სტარლიტი50მგ/12.5მგ/200მგ#100ტ

სტარლიტი / STARLITE

1. რა არის სტარლიტი და რისთვის გამოიყენება

• სტარლიტის ყოველი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს სამ აქტიურ ნივთიერებას: ლევოდოპა, რომელიც გამოიყენება პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ და კარბიდოპა და ენტაკაპონი, რომლებიც ზრდიან ლევოდოპას თერაპიულ ეფექტებს პარკინსონის დაავადების მკურნალობაში. 

• სტარლიტი ანტიპარკინსონული, დოფამინერგული, წამლების ჯგუფის წარმომადგენელია და თქვენი ექიმი მას პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ გინიშნავთ.

• პარკინსონის დაავადება ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციონირების დარღვევის შედეგად ყალიბდება; მას იწვევს დოფამინის ნაკლებობა, რომელიც წარმოადგენს თავის ტვინში პროდუცირებულ ნეირომედიატორს. დოფამინი უზრუნველყოფს ნერვული იმპულსების გატარებას თავის ტვინის იმ უბანში, რომელიც პასუხისმგებელია მოძრაობაზე. დოფამინის მცირე რაოდენობით პროდუქცია იწვევს მოძრაობასთან დაკავშირებულ პრობლემებს.

• ლევოდოპა ზრდის თავის ტვინში დოფამინის დონეს.

• სტარლიტი ხელს უწყობს პარკინსონის დაავადების სიმპტომების შემცირებას, როგორიცაა კიდურების კანკალი, შებოჭილობა, მოძრაობის შენელება, რაც მნიშვნელოვნად ართულებს ყოველდღიური აქტივობების შესრულებას.

• თუ თქვენ გაგიჩნდათ რაიმე შეკითხვა ამ მედიკამენტის მოქმედების მექანიზმთან დაკავშირებით ან თუ რატომ გამოგიწერეს ეს პრეპარატი, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

2. რა უნდა იცოდეთ სტარლიტის მიღების დაწყებამდე

არ გამოიყენოთ სტარლიტი შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• თუ თქვენ გაქვთ ალერგია ან მომატებული მგრძნობელობა ლევოდოპას, კარბიდოპას, ენტაკაპონის ან სტარლიტის სხვა შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.

• გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება.

• გაქვთ ვიწრო-კუთხოვანი გლაუკომა (თვალშიდა წნევის მომატება).

• გაქვთ თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე (ფეოქრომოციტომა, რომელმაც შესაძლოა ჰიპერტენზიული კრიზის განვითარების რისკი გაზარდოს).

• თუ ღებულობთ დეპრესიის სამკურნალოდ გარკვეულ მედიკამენტებს (სელექციური MAO-A და MAO-B ინჰიბიტორები კომბინაციაში ან არასელექციური MAO-ს ინჰიბიტორები).

• თუ როდესმე გქონიათ `ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი~ (მძიმე მენტალური დარღვევების სამკურნალო მედიკამენტების მიღების ფონზე განვითარებული რეაქცია).

• თუ როდესმე გადატანილი გაქვთ იშვიათი კუნთოვანი დაავადება – რაბდომიოლიზი. 

სიფრთხილით გამოიყენეთ სტარლიტი შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• თუ როდესმე გქონიათ გულის შეტევა, სუნთქვის გაძნელება (ასთმა) ან გულის, სისხლძარღვების ან ფილტვის სხვა რომელიმე დაავადებები.

• გაქვთ ღვიძლის უკმარისობა.

• გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა.

• თუ როდესმე გქონიათ თირკმლისა და ღვიძლის დაავადებები ან ჰორმონული დარღვევები.

• თუ გადატანილი გაქვთ ნაწლავური ანთებითი დაავადებები.

• თუ გქონიათ კუჭის წყლულოვანი დაავადება.

• თუ გქონიათ კონვულსიები.

• თუ გადატანილი გაქვთ რაიმე სახის მძიმე მენტალური დაავადება.

• თუ გაქვთ დეპრესიული განწყობა, სუიციდური აზრები ან განწყობის და ქცევის მხრივ უჩვეულო ცვლილებები.

