ფლებოდია 600მგ #60ტ

სამკურნალო საშუალების ზოგადი დახასიათება

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ფლებოდია 600, 600მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

2. თვისებრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: დიოსმინი

თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 600 მგ დიოსმინს.

დამხმარე ნივთიერებები, რომელთა რაოდენობაც გასათვალისწინებელია სამკურნალო საშუალების შემადგენლობაში: საღებავი ჟოლოსფერი (პონსო 4R) (იხ.თავი 4.4.)

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მითითებულია თავში 6.1.

3. წამლის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული ვარდისფერი ტაბლეტები.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. გამოყენების ჩვენებები

პრეპარატი ფლებოდია 600 ნაჩვენებია 18 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებში გამოსაყენებლად.

• · ქვედა კიდურების ლიმფოვენური უკმარისობის სიმპტომების მკურნალობა (სიმძიმის, დაღლილობის, დაჭიმულობის შეგრძნება ფეხებში, რომელიც ძლიერდება დღის ბოლოსკენ, შეშუპება);
• · მწვავე და ქრონიკული ბუასილის სიმპტომების მკურნალობა;
• · მიკროცირკულაციის დარღვევების დამატებითი მკურნალობა.

4.2. დოზირების რეჟიმი და გამოყენების მეთოდი

დოზირების რეჟიმი

ქვედა კიდურების ლიმფოვენური უკმარისობა

1 ტაბლეტი დღეში, კვების დროს.

პრეპარატის მიღების სტანდარტული კურსი შეადგენს 2 თვეს.

მწვავე ბუასილი

პირველი ოთხი დღე, 1 ტაბლეტი დღეში 3-ჯერ კვების დროს; შემდეგი სამი დღე, 1 ტაბლეტი დღეში 2-ჯერ კვების დროს.

სიმპტომების კვლავ გამოვლენის შემთხვევაში, შესაძლებელია მკურნალობის კურსის განმეორება.

ქრონიკული ბუასილი

მწვავე სიმპტომების გაქრობის შემდეგ, რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების გაგრძელება, 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, 1-დან 2 თვემდე პერიოდით.

დამატებითი მკურნალობა მიკროცირკულაციის დარღვევების დროს

1 ტაბლეტი დღეში, კვების დროს.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია კლინიკური სიმპტომების სიმძიმეზე და განისაზღვრება ექიმის მიერ.

პრეპარატის ერთი ან მეტი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, უნდა გააგრძელოთ პრეპარატის მიღება ჩვეულებისამებრ და ჩვეულებრივი დოზით.

ბავშვები

ფლებოდია 600-ის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში. არ არსებობს მონაცემები.

გამოყენების მეთოდი

შიგნით მისაღებად.

4.3. უკუჩვენებები

• · მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან თავი 6.1-ში ჩამოთვლილი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

ბუასილის მკურნალობისას, ამ პრეპარატის მიღება არ ჩაანაცვლებს ანუსის და სწორი ნაწლავის სხვა დაავადებების სპეციფიკურ მკურნალობას.

თუ სახეზე არ არის ბუასილის სიმპტომები სწრაფი გაუმჯობესების ნიშნები, უნდა ჩატარდეს პროქტოლოგიური გამოკვლევა და საჭიროების შემთხვევაში გადაიხედოს მკურნალობა.

პრეპარატი ფლებოდია 600 შეიცავს ჟოლოსფერ საღებავს [პონსო 4R] (E 124), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგია.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან არ დაფიქსირებულა. ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა:

ორსულ ქალებში დიოსმინის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს რეპროდუქციულ ფუნქციაზე პირდაპირ ან ირიბ მავნე ზემოქმედებაზე. ექსპერიმენტულ კვლევებში ნაყოფზე ტერატოგენული ეფექტები არ დაფიქსირებულა. დღეისათვის, ორსულ ქალებში პრეპარატის კლინიკური გამოყენების დროს ნაყოფზე მალფორმაციის ან ფეტოტოქსიკური ზემოქმედების შესახებ ცნობები არ არსებობს.

