სეპტოლეტე ექს1.5/5მგ/მლ30მლ სპ

სარეკომენდაციო ვერსია

შეფუთვის ფურცელი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

სეპტოლეტე ექსტრა

1.5 მგ / მლ + 5.0 მგ / მლ პირის ღრუს სპრეი , ხსნარი

ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდი/ცეტილპირიდინის ქლორიდი

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელი - ჩანართი , რადგან მასში მოცემულია თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია.

ეს პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენეთ ზუსტად თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებების შესაბამისად.

- შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ფარმაცევტს.

- ნებისმიერი სახის გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, ან თუ შეამჩნევთ ისეთი გვერდითი მოვლენების განვითარებას, რომლებიც არ არის მითითებული ამ შეფუთვის ფურცელში.

- მიმართეთ ექიმს, თუ 3 დღის შემდეგ თუ არ გრძნობთ გაუმჯობესებას ან თუ თავს უარესად გრძნობთ.

მოცემულ ფურცელში:

1. რა არის სეპტოლეტე ექსტრა და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ სეპტოლეტე ექსტრას მიღებამდე

3. როგორ გამოიყენება სეპტოლეტე ექსტრა

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. როგორ ინახება სეპტოლეტე ექსტრა

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის სეპტოლეტე ექსტრა და რისთვის გამოიყენება

სეპტოლეტე ექსტრას პირის ღრუს სპრეი, ხსნარი არის ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და ანტისეპტიკური პრეპარატი ადგილობრივი პერორალური გამოყენებისთვის. სეპტოლეტე ექსტრას პირის ღრუს სპრეი ახდენს პირის ღრუს და ყელის დეზინფექციას და ამცირებს ყელის ანთების ნიშნებს, როგორიცაა ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება, სიცხე და ფუნქციის დარღვევა.

სეპტოლეტე ექსტრა გამოიყენება ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და ანტისეპტიური მკურნალობისთვის:

- ყელის, პირის ღრუს და ღრძილების გაღიზიანებისას,

- გინგივიტის, ფარინგიტის და ლარინგიტის დროს და

- კბილის ექსტრაქციამდე და შემდეგ.

აცნობეთ ექიმს, თუ 3 დღის შემდეგ არ ინგრძნობთ თავს უკეთ და პირიქით შეინიშნება გაუარესება.

2. რა უნდა იცოდეთ სეპტოლეტე ექსტრას მიღებამდე

არ მიიღოთ სეპტოლეტე ექსტრა :

- თუ ხართ ალერგიული ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდის, ცეტილპირიდინის ქლორიდის ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ (ჩამონათვალი მოცემულია პუნქტში 6).

- დაუშვებელია გამოყენება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ვინაიდან წამლის ეს ფორმა არ არის შესაბამისი ამ ასაკობრივ ჯგუფში.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

სეპტოლეტე ექსტრას მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ მიიღოთ სეპტოლეტე ექსტრა 7 დღეზე მეტ ხანს. თუ სიმპტომები გაუარესდება 3 დღის შემდეგ ან თუ შეინიშნება სხვა სიმპტომები, როგორიცაა ცხელება, მიმართეთ ექიმს.

ადგილობრივი პრეპარატების მიღებამ, განსაკუთრებით ხანგრძლივი პერიოდით, შესაძლებელია გამოიწვიოს მგრძნობელობა, რის გამოც მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

დაუშვებელია სეპტოლეტე ექსტრას გამოყენება ანიონურ შენაერთებთან ერთად, რომელიც შედის კბილის პასტაში, ამიტომ პრეპარატის გამოყენება უშუალოდ კბილების გამოხეხვის წინ ან შემდეგ არაა რეკომენდებული.

სეპტოლეტე ექსტრას პირის ღრუს სპრეი, ხსნარის პირდაპირი კონტაქტი თვალთან დაუშვებელია.

დაუშვებელია პროდუქტის შესუნთქვა.

ბავშვები და მოზარდები

სეპტოლეტე ექსტრა არ მიიღება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ვინაიდან პირის ღრუს სპრეი არ არის შესაფერისი მოცემულ ასაკობრივ ჯგუფში.

სხვა პრეპარატები და სეპტოლეტე ექსტრა

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ბოლო დროს მიგიღიათ ან აპირებთ მიიღოთ სხვა პრეპარატები.

დაუშვებელია სხვა ანტისეპტიკური საშუალებების მიღება სეპტოლეტე ექსტრასთან ერთად.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან აპირებთ დაორსულებას, პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. სეპტოლეტე ექსტრა არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს.

