რეფასტილი 40მგ #1ფლ

რეფასტილი 40 მგ ი.ვ. საინექციო და საინფუზიო ფხვნილი, ფლაკონი

REFASTIL

 

შეყვანა – ინტრავენური

• აქტიური ნივთიერება: შეიცავს 42.5 მგ ესომეპრაზოლის ნატრიუმს  რომელიც 40 მგ ესომეპრაზოლის ექვივალენტურია)
• დამხმარე ნივთიერებები: ორნატრიუმის ედეტატი,ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH რეგულირებისთვის)

პრეპარატის გამოყენებამდე, ყურადღებით წაიკითხეთ ბროშურა, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას. შეინახეთ ეს ბროშურა. შეიძლება ის კვლავ გადაიკითხოთ. თუ გაგიჩნდებათ კითხვები, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს პრეპარატი დანიშნულია თქვენთვის. ნუ გადასცემთ მას სხვას. პრეპარატის გამოყენების დროს თუ მიმართეთ ექიმს ან საავადმყოფოს, აცნობეთ მათ მისი გამოყენების შესახებ. დაიცავით ზუსტად ის მითითებები, რომელიც მოყვანილია ამ ინსტრუქციაში. არ გამოიყენოთ უფრო მაღალი ან უფრო დაბალი დოზები, გარდა თქვენთვის რეკომენდებული დოზისა.

ეს ბროშურა შეიცავს შემდეგ თემებს:

1. რა არის რეფასტილი და რისთვის გამოიყენება?

2. სანამ რეფასტილს გამოიყენებთ

3.როგორ გამოვიყენოთ რეფასტილი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ შევინახოთ რეფასტილი?

 

1. რა არის რეფასტილი და რისთვის გამოიყენება?

რეფლასტი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, სახელწოდებით "პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები". იგი ამცირებს კუჭის მჟავას რაოდენობას.

თითოეული დოზა ფლაკონში შეიცავს 40 მგ ესომეპრაზოლს.

რეფასტილი გამოიყენება სამკურნალოდ შემდეგი მდგომარეობის დროს:

• საყლაპავი მილის ანთება და ტკივილი საყლაპავში კუჭის მჟავას ამოსვლის გამო (ეროზიული რეფლუქსური ეზოფაგიტი)
• გულძმარვის და ღებინების დროს კუჭის წვენის საყლაპავში მოხვედრის გამო ზრდასრულ ადამიანებში, მოზარდებსა და ბავშვებში (გასტრო-ეზოფაგეალური რეფლუქსის დაავადების სიმპტომური მკურნალობის დროს).
• წყლულები: ტკივილის და ანთების საწინააღმდეგოდ მიღებული წამლებით გამოწვეული წყლულის მკურნალობა და პრევენცია  ზრდასრულ ადამიანებში,  (კუჭის წყლულის და კუჭის მკურნალობა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის პრევენცია განპირობებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების თერაპით)
• მოზრდილ ადამიანებში  კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მწვავე განმეორებითი სისხლდენის პრევენცია თერაპევტული ენდოსკოპიის შემდეგ.

2. სანამ რეფასტილის გამოყენებას დაიწყებთ

არ გამოიყენოთ რეფასტილი შემდეგ შემთხვევებში:

• თუ ხართ ძალიან მგრძნობიარე ესომეპრაზოლის ან რომელიმე ნივთიერების მიმართ, რომელსაც შეიცავს რეფასტილი,
• თუ ხართ ალერგიული სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მიმართ,
• როგორც სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები, ესომეპრაზოლი არ უნდა იქნას გამოყენებული ატაზანავირთან ან ნელფინავირთან (HIV (შიდსის) სამკურნალო პრეპარატი).

ყურადღებით გამოიყენეთ რეფასტილი შემდეგი შემთხვევების დროს:

პრეპარატის გამოყენებამდე ან მკურნალობის დროს, მიმართეთ თქვენს ექიმს შემდეგ სიტუაციებში:

• თუ შენიშნავთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან:

-  ტკივილი ან აშლილობა რეფასტილის მკურნალობის დროს

-   საჭმლის ან სისხლის ღებინების დაწყება

-   თუ განავალი შავია და სისხლდენის ნიშნებია

გთხოვთ დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს.

• გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან, თუ თქვენ ღებულობთ სოკოს საწინააღმდეგო მედიკამენტებს (იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, ვორიკონაზოლი), ანტიდეპრესანტულ მედიკამენტებს (ციტალოპრამი, იმიპრამინი ან კლომიპრამინი),

დამამშვიდებელ პრეპარატს (დიაზეპამი), ანტიეპილეფსიურ მედიკამენტებს (ფენიტოინი), ანტიკოაგულანტების მედიკამენტებს (ვარფარინი), მედიკამენტებს, რომლებსაც იყენებენ შენაცვლეობითი კოჭლობისთვის (სილასტაზოლი) და ნებისმიერი პრეპარატი, რომელიც აჩქარებს საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის დაცლას (ცისაპრიდი).

• თუ სერიოზული ღვიძლის პრობლემა გაქვთ, ექიმმა შეიძლება შეამციროს დოზა.
• თუ გაქვთ თირკმელების პრობლემა, გაესაუბრეთ ექიმს.
• ძვლის მოტეხილობა: რამდენიმე დაკვირვების მიხედვით, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა (PPI) შეიძლება გაზარდონ ბარძაყის, მაჯის ან ხერხემლის  მოტეხილობის რისკი, ძვლის ქსოვილის დაკარგვის გამო (ოსტეოპოროზი). მოტეხილობის რისკი იზრდება იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მაღალ დოზას, როგორიცაა ყოველდღიური მრავალჯერადი დოზა და ხანგრძლივი PPI თერაპიის დორს (წელიწადი ან მეტი). პაციენტებმა უნდა მიიღონ ყველაზე დაბალი დოზა და ჩაითარონ ყველაზე მოკლე პერიოდიანი PPI თერაპია, რომელიც შეესაბამება მათ მდგომარეობას.
• სისხლში მაგნიუმის შემცირება: პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ PPI- ით მინიმუმ 3 თვის განმავლობაში და უმეტეს შემთხვევაში ერთწლიანი PPI თერაპიის შემდეგ, იშვიათი სიმპტომატური და ასიმპტომატური შემცირება დაფიქსირდა მაგნიუმის დონე სისხლში (ჰიპომაგნეზემია). სისხლში მაგნიუმის დაბალი დონის გამო მძიმე, მავნე მდგომარეობაა კუნთების სპაზმი და კრუნჩხვები (ტეტანია), არარეგულარული გულისცემა და შეტევები. უმეტეს პაციენტებში, მაგნიუმის დაბალი დონის თერაპიისთვის საჭიროა ჩანაცვლებითი თერაპია და PPI თერაპიის შეწყვეტა. პაციენტებისათვის, რომლებიც ხანგრძლივად მკურნალობენ ან იღებენ PPL-ს სხვა პრეპარატებთან ერთად, როგორიცაა დიგოქსინი ან პრეპარატებთან, რომლებმაც შეიძლება დაწიონ სისხლში მაგნიუმის დონე (მაგ. დიურეტიკები), მედმუშაკებმა პერიოდულად უნდა დაიცვან მაგნიუმის დონე PPI-ით მკურნალობის დაწყებამდე და მის შემდეგ.
• სეკრეტორულ ჯირკვლებთან დაკავშირებული სიმსივნეების გამოკვლევის ურთიერთქმედებები (ნეიროენდოკრინული): წამლების გამო შრატში ქრომოგრანინის A (CgA) დონე იზრდება მეორედ კუჭის მჟავის დონის შემცირებასთან მიმართებაში. CgA-ს დონეების გაზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს მცდარი დადებითი შედეგი კვლევებში, რომელიც ტარდება სიმსივნეების მიმართ ნერვულ სისტემასთან და ენდოკრინულ ჯირკვლებთან მიმართებაში. პრაქტიკოსებმა დროებით უნდა შეწყვიტონ PPI თერაპია CgA დონეების შეფასების დაწყებამდე და, თუ თავდაპირველი CgA დონე მაღალია, ტესტი უნდა განმეორდეს. თუ სერიული ტესტები ხორციელდება (მაგ. მონიტორინგისთვის), ტესტები უნდა ჩატარდეს იმავე ლაბორატორიაში, ვინაიდან ტესტებს შორის მაჩვენებლის დიაპაზონი  შეიძლება განსხვავდებოდეს.

თუ რომელიმე ასეთი გაფრთხილება თქვენთვის არის, ნებისმიერ დროს მიმართეთ ექიმს.

