პროტანი 0.05მგ/მლ 2.5მლ თვ.წვ

ანტიგლაუკომა   

კლასიფიცირებული N: 131

პროტანი

(ლატანოპროსტი)

თვალის წვეთები

შემადგენლობა

ყოველი მლ შეიცავს

• აქტიური: ლატანოპროსტი   0.05 მგ
• არააქტიური (კონსერვანტი): 50% ბენზალკონიუმის ქლორიდის ხსნარი (KP) 0.4 მგ

(ბენზალკონიუმის ქლორიდის სახით 0.2 მგ)

• არააქტიური: უწყლო ორფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი, მონოფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი

გარეგნული აღწერა

უფერო და გამჭვირვალე ოფთალმოლოგიური ხსნარი თეთრი ფერის გამჭვირვალე პლასტმასის ბოთლში

ჩვენება

მომატებული თვალშიდა წნევის მკურნალობა შემდეგ პაციენტებში:

• მოზრდილები

ღიაკუთხიანი გლაუკომა, ქრონიკული დახურულკუთხიანი გლაუკომა,  

 ოფთალმოჰიპერტენზია

• ბავშვები

პედიატრიული გლაუკომა, ოფთალმოჰიპერტენზია

დოზირება და მიღების წესი

• მოზრდილები

ერთი წვეთი დღეში ერთხელ, დაზიანებულ თვალში (თვალებში). ოპტიმალური ეფექტი მიიღწევა ლატანოპროსტის თვალის წვეთების საღამოს გამოყენებისას.

ლატანოპროსტის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ დღეში ერთხელ.

თუ გამოიყენება ერთზე მეტი ოფთალმოლოგიური პრეპარატი, პრეპარატების მიღება უნდა მოხდეს მინიმუმ 5-წუთიანი ინტერვალებით.

• პედიატრიული

ლატანოპროსტის თვალის წვეთები გამოყენება შეიძლება პედიატრიულ პაციენტებში ისეთივე დოზებით, როგორი მოზრდილებში. მონაცემები დღენაკლულ ჩვილებში (36 კვირაზე ნაკლები ასაკის) არ არსებობს. შეზღუდულია მონაცემები <1 წლის ასაკობრივ ჯგუფში.

უკუჩვენებები

1. გაფრთხილებები

2. არ გამოიყენება შემდეგ პაციენტებში.

პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ლატანოპროსტის, ბენზალკონიუმის ქლორიდ ან ამ პრეპარატის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ.

3. გამოიყენება სიფრთხილით შემდეგ პაციენტებში.

1) ეს პრეპარატი შესწავლილ იქნა ანთებაზე, ნეოვასკულარულ, თანდაყოლილ გლაუკომაზე. ამიტომ, ამ პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია სიფრთხილით აღნიშნული მდგომარეობების დროს, ვიდრე უფრო მეტი გამოცდილება არ იქნება მიღებული.

2) ირიტის, უვეიტის მქონე პაციენტები.

3) აფაქიის, ფსევდოაფაქიის მქონე პაციენტები, რომლებშიც გახეთქილია ლინზის უკანა კაფსულა და მაკულარული შეშუპების  რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტები (შეიძლება იყოს რისკის ფაქტორი მაკულარულ შეშუპებაზე, მათ შორის ცისტოიდურ მაკულარულ შეშუპებაზე).

4) ანამნეზში ჰერპესული კერატიტის მქონე პაციენტები.

5) ღვიძლის დაავადების ან თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტები (კვლევები ასეთ პაციენტებში ჩატარებული არ არის).

6) ამჟამად ან ანამნეზში ბრონქსული ასთმის მქონე პაციენტები (შეიძლება გამწვავდეს ან გამოიწვიოს ასთმური შეტევა).

4. გვერდითი მოვლენები

1) 6-თვიანი კლინიკური ტესტირების დროს გამოვლინდა შემდეგი უარყოფითი რეაქიები.

(1) გვერდითი მოვლენები თვალის მხრივ

-1) 5-15%: მხედველობის დაბინდვა, თვალის გაღიზიანება (წვა, ჩხვლეტა), კონიუნქტივალური ჰიპერემია, უცხო სხეულის შეგრძნება, ქავილი, ირისის პიგმენტაციის მომატება და წერტილოვანი ეპითელიური კერატოპათია.