• თუ გაქვთ ქრონიკული ღია-კუთხოვანი გლაუკომა, შესაძლოა დაგჭირდეთ დოზის შერჩევა და თვალშიდა წნევის მონიტორინგი.

• თუ ღებულობთ მედიკამენტებს, რომლებიც აქვეითებენ არტერიულ წნევას.

• თუ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ წამლის მიღებამდე გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია.

• თუ შეატყობთ, რომ უეცრად გეძინებათ ან თავს გრძნობთ საკმაოდ მოდუნებულად (იხილეთ  `ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის~ განყოფილება).

• თუ შეატყობთ, რომ გაქვთ  კუნთების გამოხატული რიგიდობა ან კუნთოვანი სპაზმები, ასევე ტრემორი, აჟიტაცია, გონების დაბინდვა, ცხელება, აჩქარებული პულსი  ან არტერიული წნევის გამოხატული ცვალებადობა.

• თუ გაქვთ დიარეა; ასეთ შემთხვევაში შესაძლოა დაგჭირდეთ ექიმის კონსულტაცია, წონაში ჭარბი კლების პრევენციის მიზნით.

• თუ განიცდით პროგრესულ ანორექსიას, ასთენიას (სისუსტე, გამოფიტვა) და წონის კლებას დროის შედარებით მოკლე პერიოდში; ასეთ შემთხვევაში შესაძლოა დაგჭირდეღ ზოგადი სამედიცინო გამოკვლევები ღვიძლის ფუნქციების გამოკვლევის ჩათვლით.

• თუ აპირებთ ქირურგიული ოპერაციის გაკეთებას ზოგადი ანესთეზიით. ასეთ შემთხვევაში უთხარით თქვენს ექიმს, რომ ღებულობთ სტარლიტს. 

• არ შეწყვიტოთ სტარლიტი ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. გვერდითი მოვლენების განვითარებისა და პარკინსონის დაავადების სიმპტომების გაუარესების თავიდან აცილების მიზნით, შესაძლოა დაგჭირდეთ სტარლიტის დოზის თანდათანობითი შემცირება და თქვენი სხვა ანტი-პარკინსონული პრეპარატის დოზის კორექცია.

 

თუ ზემოთ აღნიშნული გაფრთხილებებიდან რომელიმე მაინც აღგენიშნებათ წარსულში გადატანილის ჩათვლით, გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს. 

სტარლიტის გამოყენება საკვებთან და სასმელთან ერთად

სტარლიტის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

არ გამოიყენოთ სტარლიტი და რკინის შემცველი პრეპარატები ერთდროულად. ერთ-ერთი მათგანის მიღებიდან სულ მცირე 2-3 საათი უნდა იყოს გასული, სანამ მეორე პრეპარატს მიიღებთ.

ორსულობა 

თუ ორსულად ხართ ან ფიქრობთ, რომ შესაძლოა ორსულად იყოთ, არ მიიღოთ სტარლიტი ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. სტარლიტი მიკუთვნებულია ორსულების ჩ კატეგორიას FDA-ს მიხედვით. სტარლიტი ორსულობის პერიოდში ინიშნება აშკარა საჭიროების შემთხვევაში. 

თუ მკურნალობის პერიოდში აღმოაჩენთ, რომ ხართ ორსულად, გთხოვთ, დაუყოვნებლივ მიმართოთ რჩევისათვის თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

ლაქტაცია

აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომ მეძუძური დედა ხართ. სტარლიტის მიღების დროს ლაქტაციის პერიოდში საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა.

ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა

სტარლიტმა შესაძლოა გამოიწვიოს არტერიული წნევის დაქვეითება, რამაც შესაძლოა გაბრუება ან თავბრუხვევა გამოიწვიოს. აქედან გამომდინარე, იყავით ძალიან ფრთხილად როდესაც მართავთ ავტომობილს ან სხვა მექანიზმებს.