სიფრთხილის მიზნით, ორსულობის დროს მიზანშეწონილია არ გამოიყენოთ ფლებოდია 600. ექიმის დანიშნულებისამებრ გამოყენება შესაძლებელია იმ შემთხვევებში, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია

დიოსმინის და მისი მეტაბოლიტების დედის რძეში გადასვლის შესახებ მონაცემები შეზღუდულია; ჩვილისთვის რისკის გამორიცხვა შეუძლებელია. ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან ფლებოდია 600-ით მკურნალობის შეწყვეტის/თავი შეკავების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა იქნას მიღებული ჩვილისთვის ძუძუთი კვების სარგებლისა და ქალისთვის თერაპიის სარგებლის გათვალისწინებით.

ფერტილობა:

რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებმა არ აჩვენა ფერტილობაზე ზეგავლენა, მამრ და მდედრ ვირთხებში.

4.7. ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

დიოსმინის ზემოქმედების შესახებ სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე კონკრეტული კვლევები არ ჩატარებულა. თუმცა, მისი უსაფრთხოების პროფილის მიხედვით, ფლებოდია 600 გავლენას არ ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

4.8. არასასურველი რეაქციები

გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია ორგანოთა სისტემის კლასისა და გამოვლენის სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირად (≥ 1/10), ხშირად (≥ 1/10, მაგრამ <1/10), არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100 ), იშვიათად (≥ 1/10000 მაგრამ < 1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10000) და სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

პრეპარატის ფლებოდია 600-ის გამოყენებისას შესაძლებელია შემდეგი გვერდითი რეაქციები:

*კუჭ-ნაწლავური დარღვევები იშვიათად იწვევს მკურნალობის შეწყვეტას.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია საეჭვო არასასურველი რეაქციების მოხსენება სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილ იქნას სამკურნალო საშუალების სარგებელი-რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს მოეთხოვებათ, სამკურნალო პროდუქტზე ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ შეტყობინება ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრი სახელმწიფოების ეროვნული გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინების სისტემების მეშვეობით განახორციელონ.

რუსეთის ფედერაცია

ჯანდაცვის სფეროს ზედამხედველობის ფედერალური სამსახური

(როსზდრავნადზორი)

109012, ქ. მოსკოვი, სლავიანსკაიას მოედანი, მე-4 კორპუსი, შენობა 1

ტელ.: +7 800 550 99 03 – ცხელი ხაზი

ელ. ფოსტა: [email protected]

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

ბელარუსის რესპუბლიკა

უს „ჯანდაცვის ექსპერტიზისა და ტესტირების ცენტრი“

220037, ქ.მინსკი, ტოვარიშჩესკის შესახვევი, 2-ა

ფარმაკოზედამხედველობის დეპარტამენტის ტელეფონი: +375 (17) 242-00-29;

ფაქსი: +375 (17) 242-00-29

ელ. ფოსტა: [email protected], [email protected]

https://www.rceth.by

სასომხეთის რესპუბლიკა

დსს „აკადემიკოს ე. გაბრიელიანის სახელობის მედიკამენტებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ექსპერტიზის სამეცნიერო ცენტრი“

0051, ქ. ერევანი, კომიტასის გამზ. 49/5

ტელ.: +374 (10) 20 05 05

+374 (96) 22 05 05 – ცხელი ხაზი

ფაქსი: +374 (10) 23 21 18

ელ. ფოსტა: [email protected]

http://www.pharm.am

ყაზახეთის რესპუბლიკა

ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო და ფარმაცევტული კონტროლის კომიტეტის ეკონომიკური მართვის უფლების მქონე რესპუბლიკური სახელმწიფო საწარმო „მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ექსპერტიზის ეროვნული ცენტრი“

010000, ქ. ასტანა, ბაიკონურის რაიონი, ამანგელდი იმანოვის ქუჩა, შენობა 13

ტელ.: +7 (7172) 235 135

ელ. ფოსტა: [email protected]

http://www.ndda.kz

ყირგიზეთის რესპუბლიკა

ყირგიზეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების დეპარტამენტი

720044, ქ. ბიშკეკი, მე-3 ხაზის ქ. 25,

ტელ.: 0800 800 26 26 – ცხელი ხაზი

ელ. ფოსტა: [email protected]

http://www.pharm.kg

4.9. დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები არ დაფიქსირებულა.

