ედარბი კლო 40მგ/12.5მგ #28ტ

ედარბი® კლო

EDARBI® CLO

მოცემული სამკურნალო პრეპარატი საჭიროებს დამატებით მონიტორინგს.

ეს ხელს შეუწყობს მის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით ახალი ინფორმაციის გამოვლენაში. ჩვენ მივმართავთ ჯანდაცვის სისტემის თანამშრომლებს შეგვატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის განვითარების თაობაზე,

სავაჭრო სახელწოდება

ედარბი® კლო

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება

არ არის

სამკურნალო ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები 40 მგ/12,5 მგ და 40 მგ/25 მგ

შემადგენლობა

ერთი ტაბლეტი 40 მგ/12,5 მგ შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: კალიუმის აზილსარტანის მედოქსომილი 42,68 მგ (ექვივალენტურია აზილსარტანის მედოქსომილის თავისუფალი მჟავას 40,0 მგ);

ქლორტალიდონი 12,5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ფუმარინის მჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა 2910, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ტალკი, პოლიეთილენგლიკოლი 8000, რკინის ოქსიდი წითელი (E172), ნაცრისფერი მელანი F1 გასუფთავებული*.

ერთი ტაბლეტი 40 მგ/25 მგ შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: კალიუმის აზილსარტანის მედოქსომილი 42,68 მგ (ექვივალენტურია აზილსარტანის მედოქსომილის თავისუფალი მჟავას 40,0 მგ);

ქლორტალიდონი 25 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ფუმარინის მჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა 2910, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ტალკი, პოლიეთილენგლიკოლი 8000, რკინის ოქსიდი წითელი (E172), ნაცრისფერი მელანი F1გასუფთავებული*

*მარკირებისთვის განკუთვნილი გასუფთავებული ნაცრისფერი მელანი F1 შემადგენლობა: შელაკი – 26%, რკინის ოქსიდი შავი – 10%, ბუტანოლი – 38%, ეთანოლი – 26%.

აღწერილობა

მრგვალი ორმხრივად ამობურცული შემოგარსული ფერმკრთალი-ვარდისფერი ტაბლეტები, წარწერით ,,A/C” და ,,40/12,5” ტაბლეტების ერთ მხარეზე (40 მგ/12,5 მგ დოზირებისთვის).

მრგვალი ორმხრივად ამობურცული შემოგარსული მონაცრისფრო-ვარდისფერი ტაბლეტები, წარწერით ,,A/C” და ,,40/25” ტაბლეტების ერთ მხარეზე (40 მგ/25 მგ დოზირებისთვის).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პრეპარატები, რომლებიც მოქმედებენ რენინ-ანგიოტენზინის სისტემაზე.

ანგიოტენზინი II ანტაგონისტები სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში.

ანგიოტენზინი II ანტაგონისტები სხვა დიურეტიკებთან კომბინაციაში.

აზილსარტანის მედოქსიმილი და დიურეტიკები.

კოდი ათქ C09DA09

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ედარბი® კლოს შიგნით მიღების შემდეგ, აზილსარტანის და ქლორტალიდონის პიკური კონცენტრაცია შრატში მიიღწევა 3 და 1 საათის შემდეგ, შესაბამისად. აზილსარტანის შეწოვის (AUC) სიჩქარე (C_max და T_max) და ხარისხი არის მისი ქლორტალიდონთან ან მის გარეშე გამოყენების მსგავსი. ქლორტალიდონის AUC არის მისი აზილსარტანთან ან მის გარეშე გამოყენების მსგავსი; თუმცა, ქლორტალიდონის C_max, მისი აზილსარტანის მედოქსომილთან გამოყენების შემთხვევაში, იყო 45-47%-ით მეტი. აზილსარტანის და ქლორტალიდონის  ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი (T_1/2) შეადგენს დაახლოებით 12 და 45 საათს, შესაბამისად. საკვების მიღება არ მოქმედებს ედარბი® კლოს ბიოშეღწევადობაზე.

აზილსარტანის მედოქსომილი

შიგნით მიღების შემდეგ, აზილსარტანის მედოქსომილი სწრაფად ჰიდროლიზდება აზილსარტანამდე, აქტიურ მეტაბოლიტამდე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში შეწოვის დროს. აზილსარტანის მედოქსომილი არ ვლინდება შრატში შიგნით მიღების შემდეგ. აზილსარტანის დაანგარიშებული აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა აზილსარტანის მედოქსომილის მიღების შემდეგ, შეადგენს დაახლოებით 60%-ს. აზილსარტანის მედოქსომილის შიგნით მიღების შემდეგ აზილსარტანის C_max შრატში მიიღწევა 1,5-3 საათის განმავლობაში. საკვების მიღება არ მოქმედებს აზილსარტანის ბიოშეღწევადობაზე.

