ცეფტრიაქსონი ABC 1გ+ გამხ#1ფლ

ცეფტრიაქსონი ABC 250მგ/2მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

ცეფტრიაქსონი ABC 500მგ/2მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

ცეფტრიაქსონი ABC 1გ/3.5მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

ცეფტრიაქსონი ABC 1გ/10მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრავენური გამოყენებისთვის

ცეფტრიაქსონი ABC 2გ ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის დასამზადებლად

ექვივალენტური პრეპარატი

თერაპიული ჯგუფი

ანტიბიოტიკი, ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალება სისტემური გამოყენებისთვის.

თერაპიული ინფორმაცია

სპეციფიური გამოყენებისთვის მწვავე ბაქტერიული ინფექციებისას, რომლებიც დადასტურებულად ან სავარაუდოდ გამოწვეულია “რთული” გრამ უარყოფითი ან შერეული ფლორით, გრამ-ნეტაგიური ბაქტერიების არსებობით, რომლებიც რეიზსტენტული არიან ყველაზე გავრცელებული ანტიბიოტიკების მიმართ.

კერძოდ პრეპარატი განკუთვნილია ზემოაღნიშნული ინფექციებისას დასუსტებულ და/ან იმუნოდეპრესირებული პაციენტებისათვის. ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკა.

უკუჩვენება

ცეფტრიაქსონი ABC უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.

მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების ან შემავსებლების მიმართ. პენიცილინებისადმი მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში უნდა გაითვალისწინონ ჯვარედინი ალერგიის შესაძლებლობა.

ორსულ ქალებში და ბავშვთა ადრეულ ასაკში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აუცილებლობისას და ექიმის კონტროლის ქვეშ.

ჰიპერბილირუბინემიის მქონე და ნაადრევად დაბადებული ახალშობილების ცეფტრიაქსონით მკურნალობა არ შეიძლება. In vitro კვლევებში გამოჩნდა, რომ ცეფტრიაქსონი შეიძლება ნაწილობრივ ურთიერთქმედებდეს ბილირუბინის პლაზმის ალბუმინთან კავშირის რგოლებთან. შესაძლებელია ამგვარ პაციენტებში ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითარება.

კალციუმით მკურნალობა, კალციუმ-ცეფტრიაქსონის ნალექების რისკის გამო ახალშობილებში.

ამას გარდა, ცეფტრიაქსონი უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

• ნაადრევად დაბადებული ახალშობილები კორექტირებულ 41 კვირის ასაკში (გესტაციის კვირა+სიცოცხლის კვირა)

• დროული ბავშვები (28 დღემდე)

• სიყვითლე ან ჰიპოალბუმინემია ან აციდოზი, მდგომარეობები, როდესაც შეიძლება შეიცვალოს ბილირუბინის დონე

• თუ საჭიროა ინტრავენურად კალციუმით მკურნალობა ან კალციუმის შემცველი საშუალებების ინფუზია, ცეფტრიაქსონის კალციუმთან დალექვის რისკის გამო (იხ. უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას, გვერდითი ეფექტები და დოზირება და მიღების მეთოდი).

როდესაც გამსნელის სახით გამოიყენება ლიდოკაინი, ცეფრტიაქსონის კუნთში ინექციამდე უნდა გამოირიცხოს ლიდოკაინისადმი უკუჩვენება.

უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

როგორც სხვა ცეფალოსპორინებისას, გამორიცხული არ არის ანაფილაქსიური შოკი, პაციენტის ფრთხილი ანამნეზის შეგროვების შემდეგაც.

ცეფტრიაქსონი ABC-ს ყოველი გრამი შეიცავს 3.6 მმოლ ნატრიუმს. ეს უნდა გაითვალისწინონ პაციენტებმა, რომლებიც იცავენ დიეტას ნატრიუმის დაბალი შემცველობით.

ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებამ ცეფტრიაქსონი ABC-ს ჩათვლით შეიძლება გამოიწვიოს დიარეა, რომელიც ასოცირებულია Clostridium difficile სთან (CDAD) რომლის სიმწვავეც შეიძლება მერყეობდეს მსუბუქი დიარეადან ფატალურ კოლიტამდე.

ანტიბაქტერიული აგენტებით მკურნალობა აზიანებს ნაწლავის ნორმალურ ფლორას, იწვევს C. difficile ს გადაჭარბებულ ზრდას.

C. difficile აპროდუცირებს ტოქსინებს A-ს და B-ს რომლებიც ხელს უწყობს CDAD-ს განვითარებას.

C. difficile -ს ჯაჭვები, რომლებიც აპროდუცირებს ჰიპერტოქსინს, იწვევს სიკვდილობის და ავადობის ზრდას, რადგან ეს ინფექიცები შეიძლება რეფრაქტერული იყოს ანტიმიკრობული თერაპიისადმი და შესაძლო საჭირო გახდეს კოლექტომია.

CDAD უნდა გაითვალისწინონ ყველა პაციენტში, რომელსაც უვითარდება დიარეა ანტიბიოტიკების მიღების შემდეგ. საჭიროა ანამნეზის ფრთილხი შეგროვება, რადგან CDAD ვლინდება ანტიბაქტერიული პრეპარატებით მკურნალობიდან 2 თვის შემდეგ.