სიმპტომები

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს კუჭ-ნაწლავური დარღვევები, როგორიცაა გასტრალგია, შებერილობა, დიარეა, დისპეფსია, გულისრევა და ღებინება.

მკურნალობა

სიმპტომური თერაპია.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანგიოპროტექტორები; კაპილარების სტაბილიზაციის აგენტები; ბიოფლავონოიდები.

ათქ კოდი: C05CA03

მოქმედების მექანიზმი

ვენოტონური და ვაზოპროტექტორული საშუალება, რომელიც იწვევს ვენების შევიწროებას, ზრდის სისხლძარღვთა წინააღმდეგობას და ამცირებს სისხლძარღვთა გამტარიანობას. აქვს შეშუპების საწინააღმდეგო და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ვენოტონური და ანგიოპროტექტორული ეფექტები დადასტურებულია კლინიკური კვლევებით.

ვენოტონური ეფექტი

• · ადრენალინის, ნორეპინეფრინის და სეროტონინის ვაზოკონსტრიქტორული მოქმედების გაძლიერება მკლავების ზედაპირულ ვენებში ან იზოლირებულ კანქვეშა ვენაში.
• · ვენური ტონუსის მომატება, შეფასებული ვენური ტევადობის პლეტიზმოგრაფიის გამოყენებით გაზომვით; ვენური შეგუბების შემცირება.
• · ვენოტონური ეფექტი დოზადამოკიდებულია.
• · საშუალო ვენური წნევის შემცირება (როგორც ზედაპირულ სისტემაში, ასევე ღრმა ვენებში), დადასტურებული დოპლერული ულტრაბგერითი თერაპიის გამოყენებით ორმაგად ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებად კლინიკურ კვლევაში.
• · სისტოლური და დიასტოლური არტერიული წნევის მომატება ორთოსტატული ჰიპოტენზიის დროს ოპერაციის შემდგომ პერიოდში.
• · აქტივობა საფენექტომიის შემდეგ.

ანგიოპროტექტორული ეფექტი.

• · კაპილარული რეზისტენტობის დოზადამოკიდებული ზრდა.

5.2. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

აბსორბცია

ფლებოდია 600-ის პერორალური მიღების შემდეგ, ნაწლავის ბაქტერიების მიერ დიოსმინი მეტაბოლიზდება დიოსმეტინამდე. დიოსმეტინი შეიწოვება და სისხლში გვხვდება კონიუგატების (გლუკურონიდები და სულფატები) სახით. დიოსმინის ძირითადი მეტაბოლიტია დიოსმეტინ-3-O-გლუკურონიდი.

პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა ფლებოდია 600-ის მიღებიდან 12-15 საათის შემდეგ.

განაწილება

ცხოველებზე ჩატარებულმა ნახშირბად-14-ით მარკირებული დიოსმინის ფარმაკოკინეტიკის კვლევამ აჩვენა რადიოაქტიურობის უპირატესი განაწილება ღრუ ვენებსა და კანქვეშა ვენებში.

გამოყოფა

ცხოველებში 79% გამოიყოფა შარდთან ერთად, 11% განავალთან და 2.4% ნაღველთან ერთად, რაც ენტეროჰეპატური ციკლის ნიშნებით ხასიათდება.

ადამიანებში დიოსმეტინ-3-O-გლუკურონიდი გვხვდება შარდში.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ტალკი, კოლოიდური სილიციუმი, სტეარინის მჟავა, მიკროკრისტალური ცელულოზა

აპკიანი გარსის შემადგენლობა:

სეპიფილმი® 002 (ჰიპრომელოზა (E 464), მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაკროგოლ 8 სტეარატი ტიპი 1).