ქლორტალიდონი

ქლორტალიდონის ორიენტირებული ბიოშეღწევადობა მიღებიდან 8-12 საათის შემდეგ შეადგენს დაახლოებით 64%-ს. მრავალჯერადი ყოვედღიური 50 მგ დოზების მიღების პირობებში, საშუალო წონასწორული კონცენტრაცია 7,2 მკგ/მლ (21,2 მკმოლ/ლ), რომელიც განისაზღვრებოდა დოზებს შორის 24 საათიანი ინტერვალის დასრულებისას, მიიღწეოდა 1-2 კვირის შემდეგ.

გადანაწილება

აზილსარტანის მედოქსომილი

აზილსარტანის გადანაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 16 ლიტრს. აზილსარტანი მჭიდროდ უკავშირდება შრატის ცილებს (>99%), უპირატესად ალბუმინს. აზილსარტანის შეკავშირება ხდება მუდმივი, თუ აზილსარტანის შრატისმიერი კონცენტრაცია მნიშვნელოვნად მეტია იმ კონცენტრაციაზე, რომელიც მიიღწევა რეკომენდებული დოზის გამოყენების შემდეგ.

ქლორტალიდონი

სისხლში ქლორტალიდონი უკავშირდება უპირატესად ერითროციტების კარბოანჰიდრაზას. შრატში ქლორტალიდონის დაახლოებით 75% შეკავშირებულია შრატის ცილებთან, უპირატესად ალბუმინთან.

ქლორტალიდონი აღწევს პლაცენტის ბარიერს და აღწევს დედის რძეში.

მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია

აზილსარტანის მედოქსომილი

აზილსარტანი მეტაბოლიზდება ორ ძირითად მეტაბოლიტამდე.

ძირითადი მეტაბოლიტი შრატში წარმოიქმნება O-დეზალკილირების გზით და ეწოდება M-II მეტაბოლიტი, მეორე მეტაბოლიტი M-I წარმოიქმნება უფრო მცირე კონცენტრაციით დეკარბოქსილირების გზით. ორივე მეტაბოლიტის სისტემური მოქმედება ადამიანის ორგანიზმში შეადგენს დაახლოებით 50% და 1%-ზე ნაკლებს, შესაბამისად. M-I და M-II არ მონაწილეობენ აზილსარტანის მედოქსომილის ფარმაკოლოგიურ აქტივობაში. ძირითადი მეტაბოლიტი, რომელიც პასუხისმგებელია აზილსარტანის მეტაბოლიზმზე, არის CYP2C9.

14C-დანიშნული აზილსარტანის მედოქსომილის შიგნით მიღებული დოზის დროს, რადიოაქტიური ნივთიერების დაახლოებით 55% აღმოჩენილი იყო განავალში და დაახლოებით 42% შარდში, ამასთან, დოზის 15% გამოყოფილი იყო შარდით აზილსარტანის სახით. აზილსარტანის ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 11 საათს, თირკმლისმიერი კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 2,3 მლ/წთ. აზილსარტანის სტაციონარული დონე მიიღწევა 5 დღის განმავლობაში, ამასთან, დაგროვება შრატში ხელმეორე ერთჯერადი ყოველდღიური გამოყენებისას არ ხდება.

ქლორტალიდონი

ქლორტალიდონის გამოყოფის მეორეხარისხოვანი გზა არის მეტაბოლიზმი და ღვიძლისმიერი გამოყოფა ნაღველში. 120 საათის განმავლობაში, დოზის დაახლოებით 70%, ექსკრეტირდება შარდში და განავალში, უპირატესად შეუცვლელი ფორმით. ქლორტალიდონი გამოიყოფა სისხლიდან და შარდიდან ნაწილობრივი გამოყოფის პერიოდით, რომელიც შეადგენს საშუალოდ 50 საათს. ხანგრძლივი გამოყენების პირობებში, ნაწილობრივად გამოყოფის პერიოდი არ იცვლება. ქლორტალიდონის შეწოვილი დოზის ძირითადი ნაწილი გამოიყოფა თირკმელებით საშუალო კლირენსით 60 მლ/წთ.

ფარმაკოდინამიკა

ედარბი® კლო წარმოადგენს არტერიული წნევის კონტროლის კომპლემენტარული მექანიზმის მქონე ორი ანტიჰიპერტენზიული საშუალების კომბინაციას: აზილსარტანის მედოქსომილის პროწამალი, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტი 1 ტიპის (ატ1), და თიაზიდური დიურეტიკი, ქლორტალიდონი.

აზილსარტანის მედოქსომილი

აზილსარტანის მედოქსომილი არის პროწამალი შიგნით მისაღებად, რომელიც სწრაფად კონვერტირდება ესტერაზებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში და/ან შეწოვისას აქტიურ ნივთიერებად, აზილსარტანად, რომელიც არის ანგიოტენზინ II სელექტიური ანტაგონისტი, ბლოკავს მის შეკავშირებას ატ1 რეცეპტორებთან მრავალ ქსოვილში. ანგიოტენზინ II არის რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონული სისტემის ძირითადი ვაზოპრესორული კომპონენტი, რომლის ეფექტებია სისხლძარღვების შევიწროება, ალდოსტერონის გამოყოფის და სინთეზის სტიმულაცია, გულის ქმედების და თირკმელებით ნატრიუმის რეაბსორბციის სტიმულაცია.

