ნატრიუმის ქლორ0.9% 500მლ(ფარმატ)

  სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

    "ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი  0,9%" 

სარეგისტრაციო ნომერი

პრეპარატის სავაჭრო (დაპატენტებული) დასახელება ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი 0.9%

პრეპარატის საერთაშორისოარადაპატენტებულიდასახელებაSodium Chloride

წამლისფორმა საინფუზიო ხსნარი.

ხარისხობრივიდარაოდენობრივიშემადგენლობა, აღწერილობა

აქტიური ნივთიერება

ნატრიუმის ქლორიდი ……………………………………………...9,0 გ/ლ

1 მლ შეიცავს 9 მგ ნატრიუმის ქლორიდს.

მმოლ/ლ: Na ⁺: 154  Cl ^¯: 154.

დამხმარე ნივთიერებები

საინიექციო წყალი …………………………………… 1000 მლ-მდე

არწერილობა

გამჭვირვალე უფერო სითხე

ხსნარის pH ……………………………………….….......4.5 ÷ 7.0      

Osm თეორიული ……………………………….....310  mOsm/l

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

რეჰიდრატაციული და დეზინტოქსიკაიური პრეპარატი პარენტერალური გამოყენებისათვის.

ათქ - კოდი:B05BB01

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

პრეპარატი არეგულირებს წყალ-ელექტროლიტუ ბალანსს და აწესრიგებს მჟავა-ტუტოვან ბალანსს, გააჩნია ჰიდრატაციული და დეზინტოქსიკაციური თვისებები. ნატრიუმის ქლორიდი შედის სისხლის პლაზმისა და ორგანიზმის ქსოვილოვანი სითხეების შემადგენლობაში (კონცენტრაცია დაახლოებით 0,9%). ის წარმოადგენს მნიშვნელოვან არაორგანულ კომპონენტს, რომელიც ინარჩუნებს სისხლის პლაზმისა და უჯრედგარე სითხის შესაბამის ოსმოსურ წნევას. ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნარი აწესრიგებს წყალ-მარილოვან ჰომეოსტაზს, ძირითადად ორგანიზმში სითხის მოცულობის შემცირებით. წყალ-ელექტროლიტური და მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის მარეგულირებელ მოქმედებას განაპირობებს წყლის, ელექტროლიტებისა და წყალბადის იონების შემცველობის კორექცია, აციდოზისა თუ ალკალოზის ლიკვდილაცია. პრეპარატი ხელს უწყობს სისხლისა და უჯრედშორისი სითხის ოსმოსური წნევის აღდგენას, ავსებს სისხლის მოცულობას სისხლის მიმოქცევაში მისი შემცირების დროს, აწესრიგებს იონურ წონასწორობას.

ავლენს დეზინტოქსიკაციურ ეფექტს. გამოიყენება სხვადასხვა ტიპის ინტოქსიკაციების მკურნალობაში, ღვიძლში მიმდინარე პათოლოგიური პროცესების კომპლექსურ მკურნალობაში, თირკმლის უკმარისობის, სხვადასხვა მოწამვლების დროს. ასტიმულირებს ნივთიერებათა ცვლის პროცესებს, აუმჯობესებს ღვიძლის ანტიტოქსიკურ ფუნქციას, ზრდის დიურეზს.   

ფარმაკოკინეტიკა

ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნარი ინტრავენური შეყვანის დროს სწრაფად გამოიყოფა სისხლის მიმოქცევიდან, გადადის ინტერსტიციულ სექტორში და უჯრედში. ნახევრად დაშლის პერიოდი დაახლოებით 1 საათს შეადგენს. ნატრიუმის, ქლორის იონები, ასევე წყალი ძალიან სწრაფად გამოიყოფა თირკმლების მიერ, რაც ზრდის დიურეზს.

ჩვენებები

- პირღებინების, ფაღარათის, სხვადასხვა წარმოშობის შოკის, დამწვრობების შედეგად განვითარებული დეჰიდრატაცია;

- დეზინტოქსიკაციური საშუალების სახით;

- ნატრიუმისა და ქლორის იონების კონცენტრაციის, პლაზმის მოცულობის აღდგენისა და შენარჩუნებისათვის;

- სამკურნალო პრეპარატების გამხსნელის სახით.

დოზირება და გამოყენების წესი

შეიყვანება ინტრავენურად წვეთოვანად.

საჭირო დოზა გამოითლება ნატრიუმის მექვ. ან მმოლში, ნატრიუმის იონების მასით ან ნატრიუმის ქლორიდის მასით (1 გ NaCl = 394 მგ, 17.1 მექვ ან 17,1 მმოლ Na და Cl).

საინფუზიო ნატრიუმის ქლორიდის კონცენტრაცია და დოზა დამოკიდებულია ასაკზე, წონასა და ჰიდრატაციის ხარისხზე.

ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის დოზა განისაზღვრება სხეულის სითხის, ნატრიუმის   და ქლორიდის იონების დანაკარგის მიხედვით, და მოზრდილებისათვის შეადგენს 500 მლ - 3 ლიტრს დღეში.

შეყვანის სიჩქარე დამოკიდებულია პაციენტის მდგომარეობაზე.

განზავებისა და გახსნის მიზნებისათვის პარენტერალურად შეყვანილი პრეპარატების  რეკომენდებული დოზა (საბაზისო ხსნარი-გამხსნელის სახით) არის 50 მლ - 250 მლ დიაპაზონში  შესაყვანი პრეპარატის ერთ დოზაზე. ამასთან, ხსნარის დოზა და შეყვანის სიჩქარე განისაზღვრება ძირითადი პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციით.

ასევე აუცილებელია ასეპტიკური პირობების დაცვა, ხოლო განზავებული ხსნარი მომზადებისთანავე უნდა იქნეს გამოყენებული.

გამოყენება პედიატრიაში

ბავშვებში შოკური დეჰიდრატაციის დროს (ლაბორატორიული პარამეტრების განსაზღვრის გარეშე) შეჰყავთ 20-30 მლ/კგ. უსაფრთხოებისა და ეფექტურობისათვის, ნატრიუმის ქლორიდის დოზის გამოთვლის დროს გასათვალისწინებელია შესაყვანი სითხის დასაშვები მოცულობა დღენაკლულებსა და ახალშობილებში. დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, განსაკუთრებით დღენაკლულებსა და ახალშობილებში. დოზირების რეჟიმის კორექცია ხდება ლაბორატიული მაჩვენებლების, სხეულის მასის, ასაკისა და კლინიკური ჩვენებების მიხედვით.

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენები განპირობებულია იონების სიჭარბით გამოწვეული ელექტროლიტური დისბალანსით.

- ჰიპერჰიდრატაცია, ჰიპერნატრიემია, ქლორიდული აციდოზი, ჰიპოკალიემია;

- ჰიპერვოლემია;

- თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, შფოთვა, სისუსტე;

- გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, კუჭის სპაზმები;

- ცრემლდენა, ოფლიანობა, ცხელება;

- ტაქიკარდია, არტერიული ჰიპერტენზია;

- თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ფილტვების შეშუპება;

- თრომბოზი, თრომბოფლებიტი შეყვანის ადგილას;

- პერიფერიული შეშუპებები, თავის ტვინის შეშუპება.

უკუჩვენებები

- ძირითადი პრეპარატისა და გამხსნელის შეუთავსებლობა;

- თრომბოფლებიტები;

- გულის ქრონიკული უკმარისობა;

- თირკმელების ფუნქციის დარღვევები;

- ფილტვებისა და თავის ტვინის შეშუპება;

- ჰიპერნატრიემია, ჰიპერქლორემია, ჰიპოკალიემია, აციდოზი;

- უჯრედგარე ჰიპერჰიდრატაცია;

- კორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზებით მკურნალობა.

განსაკუთრებული მითითებანი და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

ნებისმიერი ინფუზიის ჩატარებისას აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობაზე, კლინიკურ და ბიოლოგიურ მაჩვენებლებზე დაკვირვება, განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პლაზმის ელექტროლიტების შეფასება. დღენაკლი ბავშვების ორგანიზმში, თირკმლის ფუნქციის უმწიფრობის გამო შეიძლება შენელდეს ნატრიუმის ექსკრეცია. ამიტომ ასეთ პაციენტებში განმეორებითი ინფუზია მხოლოდ პლაზმაში ნატრიუმის კონცენტრაციის განსაზღვრის შემდეგ ტარდება.

ჰიპერვოლემიის, თირკმელების გამომყოფი ფუნქციის დარღვევების, შარდგამომყოფი გზების ობსტრუქციის, ჰიპერტონიის, გულ-სისხლძარღვოვანი უკმარისობის, ფილტვების შეშუპების, პრეეკლამპსიის, ალდოსტერონიზმის ან სხვა მოვლენების დროს, რომლებიც დაკავშირებულია ორგანიზმში ნატრიუმის შეკავებასთან (მაგ. კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა), პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვით შეიყვანება.

შოკური მდგომარეობებისა და სისხლის დაკარგვის დროს, იმავდროულად ტარდება ჰემოტრანსფუზია, პლაზმისა და პლაზმის შემცვლელების გადასხმა.

ხანგრძლივი შეყვანის დროს, განსაკუთრებით დიდი მოცულობით, აუცილებელია პლაზმასა და შარდში ელექტროლიტების, კოლოიდური დისპერსიის დარღვევისა და დიურეზის კონტროლი.

