გროპრინოსინი 150მლ სიროფი

გროპრინოსინი

შემადგენლობა: ინოზინ პრანობექსი 250,00მგ

დამხმარე ნივთიერებები:
მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი Е218, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი Е216, ნატრიუმის საქარინატი, საქაროზა, გლიცეროლი Е422, ეთანოლი 96%, ჟოლოს არომატიზატორი L-144739      (კომპონენტები: შაქარი, პროპილენგლიკოლი, ეთანოლი, არომატიზატორი), გასუფთავებული წყალი.

აღწერილობა:
ჟოლოს სუნისა და გემოს მქონე გამჭვირვალე სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პირდაპირი მოქმედების ანტივირუსული საშუალებები.
ათქ კოდი: J05AX05

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ინოზინ პრანობექსი წარმოადგენს პურინის სინთეზურ წარმოებულს, რომელსაც ახასიათებს იმუნომოდულატორული და პირდაპირი ანტივირუსული თვისებები. ინოზინ პრანობექსი - არის კომპლექსი, რომელიც შეიცავს ინოზინს და 4-აცეტამიდობენზოიმჟავას მარილს N,N–დიმეთილამინო-2-პროპანოლით, მოლარული შეფარდებით 1:3.
პრეპარატის ეფექტურობა განისაზღვრება ინოზინის არსებობით, მეორე კომპონენტი ზრდის მის შეღწევადობას ლიმფოციტებისთვის.

კლინიკურ კვლევებში გამოვლინდა, რომ ინოზინ პრანობექსი ახდენს არასაკმარისი ან დარღვეული იმუნური პასუხის ნორმალიზებას, რაც განპირობებულია უჯრედთა TH1 პასუხის აქტივაციით, რომელიც იწვევს თ-ლიმფოციტების მომწიფებას, და ასევე, დიფერენციაციასა და ლიმფოპროლიფერაციულ პასუხს უჯრედებში, რაც აქტივირებულია მიტოგენით ან ანტიგენით. ამ გზით იქნა ნაჩვენები, რომ პრეპარატი ახდენს მასტიმულირებელ მოქმედებას ციტოტოქსიური თ-ლიმფოციტებსა და NK-უჯრედებზე, თ8-სუპრესორებისა და თ4-ჰელპერების უჯრედულ ფუნქციაზე და ასევე, ზრდის IgG და კომპლემენტის მიმართ ზედაპირული რეცეპტორების რიცხვს. ინოზინ პრანობექსი ზრდის ციტოკინ L-1, L-2 პროდუქციას და L-4 ინ ვიტრო რეცეპტორების ექსკრეციას. პრეპარატი მნიშვნელოვნად ზრდის ენდოგენური ინტერფერონი-γ ექსკრეციას და აქვეითებს ანთების გამომწვევი ციტოკინების L-4 და L-10 ინ ვივო პროდუქციას. ასევე გამოვლინდა, რომ იგი ახდენს ნეიტროფილების, მონოციტებისა და მაკროფაგების ქემოტაქსისის პოტენცირებას.

In vivo ინოზინ პრანობექსი ზრდის ლიმფოციტების მრნმ და ცილებში სინთეზის ტრანსლაციის დაქვეითებულ ფუნქციას და ამავე დროს, თრგუნავს ვირუსული რნმ   და დიჰიდროპტეროატსინთეტაზას სინთეზს, რომლებიც მონაწილეობენ ზოგიერთი ვირუსის რეპლიკაციაში.

ინოზინ პრანობექსი ავლენს ჩვეულებრივი ჰერპესის (Herpes simplex), ციტომეგალოვირუსისა და წითელას, ადამიანის III ტიპის Т-უჯრედული ლიმფომის, პოლიოვირუსის, გრიპის A და B, ECHO-ვირუსის (ადამიანის ენტეროციტოპათოგენური ვირუსი), ენცეფალომიოკარდიტის და ძვლის ენცეფალიტის გამომწვევის მიმართ ანტივირუსულ აქტივობას ინ ვივო.

