ვოლტარენი ემულგელი 2% 50გ

ვოლტარენი ემულგელი 2% 50გ

31.13 ლარი 22.41 ლარი
მაქსიმალურ ფასდაკლებას მიიღებთ მხოლოდ მტრედი ბარათის გამოყენებით
ქვეყანა: დიდი ბრიტანეთი
მწარმოებელი: ჰალეონ უნგრეთი
ჯენერიკი - შეადარეთ ანალოგები: დიკლოფენაკი ნატრიუმის
გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო
კოდი: 69038
გააზიარე:

 

ვოლტარენიემულგელი 2%

  1. 1.      სამკურნალო პრეპარატისდასახელება

ვოლტარენი ემულგელი (Voltaren Emulgel), 2%, გარეგანი გამოყენების გელი.

 

1.1   საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება (INN)

დიკლოფენაკი.

 

  1. 2.      თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: 23,2 მგ/გ დიკლოფენაკის დიეთილამინი, რაც შეესაბამება 20 მგ/გ ნატრიუმის დიკლოფენაკს.

დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი - 50,0 მგ/გ, ბუტილჰიდროქსიტოლუოლი - 0,2 მგ/გ.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მოცემულია ნაწილში 6.1.

 

  1. 3.      სამკურნალო ფორმა

გარეგანი გამოყენების გელი 2%

რბილი, ერთგვაროვანი, კრემის მსგავსი გელი, თეთრიდან მოყვითალო ფერამდე.

 

  1. 4.      კლინიკური მონაცემები

4.1   გამოყენების ჩვენებები

  • პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ტკივილის, ანთების ან შეშუპებების სამკურნალოდ შემდეგი მდგომარეობების დროს:

-         მყესების, იოგების, კუნთების და სახსრების ტრავმები, მაგ., ნაღრძობები, იოგების გაგლეჯა, დაჟეჟილობა, დაჭიმულობა და ზურგის ტკივილი სპორტული ვარჯიშების შემდეგ და უბედური შემთხვევების შედეგად.

-         რბილი ქსოვილების რევმატული დაავადებების ლოკალიზებული ფორმები, როგორიცაა ტენდინიტი („ჩოგბურთის იდაყვის“ სინდრომი), მხარ-მტევნის სინდრომი, ბურსიტი, პერიართროპათიები.

  • კანთან ახლოს განლაგებული მცირე და საშუალო ზომის სახსრების ართროზი, როგორიცაა ხელის თითების ან მუხლის სახსრები.

 

4.2   დოზირება და გამოყენების წესი

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილები

მტკივნეული ადგილის ზომიდან გამომდინარე, 2-4 გ პრეპარატი 2-4 გ პრეპარატი (რომელიც მოცულობით შეესაბამება ალუბლის ან კაკლის ზომას და საკმარისია 400-800 სმ2 სხეულის ზედაპირის ფართობის დასამუშავებლად), წაისვით დაზიანებულ კანზე 2-ჯერ დღეში დილას და საღამოს, და მსუბუქად შეიზილეთ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებასა და მიღწეულ ეფექტზე. თუ მკურნალობის 7 დღის შემდეგ მდგომარეობა არ უმჯობესდება ან სიმპტომები უარესდება, რეკომენდებულია მკურნალობის ეფექტიანობის ხელახლა შეფასება. ვოლტარენ ემულგელი არ უნდა იქნას გამოყენებული 14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში.

პრეპარატის გამოყენების შემდეგ დაიბანეთ ხელები, იმ შემთხვევის გარდა, როდესაც ისინი მკურნალობის ადგილს წარმოადგენს.  

 

პაციენტების სპეციალური ჯგუფები

ხანდაზმულები (65 წელზე მეტი ასაკი)

დოზირების რეჟიმი იგივეა, რაც მოზრდილ პაციენტებში.

 

ბავშვები

12 წლამდე ასაკის ბავშვები:

პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ვინაიდან არ ჩატარებულა ვოლტარენ ემულგელის გამოყენებისა და უსაფრთხოების სისტემატური შესწავლა პაციენტების ამ ჯგუფში.

12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები:

დოზირების რეჟიმი იგივეა, რაც მოზრდილ პაციენტებში.

 

გამოყენების წესი

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.

 

4.3   უკუჩვენებები

  • მომატებული მგრძნობელობა დიკლოფენაკის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
  • ბრონქული ასთმის, ანგიონევროზული შეშუპების, ჭინჭრის ციების ან მწვავე რინიტის შეტევების განვითარების ტენდენცია აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების) გამოყენებისას.
  • ორსულობის III ტრიმესტრი (იხ. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია).