ატ-1 რეცეპტორების ბლოკადა აინჰიბირებს უარყოფით უკუკავშირს ანგიოტენზინ II და რენინის სეკრეციას შორის, მაგრამ იწვევს რენინის აქტივობის მატებას შრატში, ხოლო ანგიოტენზინი II ცირკულირებად დონეს არ შეუძლია აზილსარტანის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის დაძლევა.

ქლორტალიდონი

ქლორტალიდონი იწვევს დიურეზს ნატრიუმის და ქლორიდის მომატებული გამოყოფით. ქლორტალიდონის დიურეზული ეფექტი განპირობებულია ნატრიუმის რეაბსორბციის ინჰიბირებით, შედეგად ხდება Na⁺Cl^- რეაბსორბციის ინჰიბირება ამ წერტილში Na⁺Cl კოტრანსპორტორთან ანტაგონიზმის შედეგად, რაც იწვევს ნატრიუმის და წყლის გამოყოფის გაძლიერებას.

გამოყენების ჩვენება

-ჰიპერტენზიის მკურნალობა მოზრდილებში.

ედარბი® კლო – ეს არის დოზის ფიქსირებული კომბინაცია, რომელიც განკუთვნილია მოზრდილი პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებშიც არტერიული წნევის დონე არაადექვატურად კონტროლირდება აზილსარტანის მედოქსომილით მონოთერაპიით.

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი ედარბი® კლოს საწყისი რეკომენდებული დოზა შეადგენს 40/12,5 მგ შიგნით დღეში ერთჯერ. ჩვეულებრივ მაქსიმალურთან მიახლოებული ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი მიიღწევა მიღების 1-2 კვირის განმავლობაში, ხოლო მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა მე-4 კვირას. საჭიროებისას შესაძლებელია დოზის მატება მაქსიმუმამდე 40 მგ/25 მგ დღეში ერთჯერ. პრეპარატი ედარბი® კლო მიიღება დღეში ერთჯერ საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

პრეპარატი ედარბი® კლოთი მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა სითხის შემცირებული მოცულობის კორექცია, განსაკუთრებით, პაციენტებში თირკმელების დარღვეული ფუნქციით ან პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს მაღალი დოზებით.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

პრეპარატი ედარბი® კლოს დოზის კორექცია ხანდაზმულ პაციენტებში არ არის საჭირო; სიფრთხილის ზომების დაცვა და მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა რეკომენდებულია ძალიან ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენებისას (≥75 წელი), რომლებშიც შესაძლებელია მომატებული იყოს არასასურველი მოვლენების განვითარების რისკი.

ბავშვთა ასაკი

პრეპარატი ედარბი® კლოს უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში არ არის დადგენილი.

პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევით

პრეპარატი ედარბი® კლოს კომპონენტის ქლორტალიდონის გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში თირკმელების მძიმე უკმარისობით (გფს <ი® კლოს გამოყენების გამოცდილება პაციენტებში, რომლებსაც ახლო წარსულში გადატანილი აქვთ თირკმელების ტრანსპლანტაცია, არ არის. პაციენტებში თირკმელების სუსტად/ზომიერად გამოხატული უკმარისობით (გფს ≥30მლ/წთ/1,73მ2) დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის უკმარისობით

დოზის კორექცია პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობით არ არის საჭირო.

პრეპარატი ედარბი® კლოს კომპონენტის, ქლორტალიდონის გამოყენება, არ შეიძლება პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით.

პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, თიაზიდები გამოიყენებიან სიფრთხილით. თიაზიდური დიურეტიკების გამოყენების შედეგად წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის უმნიშვნელო ცვლილებამ შესაძლებელია მოახდინოს ღვიძლისმიერი კომის განვითარების პროვოცირება.

რეკომენდებულია მკაცრი მონიტორინგი.

ცირკულირებული სითხის მოცულობის შემცირება

პაციენტებში მარილების ან ცირკულირებული სითხის შემცირებული მოცულობით (მაგალითად, პაციენტებში ღებინებით, დიარეით ან პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკების მაღალ დოზებს), პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენება უნდა დაიწყოს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობით, მხოლოდ მოცულობის კორექციის შემდეგ.

გარდამავალი ჰიპოტენზიული რეაქცია ცირკულირებული სითხის მოცულობის შემცირების შედეგად, არ ეწინააღმდეგება მკურნალობის გაგრძელებას, რომელიც ჩვეულებრივ შესაძლებელია გაგრძელდეს გართულებების გარეშე არტერიული წნევის და ცირკულირებული სითხის მოცულობის სტაბილიზაციის შემდეგ.

პაციენტებში მარილების და/ან ცირკულირებული სისხლის შემცირებული მოცულობით არტერიული ჰიპერტენზიით, შესაძლებელია განვითარდეს ჰიპოტენზია.

გულის უკმარისობა

პაციენტებში არტერიული ჰიპერტენზიით და გულის შეგუბებითი უკმარისობით საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა, რადგან, პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენების გამოცდილება ასეთ პაციენტებში არ არის.

