავას სეკრეციის ინჰიბირებასთან
რაბეპრაზოლი ავლენს გამოხატულ და ხანგრძლივ დამთრგუნველ ზემოქმედებას კუჭის წვენის მჟავას სეკრეციაზე. შესაძლებელია შევიდეს ურთიერთზემოქმედებაში სამკურნალო ნივთიერებებთან, რომელთა შეწოვა დამოკიდებულია рН–ის დონეზე. ძირითადად, რაბეპრაზოლი ხელს უწყობს კეტოკონაზოლის მინიმალური დონის 30%-ით შემცირებას და დიგოქსინის შესაბამისი მაჩვენებლის 22%-ით მომატებას ჯანმრთელ პირებში, ამიტომ, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ რაბეპრაზოლს დიგოქსინთან, კეტოკონაზოლთან და სხვა სამკურნალო საშუალებებთან рН–დამოკიდებული აბსორბციით, შესაძლებელია საჭირო გახდეს ზედამხედველობა დოზის შესაძლო კორექციისთვის.
ურთიერთზემოქმედება ატაზანავირთან
ჯანმრთელ მოხალისეებში, რომლებიც ერთდროულად იღებდნენ ატაზანავირს 300 მგ/რიტონავირს 100 მგ და ომეპრაზოლს (40 მგ დღეში ერთჯერ) ან ატაზანავირს 400 მგ ლანსოპრაზოლთან (60 მგ დღეში ერთჯერ), განისაზღვრებოდა ატაზანავირის ზემოქმედების დონის მნიშვნელოვანი შემცირება. ატაზანავირის შეწოვის დონე დამოკიდებულია рН დონეზე. თუმცა, ამ პრეპარატების რაბეპრაზოლთან ერთდროული გამოყენება არ შესწავლილა, ანალოგიური შედეგი მოსალოდნელია პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორებისათვისაც. ამ შემთხვევაში, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მიღება, რაბეპრაზოლის ჩათვლით, ატაზანავირით მკურნალობისას, უკუნაჩვენებია.
ზემოქმედება ანტაციდებთან
შესაბამის კლინიკურ კვლევებში შეისწავლებოდა ანტაციდების და რაბეპრაზოლის ერთდროული მიღება, ხოლო ერთ სპეციალურ ფარმაკოკინეტიკულ კვლევაში, რომელიც ეძღვნებოდა ამ ურთიერთზემოქმედებას, არ გამოვლენილა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთზემოქმედება მაგნიუმის ჰიდროქსიდის ან ალუმინის ჰიდროქსიდის გელთან.
ზემოქმედება საკვებთან
იაპონიაში ჩატარებულ რაბეპრაზოლის და დაბალი ცხიმიანობის საკვების ურთიერთზემოქმედების შემსწავლელ კლინიკურ კვლევებში, პრეპარატის და საკვების კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთზემოქმედება არ გამოვლენილა. რაბეპრაზოლის ტაბლეტების მიღებამ მაღალი ცხიმიანობის საკვებთან შესაძლებელია გამოიწვიოს მისი შეწოვის შეფერხება 4 საათზე მეტი პერიოდით, თუმცა, C_max მაჩვენებელი და პრეპარატის შეწოვის დონე (AUC) ამ პირობებში არ იცვლება.
ზემოქმედება ციკლოსპორინთან
In vitro ადამიანის ღვიძლის უჯრედების მიკროსომების ინკუბაციის მეთოდის გამოყენების ჩატარებულ კვლევებში ნაჩვენები იყო რაბეპრაზოლის მაინჰიბირებელი მოქმედება ციკლოსპორინის მეტაბოლიზმზე. ციკლოსპორინის ნაწილობრივად მაქსიმალური ინჰიბირების კონცენტრაცია (IC50), რაბეპრაზოლის 14 დღის განმავლობაში 20 მგ დოზით მიღებიდან შეადგინა 62 მკმოლ/ლ (ის C_max მაჩვენებელზე 50-ჯერ მეტია ჯანმრთელ მოხალისეებში). ინჰიბირების ასეთი ხარისხი არის ომეპრაზოლის ექვივალენტური კონცენტრაციების შესაბამისი მაჩვენებლის ანალოგიური.
მეტოტრექსატი
პოპულაციური ფარმაკოკინეტიკური კვლევების ჩატარებისას გამოვლენილი შემთხვევები და რეტროსპექტიული ანალიზი აჩვენებს, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების და მეტოტრექსატის (პირველ რიგში, მაღალ დოზებში; იხ. მეტოტრექსატის გამოყენების ინსტრუქცია) ერთდროულმა შეყვანამ შესაძლებელია გაზარდოს მეტოტრექსატის და/ან მისი მეტაბოლიტის ჰიდროქსიმეტოტრექსატის დონე სისხლის შრატში და გაზარდოს მათი ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი. თუმცა, მეტოტრექსატის და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების სამკურნალწამლო ურთიერთზემოქმედების რაიმე ოფიციალური კვლევა არ ჩატარებულა.
განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატი ვერაბეზით მკურნალობის დროს დადებითი სიმპტომატიკა არ გამორიცხავს კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის ავთვისებიანი სიმსივნის არსებობას, ამიტომ, პრეპარატი ვერაბეზის მიღების დაწყებამდე, საჭიროა ახალწარმონაქმნის გამორიცხვა. პაციენტები, რომლებიც ხანგრძლივად იღებენ პრეპარატით თერაპიას (განსაკუთრებით, ერთ წელიწადზე მეტი) საჭიროებენ რეგულარულ კვლევას.
არ უნდა გამოირიცხოს ჰიპერმგრძნობელობის ჯვარედინი რეაქციების რისკი პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორების ან ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლამების მიმართ.
საჭიროა პაციენტების გაფრთხილება, რომ ვერაბეზის ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად; არ შეიძლება მათი დაღეჭვა ან გადატეხვა.
რაბეპრაზოლის გამოყენების პოსტმარკეტინგული გამოცდილებიდან მოწოდებულია შეტყობინებები სისხლის დისკრაზიის განვითარებასთან დაკავშირებით (თრომბოციტოპენიის და ნეიტროპენიის შემთხვევები). უმრავლეს შემთხვევებში, ამ მდგომარეობების შესაძლო სხვა მიზეზების დადგენა არ იყო შესაძლებელი, ჩვეულებრივ, ისინი არ იწვევდნენ გართულებებს და ქრებოდნენ რაბეპრაზოლის მოხსნის შემდეგ.
კლინიკურ კვლევებში და რაბეპრაზოლის პოსტმარკეტინგული გამოყენების დროს აღინიშნებოდა ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის ცვლილება. უმრავლეს შემთხვევებში, როცა არ იყო შესაძლებელი ამ მდგომარეობების სხვა მიზეზების დადგენა, ისინი არ იწვევდნენ გართულებებს და ქრებოდნენ რაბეპრაზოლის მოხნის შემდეგ. კვლევებში, რომლებშიც ჩართულები იყვნენ პაციენტები ღვიძლის უკმარისობის მსუბუქი და საშუალო ხარისხით და შერჩეულები იყვნენ ასაკის და სქესის მიხედვით, არ ყოფილა გამოვლენილი უსაფრთხოების მნიშვნელოვანი პრობლემები რაბეპრაზოლის 20 მგ მიღების შემდეგ. საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა პრეპარატი ვერაბეზის დანიშვნისას ღვიძლის მძიმე დისფუნქციის მქონე პაციენტებში. ნატრიუმის რაბეპრაზოლის ზემოქმედების დონე (AUC) პაციენტებში ღვიძლის მძიმე დისფუნქციით, რომლებიც ნაწლავში ხსნად ტაბლეტებს იღებდნენ 20 მგ დოზით, დაახლოებით ორჯერ მეტია იმ პაციენტების შესაბამის დონესთან შედარებით, რომლებსაც არ აქვთ მსგავსი დარღვევა.
პაციენტები ჰიპომაგნიემიით
კლინიკურად გამოხატული და უსიმპტომო ჰიპომაგნიემიის შემთხვევები იშვიათად აღწერილია პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს მინიმუმ სამი თვის განმავლობაში, უფრო ხშირად – თერაპიის ერთი წლის შემდეგ. ჰიპომაგნიემია ვლინდება ისეთი სერიოზული არასასურველი მოვლენებით, როგორიც არის ტეტანია, არითმია და ეპილეფსიური გულყრა. პაციენტების უმრავლესობაში ჰიპომაგნიემიის მკურნალობა საჭიროებდა ჩანაცვლებითი თერაპიის ჩატარებას და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მიღების შეწყვეტას.
პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივად იღებენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს ან ზოგიერთ სამკურნალო პრეპარატთან კომბინაციაში, როგორიც არის დიგოქსინი ან პრეპარატები, რომლებმაც შესაძლებელია გამოიწვიონ ჰიპომაგნიემია (მაგალითად, დიურეტიკები), რეკომენდებულია მაგნიუმის დონის კონტროლი პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის დაწყებამდე, ასევე რეგულარულად მკურნალობის პერიოდში (იხ. ნაწილი ,,გვერდითი მოქმედება”).
მოტეხილობები
დაკვირვებითმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების გამოყენება შესაძლებელია დაკავშირებული იყოს ბარძაყის ყელის, მტევნის ძვლების ან ხერხემლის ოსტეოპოროზული მოტეხილობის განვითარების მომატებულ რისკთან. მოტეხილობის რისკი მეტი იყო პაციენტებში, რომლებიც პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს იღებდნენ მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი დროის განმავლობაში (ერთი წელი ან მეტი). დაკვირვებითი კვლევების შედეგებით სავარაუდოა, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა შესაძლებელია გაზარდონ მოტეხილობის საერთო რისკი 10-40%-ით, ნაწილობრივად ეს მომატება შესაძლებელია დაკავშირებული იყოს სხვა რისკ-ფაქტორებთან. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ოსტეოპოროზის განვითარების რისკი, საჭიროა მკურნალობის ჩატარება არსებული კლინიკური რეკომენდაციების შესაბამისად, მათ უნდა მიიღონ საკმარისი რაოდენობის D ვიტამინი და კალციუმი.
რაბეპრაზოლის თანმხლები გამოყენება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან
მეტოტრექსატის მაღალი დოზების შეყვანისას, ზოგიერთ პაციენტში შესაძლებელია მოხდეს პრეპარატი ვერაბეზის დროებითი მოხსნის საკითხის განხილვა. ატაზანავირის და პრეპარატი ვერაბეზის ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

