ინსულიპონი 600მგ/50მლ50მლ ინფ

ინსულიპონი

INSULIPON

სავაჭრო დასახელება
ინსულიპონი, Insulipon

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
თიოქტის მჟავა, Thioctic acid

სამკურნალო ფორმა
საინექციო ხსნარი.
აღწერილობა: ღია-ყვითელი ფერის გამჭვირვალე ხსნარი.

შემადგენლობა
პრეპარატის 1 ფლაკონი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: თიოქტის მჟავა 600 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ტრომეტამოლი, ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი A16AX01
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც მოქმედებენ საჭმლის მომნელებელ სისტემაზე და მეტაბოლურ პროცესებზე.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
თიოქტის (ალფა-ლიპოის) მჟავა - ვიტამინის მსგავსი ენდოგენური ანტიოქსიდანტი კოენზიმური თვისებებით. ორგანიზმში წარმოიქმნება ალფა-კეტომჟავების ჟანგვითი დეკარბოქსილირების დროს.
ხელს უწყობს სისხლის პლაზმაში გლუკოზის კონცენტრაციის შემცირებას და ღვიძლში გლიკოგენის კონცენტრაციის ზრდას, ასევე აქვეითებს ინსულინორეზისტენტობას, მონაწილეობს ნახშირწყლოვანი და ლიპიდური ცვლის რეგულირებაში, ასტიმულირებს ქოლესტერინის ცვლას.
თავისი ანტიოქსიდანტური თვისებების გამო თიოქტის მჟავა იცავს უჯრედებს დაშლის პროდუქტებით დაზიანებისაგან, ამცირებს ცილების პროგრესიული გლიკოზილირების შუალედური პროდუქტების წარმოქმნას ნერვულ უჯრედებში შაქრიანი დიაბეტის დროს, აუმჯობესებს მიკროცირკულაციას და ენდონევრულ სისხლის მიმოქცევას, ზრდის ანტიოქსიდანტის გლუტატიონის ფიზიოლოგიურ შემცველობას. ხელს უწყობს სისხლის პლაზმაში გლუკოზის კონცენტრაციის შემცირებას, ახდენს ზემოქმედებას გლუკოზის ალტერნატიურლ მეტაბოლიზმზე შაქრიანი დიაბეტის დროს, ამცირებს პათოლოგიური მეტაბოლიტების დაგროვებას პოლიოლების სახით, რითაც ამცირებს ნერვული ქსოვილის შეშუპებას. ცხიმების მეტაბოლიზმში მონაწილეობს წყალობით, თიოქტის მჟავა ზრდის ფოსფოლიპიდების, კერძოდ, ფოსფოინოიზიტის ბიოსინთეზს, რის გამოც აუმჯობესებს უჯრედული მემბრანების დაზიანებულ სტრუქტურას; ახდენს ენერგეტიკული ცვლის და ნერვული იმპულსების გატარების ნორმალიზებას.
თიოქტის მჟავა აღმოფხვრის ალკოჰოლის მეტაბოლიტების ტოქსიკურ გავლენას (აცეტალდეჰიდი, პიროყურძნის მჟავა), ამცირებს თავისუფალი ჟანგბადის რადიკალების ჭარბ წარმოქმნას, ამცირებს ენდონევრულ ჰიპოქსიას და იშემიას, ასუსტებს რა პოლინეიროპათიის გამოვლინებებს პარესთეზიების, წვის შეგრძნების, კიდურების ტკივილის და გაბუჟების სახით.
ამგვარად თიოქტის მჟავა ახდენს ანტიოქსიდანტურ, ნეიროტროფულ, ჰიპოგლიკემიურ მოქმედებას, აუმჯობესებს ლიპიდების მეტაბოლიზმს.
ფარმაკოკინეტიკა
თიოქტის მჟავას ინტრავენური შეყვანისას მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში 30 წუთის შემდეგ შეადგენს დაახლოებით 20 მკგ/მლ, ფართობი მრუდის ქვეშ “კონცენტრაცია-დრო” - დაახლოებით 5 მკგ•სთ/მლ. გააჩნია ღვიძლში “პირველი გავლის” ეფექტი.
მეტაბოლიტების წარმოქმნა ხდება გვერდითი ჯაჭვის დაჟანგვის და კონიუგაციის შედეგად.
განაწილების მოცულობა - დაახლოებით 450 მლ/კგ. საერთო პლაზმური კლირენსი - 10-15 მლ/წთ/კგ.
გამოიყოფა თირკმელებით (80-90%), ძირითადად მეტაბოლიტების სახით. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი - დაახლოებით 25 წუთი.