თუ გრძნობთ ძლიერ ძილიანობას, ან თუ სტრალიტის მიღების ფონზე გქონიათ უეცარი ჩაძინების ეპიზოდები, არ უნდა მართოთ ავტომობილი და სხვა მექანიზმები, რომელებიც მოითხოვს სიფხიზლეს. ასეთ შემთხვევაში გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია. საწინააღმდეგო შემთხვევაში, თქვენ და თქვენი გარშემო მყოფი პირები, შესაძლოა  აღმოჩნდეთ სერიოზული დაზიანების ან სიკვდილის რისკის წინაშე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სტარლიტის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ. 

ამ მედიკამენტის შემადგენლობაში შედის ნატრიუმი, რაც გათვალისწინებული უნდა იყოს პაციენტებში, რომლებიც ნატრიუმის კონტროლირებულ დიეტაზე იმყოფებიან.

სტარლიტის შემადგენლობაში შედის ლაქტოზა და თუ თქვენ გაფრთხილებული ხართ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, პრეპარატის მიღებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს.

სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღება 

თუ ამჟამად იყენებთ ან ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები - ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები, ურეცეპტოდ გასაცემი მედიკამენტები და მცენარეული პრეპარატები - გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

სტარლიტმა შესაძლოა გაზარდოს ზოგიერთი ანტიდეპრესანტის და გარკვეული  პრეპარატების ეფექტები და გვერდითი მოვლენები:

• MAO-A  ფერმენტის ინჰიბიტორები (მაგ.: მოკლობემიდი)

• ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (მაგ.: ამიტრიპტილინი)

• ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (მაგ.: დეზიპრამინი, მაპროტილინი და ვენლაფაქსინი)

• პაროქსეტინი, რიმიტეროლი, იზოპრენალინი, ადრენალინი, ნორადრენალინი, დოფამინი, დობუტამინი, ალფა-მეთილდოპა და აპომორფინი.

შემდეგმა მედიკამენტებმა შესაძლოა დააქვეითონ სტარლიტის ეფექტები:

• მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება მენტალური დარღვევების სამკურნალოდ (დოფამინის ანტაგონისტები)

• გულისრევის და ღებინების სამკურნალო საშუალებები (დოფამინის ანტაგონისტები)

• გულყრების საპროფილაქტიკო საშუალებები (ფენიტოინი)

• მიორელაქსანტები (პაპავერინი)

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ღებულობთ ამ მედიკამენტებს  ან თუ შენიშნეთ, რომ ამ მედიკამენტების მიღების ფონზე სტარლიტის ეფექტები შესუსტდა.

სტარლიტმა შესაძლოა გააძნელოს რკინის შეწოვა, ამიტომ არ მიიღოთ სტარლიტი და რკინის შემცველი პრეპარატები ერთდროულად. ერთ-ერთი მათგანის მიღებიდან, სულ მცირე 2-3 საათი უნდა იყოს გასული, მეორე პრეპარატის მიღებამდე.

 

3. როგორ გამოიყენება სტარლიტი 

რეკომენდაციები პრეპარატის ადეკვატური გამოყენებისა და დოზირების შესახებ:

 

ყოველთვის გამოიყენეთ სტარლიტი თქვენი ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. თუ რაიმე საკითხში არ ხართ დარწმუნებული, ყოველთვის გადაამოწმეთ თქვენს ექიმთან.

ექიმი ზუსტად გეტყვით, თუ რამდენი სტარლიტის ტაბლეტი უნდა მიიღოთ ყოველდღიურად; იმის მიხედვით, თუ როგორ პასუხობთ მკურნალობას, ექიმი გადაწყვეტს, დაგინიშნოთ შედარებით მაღალი თუ დაბალი დოზა.

არ გამოიყენოთ დღეში 10 ტაბლეტზე მეტი, თუ ღებულობთ სტარლიტის შემდეგ დოზებს: 50/12,5/200 მგ; 75/18,75/200 მგ; 100/25/200 მგ; 125/31,25/200 მგ ან 150/37,5/200 მგ.

თუ იყენებთ სტარლიტს 175/43,75/200მგ დოზით, არ მიიღოთ დღეში 8 ტაბლეტზე მეტი, ხოლო 200/50/200მგ სტარლიტის გამოყენების შემთხვევაში, არ მიიღოთ დღეში 7 ტაბლეტზე მეტი.