ორსულობა

მედიკამენტის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

თუ ორსულად ხართან ცდილობთ დაფეხმციმებას, სანამ დაგენიშნებათ ესომეპრაზოლი, შეატყობინეთ თქვენს ექიმს. თუ ხართ ორსულად, რეფასტილი უნდა გამოიყენოთ მხოლოდ სამედიცინო კონსულტაციის მიღების შემდეგ.

თუ შენიშნეთ მკურნალობის პერიოდში რომ ხართ ორსულად, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება

მედიკამენტის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

თუ თქვენ ძუძუთი კვებაზე გყავთ ბავშვი, სანამ დანიშნავენ ესომეპრაზოლს, აცნობეთ თქვენს ექიმს. ძუძუთი კვების დროს რეფასტილი უნდა გამოიყენოთ მხოლოდ სამედიცინო კონსულტაციის მიღების შემდეგ.

მანქანის მართვა და გამოყენება

რეფასტილი არ მოქმედებს მანქანის მართვის უნარზე და მის გამოყენებაზე..

გამოყენება სხვა წამლებთან

ეფექტები შეიძლება განსხვავდებოდეს, თუ თქვენ რეფასტილთან ერთდროულად ღებულობთ სოკოს საწინააღმდეგო მედიკამენტებს (იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი,  ვორიკონაზოლი), ანტიდეპრესანტებს (ციტალოპრამი, იმიპრამინი ან კლომიპრამინი), დამამშვიდებელ პრეპარატებს (დიაზეპამი), ანტიეპილეფსიურ მედიკამენტებს (ფენიტოინი), ანტიკოაგულანტებს (ვარფარინი), მედიკამენტებს, რომლებსაც იყენებენ შენაცვლეობითი კოჭლობისთვის (სილასტაზოლი) და ნებისმიერ პრეპარატს, რომელიც აჩქარებს საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის დაცლას (ცისაპრიდი), გულის (დიგოქსინი), ტუბერკულოზის მედიკამენტებს (რიფამპიცინი) და დეპრესიის საწინაარმდეგო, კრაზანას და HIV (შიდსი) თერაპიის (ატაზანავირი ან ნელფინავირი) პრეპარატებს.

აცნობეთექიმსანფარმაცევტსთუიყენებთანბოლოდროსგამოგიყენებიათ  ნებისმიერიმედიკამენტი, რომელიცექიმისდანიშნულებითან მისი დანიშნულების გარეშე გაქვთ მიღებული.

3.როგორ გამოვიყენოთ რეფასტილი

სწორი გამოყენების და დოზის სიხშირის  მიღების ინსტრუქცია

თუ თქვენ არ შეგიძლიათ მიიღოთ პერორალური მედიკამენტები, რეფასტილის ინექცია ან ინფუზია კეთდება ექიმის / ექთნის მიერ 10 დღის განმავლობაში.თქვენი ექიმი გადაწყვეტს გამოსაყენებელ დოზას.

მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ესომეპრაზოლის ტაბლეტებთან ერთად, როდესაც მზად იქნებით პერორალური მედიკამენტების მისაღებად. დოზას განსაზღვრავს ექიმი.

შეყვანის გზა და მეთოდი:

საყლაპავის ანთების და ტკივილის მკურნალობის დროს (ეროზიული რეფლუქსური ეზოფაგიტი) რეფასტილის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 40 მგ დღეში ერთხელ. თერაპიის ხანგრძლივობაა 4 –დან და 8  კვირამდე დაავადების სიმძიმისა და თქვენი რეაქციის შესაბამისად. რეკომენდებული დოზა დაავადების რეციდივის პროფილაქტიკისთვის ინიშნება რეფასტილი 20 მგ დღეში ერთხელ.

გულძმარვის და ღებინების მკურნალობისას (გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების სიმპტომატური მკურნალობა) რეფასტილის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 20 მგ დღეში ერთხელ.

განმეორებითი სისხლდენისა და მისი ხანმოკლე ბლოკირების პრევენცია თერაპიული ენდოსკოპიის შემდეგ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მწვავე სისხლდენის დროს.

ენდოსკოპიის შემდეგ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მწვავე სისხლდენის დროს 80 მგ შეყავთ ინფუზია დიდი დოზით 30 წუთის განმავლობაში შემდგომი უწყვეტი ინტრავენური ინფუზიით 8 მგ / სთ 3 დღის განმავლობაში (72 საათი).

