ლიდოკაინი 2% 2მლ #10ა(თბილქ)

გამოყენების ინსტრუქცია

ლიდოკაინი
Lidocain

საინექციო ხსნარი

შემადგენლობა
ხსნარის 1 მლ შეიცავს:
აქტიური სუბსტანცია:
ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი (უწყლო ნივთიერებაზე გადათვლით) - 20 მგ.
არააქტიური სუბსტანციები:
ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.
აღწერილობა
გამჭვირვალე, უფერო ან მოყვითალო ფერის სითხე.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებები, ამიდები.
ათქ კოდი: N01BB02
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდს გააჩნია ადგილობრივი საანესთეზიო მოქმედება. მისთვის დამახასიათებელია მოქმედების სწრაფი დაწყება, მაღალი საანესთეზიო აქტივობა და დაბალი ტოქსიურობა. ადგილობრივი გამოყენებისას ხდება სისხლძარღვების გაფართოება, არ ავლენს გამაღიზიანებელ მოქმედებას ქსოვილზე.
ჩვენებები
ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი გამოიყენება როგორც საანესთეზიო საშუალება ქირურგიაში, სტომატოლოგიაში, ოტო-რინო-ლარინგოლოგიაში, ოფთალმოლოგიაში, მეან-გინეკოლოგიასა და მედიცინის სხვა დარგებში ტერმინალური, ინფილტრაციული და გამტარებლობითი ანესთეზიის სახით. ანტიარითმული საშუალების სახით – სხვადასხვა გენეზის პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლიის და პაროქსიზმული ტაქიკარდიის სამკურნალოდ.
უკუჩვენება
- ჰიპერმგრძნობელობა სამკურნალო საშუალების ნებისმიერი კომპონენტის ან ანამნეზში ამიდური რიგის სხვა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალების მიმართ.
- ანამნეზში ლიდოკაინის შეყვანისას განვითარებული ეპილეპტიფორმული კრუნჩხვები.
- ლიდოკაინის გამოყენება დაუშვებელია ეპიდურალური ანესთეზიისთვის მძიმე არტერიული ჰიპოტენზიის, კარდიოგენული ან ჰიპოვოლემიური შოკის მქონე პაციენტებში.
- არ გამოიყენება II და III ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადის, II და III ხარისხის გულის უკმარისობის, სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომის, ვოლფ-პარკინსონ-უაიტის სინდრომის და ადამ-სტოქსის სინდრომის დროს. აგრეთვე, გამოხატული ბრადიკარდიის, არტერიული ჰიპოტენზიის (სისტოლური ა/წ 90 მმ.ვწ.სვ-ზე ქვევით), კარდიოგენური შოკის და გულის სრული განივი ბლოკადის დროს.
- ბავშვთა ასაკი – 20 მგ/მლ ხსნარისთვის, 1 წლამდე ბავშვთა ასაკისთვის – 10 მგ/მლ ხსნარისთვის.
სიფრთხილის ზომები
მარტივი პროცედურების გარდა, რეგიონული და ადგილობრივი ანესთეზიის ჩატარების დროს, საჭიროა სარეანიმაციო მოწყობილობების მომზადება. ნებისმიერი დიდი ბლოკადის დროს, ანესთეტიკის შეყვანის დაწყებამდე, საჭიროა ვენაში კანულის დაყენება. ლიდოკაინის შეყვანა უნდა მოხდეს შესაბამისი ცოდნის და რეანიმაციის გამოცდილების მქონე სპეციალისტის მიერ.
სხვა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მსგავსად, თუ ლიდოკაინი იწვევს მაღალ შრატისმიერი კონცენტრაციას, მან შეიძლება გამოიწვიოს მწვავე ტოქსიკური მოვლენები ნერვული და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან, განსაკუთრებით, მისი შემთხვევით სისხლძარღვშიდა შეყვანის შემთხვევაში.
სიფრთხილის ზომების დაცვა საჭიროა შემდეგი კატეგორიის პაციენტების მკურნალობის დროს:
- ხანდაზმული ასაკის და მძიმე საერთო მდგომარეობის მქონე პაციენტები;
- ღვიძლისა და თირკმელების მძიმე დაავადებების მქონე პაციენტები;
- მიოკარდიუმის გამტარობის დარღვევებისას უნდა იყვნენ მკაცრი ზედამხედველობის ქვეშ და უტარდებოდეთ ეკგ-ს მონიტორინგ.
- ეპილეფსიის ან მიასთენიის მქონე პაციენტები;
- სუნთქვის უკმარისობის მქონე პაციენტები;
- პორფირიის მქონე პაციენტებში ლიდოკაინის გამოყენება შესაძლებელია სიფრთხილით, სარგებლისა და რისკის თანაფარდობის მკაცრი შეფასებით;
- გაუტკივარების პროცედურის ჩატარების დროს შეიძლება განვითარდეს გვერდითი რეაქციები.
