გლუკოფაჟი XR 500მგ #30ტ

10.46 ლარი

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები

ქვეყანა: საფრანგეთი

მწარმოებელი: მერკ სანტე ს.ა.ს.

ჯენერიკი - შეადარეთ ანალოგები: მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

კოდი: 82980

გააზიარე:

შეუკვეთე

ანოტაცია
სად შევიძინო

გლუკოფაჟი ® XR
GLUCOPHAGE ® XR

სავაჭრო დასახელება: გლუკოფაჟი XR
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: მეთფორმინი
სამკურნალწამლო ფორმა: გახანგრძლივებული მოქმედების ტაბლეტები 500 მგ.
შემადგენლობა: 1 ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: მეთფორმინის ჰიდროქლორიდი 500 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, ჰიპრომელოზა 100000 ცP (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა), ჰიპრომელოზა 5 ცP (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა), მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.
აღწერილობა: კაფსულის ფორმის, ორმხრივ ამოზნექილი, მოთეთროდან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტები, გრავირებით “500” ერთი მხრიდან.
ფარმაკო-თერაპიული ჯგუფი:
შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალო საშუალება. გლუკოზის დონის დამაქვეითებელი საშუალებები ორალური გამოყენებისთვის. ბიგუანიდები. მეთფორმინი.
ათქ კოდი: А10ВА02
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა:
გახანგრძლივებული მოქმედების ტაბლეტის ორალური დოზის მიღების შემდეგ, მეთფორმინის შეწოვა უფრო შენელებულია, ვიდრე ჩვეულებრივი ტაბლეტისა. მაქსიმალური კონცენტრაცია თჩმახ მიიღწევა 7 საათში, მაშინ, როცა, ჩვეულებრივი გამოთავისუფლების ტაბლეტის TCmax 2,5 საათია. 2000 მგ მეთფორმინის გახანგრძლივებული ტაბლეტების ერთჯერადად მიღების
შემთხვევაში ფართობი “კონცენტრაცია-დრო” მრუდის ქვეშ (AUC) ანალოგიურია 1000 მგ ჩვეულებრივი გამოთავისუფლების მეთფორმინის ტაბლეტებისა. მაქსიმალური კონცენტრაციისა (Cmax)) და AUC მერყეობა მეთფორმინის გახანგრძლივებული ტაბლეტების მიღების შემთხვევაში, ცალკეულ პაციენტში, ანალოგიურია ჩვეულებრივი გამოთავისუფლების ტაბლეტების ანალოგიური მაჩვენებლებისა.
გახანგრძლივებული მოქმედების ტაბლეტების უზმოდ მიღების შემთხვევაში, AUC
მაჩვენებელი მცირდება 30%-ით, Cmax და Tmax კი - უცვლელი რჩება. გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების მეთფორმინის ტაბლეტების შეწოვა არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. 2000 მგ გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების მეთფორმინის ტაბლეტების მრავალჯერადი მიღების შემთხვევაში კუმულაცია არ აღინიშნება.
გადანაწილება:
მეთფორმინის კავშირი პლაზმის ცილებთან უმნიშვნელოა. მეთფორმინი ნაწილდება ერითროციტებში, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში ნაკლებია პლაზმურ კონცენტრაციასთან შედარებით და თითქმის იმავე დროში მიიღწევა. გადანაწილების საშუალო მოცულობა (Vდ) შეადგენს 63-276 ლ-ს.
მეტაბოლიზმი:
მეთფორმინი შეუცვლელი სახით გამოიყოფა შარდთან ერთად. ადამიანებში ამ ნივთიერების მეტაბოლიტები გამოვლენილი არ არის.
გამოყოფა:
მეთფორმინის თირკმლისმიერი კლირენსი აღემატება 400 მლ/წთ, რაც მიუთითებს მის გორგლოვანი ფილტრაციისა და მილაკოვანი სეკრეციის გზით გამოყოფაზე. შიგნით მიღების შემდეგ, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 6,5 სთ-ს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში მისი კლირენსი მცირდება კრეატინინის კლირენსის პროპორციულად და ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება, რაც განაპირობებს მეთფორმინის კონცენტრაციის მატებას სისხლის პლაზმაში.
ფარმაკოდინამიკა:
მეთფორმინი - ჰიპერგლიკემიის საწინააღმდეგო ეფექტის მქონე ბიგუანიდია, რომელიც აქვეითებს გლუკოზის როგორც ბაზალურ, ისე პოსტპრანდიულ დონეს სისხლის პლაზმაში. ის არ ასტიმულირებს ინსულინის სეკრეციას და ამის გამო არ იწვევს ჰიპოგლიკემიის განვითარებას.
მეთფორმინი ხასიათდება მოქმედების 3 მექანიზმით:
1. აქვეითებს ღვიძლის მიერ გლუკოზის პროდუქციის პროცესს გლუკონეოგენეზისა და გლიკოგენოლიზის ინჰიბირების გზით;
2. აუმჯობესებს პერიფერიული გლუკოზის შებოჭვასა და უტილიზაციას კუნთებში, ინსულინის მიმართ მგრძნობელობის გაზრდის გზით;
3. აფერხებს გლუკოზის შეწოვას ნაწლავებში.