ზედმიწევნით შეასრულეთ ექიმის დანიშნულება, თუ როდის და როგორ უნდა მიიღოთ სტარლიტი, სხვა ლევოდოპას შემცველი თუ პარკინსონის სამკურნალო სხვა პრეპარატები.

მიღების გზა და მეთოდი:

მიიღეთ სტარლიტის ტაბლეტი წყლის გარკვეულ რაოდენობასთან ერთად (მაგ.: ერთი ჭიქა წყალი). სტარლიტის ყოველი ტაბლეტი შეიცავს ლევოდოპას, კარბიდოპას და ენტაკაპონის სრულ დოზას. არ გაყოთ ტაბლეტი შუაზე. 

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება პედიატრიულ კონტიგენტში:

სტარლიტის გამოყენების შესახებ მონაცემების არ არსებობის გამო, 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში მედიკამენტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:

65 წლის ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

სპეციალური მდგომარეობები:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

სტარლიტის გამოყენება შესაძლებელია თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე, მათ შორის დიალიზზე მყოფ, პაციენტებში.

სიფრთხილით გამოიყენეთ სტარლიტი ღვიძლის მსუბუქი/საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებში; ამ დროს შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება.

თქვენი ექიმი გირჩევთ, რა ხანგრძლივობით უნდა მიიღოთ სტარლიტი. არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ნაადრევად, ამან შესაძლოა თქვენი ავადმყოფობის გაუარესება გამოიწვიოს.

თუ გაქვთ იმის განცდა, რომ სტარლიტის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გამოიყენეთ სტარლიტის თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

თუ დაგავიწყდათ სტარლიტის გამოყენება: თუ დაგავიწყდათ სტარლიტის გამოყენება და შემდეგი დოზის მიღებამდე დარჩენილია 1 საათზე მეტი, მიიღეთ სტარლიტის 1 ტაბლეტი რაც შეიძლება სწრაფად და წამლის შემდეგი დოზა ჩვეულებრივ დროს.

თუ დაგავიწყდათ სტარლიტის გამოყენება და შემდეგი დოზის მიღებამდე დარჩენილია 1 საათზე ნაკლები, მიიღეთ სტარლიტის 1 ტაბლეტი რაც შეიძლება სწრაფად, მოიცადეთ 1 საათი და ამის შემდეგ მიიღეთ წამლის შემდეგი დოზა. შემდგომ გააგრძელეთ მკურნალობა ჩვეულ რეჟიმში.

ყოველთვის დაიცავით 1 სათიანი შუალედი სტარლიტის დოზებს შორის, რათა თავიდან აიცილოთ შესაძლო გვერდითი მოვლენების განვითარება.

არ გააორმაგოთ დოზა, გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

სტარლიტითი თერაპიის შეწყვეტის შესაძლო ეფექტები

ექიმთან რეკომენდაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ სტარლიტით მკურნალობა. ასეთ შემთხვევაში თქვენს ექიმს დასჭირდება სხვა ანტიპარკინსონული პრეპარატის დანიშვნა დაავადების სიმპტომების სასურველი კონტროლისათვის. სტარლიტისა და სხვა ანტიპარკინსონული პრეპარატების მიღების უეცარმა შეწყვეტამ შესაძლოა გამოიწვიოს არასასურველი გვერდითი მოვლენები (მაგ.: კუნთების მწვავე გაშეშება, მაღალი ცხელება, ცნობიერების შეცვლა).

4. რა არის შესაძლო გვერდითი ეფექტები

შეწყვიტეთ სტარლიტის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას, თუ გამოგივლინდათ შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

• შემდეგი სახის ალერგიული რეაქციები: ურტიკარია (ჭინჭრის ციება), ქავილი, გამონაყარი, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება. ამან შესაძლოა გამოიწვიოს სუნთქვისა და ყლაპვის გაძნელება.