გვერდითი მოქმედება

არასასურველი რეაქციების გავრცელების სიხშირე გადანაწილებულია შემდეგი გზით: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100-დან &ლტ;1/10-მდე); არახშირი (≥1/1000-დან &ლტ;1/100-მდე); იშვიათი (≥1/10000-დან &ლტ;1/1000-მდე); ძალიან იშვიათი (&ლტ;1/10000), ცალკეული შეტყობინებების ჩათვლით. თითოეულ ჯგუფში გავრცელებული არასასურველი რეაქციების სიხშირე წარმოდგენილია მათი სერიოზულობის შემცირების რიგითობით.

დამატებითი ინფორმაცია ცალკეულ კომპონენტებთან დაკავშირებით

პრეპარატი ედარბი® კლოთი მკურნალობის დროს შესაძლებელია განითარდეს არასასურველი რეაქციები, რომლებიც არ გამოვლენილან კლინიკურ კვლევებში, მაგრამ ვითარდებიან თითოეული კომპონენტის ცალკე გამოყენების დროს.

აზილსარტანის მედოქსომილი

პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენების დროს განვითარებული ზემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი რეაქციების გარდა, აზილსარტანის მედოქსომილის გამოყენების დროს აღწერილია შემდეგი არასასურველი რეაქციები: არახშირი არასასურველი რეაქციების სახით აღწერილია პერიფერიული შეშუპებები, შაკიკი და სისხლის კრეატინფოსფოკინაზას დონის მატება.

კლინიკურ კვლევებში იშვიათად აღწერილია თირკმელების უკმარისობის შემთხვევები. იშვიათად შესაძლებელია განვითარდეს ქვინკეს სერიოზული შეშუპება (≥10000-დან &ლტ;1/1000-მდე).

ქლორტალიდონი

პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენების დროს განვითარებული ზემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი რეაქციების გარდა, ქლორტალიდონის გამოყენების დროს აღწერილია შემდეგი არასასურველი რეაქციები:

ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები

შრატისმიერი კრეატინინი

კრეატინინის დონის მატება სისხლში არის რაას ბლოკატორების ცნობილი ფარმაკოლოგიური ეფექტი, როგორებიც არიან არბ და აგფ-ის ინჰიბიტორები, და დაკავშირებულია არტერიული წნევის გამოხატულ დაწევასთან. პრეპარატი ედარბი® კლოთი მკურნალობა ზრდიდა სისხლის კრეატინინის მომატების შემთხვევების სიხშირეს ქლორტალიდონის და აზილსარტანის მედოქსომილის გამოყენებისას დაფიქსირებული იგივე მონაცემთან შედარებით. მომატება იყო გადამავალი, შექცევადი ან არ პროგრესირებდა, და თან ახლდა არტერიული წნევის დონის მნიშვნელოვანი დაწევა.

შარდმჟავა

პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენება ასოცირდებოდა შარდმჟავას დონის მატებასთან შრატში, რაც შეესაბამება დიურეტიკების ცნობილ ფარმაკოლოგიურ ეფექტებს. შარდმჟავას დონის მატება დამოკიდებულია დოზაზე, ძლიერდება ქლორტალიდონის დოზის მატებასთან, თუმცა მკურნალობის ჯგუფში არახშირად აღწერილია პოდაგრის განვითარების შემთხვევები, მათ შორის, ხანგრძლივ კვლევებშიც.

ჰემოგლობინი და ჰემატოკრიტი

პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენება ასოცირდებოდა ჰემატოკრიტის, ჰემოგლობინის დონის უმნიშვნელო შემცირებასთან და ერითროციტების რაოდენობის უმნიშვნელო დაწევასთან, რაც შეესაბამება რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონული სისტემის ინჰიბიტორების ცნობილ ფარმაკოლოგიურ ეფექტებს.

პოსტრეგისტრაციული გამოყენების გამოცდილება

პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენებისას იშვიათად აღწერილია ანგიონევროზული შეშუპების განვითარების შემთხვევები. სხვა არასასურველ რეაქციებზე პოსტრეგისტრაციული სპონტანური შეტყობინებები არ ყოფილა.

უკუჩვენება

-ჰიპერმგრძნობელობა აზილსარტანის მედოქსომილის ან ქლორტალიდონის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

-ანურია;

-რეფრაქტორული ჰიპონატრიემია;

-ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;

-თირკმელების მძიმე უკმარისობა (გფს &ლტ;30 მლ/წთ/1,73მ2);

-ჰიპერკალციემია;

-სიმპტომატური ჰიპერურიკემია;

-ალისკირენის შემცველ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით ან თირკმელების უკმარისობით (გფს &ლტ;60 მლ/წთ/1,73მ2);

-ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;

-ბავშვთა ასაკი 18 წლამდე.

სამკურნალწამლო ურთიერთზემოქმედება

ედარბი® კლო

აზილსარტანის მედოქსომილის და ქლორტალიდონის ფარმაკოკინეტიკა ერთდროული გამოყენებისას არ იცვლება. პრეპარატი ედარბი® კლოს და სხვა სამკურნალო საშუალებების ურთიერთზემოქმედების კვლევები არ ჩატარებულა, თუმცა მსგავსი კვლევები ჩატარებულია ქლორტალიდონისთვის და აზილსარტანის მედოქსომილისთვის.