მეთფორმინი ასტიმულირებს გლიკოგენის სინთეზს უჯრედის შეგნით, ახდენს რა გავლენას გლიკოგენსინთეტაზაზე. ის ასევე აუმჯობესებს გლუკოზის ყველა ტიპის მემბრანული სატრანსპორტო მოლეკულების მუშაობას (GLUT). მეთფორმინის ძირითადი არაგლიკემიური ეფექტებიდან აღსანიშნავია სხეულის მასის სტაბილიზაცია ან ზომიერი შემცირება. მიუხედავად ორგანიზმის გავლენისა
გლიკემიაზე, მეთფორმინი აუმჯობესებს ლიპიდურ მეტაბოლიზმს. აღნიშნული ფაქტი დადასტურებულ იქნა მეთფორმინის თერაპიული დოზების გამოყენებისას საშუალო ხანგრძლივობისა და ხანგრძლივი კვლევების დროს: მეთფორმინი ამცირებს საერთო ქოლესტერინის, დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინებისა და ტრიგლიცერიდების კონცენტრაციას.
გამოყენების ჩვენებები:
- II ტიპის შაქრიქნი დიაბეტის მკურნალობა, განსაკუთრებით ჭარბი მასის მქონე პაციენტებში, როცა მხოლოდ დიეტოთერაპია და ფიზიკური ვარჯიში ვერ უზრუნველყოფს გლიკემიის საკმარის კონტროლს. გლუკოფაჟი Xღ გამოიყენება როგორც მონოთერაპიის, ისე სხვა პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან ან ინსულინთან კომბინაციაში.
დოზირება და გამოყენების წესი:
თირკმლის ნორმალური ფუნქციის (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე ≥ 90 მლ/წთ) მქონე მოზრდილი პაციენტები მონოთერაპია და კომბინირებული თერაპია სხვა ორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან ერთად:
- ჩვეულებრივ, საწყისი დოზა შეადგენს 500 მგ ერთხელ დღეში.
- მკურნალობის დაწყებიდან 10-15 დღის შემდეგ საჭიროა დოზის კორექცია სისხლში გლუკოზის მონიტორინგის შედეგების შესაბამისად. დოზის ეტაპობრივი გაზრდა ხელს უწყობს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მიერ პრეპარატისამტანობის გაუმჯობესებას.
- მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 4 ტაბ. გლუკოფაჟი XR დღეში.
- სისხლის პლაზმაში გლუკოზის კონცენტრაციის შესაბამისად პრეპარატის დოზას ზრდიან 500 მგ-ით ყოველ 10-15 დღეში მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზამდე, 2000 მგ/დღეში.
- თუ გლუკოზის კონცენტრაციის კონტროლის მიღწევა შეუძლებელია მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის ერთჯერადი მიღებით, დასაშვებია დოზის გაყოფა რამდენიმე მიღებაზე შემდეგი სქემით: 500 მგ გახანგრძლივებული მოქმედების გლუკოფაჟი Xღ: 2 ტაბ. საუზმის და 2 ტაბ. ვახშმის დროს. თუ გლიკემიის კონტროლის მიღწევა კვლავ შეუძლებელია, პაციენტები გადაყავთ
სტანდარტულ მეთფორმინზე, მაქსიმალური რეკომენდებული დოზით - 3000 მგ/დღეში.
- პაციენტებს, რომლებიც იღებენ მეთფორმინს ტაბლეტირებული ფორმით, გლუკოფაჟი XR-ის საწყისი დოზა ეკვივალენტური უნდა იყოს დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების მეთფორმინის ტაბლეტებისა.
- პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ მეთფორმინის 2000 მგ-ზე მაღალ დოზას დღის განმავლობაში, არ არის რეკომენდებული გლუკოფაჟი XR-ის გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტებზე გადასვლა.
- დიაბეტის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებებიდან გლუკოფაჟი XR-ზე გადასვლისას აუცილებელია სხვა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და გლუკოფაჟი XR-ის მიღება ზემოთ მითითებული სქემით.
კომბინაცია ინსულინთან:
გლუკოზის დონის უკეთესი კონტროლისთვის სისხლში შესაძლებელია გლუკოფაჟი XR-ისა და ინსულინის ერთდროული დანიშვნა. ჩვეულებრივ, გლუკოფაჟი XR-ის საწყისი დოზა შეადგენს 500 მგ ერთხელ დღეში, ხოლო ინსულინის დოზას არჩევენ სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის შესაბამისად.
ხანდაზმული პაციენტები:
ასაკოვან პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო გლუკოფაჟი XR-ის დოზის შერჩევა ხდება თირკმლის ფუნქციური მაჩვენებლების საფუძველზე. საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მუდმივი მონიტორინგი.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები:
მეთფორმინით მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია თირკმლის გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარის განსაზღვრა, შემდგომში კი - მისი ყოველწლიური
მონიტორინგი. თირკმლის უკმარისობის ხარისხის ზრდის რისკის მქონე და ხანდაზმულ პაციენტებში საჭიროა თირკმლის ფუნქციის კონტროლი ყოველ 3-6 თვეში.

