ანკერმანი B12 1000მკგ #50ტ

1. მედიკამენტის სახელწოდება

B12 ანკერმანი
1000 მიკროგრამი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

2. თვისებრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1 გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:
მოქმედი ნივთიერება: ციანოკობალამინი (ვიტამინი B12) 1000 მიკროგრამი
დამხმარე ნივთიერებები (ცნობილი ეფექტებით): ლაქტოზა, საქაროზა.
დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ ნაწილში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა:

გარსით დაფარული ტაბლეტები
მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი, თეთრი, გარსით დაფარული ტაბლეტი დიამეტრით ≈9.8 მმ.

4. კლინიკური თავისებურებები:

4.1 გამოყენების ჩვენებები

ვიტამინ B12-ის დეფიციტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა პაციენტებში, რომლებიც მცირე რაოდენობით ღებულობენ მას საკვებთან ერთად (მაგ.: ვეგეტარიანელები).

ვიტამინ B12-ის დეფიციტის მკურნალობა და შემანარჩუნებელი თერაპია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ

• პერნიციოზული ანემია,
• ვიტამინ B12-ის მალაბსორბცია (შეწოვის დაქვეითება) (მაგ.: ატროფიული გასტრიტი, ნაწლავის ანთებითი დაავადების, ცელიაკიის, სრული ან ნაწილობრივი გასტრექტომიის, წვრილი ნაწლავის რეზექციის, კუჭის შუნტირების ან სხვა ბარიატრიული ქირურგიული ჩარევის დროს).

დამხმარე თერაპიის სახით H2-ჰისტამინორეცეპტორების ბლოკატორების, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების, ამინოსალიცილატებისა და მეტფორმინის ხანგრძლივი გამოყენების დროს.

ვიტამინ B12-ის დეფიციტით გამოწვეული მწვავე ჰემატოლოგიური ან ნევროლოგიური სიმპტომების მქონე პაციენტებში, საწყის ეტაპზე, ინიშნება პარენტერულად, სისხლში მისი მაჩვენებლების ნორმალიზებამდე.

B12 ანკერმანი გამოიყენება ზრდასრულ პაციენტებში.

4.2 მიღების წესი და დოზირება

დოზირება

მოზრდილები

რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა ვიტამინ B12-ის დეფიციტის სამკურნალოდ პაციენტებში, რომლებიც მცირე რაოდენობით ღებულობენ მას საკვებთან ერთად (მაგ.: ვეგეტარიანელები) შეადგენს 1000 მიკროგრამ ციანოკობალამინს (1 ტაბლეტი B12 ანკერმანი დღეში).

ვიტამინ B12-ის დეფიციტის პროფილაქტიკის მიზნით პაციენტებში, რომლებიც მცირე რაოდენობით ღებულობენ მას საკვებთან ერთად (მაგ.: ვეგეტარიანელები), ინიშნება 1000 მიკროგრამი ციანოკობალამინი (1 ტაბლეტი B12 ანკერმანი) 3-ჯერ კვირაში.

ვიტამინ B12-ის დეფიციტის მკურნალობისა და შემანარჩუნებელი თერაპიის მიზნით პერნიციოზული ანემიისა და ვიტამინ B12-ის მალაბსორბციის მქონე პირებში რეკომენდებულია 1000 მიკროგრამი ციანოკობალამინი (1 ტაბლეტი B12 ანკერმანი) დღეში.

დამხმარე თერაპიის სახით H2-ჰისტამინორეცეპტორების ბლოკატორების, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების, ამინოსალიცილატებისა და მეტფორმინის ხანგრძლივი გამოყენების დროს რეკომენდებულია 1000 მიკროგრამი ციანოკობალამინი (1 ტაბლეტი B12 ანკერმანი) დღეში.

ვიტამინ B12-ის დეფიციტით გამოწვეული მწვავე ჰემატოლოგიური ან ნევროლოგიური სიმპტომების მქონე პაციენტებში საწყის ეტაპზე ინიშნება პარენტერულად, სისხლში მისი მაჩვენებლების ნორმალიზებამდე.

ბავშვები

B12 ანკერმანის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში დადგენილი არ არის.