აზილსარტანის მედოქსომილი

კლინიკურად მნიშვნელოვანი სამკურნალწამლო ურთიერთზემოქმედება არ გამოვლენილა აზილსარტანის მედოქსომილის ან აზილსარტანის ერთდროული გამოყენებისას ამლოდიპინთან, ანტაციდებთან, ქლორტალიდონთან, დიგოქსინთან, ფლუკონაზოლთან, გლიბურიდთან, კეტოკონაზოლთან, მეტფორმინთან, პიოგლიტაზონთან და ვარფარინთან.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს), ციკლოოქსიგენაზა 2 სელექტიური ინჰიბიტორების (ცოგ-2 ინჰიბიტორები) ჩათვლით

ხანდაზმულ პაციენტებში, პაციენტებში სითხის შემცირებული მოცულობით (იმ პაციენტების ჩათვლით, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს), ან პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით, აასს თანხმლებმა შეყვანამ, ცოგ-2 სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებთან, აზილსარტანის ჩათვლით, შესაძლებელია გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის გაუარესება, მათ შორის, თირკმელების მწვავე უკმარისობა და შრატში კალიუმის დონის მატება. ამიტომ, მკურნალობის დასაწყისში რეკომენდებულია ცირკულირებული სითხის მოცულობის ადექვატური აღდგენა და თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგი.

პრეპარატი ედარბი® კლოს ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი შესაძლებელია შესუსტდეს აასს ზემოქმედებით, მათ შორის, ცოგ-2 სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით.

რას ორმაგი ბლოკადა

რას ორმაგი ბლოკადა ანგიოტენზინის რეცეპტორების ბლოკატორებით, აგფ-ის ინჰიბიტორებით ან ალისკირენით, დაკავშირებულია ჰიპოტენზიის, ჰიპერკალიემიის და თირკმელების ფუნქციის ცვლილების მომატებულ რისკთან (თირკმელების მწვავე უკმარისობის ჩათვლით). ამიტომ, რაას ორმაგი ბლოკადა ანგიოტენზინი II რეცეპტორების ბლოკატორების, ალისკირენის ან აგფ-ის ინჰიბიტორების კომბინირებული გამოყენების გზით, არ არის რეკომენდებული.

საჭიროა არტერიული წნევის, თირკმელების ფუნქციის და ელექტროლიტური დონის მკაცრი მონიტორინგი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატ ედარბი® კლოს და სხვა აგენტებს, რომლებიც მოქმედებენ რას-ზე.

პრეპარატი ედარბი® კლოსთან არ უნდა მოხდეს ალისკირენის დანიშვნა შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში. საჭიროა თავიდან იქნეს აცილებული ალისკირენის გამოყენება პრეპარატი ედარბი®კლოსთან ერთად თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში (გფს &ლტ;60 მლ/წთ).

ქლორტალიდონი

დიურეტიკები აძლიერებენ კურარემსგავსი პრეპარატების და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების (მაგალითად, გუანეტიდინი, მეთილდოპა, ბეტაბლოკატორები, ვაზოდილატატორები, კალციუმის ანტაგონისტები, აგფ-ის და არბ ინჰიბიტორები) ეფექტებს.

ქლორტალიდონის ჰიპოკალიემიური ეფექტი შესაძლებელია გაძლიერდეს კორტიკოსტეროიდების, აკტჰ, ბეტა2-აგონისტების, ამფოტერიცინის და კარბენოლოქსონის გამოყენებით.

კალიუმის პრეპარატები, კალიუმის შემცველი მარილის შემცვლელები და სხვა ნივთიერებები, რომლებიც განაპირობებენ კალიუმის დონის მატებას

სხვა პრეპარატების გამოყენების გამოცდილების საფუძველზე, რომლებიც მოქმედებენ რაას-ზე, პრეპარატი ედარბი® კლოს ერთდროულმა გამოყენებამ კალიუმის პრეპარატებთან, კალიუმის შემცველ მარილის შემცვლელებთან ან სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან, რომლებიც განაპირობებენ კალიუმის დონის მატებას (მაგალითად, ჰეპარინი), შესაძლებელია გამოიწვიოს კალიუმის შრატისმიერი დონის მატება პაციენტებში ჰიპერტენზიით.

დიგიტალისის პრეპარატები

დიგიტალისის პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გააძლიეროს ჰიპოკალიემიის არასასურველი ეფექტები.

ლითიუმი

ლითიუმის თირკმლისმიერი კლირენსი დიურეტიკების ზემოქმედებით, როგორიც არის ქლორტალიდონი, მცირდება, შედეგად იზრდება ლითიუმის ტოქსიკურობის განვითარების რისკი.

პრეპარატი ედარბი® კლოს და ლითიუმის პრეპარატების ერთდროული გამოყენების გამოცდილების არარსებობის გამო, ამ კომბინაციის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ ამ კომბინაციის გამოყენება ითვლება საჭიროდ, პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენებისას საჭიროა ლითიუმის შრატისმიერი დონის მონიტორინგი.