 

4.4   განსაკუთრებული მითითებების და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

პრეპარატის ვოლტარენ ემულგელის კანის დიდ უბნებზე დიდი ხნის განმავლობაში ადგილობრივი გამოყენებისას შეუძლებელია სისტემური გვერდითი რეაქციების განვითარების შესაძლებლობის გამორიცხვა (იხილეთ დიკლოფენაკის სისტემური სამკურნალო ფორმების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია).

ვოლტარენ ემულგელი უნდა წაისვათ მხოლოდ დაუზიანებელ, არაანთებით კანზე, თავიდან აიცილეთ კონტაქტი კანის ჭრილობებთან ან ღია ჭრილობებთან.  მოერიდეთ პრეპარატის თვალსა და ლორწოვან გარსებზე მოხვედრას. დაუშვებელია პრეპარატის გადაყლაპვა.

კანზე გამონაყარის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ვოლტარენ ემულგელი არ უნდა იქნას გამოყენებული ჰაერგაუმტარი ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ.

პრეპარატი შეიცავს:

  • პროპილენგლიკოლს, რამელმაც გამოყენების ადგილას ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება კანის მსუბუქი გაღიზიანება გამოიწვიოს.
  • ბუტილჰიდროქსიტოლუოლს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგ., კონტაქტური დერმატიტი) ან თვალების და ლორწოვანი გარსების გაღიზიანება.

 

4.5   ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ვინაიდან დიკლოფენაკის სისტემური აბსორბცია ადგილობრივი გამოყენებისას ძალიან დაბალია, ურთიერთქმედების განვითარება ნაკლებად სავარაუდოა (იხ. ნაწილი „განსაკუთრებული მითითებების და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“, „გვერდითი რეაქციები“).

 

4.6   ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულებში დიკლოფენაკის გამოყენება შესწავლილი არ არის, ამიტომ ვოლტარენ ემულგელი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს. პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ბოტალის სადინრის ნაადრევი დახურვა, დათრგუნოს ჭინთვები მშობიარობისას, გამოიწვიოს ნაყოფში თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, რომელიც შეიძლება პროგრესირდეს თირკმელების უკმარისობამდე ოლიგოჰიდრამნიონით.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი არასასურველი ზემოქმედება ორსულობაზე, ემბრიონალურ / საშვილოსნოსშიდა განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე.

ლაქტაცია

ადგილობრივი გამოყენებისას დიკლოფენაკის დედის რძეში შეღწევის შესახებ მონაცემები არ არსებობს, რის გამოც ვოლტარენ ემულგელი არ უნდა იქნას გამოყენებული მეძუძურ ქალებში. მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ძუძუთი კვების დროს არსებობს პრეპარატის გამოყენების საკმარისი საფუძველი, იგი არ უნდა იქნას გამოყენებული მკერდის მიდამოზე, კანის დიდ უბნებზე და დიდი ხნის განმავლობაში.

ფერტილობა

მონაცემები ფერტილობის შესახებ არ მოიპოვება.

 

4.7   გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატის ვოლტარენ ემულგელის ადგილობრივი გამოყენება არ მოქმედებს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

 

4.8   არასასურველი რეაქციები

ინფორმაცია არასასურველი რეაქციების შესახებ წარმოდგენილია სისტემურ-ორგანოთა კლასების და განვითარების სიხშირის მიხედვით შემდეგ კატეგორიებში: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000). თითოეულ ჯგუფში გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის კლების მიხედვით.

ინფექციები და ინვაზიები

ძალიან იშვიათად: პუსტულოზური გამონაყარი.

იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები

ძალიან იშვიათად: კვინკეს შეშუპება, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ჭინჭრის ციების ჩათვლით).

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრივ დარღვევები

ძალიან იშვიათად: ბრონქული ასთმა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ დარღვევები

ხშირად: დერმატიტი (კონტაქტური დერმატიტის ჩათვლით), გამონაყარი, ერითემა, ეგზემა, ქავილი.

იშვიათად: ბულოზური დერმატიტი.

ძალიან იშვიათად: ფოტოსენსიბილიზაცია.

პრეპარატი ვოლტარენ ემულგელის ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური გვერდითი რეაქციების განვითარების შესაძლებლობა მცირეა პრეპარატის პერორალური მიღებისას განვითარებული არასასურველი რეაქციების სიხშირესთან შედარებით.

ვოლტარენ ემულგელის ხანგრძლივი დროის განმავლობაში კანის დიდ უბნებზე ადგილობრივი გამოყენებისას შეუძლებელია სისტემური გვერდითი რეაქციების განვითარების შესაძლებლობის გამორიცხვა. ასეთ შემთხვევებში უნდა გაეცნოთ პრეპარატი ვოლტარენის პერორალური ფორმების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციას.