თუ CDAD დადასტურებული ან ნავარაუდევია, შეიძლება საჭირო გახდეს ანტიბიოტიკებით მკურნალობის შეწყვეტა. კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით, უნდა მოხდეს სითხეების და ელექტროლიტების ადექვატური მიღება, ცილებით უზრუნველყოფა, C. difficile -ს ანტიბიოტიკებით მკურნალობა და ქირურგიული შეფასება. როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს სუპერინფექციები არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით.

ნაღვლის ბუშტის ულტრასონოგრაფიული გამოკვლევებისას აღინიშნა ნაღვლის კენჭებისთვის დამახასიათებელი ჩრდილები იმ პაციენტებში, რომელთა მკურნალობაც ხდებოდა რეკომენდებულზე მაღალი დოზით. ეს ჩრდილები წარმოადგენს კალციუმ-ცეფტრიაქსონის ნალექს, რომელიც ქრება ცეფტრიაქსონი ABC-თი მკურნალობის დამთავრებისას. იშვიათად ეს შედეგები ასოცირებული იყო სიმპტომებთან. სიმპტომურ შემთხვევებში რეკომენდებულია კონსერვატიული არაქირურგიული მკურნალობა. სიმპტომურ შემთხვევებში ცეფტრიაქსონი ABC-თი მკურნალობის შეწყვეტა უნდა მოხდეს ფრთხილად ექიმის მიერ.

ნაადრევად დაბადებულ და დროულ 1 თვემდე ასაკის ახალშობილებში აღწერილია ფატალური რეაქციები ცეფტრიაქსონ-კალციუმის ნალექებზე ფილტვებსა და თირკმელებში.

ერთი მათგანი მაინც იღებდა ცეფტრიაქსონს და კალციუმს სხვადასხვა დროს და ინტრავენური მიღების სხვადასხვა ხაზით. მეცნიერული მონაცემების მიხედვით, არ არსებობს დადასტურებული შემთხვევები პაციენტებში ინტრავასკულური დალექვისა, რომლებიც არ იყვნენ ახალშობილები და რომელთა მკურნალობაც ხდებოდა ცეფტრიაქსონით და კალციუმის ხსნარით ან კალციუმის შემცველი სხვა საშუალებით. in vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ ჩვილებში არის ცეფტრიაქსონ-კალციუმის დალექვის უფრო მაღალი რისკი, ვიდრე სხვა ასაკობრივ ჯგუფებში.

ნებისმიერი ასაკის პაციენტში არ შეიძლება ცეფტრიაქსონი ABC-ს შერევა და ერთდროულად გამოყენება კალციუმის შემცველ ინტრავენურ ხსნართან ერთად, ინფუზიის სხვადასხვა ხაზის ან ინფუზიის სხვადასხვა ადგილის მიუხედავად. თუმცა 28 დღეზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ცეფტრიაქსონის და კალციუმის შემცველი ხსნარების მიღება შეიძლება თანმიმდევრულად, ერთმანეთის შემდეგ, ინფუზიის სხვადასხვა ხაზის და ადგილის გამოყენებით ან თუ ერთსა და იმავე ადგილას გამოყენებისას ხდება ინფუზიის ადგილის ფიზიოლოგიური ხსნარით დამუშავება დალექვის პრევენციისთვის. თუ პაციენტი საჭიროებს განმეორებით ინფუზიას TPN კალციუმის შემცველი ხსნარებით, ექიმებმა უნდა განიხილონ ალტერნატიული ანტიბაქტერიული მკურნალობის შესაძლებლობა, რომელიც არ მოიცავს დალექვის რისკს. თუ ცეფტრიაქსონის გამოყენება აუცილებელია პაციენტში, რომელიც მოითხოვს განმეორებით კვებას, TPN ხსნარების და ცეფტრიაქსონის გამოყენება შეიძლება ერთდროულად, ინფუზიის სხვადასხვა ხაზის და ადგილის გამოყენებით. ალტერნატიულად TPN ხსნარების ინფუზია ცეფტრიაქსონის გამოყენებისას შეიძლება შეჩერდეს, სიფრთხილის დასაცავად საჭიროა ინფუზიის ადგილის გარეცხვა მიღებებს შორის (იხ. პარაგრაფი უკუჩვენება, გვერდითი ეფექტები და დოზირება და მიღების მეთოდი).

ცეფტრიაქსონი ABC-თი ნამკურნალებ პაციენტებში იშვიათად აღინიშნებოდა პანკრეატიტი, გამოწვეული ბილიარული ობსტრუქციით. უმეტეს პაციენტში აღინიშნებოდა ბილიარული სტაზის და ნაღვლის შეგუბების რისკი, მაგალითად სერიოზული დაავადების ძირითად მკურნალობამდე ან ტოტალურ პარენტერულ კვებამდე. არ შეიძლება ცეფტრიაქსონი ABC –სთან დაკავშირებული კატალიზატორის ან ნაღვლის თანადალექვის როლის გამორიცხვა. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევებში საჭიროა დოზის შემცირება რეკომენდაციების მიხედვით. ცეფტრიაქსონი ABC –ს უსაფრთხოება და ეფექტურობა ახალშობილებში, ჩვილებსა და ბავშვებში დადგენილია დოზებისთვის, რომელიც აღწერილია პარაგრაფში დოზირება და მიღების მეთოდი. კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ცეფტრიაქსონი სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, შეიძლება ათავისუფლებდეს ბილირუბინს პლაზმის ალბუმინისგან.

ცეფტრიაქსონი ABC –ს გამოეყნება არ შეიძლება ჩვილებში (განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულ ახალშობილებში), რომლებსაც აღენიშნებათ ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითარების რისკი.

ხანგრძლივი მკურნალობისას საჭიროა სისხლის საერთო რაოდენობის განსაზღვრა რეგულარული ინტერვალებით.

თუ ლიდოკაინი გამოიყენება გამხსნელის სახით, ცეფტრიაქსონის ხსნარი უნდა გამოიყენონ მხოლოდ ინტრამუსკულარული ინექციით.

ცეფტრიაქსონი ABC-თი მკურნალობის დაწყებამდე ადექვატური გამოკითხვა რათ დადგინდეს წარსულში ქონდა თუ არა პაციენტს მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების, პენიცილინების და სხვა მედიკამენტების მიმართ.

პროდუქტი უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგია პენიცილინების მიმართ ჯვარედინი ჰიპერსენსიტიურობის შესაძლებლობის გამო პენიცილინებსა და ცეფალოსპორინებს შორის. ორგანოების ფუნქციების უმწიფრობის გამო, ნაადრევად დაბადებულ ახალშობილებში არ უნდა გამოიყენონ ცეფტრიაქსონი ABC-ს 50მგ/კგ-ზე მაღალი დოზა დღეში.

როგორც სხვა ანტიბიოტიკების, ამ პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს რეზისტენტული ბაქტერიები და სუპერ-ინფექციის სემთხვევაში, უნდა გამოიყენონ შესაბამისი ზომები.

მომატებული მგრძნობელობის მწვავე რეაქციები შეიძლება მოითხოვდეს ადრენალინის გამოყენებას ან სხვა სასწრაფო ზომებს. ლიდოკაინის შემცველი პრეპარატები არ უნდა გამოიყენონ ინტრავენურად და პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ალერგია ამ ადგილობრივი ანესთეტიკის მიმართ. ინფექციის ნიშნების განვითარებისას, უნდა გამოიყოს გამომწვევი მიკროორგანიზმები და დაიწყოს მგრძნობელობის ტესტებზე დაფუძნებული შესაბამისი მკურნალობა.

უნდა ჩატარდეს თერაპიის დაწყებამდე მიღებული ნიმუშების ანალიზი, რათა დადგინდეს გამომწვევი მიკროორგანიზმების მგრძნობელობა ცეფტრიაქსონის მიმართ. ცეფტრიაქსონი ABC-ზე დაფუძნებული თერაპია უნდა დაიწყოს ზემოაღნიშნული ანალიზების შედეგების მიღებამდე და აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება მკურნალობის შეცვლა ანალიზების შედეგების მიხედვით. ცეფტრიაქსონი ABC-ს გამოყენებამდე სხვა ანტიბიოტიკებთან ერთად აუცილებელია სხვა მედიკამენტების გამოყენების ინსტრუქციის გაცნობა შესაძლო უკუჩვენებების, გაფრთხილებების, უსაფრთხოების ზომების და გვერდითი ეფექტების შესწავლისთვის.

საჭიროა თირკლის ფუნქციის გამოკვლევა.

ცეფალოსპორინების (ან ფართო სპექტრის სხვა ანტიბიოტიკების) გამოყენების შედეგად აღწერილია ფსევდომემბრანული კოლიტი; მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ დიარეა ანტიბიოტიკების გამოყენების შემდეგ.

ურთიერთქმედება

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ უკანასკნელ დროს მიღებული გაქვთ რაიმე წამალი, ისინიც კი, რომელიც რეცეპტის გარეშე გაიცემა.

ცეფტრიაქსონი ABC-ს მაღალი დოზების ერთდროული გამოყენება მაღალაქტიურ დიურეტიკებთან ერთად (მაგ. ფუროსემიდი) არ მოქმედებდა თირკმლის ფუნქციაზე. არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ცეფტრიაქსონი ABC ზრდის ამინოგლიკოზიდების თირკმლის მიმართ ტოქსიურობას. ცეფტრიაქსონი ABC-ს გამოყენების შემდეგ ალკოჰოლის მიღება იწვევს დისულფირამის მსგავს ეფექტებს; ცეფტრიაქსონი არ შეიცავს N-მეთილთიოთეტრაზოლის ჯგუფს რომელიც მიჩნეულია ალკოჰოლის აუტანლობის და ჰემორაგიის შემთხვევების გამომწვევად სხვა ცეფალოსპორინების შემთხვევაში. ცეფტრიაქსონი ABC-ს მოხსნაზე არ მოქმედებს პრობენეციდი.

in vitroკვლევების დროს ქლორამფენიკოლთან კომბინაციაში აღინიშნა ანტაგონისტური ეფექტები.

გამოჩნდა, რომ ექსპერიმენტულ პირობებში აღინიშნებოდა სინერგიზმი ცეფტრიაქსონი ABC-ს და ამინოგლიკოზიდებს შორის მრავალი გრამ-უარყოფითი ბაქტერიის წინააღმდეგ. ამ კავშირის გაძლიერება, მაშინაც კი თუ არ ვარაუდობენ, უნდა გაითვალისწინონ ყოველი სერიოზული ინფექციისაას, რომელიც რეზისტენტულია სხვა მკურნალობისადმი და გამოწვეულია Pseudomonas aeruginosa -ს მსგავსი ორგანიზმებით. ფიზიკური შეუთავსებლობის შედეგად, ორი პრეპარატის გამოყენება საჭიროა განცალკევებით რეკომენდებულ დოზებში.

ცეფტრიაქსონი ABC- არ უნდა დაემატოს კალციუმის შემცველ ხსნარებს როგორებიცაა ჰარტმანის და რინგერის ხსნარები.

არ შეიძლება კალციუმის შემცველი ხსნარების, როგორებიცაა ჰარტმანის და რინგერის, ცეფტრიაქსონი ABC-ს ხსნარის რეკონსტიტუციისთვის გამოყენება ან ფლაკონის განზავება ინტრავენური გამოყენებისთვის, რადგან შესაძლებელია ნალექების წარმოქმნა. კალციუმ-ცეფტრიაქსონის ნალექების წარმოქმნა აგრეთვე შესაძლებელია როდესაც ცეფტრიაქსონი ABC-ს შერევა ხდება კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ი/ვ გამოყენების ერთსა და იმავე ხაზში. არ შეიძლება ცეფტრიაქსონი ABC-ს გამოყენება კალციუმის შემცველ ინტრავენურ ხსნარებთან ერთად, კალციუმის განმეორებითი ინფუზიის ჩათვლით როგორიც გამოიყენება პარენტერული კვებისას Y ხაზით. თუმცა, პაციენტებში რომლებიც არ არიან ჩვილები, ცეფტრიაქსონი ABC- და კალციუმის შემცველი ხსნარები შეიძლება გამოიყენონ თანმიმდევრულად, იმ პირობით, რომ ინფუზიებს შორის ხაზები დამუშავდება შესაბამისი სითხით. მოზრდილების პლაზმის და ჩვილების ჭიპის სისხლძარღვებიდან აღებული პლაზმის in vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ ჩვილებში უფრო მაღალია ცეფტრიაქსონის და კალციუმის დალექვის რისკი.

ლიტერატურაში აღწერილი მონაცემების მიხედვით, ცეფტრიაქსონი შეუთავსებელია ამასკარინთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან და ამინოგლიკოზიდებთან.

ცეფტრიაქსონი ABC-თი მკურნალობის დროს, აღინიშნა კუმბსის რამდენიმე ცრუ დადებითი რეაქცია.

ცეფტრიაქსონი ABC-მ, ისევე,  როგორც სხვა ანტიბიოტიკებმა, შეიძლება გამოიწვიოს გალაქტოზემიის ტესტის ცრუ დადებითი შედეგი.

ამის მსგავსად, შარდში გლუკოზის აღმოჩენის არაენზიმური მეთოდებით შეიძლება გამოვლინდეს ცრუ დადებითი შედეგები. ამის გამო, შარდში გლუკოზის დონის განსაზღვრა ცეფტრიაქსონი ABC-თი მკურნალობის დროს ხდება ენზიმური მეთოდით.

ცეფტრიაქსონმა შეიძლება ხელი შეუშალოს  ჰორმონული ორალური კონტრაცეპტივების მოქმედებას. აქედან გამომდინარე მკურნალობის დროს და შემდეგ რამდენიმე თვის განმავლობაში რეკომენდებულია კონტრაცეფციის დამატებითი მეთოდების გამოყენება (არაჰორმონალური).

სპეციალური გაფრთხილებები

ცეფტრიაქსონი ABC- დაახლოებით 56%-ით გამოიყოფა შარდთან ერთად დანარჩენი 44% ნაღველთან ერთად მიკრობიოლოგიურად აქტიური ფორმით. განავალში ძირითადად წარმოდგენილია არააქტიური ფორმით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, პრეპარატის უფრო მეტი რაოდენობა გამოიყოფა ნაღვლის სადინრებით, განავალთან ერთად. ამ შემთხვევაში ნახევარგამოყოფის პერიოდი  მხოლოდ მცირედ იზრდება, უმეტეს შემთხვევაში აუცილებელი არ არის ცეფტრიაქსონი ABC-ს დოზის შემცირება, თუ ღვიძლის ფუნქცია ნორმალურია. მხოლოდ თირკმლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში (კრეატინინის კლირენსი ≤10მლ/წთ) ყოველ 24 საათში მიღებული დოზის რაოდენობა უნდა განახევრდეს.

სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, აღინიშნა ცეფტრიაქსონის ნაწილობრივი ურთიერთქმედება ბილირუბინის პლაზმის ალბუმინთან კავშირის ადგილებზე.

მესამე თაობის ცეფალოსპორინები, როგორც სხვა ბეტალაქტამები, იწვევენ მიკრობულ რეზისტენტობას და ამ შემთხვევაში ის უფრო მაღალია ოპორტუნისტული ორგანიზმების მიმართ, განსაკუთრებით Enterobacteriaceae და Pseudomonas, იმუნოკომპრომისულ ინდივიდებში და უფრო სავარაუდოა თუ ერთად გამოიყენება რამდენიმე ბეტალაქტამი.

როგორც ნებისმიერი ანტიბიოტიკოთერაპიისას, ხანგრძლივი მკურნალობის დროს საჭიროა სისხლის სურათის რეგულარული შემოწმება.

უკიდურესად იშვიათ შემთხვეევბში, მაღალი დოზებით ნამკურნალებ პაციენტებში, ნაღვლის ბუშტის ულტრაბგერით გამოსახულებაზე ჩანს ბუშტის გამსხვილების ნიშნები. ეს მდგომარეობა სწრაფად განიცდის რეგრესს მკურნალობის გაწყვეტის ან დამთავრებისას. იმ შემთხვევაშიც თუ ეს აღმოჩენები სიმპტომურია, რეკომენდებულაი სუფთად კონსერვატიული მკურნალობა.

ცეფალოსპორინებით მკურნალობის დროს, აღინიშნა კუმბსის რამდენიმე ცრუ დადებითი რეაქცია.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს და ფარმაცევტს.

ცეფტრიაქსონი აღწევს პლაზმურ ბარიერში. ადამიანის ორსულობის დროს უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველების რეპროდუქციულ კვლევებში არ გამოჩნდა ემბრიოტოქსიურობის, ფეტოტოქსიურობის ან ტერატოგენურობის მოვლენები და გვერდითი ეფექტები მდედრების და მამრების ფერტილობაზე, მშობიარობასა და პერინატალურ და პოსტნატალურ განვითარებაზე. პრიმატებში არ აღინიშნა ემბრიოტოქსიურობა და ტერატოგენურობა.

ცეფტრიაქსონის დაბალი კონცენტრაცია გამოიყოფა ადამიანის რძეში. აქედან გამომდიანრე საჭიროა სიფრთხილე ცეფტრიაქსონი ABC-ს მეძუძურ ქალებში გამოყენებისას.

ორსულ ქალებში, ძუძუთი კვების პერიოდში და ადრეულ ბავშვობაში, პროდუქტის მიღება საჭიროა აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის პრიდაპირი კონტროლით.

გავლენა ტრანსპორტის მართვასა და მექანიზმების გამოყენებაზე

რადგან ზოგჯერ ცეფტრიაქსონი ABC- იწვევს ძილიანობას, შეიძლება ხელი შეეშალოს ავტომობილის მართვის და მექამიზმების გამოყენების უნარს.

დოზირება და მიღების მეთოდი

კალციუმის შემცველი განმზავებლები (მაგ. რინგერის ხსნარი ან ჰარტმანის ხსნარი) არ უნდა გამოიყენონ ცეფტრიაქსონის ფლაკონების რეკონსტიტუციისთვის ან შემდგომი განზავებისთვის ი/ვ მიღებისას, რადგან შეიძლება წარმოიქმნას ნალექები. ცეფტრიაქსონის და კალციუმსი ნალექების წარმოქმნა აგრეთვე შესაძლებელია როდესაც ცეფტრიაქსონის არევა ხდება კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ი/ვ გამოყენებისას.

აქედან გამომდინარე ცეფტრიქსონი და კალციუმის შემცველი ხსნარები არ უნდა აურიონ და ერთად არ უნდა გამოიყენონ (იხ.უკუჩვენებები, უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას და გვერდითი ეფექტები).

დოზირების ზოგადი სქემა

მოზრდილების და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული დოზაა ცეფტრიაქსონი ABC- 1გ დღეში ერთხელ (ყოველ 24 საათში). ყველაზე სერიოზულ შემთხვეებში ან საშუალოდ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციებისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს დღეში 4გ-მდე ერთი ხსნარით.

ახალშობილები (2კვირის ასაკამდე): დღიური დოზაა 20-50მგ/კგ ერთეულ მიღებაზე, მათი ენზიმური სისტემის მოუმწიფებლობის გამო დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 50მგ/კგ-ს (იხ. სპეციალური სიფრთხილის ზომები).

ბავშვები (3კვირიდან 12 წლამდე): დღიური დოზა შეიძლება მერყეობდეს 20-80მგ/კგ-მდე. ინტრავენური დოზისას 50მგ/კგ. რეკომენდებულია პერფუზიის გახანგრძლივება 30 წუთამდე.

50კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში შესაძლებელია მოზრდილების დოზის გამოყენება.

ხანდაზმულები: მოზრდილების დოზირების სქემის ცვლილება საჭირო არ არის ხანდაზმულ პაციენტებში. მკურნალობის დრო დამოკიდებულია ინფექციის მიმდინარეობაზე.

როგორც სხვა ანტიბიოტიკოთერაპიისას, ზოგადად ცეფტრიაქსონი ABC-ს მიღების დრო არ უნდა აჭარბებდეს 48-72 საათს ტემპერატურის დაწევის ან ბაქტერიების სრული  განადგურების შემდეგ.

ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკა

პოსტქირურგიული ინფექციების პრევენციისთვის გამოიყენება 1გ ი/მ ან 102 გ ი/ვ, ოპერაციამდე ერთი საათით ადრე ქირურგიული კონტამინაციის ტიპის და რისკის მიხედვით.

დოზირება ცალკეულ შემთხვევებში

თირკმლის უკმარისობა: ინდივიდებში კრეატინინის კლირენსით <10მლწთ, დოზირება შეიძლება იგივე დარჩეს. თუ კრეატინინის კლირენსი არის 10მლ/წთ ან ნაკლები,  შესაძლებელია დღეში მაქსიმუმ 2გ-ს მიღება.

ღვიძლის უკმარისობა: ნორმალური დოზირება

ღვიძლის და თირკმლის უკმარისობა: შეამოწმეთ ცეფტრიაქსონის პლაზმური კონცენტრაციები.

ნაადრევად დაბადებული ახალშობილები: მაქსიმუმ 50მგ.კგ დღეში ერთხელ.

მიღების მეთოდები

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პრეპარატი უნდა გამოიყენონ მაშინვე გახსნის შემდეგ. თუ გახსნილი პრეპარატის გამოყენება მაშინვე არ ხდება, შენახვის და დროის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენებაზე  მომხმარებელია პასუხისმგებელი. ამ პრეპარატის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გრძელდება გახსნის შემდეგ 24 საათი 2-8°C ტემპერატურაზე და 6 საათი 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

ფერი შეიძლება იცვლებოდეს მკრთალი ყვითლიდან ქარვისფერამდე კონცენტრაციის და შენახვის დროის მიხედვით. ეს მახასიათებელი არ მოქმედებს პრეპარატის ეფექტურობასა ან ატანაზე.

ხსნარი ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

ინტრამუსკულარული ინექციისთვის ცეფტრიაქსონი ABC- ი/მ განაზავეთ შესაბამის გამხსნელში (ლიდოკაინი 1%); ცეფტრიაქსონ ABC- 250მგ და 500მგ-ის მისაღებად შეავსეთ 2 მლ-მდე,  ცეფტრიაქსონ ABC-1გ-ს მისაღებად – 3,5 მლ-მდე: საჭიროა მიღებული ხსნარის ღრმა ინექცია დუნდულა კუთში, შემდეგი ინექცია უნდა გაკეთდეს მეორე კუნთში.

ლიდოკაინის ხსნარის ინტრავენური გამოყენება არ შეიძლება.

ხსნარი ინტრავენური გამოყენებისთვის

ინტრავენური ინექციისთვის, ცეფტრიაქსონი ABC-განაზავეთ შესაბამის ხსნარში (საინექციო წყალი) მიიღეთ 10მლ ცეფტრიაქსონი ABC-1გ, საჭიროა ვენაში ინექცია 2-4 წუთის განმავლობაში.

საინფუზიო ხსნარი

ინტრავენური პერფუზიისთვის, 2გ ცეფტრიაქსონ ABC- განაზავეთ  40მლ კალიცუმის იონებისგან თავისუფალ ხსნარში (ფიზიოლოგიური ხსნარი, გლუკოზის 5-10% ხსნარი, ლავულოზის 5% იანი ხსნარი, დექსტროზის ხსნარი 6%, NaCl 0.45%+გლუკოზა 2,5% ხსნარი).

პერფუზია უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 30 წუთი.

ცეფტრიაქსონი ABC-ხსნარი არ უნდა აურიონ სხვა ანტიმიკრობული პრეპარატის შემცველ ხსნარში ან ზემოაღწერილი გამხსნელებისგან განსხვავებულ ნივთიერებაში შესაძლო შეუთავსებლობის გამო.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს გულისრევა, Eღებინება და დიარეა. ცეფტრიაქსონის კონცენტრაციის შემცირება შეუძლებელია ჰემოდიალიზით ან პერიტონეალური დიალიზით. არ არსებობს სპეციფიური ანტიდოტი. მკურნალობა სიმპტომურია.

ცეფტრიაქსონი ABC-ს შემთხვევითი ჭარბი დოზირებისას სასწრაფოდ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს.

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა პრეპარატი, ცეფტრიაქსონი ABC-ც შეიძლება იწვევდეს გვერდით ეფექტებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

გვერდითი ეფექტები ჩვეულებრივ მსუბუქი და ხანმოკლეა.

სისტემური გვერდითი ეფექტები:

გასტროინტესტინური დაავადებები: (შემთხვევათა დაახლოებით 2%): არაგაფორმებული განავალი, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, სტომატიტი, გლოსიტი, ძალიან იშვიათად ნაღვლის გასქელება.

ჰემატოლოგიური ცვლილებები: (დაახლოებით 2%): ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, გრანულოციტოპენია, ანემია, თრომბოციტოპენია. უცნობი სიხშირე: აღწერილია აგრანულოციტოზის (<500/მმ3) შემთხვევები, შემთხვევათა უმრავლესობა აღინიშნა მკურნალობის 10 დღის და საერთო დოზის-20გ ან მეტის გამოყენებისას.

კანის რეაქციები: (დაახლოებით 1%): ეგზანთემა, ალერგიული დერმატიტი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ედემა. უცნობი სიხშირე: აღწერილია კანის სერიოზული გვერდითი რეაქციები (მრავალფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის ან ლაიელის სინდრომი/ტოქსიური ეპიდერმალური ნეკროლიზი).

სხვა გვერდითი ეფექტები: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა და ძილიანობა, ნაღვლის ბუშტში ცეფტრიაქსონ-კალციუმის სიმპტომური ნალექები, ღვიძლის ენზიმების მომატება, გლუკოზურია, ჰემატურია, ოლიგურია, შრატში კრეატინინის დონის მომატება, სასქესო ტრაქტის მიკოზი, კანკალი, ცხელება და ანაფილაქსიური ან ანაფილაქტოიდური რეაქციები, როგორიცაა ბრონქოსპაზმი.

ცეფტრიაქსონი არ უნდა აურიონ და ერთდროულად არ უნდა გამოიყენონ კალციუმის შემცველ პრეპარატებთან ერთად, ინფუზიის სხვადასხვა ხაზის ჩათვლით.

იშვიათად, აღწერილია სერიოზული გვერდითი რეაქციები და ზოგ შემთხვევაში ფატალური გამოსავალი ნაადრევად და დროულად დაბადებულ ახალშობილებში (ასაკი<28 დღე), რომლებსაც მკურნალობდნენ ინტრავენურად ცეფტრიაქსონით და კალციუმით. ფილტვებსა და თირკმლებში აღინიშნა კალციუმ-ცეფტრიაქსონის მარილების სიკვდილისშემდგომი დალექვა.

ახალშობილებში დალექვის მაღალი რისკი გამოწვეულია მათი პლაზმის მცირე მოცულობით და ცეფტრიაქსონის უფრო ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდით მოზრდილებთან შედარებით (იხ.პარაგრაფი უკუჩვენებები და სპეციალური უსაფრთხოების ზომები).

შეიძლება განვითარდეს სუპერინფექციები, რომლებიც გამოწევულია ცეფტრიაქსონის მიმართ არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით (Candida, სოკოები ან სხვა რეზისტენტული მიკროორგანიზმები). იშვიათი გვერდითი ეფექტი გამოწვეული Clostridium difficile -თი ცეფტრიაქსონ ABC-თი მკურნალობის დროს არის ფსევდომემბრანული კოლიტი. აქედან გამომდინარე, პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ დიარეა ანტიბაქტერიული აგენტების გამოყენების შემდეგ აუცილებელია ამ დაავადების განვითარების შესაძლებლობის გათვალისწინება.

აღწერილია თირკმელში დალექვის ძალიან იშვიათი შემთხვევები, განსაკუთრებით 3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც მკურნალობდნენ მაღალი დღიური დოზებით (მაგ.≥80მგ/კგ დღეში) ან ტოტალური დოზა აჭარბებდა 10 გრამს და აღინიშნებოდა მაღალი რისკ ფაქტორები (მაგ. სითხის შემცირება, წოლითი შეზღუდვა და სხვ.) დალექვის რისკი იზრდება დეჰიდრატირებულ ან იმობილიზებულ პაციენტებში. ეს მოვლენა შეიძლება იყოს სიმპტომური ან ასიმპტომური, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა და ანურია, და შექცევადია ცეფტრიაქსონ ABC-ს შეწყვეტის შემდეგ.

აღინიშნა ცეფტრიაქსონ-კალციუმის მარილების დალექვა ნაღვლის ბუშტში, ძირითადად პაციენტებში, რომლებსაც მკურნალობდნენ რეკომენდებულზე მაღალი დოზით. ბავშვებში კვლევებმა აჩვენა სხვადასხვა დალექვის ეფექტები, ინტრავენური მიღებისას, რომელიც ზოგ კველვაში იყო 30%-ზე მაღალი. ინსიდენსი დაბალია ნელი ინფუზიისას (20-30 წუთი). ეს ეფექტი ჩვეულებრივ ასიმპტომურია, მაგრამ იშვიათ შემთხვევებში დალექვას ახლდა კლინიკური სიმპტომები, როგორებიცაა ტკივილი, გულსირევა და ღებინება. ამ შემთხვევებში რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა. დალექვა ჩვეულებრივ შექცევადია ცეფტრიაქსონის შეწყვეტის შემდეგ.

აღწერილია პანკრეატიტის იზოლირებული შემთხვევები.

კოაგულაციის დარღვევები აღწერილია ძალიან იშვიათად.

