სალბუაირი2.5მგ/2.5მლ ინჰ/ხს#60

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისთვის

სალბუაირი 2.5 მგ საინჰალაციო ხსნარი ნებულაიზერისათვის
სალბუტამოლის სულფატი

მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
• საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.
• დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.
• მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისთვის, დაავადების სიმტომების მსგავსების მიუხედავად არ შეიძლება მისი სხვებისთვის გადაცემა. ის საზიანო შეიძლება აღმოჩნდეს მათთვის.
• თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა მიიღებს სერიოზულ სახეს, ან გამოვლინდება ისეთი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც არ არის აღნიშნული ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. იხ. პარაგრაფი 4.

ინსტრუქციაში მოცემულია:

1. რას წარმოადგენს სალბუაირი 2.5 მგ და მისი გამოიყენება;
2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა სალბუაირი 2.5 მგ-ის გამოყენებამდე;
3. სალბუაირი 2.5 მგ-ის გამოყენების წესი;
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები;
5. სალბუაირი 2.5 მგ-ის შენახვის წესი;
6. დამატებითი ინფორმაცია.

1. რას წარმოადგენს სალბუაირი 2.5 მგ და მისი გამოიყენება

მედიკამენტი მოწოდებულია ამპულებით, რომლებიც შეიცავს საინჰალაციო ხსნარს ნებულაიზერისათვის. სალბუაირი 2.5 მგ შეიცავს 2.5 მგ სალბუტამოლს (ექვივალენტურია 3 მგ სალბუტამოლის სულფატის), რომელიც განზავებულია 2.5 მლ სტერილურ იზოტონურ ფიზიოლოგიურ ხსნარში.

მედიკამენტის აქტიური ნივთიერება, სალბუტამოლი, მიეკუთვნება ბრონქოდილატატორების ჯგუფს, რომელიც ადუნებს სასუნთქი გზების კუნთებს, რაც ხელს უწყობს ფილტვებში სასუნთქი გზების გაფართოებას და შედეგად, სუნთქვის გაადვილებას.

მედიკამენტი განკუთვნილია ქრონიკული ბრონქოსპაზმის (ფილტვებში სასუნთქი გზების დახშობა) სამკურნალოდ, რომელიც არ ემორჩილება ტრადიციულ თერაპიას და ბრონქული ასთმის მძიმე შეტევების დროს.

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა სალბუაირი 2.5 მგ-ის გამოყენებამდე

დაუშვებელია სალბუაირი 2.5 მგ-ის გამოყენება
- თუ პაციენტი ალერგიულია (ჰიპერმგრძნობიარეა) სალბუტამოლის ან სალბუაირი 2.5 მგ-ის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ;
- ნაადრევი მშობიარობის დროს ან ორსულობის ნადრევად შეწყვეტის საფრთხის შემთხვევაში.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების მიღებაა საჭირო სალბუაირი 2.5 მგ-ის გამოყენებისას
საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია ამ მედიკამენტით მკურნალობის დაწყებამდე:
- თუ პაციენტს აღენიშნება გულის დაავადება, არარეგულარული გულისცემა ან სტენოკარდია;
- თუ პაციენტს აღენიშნება ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია;
- თუ პაციენტს აღენიშნება კალიუმის მაღალი დონე სისხლში;
- თუ პაციენტს აღენიშნება დიაბეტი;
- თუ პაციენტს აღენიშნება ლაქტატის მაღალი დონე სისხლში (ლაქტატაციდოზი), რადგან აღნიშნულმა შეიძლება გაამწვავოს სუნთქვითი პრობლემები;
- სალბუტამოლისა და იპრატროპიუმის ბრომიდის ერთდროული გამოყენებისას, რადგან შეიძლება განვითარდეს ოკულარული ცვლილებები, როგორიც არის დახურულკუთხოვანი გლაუკომა.

სხვა მედიკამენტების მიღებისას
მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს, უახლოეს წარსულში იღებდა ან აპირებს, მიიღოს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტი ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატების ჩათვლით.
ზოგიერთი მედიკამენტი შეიძლება ურთიერთქმედებაში შევიდეს სალბუაირ 2.5 მგ-თან. მნიშვნელოვანია მკურნალ ექიმს ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს შემდეგ მედიკამენტებს:
- პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ არასელექტიურ ბეტა-ბლოკატორებს, როგორიცაა პროპრანოლოლი;
- დეპრესიის სამკურნალო გარკვეული მედიკამენტები (ე.წ. მონოამინის ოქსიდაზის ინჰიბიტორები და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები);
- პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ ანტიქოლინერგულ ნივთიერებებს (გამოიყენება ასთმის, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომის, პარკინსონის დაავადების და შარდის შეუკავებლობის სამკურნალოდ);
- სხვა მედიკამენტები, რომლებიც ხელს უწყობენ სუნთქვის გაადვილებას, როგორიცაა ტერბუტალინი.

ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვება
ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

თუ ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების დროს სალბუაირი 2.5 მგ-ის დანიშვნა აუცილებელ საჭიროებას წარმოადგენს, უნდა მოხდეს მისი სარგებლისა და პოტენციური რისკის თანაფარდობის ფრთხილი შეფასება კლინიკური სურათის სიმძიმის გათვალისწინებით.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა
არ არის აღწერილი სალბუაირი 2.5 მგ-ის რაიმე ზეგავლენის შემთხვევები ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

სპორტსმენებში გამოყენება
მედიკამენტი შეიცავს სალბუტამოლს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს დოპინგ- კონტროლის ტესტის დადებითი შედეგი (იხ. ტექნიკური მახასიათებლები, პარაგრაფი 4.4)

3. სალბუაირი 2.5 მგ-ის გამოყენების წესი
სალბუაირი 2.5 მგ-ის გამოყენება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. ნებისმიერი კითხვის გაჩენის შემთხვევაში საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

ბავშვებსა და მოზრდილებში გამოყენება:
რეკომენდებული დოზაა 2.5 მგ მაქსიმუმ 4-ჯერ დღეში. ექიმმა დოზა შეიძლება გაზარდოს 5 მგ-მდე მაქსიმუმ 4-ჯერ დღეში. ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით, ნებულაიზერი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ყოველდღე, რეგულარულად ან ხმაურიანი სუნთქვის ან სუნთქვის უკმარისობის შემთხვევაში.

სალბუაირი 2.5 მგ გამოყენებულ უნდა იქნას სათანადო ნებულაიზერის ხელსაწყოს საშუალებით. წარმოქმნილი ორთქლის ინჰალაცია უნდა მოხდეს სახის ნიღბის ან სპეციალური სამაგრის მეშვეობით. ნებულაიზერის შერჩევა და მისი გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის რეკომენდაციების შესაბამისად.

მედიკამენტის სწორი გამოყენების ინსტრუქციები:
მედიკამენტი განკუთვნილია ნებულაიზერის საშუალებით ინჰალაციისათვის, ამიტომ დაუშვებელია მისი ინექცია ან გადაყლაპვა.

1. ნებულაიზერის მომზადება უნდა მოხდეს მწარმოებლისა და ექიმის ინსტრუქციების შესაბამისად. ნებულაიზერი უნდა იყოს სუფთა.

2. პლასტმასის სტრიპიდან, რომელიც მოთავსებულია კოლოფში, ამოღებულ უნდა იქნას ერთ-ერთი ამპულა (სურ. 1). სტრიპი დანარჩენი ამპულებით უნდა მოთავსდეს ისევ კოლოფში.

3. ამპულა უნდა მოთავსდეს ვერტიკალურ პოზიციაში, ქვემოდან ზემოთ და მისი გახსნა უნდა მოხდეს მისი ზედა ნაწილის მოტრიალებით (სურ. 2);

4. თუ ექიმის მიერ არ არის მოცემული სხვა ინსტრუქცია, ამპულიდან მთლიანი სითხე უნდა დაიცალოს ნებულაიზერის ხსნარის კონტეინერში;

5. ნებულაიზერი გამოყენებულ უნდა იქნას ექიმის ინსტრუქციების შესაბამისად. ცარიელი პლასტმასის ამპულა უნდა იქნას გადაგდებული;

6. გამოყენების შემდეგ, ნებულაიზერი უნდა გასუფთავდეს მწარმოებლის ინსტრუქციების შესაბამისად.

საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა, თუ პაციენტი ფიქრობს, რომ სალბუაირი 2.5 მგ-ის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია.

სალბუაირი 2.5 მგ-ის დოზის გადაჭარბებისას
დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება განვითარდეს გულის რიტმის ცვლილებები, გულის თრთოლვა, ტრემორი, არტერიული წნევის მომატება ან დაქვეითება, პულსის ცვლილება, სტენოკარდია, შეხურების შეგრძნება, პირის სიმშრალე და მხედველობის აკომოდაციის დარღვევა.

დოზის გადაჭარბების ან შემთხვევით გადაყლაპვისას, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან დაუყოვნებლივ მიმართვა ან ტოქსიკოლოგიურ საინფორმაციო სამსახურში დარეკვა (ტელ.: 91 562 04 20) მედიკამენტის სახელწოდებისა და მიღებული რაოდენობის მითითებით. საჭიროა ექიმთან ან უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში მიმართვა. პაციენტმა თან უნდა იქონიოს მედიკამენტის ინსტრუქცია ან ამპულა, რათა ექიმმა იცოდეს, თუ რა პრეპარატი მიიღო პაციენტმა.