თირკმლის გორგლოვანი ფილტრაცია (მლ/წთ)	მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა	დამატებითი ინფორმაცია
60-89	2000 მგ	დოზის შემცირება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შესაბამისად
45-59	2000 მგ	მეთფორმინის დანიშვნამდე უნდა შეფასდეს ფაქტორები, რომლებიც ზრდიან ლაქტატაციდოზის რისკს
30-44	1000 მგ	საწყისი დოზა შეადგენს მაქსიმალური დოზის ნახევარზე მეტს
<30	-	მეთფორმინი უკუნაჩვენებია

ბავშვები:

შესაბამისი ინფორმაციის არარსებობის გამო გლუკოფაჟი XR ბავშვებში არ გამოიყენება.
გვერდითი მოვლენები:
პოსტმარკეტინგული მონაცემების შეგროვების დროს და კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში, გლუკოფაჟი Xღ-ის არასასურველი გვერდითი ეფექტები დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების გლუკოფაჟის მსგავსი იყო.

მკურნალობის დასაწყისში ყველაზე ხშირად გამოვლინდება გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში და მადის დაქვეითება, რაც თავისთავად გაივლის. გლუკოფაჟი XR-ით მკურნალობის პერიოდში აღინიშნება შემდეგი არასასურველი ეფექტები. ასეთი რეაქციების სიხშირე შემდეგი სახით კლასიფიცირდება:
ძალიან ხშირი (1/10), ხშირი (1/100, <1/10), ზომიერი სიხშირის (1/1 000, < 1/100), იშვიათი (1/10 000, <1/1 000), ძალიან იშვიათი (<1/10 000). ყველა სიხშირის გვერდითი ეფექტები მოცემულია მათი სიმძიმის დაქვეითების შესაბამისად. ნივთიერებათა ცვლისა და კვების დარღვევები
ძალიან იშვიათად:
- ლაქტატაციდოზი
- მეთფორმინის ხანგრძლივი გამოყენების დროს შესაძლოა ვიტ. B12-ის
აბსორბციის დაქვეითება, რასაც თან ახლავს მისი კონცენტრაციის შემცირება შრატში. მეგალობლასტური ანემიის გამოვლენის შემთხვევაში, საჭიროა ამგვარი ეტიოლოგიის მხედველობაში მიღება. ნერვული სისტემის მხრივი დარღვევები
ხშირად:
- გემოვნების დაქვეითება
კუჭ-ნაწლავის მხრივი დარღვევები
ძალიან ხშირად:
- დისპეფსიური მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, მადის დაქვეითება. ხშირად ეს მოვლენები ვითარდება მკურნალობის დასაწყისში და, როგორც წესი, თავისთავად გაივლის. დოზის თანდათან გაზრდა აუმჯობესებს პრეპარატის ამტანობას.
ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივი დარღვევები
ძალიან იშვიათად:
- აღინიშნა ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლებისა და ჰეპატიტის ერთეული შემთხვევები, რომლთა კუპირება მოხდა მეთფორმინის მიღების შეწყვეტისთანავე.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივი დარღვევები:
ძალიან იშვიათად:
- კანისმხრივი რეაქციები, როგორიცაა ერითემა, ქავილი, ჭინჭრის ციება.
საეჭვო გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის შეგროვება:
გლუკოფაჟი XR-ით მკურნალობის დასაწყისში საჭიროა ყველა საეჭვო გვერდითი ეფექტის შესახებ ინფორმირება, რაც ხელს შეუწყობს მოცემული მედიკამენტის სარგებელი/რისკი თანაფარდობის უწყვეტ კონტროლს.
უკუჩვენებები:
- ჰიპერმგრძნობელობა მეთფორმინის ან მედიკამენტის შემადგენელი ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ;
- ნებისმიერი ტიპის მეტაბოლური აციდოზი (ლაქტატაციდოზი, დიაბეტური კეტოაციდოზი);
- დიაბეტური პრეკომა;
- თირკმლის მძიმე უკმარისობა (გორგლოვანი ფილტრაცია <30 მლ/წთ);
- მწვავე მდგომარეობები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: დეჰიდრატაცია, მძიმე ინფექცია, შოკი;
- მწვავე ან ქრონიკული დაავადებები, რასაც თან ახლავს ქსოვილოვანი ჰიპოქსია: გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა, სუნთქვის უკმარისობა, ახალი გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი, შოკი;
- ღვიძლის უკმარისობა;
- მწვავე ალკოჰოლური ინტოქსიკაცია, ალკოჰოლიზმი.
მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება:
აკრძალული კომბინაციები
ალკოჰოლი: ლაქტატაციდოზის რისკი მატულობს ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის დროს, განსაკუთრებით შიმშილის ან არასაკმარისი საკვების მიღების ან ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში.
იოდის შემცველი საკონტრასტო საშუალებები:
მეთფორმინის მიღება უნდა შეწყდეს იოდის შემცველი საკონტრასტო საშუალებების მიღებამდე ან მიღების დროს და უნდა განახლდეს გამოკვლევის დასრულებიდან 48 საათის შემდეგ, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოხდება თირკმლის ფუნქციის განმეორებითი გამოკვლევა და შემდგომი დარღვევები არ დაფიქსირდება.
კომბინაცია, რომელიც სიფრთხილეს მოითხოვს ზოგი სამკურნალო საშუალება, მაგ.: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, ცოგ-2-ის ინჰიბიტორები, ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ბლოკატორები, დიურეტიკები, განსაკუთრებით მარყუჟოვანი, ზრდიან ლაქტატაციდოზის განვითარების რისკს, მათი თირკმელებზე პოტენციურად უარყოფითი გავლენის გამო.
სამკურნალო საშუალებები, რომლებისთვისაც დამახასიათებელია ჰიპერგლიკემიური მოქმედება (გლუკოკორტიკოიდები (სისტემური და ადგილობრივი მოქმედების) და სიმპატომიმეტიკები): შესაძლოა საჭირო გახდეს გლუკოზის დონის უფრო ხშირი მონიტორინგი სისხლში, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. საჭიროების შემთხვევაში უნდა მოხდეს მეთფორმინის დოზის კორექცია შესაბამის მედიკამენტთან მიმართებაში, ამ უკანასკნელის სრულ მოხსნამდე. ორგანული კათიონების ტრანსპორტიორები (ოკტ) მეთფორმინი წარმოადგენს სუბსტრატს ოკტ1 და ოკტ2-თვის. მეთფორმინის გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად:
- ოკტ1 ინჰიბიტორები (ვერაპამილი) - შესაძლოა მეთფორმინის ეფექტურობის დაქვეითება;
