ჰერცეპტინი 600მგ/5მლ 5მლ #1ფლ

პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

ჰერცეპტინი 600 მგ საინექციო ხსნარი ფლაკონებში

ტრასტუზუმაბი

ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ბროშურა თავიდან ბოლომდე, სანამ ამ წამლის მიღებას დაიწყებთ, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• · შეინახეთ ეს ბროშურა. შეიძლება მისი ხელმეორედ წაკითხვა დაგჭირდეთ.
• · თუ გაქვთ დამატებითი კითხვები, დაუსვით ისინი თქვენს ექიმს, პროვიზორს ან ექთანს.
  • · თუ გექნებათ რაიმე სახის გვერდითი მოვლენები, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, პროვიზორს ან ექთანს. ეს შეიძლება იყოს ნებისმიერი შესაძლო გვერდით მოვლენები, რომლებიც ამ ბროშურაში არ არის ჩამოთვლილი. იხილეთ ქვეთავი 4.

რა შედის ამ ბროშურაში:

1. რა არის ჰერცეპტინი და რისთვის გამოიყენება ის

2. რა უნდა იცოდეთ ჰერცეპტინის მიღებამდე

3. როგორ მიიღება ჰერცეპტინი

4. შესაძლო გვერდით მოვლენები

5. ჰერცეპტინის შენახვის წესები

6. პაკეტის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის ჰერცეპტინი და რისთვის გამოიყენება ის

ჰერცეპტინი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება ტრასტუზუმაბს, რომელიც არის მონოკლონური ანტისხეული. მონოკლონური ანტისხეულები უერთდება სპეციფიურ ცილებს ან ანტიგენებს. ტრასტუზუმაბი იმგვარად არის დამზადებული, რომ ის შერჩევითად უერთდება ანტიგენს სახელწოდებით ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორი 2 (HER2). HER2 დიდი რაოდენობით არის კიბოს ზოგიერთი უჯრედის ზედაპირზე, სადაც ის ახდენს მათი ზრდის სტიმულირებას. HER2-თან მიერთებისას ჰერცეპტინი აჩერებს კიბოს უჯრედების ზრდას და იწვევს მათ სიკვდილს.

თქვენმა ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ ჰერცეპტინი სარძევე ჯირკვლის კიბოს სამკურნალოდ, როდესაც:

• · გაქვთ სარძევე ჯირკვლის კიბოს ადრეული სტადია HER2 ცილის დიდი რაოდენობით.
• · გაქვთ სარძევე ჯირკვლის მეტასტაზური კიბო (სარძევე ჯირკვლის კიბო, რომელიც იზრდება პირველადი სიმსივნის ფარგლებს გარეთ) HER2-ს მაღალი მაჩვენებლით. ჰერცეპტინი შეიძლება დაინიშნოს ქიმიოთერაპიულ პრეპარატებთან პაკლიტაქსელთან ან დოცეტაქსელთან კომბინაციაში, როგორც სარძევე ჯირკვლის მეტასტაზური კიბოს პირველი მკურნალობა, ან ის შეიძლება დაინიშნოს დამოუკიდებლად, თუ სხვა სახის მკურნალობის რეჟიმები არაეფექტური იყო. ის ასევე გამოიყენება არომატაზას ინჰიბიტორების სახელით ცნობილ წამლებთან ერთად პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ HER2-ის მაღალი მაჩვენებლები და ჰორმონის რეცეპტორ-დადებითი სარძევე ჯირკვლის მეტასტაზური კიბო (კიბო, რომელიც მგრძნობიარეა ქალის სქესობრივი ჰორმონების არსებობის მიმართ).

2. რა უნდა იცოდეთ ჰერცეპტინით მკურნალობის დაწყებამდე

არ გამოიყენოთ ჰერცეპტინი, თუ:

• · ხართ ალერგიული ტრასტუზუმაბის (ჰერცეპტინის აქტიური ნივთიერება), თაგვის ცილის, ან ამ წამლის ნებისმიერი სხვა შემადგენელი ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია ქვეთავში 6).
• · კიბოს გამო გაქვთ სუნთქვის მძიმე დარღვევა მოსვენებით მდგომარეობაში, ან თუ საჭიროებთ ჟანგბადით მკურნალობას.

