ჰეპტრალი 400მგ #5ა

 

საერთაშორისო დასახელება - ademetionine
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - A16A A02

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ჰეპატოპროტექტორები


შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
400მგ ლიოფილიზ. ფხვნილი ფლაკონი და 5მლ ამპულა გამხსნელი #5
400მგ ნაწლავში ხსნადი აბი #20

ლიოფილიზირებული ფხვნილის 1 ფლაკონი შეიცავს 760 მილიგრამ ადემეთიონინის 1,4-ბუტანდისულფონატს, რაც 400 მილიგრამ ადემეთიონინის კათიონს შეესაბამება; დამხმარე ნივთიერებები: 1 ამპულა გამხსნელი შეიცავს L–ლიზინს, ნატრიუმის ჰიდროქსიდს, საინექციო წყალს;
1 ტაბლეტი შეიცავს 760 მილიგრამ ადემეთიონინის 1,4-ბუტანდისულფონატს, რაც 400 მილიგრამ ადემეთიონინის კათიონს შეესაბამება;
დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი, მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოლიმეტაკრილატი, პოლიეთილენგლიკოლი 6000, ტალკი, სიმეთიკონი, პოლისორბატი.

სამკურნალწამლო ფორმა.
ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მისამზადებლად.
ტაბლეტები, რომლებიც ნაწლავში ხსნადი გარსითაა დაფარული.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ლიოფილიზირებული ფხვნილი წარმოადგენს თეთრი ან მოყვითალო ფერის ლიოფილიზირებულ მასას, რომელიც უცხო ნაწილაკებს არ შეიცავს; გამხსნელი გამჭვირვალე სითხეა, რომლის ფერი უფეროდან მოყვითალო შეფერილობამდე მერყეობს და ამინის დამახასიათებელი სუნი აქვს; მომზადებული ხსნარი გამჭვირვალეა, უცხო ნაწილაკებს არ შეიცავს, ფერით კი ღია ყვითელიდან ყვითელ ფერამდე მერყეობს;
ტაბლეტები პრაქტიკულად თეთრი ფერისაა, აქვს ოვალური ფორმა, ბზარები ან ჩამონატეხები არ აღენიშნება, დაფარულია აპკისებრი გარსით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა. ადემეთიონინი ანუ სულფოადენოზილ-L-მეთიონინი ბიოქიმიური ეფექტების მქონე სამკურნალო საშუალებაა, რომელიც ორგანიზმის ყველა ქსოვილსა და თხევად არეში ნაწილდება. ის მონაწილეობს მნიშვნელოვან ბიოლოგიურ პროცესებში, ტრანსმეთილირების ბევრ რეაქციაში მეთილის ჯგუფის დონორის როლს ასრულებს, ტრანსსულფურირების რეაქციებში კი ბიოქიმიური თიოლური ნაერთების (ცისტეინის, ტაურინის, გლუტათიონის, კოენზიმ A–სა და სხვათა) წინამორბედია.
ადემეთიონინის მეთილის ჯგუფის გადატანა (ტრანსმეთილირება) ისეთ ბიონივთიერებებზე, როგორიცაა ჰორმონები, ნეირომედიატორები, პროტეინები და ფოსფოლიპიდები, ორგანიზმში მიმდინარე მნიშვნელოვანი მეტაბოლური პროცესია.
ბავშვებსა და მოზარდებში ადემეთიონინის შემცველობა ძალიან მაღალია, მაგრამ ზრდასრულებში თანდათან ქვეითდება და ხანშიშესულ ასაკში საკმაოდ დაბალი მაჩვენებელი ახასიათებს.
დეპრესიული სინდრომის მქონე პაციენტების თავ-ზურგტვინის სითხეში ადემეთიონინის შემცველობა დაბალია. ცხოველებსა და ადამიანებზე მიღებული ექსპერიმენტული მონაცემების მიხედვით, ადემეთიონინს შეუძლია ჰემატოენცეფალური ბარიერის გადალახვა და თავ-ზურგტვინის სითხეში მისი კონცენტრაციის დონის გაზრდა.
ადემეთიონინის მაღალი კონცენტრაციები ზემოქმედებას ახდენს ტვინის ქსოვილისათვის ძალიან დიდი მნიშვნელობის მქონე ტრანსმეთილირების პროცესებზე, რაც კატექოლამინების (ადრენალინის, ნორადრენალინის), ინდოლამინების (სეროტონინის, მელატონინის) და ჰისტამინის მეტაბოლიზმზე გავლენით ხორციელდება.
ადემეთიონინით მკურნალობა ზრდის ზოგიერთი ნეირომედიატორის, მაგალითად, სეროტონინისა და ნორადრენალინის ცვლას.
ადემეთიონინის შემდეგი მნიშვნელოვანი ფარმაკოლოგიური მოქმედება ნერვული უჯრედების მემბრანათა დონეზე ხდება. აღნიშნულ უჯრედებში წყლის აუცილებელი შემცველობა ფოსფოლიპიდების მეთილირებაზეა დამოკიდებული. თუ მემბრანა საკმარისი რაოდენობით წყალს არ შეიცავს, -რეცეპტორის აქტივობა ქვეითდება (იგივე პროცესი ხდება ორგანიზმის დაბერების დროს). ექსპერიმენტული მონაცემები მოწმობს, რომ ადემეთიონინით მკურნალობა ეფექტური ანტიდეპრესანტია სხვადასხვა დეპრესიული მდგომარეობების (მონო- და ბიპოლარული ენდოგენიების, ნევროზული, დისთიმიური დარღვევების) მქონე პაციენტებისათვის.
ანტიდეპრესიული მოქმედება სწრაფად ვითარდება და მაქსიმალური ეფექტი მკურნალობის პირველი 5-7 დღის განმავლობაში აღინიშნება, ამასთან გვერდითი ეფექტები, განსაკუთრებით კი ანტიქოლინერგული ტიპის რეაქციები არ ვლინდება.