- ოკტ1 ინდუქტორები (რიფამპიცინი) - შესაძლოა მეთფორმინის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში შეწოვისა და ეფექტურობის მატება;
- ოკტ2 ინჰიბიტორები (ციმეტიდინი, დოლუტეგრავირი, რანოლაზინი, ტრიმეტოპრიმი, ვანდეტამიბი, იზავუკონაზოლი) - აქვეითებენ მეთფორმინის თირკმლისმიერ ელიმინაციას და, შედეგად, მისი პლაზმური კონცენტრაციის ზრდას;
- ოკტ1 და ოკტ2 ინჰიბიტორები (კრიზოტინიბი, ოლაპარიბი) გავლენას ახდენენ მეთფორმინის გამოყოფასა და ეფექტურობაზე.
მეთფორმინის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კომბინირების დროს საჭიროა
სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის უკარისობის დროს მეთფორმინის პლაზმური
კონცენტრაციის მატების შესაძლებლობის გამო.
განსაკუთრებული მითითებები:
ლაქტატაციდოზი
ლაქტატაციდოზი - ძალიან იშვიათი, მაგრამ სერიოზული მეტაბოლური გართულებაა, რომელიც ყველაზე ხშირად ვითარდება თირკმლის ფუნქციის მწვავე გაუარესების, გულ-ფილტვის დაავადებების ან სეფსისის დროს. მეთფორმინის დაგროვება ხდება თირკმლის უკმარისობის პროგრესირების ფონზე, რაც ზრდის ლაქტატაციდოზის განვითარების რისკს.
დეჰიდრატაციის შემთხვევაში (მძიმე დიარეა, ღებინება, ცხელება, სითხის მიღების დაქვეითება), რეკომენდებულია მეთფორმინის მიღების დროებით შეწყვეტა და მკურნალ ექიმთან დაკავშირება. პაციენტებს, რომლებიც მეთფორმინს იღებენ, სიფრთხილით ენიშნება მედიკამენტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ თირკმლის ფუნქციაზე. ესენია: ანტიჰიპერტენზიული, შარდმდენი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები. ლაქტატაციდოზის განმაპირობებელი სხვა რისკფაქტორებია:
ალკოჰოლის უკონტროლო მიღება, ღვიძლის უკმარისობა, არაადეკვატურად კონტროლირებადი შაქრიანი დიაბეტი, კეტოზი, ხანგრძლივი შიმშილი, ჰიპოქსიასთან დაკავშირებული ნებისმიერი მდგომარეობა, ლაქტატაციდოზის განმაპირობებელ სამკურნალო საშუალებებთან კომბინირება. პაციენტები ან მათი მომვლელები ინფორმირებული უნდა იყონ ლაქტატაციდოზის განვითარების რისკის შესახებ. იგი ხასიათდება აციდოზური ქოშინით, მუცლის ტკივილით, კუნთების კრთომით, ასთენიით და ჰიპოთერმიით, რაც წინ უსწრებს კომას. საეჭვო სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს მეთფორმინის მიღება და მიმართოს ექიმს. დიაგნოზის დასაბუთების დროს აღინიშნება სისხლის PH-ის დაქვეითება (<7,35), ლაქტატისა (>5 მმოლ/ლ) და ანიონების დონის მატება სისხლში, ასევე თანაფარდობის ლაქტატი/პირუვატი მატება.
თირკმლის ფუნქცია
საჭიროა გორგლოვანი ფილტრაციის განსაზღვრა მკურნალობის დაწყებამდე და რეგულარულად, გლუკოფაჟი Xღ-ით მკურნალობის დროს. მეთფორმინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომელთა გორგლოვანი ფილტრაცია <30 მლ/წთ-ზე და საჭიროა მისი მიცემის დროებით შეწყვეტა თირკმლის ფუნქცის დარღვევით მიმდინარე მდგომარეობების დროს.