ლაქტაციასთან დაკავშირებით რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს, რომელიც გადაწყვეტს უნდა შეწყციტოთ თუ არა ლაქტაცია ან პრეპარატის მიღება.

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა

სეპტოლეტე ექსტრა არ ზემოქმედებს ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

სეპტოლეტე ექსტრა შეიცავს ალკოჰოლს

ეს პრეპარატი მცირე რაოდენობით შეიცავს ეთანოლს (ალკოჰოლს), ყოველ დოზაზე 100 მგ-ზე ნაკლებს.

3. როგორ გამოიყენება სეპტოლეტე ექსტრა

პრეპარატი ყველთვის მიიღეთ ისე, როგორც ამ ფურცელშია მითითებული ან როგორც გირჩევთ ექიმი ან ფარმაცევტი. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მოზრდილები

ერთჯერადი დოზის მისაღებად დააწექით სპრეის თავს ერთხელ ან ორჯერ. შესაძლებელია გამეორება ყოველ 2 საათში ერთხელ, დღეში 3-5 -ჯერ.

გამოყენება ბავშვებში

ბავშვები 12 წლის ასაკიდან

ერთჯერადი დოზის მისაღებად დააწექით სპრეის თავს ერთხელ ან ორჯერ. განმეორებით მიღება შესაძლებელია ყოველ 2 საათში ერთხელ, 3-5-ჯერ დღეში.

6-დან 12 წლის ასაკის ბავშვები

ერთჯერადი დოზის მისაღებად დააწექით სპრეის თავს ერთხელ. განმეორებით მიღება შესაძლებელია ყოველ 2 საათში ერთხელ, 3-5-ჯერ დღეში.

სეპტოლეტე ექსტრას მიღება დაუშვებელია 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

არ გადააჭარბოთ მითითებულ დოზას .

ოპტიმალური ეფექტისთვის არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება უშუალოდ კბილების გამოხეხვამდე ან მას შემდეგ.

მიღების წესი

სეპტოლეტე ექსტრას პირის ღრუს სპრეის პირველად გამოყენებამდე სპრეის თავს რამოდენიმეჯერ დააწექით, რომ მოხდეს სპრეის გამოფრქვევა. თუ სპრეის გამოყენება დიდი ხნის მანძილზე არ მომხდარა (ერთი კვირის მანძილზე მაინც), დააწექით სპრეის თავს, რომ მოხდეს სპრეის გამოფრქვევა.

გამოყენებამდე მოხსენით პლასტმასის თავსახური.

გააღეთ პირი ფართოდ, მოათავსეთ სპრეის ცხვირი ყელის მიმართულებით და 1-2-ჯერ დააწექით სპრეის თავს. სპრეის შესხურებისას შეიკავეთ სუნთქვა.

სპრეის თავზე ერთხელ დაწოლისას, გამოიფრქვევა 0.1 მლ პირის ღრუს სპრეი, ხსნარი, რომელიც შეიცავს 0.15 მგ ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდს და 0.5 მგ ცეტილპირიდინის ქლორიდს.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

დაუშვებელია პრეპარატის მიღება 7 დღეზე მეტ ხანს. თუ სიმპტომები უარესდება ან არ უმჯობესდება 3 დღის შემდეგ, ან თუ შეინიშნება სხვა სიმპტომები, როგორიცაა ცხელება, მიმართეთ ექიმს. მიმართეთ ექიმს, თუ შეინიშნება მდგომარეობის რეციდივი ან თუ შეამჩნევთ მისი თვისებების ცვლილებას.

თუ მიიღებთ საჭიროზე მეტ სეპტოლეტე ექსტრას

ჭარბი დოზის მიღებისას ან შემთხვევით გადაყლაპვისას, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევის მისაღებად.

თუ დაგავიწყდებათ სეპტოლეტე ექსტრას მიღება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, მოცემულმა პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფეტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

იშვიათი (შესაძლებელია განვითარდეს 1,000-დან 1 ადამიანში):

- ჭინჭრის ციება, მზის სხივების მიმართ მომატებული რეაქცია კანზე (ფოტომგრძნობელობა),

- ფილტვებში სასნუთქი გზების უეცარი, უკონტროლო შევიწროება (ბრონქოსპაზმი).

ძალიან იშვიათი (შესაძლებელია განვითარდეს 10,000-დან 1 ადამიანში):

- პირის ღრუს ადგილობრივი გაღიზიანება, პირის ღრუში მსუბუქი წვის შეგრძნება.