სიფრთხილის ზომები

თქვენი ექიმი მკაცრ ზედამხედველობას გაუწევს თქვენს მკურნალობას.

გულის ფუნქციების შემოწმება

მკურნალობამ მხოლოდ ჰერცეპტინით ან ტაქსანთან ერთად შესაძლოა იმოქმედოს გულზე, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ ოდესმე გამოგიყენებიათ ანთრაციკლინი (ტაქსანები და ანთრაციკლინები კიბოს სამკურნალოდ გამოყენებული ორი სხვა სახის პრეპარატია). გავლენა შესაძლოა იყოს ზომიერად ან მძიმედ გამოხატული, და შესაძლოა სიკვდილიც კი გამოიწვიოს. ამიტომ თქვენი გულის ფუნქციებს შეამოწმებენ ჰერცეპტინით მკურნალობამდე, მკურნალობის დროს (სამ თვეში ერთხელ) და მკურნალობის შემდეგ (ორიდან ხუთ წლამდე პერიოდში). თუ გამოვლინდება გულის უკმარისობის რაიმე ნიშნები (მაგ. სისხლის არაადეკვატური გადატუმბვა გულის მიერ), თქვენი გულის ფუნქციები შესაძლოა შეამოწმონ უფრო ხშირად (ექვს - რვა კვირაში ერხელ), დაგინიშნონ გულის უკმარისობის მკურნალობა, ან მოგიხსნან ჰერცეპტინით მკურნალობა.

ჰერცეპტინის მიღებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, პროვიზორს ან ექთანს, თუ:

• · გქონდათ გულის უკმარისობა, გულის იშემიური დაავადება, გულის სარქვლის პათოლოგია (შუილი გულის არეში), მაღალი არტერიული წნევა, ადრე ღებულობდით ან ახლა ღებულობთ მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალო რომელიმე პრეპარატს.
• · ოდესმე იყენებდით ან ახლა იყენებთ წამალს სახელწოდებით დოქსორუბიცინი ან ეპირუბიცინი (კიბოს სამკურნალო პრეპარატები). ამ წამლებს (ან ნებისმიერ სხვა ანთრაციკლინებს) შეუძლია დააზიანოს გულის კუნთი და გაზარდოს გულის დაზიანების რისკი ჰერცეპტინთან ერთად გამოყენებისას.
• · გაქვთ ქოშინი, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ ამჟამად ტაქსანს ღებულობთ. ჰერცეპტიმა შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გაძნელება, განსაკუთრებით პირველად მიღების დროს. ეს გაძნელება შეიძლება უფრო სერიოზული იყოს, თუ უკვე გაქვთ ქოშინი. იყო ჰერცეპტინის მიღების შედეგად პაციენტების გარდაცვალების ძალზე იშვიათი შემთხვევები, როდესაც მკურნალობამდე მათ ჰქონდათ სუნთქვასთან დაკავშირებული მძიმე პრობლემები.
• · ოდესმე ჩაგიტარებიათ კიბოს საწინააღმდეგო ნებისმიერი სხვა სახის მკურნალობა.

თუ ჰერცეპტინს ღებულობთ კიბოს საწინააღმდეგო რომელიმე სხვა წამალთან ერთად, როგორიცაა მაგ. პაკლიტაქსელი, დოცეტაქსელი, არომატაზას ინჰიბიტორი, კარბოპლატინი ან ცისპლატინი, თქვენ ასევე უნდა გაეცნოთ ამ პროდუქტების გამოყენების ინსტრუქციებს პაციენტებისთვის.

ბავშვები და მოზარდები

ჰერცეპტინი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის პაციენტებისთვის.