B12 ანკერმანი არ ინიშნება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში (იხ. ნაწილი 4.4).

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებული დოზა მოზრდილების რეჟიმის იდენტურია.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

თირკმლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში B12 ანკერმანი ინიშნება ჩვეულებრივი დოზით. თირკმლის მწვავე უკმარისობის შემთხვევაში რეკომენდებულია დოზის შემცირება და შრატში ვიტამინ B12-ის დონის მუდმივი კონტროლი.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

არ არსებობს ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლების კლინიკური კვლევის მონაცემები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. მედიკამენტის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში შესწავლილი არ არის.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

კარგი ამტანობის შემთხვევაში, პრეპარატის მიღების ხანგრძლივობა შეზღუდული არ არის. ორალურად ვიტამინ B12-ის დანიშვნა ხდება მთელი სიცოცხლის მანძილზე, თუ ნაწლავებიდან მისი შეწოვის პროცესი ნორმალურად მიმდინარეობს და ვიტამინ B12-ის დეფიციტის გამომწვევი მიზეზი მუდმივად არსებობს. ასეთ შემთხვევაში, მუდმივად უნდა მოხდეს თერაპიაზე ორგანიზმის პასუხის კონტროლი (იხ. ნაწილი 4.4).

მიღების წესი

ტაბლეტები მიიღება მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, დაღეჭვის გარეშე, სასურველია დილით, უზმოზე.

4.3 უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ციანოკობალამინის ან მედიკამენტის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ (იხ. ნაწილი 6.1).

B12 ანკერმანი 1000 მიკროგრამი გარსით დაფარული ტაბლეტები არ გამოიყენება მეგალობლასტური ანემიის დროს, თუ ის ძირითადად ფოლატის დეფიციტით არის გამოწვეული.

B12 ანკერმანი 1000 მიკროგრამი გარსით დაფარული ტაბლეტები არ გამოიყენება ციანიდით დეტოქსიკაციის საჭიროების შემთხვევაში (მაგ.: თამბაქოს ამბლიოპიის ან რეტრობულბარული ნევრიტის მქონე პაციენტები პერნიციოზული ანემიის დროს). ასეთ შემთხვევაში ინიშნება კობალამინის სხვა წარმოებულები. თამბაქოთი ან ალკოჰოლით გამოწვეული მხედველობის დარღვევის მქონე პაციენტებში (თამბაქოს/ალკოჰოლური ამბლიოპია) ციანოკობალამინი არ გამოიყენება.

ვიტამინ B12-ის დეფიციტის მქონე პირებში, რომლებიც იმყოფებიან ლებერის ოპტიკური ატროფიის განვითარების საფრთხის ქვეშ, ციანოკობალამინის გამოყენება ვიტამინ B12-ის დეფიციტის აღმოსაფხვრელად დაუშვებელია.

4.4 განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

ვიტამინ B12-ის დეფიციტის ჰემატოლოგიური და ნევროლოგიური სიმპტომების მქონე პაციენტებში მკურნალობა იწყება ციანოკობალამინის პარენტერალური შეყვანით, სისხლის ბიოქიმიური მაჩვენებლების ნორმალიზებამდე და კლინიკური სიმპტომების უკუგანვითარებამდე.

თერაპიული პასუხი ორალურ თერაპიაზე, ჩვეულებრივ, 3 თვეში დგება. თერაპიაზე ორგანიზმის რეაქციის შესაფასებლად საჭიროა სისხლში ვიტამინ B12-ის ან მეთილ-მალონილმჟავას პლაზმური კონცენტრაციის მუდმივი მონიტორინგი. ვიტამინ B12-ის დეფიციტის კონტროლის არარსებობის შემთხვევაში, მითითებული პერიოდის გავლის შემდეგ, უნდა მოხდეს პაციენტის ჩივილების შეფასება და ციანოკობალამინის დოზისა და შეყვანის გზების კორექცია საჭიროების შემთხვევაში.