ფარმაკოკინეტიკა
შიგნით მიღების შემდეგ პრეპარატი სწრაფად და თითქმის სრულად (≥ 90 %) შეიწოვება და ახასიათებს კარგი ბიოშეღწევადობა. 1500მგ დოზის შიგნით მიღებისას ინოზინ პრანობექსის მაქსიმალური კონცენტრაცია (ჩმახ) მიიღწევა 1 საათის შემდეგ და შეადგენს 600მკგ/მლ. მიღებიდან 2 საათის შემდეგ სისხლში არ ვლინდება. ინოზინ პრანობექსი შედგება ინოზინისა და р-აცეტამიდობენზოის მჟავასაგან N,N–დიმეთილამინო-2-პროპანოლით. ინოზინის თითოეული კომპონენტი სწრაფად მეტაბოლიზდება. მიღებიდან 8-24 საათში მეტაბოლიტების თითქმის 100% ვლინდება შარდში. ინოზინი მეტაბოლიზდება პურინული ნუკლეოტიდების ციკლისთვის დამახასიათებელი ციკლის მსგავსად, შარდმჟავას წარმოქმნით, რომლის კონცენტრაციამ სისხლის შრატში შესაძლოა მოიმატოს, საშარდე გზებში შარდმჟავას კრისტალების წარმოქმნის შედეგად. შარდმჟავას კონცენტრაციის მომატებას აქვს არახაზოვანი ხასიათი და შესაძლოა იცვლებოდეს ±10%-ით შიგნით მიღებიდან 1-3 საათის განმავლობაში. р-აცეტამიდობენზოის მჟავას მეტაბოლიზმის შედეგად წარმოიქმნება  о-აცილგლუკურონიდი; N,N–დიმეთილამინო-2-პროპანოლი მეტაბოლიზდება N-ოქსიდამდე. р-აცეტამიდობენზოის მჟავას ტეხილის ფართობი “კონცენტრაცია-დრო” (AUC) -  ≥ 88%, AUC N, დიმეთილამინო-2-პროპანოლის ≥ 77%. პრეპარატის კუმულაცია ორგანიზმში აღმოჩენილი არ არის.

ინოზინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებით. ყოველდღიურად 4გ სადღეღამისო დოზის მიღების დროს, წონასწორული კონცენტრაციის მიღწევისას, შარდში р-აცეტამინობენზოის მჟავას და მისი მეტაბოლიტის სადღეღამისო ექსკრეცია მიღებული დოზის დაახლოებით 85%-ია; ნახევარგამოყოფის პერიოდი (თ1/2) - 50წთ. N,N –დიმეთილამინო-2-პრპანოლის თ1/2 – 3-5 საათი. ინოზინის პრანობექსისა და მისი მეტაბოლიტების სრული ელიმინაცია ორგანიზმიდან ხდება 48 საათის განმავლობაში.

ჩვენებები
გროპრინოსინი® სიროფი, 250მგ/5მლ გამოიყენება 2 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში შემდეგი ჩვენებების დროს:
- გრიპისა და სასუნთქი ორგანოების სხვა ვირუსული ინფექციების მკურნალობა (მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციები);
- ჰერპესული ინფექციები, გამოწვეული მარტივი ჰერპესით (Herpes simplex, I ტიპის, ტუჩების, სახისა და ლორწოვანი გარსის ჰერპესი; II ტიპის, გენიტალური ჰერპესი და სხვა ლოკალიზაციის ჰერპესი, ასევე, ჰერპესული კერატიტი, ანუ თვალის რქოვანას ან შემაერთებელი გარსის ანთება, Vარიცელლა ზოსტერ ვირუსით გამოწვეული დაავადებები (წითელის ქარის ვირუსი და სარტყლისებური ლიქენი), და ეპშტეინ-ბარის ვირუსით გამოწვეული ინფექციური მონონუკლეოზი;
- ადამიანის პაპილომავირუსით გამოწვეული ინფექციები: გენიტალური წანაზარდები (წვეტიანი კონდილომები) მამაკაცებსა და ქალებში, ხორხის/მბგერავი იოგების (ფიბროზული ტიპის) პაპილომები;
- მძიმედ მიმდინარე წითელა;
- ციტომეგალოვირუსული ინფექცია;
- კონტაგიოზური მოლუსკი (ვირუსული ინფექციით გამოწვეული კანის შემოფარგლული დაზიანება).
6 წელზე უფროსი ასაკის (სხეულის მასა 20კგ) პაციენტებისთვის უმჯობესია გროპრინოსინის® ტაბლეტების დანიშვნა.