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი:

გამოყენება ბავშვებში:  რეფასტილი შეიძლება დაენიშნოს ბავშვებს ან მოზარდებს 1 დან 18 წლამდე.

1–18 წლამდე ბავშვები:

– წამლის დოზას საზღვრავს თქვენი ექიმი.

1–11 წლამდე ბავშვებში, ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 10 ან 20 მგ დღეში ერთხელ.

12–18 წლამდე ბავშვებში, ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 20 ან 40 მგ დღეში ერთხელ.

მედიკამენტი ინექციის ან ინფუზიის სახით გამოიყენება ვენაში შეყვანით. ის უნდა იყოს შეყვანილი მაქსიმუმ 30 წუთის განმავლობაში.

გამოყენება ხანდაზმულ ადამიანებში:

რეფასტილის გამოყენება შეიძლება ხანდაზმულ ადამიანებში.

განსაკუთრებული შემთხვევები:

ღვიძლის უკმარისობა:

ესომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი შეიძლება შეიცვალოს პაციენტებში მსუბუქიდან ზომიერ უკმარისობამდე. ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, მეტაბოლური მაჩვენებელი მცირდება და ესომეპრაზოლის სისტემური გამოყენება იზრდება ორი ფაქტორით.

ამრიგად, ღვიძლის მძიმე უკმარისობის სიმპტომების მქონე GORD-ის პაციენტებისთვის, ესომეპრაზოლის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 20 მგ არ უნდა აღემატებოდეს.

ღვიძლის მწვავე უკმარისობის და წყლულის სისხლდენის მქონე პაციენტებისთვის, საინფუზიო ესომეპრაზოლის 80 მგ საწყისი დოზის შემდეგ, შეიძლება საკმარისი იყოს უწყვეტი ინტრავენური საინფუზიო დოზა 4 მგ/სთ 71.5 საათის განმავლობაში. ერთჯერადი დოზის მიღების პერიოდში ესომეპრაზოლი და მისი მეტაბოლიტები არ გროვდება.

თირკმელის უკმარისობა:

თირკმელის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კვლევა არ ჩატარებულა. რადგან თირკმელები პასუხისმგებელია ესომეპრაზოლის მეტაბოლიტების გამოყოფაზე,  მაგრამ არა წარმოშობის  ნაერთების აღმოფხვრაზე, თირკმელების დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში ესომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი არ შეიცვლება.

თუ მიგაჩნიათ, რომ რეფასტილის ეფექტი  არის ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ თქვენ უფრო მეტი რეფასტილი გამოიყენეთ ვიდრე უნდა მიგეღოთ:

თუ ძალიან ბევრი ესომეპრაზოლი მიიღეთ, ამან შეიძლება გამოიწვიოს რამდენიმე შესაძლო გვერდითი მოვლენა. აცნობეთ თქვენს ექიმს.

თუ თქვენ უფრო მეტი რეფასტილი გამოიყენეთ ვიდრე უნდა მიგეღოთ, გთხოვთ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ რეფასტილის გამოყენება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის ასანაზაურებლად.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა მედიკამენტის გამოყენებისას შეიძლება გამოვლინდეს გვერდითი მოვლენები ადამიანებში, რომლებიც მგრძნობიარენი არიან ნივთიერებების მიმართ, რომელსაც შეიცავს რეფასტილი.

მხედველობის დაბინდვა, მძიმე ალერგიული რეაქციები (ციებ–ცხელება, შეშუპება, ანაფილაქსიური რეაქციები / შოკი, კანის ტოქსიკური დაზიანება), კუნთების ტკივილი, სისხლის დაავადებები (სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება, მაგ. ლეიკოპენია და თრომბოციტოპენია), დეპრესია, ნატრიუმის დაბალი დონე სისხლში,  აგრესია, დაბნეულობა, გემოს შეცვლა, ქოშინი, პირის ღრუს ანთება, კუჭის ანთება, ღვიძლის ანთება (სიყვითლით ან მის გარეშე), თმის ცვენა, მზის სხივებზე მგრძნობელობა, სახსრების ან კუნთების ტკივილი, და მომატებული ოფლიანობა იშვიათად შეიძლება მოხდეს.