რადგან ჭარბი კობალამინის გამოყოფა თირკმელების საშუალებით ხდება, შესაძლოა აღინიშნოს ვიტამინ B12-ის დაგროვება ორგანიზმში თირკმლის მძიმე დაზიანების შემთხვევაში (დიალიზის დროს). აუცილებელია ვიტამინ B12-ის შრატისმიერი კონცენტრაციის მუდმივი მონიტორინგი და მკურნალობის რეჟიმის ადაპტირება მისი ნორმალური მაჩვენებლების შესანარჩუნებლად.

სიფრთხილეა საჭირო ფოლიუმის მჟავას თანმხლები დეფიციტის მქონე პაციენტებში. ფოლატის დეფიციტმა შეიძლება გამოიწვიოს ვიტამინ B12-ით მკურნალობაზე რეაქციის დაქვეითება. ასეთ შემთხვევაში B12 ანკერმანი ინიშნება ფოლიუმის მჟავასთან ერთად.

B12 ანკერმანი არ გამოიყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, რადგან არ არსებობს კლინიკური კვლევების საკმარისი მონაცემები ამ ასაკობრივ ჯგუფში.

ვიტამინ B12-ის დეფიციტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან მხედველობის ნერვის ატროფიის განვითარების მაღალი რისკის ქვეშ, ციანოკობალამინის გამოყენება დეფიციტის აღმოსაფხვრელად დაუშვებელია. მხედველობის ნერვის თანდაყოლილი ატროფიის (ლებერის დაავადება) მქონე პირებში ციანოკობალამინის გამოყენება იწვევდა დაავადების სწრაფ პროგრესირებას.

B12 ანკერმანი შეიცავს ლაქტოზას (მონოჰიდრატის სახით). იშვიათი თანდაყოლილი პათოლოგიის, გალაქტოზას აუტანლობის, ლაქტაზას აბსოლუტური დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის მქონე პირებში მედიკამენტი არ ინიშნება.

B12 ანკერმანი შეიცავს საქაროზას. იშვიათი თანდაყოლილი პათოლოგიის, ფრუქტოზას აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის ან საქაროზა-იზომალტაზას ნაკლებობის მქონე პირებში მედიკამენტი არ ინიშნება.

4.5 ურთიერთქმედება მედიკამენტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ვიტამინ B12-ის აბსორბციის დარღვევა შეიძლება გამოიწვიოს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების (მაგ.: ომეპრაზოლი), H2-ჰისტამინორეცეპტორების ბლოკატორების (მაგ.: ციმეტიდინი), კოლხიცინის, ამინოგლიკოზიდების (მაგ.: ნეომიცინი), ამინოსალიცილის მჟავას, ანტიეპილეფსიური საშუალებების (მაგ.: კარბამაზეპინი), კალიუმის მარილების, მეთილდოფასა და ალკოჰოლის მიღებამ.

ვიტამინ B12-ის შრატისმიერი კონცენტრაცია ქვეითდება პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ორალურ კონტრაცეპტივებს, მეტფორმინს და ანტიფსიქოზურ საშუალებებს (ოლანზაპინი და რისპერიდონი).

ქლორამფენიკოლი აქვეითებს ვიტამინ B12-ის ეფექტს ანემიის დროს.

აზოტის ოქსიდის (N2O) ხანგრძლივი შესუნთქვა იწვევს ვიტამინ B12-ის ფუნქციურ დეფიციტს და მწვავე ნევროლოგიური დარღვევების განვითარებას, მიუხედავად ვიტამინ B12-ის ნორმალური მაჩვენებლებისა.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არსებობს მონაცემები ორსულ ქალებში ვიტამინ B12-ის მაღალი დოზების გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე გავლენა რეპროდუქციულ ფუნქციაზე არ გამოვლენილა (იხ. ნაწილი 5.3).

ვიტამინ B12-ის დეფიციტის მქონე ქალებზე ჩატარებულმა დაკვირვებამ აჩვენა ნერვული ღეროს, სასის ნაპრალის განვითარების დეფექტების, ნაადრევი მშობიარობის შემთხვევებისა და პრეეკლამფსიის სიხშირის მატება.

