ნელადექსი-NS 15მლ ნაზ.სპრეი

ნელადექსი-NS

სავაჭრო დასახელება

ნელადექსი-NS,  Neladex-NS.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება ან ჯგუფური დასახელება

ნეომიცინი + პოლიმიქსინი B + დექსამეტაზონი + ფენილეფრინი

Neomycin + Polymyxin В + Dexamethasone + Phenylephrine

სამკურნალო ფორმა

ნაზალური სპრეი.

აღწერილობა: გამჭვირვალე, ოდნავ მოყვითალო ერთგვაროვანი ხსნარი.

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები:  ნეომიცინის სულფატი 6500 სე, პოლიმიქსინის B სულფატი 10000 სე, ნატრიუმის დექსამეტაზონის მეტასულფობენზოატი 0,25 მგ, ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი 2,5 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, მაკროგოლი 400, პოლისორბატი 80, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.

ათქ კოდი: R01AD53.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

დეკონგესტანტები და სხვა ადგილობრივი გამოყენების ნაზალური პრეპარატები. დექსამეტაზონი კომბინაციაში.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ნელადექსი-NS წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს ადგილობრივი გამოყენებისთვის ოტორინოლარინგოლოგიაში. პრეპარატის თერაპიული ეფექტი განპირობებულია დექსამეტაზონის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით ცხვირის ღრუს ლორწოვან გარსზე, ანტიბიოტიკების ¾ ნეომიცინის და პოლიმიქსინი B-ს ანტიმიკრობული მოქმედებით და ფენილეფრინის სისხლძარღვთა შემავიწროებელი მოქმედებით. აღნიშნული ანტიბიოტიკების კომბინირებული გამოყენება ზრდის ანტიბაქტერიული მოქმედების სპექტრს უმრავლეს გრამდადებით და გრამუარყოფით მიკროორგანიზმებზე, რომლებიც იწვევენ ცხვირის ღრუს და დანამატი წიაღების ინფექციურ-ანთებით დაავადებებს.

ნეომიცინი

მგრძნობიარე მიკროორგანიზმები:

-          გრამდადებითი: Corynebacterium, Listeria monocytogenes; MSSA*;

-          გრამუარყოფითი: Acinetobacter  (კერძოდ, Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis,Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes,Enterobacter cloacae, Escherichia coli,Haemophilus influenzae,Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia.

ნაწილობრივ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმები:

-          გრამუარყოფითი: Pasteurella.

არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმები:

-          გრამდადებითი: Enterococci, Nocardia asteroides, MRSA**, Streptococcus;

-          გრამუარყოფითი: Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia;

-          ანაერობული: ობლიგატური ანაერობული მიკროორგანიზმები;

-          სხვა: Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsiae.

*კლინიკური ეფექტურობა ნაჩვენებია მგრძნობიარე შტამებისათვის დამტკიცებული კლინიკური ჩვენებების მიხედვით პოლიმიქსინ B-სთან კომბინაციაში.

**მეთიცილინის მიმართ რეზისტენტობის დონე შეადგენს ზოგადად ყველა სტაფილოკოკის დაახლოებით 30-50%-ს და ყველაზე გავრცელებულია სტაციონარის პირობებში.

შენიშვნა:

ეს სპექტრი შეესაბამება ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკების სისტემურ გამოყენებას. ადგილობრივი გამოყენებისას ლოკალურად შექმნილი კონცენტრაცია უფრო მაღალია, ვიდრე სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში. ადგილობრივი გამოყენებისას მონაცემები პრეპარატის კინეტიკის, ფიზიკურ-ქიმიურ პირობების შესახებ, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ანტიბიოტიკების ეფექტურობაზე, in situ  პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ შეზღუდულია.

პოლიმიქსინი B

მგრძნობიარე მიკროორგანიზმები:

-          გრამუარყოფითი: Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa*, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia.

რეზისტენტული მიკროორგანიზმები:

-          გრამდადებითი: Cocci და bacilli;

-          გრამუარყოფითი: Branhamella catarrhalis, Brucella, Burkholderia cepacia, Burkholderia pseudomallei, Campylobacter, Chryseobacterium meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, Vibrio cholera El Tor;

-          ანაერობული: Cocci და bacilli;

-          სხვა: Mycobacteria.

*კლინიკური ეფექტურობა ნაჩვენებია მგრძნობიარე შტამებისთვის დამტკიცებული კლინიკური ჩვენებების მიხედვით ნეომიცინთან კომბინაციაში.

შენიშვნა:

ეს სპექტრი შეესაბამება პოლიპეპტიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკების სისტემურ გამოყენებას. ადგილობრივი გამოყენებისას ლოკალურად შექმნილი კონცენტრაცია უფრო მაღალია, ვიდრე სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში.  მონაცემები პრეპარატის კინეტიკის შესახებ ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, ფიზიკურ-ქიმიურ პირობების, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ანტიბიოტიკების ეფექტურობაზე, in situ  პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ შეზღუდულია.

ფარმაკოკინეტიკა

დაუზიანებელი ლორწოვანი გარსიდან პრეპარატის შეწოვა სისტემურ მიმოქცევაში პრაქტიკულად არ ხდება. მისი შეწოვა იზრდება ლორწოვანი გარსის ანთების დროს.