-2) 1-4%: თვალის სიმშრალე, ჭარბცრემლიანობა, თვალის ტკივილი, დისკომფორტი ქუთუთოს არეში, ქუთუთოს ტკივილი, ქუთუთოს შეშუპება, ფოტოფობია და ბლეფარიტი.

-3)   1%-ზე ნაკლები: კონიუნქტივიტი, დიპლოპია და გამონადენი თვალიდან.

-4) 0.01%-ზე ნაკლები: ბადურის არტერიის ემბოლია, ბადურის აშრევება, ჰემორაგია დიაბეტური რეტინოპათიის შედეგად.

(2) სისტემური მოვლენები

-1) დაახლოებით 4%: ზემო სასუნთქი გზების ინფექცია/გაცივება/გრიპი

-2) დაახლოებით 1~2%: ტკივილი გულის არეში/სტენოკარდია, კუნთების/სახსრების/ზურგის ტკივილი, პირექსია/კანის ალერგიული რეაქციები და გამონაყარი

2) 2 მოკლევადიანი კლინიკური ანალიზის დროს (12 კვირამდე), სულ 93 პაციენტის მონაწილეობით (25 და 68 სუბიექტი თითოელ კვლევაში), პედიატრიულ პაციენტებში უსაფრთხოების პროფილი იყო ისეთივე, როგორიც მოზრდილებში და ახალი უარყოფითი რეაქცია არ გამოვლენილა. შედეგები თითოეულ მცირე ჯგუფში ერთიდაიგივე იყო. მოზრდილებთან შედარებით უფრო ხშირად გამოვლენილი უარყოფითი რეაქციები იყო ფარინგოლარინგიტი და პირექსია.

3) პოსტმარკეტინგულ პერიოდში გამოყენებისას გამოვლენილი უარყოფითი მოვლენები მათი სიმძიმის, სიხშირის, სავარაუდოდ ამ პრეპარატთან კავშირის გათვალისწინებით.

(1) უარყოფითი რეაქციები თვალის მხრივ: რქოვანას შეშუპება და ეროზიები, წამწამებისა და ბალანის მხრივ ცვლილებები (მომატებული სიგრძე, სისქე, პიგმენტაცია და რაოდენობა), ქუთუთოს კანის გამუქება, ლოკალური კანისმიერი რეაქციები ქუთუთოებზე, ჰერპესული კერატიტი, ირიტი, უვეიტი, კერატიტი, მაკულარული შეშუპება კისტოიდური მაკულარული შეშუპების ჩათვლით, წამწამების მიმართულების ცვლილება, რაც იწვევს თვალის გაღიზიანებას, კონიუნქტივიტი, მხედველობის დაბინდვა, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

(2) ინფექცია: ჰერპესული კერატიტი (უცნობი გენეზის).

(3) სხვა: ასთმა და ასთმის გამწვავება, ასთმის მწვავე შეტევა და სუნთქვის გაძნელება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, კუნთების და სახსრების ტკივილი, არასპეციფიკური ტკივილი გული არეში.

4) შიდა პოსტმარკეტინგული გაყიდვების კვლევის შედეგად, რომელიც ჩატარდა 6 წლის განმავლობაში 3,633 სუბიექტში, უარყოფითი რეაქციების სიხშირე იყო 6.33% (230 შემთხვევა/3,663 შემთხვევა) მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის გარეშე, აქედან 5.95% (216 შემთხვევა/3,663 შემთხვევა) აღინიშნა ამ პრეპარატთან კავშირში. ახალი უარყოფითი რეაქცია, რომელიც არ გამოვლინდა პრემარკეტინგული გაყიდვებისას ან საზღვარგარეთ პოსტმარკეტინგული გაყიდვებისას იყო მხედველობის დაქვეითება, ანთების გამწვავება 2 შემთხვევაში, სიცივის შეგრძნება თვალებში, ოპტიკური დისკის შეშუპება, ჰერპესული კერატიტი, თვალის ანთება, ჰიპერტენზია, გულისრევა, თითოეული ამ მოვლენის 1 შემთხვევა.

5) დამხმარე საშუალებები: ეს პრეპარატი შეიცავს ფოსფატს.

რქოვანას მძიმე დაზიანების მქონე ზოგიერთ პაციენტში იშვიათად (0.01%-ზე ნაკლები) აღინიშნა რქოვანას კალციფიკაცია ისეთი თვალის წვეთების გამოყენებისას, რომლებიც შეიცავენ ფოსფატს.