ფარმაკოკინეტიკა
ადამიანის ორგანიზმში ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ადემეთიონინის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი ბიოექსპოტენციურია, ის ქსოვილებში განაწილების სწრაფი ფაზითა და დაახლოებით 1,5 საათის ხანგრძლივობის ნახევარგამოყოფის პერიოდის მქონე კლირენსით ხასიათდება. ინტრამუსკულური შეყვანისას აბსორბცია 96%-ს აღწევს, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია კი შეყვანიდან 45 წუთის შემდეგ აღინიშნება.
შრატის ცილებთან შეკავშირება უმნიშვნელოა და ორგანიზმის ქსოვილებსა და უჯრედებში სწრაფად ნაწილდება.
პერორალური მიღების შემდეგ პრეპარატი ნაწლავში შეიწოვება და სისხლის შრატში ადემეთიონინისკონცენტრაციის მნიშვნელოვან მატებას განაპირობებს.
დადასტურებულია, რომ სამკურნალო სახით მიღებული ადემეთიონინი ორგანიზმში იმავე მეტაბოლურ პროცესებს ექვემდებარება, რა პროცესებსაც ენდოგენური ნივთიერება გადის (ტრანსმეთილირება, ტრანსსულფურირება, დეკარბოქსილირება და სხვ.)

ჩვენებები
_ ქრონიკული ჰეპატიტი;
_ ღვიძლშიდა ქოლესტაზი;
_ ღვიძლის ციროზი;
_ ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია;
_ დეპრესიული სინდრომები;
_ აბსტინენციის სინდრომი.

მიღების წესები და დოზები
ლიოფილიზირებული ფხვნილი თანმხლებ გამხსნელში გახსნის შემდეგ გამოიყენება დღე-ღამეში 400 მგ დოზით, ინტრავენურად ან ინტრამუსკულურად, 15-20 დღის განმავლობაში.
ტაბლეტები. მიიღემა 2-3 ტაბლეტი დღეში, დასალევად.
რეკომენდებულია, მკურნალობა დაიწყოს პრეპარატის პარენტერული შეყვანით და ტაბლეტის ფორმის პრეპარატის შემდგომი მიღებით გაგრძელდეს. თერაპიის ხანგრძლივობა დაავადების სიმძიმესა და მიმდინარეობაზეა დამოკიდებული და ექიმის მიერ ინდივიდუალურად განისაზღვრება.