სხვა წამლები და ჰერცეპტინი

უთხარით თქვენს ექიმს, პროვიზორს ან ექთანს, თუ თქვენ ღებულობთ, ახლახან მიიღეთ, ან შესაძლოა მიიღოთ ნებისმიერი სხვა წამალი.

ჰერცეპტინის ორგანიზმიდან სრულად გამოყოფას შეიძლება 7 თვემდე პერიოდი დასჭირდეს. ამიტომ უნდა უთხრათ თქვენს ექიმს, პროვიზორს ან ექთანს, რომ ღებულობდით ჰერცეპტინს, თუ იწყებთ რაიმე ახალი პრეპარატის მიღებას ჰერცეპტინის შეწყვეტიდან 7 თვის განმავლობაში.

ორსულობა

• · თუ ხართ ორსულად, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ეს აუცილებლად უნდა უთხრათ თქვენს ექიმს, პროვიზორს ან ექთანს ამ წამლის მიღებამდე.
• · თქვენ უნდა გამოიყენოთ ეფექტური კონტრაცეფცია (ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები) ჰერცეპტინით მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან მინიმუმ 7 თვის განმავლობაში.

თქვენი ექიმი მოგაწოდებთ ინფორმაციას იმ რისკების და სარგებლის შესახებ, რომლებიც უკავშირდება ჰერცეპტინის მიღებას ორსულობის დროს. იშვიათ შემთხვევებში, ჰერცეპტინით მკურნალობაზე მყოფ ორსულ ქალებში აღნიშნა (ამნიონის) სითხის რაოდენობის შემცირება, რომელიც გარს აკრავს მუცლად მყოფ ბავშვს. ამ გარემოებამ შესაძლოა ვნება მიაყენოს თქვენს მუცლად მყოფ ბავშვს, კერძოდ, ხელი შეუშალოს ფილტვების სრულად განვითარებას, რომლის შედეგია ნაყოფის სიკვდილი.

ძუძუთი კვება

არ კვებოთ ბავშვი ძუძუთი ჰერცეპტინით მკურნალობისას და მისი ბოლო დოზის მიღებიდან 7 თვის განმავლობაში, რადგან ჰერცეპტინი შეიძლება გადავიდეს ბავშვის ორგანიზმში დედის რძის საშუალებით.

ჰკითხეთ რჩევა თქვენს ექიმს, პროვიზორს ან ექთანს ნებისმიერი წამლის მიღებამდე.

ავტომანქანის ტარება და მექანიზმების გამოყენება

ჰერცეპტინმა შესაძლოა იმოქმედოს თქვენს მიერ ავტომანქანის და მექანიზმების მართვის უნარზე. თუ მკურნალობის განმავლობაში გაქვთ ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, შემცივნება ან ცხელება, თქვენ არ უნდა მართოთ ავტომანქანა ან მექანიზმები ამ სიმპტომების გამოსწორებამდე.

ნატრიუმი

ჰერცეპტინი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს თითოეულ დოზაზე, ე. ი. ის ნატრიუმს პრაქტიკულად არ შეიცავს.

3. როგორ მიიღება ჰერცეპტინი

მკურნალობის დაწყებამდე თქვენი ექიმი განსაზღვრავს ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორი 2-ს (HER2) რაოდენობას თქვენს სიმსივნეში. ჰერცეპტინით მკურნალობა ჩაუტარდებათ მხოლოდ იმ პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ HER2 დიდი რაოდენობით. ჰერცეპტინი პაციენტს უნდა მისცეს მხოლოდ ექიმმა ან ექთანმა.

არსებობს ჰერცეპტინის ორი სხვადასხვა სახე (სამკურნალო ფორმა):

• · ერთი კეთდება გადასხმის/ინფუზიის სახით ვენაში (ინტრავენური ინფუზია)
• · მეორე კეთდება ინექციის სახით კანქვეშ (კანქვეშა ინექცია).