გულის ფუნქცია
გულის უკმარისობის მქონე პაციენტები უფრო მიდრეკილნი არიან ჰიპოქსიისა და თირკმლის უკმარისობისადმი. გულის სტაბილური ქრონიკული უკმარისობის დროს მეთფორმინი ინიშნება მხოლოდ გულისა და თირკმლის ფუნქციების სისტემატური მონიტორინგის შემთხვევაში. გლუკოფაჟი Xღ-ით მკურნალობა უკუნაჩვენებია მწვავე და არასტაბილური გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. იოდის შემცველი საკონტრასტო საშუალებების შეყვანა იოდის შემცველი საკონტრასტო საშუალებების ვენაში შეყვანით რენტგენოლოგიური გამოკვლევისას შესაძლოა თირკმლის უკმარისობის განვითარება. იგი იწვევს მეთფორმინის დაგროვებას და ზრდის რძემჟავა აციდოზის განვითარების რისკს. მეთფორმინის მიღება უნდა შეწყდეს იოდის შემცველი საკონტრასტო საშუალებების
მიღებამდე ან მიღების დროს და უნდა განახლდეს გამოკვლევის დასრულებიდან 48 საათის შემდეგ, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოხდება თირკმლის ფუნქციის განმეორებითი გამოკვლევა და შემდგომი დარღვევები არ დაფიქსირდება.
ქირურგიული ჩარევა
საჭიროა გლუკოფაჟი XR-ის მიღების შეწყვეტა ზოგადი, სპინალური ან ეპიდურული ანესთეზიის ქვეშ მიმდინარე გეგმიურ ქირურგიულ ჩარევამდე 48 საათით ადრე. მედიკამენტის მიღების განახლება შესაძლებელია ქირურგიული ჩარევის დასრულებიდან 48 საათის შემდეგ ან საკვების მიღების განახლებისთანავე, ასევე თირკმლის ფუნქციის განმეორებით შეფასების შემდეგ.
სიფრთხილის სხვა ზომები
პაციენტებმა უნდა დაიცვან დიეტა, მოხმარებული ნახშირწყლების რაოდენობის სწორი გადანაწილებით დღის განმავლობაში. ჭარბი წონის მქონე პირებმა უნდა მიიღონ დაბალკალორიული საკვები. დაავადების მიმდინარეობის მონიტორინგისთვის საჭიროა ლაბორატორიული ანალიზების მუდმივი კონტროლი. გლუკოფაჟი XR-ის გამოყენება არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას, მაგრამ პაციენტები
საჭიროებენ ყურადღებას მისი ინსულინთან, სულფონილშარდოვანას წარმოებულებთან ან მეგლიტინიდთან კომბინირების შემთხვევაში.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ორსულთა არაკონტროლირებადი დიაბეტი (გესტაციურის ჩათვლით) ასოცირდება თანდაყოლილ პათოლოგიებთან და პერინატალურ სიკვდილიანობასთან. მეთფორმინის გამოყენების მწირი მონაცემები ორსულებში არ მოწმობენ თანდაყოლილი დარღვევების განვითარების რისკზე.