სეპისპერსი® AP 5523 ვარდისფერი (პროპილენგლიკოლი, ჰიპრომელოზა (E 464), ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ჟოლოსფერი საღებავი [პონსო 4R] (E 124), საღებავი რკინის ოქსიდი შავი (E 172), საღებავი რკინის ოქსიდი წითელი (E 172).

ოპაგლოსი® 6000 (კარნაუბის ცვილი (E 903, ფუტკრის ცვილი (E 901), შელაკი (E 904), უწყლო ეთანოლი).

6.2. შეუთავსებლობა

არ არის აღწერილი

6.3. შენახვის ვადა

5 წელი

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 30^OC ტემპერატურაზე.

6.5. შეფუთვის ბუნება და შიგთავსი

15 ან 18 ტაბლეტი პვქ/ალუმინის ბლისტერში პაციენტის საინფორმაციო ფურცელთან ერთად.

15 ტაბლეტიანი 1, 2, 4 ან 6 ბლისტერი პაციენტის საინფორმაციო ფურცელთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

18 ტაბლეტიანი 1 ბლისტერი პაციენტის საინფორმაციო ფურცელთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შესაძლოა, ყველა შეფუთვის ზომა არ იყოს მოწოდებული ბაზარზე.

6.6. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო პროდუქტის ან პრეპარატის გამოყენების შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურებისა და წამლის სხვა მანიპულაციების დროს.

არ არსებობს სპეციალური მოთხოვნები.

7. სავაჭრო ავტორიზაციის მფლობელი

ლაბორატორია ინნოტერა

22, ავენიუ არისტიდ ბრიან, 94110 არკეი, საფრანგეთი

7.1. სავაჭრო ავტორიზაციის მფლობელის წარმომადგენელი

საჩივრები უნდა გაიგზავნოს შემდეგ მისამართზე:

რუსეთის ფედერაცია

შპს ინოტერა

115035, მოსკოვი, სადოვნიჩესკაიას სანაპირო, შენობა 71

ტელეფონი: +7 800 250 17 38

ელ. ფოსტა: [email protected]

ბელარუსის რესპუბლიკა

„Laboratoire Innotech International“-ის (საფრანგეთის რესპუბლიკა) წარმომადგენლობა ბელარუსის რესპუბლიკაში

220007, მინსკი, ლევკოვას ქ. 43, ოფისი 313

ტელეფონი: +375 17 336 05 99

ფაქსი: +375 17 336 05 99

ელ. ფოსტა: [email protected]

სასომხეთის რესპუბლიკა

კარენ ჰარუტუნიანი, ინდივიდუალური მეწარმე

0019, ერევანი, პროშიანას ქ,. 2/1, ოფისი 14

ტელეფონი: +374 10 32 15 13 (შიდა 114)

ელ.ფოსტა: [email protected]

ყაზახეთის რესპუბლიკა

ლაბორატორია Innotech International S.A.S.-ის წარმომადგენლობა ყაზახეთის რესპუბლიკაში

050000, ალმატი, ბოსტანდიკის რაიონი, ნურ ალატაუს მიკრორაიონი, ასემტაუს ქ. 53A

ტელეფონი: +7 727 339 58 46

ელ. ფოსტა: [email protected]

ყირგიზეთის რესპუბლიკა

შპს „პრომო სერვისი“

720001, ბიშკეკი, ისანოვას ქ. 79, ოფისი 802

ტელეფონი: +996 555 979 039

ელ. ფოსტა: [email protected]

8. სავაჭრო ავტორიზაციის ნომრები

9. პირველი ავტორიზაციის/ავტორიზაციის განახლების თარიღი

პირველი ავტორიზაციის თარიღი:

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი

სამკურნალო საშუალება ფლებოდია 600-ის ზოგადი დახასიათება ხელმისაწვდომია ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ოფიციალურ ვებგვერდზე, საინფორმაციო და საკომუნიკაციო ქსელ „ინტერნეტში“ https://eec.eaeunion.org.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე