მიგ საბ.ფორტ200მგ/5მლ100მლ სუს

ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისათვის

მიგი^® საბავშვო ფორტე

შიგნით მისაღები სუსპენზია, 40 მგ/მლ

ბავშვებისთვის სხეულის მასით 10 კგ-დან (1 წლის ასაკი),

მოზარდებისთვის და მოზრდილებისთვის

იბუპროფენი

მოცემული პრეპარატის მიღების დაწყებამდე წაიკითხეთ სრული ჩანართი , რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას . მოცემული პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ ამ ჩანართში მოყვანილი ინსტრუქციის ან თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებების ზუსტად დაცვით. - შეინახეთ მოცემული ჩანართი. შეიძლება, კვლავ დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა. - თუ დამატებითი ინფორმაცია ან რჩევა დაგჭირდათ, მიმართეთ ფარმაცევტს. - რომელიმე გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ჩანართში. იხ. პარაგრაფი 4. - მიმართეთ ექიმს, თუ მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა ან თქვენი მდგომარეობა გაუარესდა: ბავშვებსა და მოზარდებში მკურნალობის დაწყებიდან 3 დღის შემდეგ; მოზრდილებში სხეულის ტემპერატურის მომატების მკურნალობის დაწყებიდან 3 დღის შემდეგ და ტკივილის მკურნალობის დაწყებიდან 4 დღის შემდეგ.

მოცემული ჩანართის შინაარსი

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი მიგი^® საბავშვო ფორტე და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს მიღებამდე

3. როგორ მიიღება პრეპარატი მიგი^® საბავშვო ფორტე

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება

5. პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს შენახვის პირობები

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს პრეპარატ ი მიგი ^® საბავშვო ფორტე და რისთვის გამოიყენება

პრეპარატი მიგი^® საბავშვო ფორტე წარმოადგენს ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელ სამკურნალო საშუალებას (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება, აასს) სიცხის დამწევი მოქმედებით (ანტიპირეტიკი).

მიგი^® საბავშვო ფორტე გამოიყენება ხანმოკლე სიმპტომური მკურნალობისთვის შემდეგ შემთხვევებში:

- მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილი;

- სხეულის ტემპერატურის მომატება.

პრეპარატი მიგი^® საბავშვო ფორტე განკუთვნილია ბავშვებში სხეულის მასით 10 კგ-დან (1 წლის ასაკი), მოზარდებსა და მოზრდილებში გამოსაყენებლად.

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ მიგი ^® საბავშვო ფორტე ს მიღებამდე

არ გამოიყენოთ პრეპარატ ი მიგი ^® საბავშვო ფორტე

- თუ გაქვთ ალერგია იბუპროფენის ან ამ პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ (მითითებულია პარაგრაფში 6).

- თუ წარსულში, აცეტილსალიცილის მჟავას (ასმ) ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღების შემდეგ ადგილი ჰქონდა ბრონქოსპაზმს, ასთმის შეტევებს, ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპებას (რინიტი), ანგიონევროზულ შეშუპებას ან კანის რეაქციებს (ჭინჭრის ციება).

- სისხლის წარმოქმნის გაურკვეველი ეტიოლოგიის დარღვევებისას.

ამჟამად არსებული ან წარსულში კუჭის/თორმეტგოჯა ნაწლავის მორეციდივე წყლულის (პეპტიური წყლული) ან სისხლდენის (დადასტურებული წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი სხვადასხვა ეპიზოდი) არსებობისას.

- ანამნეზში კუჭიდან/ნაწლავიდან სისხლდენის ან პერფორაციის არსებობისას, დაკავშირებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მანამდე ჩატარებულ მკურნალობასთან.

- თავის ტვინში სისხლჩაქცევის (ცერებროვასკულური სიხლჩაქცევა) ან სხვა სისხლდენის შემთხვევაში, რომელსაც ადგილი აქვს ამჟამად.

- ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევისას.

- გულის მძიმე უკმარისობისას.

- მძიმე გაუწყლოების შემთხვევაში (ორგანიზმის მიერ მნიშვნელოვანი რაოდენობის სითხის დაკარგვა, გამოწვეული, მაგალითად, ღებინებით, ფაღარათით ან არასაკმარისი სითხის მიღებით).

- ორსულობის ბოლო სამი თვე.