ორსულობის დაგეგმვისას ან მის პერიოდში არ არის რეკომენდებული მეთფორმინის მიღება. გლუკოზის დონის ნორმასთან მაქსიმალურად მიახლოებული მაჩვენებლების შესანარჩუნებლად და შედეგად ნაყოფის დაზიანების რისკის შესამცირებლად უმჯობესია ინსულინის გამოყენება ორსულებში. მეთფორმინი გადადის დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში ახალშობილებსა და ჩვილებში არასასურველი მოვლენები აღწერილი არ არის. მიუხედავად ამისა, ინფორმაციის სიმცირის გამო, არ არის რეკომენდებული ბავშვის ძუძუთი კვება გლუკოფაჟი XR-ის მიღების დროს. აუცილებელია ლაქტაციის შეწყვეტაზე გადაწყვეტილების მიღება, ბავშვისთვის მიყენებული ზიანის რისკისა და დედისთვის მოტანილი სარგებლის შეფასების გათვალისწინებით.
რეპროდუქციული ფუნქცია
მეთფორმინი გავლენას არ ახდენდა მამრი და მდედრი ვირთხების რეპროდუქციულ ფუნქციაზე 600 მგ/კგ/დღეში დოზით მიღების პირობებში, რაც დაახლოებით 3-ჯერ აღემატება ადამიანისთვის რეკომენდებულ მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზას, გათვლილს სხეულის ფართობზე.
სამკურნალო საშუალების გავლენა ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
გლუკოფაჟი XR-ით მონოთერაპია არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას და ამიტომ, გავლენას არ ახდენს ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა, პაციენტებს უნდა ახსოვდეთ გლუკოფაჟი Xღ-ის სხვა დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებებთან (სულფონილშარდოვანას წარმოებულები, ინსულინი ან მეგლიტინიდები) კომბინაციაში
მიღების ფონზე ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკის შესახებ.
ჰიპერდოზირება:
გლუკოფაჟი XR-ის 85 გ-ის ოდენობით გამოყენების შემთხვევაში ჰიპოგლიკემია არ განვითარებულა, თუმცა აღინიშნა ლაქტატაციდოზი. მეთფორმინის სერიოზული ჰიპერდოზირება ან თანმხლები რისკ-ფაქტორები ლაქტატაციდოზს განაპირობებს. ლაქტატაციდოზი არის გადაუდებელი სამედიცინო
მდგომარეობა, რომელიც ჰოსპიტალიზაციას საჭიროებს.
მკურნალობა : ლაქტატისა და მეთფორმინის ორგანიზმიდან გამოდევნის საუკეთესო საშუალებაა ჰემოდიალიზი. ასევე მიმართავენ სიმპტომურ თერაპიას.
გამოშვების ფორმა:
15 ტაბლეტი PVX/ ალუმინის ფოლგის კონტურულ-უჯრედოვან შეფუთვაში. 2 ან 4 კონტურულ-უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
ვარგისობის ვადა: 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა რეცეპტის გარეშე)
მწარმოებელი:
მერკ სანტე, ს.ა.ს, საფრანგეთი
2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France
რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი:
მერკ სანტე, ს.ა.ს, საფრანგეთი
37 Ruе Saint Romain 69379 Lyon Cedex 08, France
ყაზახეთის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე მყოფი ორგანიზაციის დასახელება, მისამართი და საკონტაქტო ინფორმაცია, რომელიც მიიღებს პრეტენზიებს (წინადადებებს) სამკურნალო საშუალების ხარისხის შესახებ მომხმარებლებისგან და პასუხისმგებელია მედიკამენტის უსაფრთხოების რეგისტრაციის შემდგომ დაკვირვებაზე
ტოო”აცინო კაზ”
ქ. ალმაატა, ბეგალინის ქ. #136 “ა”
ელ-ფოსტა: [email protected]