პრეპარატის შეფერილობის შეცვლის ან ნალექის განვითარების შემთხვევაში, ხსნარი უვარგისია გამოსაყენებლად.

ხსნარში ძირითადი სამკურნალო პრეპარატების დამატებისას აუცილებელებია მათი საგულდაგულო შერევა ასეპტიკის წესების დაცვით.

განზავებული ხსნარი გამოიყენება მომზადებისთანავე!

შენახვა არ შეიძლება!

სხვა პრეპარატების დამატებამ ან შეყვანის ტექნიკის დარღვევამ შეიძლება გამოიწვიოს ცხელება ორგანიზმში პიროგენების შესაძლო მოხვედრის გამო. 

არასასურველი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, ხსნარის შეყვანა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, სპასტიკური ტკივილი მუცელში, წყურვილი, შემცირებული ნერწყვდენა და ცრემლდენა, ოფლიანობა, ცხელება, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მომატება, თირკმლის უკმარისობა, პერიფერიული შეშუპებები, ფილტვების შეშუპება, სუნთქვის გაჩერება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, მოუსვენრობა, გაღიზიანებადობა, სისუსტე, კუნთების კრუნჩხვები და რიგიდულობა, გენერალიზებული კრუნჩხვები, კომა და სიკვდილი.

ჭარბი რაოდენობით ხსნარის შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერნატრიემია.

ორგანიზმში ქლორიდის ჭარბმა შესვლამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერქლორემიული აციდოზი.

სხვა პრეპარატების განზავებისა და გახსნის მიზნისათვის, საბაზისო ხსნარის სახით გამოყენებისას, სიმპტომები და ჩივილები ჭარბი შეყვანისას ყველაზე ხშირად დაკავშირებულია შეყვანილი პრეპარატების თვისებებთან.   

ხსნარის ჭარბი რაოდენობის უნებლიე შეყვანის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს და შეფასდეს პაციენტის მდგომარეობა.

მკურნალობა: სიმპტომური. 

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედებები

თავსებადია კოლოიდურ ჰემოდინამიკურ სისხლის შემცვლელებთან (ეფექტის ურთიერთ გაძლიერება). ორგანიზმის მიერ ნატრიუმის ქლორიდის გაზრდილი რაოდენობის მიღებისას (საკვებ პროდუქტებთან ერთად ან პრეპარატის სახით) ძლიერდება თირკლების მიერ ბრომის იონების გამოყოფა. ბრომიდების ხანგრძლივი მიღების შედეგად განვითარებული გართულებების გამო, შეჰყავთ ნატრიუმის ქლორიდი.

ორსულობა  და ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში არანაირი უკუჩვენება არ გამოვლენილა. ინიშნება ჩვენებებით და ექიმის მეთვალყუორების ქვეშ. 

ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა

არ არის აღწერილი.

შეუთავსებლობა

ხსნარში დამატებული ნივთიერებების თავსებადობა განზავებამდე უნდა განისაზღვროს.

ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იან ხსნარში დამატებული სამკურნალო საშუალებების თავსებადობას ადგენს ექიმი, შეამოწმებს რა შეფერილობის შესაძლო ცვლილებას და/ან ნალექის, გაუხსნელი კომპლექსების ან კრისტალების გამოვლენას, ასევე გასათვალისწინებელია დამატებული პრეპარატების გამოყენების ინსტრუქციები. 

დამატებამდე აუცილებლად უნდა დადგინდეს, არის თუ არა დამატებული ნივთიერება ხსნადი და სტაბილური წყალში pH-ის დონეზე, როგორიც ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იან ხსნარს აქვს. 

პრეპარატის დამატებისას შეყვანამდე აუცილებელია მიღებული ხსნარის იზოტონიურობის დადგენა.

ვარგისობა

2 წელი. არ გამოიყენება შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ ადგილას არა უმეტეს 30ºC ტემპერატურის პირობებში. 

შეფუთვა

პირველადი: პვქ პლასტმასის კონტეინერი.

მეორადი: თერმოფორმირებადი მოქნილი ვაკუუმ შეფუთვა.

შეფუთვა

პვქ პლასტმასის კონტეინერები 50, 100, 200, 250, 400, 500, 1000, 2000, 3000 მლ საინფუზიო ხსნარის შემცველობით.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სარეგისტრაციო მოწმობის/მწარმოებლის მფლობელი

დსს "ფარმატეკი"

0064, სომხეთი, ქ. ერევანი, რაფის ქ. 111 

სომხეთის რესპუბლიკა

ტელეფონი: +374 10 743620, +374 10 741410

ფაქსი: +374 10 734643

გადახედვის თარიღი

20.11.2015