ვიტამინ B12-ის დეფიციტის მქონე ორსულ მდედრ ვირთხებზე ჩატარებულ კვლევებში აღინიშნა ჰიდროცეფალიის, სასის ნაპრალის სიხშირის მატება (იხ. ნაწილი 5.3). უსაფრთხოების მიზნით, B12 ანკერმანის გამოყენება ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული, თუ ქალის კლინიკური მდგომარეობა ციანოკობალამინით აუცილებელ მკურნალობას არ საჭიროებს.

ლაქტაციის პერიოდი

ვიტამინი B12 გამოიყოფა დედის რძეში. არ არის აღწერილი მისი უარყოფითი გავლენა ჩვილ ბავშვებზე. B12 ანკერმანის მიღება ლაქტაციის პერიოდში დასაშვებია.

ფერტილობა

ვიტამინი B12 აუცილებელია მამაკაცის ფერტილობის შესანარჩუნებლად. მამრ ვირთხებზე ჩატარებული ექსპერიმენტების მონაცემები მოწმობს ვიტამინ B12-ის დეფიციტის უარყოფით გავლენას ფერტილობაზე, განვითარების სხვადასხვა სტადიაზე (იხ. ნაწილი 5.3).

ვიტამინ B12-ის ნორმალური პლაზმური კონცენტრაციის შემთხვევაში არანაირი გავლენა ფერტილობაზე არ აღინიშნება.

4.7 გავლენა ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

B12 ანკერმანი არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

4.8 გვერდითი ეფექტები

ქვემოთ მოყვანილი გვერდითი ეფექტების სიხშირე განისაზღვრება, როგორც: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 და <1/10), ზომიერი სიხშირის (≥1/1000 და <1/100), იშვიათი (≥1/10000 და <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000, ერთეული შემთხვევების ჩათვლით), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია).

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:

ზომიერი სიხშირის: მწვავე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომლებიც გამოვლინდება ურტიკარიის, გამონაყარის ან ქავილის სახით სხეულის დიდ ნაწილებზე.

უცნობი სიხშირის: აკნეფორმული კანისმიერი რეაქციები.

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები:

უცნობი სიხშირის: ცხელება.

სავარაუდო გვერდითი ეფექტების აღრიცხვა

მნიშვნელოვანია სამედიცინო პროდუქტის სავარაუდო გვერდითი ეფექტების აღრიცხვა ავტორიზაციის შემდგომ პერიოდში. ეს მოგვცემს მედიკამენტზე მუდმივი დაკვირვებისა და სარგებელი/რისკი თანაფარდობის შეფასების საშუალებას. ჯანდაცვის სფეროს წარმომადგენლებს ევალებათ გააკეთონ განაცხადი ნებისმიერი სავარაუდო გვერდითი ეფექტის შესახებ ეროვნული მოხსენების სისტემის საშუალებით (იხ. დანართი V*).

4.9 ჰიპერდოზირება

ვიტამინი B12 ხასიათდება უსაფრთხოების ფართო პროფილით. მოწამვლისა და ჰიპერდოზირების სიმპტომები უცნობია. შემთხვევითი ჰიპერდოზირების მკურნალობა, საჭიროების შემთხვევაში, უნდა მოხდეს სიმპტომურად.

5. ფარმაკოლოგიური თავისებურებები

5.1 ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანემიის საწინააღმდეგო საშუალება, ვიტამინი B12.

ათქ კოდი: B03BA01

ვიტამინი B12 წარმოადგენს მეთილმალონილ-კოენზიმ A იზომერაზას პროსთეტული ჯგუფის ნაწილს, რაც აუცილებელია პროპიონის მჟავას სუქცინის მჟავად გარდასაქმნელად. გარდა ამისა, ფოლიუმის მჟავასთან ერთად, ის ჩართულია ლაბილური მეთილის ჯგუფების ფორმირებაში, რომლებიც გადაიტანება სხვა მეთილის მიმღებ ცილებზე ტრანსმეთილირების რეაქციების გზით. ვიტამინი B12 ასევე გავლენას ახდენს ნუკლეინის მჟავების სინთეზზე ჰემოპოეზისა და სხვა უჯრედების მომწიფების პროცესებში.

ადამიანის ორგანიზმს არ შეუძლია ვიტამინ B12-ის სინთეზი და მას საკვების საშუალებით ღებულობს. ვიტამინ B12-ის შემცველი საკვებია: ღვიძლი, თირკმელი, გული, თევზი, ხამანწკები, რძე, კვერცხის გული და ხორცი. ვიტამინი B12 ძირითადად ნაწლავებში შეიწოვება. ვიტამინი B12 თერაპიული მიზნით, ციანოკობალამინის და/ან ჰიდროქსოკობალამინის სახით ინიშნება. ორივე პროწამალია, რომელსაც ორგანიზმი აქტიურ ფორმებად, მეთილკობალამინად და ადენოზილკობალამინად გარდაქმნის. სადღეღამისო მოთხოვნილება ვიტამინ B12-ზე 1 μg შეადგენს.

დეფიციტის სიმპტომები

საკვებიდან ვიტამინ B12-ის შეწოვის დაქვეითება ან დარღვევა, ან საკვებით მისი მიღების შემცირება წლების განმავლობაში საბოლოო ჯამში კლინიკური სიმპტომების განვითარებას განაპირობებს, თუ ვიტამინ B12-ის პლაზმური კონცენტრაცია 200 პგ/მლ-ზე ქვემოთ ჩამოდის.

ვიტამინ B12-ის ავიტამინოზის ჰემატოლოგიური გამოვლინებაა მეგალობლასტური ანემია. ვიტამინ B12-ის დეფიციტის ნევროლოგიური სიმპტომები მოიცავს პერიფერიული და ცენტრალური ნერვული სისტემის დაზიანების ნიშნებს. პოლინეიროპათიის გამოვლინებას შეიძლება თან ახლდეს ზურგის ტვინის უკანა სვეტის დაზიანება და ისეთი ფსიქოლოგიური დარღვევები, როგორიცაა ცნობიერების დარღვევა და დემენცია. დეფიციტის ადრეული გამოვლინება მოიცავს არასპეციფიკურ სიმპტომებს, მაგ.: სისუსტე, სიფერმკრთალე, პარესთეზია ზედა და ქვემო კიდურებში, მერყეობა სიარულის დროს და ფიზიკური ძალის დაქვეითება.

ვიტამინ B12-ის დეფიციტით გამოწვეული სიმპტომების უკუგანვითარება შესაძლებელია მხოლოდ მისი ნაერთების გამოყენებით, ციანოკობალამინის ჩათვლით. მწვავე დეფიციტის შემთხვევაში უპირატესობა ენიჭება პარენტერალური შეყვანის გზას, რადგან ვიტამინ B12-ის მაღალი დოზით ორალური მიღების შემთხვევაში მისი ეფექტი დაახლოებით 3 თვის შემდეგ გამოვლინდება.

5.2 ფარმაკოკინეტიკა

ვიტამინ B12-ის შეწოვა 2 სხვადასხვა გზით ხორციელდება:

• აქტიური შეწოვა წვრილი ნაწლავების საშუალებით შინაგანი ფაქტორის მონაწილეობით.

• შინაგანი ფაქტორისგან დამოუკიდებლად ვიტამინი ასევე ხვდება სისხლში პასიური დიფუზიის გზით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან ლორწოვანი გარსებიდან. ორალურად მიღებული დოზის დაახლოებით 1-2% სისხლში ხაზოვანი, დოზა-დამოკიდებული გზით ხვდება. ამგვარად, მაღალი ორალური დოზის მიღების შემთხვევაში (1000 μg/ml) ადეკვატური აბსორბციის უზრუნველყოფა შესაძლებელია შინაგანი ფაქტორის ნაკლებობის შემთხვევაშიც და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ამა-თუ-იმ ნაწილის რეზექციის დროსაც კი.

მარაგის 90% ლოკალიზდება ღვიძლში, სადაც ვიტამინი ინახება აქტიური კოენზიმის სახით, 0,5 – 0,5 μg/დღეში მიმოცვლის მაჩვენებლით. ჯანმრთელ, ევრიფაგ (ყველაფრის მჭამელ) ადამიანებში ვიტამინ B12-ის საერთო მარაგი 3-5 მგ-ია. მისი დეფიციტის კლინიკური სიმპტომების გამოსავლენად დაახლოებით 3-5 წელია საჭირო.

ვიტამინი B12 ძირითადად ნაღველთან ერთად გამოიყოფა და დაახლოებით 1 μg-ის ოდენობით რეაბსორბირდება ენტეროჰეპატურ ცირკულაციაში. თუ მოხდება ორგანიზმის სამარაგო კონცენტრაციის გადაჭარბება, მაგ.: პარენტერალური შეყვანის დროს, ჭარბი რაოდენობა გამოიყოფა შარდთან ერთად.

5.3 კლინიკამდელი უსაფრთხოების მონაცემები

B12 ანკერმანი არამუტაგენური იყო in-vitro კვლევებში (AMES ტესტი). არსებულ ლიტერატურაში არ არის აღწერილი ციანოკობალამინის მუტაგენური, კანცეროგენური ან ტერატოგენური მოქმედების შემთხვევები. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში არ გამოვლენილა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა ვიტამინ B12-ის მიღების ფონზე.

ვიტამინ B12-ის დეფიციტის მქონე ორსულ მდედრ ვირთხებზე ჩატარებულ კვლევებში აღინიშნა ჰიდროცეფალიისა და სასის ნაპრალის სიხშირის მატება.

არ ჩატარებულა პრე- ან პოსტ-ნატალური განვითარების შემსწავლელი კვლევები ვიტამინ B12-ის მიღების ფონზე.

ვიტამინ B12-ის დეფიციტის მქონე მამრ ვირთხებს აღენიშნებოდათ სათესლე ჯირკვლების მასის, სპერმატოზოიდების რაოდენობისა და მოძრაობის უნარის დაქვეითება. დეგენერაციული სპერმატოზოიდების რაოდენობა მომატებული და სათესლის დანამატები და წინამდებარე ჯირკვალი შეჭმუხნული იყო. თესლგამომყოფი სადინრის აპოპტოზი და სპერმატიდების აპლაზია აღენიშნებოდათ ახალშობილ მამრ ვირთხებს, რომელთა დედებს დაუფიქსირდათ ვიტამინ B12-ის პლაზმური კონცენტრაციის დეფიციტი გესტაციის პერიოდში.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 დამხმარე ნივთიერებები

ტაბლეტის ბირთვი

ლაქტოზას მონოჰიდრატი
პოვიდონ K30
სტეარინის მჟავა
ნატრიუმის კროსკარმელოზა

გარსის შემადგენლობა

AquaPolish® P თეთრი (ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, ტალკი, საშუალოჯაჭვიანი ტრიგლიცერიდები, სტეარინის მჟავა, ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა)

შაქრიანი გარსის შემადგენლობა

საქაროზა
ტალკი
კალციუმის კარბონატი
მძიმე კაოლინი
ტიტანის დიოქსიდი
აკაციის მშრალი გამონაწვლილი
მონტან გლიკოლის ცვილი
მაკროგოლი 6000
მაკროგოლგლიცეროლი
ჰიდროქსისტეარატი
ნატრიუმის ლაურილ სულფატი

6.2 შეუთავსებლობა

ორალური ფორმისთვის უცნობია.

6.3 ვარგისობის ვადა

2 წელი.

6.4 შენახვის განსაკუთრებული ზომები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში.

6.5 გამოშვების ფორმა

ორიგინალი შეფუთვა (ბლისტერი მუყაოს კოლოფში) - 50 გარსით დაფარული ტაბლეტი და 100 გარსით დაფარული ტაბლეტი.

ყველა გამოშვების ფორმა შეიძლება არ იყოს ბაზარზე წარმოდგენილი.

6.6 განადგურების განსაკუთრებული პირობები

არ არსებობს.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

7. მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

ვერვაგ ფარმა გმბჰ და კო.კგ
ფლაგფელდის ხეივანი 24
71034 ბობლინგენი
გერმანია

8. მარკეტინგული ავტორიზაციის ნომერი(ები)

[ივსება ნაციონალურად]

9. პირველადი ავტორიზაციის/ავტორიზაციის განახლების თარიღი

პირველადი ავტორიზაციის თარიღი: {დღე/თვე/წელი}
ავტორიზაციის განახლების თარიღი: {დღე/თვე/წელი}

[ივსება ნაციონალურად]

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი

{დღე/თვე/წელი}