ძალზე მნიშვნელოვანია წამლის ეტიკეტების ყურადღებით შემოწმება, რათა პაციენტმა მიიღოს წამლის მისთვის გამოწერილი სამკურნალო ფორმა. ჰერცეპტინის ფიქსირებული დოზის კანქვეშა სამკურნალო ფორმა არ გამოიყენება ინტრავენურად და უნდა გაკეთდეს მხოლოდ კანქვეშა ინექციის სახით.

თქვენმა ექიმმა შესაძლოა გადაწყვიტოს ჰერცეპტინით ინტრავენური მკურნალობიდან კანქვეშა მკურნალობაზე გადასვლა (ან პირიქით), თუ ეს თქვენთვის შესაბამისად ჩაითვლება.

სამედიცინო შეცდომების თავიდან ასაცილებლად, ასევე მნიშვნელოვანია ფლაკონის ეტიკეტების შემოწმება იმაში დასარწმუნებლად, რომ მედიკამენტი, რომელიც მზადდება და კეთდება, არის ჰერცეპტინი (ტრასტუზუმაბი) და არა ტრასტუზუმაბი ემტანსინი.

რეკომენდებული დოზაა 600 მგ. ჰერცეპტინი კეთდება კანქვეშა ინექციის სახით 2 - 5 წუთის განმავლობაში სამ კვირაში ერთხელ.

ინექცია მონაცვლეობით უნდა გაკეთდეს მარცხენა და მარჯვენა ბარძაყის არეში. ახალი ინექციები უნდა გაკეთდეს ძველი ინექციის ადგილებიდან მინიმუმ 2.5 სმ-ის დაშორებით. დაუშვებელია ინექციის გაკეთება იმ ადგილებში, სადაც აღინიშნება კანის სიწითლე, დალურჯება, მტკივნეულობა ან გამაგრება.

თუ ჰერცეპტინით მკურნალობის კურსის განმავლობაში გამოიყენება კანქვეშ გასაკეთებელი სხვა წამლები, საინექციოდ გამოყენებული უნდა იყოს სხვა ადგილი.

დაუშვებელია ჰერცეპტინის სხვა პროდუქტებში შერევა ან გახსნა.

თუ წყვეტთ ჰერცეპტინის გამოყენებას

არ შეწყვიტოთ ამ წამლის მიღება თქვენს ექიმთან წინასწარ გასაუბრების გარეშე.ყველა დოზა უნდა გაკეთდეს სათანადო დროს სამ კვირაში ერთხელ. ეს ხელს უწყობს წამლის მაქსიმალურ ეფექტურობას.

ჰერცეპტინის ორგანიზმიდან სრულ გამოყოფას შეიძლება 7 თვემდე პერიოდი დასჭირდეს. ამიტომ თქვენმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს, რომ უნდა განაგრძოს თქვენი გულის ფუნქციების შემოწმება მკურნალობის დამთავრების შემდეგ.

თუ გაქვთ დამატებით კითხვები ამ წამლის გამოყენებასთან დაკავშირებით, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს, პროვიზორს ან ექთანს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ისევე, როგორც ყველა წამალი, ეს წამალიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველა პაციენტს არ უვითარდება. ამ გვერდითი მოვლენებიდან ზოგიერთი შეიძლება იყოს სერიოზული და საჭიროებდეს ჰოსპიტალიზაციას.

ჰერცეპტინით მკურნალობის პერიოდში შეიძლება განვითარდეს შემცივნება, ცხელება და სხვა გრიპის მაგვარი სიმპტომები. ეს მოვლენები ძალიან ხშირია (შეიძლება ჰქონდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს): სხვა სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი, კუნთების დაჭიმულობის მომატება და კანკალი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სუნთქვის გაძნელება, სისხლის წნევის მომატება ან დაქვეითება, გულის რიტმის დარღვევა (პულსის აჩქარება, გულის ფიბრილაცია ან არარეგულარული გულისცემა), სახის და ტუჩების შეშუპება, გამონაყარი და დაღლილობის შეგრძნება. ამ სიმპტომებიდან რომელიმე შეიძლება იყოს სერიოზული და გამოიწვიოს ზოგიერთი პაციენტის სიკვდილი (იხ. ქვეთავი „სიფრთხილის ზომები“).