ეპიდურალური ანესთეზია სიფრთხილით ტარდება გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით ჰიპოვოლემიის თანმხლებით). ეპიდურალურმა ანესთეზიამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოტენზია და ბრადიკარდია. ამ რისკის შემცირება შესაძლებელია კრისტალოიდური ან კოლოიდური ხსნარების წინასწარი შეყვანით. არტერიული წნევის დაწევის კუპირება უნდა მოხდეს, მაგალითად, ვენაში 5-10 მგ ეფედრინის შეყვანით, საჭიროებისას, შეყვანის განმეორებით.
პარაცერვიკალურმა ბლოკადამ შეიძლება ზოგჯერ გამოიწვიოს ნაყოფის ტაქიკარდია ან ბრადიკარდია, ამასთან დაკავშირებით საჭიროა ნაყოფის გულის რითმის მკაცრი მონიტორინგი.
ადგილობრივი ანესთეზიის დროს, პრეპარატის შეყვანა ძლიერად ვასკულარიზებულ ქსოვილში უნდა მოხდეს ფრთხილად, სისხლის მიმოქცევაში მისი მოხვედრის თავიდან აცილების მიზნით. ვასკულარიზებულ ქსოვილში შეყვანისას რეკომენდებულია ასპირაციული სინჯის ჩატარება.
რეტრობულბარული შეყვანისას, ლიდოკაინმა შესაძლებელია შეაღწიოს სუბარაქნოიდულ სივრცეში, სერიოზული რეაქციების განვითარებით, გულ-სისხლძარღვთა უკმარისობის, აპნოეს, კრუნჩხვებისა და დროებითი სიბრმავის ჩათვლით.
ადგილობრივი ანესთეტიკის შეყვანისას, შესაძლებელია ნერვების ტრავმული დაზიანება და/ან ადგილობრივი ტოქსიკური ეფექტი კუნთებსა და ნერვებზე. ქსოვილების დაზიანების ხარისხი დამოკიდებულია ტრავმის ზომაზე, ანესთეტიკის ლოკალურ კონცენტრაციასა და ქსოვილზე მისი ზემოქმედების ხანგრძლივობაზე. ამასთან დაკავშირებით, საჭიროა მცირე ეფექტური დოზის შეყვანა.
ლიდოკაინის კუნთში შეყვანისას შესაძლებელია კრეატინფოსფოკინაზას შრატისმიერი აქტივობის მომატება, რაც ართულებს მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის დიაგნოსტიკას.
ლიდოკაინის ეფექტურობა მცირდება შეყვანის ადგილას ანთების ან ინფექციის არსებობისას.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულ ქალებში ლიდოკაინის გამოყენების ადექვატური მონაცემები არ არის მოწოდებული. ლიდოკაინი აღწევს პლაცენტაში. ლიდოკაინით გამოწვეული რეპროდუქციული პროცესების დარღვევის მონაცემები არ არის. მიუხედავად ამისა, რისკი ადამიანისთვის ბოლომდე არ არის დადგენილი. ლიდოკაინის ზემოქმედებასთან დაკავშირებული ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები ორსულობაზე, ემბრიო-ფეტალურ განვითარებაზე, მშობიარობასა და პოსტნატალურ განვითარებაზე არასრულია. ორსულ ქალებში პრეპარატის გამოყენებისას, საჭიროა დედისთვის თერაპიით მოსალოდნელი სარგებლისა და ნაყოფისათვის პოტენციური რისკის თანაფარდობის შეფასება. ლიდოკაინით პარაცერვიკალური ან პუდენდური ბლოკადა ზრდის ნაყოფის ისეთი რეაქციების განვითარების რისკს, როგორიც არის ბრადიკარდია ან ტაქიკარდია. ამასთან დაკავშირებით, საჭიროა ნაყოფის გულის შეკუმშვათა სიხშირის კონტროლი.
ლიდოკაინის მცირე რაოდენობა აღწევს დედის რძეში. რეკომენდებული დოზებით გამოყენებისას, ზემოქმედება ბავშვზე ნაკლებად შესაძლებელია.
გამოყენება პედიატრიაში. ბავშვებში საჭიროა დოზის კორექცია ასაკისა და ფიზიკური სტატუსის შესაბამისად.
10 მგ/მლ ხსნარი ინიშნება 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება 4 წლამდე ბავშვებში; 20 მგ/მლ კონცენტრაციის ხსნარი არ არის განკუთვნილი ბავშვებისთვის.
მიღების წესი და დოზირება
ადგილობრივი ანესთეზიის ჩატარების დროს, დოზირების რეჟიმი დგინდება ანესთეზიის სახისა და ოპერაციული ჩარევის ხასიათის შესაბამისად.
ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის შეყვანა უნდა მოხდეს ექიმის მიერ, რომელსაც აქვს რეგიონალური ანესთეზიის გაკეთების გამოცდილება (ან მისი მეთვალყურეობით).
ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარი 10 მგ/მლ ინიშნება მოზრდილებში და 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, 20 მგ/მლ კონცენტრაციის ხსნარი ინიშნება მხოლოდ მოზრდილებში.
ინფილტრაციული ანესთეზიისთვის გამოიყენება 30 მლ-მდე ხსნარი 10 მგ/მლ (1%) კონცენტრაციით.
კიდურების თითების, სასქესო ორგანოების, ყურებისა და ცხვირის ანესთეზია – გამოიყენება მხოლოდ ლიდოკაინი, ადრენალინის გარეშე, ხსნარის 2-3 მლ 10 მგ/მლ კონცენტრაციით.
გამტარებლობითი ანესთეზიისთვის გამოიყენება ხსნარი 10 მგ/მლ და 20 მგ/მლ კონცენტრაციით. არ უნდა მოხდეს მოზრდილებისთვის განკუთვნილი მაქსიმალური საერთო დოზის გადაჭარბება; სტომატოლოგიურ პრაქტიკაში გამოიყენება ხნარის 1-5 მლ 20 მგ/მლ (2%). პარაცერვიკალური ანესთეზია – 10 მლ (100 მგ) ხსნარი 10 მგ/მლ (1%) თითოეულ მხარეზე.
ეპიდურალური ანესთეზია:
- წელის ნაწილი: გამოიყენება 10 მგ/მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარი, 25-40 მლ (250-400 მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი);
- მკერდის ნაწილი: 10 მგ/მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარი, 20-30 მლ (200-300 მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი);
- კაუდალური ანესთეზია ქირურგიაში: 10 მგ/მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარი, მაქსიმალური - 40 მლ (400 მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი);
- კაუდალური ანესთეზია სამეანო პრაქტიკაში: 10 მგ/მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარი, 20-30 მლ (200-300 მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი).
მაქსიმალური რეკომენდებული ჯამური დოზა:
- 10 მგ/მლ ლიდოკაინის ხსნარი: 40 მლ (400 მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი);
- 20 მგ/მლ ლიდოკაინის ხსნარი: 20 მლ (400 მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი);
საჭიროა უმცირესი, ეფექტური დოზის გამოყენება.
ბავშვებისთვის, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში საშუალო სადღეღამისო დოზა უნდა შემცირდეს.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის დოზის შემცირება რეკომენდებულია ასაკის შესაბამისად.
გვერდითი მოვლენები
ქვემოთ ჩამოთვლილი შესაძლო გვერდითი ეფექტების სიხშირე განისაზღვრება: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (≥1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/1000), სიხშირე უცნობია – არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა შეუძლებელია.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი – პარესთეზია, თავბრუსხვევა; არახშირი – სისტემური ნეიროტოქსიკურობის ნიშნები (კრუნჩხვები, პარესთეზია პირის ირგვლივ, ენის დაბუჟება, ტრემორი, ბოდვა, ძილიანობა, დიზართრია, უგონო მდგომარეობა), იშვიათი – ნეიროპათია, პერიფერიული ნერვების დაზიანება, არაქნოიდიტი.
დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ: იშვიათი – დიპლოპია (გაორება).
დარღვევები გულის მხრივ: ხშირი – ბრადიკარდია; იშვიათი – არითმია, გულის გაჩერება.
დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ: ძალიან ხშირი – ჰიპოტენზია; ხშირი – ჰიპერტენზია.
დარღვევები სუნთქვის სისტემის, შუასაყრის და გულმკერდის ორგანოების მხრივ: იშვიათი – სუნთქვის უკმარისობა, სუნთქვის დათრგუნვა და გაჩერება.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათი – ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ქვინკეს შეშუპება, უფრო მძიმე შემთხვევებში – ანაფილაქსიური შოკი).
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ძალიან ხშირი – გულისრევა, ხშირი – ღებინება.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ციმეტიდინი და პროპრანოლოლი ამცირებენ ლიდოკაინის ღვიძლისმიერ კლირენსს და ზრდიან ტოქსიკური ეფექტების განვითარების რისკს.
ლიდოკაინი სიფრთხილით გამოიყენება სხვა ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებებთან და IB კლასის ანტიარითმიულ საშუალებებთან ერთად, მათი ტოქსიური ეფექტების პოტენციური დაჯამების შესაძლებლობის გამო. ადგილობრივი ანესთეტიკების და III კლასის ანტიარითმიულ (მაგალითად, ამიოდარონი) სამკურნალწამლო ურთიერთზემოქმედების ცალკე კვლევები არ ჩატარებულა, კურარეს მსგავს სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროული დანიშვნისას იზრდება კუნთოვანი რელაქსაცია.