უცნობია (სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით):

- ალერგიული რეაქცია (მომატებული მგრძნობელობა): სერიოზული ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსური შოკი), რომლის ნიშნები შეიძლება იყოს სუნთქვის გაძნელება, ტკივილი ან მოჭერა გულის არეში, და/ან თავბრუსხვევა/გონების დაკარგვა, კანის მძიმე ქავილი ან კანზე ამობურცული უბნები, სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპება და რომლებიც პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიში იყოს.

- პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის წვა, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის მგრძნობელობის დაკარგვა (ანესთეზია).

როგორც წესი, მოცემული გევრდითი ეფექტები გარდამავალია. თუმცა, მათი განვითარებისას, რეკომენდებულია მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მოცემულ პაციენტის ინსტრუქციის ფურცელში მოცემული მითითებების დაცვით შემცირდება გვერდითი ეფექტები.

გვერდითი ეფექტების ინფორმირება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შესაძლებელია იყოს ისეთი მოვლენაც, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი მოცემულ ჩანართში.

გვერდითიეფექტების ინფორმირებით ხელს შეუწყობთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებას.

უნგრულ ტექსტებში:

Orszagos Gyogyszereszeti es Elelmezes-egeszsegugyi Intezet

Postafiok 450

H-1372 Budapest

Honlap: www. ogyei.gov.hu

სლოვაკურ ტექსტებში:

Statny ustav pre kontrolu lieciv, Sekcia klinickeho skusania liekov a farmakovigilancie, Kvetna ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: +421 2 507 01 206, Fax: +524 2 507 01 237, e-mail: [email protected]. Tlacivo na hlasenie neziaduceho ucinku je na webovej stranke www.sukl.sk v. casti Lieky/Bezpecnost lieciv. Formular na elektronicke podavanie hlaseni: https://portal.sukl.sk/eskadra/.

5. როგორ ინახება სეპტოლეტე ექსტრა

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე “EXP” ნიშნით. ვარგისიანობის ვადა ნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

არ შეინახოთ 25°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

კონტეინერის პირველად გახსნის შემდეგ პორდუქტის გამოყენება ხდება 12 თვის მანძილზე მისი 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე შენახვისას.

დაუშვებელია პრეპრატების გადაგდება საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატის გადაგდება. მოცემული ზომებით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს სეპტოლეტე ექსტრა

- აქტიური ნივთიერებებია ბენზიდამინის ჰიდროქლორიდი და ცეტილპირიდინის ქლორიდი.

პირის ღრუს სპრეის, ხსნარის ყოველი მლ შეიცავს 1.5მგ ბენზიდამინის ჰიდროლოქრიდს და 5 მგ ცეტილპირიდინის ქლორიდს.

ერთი სპრეი შეიცავს 0.1 მლ პირის ღრუს სპრეის, ხსნარს, რომელიც შეიცავს 0.15 მგ ბენზიდამინის ჰიდროლოქრიდს და 0.5 მგ ცეტილპირიდინის ქლორიდს.

- სხვა ინგრედიენტებია ეთანოლი (96%), გლიცერინი (E422), მაკროგოლგლიცერინის ჰიდროქსისტეარატი, ნატრიუმის საქარინი (E954), პიტნის ზეთი, გასუფთავებული წყალი.

სეპტოლეტე ექსტრას აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

პირის ღრუს სპრეი, ხსნარი (პირის ღრუს სპრეი) არის სუფთა, უფეროდან მოყვითლო ფერის სითხე.

სეპტოლეტე ექსტრა მოცემულია ყუთში 30მლ პირის ღრუს სპრეის, ხსნარის სახით პლასტმასის კონტეინერში გამფრქვევი ტუმბოთი და თავსახურით. 30 მლ პირის ღრუს სპრეი, ხსნარი საკმარისია 250 სპრეისთვის.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

კრკა, დ.დ., ნოვო მესტო, შმარიეშკა ცესტა 6, 8501 ნოვო მესტო, სლოვენია

მოცემული პრეპარატი ნებადართულია ევროკავშირის წევრ ქვეყნებში შემდეგი სახელწოდებებით :

უნგრულ ტექსტებში:

OGYI-T-22871/06 1x30 მლ muanyag (HDPE) permetezo tartaly

მოცემული ფურცლის ბოლო შესწორების თარიღი :

2019 წლის ნოემბერი (სლოვაკურ ტექსტებში)

2019 წლის სექტემბერი (უნგრულ ტექსტებში)

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.