 

შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო პროდუქტის რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია ინფორმირება არასასურველი რეაქციების შესახებ, რათა უზრუნველყოფილი იქნას სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი-რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგი. მედიცინის მუშაკებს ურჩევენ შეატყობინონ სამკურნალო პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის განვითარების შესახებ სამკურნალო პრეპარატების გვერდითი რეაქციებისა და არაეფექტიანობის მოხსენების ეროვნული სისტემების მეშვეობით.

არასასურველი რექციის განვითარების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათ შორის, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი სამკურნალო პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციებში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ მიაწოდოთ ინფორმაცია გვერდითი რეაქციების შესახებ არასასურველი რეაქციების (მოქმედებების) საინფორმაციო მონაცემთა ბაზის მეშვეობით, მათ შორის შეტყობინება სამკურნალო პრეპარატების არაეფექტიანობის შესახებ. არასასურველი რეაქციების შეტყობინებით, თქვენ გვეხმარებით მივიღოთ მეტი ინფორმაცია პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

 

4.9   ჭარბი დოზირება

პრეპარატის გარეგანი გამოყენებისას აღინიშნება აქტიური კომპონენტების უკიდურესად დაბალი სისტემური აბსორბცია, რაც  ჭარბ დოზირებას ნაკლებად სავარაუდოს ხდის.

თუმცა, შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს დიკლოფენაკის ტაბლეტებისთვის დამახასიათებელი ჭარბი დოზირების სიმპტომები (50 გ-იანი 1 ტუბი შეიცავს 1 გ ნატრიუმის დიკლოფენაკის ეკვივალენტს).

პრეპარატის არასწორი გამოყენება ან შემთხვევით გადაყლაპვა იწვევს მნიშვნელოვან სისტემურ გვერდით რეაქციებს. საჭიროა ზოგადი თერაპიული ზომების მიღება, რომლებიც გამოიყენება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით ინტოქსიკაციის სამკურნალოდ.

 

  1. 5.      ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1   ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გარეგანი გამოყენების პრეპარატები სახსრებისა და კუნთების ტკივილის დროს. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები გარეგანი გამოყენებისთვის.

ათქ კოდი: M02AA15

 

მოქმედების მექანიზმი

დიკლოფენაკი არის ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული  პრეპარატი (NSAID), გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი თვისებებით. პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვა არის დიკლოფენაკის მოქმედების ძირითადი მექანიზმი. ვოლტარენი ემულგელი არის ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატი, რომელიც განკუთვნილია გარეგანი გამოყენებისათვის. წყალ-სპირტოვანი ფუძის მეშვეობით გელი ადვილად შეიწოვება კანში, მას აქვს ტკივილგამაყუჩებელი და გამაგრილებელი ეფექტი.

ტრავმული გენეზის ანთების შემთხვევაში ვოლტარენ ემულგელი ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და ხსნის შეშუპებას.

 

5.2   ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

კანში შეწოვილი დიკლოფენაკის რაოდენობა კანთან კონტაქტის ხანგრძლივობის, დამუშავებული ზედაპირის ფართობის პროპორციულია და დამოკიდებულია როგორც გამოყენებული პრეპარატის ჯამურ დოზაზე, ასევე კანის დატენიანების ხარისხზე.

კანის დაახლოებით 400 სმ2 ფართობის ზედაპირზე პრეპარატი 2% ვოლტარენ ემულგელის (2-ჯერ დღეში) გამოყენების შემდეგ აქტიური ნივთიერების კონცენტრაცია პლაზმაში შეესაბამება მის კონცენტრაციას 1% დიკლოფენაკის გელის გამოყენებისას (4-ჯერ დღეში გამოყენებისას). მე-7 დღეს, 2% ვოლტარენ ემულგელის ფარდობითი ბიოშეღწევადობა (AUC თანაფარდობა) არის 4.5% ტაბლეტებთან შედარებით (დიკლოფენაკის ნატრიუმის მარილის ეკვივალენტური დოზით). ტენის და ორთქლის გამტარი საფენის ტარებისას შეწოვა არ იცვლებოდა.

 

განაწილება

ხელისა და მუხლის სახსრებზე ვოლტარენ ემულგელის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ განისაზღვრა დიკლოფენაკის კონცენტრაცია პლაზმაში, სინოვიალურ ქსოვილში და სინოვიალურ სითხეში. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია დაახლოებით 100-ჯერ დაბალია, ვიდრე კონცენტრაცია იგივე რაოდენობის დიკლოფენაკის პერორალური მიღების შემდეგ. დიკლოფენაკის 99.7% უკავშირდება შრატის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს (99.4%).  