ადგილობრივი გვერდითი ეფექტები

იშვიათ შემთხევევბში აღინიშნა ფლებიტი ინტრავენური მიღების შემდეგ; ამ რეაქციების პრევენცია შესაძლებელია ნელი ინექციით (2-4 წუთი).

ინტრამუსკულური ინექცია მტკივნეულია ლიდოკაინის გარეშე.

წინასწარგანწყობილ ინდივიდებში შეიძლება განვითარდეს მომატებული მგრძნობელობა.

გავლენა დიაგნოსტიკურ ტესტებზე

ცეფტრიაქსონი ABC-თი კურნალობის დროს, აღინიშნა კუმბსის რამდენიმე ცრუ დადებითი რეაქცია.

ამის მსგავსად, შარდში გლუკოზის აღმოჩენის არაენზიმური მეთოდებით შეიძლება გამოვლინდეს ცრუ დადებითი შედეგები. ამის გამო, შარდში გლუკოზის დონის განსაზღვრა ცეფტრიაქსონი ABC-თი მკურნალობის დროს ხდება ენზიმური მეთოდით.

შეფუთვაში მითითებული გამოყენების ინსტრუქციის დაცვა ამცირებს გვერდითი ეფექტების რისკს.

თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გამწვავდება, ან აღნიშნავთ რაიმე ეფექტს, რომელიც ამ ბროშურაში მოცემული არ არის, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ვარგისობის ვადა და შენახვა

ვარგისობის ვადა: იხილეთ შეფუთვაზე დაბეჭდილი ვარგისობის ვადა.

ყურადღება: არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე დაბეჭდილი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება შეფუთვაში სწორად შენახულ პრეპარატს.

აღდგენილი ხსნარისთვის იხილეთ “გამოყენების მეთოდი”:.

პრეპარატები გადაგდებული არ უნდა იქნას საყოფაცხოვრებო ნაგავთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ გაანადგუროთ არასაჭირო მედიკამენტები, ეს ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შემადგენლობა

ცეფტრიაქსონი ABC 250მგ/2მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

ფხვნილის ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დინატრიუმ ცეფტრიაქსონი 3.5H₂O 298.2მგ შეესაბამება ცეფტრიაქსონს 250მგ;

გამხსნელის ფლაკონი შეიცავს 1% ლიდოკაინს.

ცეფტრიაქსონი ABC 500მგ/2მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

ფხვნილის ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დინატრიუმ ცეფტრიაქსონი 3.5H₂O 596.5მგ შეესაბამება ცეფტრიაქსონს 500მგ;

გამხსნელის ფლაკონი შეიცავს 1% ლიდოკაინს.

ცეფტრიაქსონი ABC 1გ/3.5მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

ფხვნილის ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დინატრიუმ ცეფტრიაქსონი 3.5H₂O 1.193გ შეესაბამება ცეფტრიაქსონს 1გ;

გამხსნელის ფლაკონი შეიცავს 1% ლიდოკაინს.

ცეფტრიაქსონი ABC 1გ/10მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრავენური გამოყენებისთვის

ფხვნილის ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დინატრიუმ ცეფტრიაქსონი 3.5H₂O 1.193გ შეესაბამება ცეფტრიაქსონს 1გ;

გამხსნელის ფლაკონი საინექციო წყალს.

ცეფტრიაქსონი ABC 2გ ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის დასამზადებლად

ფლაკონი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დინატრიუმ ცეფტრიაქსონი 3.5H₂O 2.386 შეესაბამება ცეფტრიაქსონს 2გ;

კონტეინერის ბუნება და შეადგენლობა

ცეფტრიაქსონი ABC 250მგ/2მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის:

1 ფხვნილის ფლაკონი+1ფლაკონი გამხსნელი 2მლ.

ცეფტრიაქსონი ABC 500მგ/2მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის:

1 ფხვნილის ფლაკონი+1ფლაკონი გამხსნელი 2მლ.

ცეფტრიაქსონი ABC 1გ/3.5მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის:

1 ფხვნილის ფლაკონი+1ფლაკონი გამხსნელი 3.5მლ.

ცეფტრიაქსონი ABC 1გ/10მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის დასამზადებლად ინტრავენური გამოყენებისთვის:

1 ფხვნილის ფლაკონი+1ფლაკონი გამხსნელი 10მლ.

ცეფტრიაქსონი ABC 2გ ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის დასამზადებლად:

1 ფხვნილის ფლაკონი.

სავაჭრო ლიცენზიის  მფლობელი

ეი-ბი-სი ფარმაცეუტიჩი ს.პ.ა-კორსო ვიტტორიო ემანუელ II, 72-10121 ტორინო, იტალია.

მწარმოებელი

ა. ლაბორატორიო ფარმაცეუტიკო კ.ტ. ვია დანტე ალიგიერი 71-18038 სანრემო (იმ) (პროდუქცია, შეფუთვა და პარტიის გაშვება)

ბ. ლაბორატორიო ფარმაცეუტიკო კ.ტ. - ვია არიოსტო 17-18038 (იმ) (კონტროლი)

გ. სპეციალური პროდუქტების ხაზი ს.პ.ა. - ვია კამპობელლო, 15-00040 პომეზია (რმ)