ცეფპოდოქსიმის პროქ50მგ/5მლ60მლ

(Cefpodoxime proxetil) ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილი

პრეორალური სუსპენზიაUSP

 (cefpodoxime proxetil)

შემადგენლობა:

თითოეული 5 მლ გახსნილი სუსპენზია შეიცავს:

(cefpodoxime proxetil)ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილი USP ცეფპოდოქსიმის ექვივალენტური 50მგ, დამხმარე ნივთიერებები.

ფერი: ჰინოლინის ყვითელი.

თერაპიული კლასი: ანტიბაქტერიული.

ფარმაკოლოგიური მოქმედების მექანიზმი:

ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილი არის სინთეტური ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკი,რომელიც მიეკუთვნება მესამე თაობის შიგნით მისაღებ ცეფალოსპორინების ჯგუფს. ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილი არის ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკის , ცეფპოდოქსიმის წინამორბედი წამალი.

ცეფპოდოქსიმი ამჟღავნებს ფართო სპექტრზე, როგორც გრამ დადებითი ასევე გრამ უარყოფით ბაქტერიებზე in vitro ბაქტერიოციდულ მოქმედებას.  In vitro მგრძნობელობა არ ნიშნავს რომ მედიკამენტი ეფექტურია in vivo.  ძირითადი ტიპი ბეტა-ლაქტამაზების  არსებობის შემთხვევაში ცეფპოდოქსიმი სტაბილურია. მოქმედების მექნიზმი არის ბაქტერიოციდული, ხორციელდება ბაქტერიის უჯრედის კედლის ბიოსინთეზის ინჰიბირება, რომელიც თავის მხრივ გულისხმობს ციტოპლაზმის მემბრანის ცილების მიმართ მაღალ აფინურობას.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა: პერორალურად მიღების შემდეგ, ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილი შეიწოვება გასტროინტესტინალური და სწრაფად ჰიდროლიზირდება არასპეციფიკური ესტერაზას მიერ კუჭ-ნაწლავის კედელში, გადაიქცევა ცეფპოდოქსიმად, ეს არის აქტიური მჟავა.

გადანაწილება:

ზრდასრულებში: ერთჯერადი დოზის 100მგ ცეფპოდოქსიმის, პერორალურად მიღების შემდეგ, პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია (cmax) მიღებულია 1-დან 1.2 მგ/ლ, ცეფპოდოქსიმის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები რჩება უცვლელი, ეს მიანიშნებს იმაზე რომ აქტიური ნაწილაკების აკუმულაცია არ ხდება. ცეფპოდოქსიმის პლაზმის ცილებთან ბმა არის დაახლოებით 40%. ბმა ძირითადად ხდება ალბუმინთან და არის არა გაჯერებული ტიპის.

ბავშვებში: ერთჯერადი დოზის 5მგ/კგ (200მგ მაქსიმუმი)ცეფპოდოქსიმის, პერორალურად მიღების შემდეგ , 4-დან 12 წლის ასაკის სუბიექტებში პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია (cmax) არის საშუალოდ 2.6მგ/ლ . დრო, რომელიც საჭიროა მაქსიმალური კონცენტრაციის მისაღწევად (tmax) არის 2-დან 4 საათამდე. პლაზმის საშუალო კონცენტრაცია რომელიც დაფიქსირდა წამლის მიღებიდან 8 და 12 საათში  (ნარჩენი) იყო 0.39 და 0.08 მგ/ლ შესაბამისად.

სითხეებში და ქსოვილებში სიფუზია: ცეფპოდოქსიმი კარგად გადანაწილდება ფილტვის პარენქიმაში, ბრონქიალურ ლორწოვანში  პლევრალურ სითხეში და ნუშურა სიტყვებში.

მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია: ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილის ჰიდროლიზის შედეგად მიღებული ძირითადი მეტაბოლიტი არის ცეფპოდოქსიმი. ელიმინაციის ნახევრად დაშლის პერიოდი არის 2.4 საათი. ცეფპოდოქსიმის 80% შეუცვლელად გამოიყოფა შარდის შუალებით.

ჩვენებები:

ზრდასრულებში: ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილი ნაჩვენებია მოკლე ვადიანი მკურნალობისთვის ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების დროს, რომელიც გამოწვეულია მედიკამენტზე მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:

       ●   მწვავე ბრონქიტი და ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება.

       ●   ფარინგიტი და ტონზილიტი.

        ●   საზოგადოებრივად შეძენილი ბრონქოპნევმონია.

        ●  მწვავე სინუსიტი.

ბავშვებში:  ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილი ნაჩვენებია მოკლე ვადიანი მკურნალობისთვის რომელიც გამოწვეულია მედიკამენტებზე მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით.

ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები:

        ●  შუა ყურის ანთება.

        ●  ტონზილიტი და ფარინგიტი.

        ●  პნევმონია.

უკუჩვენებები:

პაციენტს თუ აღენიშნება ჰიპერმგრძნობელობა ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკებზე.

გვერდითი მოვლენები:

კუჭ-ნაწლავის სისტემის დარღვევები: დიარეა, გულისრევა, ღებინება და მუცლის ტკივილი. დირეა, განსაკუთრებით მაშინ, როცა მძიმეა ან/ და ხანგრძლივია და თავს იჩენს მკურნალობის მანძილზე ან მკურნალობის დამთავრებიდან პირველ კვირებში, შესაძლოა დაკავშირებული იყოს clostridium difficile ინფექციასთან, ყველაზე მძიმე ფორმა ამ ინფექციის გამოვლინების არის პსევდომემბრანული კოლიტი. ამ იშვიათი, მაგრამ ფატალური დაავადების დიაგნოზი შესაძლოა დამტკიცდეს კოლონოსკოპიით ან/და ჰისტოლოგიით. თუ გამოვლინდა საჭიროებს წამლის დაუყონებლივ შემცირებას და შესაბამის სპეცფიურ ანტიბიოტიკოთერაპას.

თავისტკივილი, თავბრისხვევის შეგრძნება, ყურებში შუილი, პარესთეზიები, ასთენია. ალერგიული დარღვევები: კანზე გამონაყარი და ქავილი, ურტიკარია და პურპურა.შესაძლოა დაფიქსირდეს ბულოზური გამონაყარის შემთხვევები.

ანაფილაქსიური რეაქციები: ანგიოდემა, ბრონქოსპაზმი, სისუსტე, იშვიათად შეიძლება ჩამოყალიბდეს შოკი (იხილეთ გაფრთხილება).

კლინიკოლაბორატორიული ანალიზების ცვლილებები: ასტ, ალტ და ტუტე ფოსფატაზას მომატება, სისხლში შარდოვანასა და კრეატინინის მომატება.

ჰემატოლოგიური დარღვევები: ჰემოგლობინის შემცირება, თრომბოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია და ეოზინოფილია. ნეიტროპენია და უფრო იშვიათად , ცეფპოდოქსიმის მკურნალობის დროს მაშინ როდესაც ხანგრძლივი პერიოდით მიმდინარეობს მკურნალობა, შესაძლოა გამოვლინდეს აგრანულოციტოზი.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები:

ცეფპოდოქსიმის მკურნალობის დაწყების წინ აუცილებელია ალერგიული დიათეზის და ბეტა-ლაქტანმაზა ანტიბიოტიკების მიმართ კონკრეტული ჰიპერმგრძნობელობის წინასწარი შეფასება.

კატეორიულად უკუნაჩვენებია ცეფპოდოქსიმის გამოყენება იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ცეფალოსპორინების მიმართ დაუყოვნებლივი ტიპის ჰიპერსენსიტიური რეაქცია. დიდი სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ ცეფპოდოქსიმი პაციენტებში, ვისაც მაღალი მგრძნობელობა ქვს პენიცილინზე და სხვა ბეტა-ლაქტამაზა ანტიბიოტიკებზე, რადგან შეიძლება ჯვარედინი ალერგიული რეაქცია ჩამოყალიბდეს.  მკურნალობის განმავლობაში საჭიროა მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობა.

ცეფპოდოქსიმთან დაფიქსირებულია ჰიპერსენსიტიული რეაქციები (ანაფილაქსია), ეს გვერდითი მოვლენები იშვიათად შეიძლება იყოს მძიმე და ფატალური. მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, როცა მსგავსი ალერგიული რეაქციები გამოვლინდება . ადამიანებში ორსულობის დროს უსაფრთხოება არ არის გამოკვლეული და არ არის ცნობილი ცეფპოდოქსიმი გამოიყოფა უ არა რძეში.

დოზირება და მიღების წესი:

მკურნალობის სტანდარტული კურსი არის 7 დღე. საჭიროების შემთხვევაში მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს 14 დღემდე.

ბავშვებში: დოზა დამოკიდებულია წონაზე. საშუალო დოზა არის 8მგ/კგ დღეში მიიღება ორ დოზად 1 საათის ინტერვალში საკვებთან.

ცხრილი გამოიყენეთ დოზირების სახელმძღვანელოდ.

მედიკამენტის განზავების წესები:

შეანჯღრიეთ ბოთლი, რათა ფხვნილი დარბილდეს. ნელა დაამატეთ ადუღებული და გაგრილებული წყალი წრიულ ნიშნულამდე, რომელიც აღნიშნულია ბოთლზე და კარგად შეანჯღრიეთ. თუ საჭირო გახდა დაამატეთ კიდევ წყალი რათა შეივსოს შიგთავსი ნიშნულამდე. გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ.

დოზის გადაჭარბება:

უნდა ჩატარდეს დამხმარე და სიმპტომატური მკურნალობა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ზოგიერთი ცეფალოსპორინების მიმართ შექცევადი ენცეფალოპათიის განვითარების რისკი არსებობს.

წამალთშორისი ურთიერთქმედება:

ანტაციდები: ცეფპოდოქსიმის პროქსეტილის და ანტაციდების მაღალი დოზების (ნატრიუმის ბიკარბონატი და ალუმინის ჰიდროქსიდუ) ან H2 ბლოკერების ერთდროეული მიღება, ამცირებს მედიკამენტის პლაზმის პიკურ დონეს 24%-დან 42% და აბსორბცის ფართობს 27%-32%  შესაბამისად. აბსორბციის სიჩქარე ამ თანდართული მედიკამენტებით არ იცვლება.პერორალური ანტიქორინერგიული მედიკამენტები (მაგ: პროპანთელინი) პლაზმის პიკურ დონეს აყოვნებს (TMAX ზრდის 47% ით), მაგრამ ეფექტს არ ახდენს შეწოვის ხარისხზე (AUC). 

პრობენეციდი: როგორც სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკებთან გვხვდება, ცეფპოდოქსიმის თირკმლისმიერი ექსკრეცია პრობენეციდის მიერ ინჰიბირდება და შედეგად AUC დაახლოებით 31%-ით, ხოლო ცეფპოდოქსიმის პლაზმის პიკური დონე 20%-ით იზრდება.

ნეფროტოქსიური მედიკამენტები: თუმცა ცეფპოდოქსიმ პროქსეტილის მარტო მიღების დროს ნეფროტოქსიურობა არ არის დადასტურებული, რჩევის სახით მიწოდებულია თირკმლის ფუნქციის მკაცრი მონიტორინგი მაშინ როცა ცეფპოდოქსიმ პროქსეტილი მიიღება ისეთ მედიკამენტებთან ერთად რომელთა ნეფროტოქსიური პოტენციალი ცნობილია.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ გრილ მშრალ ადგილას 25C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.მოარიდეთ სინათლეს.განზავებული სუსპენზიის ხსნარი უნდა შეინახოს მაცივარში (2-8C ტემპერატურაზე).განზავებული სუსპენზია გამოიყენეთ 7 დღის განმავლობაში. შეინახეთ ბავშვებისგან დაცულ ადგილას.

შენახვის ვადა 24 თვე

შეფუთვა :  30მლ და 60მლ-იანი შუშის ბოთლი

მწარმოებელი: შპს საკარ ჰელს ქეარი

შენობა № 10-13, სარკეჯ ბავლა ჰაივეი, ჩანგოდარი, აჰმედაბადის უბანი-382213, გუჯარატი. ინდოეთი

ელ-მეილი: [email protected]

წარმოებულია სირენ ჰელსქეარისთვის. 14 სვანიმარაიანის პარკი-3,ამბიკავადი,რანიპი, აჰმედაბადი-382482 გუჯარატი, ინდოეთი.