• კუნთების რიგიდობა ან კრუნჩხვები, ტრემორი, აჟიტაცია, გონების დაბინდვა, ცხელება, პულსის აჩქარება ან არტერიული წნევის გამოხატული ცვალებადობა. ყველა ეს შესაძლოა ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის (იშვიათი გართულება, განვითარებული მძიმე მენტალური დარღვევების სამკურნალო მედიკამენტების მიღების ფონზე) ან რაბდომიოლიზის (იშვიათი კუნთოვანი დაავადება) სიმპტომები იყოს.

 

თუ თქვენ გამოგივლინდათ რომელიმე მათგანი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს. თქვენ შესაძლოა გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა ან ჰოსპიტალიზაცია დაგჭირდეთ.

სტარლიტის მიღების ფონზე შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

ძალიან ხშირი (გამოვლინდა 10-დან ერთზე მეტ პაციენტში):

• უკონტროლო მოძრაობები (დისკინეზია)

• გულისრევა

• შარდის მოწითალო-მოყავისფროდ შეფერვა

• კუნთების ტკივილი

• დიარეა

ხშირი (გამოვლინდა 10-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• სტენოკარდია

• არარეგულარული გულისცემა ან რითმი

• მსუბუქი გაბრუება ან გულის წასვლა, არტერიული წნევის დაქვეითების გამო

• მაღალი არტერიული წნევა

• პარკინსონის სიმპტომების გაუარესება

• თავბრუხვევა

• ძილიანობა

• ღებინება

• მუცლის ტკივილი და დისკომფორტი

• გულძმარვა

• პირის სიმშრალე

• ყაბზობა

• უძილობა

• ჰალუცინაციები

• გონების დაბინდვა

• ანომალური სიზმრები, კოშმარების ჩათვლით

• მეხსიერებასთან და აზროვნებასთან დაკავშირებული მენტალური პრობლემები

• შფოთვა და დეპრესია (სუიციდის აზრების ჩათვლით)

• დაღლილობა

• გულმკერდის ტკივილი

• გახშირებული დაცემები

• სიარულის დარღვევა

• ძალის და ენერგიის დაკარგვა

• სუნთქვის გაძნელება

• ჭარბი ოფლიანობა

• გამონაყარი

• კუნთების კრამპები

• კუნთების უნებლიე შეკუმშვები

• ფეხების შეშუპება

• მხედველობის დაბინდვა

• ანემია

• მადის დაქვეითება

• წონაში კლება

• თავის ტკივილი

• სახსრების ტკივილი

• საშარდე გზების ანთება

 

არახშირი (გამოვლინდა 100-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• გულის შეტევა

• სისხლდენა ნაწლავებიდან

• ღვიძლის ფუნქციების გაუარესება

• ფსიქოზური სიმპტომები

• კოლინჯის ანთება

• კანის, თმის, წვერის და ფრჩხილების ფერის შეცვლა

• სისხლის ფორმიანი ელემენტების რაოდენობის ცვლილება, რომელმაც შესაძლოა სისხლდენა გამოიწვიოს

• ყლაპვის გაძნელება

• შარდვის გაძნელება

 

იშვიათი (გამოვლინდა 1000-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში):

• კონვულსიები

 

დაუზუსტებელი (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის დადგენა შეუძლებელია)

• კანის ან კონიუნქტივის გაყვითლება (სიყვითლე)

• ქავილი

• დღის განმავლობაში ჭარბი ძილიანობა

• უეცარი ჩაძინება

• ქცევის შეცვლა, როგორიცაა აზარტული თამაშების სურვილი (პათოლოგიური გამბლინგი) ან მოჭარბებული სექსუალური ლტოლვა (ჭარბი ლიბიდო და ჰიპერსექსუალობა)

 

თუ შენიშნავთ ისეთ გვერდით მოვლენას, რომელიც ამ გამოყენების ინსტრუქციაში არ არის აღნიშნული, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

 

5. როგორ ინახება სტარლიტი

შეინახეთ სტარლიტი თავის ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შეინახეთ მშრალ, ოთახის, 25°C-ზე დაბალ, ტემპერატურაზე.

პრეპარატი გამოიყენეთ მითითებული გამოყენების ვადის შესაბამისად.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ. 

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.