გამოყენების ჩვენებები

ცხვირის ღრუს, ცხვირ-ხახის, ცხვირის დანამატი წიაღების ანთებითი და ინფექციური დაავადებები:

- მწვავე და ქრონიკული რინიტი;

- მწვავე და ქრონიკული რინოფარინგიტი;

- სინუსიტი.

გამოყენების წესი და დოზირება

ნელადექსი-NS სპრეი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრანაზალური გამოყენებისათვის.

მონაცემები პრეპარატის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ 2,5 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი.

2,5 წლიდან-18 წლის ასაკამდე - 1 შესხურება თითოეულ ნესტოში 3-ჯერ დღე-ღამეში.

მოზრდილებში - 1 შესხურება თითოეულ ნესტოში 3-5-ჯერ დღე-ღამეში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა 5-10 დღეა.

უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე კომპონენტის მიმართ;

- ეჭვი დახურულკუთხოვან გლაუკომაზე;

- მონოამინოქსიდაზას (მაო-ს) ინჰიბიტორებთან  ერთად გამოყენება;

- ვირუსული დაავადებები;

- თირკმლის დაავადება, რომელსაც თან ახლავს ალბუმინურია;

- თირკმლის უკმარისობა;

- ორსულობა;

- ლაქტაცია;

- ბავშვთა ასაკი 2,5 წლამდე.

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000 მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

შესაძლებელია ადგილობრივი ალერგიული რეაქციების განვითარება; იშვიათად -  გამოვლინებები კანის მხრივ, ბრონქოსპაზმი, თავის ტკივილი.

უჩვეულო რეაქციების გამოვლინების შემთხვევაში, უნდა მიმართოთ ექიმს პრეპარატის შემდგომი გამოყენების მიზანშეწონილობის საკითხთან დაკავშირებით.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ისეთი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატი არ გამოიყენება პარანაზალური სინუსების გამოსარეცხად.

ნელადექსი-NS სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში არტერიული ჰიპერტენზიით, გულის იშემიური დაავადებით, ჰიპერთირეოზით.

გასათვალისწინებელია, რომ პრეპარატი შეიცავს კომპონენტებს, რომლებმაც შეიძლება  დადებითი შედეგი აჩვენოს სპორტსმენებში დოპინგ-კონტროლის დროს.

მოერიდეთ პრეპარატის მოხვედრას თვალში. თვალებში ან სხვა ლორწოვან გარსებზე პრეპარატის შემთხვევით მოხვედრისას დაუყოვნებლივ ჩამოიბანეთ დიდი რაოდენობის წყლით.

გამოყენებისას ფლაკონი დაიჭირეთ  ვერტიკალურ მდგომარეობაში გამფრქვევით ზევით.

გამოყენებამდე გაისუფთავეთ ცხვირის ღრუ.

ინფექციის გავრცელების თავიდან ასაცილებლად, არ არის რეკომენდებული ერთი და იგივე ფლაკონის გამოყენება რამდენიმე ადამიანის მიერ.

პრეპარატი არ გამოიყენება 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში. თუ სიმპტომები ნარჩუნდება 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, საჭიროა კონსულტაცია ექიმთან.  პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ (2 კვირაზე მეტი) შეიძლება გამოიწვიოს ტაქიფილაქსია და მედიკამენტური რინიტი, ასევე სისტემური ვაზოკონსტრიქციული  ეფექტის განვითარება.

მაღალი დოზებით პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს სისტემური ეფექტები.

ნაზალური სპრეი შეიცავს მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული (შესაძლოა დაგვიანებული) რეაქციები.

გავლენა ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის ნეგატიური ზემოქმედების შესახებ ავტომობილის მართვის და ისეთი სამუშაოს შესრულების უნარზე, რომელიც  მოითხოვს სწრაფ ფსიქომოტორული რეაქციებს.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

ნედალექსი-NS უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

მედიკამენტური ურთიერთქმედება განპირობებულია ფენილეფრინის შემცველობით. ფენილეფრინი ამცირებს დიურეზული და ჰიპოტენზიური საშუალებების (მათ შორის, მეთილდოფას, მეკამილამინის, გუანადრელის, გუანეთიდინის) ჰიპოტენზიურ ეფექტს. თუ ასეთი კომბინაციის თავიდან აცილება შეუძლებელია, მაშინ აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა.

პრეპარატის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან არ არის გამოვლენილი.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის ერთდროული გამოყენება სხვა ვაზოკონსტრიქტორებთან, ასევე ანტიდეპრესანტებთან (მაო-ს ინჰიბიტორებთან), β-ბლოკატორებთან და მეთილდოფასთან; შეიძლება აღინიშნოს ჰიპერტონიული კრიზი.

ჭარბი დოზირება

სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში შეწოვის დაბალი ხარისხის გამო დოზის გადაჭარბება ნაკლებსავარაუდოა.

გამოშვების ფორმა

ნაზალური სპრეი 15 მლ ყვითელი ფერის მინის ფლაკონში დოზირებული მოწყობილობით და დამცავი თავსახურით.

1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

წარმოებულია

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.“-ს მიერ, თურქეთი

(15 თემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯად. #50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბოლი).

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).