თქვენ დაგაკვირდებათ ჯანდაცვის პროფესიონალი წამლის შეყვანის დროს და ექვსი საათის განმავლობაში პირველი ინექციის დაწყებიდან, და ორი საათის განმავლობაში შემდგომი ინექციების დაწყებიდან.

სერიოზული გვერდითი მოვლენები

სხვა გვერდით მოვლენები შეიძლება განვითარდეს ნებისმიერ დროს ჰერცეპტინით მკურნალობის პერიოდში. დაუყოვნებლივ უთხარით თქვენს ექიმს, თუ ამჩნევთ რომელიმეს ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენებიდან:

· გულის პრობლემები შეიძლება ზოგჯერ განვითარდეს მკურნალობის დროს და იშვიათად - მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, და ისინი შეიძლება იყოს სერიოზული. ეს გვერდითი მოვლენები მოიცავს გულის კუნთის მოდუნებას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გულის უკმარისობა, გულის ირგვლივ გარსის ანთება და გულის რიტმის დარღვევა. აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს შემდეგი სიმპტომები: ქოშინი (მათ შორის ქოშინი ღამით), ხველა, სითხის შეკავება (შეშუპება) ქვედა და ზედა კიდურებში, გულისცემის აჩქარება (გულის ფიბრილაცია ან გულის რიტმის დარღვევა) (იხ. ქვეთავი 2. გულის ფუნქციების შემოწმება).

თქვენი ექიმი რეგულარულად აწარმოებს თქვენი გულის ფუნქციების მონიტორინგს მკურნალობის დროს და მას შემდეგ, მაგრამ თქვენ დაუყოვნებლივ უნდა უთხრათ თქვენს ექიმს, თუკი შენიშნავთ რომელიმეს ზემოაღნიშნული სიმპტომებიდან.

· სიმსივნის ლიზისის სინდრომი (მეტაბოლური გართულებების ჯგუფი, რომელიც ვითარდება კიბოს მკურნალობის შემდეგ და ახასიათებს სისხლში კალიუმის და ფოსფორის რაოდენობის მომატება და კალციუმის რაოდენობის შემცირება). სიმპტომები შეიძლება იყოს: თირკმლის დაზიანება (სისუსტე, ქოშინი, დაღლილობა და ცნობიერების დაბინდვა), პრობლემები გულის მხრივ (გულის ფიბრილაცია ან გულისცემის აჩქარება ან შენელება), კრუნჩხვები, ღებინება ან ფაღარათი, და ჩხვლეტის შეგრძნება პირში, ხელებში ან ფეხებში.

თუ გქონდათ ჩამოთვლილი სიმპტომებიდან რომელიმე ჰერცეპტინით მკურნალობის დამთავრების შემდეგ, თქვენ უნდა მიხვიდეთ თქვენს ექიმთან და უთხრათ მას, რომ თქვენ უწინ ჩატარებული გაქვთ მკურნალობა ჰერცეპტინით.

არსებობს ჰერცეპტინის ორი სხვადასხვა სახე (სამკურნალო ფორმა):

• · ერთი კეთდება ვენაში ინფუზიის სახით 30 - 90 წუთის გამავლობაში
• · ხოლო მეორე კეთდება კანქვეშა ინექციის სახით 2 - 5 წუთის განმავლობაში.

კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მოხდა ამ ორი ფორმის ერთმანეთთან შედარება, ჰოსპიტალიზაციის გამომწვევი ინფექციები და დარღვევები გულის მხრივ უფრო ხშირი იყო წამლის კანქვეშ შესაყვანი ფორმით მკურნალობისას. გარდა ამისა, უფრო ხშირად აღინიშნა რეაქციები ინექციის ადგილზე და არტერიული წნევის მომატება. სხვა გვერდითი მოვლენები ერთმანეთის მსგავსი იყო.