ალოპურინოლი

ქლორტალიდონთან ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გაზარდოს ალოპურინოლზე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის სიხშირე.

ამანტადინი

ქლორტალიდონმა შესაძლებელია გაზარდოს ამანტადინის გამოყენებასთან დაკავშირებული არასასურველი ეფექტების განვითარების რისკი.

ანტიქოლინერგული საშუალებები (მაგალითად, ატროპინი, ბიპერიდენი) შესაძლებელია გაზარდოს ქლორტალიდონის ბიოშეღწევადობა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერისტალტიკის და კუჭის განთავისუფლების სიჩქარის შემცირების გზით.

დიაბეტის საწინააღმდეგო სამკურნალო პრეპარატები (შიგნით მისაღები პრეპარატები და ინსულინი)

შესაძლებელია საჭირო გახდეს დიაბეტის საწინააღმდეგო სამკურნალო პრეპარატების დოზის კორექცია.

კალციუმის მარილები

კალციუმის მარილების და D ვიტამინის ფარმაკოლოგიური ეფექტები შესაძლებელია გაიზარდოს კლინიკურად მნიშვნელოვან დონემდე ქლორტალიდონთან ერთდროული შეყვანის შემთხვევაში.

ციკლოსპორინი

ციკლოსპორინთან ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გაზარდოს ჰიპერურიკემიის და პოდაგრის ტიპის გართულებების განვითარების რისკი.

ქოლესტირამინი

ანიონცვლადი ფისების არსებობისას, ქლორტალიდონის შეწოვა შესაძლებელია დაირღვეს. შესაძლებელია ფარმაკოლოგიური ეფექტის შემცირება.

ციტოტოქსიკური საშუალებები

ციტოტოქსიკური სამკურნალო საშუალებების (მაგალითად, ციკლოფოსფამიდი, მეტოტრექსატი) ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია შეამციროს მათი გამოყოფა თირკმელებით და გააძლიეროს მათი მიელოსუპრესიული ეფექტები.

დიაზოქსიდი

ქლორტალიდონმა შესაძლებელია გააძლიეროს დიაზოქსიდის ჰიპერგლიკემიური ეფექტი.

განსაკუთრებული მითითებები

რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის აქტივირება

პაციენტებში, რომელთა სისხლძარღვოვანი ტონუსი და თირკმელების ფუნქცია უპირატესად დამოკიდებულია რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონული სისტემის აქტივობაზე (მაგალითად, პაციენტებში გულის შეგუბებითი უკმარისობით ან თირკმელების საწყისი დაზიანებით, თირკმელების არტერიების ორმხრივი სტენოზის ჩათვლით), სამკურნალო პრეპარატებით მკურნალობა, რომლებიც მოქმედებენ ამ სისტემაზე, როგორებიც არიან აგფ-ის ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები, ასოცირებული იყო მწვავე ჰიპოტენზიის, აზოტემიის, ოლიგურიის ან, იშვიათ შემთხვევები, თირკმელების მწვავე უკმარისობის განვითარებასთან.

პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენებისას ანალოგიური ეფექტების განვითარების შესაძლებლობა არ უნდა გამოირიცხოს.

პაციენტების კვლევა ჰიპერტენზიით რაას აქტივირებით უნდა მოიცავდეს თირკმელების ფუნქციის და ელექტროლიტების დონის პერიოდულ კვლევას.

არტერიული წნევის დონის ჭარბმა დაწევამ პაციენტებში იშემიური კარდიომიოპათიით ან თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის იშემიური დარღვევით, შესაძლებელია გამოიწვიოს მიოკარდის ინფარქტი ან ინსულტი.

აორტული და მიტრალური სარქველის სტენოზი, ობსტრუქციული ჰიპერტროფული კარდიომიოპათია

სხვა პრეპარატების გამოყენების მსგავსად, რომლებიც იწვევენ სისხლძარღვების გაფართოებას და ცირკულირებული სითხის მოცულობის შემცირებას, განსაკუთრებული სიფრთხილე საჭიროა პაციენტებში აორტული ან მიტრალური სარქველის სტენოზით, ასევე ჰიპერტროფიული ობსტრუქციული კარდიომიოპათიით (ჰოკმ).

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა

ედარბი® კლო

ქლორტალიდონის, პრეპარატი ედარბი® კლოს კომპონენტის გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში თირკმელების მძიმე უკმარისობით (გფს &ლტ;30 მლ/წთ/1.73მ2). პაციენტებში თირკმელების სუსტად/ზომიერად გამოხატული უკმარისობით დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

საჭიროა თირკმელების ფუნქციის გაუარესების კონტროლი პაციენტებში თირკმელების უკმარისობით შრატისმიერი კრეატინინის და ელექტროლიტების დონის პერიოდული მონიტორინგის გზით. პაციენტებში თირკმელების უკმარისობით უფრო მეტია შრატისმიერი კრეატინინის ანომალურად მაღალი მაჩვენებლების დაფიქსირების შესაძლებლობა. ასეთ პაციენტებში საჭიროა პრეპარატი ედარბი® კლოს მკაცრი ტიტრირება არტერიული წნევის დონის და თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგის პირობებში. პაციენტებში თირკმლის არტერიის სტენოზით თირკმელების ფუნქცია შესაძლებელია გაუარესდეს.