სერიოზული კანის რეაქციები, სისხლის დაავადებები (აგრანულოციტოზი და პანციტოპენია), აგრესია, ჰალუცინაციები, ღვიძლის ფუნქციის უკმარისობა, ტვინის ქსოვილის დაზიანება პაციენტებში ადრე გადატანილი ღვიძლის დაავადებით, ყურადღების დაქვეითება კუნთების სისუსტე, თირკმელების ანთება, მამაკაცებში მკერდის გადიდება და სისხლში მაგნიუმის დაბალი დონე დაფიქსირდა, როგორც ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები.

შეყვანის ადგილას შეიძლება აღენიშნოს სუსტი ანთება.

თუ რომელიმე შემდეგი გვერდითი მოვლენა ვლინდება, მიმართეთ ექიმს: 

თავის ტკივილი, დიარეა, კუჭის ტკივილი, ავადმყოფობის შეგრძნება, ყაბზობა, კანის რეაქციები (სიწითლე, კანის ქავილით დაზიანება, ქავილი,  შეშუპება, როგორც ფუტკრის ნაკბენის დროს), წვის შეგრძნება / გაღიზიანება / ენერგიის ნაკლებობა, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე ან ხელ–ფეხის შეშუპება.

ეს რეფასტილის რბილი გვერდითი მოვლენებია.

რეფასტილმა ასევე შეიძლება გამოიწვიოს შემდეგი გვერდითი მოვლენები. ეს გვერდითი მოვლენები განისაზღვრება მხოლოდ სისხლის ტესტით: ღვიძლში ფერმენტის დონის გაზრდა.

თუ ამ ფურცელში არ არის ნახსენები რაიმე გვერდითი ეფექტი, რომელსაც თქვენ განიცდით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

საეჭვო გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

თუ გვერდითი მოვლენა, რომელიც არის ან არ არის ნახსენები ამ ბროშურაში, გაესაუბრეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.  უფრო მეტიც, შეატყობინეთ გვერდით ეფექტებზე თურქეთის ფარმაკოვიგილანსის ცენტრს (TUFAM) იკონკა „გვერდითი მოვლენების შეტყობინება“–ზე დაწკაპუნებით ვებგვერდზე www.titck.gov.tr ან დარეკეთ ნომერზე 0 800 314 00 08, რომელიც გვერდითი ეფექტების შეტყობინების ხაზია. გვერდით მოვლენებზე შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ უფრო მეტი შეისწავლონ იმ მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც თქვენ იყენებთ.

5. როგორ შევინახოთ რეფასტილი?

შეინახეთრეფასტილი ბავშვებისათვისმიუწვდომელადგილას  თავდაპირველშეფუთვაში.

საინფუზიო /საინექციო რეფასტილს ინახავს ექიმი ან საავადმყოფო. მედპერსონალი პასუხისმგებელია რეფასტილის სწორად  შენახვაზე, მომზადებაზე და გამოყენებაზე. 

გამოიყენეთ ვარგისობის ვადის შესაბამისად.

რეფასტილი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.    

მარკეტინგის ავტორიზაციის მფლობელი:

VEM ILAC San. ve Tic. A.S.

Cinnah caddesi Yesil yurt sokak

No:3/2 Cankaya/ანკარა/თურქეთი

მწარმოებელი:

VEM ILAC San. ve Tic. A.S.

Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi

Karaagac Mah. Fatih Blv. No: 38

Kapakli/TEKIRDAG/თურქეთი

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მედიცინის მუშაკებისთვის.

გამოყენებამდე ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს რესუსპენდირული ხსნარი ნაწილაკებზე და ფერის შეცვლაზე და მხოლოდ სუფთა ხსნარი უნდა გამოიყენოთ. ფლაკონი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. რესუსპენდირული ხსნარის ნახევარი უნდა იყოს გამოყენებული 20 მგ დოზის მისაღებად. ნებისმიერი გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გაუქმდეს.

ინექცია

საინექციო ხსნარი, ინტრავენური გამოყენებისთვის,  მზადდება ფლაკონში 5 მლ 0.9% ნატრიუმ ქლორიდის დამატებით, რომელიც შეიცავს ესომეპრაზოლს. რესუსპენდირული ხსნარი უნდა იყოს სუფთა, უფერო ან ოდნავ ყვითელი.

ინფუზია

საინფუზიო ხსნარი მზადდება ფლაკონის შიგთავსის, რომელშიც ესომეპრაზოლია  გაზავებით 100 მლ–მდე 0.9% ნატრიუმ ქლორიდით, საინფუზიო ხსნარი არის სუფთა, უფერო ან ოდნავ ყვითელი.