გამოყენების ჩვენებები
- დიაბეტური პოლინეიროპათია;
- ალკოჰოლური პოლინეიროპათია.

გამოყენების წესი და დოზირება
საინექციო ხსნარი ინსულიპონი გამოიყენება ინტრავენურად დოზით 600 მგ დღეში (1 ფლაკონი). ინტრავენური თერაპიის ხანგრძლივობა შეადგენს 2-4 კვირას. შემდგომი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით თიოქტის მჟავა გამოიყენება პერორალური ფორმით დოზით 300-600 მგ დღეში. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობას და მისი გამეორების აუცილებლობას განსაზღვრავს ექიმი.
ინსულიპონი შეყავთ ინტრავენური ინფუზიის სახით არანაკლებ 12 წუთის განმავლობაში. ინფუზია უნდა ჩატარდეს ნელა (შესაყვანი თიოქტის მჟავას რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ-ს წუთში, ანუ ხსნარის 4,2 მლ წუთში).
შესაძლებელია ხსნარის ინტრავენური შეყვანა ინფუზომატის დახმარებით, ამ შემთხვევაში შეყვანის დრო ასევე უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 12 წუთს.
მოქმედი ნივთიერების სინათლისადმი მგრძნობელობის გამო, ფლაკონი ამოღებული უნდა იქნას კოლოფიდან უშუალოდ გამოყენების წინ.

უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

არასასურველი რეაქციები
ქვემოთ მოყვანილი არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ხშირად (≥ლ/100, მაგრამ <1/10), არახშირად (≥ ლ/1000, მაგრამ <ლ/100), ძალიან იშვიათად (< ლ/ლ0000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია აღნიშვნის სიხშირის დადგენა).
სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - თრომბოციტოპენია.
იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, ეგზემა და ქავილი, ანაფილაქსიური რეაქციები, აუტოიმუნური ინსულინის სინდრომი.
მეტაბოლიზმის და კვების მხრივ: ძალიან იშვიათად - ჰიპოგლიკემია.
ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირად - დისგევზია; ძალიან იშვიათად - კრუნჩხვები, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ოფლიანობა.
მხედველობის ორგანოს მხრივ: ძალიან იშვიათად - დიპლოპია, არამკაფიო მხედველობა.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: არახშირად - გულისრევა, ღებინება.
კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: ძალიან იშვიათად - პურპურა.
ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილზე: ხშირად - სწრაფი ინტრავენური შეყვანისას ქალასშიდა წნევის მომატება და სუნთქვის გაძნელება, რაც თავისთავად გადის; ძალიან იშვიათად - გაღიზიანება შეყვანის ადგილზე.

განსაკუთრებული მითითებები
არ შეიძლება პრეპარატის კუნთში შეყვანა.
პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ პრეპარატ ინსულიპონს, თავი უნდა შეიკავონ ალკოჰოლის მოხმარებისაგან.
პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით აუცილებელია სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის მუდმივი კონტროლი, განსაკუთრებით თერაპიის საწყის სტადიაზე. ზოგიერთ შემთხვევაში საჭიროა ინსულინის დოზის ან პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატის დოზის შემცირება, ჰიპოგლიკემიის განვითარების თავიდან ასაცილებლად.
პრეპარატის პარენტერალური გამოყენებისას შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები ანაფილაქსიური შოკის განვითარებამდე, ამიტომ საჭიროა პაციენტებზე სათანადო დაკვირვება. არასასურველი რეაქციების პირველივე ნიშნების გამოვლენისას (მაგალითად, ქავილი, სისუსტე და ა.შ.) მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
გატყობინებთ შემთხვევებს თიოქტის მჟავით აუტოიმუნური ინსულინის სინდრომის მკურნალობის შესახებ. პაციენტები, ადამიანის ლეიკოციტური ანტიგენის გენოტიპით, როგორიც არის ალელი HLA-DRBI* 04:06 და HLA-DRBI* 04:03, უფრო მგრძნობიარეები არიან აუტოიმუნური ინსულინის სინდრომის განვითარების მიმართ თიოკტის მჟავით მკურნალობისას. ალელი HLA-DRBI* 04:03 (მიდრეკილება აუტოიმუნური ინსულინის სინდრომის მიმართ: 1,6) განსაკუთრებით ხშირად ვხვდებით სამხრეთის უმაღლესი გავრცელების თეთრი ევროპეიდული რასის წარმომადგენლებში, ვიდრე ჩრდილოეთ ევროპაში, და ალელი HLA-DRBI* 04:06 (თანაფარდობა მიდრეკილების კოეფიციენტთან აუტოიმუნური ინსულინის სინდრომის მიმართ: 56,6) განსაკუთრებით გავრცელებულია იაპონიისა და კორეის პაციენტებში.
სპონტანური ჰიპოგლიკემიის მქონე პაციენტებთან, რომლებიც იღებენ თიოკტის მჟავას, უნდა გატარდეს დიფერენციული დიაგნოზი აუტოიმუნური ინსულინის სინდრომთან.
ინსულიპონის გამოყენების შემდეგ შესაძლებელია შარდის უჩვეულო სუნი.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე
მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ავტოტრანსპორტის ტარების დროს და საქმიანობის პოტენციურად საშიში სახეობებით დაკავებისას, რაც საჭიროებს ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციის სისწრაფეს.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
ინსულიპონის გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენსიურ რისკს ნაყოფისათვსი ან ბავშვისათვის.