ჰერცეპტინის ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები: (შეიძლება ჰქონდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს):

• · ინფექციები
• · ფაღარათი
• · ყაბზობა (შეკრულობა)
• · გულძმარვა (დისპეფსია)
• · სისუსტე
  • · კანზე გამონაყარი
  • · ტკივილი გულ-მკერდის არეში
• · მუცლის ტკივილი
  • · სახსრების ტკივილი
• · სისხლის წითელი უჯრედების და სისხლის თეთრი უჯრედების (რომლებიც ხელს უწყობს ინფექციასთან ბრძოლას) დაბალი მაჩვენებლები, ზოგჯერ ცხელებით
• · კუნთების ტკივილი
• · კონიუნქტივიტი
• · ცრემლდენა თვალებიდან
• · ცხვირიდან სისხლდენა
• · სურდო
• · თმის ცვენა
• · კანკალი
• · წამოხურება
• · თავბრუსხვევა
• · ფრჩხილების დაზიანება
  • · წონის დაქვეითება
  • · უმადობა
  • · უძილობა (ინსომნია)
  • · გემოვნების შეცვლა
  • · თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება
  • · დალურჯებები
    • · ჩხვლეტის შეგრძნება ან დაბუჟება ხელის და ფეხის თითებში
    • · სიწითლე, შეშუპება და წყლულები პირის ღრუში და/ან ყელში
    • · ტკივილი, შეშუპება, სიწითლე ან ჩხვლეტა ხელებში და/ან ფეხებში
    • · ქოშინი
    • · თავის ტკივილი
    • · ხველა
    • · ღებინება
    • · გულისრევა

ჰერცეპტინის ხშირი გვერდითი მოვლენები: შეიძლება ჰქონდეს 10-დან 1-მდე ადამიანს

ჰერცეპტინის არცთუ ისე ხშირი გვერდითი მოვლენები: შეიძლება ჰქონდეს 100-დან 1-მდე ადამიანს

• · სიყრუე
• · გამონაყარი უსწორმასწორო ზედაპირით
• · ხმაურიანი სუნთქვა
• · ფილტვების ანთება ან დანაწიბურება

ჰერცეპტინის იშვიათი გვერდითი მოვლენები: შეიძლება ჰქონდეს 1000-დან 1-მდე ადამიანს

• · სიყვითლე

· ანაფილაქსიური რეაქციები

ჰერცეპტინის გამოყენებისას აღნიშნული სხვა გვერდითი მოვლენები: არსებული მონაცემებიდან სიხშირის შეფასება შეუძლებელია

• · სისხლის შედედების პათოლოგია ან დარღვევა
• · კალიუმის მაღალი მაჩვენებლები
• · შეშუპება და სისხლდენა თვალების უკან
• · შოკი
• · გულის რიტმის დარღვევა
• · სუნთქვის ფუნქციის დარღვევა
• · სუნთქვის უკმარისობა
• · ფილტვებში სითხის მწვავე დაგროვება
• · ჰაერგამტარი გზების მწვავე შევიწროება
• · ჟანგბადის არანორმალურად დაბალი მაჩვენებლები სისხლში
• · სუნთქვის გაძნელება ზურგზე წოლისას
• · ღვიძლის დაზიანება
• · სახის, ტუჩების და ყელის შეშუპება
• · თირკმლის უკმარისობა
• · სითხის პათოლოგიურად მცირე რაოდენობა საშვილოსნოში ბავშვის ირგვლივ
  • · მუცლად მყოფი ბავშვის ფილტვების განუვითარებლობა
  • · მუცლად მყოფი ბავშვის თირკმელების პათოლოგიური განვითარება

თქვენი ზოგიერთი გვერდითი მოვლენის განვითარების მიზეზი შეიძლება იყოს თქვენი ძირითადი დაავადება - სარძევე ჯირკვლის კიბო. თუ ღებულობთ ჰერცეპტინს ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში, ზოგიერთი გვერდით მოვლენის განვითარების მიზეზი შეიძლება იყოს ქიმიოთერაპია.