5) ზოგადი

1) ეს პრეპარატი ჰიდროლიზდება რქოვანაში. უწყვეტად გამოყენებისას რქოვანაზე ეფექტი სრულყოფილად არ გამოვლენილა.

2) აღინიშნა ბაქტერიული კერატიტის შემთხვევები ასოცირებული ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პროდუქტების მრავალდოზიანი კონტეინერების გამოყენებასთან, თუმცა, უმეტეს შემთხვევაში, კონტეინერების დაბინძურება ხდებოდა გაუფრთხილებად იმ პაციენტების მიერ, რომლებსაც იმვადროულად ჰქონდათ რქოვანას დაავადება ან თვალის ეპითელიური ზედაპირის დაზიანება. მოერიდეთ კონტეინერის წვერის შეხებას თვალთან, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს კონტეინერის თავის ან ზედაპირის დაინფიცირება ისეთი ბაქტერიით, რომელიც იწვევს თვალის ინფექციას. დაინფიცირებული ხსნარების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალის დაზიანება და შემდგომი მხედველობის დაკარგვა.

3) თვალის ფერის ცვლილება უპირატესად აღინიშნება შერეული ფერების ირისების მქონე პაციენტებში, მაგ. ლურჯი-ყავისფერი, ნაცრისფერი-ყავისფერი, ყვითელი-ყავისფერი და მწვანე-ყავისფერი (იხილეთ გაფრთხილებები). ტოპიკალური ყავისფერი პიგმენტაცია ვრცელდება კონცენტრირებულად გუგის გარშემო მიდამოდან ირისის პერიფერიისკენ, თუმცა, ირისი მთლიანად ან ნაწილობრივ შეიძლება უფრო მეტად ყავისფერი გახდეს. 5-წლიანი კლინიკური კვლევის დროს, რომელიც ჩატარდა ირისის პიგმენტაციის შესაფასებლად, ამ პრეპარატის უწყვეტად გამოყენების დროსაც კი, არ აღინიშნა მომატებული პიგმენტაციით გამოწვეული უარყოფითი მოვლენები. ეს შედეგი 1996 წელს ჩატარებული პოსტმარკეტინგული გაყიდვების კვლევის შესაბამისია. გარდა ამისა, ანალოგიური იყო თვალშიდა წნევის დაწევის მაჩვენებელი, მიუხედავად ირისის მომატებული პიგმენტაციისა. აქედან გამომდინარე, ირისის მომატებული პიგმენტაციის მქონე პაციენტებს შეუძლიათ ამ პრეპარატის სამკურნალოდ გამოყენება. აუცილებელია ამ პაციენტების რეგულარულად შემოწმება და კლინიკური ნიშნების მიხედვით ამ პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა. ცვლილება, როგორც წესი, იწყება მკურნალობის პირველ წელს, იშვიათად - მეორე ან მესამე წელს და მკურნალობის მეოთხე წელს უკვე აღარ აღინიშნება. ირისის პიგმენტაციის განვითარების სიჩქარე მცირდება, თუ დადასრურებულია მომატებული პიგმენტაცია. კლინიკური კვლევებისას, გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ ირისის პიგმენტაცია აღარ ვლინებოდა, თუმცა, უკვე განვითარებული პიგმენტაცია შეიძლება იყოს სამუდამო. მკურნალობა გავლენას არ ახდენს ირისზე არსებულ ნევუსზე ან ლაქებზე. პიგმენტის დაგროვება ტრაბეკულურ ქსელში ან სხვა ადგილას თვალის წინა განყოფილებაში არ აღინიშნა კლინიკური ცდებისას.

4) ეს პრეპარატი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელიც შეიძლება შეწოვილ იქნას კონტაქტური ლინზების მიერ. ამიტომ, პრეპარატის გამოყენებისას ლინზები უნდა მოიხსნათ და ხელახლა გაიკეთოთ ჩაწვეთებიდან მინიმუმ 15 წუთის შემდეგ.

5) თვალის ინფექციების, კერძოდ, კონიუნქტივალური რეაქციების განვითარებისას პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ  ექიმს კონსულტაციისთვის.

6) ჩაწვეთებისას დროებით შეიძლება განვითარდეს მხედველობის დაბინდვა, ამიტომ, სიმპტომების გავლამდე არ მართოთ ავტომობილები და მექანიზმები.