პაციენტებში თირკმელების დაავადებებით, ქლორტალიდონმა შესაძლებელია მოახდინოს აზოტემიის განვითარების პროვოცირება. თირკმელების უკმარისობის პროგრესირების შემთხვევაში, რაზეც შესაძლებელია მიუთითებდეს შარდოვანას აზოტის დონის მატება, საჭიროა დიურეტიკებით თერაპიის შეჩერების ან შეწყვეტის საკითხის განხილვა.

ელექტროლიტური დისბალანსი

პაციენტების მიერ დიურეტიკების გამოყენების მსგავსად, პერიოდულად საჭიროა შრატისმიერი ელექტროლიტების დონის განსაზღვრა. თიაზიდების გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს სითხის ან ელექტროლიტების დისბალანსი (ჰიპოკალიემიის, ჰიპერკალციემიის, ჰიპონატრიემიის და ჰიპოქლორემიული ალკალოზის ჩათვლით). სითხის ან ელექტროლიტების დისბალანსის ნიშნებია პირის სიმშრალე, წყურვილი, სისუსტე, შეფერხებული აზროვნება, ძილიანობა, შფოთვა, კუნთების სპაზმი ან ტკივილი, კუნთების სისუსტე, ჰიპოტენზია, ოლიგურია, ტაქიკარდია და კუჭ-ნაწლავის აშლილობები, როგორიც არის გულისრევა ან ღებინება. პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენების დაწყებამდე საჭიროა წყლის და ელექტროლიტური დისბალანსის კორექცია.

ჰიპოკალიემია

აზილსარტანის მედოქსომილის ერთდროული გამოყენება ამცირებს ქლორტალიდონის გამოყენებით გამოწვეულ ჰიპოკალიემიის გამოხატულებას. დიგიტალისის პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გააძლიეროს ჰიპოკალიემიის არასასურველი ეფექტები. პრეპარატი ედარბი® კლოთი მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ჰიპოკალიემიის კორექცია.

ჰიპერკალიემია

მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენების დროს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ჰიპერკალიემიის განვითარების დოკუმენტურად დაფიქსირებული ფაქტები არ არის, ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკ- ფაქტორია თირკმელების უკმარისობა და/ან გულის უკმარისობა, ასევე შაქრიანი დიაბეტი. კალიშემნახველი დიურეტიკების, კალიუმის პრეპარატების ან კალიუმის შემცველი მარილის შემცვლელების ერთდროული გამოყენება პრეპარატი ედარბი®კლოსთან ხდება სიფრთხილით.

ჰიპომაგნიემია

ნაჩვენები იყო, რომ თიაზიდები აძლიერებენ შარდით მაგნიუმის გამოყოფას, რამაც შესაძლებელია გამოიწვიოს ჰიპომაგნიემიის განვითარება.

ჰიპონატრიემია და ჰიპოქლორემიული ალკალოზი

ნაჩვენები იყო, რომ თიაზიდები იწვევენ ჰიპონატრიემიის განვითარებას. ედარბი® კლოს გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში რეფრაქტორული ჰიპონატრიემიით. ჩვეულებრივ, ქლორიდების დეფიციტი სუსტად გამოხატულია და არ საჭიროებს მკურნალობას.

ჰიპერკალციემია

თიაზიდებმა შესაძლებელია შეამცირონ კალციუმის გამოყოფა შარდით და გამოიწვიონ შრატისმიერი კალციუმის დონის პერიოდული და მსუბუქი მატება კალციუმის მეტაბოლიზმის ცნობილი დარღვევების გარეშე.

გამოხატული ჰიპერკალციემია შესაძლებელია იყოს ლატენტური ჰიპერპარათირეოზის ნიშანი. ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის კვლევის ჩატარებამდე თიაზიდების გამოყენება უნდა შეწყდეს.

ედარბი® კლოს გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში ჰიპერკალციემიით.

პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი

ჩვეულებრივ, პაციენტები პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმით არ პასუხობენ ანტიჰიპერტენზიული სამკურნალო პრეპარატების გამოყენებაზე, რომლებიც მოქმედებენ რენინ-ანგიოტენზინის სისტემის ინჰიბირების გზით. ამიტომ, ამ პაციენტებში პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

მეტაბოლიზმი და ენდოკრინული ეფექტები

თიაზიდებით მკურნალობამ შესაძლებელია დაარღვიოს ტოლერანტობა გლუკოზის მიმართ. ამიტომ, შესაძლებელია საჭირო გახდეს ინსულინის დოზის ან დიაბეტის საწინააღმდეგო მკურნალობის კორექცია. თიაზიდებით მკურნალობის დროს შესაძლებელია განვითარდეს ლატენტური შაქრიანი დიაბეტი. თიაზიდური დიურეტიკებით მკურნალობასთან ასოცირებულია ქოლესტერინის და ტრიგლიცერიდების დონის მატება.