თუ გექნებათ რაიმე სახის გვერდითი მოვლენა, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, პროვიზორს ან ექთანს.

გვერდითი მოვლენების მოხსენება

თუ გექნებათ რაიმე სახის გვერდითი მოვლენა, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, პროვიზორს ან ექთანს. ეს შეიძლება იყოს ნებისმიერი შესაძლო გვერდით მოვლენები, რომლებიც ამ ბროშურაში არ არის ჩამოთვლილი. გარდა ამისა, თქვენ შეგიძლიათ მოახსენოთ გვერდითი მოვლენები უშუალოდ მოხსენების ეროვნული სისტემის საშუალებით. გვერდითი მოვლენების მოხსენებით თქვენ დაეხმარებით დამატებითი ინფორმაციის მიწოდებას წამლის უსაფრთხოების შესახებ.

5. ჰერცეპტინის შენახვის წესები

შეინახეთ ეს წამალი ბავშვებისთვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილზე.

არ გამოიყენოთ ეს წამალი ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ფლაკონის ეტიკეტზე წარწერის EXP. შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

შეინახეთ მაცივარში (2°C - 8°C ტემპერატურაზე).

წამლის მზისგან დასაცავად, შეინახეთ ფლაკონი მის თავდაპირველ მუყაოს კოლოფში.

არ გაყინოთ.

ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იყოს გამოყენებული ფლაკონის გახსნისთანავე.

არ გამოიყენოთ ეს წამალი, თუ გაკეთების წინ ხსნარში ამჩნევთ მყარ ნაწილაკებს ან ხნარის გაუფერულებას.

არ გადაყაროთ რაიმე სახის წამალი კანალიზაციაში. ჰკითხეთ თქვენს პროვიზორს, თუ როგორ უნდა გადაყაროთ წამლები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ღონისძიებები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. პაკეტის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ჰერცეპტინი

• · აქტიური ნივთიერებაა ტრასტუზუმაბი. ერთი 5 მლ-იანი ფლაკონი შეიცავს 600 მგ ტრასტუზუმაბს.

• · დანარჩენი ინგრედიენტებია: ადამიანის რეკომბინანტი ჰიალურონიდაზა (rHuPH20),
  L-ჰისტიდინი, L-ჰისტიდინის ჰიდროქლორიდ-მონოჰიდრატი, α,α-ტრეგალოზას დიჰიდრატი, L-მეთიონინი, პოლისორბატი 20, საინექციო წყალი.

როგორ გამოიყურება ჰერცეპტინი და პაკეტების შემადგენლობა

ჰერცეპტინი არის საინექციო ხსნარი, რომელიც გამოდის მინის ფლაკონებში ბუტილ-კაუჩუკის საცობით; ფლაკონები შეიცავს 5 მლ (600 მგ) ტრასტუზუმაბს. ხსნარი არის გამჭვირვალე ან ოპალესცენტური, და უფერული ან მოყვითალო.

თითოეულ მუყაოს კოლოფში დევს ერთი ფლაკონი.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

Roche Registration GmbH გერმანია

და/ან

F. Hoffmann-La Roche Ltd. შვეიცარია

მწარმოებელი

დამზადებულია კომპანიისთვის F. Hoffmann - La Roche Ltd. შვეიცარის, by F. Hoffmann-La Roche Ltd. Kaiseraugst, შვეიცარია

ნებისმიერი ინფორმაციისთვის ამ წამალთან დაკავშირებით, დაუკავშირდით სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის ადგილობრივ წარმომადგენელს.

ამ ბროშურის ბოლო განახლება მოხდა 2020 წლის სექტემბერში.

ინფორმაციის სხვა წყაროები

დეტალური ინფორმაცია ამ წამლის შესახებ ხელმისაწვდომია ევროპის წამლის სააგენტოს ვებგვერდზე: http://www.ema.europa.eu