7) ეს პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ანამნეზში მეტაჰერპესული კერატიტის მქონე პაციენტებში და თავიდან უნდა იქნას აცილებული აქტიური მარტივი ჰერპესული კერატიტის და მარტივი ჰერპესული კერატიტის შემთხვევებში, რომლებიც დაკავშირებულია პროსტაგლანდინის ანალოგებთან.

8) თუ განვითარდა ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ქავილი, თვალის ტკივილი და სხვა, ურჩიეთ პაციენტებს დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს, ვინაიდან შეიძლება განვითარდეს რქოვანას ეპითელიუმის დაზიანება (ზედაპირული წერტილოვანი კერატიტი, ძაფისებრი კერატიტი, რქოვანას ეროზიები).

6. ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

1) ინ ვიტრო კვლევები აჩვენებს, რომ თიმეროსალის შემცველი თვალის წვეთების ამ პრეპარატთან შერევისას ვითარდება ნალექი. თუ ასეთი პრეპარატი გამოიყენება ლატანოპროსტის თვალის წვეთებთან ერთად, მათი მიღება უნდა მოხდეს მინიმუმ 5-წუთიანი ინტერვალებით.

2) მოკლევადიანი კლინიკური კვლევის მიხედვით, მომატებული თვალშიდა წნევის შემცირება იზრდება თიმოლოლთან, დიპივეფრინთან, აცეტაზოლამიდთან ერთად გამოყენებისას.

3) ორი ან მეტი პროსტაგლანდინის, მისი ანალოგების ან წარმოებულების კომბინაციური გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ვინაიდან ნაჩვენებია, რომ ამ პრეპარატების კომბინირებულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის პარადოქსული მომატებები. ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან შესწავლილი არ არის.

4) პედიატრიული კვლევა: ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარებულია მხოლოდ მოზრდილებში.

7. ორსულობა და მეძუძური დედები

1) ტერატოგენური ტესტის დროს ვირთხებში მაღალი მოცულობით (5.0უგ/კგ/დღეში, ი.ვ.), აღინიშნა მუცლის მოშლა, წონაში მომატება, საკვების მოხმარების შემცირება, პოსტაბსორბციის მომატება, ნაყოფის წონის შემცირება.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობის ანალიზი ჩატარდა ვირთხებსა და კურდღლებში და კურდღლებში, 16-დან 4 მდედრს არ ჰყავდა სიცოცხლისუნარიანი ნაყოფი ისეთი დოზის გამოყენებისას, რომელიც ადამიანებისთვის განკუთვნილ მაქსიმალურ დოზას დაახლოებით 80-ჯერ აღემატებოდა და უმაღლესი არაემბრიოციდური დოზა კურდღლებში იყო ადამიანებისთვის განკუთვნილ მაქსიმალურ დოზაზე დაახლოებით 15-ჯერ მეტი.

არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებში.

ეს პრეპარატი არ გამოიყენება ორსულ ქალებში ან დაორსულების პოტენციალის ქალებში.

2) არ არსებობს კლინიკური ტესტის მონაცემები მეძუძურ დედებში გამოყენების შესახებ, თუმცა, ეს პრეპარატი და მეტაბოლომი შეიძლება გადავიდეს ადამიანის დედის რძეში, ამიტომ, არ გამოიყენება მეძუძურ ქალებში, ხოლო მისი გამოყენების აუცილებლობისას, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

8. გამოყენება ბავშვებში

უსაფრთხოება და ეფექტიანობა: 36 კვირის ასაკამდე ჩვილებში მონაცემები არ არსებობს. პირველადი თანდაყოლილი გლაუკომის მქონე 3 წლამდე ასაკის პედიატრიული პაციენტების პირველადი მკურნალობა მაინც მოიცავს ქირურგიას (მაგ. ტრაბეკულექტომია/გონიოტომია).

ამ პრეპარატის გრძელვადიანი უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

8. გამოყენება ხანდაზმულებში

სიფრთხილით გამოიყენება ხანდაზმულ პაციენტებში მათი დაბალი ფიზიოლოგიური ფუნქციის გამო.

10. ჭარბი დოზირება

1) ადგილობრივად ჭარბი დოზის გამოყენებისას, აღინიშნა მხოლოდ ისეთი უარყოფითი რეაქციები, როგორიცაა თვალის გაღიზიანება და კონიუნქტივას ჰიპერემია.