გამოყენების მეთოდი და დოზები
გამოყენების მეთოდი
მხოლოდ შიგნით მისაღებად.
პრეპარატის დოზა დამოკიდებულია პაციენტის მასაზე და დაავადების სიმძიმეზე. სადღეღამისო დოზა იყოფა რამდენიმე ნაწილად, რომელიც უნდა იქნას მიღებული დროის ერთნაირი ინტერვალებით დღის განმავლობაში.

დოზები
მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ, შეადგენს 5-14 დღეს. პრეპარატის მიღება საჭიროა დაავადების სიმპტომების ალაგებიდან კიდევ 1-2 დღე.

სწორი დოზირებისთვის საჭიროა გამოიყენოთ თანდართული მზომი ჭიქა.

მოზრდილები და ხანდაზმულები
რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა სხეულის მასის 50მგ/კგ (სხეულის მასის 1მგ/კგ), საერთოდ-3გ/დღე-ღამეში (ანუ 60მლ სიროფი დღეში); მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 4გ 3-4 მიღებაზე (როგორც წესი, 20მლ 3-4-ჯერ დღეში, ანუ ერთი 20 მლ მოცულობის  დოზირებული ჭიქა 3-4-ჯერ დღეში). გროპრინოსინის® 1 მლ შეიცავს 50მგ ინოზინის პრანობექსს. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 4გ-ს.

ბავშვები
სარეკომენდაციო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 50მგ/კგ სხეულის მასის, ჩვეულებრივ - 1მლ/კგ სხეულის მასის, გაყოფილი 3-4 ნაწილად, რომლის მიღებაც საჭიროა დღის განმავლობაში (სხეულის მასის 10კგ-დან 20კგ-მდე – 10მლ; შემდეგ მიიღება მოზრდილების დოზა) ან შემდეგი ცხრილის შესაბამისად:

სწორი დოზირებისთვის საჭიროა გამოიყენოთ თანდართული მზომი ჭიქა.
მკურნალობის ხანგრძლივობა:
მწვავე ინფექციები: ხანმოკლე ინფექციების დროს მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 5-14 დღეს. საჭიროა მკურნალობა 1 ან 2 დღე-ღამის განმავლობაში სიმპტომების რეგრესიიდან ან მეტი, ექიმის გადაწყვეტილებით.

ქრონიკული მორეციდივე ინფექციები: მკურნალობის დასაწყისი ისეთია, როგორიც მწვავე ინფექციების დროს. შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის დოზა შეიძლება დაქვეითებული იქნას 500-1000 მგ-მდე დღე-ღამეში. რეციდივის პირველივე სიმპტომების შემთხვევაში, პაციენტი უნდა დაუბრუნდეს დოზებს, რომლებიც რეკომენდებულია მწვავე ინფექციისთვის და გააგრძელოს პრეპარატის მიღება სიმპტომების რეგრესიიდან კიდევ 1-2 დღის განმავლობაში. ექიმის მიერ პაციენტის კლინიკური სურათის შეფასების საფუძველზე ეს პროცედურა შესაძლოა განმეორდეს რამდენჯერმე.

ჰერპესული ინფექციები: მკურნალობა გრძელდება 5-10 დღის განმავლობაში სიმპტომების ალაგებამდე და უსიმპტომო პერიოდში- 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში (2*10 მლ დღეში) 30 დღის განმავლობაში რეციდივების რიცხვის შემცირებამდე. 

პაპილომავირუსული ინფექციები: მონოთერაპიის სახით მოზრდილებს ენიშნებათ 1გ 3-ჯერ დღეში (3*20მლ დღეში) და ბავშვებში - 50მგ/კგ სხეულის მასის, 3-4 მიღებაზე 14-28 დღის განმავლობაში.

მორეციდივე გარეგანი გენიტალური წანაზადრები (წაწვეტებული ფორმის კონდილომები): 3გ დღე-ღამეში 14-28 დღის განმავლობაში (60მლ, ანუ 20მლ 3-ჯერ დღეში) მონოთერაპიის სახით ან როგორც დამატება ტრადიციულ ადგილობრივ ან ქირურგიულ მკურნალობაზე შემდეგი სქემის შესაბამისად:

3 თვის განმავლობაში პრეპარატი ინიშნება 14-28 დღის ხანგრძლივობით შემდგომი 2-თვიანი ინტერვალით, როდესაც გამონაყარი მცირდება ან ქრება.