სალბუაირი 2.5 მგ-ის დოზის გამოტოვებისას
სალბუაირი 2.5 მგ-ის დოზის გამოტოვებისას, შემდეგი დოზის მიღება უნდა მოხდეს დანიშნულების მიხედვით ან სუნთქვის გაძნელების შემთხვევაში.

დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, სალბუაირი 2.5 მგ-იც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ზოგიერთ პაციენტს ხანდახან შეიძლება განუვითარდეს, თუმცა სიხშირე ზუსტად არ არის დადგენილი, ტკივილი მკერდის არეში (გულის პრობლემების ან სტენოკარდიის გამო). ექიმს უნდა ეცნობოს სალბუაირი 2.5 მგ-ით მკურნალობის დროს ამ სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, მაგრამ არ უნდა შეწყდეს მედიკამენტის მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

აღინიშნა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი (აღინიშნება 10-დან 1 პაციენტში)
- თავის ტკივილი
- კანკალი
- ტაქიკარდია

ნაკლებად ხშირი (აღინიშნება 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
- გულის თროთოლვა
- პირისა და ყელის გაღიზიანება
- კუნთების სპაზმები

იშვიათი (აღინიშნება 1.000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
- კალიუმის დაბალი დონე სისხლში (ჰიპოკალიემია)
- პერიფერიული სისხლძარვების გაფართოება (პერიფერიული ვაზოდილატაცია)

ძალიან იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)
- ალერგიული (ჰიპერმგრძნობელობითი) რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება და ჭინჭრის ციება, ბრონქოსპაზმი, ჰიპოტენზია და კოლაფსი;
- ჰიპერაქტიურობა;
- არითმია, მათ შორის წინაგულების ციმციმი, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია და ექსტრასისტოლია (გულის რიტმის დარღვევები);
- პარადოქსული ბრონქოსპაზმი.

სიხშირე უცნობია
- მიოკარდიუმის იშემია (სისხლის მიწოდების დაქვეითება გულის კუნთის ნაწილში);
- ლაქტატაციდოზი.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება
თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ გვერდით ეფექტებს, რომლებიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება შესაძლებელია ესპანეთის ადამიანისათვის განკუთვნილი სამკურნალო პროდუქტების ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის საშუალებით, ვებ-ვერდი: წწწ.ნოტიფიცარამ.ეს.

5. სალბუაირი 2.5 მგ-ის შენახვის წესი

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება არაუმეტეს 25ºჩ ტემპერატურაზე. ინახება კოლოფში სინათლისაგან დასაცავად.
ამპულები უნდა გაიხსნას უშუალოდ გამოყენების წინ და ნარჩენი სითხე უნდა იქნას გადაგდებული.

დაუშვებელია პრეპარატის მიღება კოლოფსა და ამპულაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება სახლის ნაგავში ან საკანალიზაციო წყალში. ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად საჭიროა ფარმაცევტთან მიმართვა. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

6. დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს სალბუაირი 2.5 მგ
- აქტიური ნივთიერებაა სალბუტამოლის სულფატი. თითოეული ამპულა შეიცავს 2.5 მგ სალბუტამოლს (ექვივალენტურია 3 მგ სალბუტამოლის სულფატის), რომელიც განზავებულია 2.5 მლ სტერილურ იზოტონურ ფიზიოლოგიურ ხსნარში;
- სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი და გოგირდმჟავა.

პროდუქტის ფორმა და შეფუთვა
სალბუაირი 2.5 მგ წარმოადგენილია 10 ამპულიანი სტრიპის სახით, ამპულა შეიცავს უფერო ან ღია ყვითელ ხსნარს. სტრიპი მოთავსებულია ალუმინის ფოლგის პაკეტში.

თითოეული მუყაოს კოლოფი შეიცავს 60 ამპულას.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი
Lაბორატორიო ALDO-UNIÓN, შ.L. Bარონესა დე Mალდá, 73
08950 Eსპლუგუეს დე Lლობრეგატ
Bარცელონა (შპაინ)

ლაბორატორიო ალდო-იუნიონ, ს.ლ. ბარონესა დე მალდა, 73
08950 ესპლუგუეს დე ლობრეგატი
ბარსელონა (ესპანეთი)

მწარმოებელი
Lაბორატოირე Uნიტჰერ
Eსპაცე Iნდუსტრიელ Nორდ
151 რუე Aნდრé Dუროუცჰეზ–ჩშ 28028
80084 AMIENშ ჩედეხ 2
Fრანცე

ლაბორატორ უნიტერ
ესპეის ინდასტრიელ ნორდ
151 რუ ანდრე დუროშე-ჩშ 28028
80084 ამიენი ცედექს 2
საფრანგეთი

სხვა ფარმაცევტული ფორმები
სალბუაირი 5 მგ საინჰალაციო ხსნარი ნებულაიზერისათვის.

ეს ინსტრუქცია დამტკიცებულ იქნა 2013 წლის ივნისში.