 

ბიოტრანსფორმაცია

დიკლოფენაკის ბიოტრანსფორმაცია ნაწილობრივ მოიცავს უცვლელი მოლეკულის გლუკურონიზაციას, მაგრამ უპირატესად ერთჯერადი ან მრავალჯერადი ჰიდროქსილაცია იწვევს რამდენიმე ფენოლური მეტაბოლიტის წარმოქმნას, რომელთა უმეტესობა გარდაიქმნება გლუკურონის კონიუგატებად. ორი ფენოლური მეტაბოლიტი ბიოლოგიურად აქტიურია, მაგრამ მათი აქტივობა მნიშვნელოვნად დაბალია, ვიდრე დიკლოფენაკის აქტივობა.

 

ელიმინაცია

სისხლის პლაზმიდან დიკლოფენაკის მთლიანი სისტემური კლირენსი შეადგენს 263 ± 56 მლ/წთ (საშუალო მნიშვნელობა ± სტანდარტული გადახრა). პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის ტერმინალური პერიოდი შეადგენს 1-2 საათს. ოთხი მეტაბოლიტი, მათ შორის ორი აქტიური, ასევე აჩვენებს სისხლის პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის ხანმოკლე პერიოდს, რომელიც 1-3 საათს შეადგენს. ერთ-ერთი მეტაბოლიტი, 3'-ჰიდროქსი-4'-მეთოქსი-დიკლოფენაკი, აჩვენებს უფრო ხანგრძლივ ნახევარგამოყოფის პერიოდს, მაგრამ ფაქტიურად არააქტიურია. დიკლოფენაკი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა შარდით.

 

პაციენტთა ცალკეული ჯგუფების მახასიათებლები

დიკლოფენაკის და მისი მეტაბოლიტების კუმულაცია თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ არის მოსალოდნელი. ქრონიკული ჰეპატიტის ან კომპენსირებული ციროზის მქონე პაციენტებში დიკლოფენაკის კინეტიკა და მეტაბოლიზმი ისეთივეა, როგორიც პაციენტებში, რომლებსაც არ აქვთ ღვიძლის დაავადება.

 

5.3   პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

მწვავე ტოქსიკურობის, მრავალჯერადი დოზების ტოქსიკურობის, დიკლოფენაკის გენოტოქსიკურობის, მუტაგენობისა და კანცეროგენობის კვლევებზე დაფუძნებული პრეკლინიკური მონაცემებით არ გამოვლენილა რაიმე განსაკუთრებული საფრთხე ადამიანებისთვის რეკომენდებული თერაპიული დოზებით გამოყენებისას. თაგვებში, ვირთაგვებსა და ბოცვრებში პრეპარატის ტერატოგენული მოქმედება არ გამოვლენილა. დიკლოფენაკი არ მოქმედებს ცხოველების (ვირთაგვების) ფერტილობაზე ან მათ პრე, პერი- და პოსტნატალურ განვითარებაზე.

სხვადასხვა კვლევებით არ გამოვლენილა მტკიცებულება, რომ ვოლტარენ ემულგელი იწვევს ფოტოტოქსიკურობას ან კანის სენსიბილიზაციას.

 

  1. 6.      ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1   დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

დიეთილამინი

კარბომერი

მაკროგოლის ცეტოსტეარილის ეთერი

კოკოილის კაპრილოკაპრატი

იზოპროპილის სპირტი

თხევადი პარაფინი

ოლეილის სპირტი

ევკალიპტის არომატიზატორი

ბუთილჰიდროქსიტოლუოლი,

პროპილენგლიკოლი,

გასუფთავებული წყალი

 

6.2   შეუთავსებლობა

არ აღინიშნება.

 

6.3   ვარგისობის ვადა

3 წელი.

 

6.4   შენახვის განსაკუთრებული პირობები

ინახება არა 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

 

6.5   შიგთავსი და კონტეინერის შემცველობა

50 გ ლამინირებულ ტუბში, რომელსაც აქვს დამცავი მემბრანა და თეთრი ფერის ხრახნიანი თავსახური. ან 100 გ ლამინირებულ ტუბში, რომელსაც აქვს დამცავი მემბრანა და ხრახნიანი flip-top თავსახური. ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

 

6.6   სპეციალური სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის ან სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურებისას და პრეპარატთან სხვა მანიპულაციები

უტილიზაციის სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.

 

6.7   აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

 

  1. 7.      რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი

გსკ კონსუმერ ჰელსკერ სარლ, შვეიცარია / GSK Consumer Healthcare SARL, Switzerland.

რიუ დე ლეტრაზი, 1260 ნიონი, შვეიცარია / Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

 

7.2. მწარმოებელი

გსკ კონსუმერ ჰელსკერ სარლ, შვეიცარია / GSK Consumer Healthcare SARL, Switzerland

რიუ დე ლეტრაზი, 1260 ნიონი, შვეიცარია / Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.