თუ საჭიროა, მკურნალობის განმეორება შესაძლებელია რამდენჯერმე.
საშვილოსნოს ყელის დისპლაზია, ასოცირებული ადამიანის პაპილომა ვირუსთან: ინიშნება 1გ 3-ჯერ დღეში (3*20მლ დღეში) 10 დღის განმავლობაში, შემდეგ ტარდება 2-3 ანალოგიური კურსი 10-14 დღიანი ინტერვალით.

არასასურველი ეფექტები
არასასურველი ეფექტების კლასიფიკაციისთვის გამოიყენება შემდეგი ტერმინოლოგია (MედDღA–თან შესაბამისად): ძალიან ხშირი (≥1 / 10), ხშირი ( ≥1 / 100 - о <1 / 10), არც ისე ხშირი ( ≥1 / 1000 - <1 / 100), იშვიათი( ≥1 / 10000 - <1 / 1000), ძალიან იშვიათი (<1 / 10000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით სიხშირის შეფასება შეუძლებელია).

ხშირი ( ≥1 / 100 - <1 / 10)
- დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.
- დარღვევები კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ: გულისრევა ღებინებით ან მის გარეშე, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში.
- დარღვევები კანისა და კანქვეშა საფარველის მხრივ: ქავილი/
- დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: ართრალგია, პოდაგრის გამწვავება.
- გავლენა ლაბორატორიულ და ინსტრუმენტულ გამოკვლევებზე: სისხლის შრატში ტუტოვანი ფოსფატაზისა და ტრანსამინაზების აქტივობის დროებითი მომატება, შარდოვანას კონცენტრაციის მომატება  სისხლში.
- სისტემური დარღვევები და გართულებები შეყვანის ადგილზე: ასთენია.

არც ისე ხშირი (≥1 / 1000 - <1 / 100)
- დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ძილიანობა ან უძილობა.
- დარღვევები კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ: დიარეა, ყაბზობა.
- დარღვევები თირკმელებისა და შარდ-გამომყოფი სისტემის მხრივ: პოლიურია (შარდის მოცულობის მომატება).

უკუჩვენებები
- მოქმედი ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა.
- პოდაგრის შეტევა.
- სისხლის შრატში შარდმჟავას კონცენტრაციის მომატება. 
- შარდ-კენჭოვანი დაავადება/
- არითმიები.
- თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა.
- 2 წლამდე ასაკის ბავშვები.

ჭარბი დოზირება
ინოზინ პრანობექსის დოზის გადაჭარბება რეგისტრირებული არ არის.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
ნაყოფის განვითარებასთან და ფერტილობასთან დაკავშირებით, კონტროლირებადი კლინიკური კვლევები ჩატარებული არ არის.
არ არის რეკომენდებული გროპრინოსინი® სიროფის მიღება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ვინაიდან მისი უსაფრთხოება გამოკვლეული არ არის.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
გროპრინოსინი® სიროფი არ ახდენს გავლენას ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები
გროპრინოსინი® სიროფი საჭიროა სიფრთხილით გამოიყენოთ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ქსანტინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (მაგალითად, ალოპურინოლი), პრეპარატებს, რომლებიც აძლიერებს შარდში შარდმჟავას გამოყოფას, თიაზიდური დიურეტიკების ჩათვლით (მაგალითად, ჰიდროქლორთიაზიდი, ქლორტალიდონი, ინდაპამიდი) და მარყუჟოვანი დიურეტიკები (ფუროსემიდი, ტორასემიდი, ეტაკრინის მჟავა).

გროპრინოსინი® სიროფის დანიშვნა შეიძლება იმუნოდეპრესანტების მიღების შეწყვეტის შემდეგ. Aამ პრეპარატის იმუნოდეპრესანტებთან ერთდროული მიღება არ შეიძლება, შესაძლო ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების გამო, რამაც შესაძლოა გავლენა მოახდინოს მოსალოდნელ სამკურნალო ეფექტზე. იმუნოდეპრესანტებთან ერთდროული მიღება იწვევს ინოზინ პრანობექსის ეფექტის დაქვეითებას.