ჰიპერურიკემია

ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც იღებენ ქლორტალიდონს ან სხვა დიურეტიკებს, შესაძლებელია განვითარდეს ჰიპერურიკემია ან გამწვავდეს პოდაგრა. ედარბი® კლოს გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში სიმპტომატური ჰიპერურიკემიით.

ბავშვთა ასაკი

პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში არ არის დადგენილი. მონაცემები არ არის.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ედარბი® კლოს გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის დროს. ორსულობის დადგენისას, საჭიროა ედარბი® კლოს მოხსნა რაც შეიძლება სწრაფად. ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორებით მკურნალობა ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში იწვევს ფეტოტოქსიკურობის განვითარებას ადამიანში (თირკმლის ფუნქციის შემცირება, წყლების რაოდენობის შემცირება, სახის ჩონჩხის გაძვალების შენელება) და ახალშობილის ტოქსიკურობას (თირკმელების უკმარისობა, ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია).

ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობის დროს პრეპარატი ედარბი® კლოს ან აზილსარტანის მედოქსომილის გამოყენებასთან დაკავშირებით ინფორმაცია არ არის. თუმცა, ქლორტალიდონი აღწევს დედის რძეში. ამიტომ, პრეპარატი ედარბი® კლოს გამოყენება ბუნებრივი კვების დროს არ არის რეკომენდებული. ბუნებრივი კვების დროს უმჯობესია ალტერნატიული მკურნალობის გამოყენება უსაფრთხოების უკეთესად დადგენილი პროფილით, განსაკუთრებით ახალშობილის ან ნაადრევად გაჩენილი ჩვილის კვების დროს. დედისთვის პრეპარატის მიღების საჭიროებიდან გამომდინარე, საჭიროა ბუნებრივი კვების ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტის გადაწყვეტილების მიღება.

პრეპარატის ზემოქმედების თავისებურებები ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი ედარბი® კლოს ფარმაკოდინამიული თვისებების გათვალისწინებით ითვლება, რომ ის ფლობს უმნიშვნელო ზემოქმედებას ავტოსატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა, ნებისმიერი ანტიჰიპერტენზიული საშუალების გამოყენების პირობებში გასათვალისწინებელია თავბრუსხვევის ან გადაღლის განვითარების შესაძლებლობა.

ჭარბი დოზა

პრეპარატი ედარბი® კლოთი ჭარბი დოზის შემთხვევები ადამიანში არ არის საკმარისი.

აზილსარტანის მედოქსომილი

ფარმაკოლოგიური ეფექტებიდან გამომდინარე, აზილსარტანის მედოქსომილის ჭარბი დოზის განვითარების ძირითადი გამოვლინება შესაძლებელია იყოს სიმპტომატური ჰიპოტენზია და თავბრუსხვევა. ჯანმრთელ ადამიანებში კონტროლირებული კლინიკური კვლევების ჩატარების პროცესში, პრეპარატი ედარბი® კლოს 320 მგ-მდე დოზა დღეში, რომელიც გამოიყენებოდა 7 დღის განმავლობაში, კარგად გადაიტანებოდა.

სიმპტომატური ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ჩატარდეს შემანარჩუნებელი მკურნალობა და ძირითადი სასიცოცხლო მაჩვენებლების მონიტორინგი. აზილსარტანი არ გამოიყოფა ორგანიზმიდან დიალიზის ჩატარების გზით.

ქლორტალიდონი

ქლორტალიდონითG ჭარბი დოზის სიმპტომები არის გულისრევა, სისუსტე, თავბრუსხვევა და ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა. სპეციფიური ანტიდოტი არ არის, მაგრამ რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა შემდგომი შემანარჩუნებელი მკურნალობით. საჭიროა არტერიული წნევის და ელექტროლიტური ბალანსის მონიტორინგის ჩატარება და მათი კორექციისთვის საჭირო ღონისძიებების მიღება. შესაძლებელია ნაჩვენები იყოს სითხის და ელექტროლიტების ვენაში შეყვანა.

გამოშვების ფორმა

14 ტაბლეტი ალუმინის ფოლგის კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში ჩაშენებული ნესტის შთანთქმელ პოლიეთილენის შრეში. 2 კონტურული შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად სახელმწიფო და რუსულ ენაზე, თავსდება მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ, შუქისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25ºС ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

ტაკედა ფარმასიუტიკალ კომპანი ლტდ., ოსაკა პლანტ, იაპონია

17-85, Jusohonmachi 2-chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686, Japan

17-85, იუსოხონმაჩი 2-ჩოუმ, იოდოგავა-კუ, ოსაკა 532-8686, იაპონია

ორგანიზაცია-შემფუთველის სახელწოდება და ქვეყანა

ტაკედა აილენდ ლტდ, ირლანდია

Bray Business Park, Kilruddery Co. Wicklow, Ireland

ბრეი ბიზნეს პარკ, კილრადერი, კო., უიკლოუ, ირლანდია