Clostridium difficile

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობამ შესაძლებელია გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის ინფექციების განვითარების რისკი, როგორიც არის Salmonella, Campilobacter და Clostridium difficile გამოწვეული ინფექციები.

ზემოქმედება B12 ვიტამინის შეწოვაზე
პრეპარატი ვერაბეზი, სხვა სამკურნალო პრეპარატების მსგავსად, რომლებიც ბლოკავენ კუჭში მარილმჟავას სეკრეციას, ჰიპო- ან აქლორჰიდრიასთან დაკავშირებით, შესაძლებელია ამცირებდეს B12 ვიტამინის შეწოვას (ციანკობალამინი). ეს გასათვალისწინებელია ხანგრძლივი თერაპიის დროს ან, შესაბამისი კლინიკური სიმპტომების გამოვლენისას, პაციენტებში ორგანიზმში ვიტამინის შემცირებული მარაგით ან B12 ვიტამინის შეწოვის შემცირებული რიკს-ფაქტორით.
სისტემური წითელი მგლურას (სწმ) კანის ქვემწვავე ფორმა
პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა ძალიან იშვიათად შესაძლებელია გამოიწვიონ სწმ განვითარების შემთხვევები. კანზე ცვლილებების გამოვლენისას (განსაკუთრებით, ღია, მზისგან დაუცველ მონაკვეთებზე), ასევე, თუ მათ თან ახლავს ართრალგია, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს პრეპარატი ვერაბეზის მოხსნის საკითხის განსახილველად. სწმ სიმპტომების განვითარებამ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მიღებისას, შესაძლებელია გაზარდოს სწმ განვითარების რისკი ამ ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიღებისას.
ვერაბეზის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული ბავშვებში, რადგან მოცემულ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება არ არის.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს უკუნაჩვენებია.
ქალის დედის რძეში ნატრიუმის რაბეპრაზოლის შეღწევის შესაძლებლობა არ არის დადგენილი, ხოლო მეძუძური ქალების მონაწილეობით კვლევები არ ჩატარებულა. პრეპარატი ვერაბეზით მკურნალობა ლაქტაციის პერიოდში უკუნაჩვენებია.
ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე სამკურნალო საშუალების ზემოქმედების თავისებურებები
ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან მოძრავი მექანიზმების მართვის დროს საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა ისეთი არასასურველი რეაქციების განვითარების შესაძლებლობის გათვალისწინებით, როგორიც არის თავბრუსხვევა, არეული ცნობიერება და მხედველობის დარღვევა.

ჭარბი დოზა
აღწერილია შემთხვევითი ან გამიზნული ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევების შეზღუდული რაოდენობა. მიღებული პრეპარატის მაქსიმალური დადგენილი რაოდენობა არ აღემატებოდა 60 მგ-ს დღეში 2-ჯერ ან 160 მგ-ს დღეში ერთჯერ. ეფექტები იყო ნაკლებად გამოხატული, შეესაბამებოდნენ არასასურველი რეაქციების ცნობილ პროფილს, რომლებიც გაივლიდნენ დამოუკიდებლად, რაიმე დამატებითი სამედიცინო ჩარევის გარეშე.
მკურნალობა: სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. პრეპარატს აქვს შრატის ცილებთან შეკავშირების მაღალი დონე, ამიტომ, მისი მოცილება დიალიზის გზით არ არის შესაძლებელი. ჭარბი დოზის შემთხვევაში, საჭიროა სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი თერაპია.

გამოშვების ფორმა
7 ტაბლეტი თავსდება ალუმინის ფოლგის კონტურულ არაუჯრედოვან შეფუთვაში.
2 ან 4 შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციით მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25ºС ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი.
არ გამოიყენება პრეპარატის ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი
რეცეპტით.
სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი
Vegapharm LLP, ლონდონი, დიდი ბრიტანეთი
მწარმოებელი
ლაბორატორიოს ლიკონსა, ს.ა. გვადალახარა, ესპანეთი