გამოყენება პედიატრიაში
არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში მონაცემების არარსებობასთან დაკავშირებით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
თიოქტის მჟავა შედის რეაქციაში ლითონების იონურ კომპლექსებთან (მაგალითად, ცისპლატინთან), ამიტომ ცისპლატინის ეფექტურობა მცირდება პრეპარატთან ერთდროულად გამოყენებისას.
თიოქტის მჟავა წარმოადგენს ლითონების ჰელატორს, ამიტომ არ შეიძლება მისი ერთდროულად გამოყენება ლითონის შენაერთებთან (რკინის, მაგნიუმის პრეპარატებთან, რძის პროდუქტებთან, რადგანაც ისინი კალციუმს შეიცავენ).
ინსულიპონის გამოყენებისას პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით შესაძლებელია ინსულინის და პერორალური დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებების ჰიპოგლიკემიური მოქმედების გაძლიერება, ამიტომ, განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის სტადიაზე, რეკომენდირებულია სისხლში გლუკოზის დონის სათანადო კონტროლი. ჰიპოგლიკემიის სიმტპომების თავიდან ასაცილებლად ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია საჭირო გახდეს ინსულინის ან პერორალური დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებების დოზის შემცირება.
ალკოჰოლის რეგულარული მოხმარება წარმოადგენს ნეიროპათიის კლინიკური სურათის განვითარების და პროგრესირების მნიშვნელოვან რისკ-ფაქტორს და შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ინსულიპონით მკურნალობის პროცესზე. ამიტომ პაციენტებისათვის დიაბეტური პოლინეიროპათიით ჩვეულებრივ რეკომენდირებულია შეძლებისდაგვარად ალკოჰოლის გამოყენებისაგან თავის შეკავება.
ალკოჰოლის გამოყენების შეზღუდვა ასევე ეხება შესვენებას მკურნალობის კურსებს შორის.
თიოქტის მჟავას საინფუზიო ხსნარი შეუთავსებელია დექსტროზას ხსნართან, რინგერის ხსნართან და ხსნარებთან, რომლებიც შეიძლება შევიდნენ რეაქციაში დისულფიდურ ან SH-ჯგუფებთან.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი. ცალკეულ შემთხვევებში 10 გ-ზე მეტი თიოქტის მჟავის მიღებისას, განსაკუთრებით ალკოჰოლთან კომბინაციაში, აღინიშნებოდა სერიოზული, სიცოცხლისათვის საშიში ინტოქსიკაციის ნიშნები. მძიმე ჭარბი დოზირების სურათი ვლინდება გენერალიზებული კრუნჩხვებით, ლაქტაციდოზით, სისხლის შედედების მძიმე დარღვევებით.
მკურნალობა: სიმპტომატური. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. მძიმე ინტოქსიკაციის მკურნალობა ტარდება ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში.

გამოშვების ფორმა
50 მლ საინექციო ხსნარი მუქი მინის ფლაკონებში, მოხუფული ბრომბუთილკაუჩუკის საცობით, Flip-off ტიპის კომბინირებული ალუმინის თავსახურით.
1 ფლაკონი ჩანართ-ფურცელთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილზე, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე!

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

მწარმოებელი
სავაჭრო მარკის და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელია კომპანია
“ინსუფარ ლაბორატორის ილაჩლარი ლიმიტედ შირკეტი”, თურქეთი
(“INSUPHAR LABORATORIES İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ”, TURKEY).
წარმოებულია
“მეფარ ილაჩ სანაიი ა.შ.”, თურქეთი (რამაზანოგლუ მახ. ენსარ ჯად. #20, 34906 კურტკოი-პენდიკ/სტამბული)

“Mefar İlaç Sanayii A.Ş.”, Turkey (Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtköy-Pendik / İstanbul).