2) ეს პრეპარატი უპირატესად მეტაბოლიზდება ღვიძლის მიერ. არ აღინიშნა რაიმე უარყოფითი რეაქცია ჯანმრთელ მოხალისეებში ვენაში წვეთებით შეყვანისას დოზით 3µგ/კგ (მოცულობა, რომლის საშუალო პლაზმური კონცენტრაცია 200-ჯერ უფრო მაღალია, ვიდრე კლინიკური გამოყენებისას), ხოლო ვენაში შეყვანისას დოზით 5.5~10 µგ/კგ, აღინიშნა გულისრევა, კუჭის ტკივილი, დაღლილობა, სისხლის მოწოლა, ოფლიანობა, სხვ.

მაიმუნებში ინტრავენური გზით ჭარბი დოზის შეყვანისას აღინიშნა დროებითი ბრონქოკონსტრიქცია. თუმცა, მძიმე ბრონქული ასთმის მქონე 11 პაციენტში ადგილობრივად შეყვანისას კლინიკურ დოზაზე 7-გზის მეტი მოცულობით ბრონქოკონსტრიქცია არ გამოვლენილა.

3) ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა.

11. ინფორმაცია პაციენტებისთვის

1) გამოიყენება მხოლოდ თვალებში.

2) ფრთხილად იყავით, რომ კონტეინერის წვერი არ შეეხოს ქუთუთოს ან წამწამებს, ვინაიდამ სოკომ შეიძლება დააინფიციროს პრეპარატი. არ გამოიყენოთ დაინფიცირებული პრეპარატი, განსაკუთრებული ყურადღება მართებთ თვალის დაავადების მქონე და თვალზე ოპერაციის შემდეგ დაზიანების ან ინფექციების მქონე პაციენტებს.

3) დაინფიცირების თავიდან ასაცილებლად, არ გაუზიაროთ პრეპარატი სხვებს.

4) 1-ზე მეტი  ოფთალმოლოგიური პრეპარატის გამოყენებისას დაიცავით მინიმუმ 5 წუთიანი ინტერვალი პრეპარატების გამოყენებებს შორის.

12. შენახვა

1) შეინახეთ ცივ ადგილას (2-8⁰C).

2) შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე გახსნიდან 4 კვირის განმავლობაში.

3) შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

4) დაინფიცირების თავიდან აცილებისა და ხარისხის შენარჩუნების მიზნით, არ გადაიტანოთ სხვა კონტეინერებში.

13. სხვა ინფორმაცია

1) ეს პრეპარატი არ იყო მუტაგენური ბაქტერიების, თაგვებში ლიმფომას ან თაგვებში მიკრობირთვული ანალიზებისას.

2) ქრომოსომების აბერაცია აღინიშნა ინ ვიტრო ადამიანის ლიმფოციტებთან.

3) ეს პრეპარატი არ იყო კარცინოგენური თაგვებში ან ვირთხებში პერორალური გავაჟით გამოყენებისას დოზებით 170µგ/კგ/დღეში (ადამიანებში რეკომენდებულ მაქსიმალურ დოზაზე დაახლოებით 2,800-ჯერ მეტი) 20 და 24 თვემდე, შესაბამისად. დამატებითი ინ ვიტრო და ინ ვივო კვლევები დნმ-ის არარეპარაციულ სინთეზზე ვირთხებში უარყოფითი იყო.

4) ამ პრეპარატს არ გააჩნია რაიმე ეფექტი მამრ ან მდედრ ცხოველებში ფერტილურობაზე ჩატარებულ ტესტებში.

შენახვა

შეინახეთ მაცივარში (2~8⁰C) მჭიდროდ თავდახურულ კონტეინერში და სინათლისაგან დაცულ ადგილას.  

შეფუთვა

2.5 მლ/ბოთლი

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ჩაიწეროს შედგენის თარიღი: 05.04.11

ჩაიწეროს რევიზიის თარიღი: 17.10.26

ვარგისიანობის ვადა მითითებულია გარეთა კოლოფზე.

P32292-14

მწარმოებელი და დისტრიბუტორი

HANLIM PHARM.CO., LTD.

2-27, იეონგუმ-რო, ჩეოინ-გუ, იონგინ-სი, გიეონგი-დო, კორეა

მომხმარებელთა საკონსულტაციო ცენტრი

ამ პროდუქტთან დაკავშირებით ნებისმიერი კითხვის შემთხვევაში, გთხოვთ დაგვიკავშირდით.

ტელ: (02) 3489-6114; ვებ-გვერდი: http://www.hanlim.com