გამოყენების თავისებურებები.
ლიოფილიზირებულ ფხვილს უშუალოდ გაკეთების წინ, თანმხლებ სპეციალურ გამსხსნელში ხსნიან. ინტრავენური შეყვანა ხდება ძალიან ნელა. ფხვნილის ფერის შეცვლის შემთხვევაში მას აღარ იყენებენ.
გამხსნელის ამპულა რომ გავხსნათ, ის მარცხენა ხელში უნდა დავიჭიროთ (სურ. 1), მარჯვენა ხელის ცერი თითით ფერად წერტილს დავაწვეთ ისე, როგორც სურ. 2-ზეა ნაჩვენები.
ტაბლეტების გადაყლაპვა ხდება დაუღეჭავად. ჰეპტრალ-ის ტაბლეტები დაფარულია სპეციალური გარსით, რომელიც მხოლოდ ნაწლავში იხსნება, შედეგად, ადემეთიონინი თორმეტგოჯა ნაწლავში თავისუფლდება. აქტიური ნივთიერების უკეთესი შეწოვისათვის ტაბლეტებს ჭამათა შორის შუალედში იღებენ.
ჰეპტრალ-ის ტაბლეტების ამოღება ბლისტერიდან უშუალოდ დალევის წინ ხდება. ტაბლეტების ფერის შეცვლის შემთხვევაში მათი მიღებისაგან თავი უნდა შეიკავოთ.

გვერდითი მოვლენები
პრეპარატის მაღალი დოზების ხანგრძლივი მიღების დროს სერიოზული გვერდითი რეაქციები აღნიშნული არ არის. პრეპარატის მიღებისას დამოკიდებულება არ განვითარებულა. ძალიან იშვიათად, ზოგიერთ პაციენტში ჰეპტრალ-მა შესაძლოა დღე-ღამური რიტმის (ძილი-სიფხიზლე) დარღვევა გამოიწვიოს. ასეთ შემთხვევებში შეიძლება აუცილებელი გახდეს ძილის წინ სედაციური საშუალებების მიღება.
ტაბლეტების მიღების შემდეგ ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა გულძმარვა და უსიამოვნო შეგრძნებები ეპიგასტრიულ არეში, რომლებიც არასერიოზულ ხასიათს ატარებდა და მკურნალობის შეწყვეტას არ საჭიროებდა.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
სპეციფიკური კლინიკური მდგომარეობების (ქოლესტაზი, ღებინება, რაც ორსულობას უკავშირდება) არსებობისას პრეპარატი შესაძლოა ორსულობის პერიოდში იქნას გამოყენებული, დედასა და ნაყოფზე რაიმე ზეგავლენის გარეშე. ბავშვები.
ბავშვებში გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს.

განსაკუთრებული მითითებები
რეაქციის სისწრაფეზე გავლენის უნარი სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს პრეპარატი ავტომობილის ან მექანიზმების მართვის უნარზე არ მოქმედებს.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირების კლინიკური გამოვლინებების შესახებ ცნობები არ არსებობს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება აღწერილი არ არის. პრეპარატის მიღება შესაძლებელია სხვა ისეთ ანტიდეპრესანტებთან ერთად, როგორიცაა მაო-ინჰიბიტორები, ტრიციკლური ინჰიბიტორები. ალკოჰოლთან ურთიერთქმედება აღწერილი არ ყოფილა.

შენახვის პირობები და ვადები
3 წელი.
ინახება არაუმეტეს 25ºC-ზე, ბავშვებისათვის მოუწვდომელ ადგილას. მომზადებული ხსნარის შენახვა შესაძლებელია 3 საათის განმავლობაში, თუ ტემპერატურა 25ºC -ს არ აღემატება.

აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტით.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
HOSPIRA S.P.A
იტალია