ზიდოვუდინთან (აზიდოთიმიდინთან) ერთდროული მიღება სხვადასხვა მექანიზმების გავლენით აძლიერებს ზიდოვუდინით ნუკლეოტიდების წარმოქმნას, რაც იწვევს ზიდოვუდინის ბიოშეღწევადობის მომატებას შრატში და მონოციტებში უჯრედშიდა ფოსფოლირების გაძლიერებას. ეს იწვევს ზიდოვუდინის ეფექტის გაძლიერებას გროპრინოსინი® სიროფის მოქმედებით.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
გროპრინოსინი®® სიროფს შეუძლია სისხლის შრატში და შარდში შარდმჟავას კონცენტრაციის ტრანზიტორული მომატება, როგორც წესი, ნორმალური მაჩვენებლების ფარგლებში (8 მგ/დლ-მდე, რაც შეესაბამება 420 მკმოლ/ლ), განსაკუთრებით მამაკაცებში და ორივე სქესის ხანდაზმულებში. შარდმჟავას მომატება დაკავშირებულია აღნიშნული პრეპარატის იონიზებულ კატაბოლიზმთან შარდმჟავაში, რაც ხდება ადამიანის ორგანიზმში. თუმცა, ეს არ არის დაკავშირებული პრეპარატის ზემოქმედებით თირკმელების ფუნქციის ან ფერმენტების ფუნქციის გლობალურ დარღვევასთან. შეაბამისად, პოდაგრის, ჰიპერურიკემიის, შარდ-კენჭოვანი დაავადების და თირკმელების დარღვევის მქონე პაციენტებში, მათ შორის ანამნეზში, გროპრინოსინი® სიროფი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით. ასეთ პაციენტებში მკურნალობის პერიოდში საჭიროა შარდმჟავას კონცენტრაციის კონტროლი.
ხანგრძლივი პერიოდის მკურნალობის დროს საჭიროა ყველა პაციენტისთვის სისხლის შრატსა და შარდში შარდმჟავას კონცენტრაციის, ღვიძლის ფუნქციის სისხლის საერთო ანალიზისა და თირკმელების ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.
გროპრინოსინი®® სიროფი შეიცავს მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატსა და პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატს, რომლებსაც შეუძლია ალერგიული რეაქციების გამოწვევა (მათ შორის შენელებული ტიპის). 
გროპრინოსინი®® სიროფი შეიცავს საქაროზას. იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევების მქონე პაციენტებმა, ფრუქტოზის აუტანლობით, გლუკოზა-გალაქტოზას შეწოვის დარღვევით ან საქაროზა-იზომალტაზას უკმარისობით, არ უნდა მიიღონ გროპრინოსინი® სიროფი.
1 მლ გროპრინოსინი® სიროფი შეიცავს 650 მგ საქაროზას. ეს გასათვალისწინებელია შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის პრეპარატის დანიშვნისას.
გროპრინოსინი® სიროფი შეიცავს ეთილის სპირტს დაახლოებით 2,5 მოცულობით პროცენტს (20 მგ ეთანოლი 96 მოცულობითი% 1 მლ სიროფზე), ანუ მოზრდილ პაციენტებში მაქსიმალური სადღეღამისო დოზით ეთანოლის 1600 მგ-მდე (80 მლ სიროფი), რაც მაქსიმალური სადღეღამისო დოზით - 40მლ ლუდის, დაახლოებით 17 მკგ ღვინის ექვივალენტურია.

გამოშვების ფორმა
მუქი ფერის შუშის 125 მლ-იანი ფლაკონი პოლიპროპილენის РР 28  თავსახურით, ბავშვების მიერ გახსნის დამცავით; მზომი ჭიქა ნიშნულებით 2,5 მლ-დან 20 მლ-მდე.
ყოველი მუყაოს კოლოფი შეიცავს ერთ ფლაკონს გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება +15°С - +25°С ტემპერატურაზე.
პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა
2 წელი
ვარგისობის ვადაFფლაკონის პირველი გახსნის შემდეგ შეადგენს 24 დღეს.
არ გამოიყენოთ პრეპარატი ეტიკეტზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის რეჟიმი
რეცეპტით