მაო-ს ინჰიბიტორების ზემოქმედების შედეგად შესაძლებელია გაძლიერდეს ლიდოკაინის ადგილობრივი საანესთეზიო მოქმედება.
ჭარბი დოზირება
ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების შემთხვევით სისხლძარღვში შეყვანის შემთხვევაში შესაძლებელია განვითარდეს დაუყოვნებელი სისტემური ტოქსიური რეაქციები (რამდენიმე წამიდან რამდენიმე წუთამდე). სისტემური ტოქსიურობის ნიშნები ჭარბი დოზის დროს ვლინდება უფრო გვიან (ინექციიდან 15-60 წუთის შემდეგ), რაც განპირობებულია სისხლში ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალების კონცენტრაციის ნელი ზრდით.
სიმპტომები: ცნს-ის აღგზნება, რაც იცვლება მისი დათრგუნვით. დიდი დოზის შეყვანისას, პირველი სიმპტომები შეიძლება იყოს სწრაფად განვითარებული კრუნჩხვა. ინტოქსიკაციის საწყისი ნიშნები – შფოთვა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, მხედველობის დარღვევა, პერიორალური პარესთეზია. შემდეგ, ატაქსია, სმენის დაქვეითება, ეიფორია, არეული ცნობიერება, გართულებული მეტყველება, სიფერმკრთალე, ოფლიანობა, ტრემორი, კრუნჩხვები, კომა, სუნთქვის გაჩერება. არითმია, უპირატესად ბრადიარითმია, თუმცა დიდი დოზის დროს ასევე შესაძლებელია პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, პარკუჭების ფიბრილაცია, Qღშ კომპლექსის გაფართოება, AV-ბლოკადა. გულის უკმარისობა, არტერიული ჰიპოტონია (ცალკეულ შემთხვევებში აღწერილია მეტჰემოგლობინემია).
მკურნალობა: ინტოქსიკაციის პირველი ნიშნების გამოჩენისას, პრეპარატის შეყვანა უნდა შეწყდეს, პაციენტი გადაჰყავთ ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში, უზრუნველყოფენ სასუნთქი გზების გამტარობას, იწყებენ ჟანგბადით ინჰალაციას, საჭიროებისას – ფილტვების ხელოვნურ ვენტილაციას. კრუნჩხვების დროს რეკომენდებულია დიაზეპამის ვენაში შეყვანა, ბრადიკარდიის დროს – M-ქოლინობლოკატორების გამოყენება (ატროპინი). სისხლის მიმოქცევის უკმარისობის დროს, ჰემოდინამიკის შენარჩუნება ხორციელდება შრატის შემცველი ხსნარების, დობუტამინის და საჭიროებისას, ნორეპინეფრინის (იწყება 0.05 მკგ/კგ/წთ დოზით, საჭირობის მიხედვით ხდება დოზის გაზდა, 0.05 მკგ/კგ/წთ-ით ყოველ 10 წუთში) შეყვანით, მძიმე შემთხვევებში ხდება ჰემოდინამიკის მონიტორინგი. შესაძლებელია ეფედრინის გამოყენება. გულის გაჩერებისას ტარდება სტანდარტული სარეანიმაციო ღონისძიებები. დიალიზი არაეფექტურია.
ავტოსატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვა
ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე
ლიდოკაინმა შესაძლებელია მოახდინოს ხანმოკლე ზემოქმედება მოძრაობის უნარზე და კოორდინაციაზე, რაც დამოკიდებულია დოზაზე და შეყვანის მეთოდზე. პაციენტმა არ უნდა მართოს ავტოსატრანსპორტო საშუალებები და პოტენციურად საშიში მექანიზმები, თუ ადგილობრივი ანესთეზია ეხება სხეულის იმ ფუნქციურ ნაწილებს, რომლებიც მონაწილეობენ ამ საქმიანობაში. მექანიზმებთან მუშაობის განახლება შესაძლებელია მხოლოდ ანესთეზირებული სხეულის ნაწილის ფუნქციის სრული აღდგენის შემდეგ.
გამოშვების ფორმა
შეფუთვა
საინექციო ხსნარი 2 მლ-იან მინის ამპულაში, №10 შეფუთვაში.
შენახვის პირობები
ინახება სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.
ვარგისობის ვადა
3 წელი. აკრძალულია გამოყენება შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი
სს "თბილქიმფარმი"
საქართველო 0113, თბილისი, წულაძის 34
ტელ.: + 995 32 277 85 87