- 10 კგ-ზე ნაკლები წონის (1 წლის ასაკის) ბავშვები, რადგან პრეპარატი ამ დოზირებით, მასში მოქმედი ნივთიერების ძალიან მაღალი შემცველობის გამო, მათთვის შესაფერისი არ არის.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ გაქვთ ინფექცია - იხ. ქვემოთ პარაგრაფი „ინფექციური დაავადებები“.

გვერდითი მოქმედების მინიმუმამდე დაყვანა შესაძლებელია პრეპარატის უმცირესი ეფექტიანი დოზის რაც შეიძლება ხანმოკლე დროის განმავლობაში მიღების გზით, რაც აუცილებელია სიმპტომების შესუსტებისთვის.

უსაფრთხოება კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

მოერიდეთ პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთდროულად მიღებას, ე.წ. ცოგ-2-ის ინჰიბიტორების (ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციური ინჰიბიტორების) ჩათვლით.

ხანდაზმულიპაციენტები

ხანდაზმულ პირებში მომატებულია არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) არასასურველი რეაქციების განვითარების სიხშირე, განსაკუთრებით ისეთების, როგორიცაა სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და პერფორაცია, რაც შესაძლოა სიცოცხლისათვის საფრთხეს წარმოადგენდეს. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში საჭიროა ექიმის განსაკუთრებით გულდასმითი მეთვალყურეობა.

სისხლდენაკუჭ-ნაწლავისტრაქტიდან, წყლული და პერფორაცია

სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, წყლულის წარმოქმნა და პერფორაცია, რომლებიც შესაძლოა სიცოცხლისათვის საფრთხეს წარმოადგენდეს, აღინიშნება ყველა აასს-ით მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე, მიმანიშნებელი სიმპტომების არსებობის ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ სერიოზული დარღვევების არსებობის მიუხედავად.

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის, წყლულის წარმოქმნის ან პერფორაციის რისკი იზრდება აასს-ის დოზის გაზრდისას ანამნეზში წყლულის, განსაკუთრებით გართულებული სისხლდენის ან პერფორაციის მქონე პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი 2 „არ გამოიყენოთ პრეპარატი მიგი^® საბავშვო ფორტე“), აგრეთვე, ხანდაზმულ პაციენტებში. ასეთმა პაციენტებმა მკურნალობა უნდა დაიწყონ მინიმალური შესაძლო დოზით.

ასეთი პაციენტებისთვის და, აგრეთვე, მათთვის, ვისთვისაც აუცილებელია აცეტილსალიცილის მჟავას (ასმ) დაბალი დოზებით თანმხლები თერაპია ან ისეთი პრეპარატებით მკურნალობა, რომლებიც იწვევს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევის რისკის გაზრდას, აუცილებელია განხილული იქნას დამცავი მოქმედების მქონე საშუალებებით (მაგალითად, მიზოპროსტოლით ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით) კომბინირებული მკურნალობის ჩატარების შესაძლებლობა.

თუ წარსულში აღგენიშნებოდათ გვერდითი მოქმედება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, უნდა აცნობოთ ექიმს მუცლის ღრუს ორგანოების მხრივ ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის შესახებ (პირველ რიგში, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის შესახებ), განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო იმ პრეპარატებთან ერთდროულად მიღებისას, რომლებსაც შეუძლია გაზარდოს წყლულის ან სისხლდენების განვითარების რისკი; ასეთ პრეპარატებს მიეკუთვნება პერორალური კორტიკოსტეროიდები, სისხლის შედედების საწინააღმდეგო ისეთი საშუალებები, როგორიცაა, ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები, რომლებიც გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ, ან ისეთი ანტიაგრეგანტები, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა (იხ. პარაგრაფი 2: „სხვა სამკურნალო საშუალებები და პრეპარატი მიგი^® საბავშვო ფორტე”).

პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეთი მკურნალობის დროს კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის ან წყლულის განვითარების შემთხვევაში უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება და მიმართოთ ექიმს.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის დაავადებების მქონე პაციენტებში (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგან მათი მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს (იხ. პარაგრაფი 4 „შესაძლო გვერდითი მოქმედება“).

ზემოქმედება გულ - სისხლძარღვთა სისტემაზე

შეიძლება არსებობდეს კავშირი ანთების საწინააღმდეგო/ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატების, როგორიცაა იბუპროფენი, გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) ან ინსულტის რისკის მცირედით მომატებასთან, განსაკუთრებით ამ პრეპარატების მაღალი დოზებით გამოყენებისას. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას.

პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს მიღებამდე მკურნალობასთან დაკავშირებით კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან, თუ:

- გაქვთ დარღვევები გულის მხრივ, გულის უკმარისობის, სტენოკარდიის (ტკივილი გულ-მკერდის არეში) ჩათვლით, ან თუ გადატანილი გაქვთ გულის შეტევა, ჩაგიტარდათ შუნტირება, თუ გაქვთ პერიფერიული არტერიების დაავადება (ფეხებში ან ტერფებში სისხლის მიმოქცევის დარღვევა, გამოწვეული არტერიების შევიწროებით ან შეგუბებით), ან ნებისმიერი სახის ინსულტი, „მიკროინსულტის”, ანუ ტრანზიტორული იშემიური შეტევის (ტვინში იშემიური ტიპის სისხლის მიმოქცევის დროებით დარღვევა) ჩათვლით, შემოკლებით „ტიშ”.

- გაქვთ მომატებული არტერიული წნევა, შაქრიანი დიაბეტი, ქოლესტერინის მომატებული დონე, გულის დაავადებები ან ინსულტი ოჯახის ანამნეზში, ან ეწევით თამბაქოს.

იბუპროფენის მიღებისას ცნობილია ამ სამკურნალო საშუალების მიმართ ალერგიული რეაქციის ნიშნების განვითარების შესახებ, მათ შორის სუნთქვის გაძნებელა, სახის და კისრის არეში შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება), ტკივილი გულ-მკერდის არეში. თუ ნებისმიერი ეს ნიშანი შენიშნეთ, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატ მიგი ^® საბავშვო ფორტე ს მიღება და მიმართეთ თქვენს ექიმს ან გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების სამსახურს.

კანის რეაქციები

იბუპროფენით მკურნალობასთან დაკავშირებით მიღებულია ცნობები კანის მხრივ სერიოზული რეაქციების, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტის, მულტიფორმული ერითემის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის, ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით სამკურნალწამლო რეაქციების (DRESS), მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზის (AGEP) განვითარების შესახებ. თუ შენიშნეთ ნებისმიერი სიმპტომი, რომელიც ეკუთვნის სერიოზულ რეაქციებს კანის მხრივ და აღწერილია მე-4 პარაგრაფში, შეწყვიტეთ პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებისთვის.

ჩუტყვავილას დროს რეკომენდებულია პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს მიღებისგან თავის შეკავება.

ინფექციური დაავადებები

პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს მიღებისას შეიძლება შეინიღბოს ინფექციის ისეთი ნიშნები, როგორიცაა სხეულის მომატებული ტემპერატურა და ტკივილი. შედეგად, პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს მიღების გამო შესაძლებელია ინფექციური დაავადების სათანადო მკურნალობის დაწყების დაყოვნება, რამაც, თავის მხრივ, შეიძლება გაზარდოს გართულების განვითარების რისკი. ეს აღინიშნა ბაქტერიული პნევმონიის და კანის ბაქტერიული ინფექციების დროს ჩუტყვავილას ფონზე. ინფექციური დაავადების დროს მოცემული პრეპარატის მიღებისას სიმპტომების შენარჩუნების ან გაუარესების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

დარღვევები სასუნთქი ორგანოების მხრივ

ამჟამად ან წარსულში ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში პრეპარატი მიგი^® საბავშვო ფორტე უნდა დაინიშნოს სიფრთხილის ზომების დაცვით, რადგან ცნობილია, რომ ასეთ პაციენტებში აასს-ს შეუძლია გამოიწვიოს ბრონქოსპაზმი.

სხვა მითითება

პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს გამოყენება შეიძლება მხოლოდ „სარგებელი/რისკის“ თანაფარდობის საგულდაგულო შეფასების შემდეგ:

- სისხლის შედედების ზოგიერთი მემკვიდრეობითი დარღვევისას (მაგალითად, მწვავე გარდამავალი პორფირია).

- გარკვეული აუტოიმუნური დაავადებებისას (სისტემური წითელი მგლურა და შერეული კოლაგენოზი) შემთხვევაში. არსებობს თავის ტვინის გარსების არაინფექციური ანთების (ასეპტიური მენინგიტის) ნიშნების გამოვლენის მომატებული რისკი - იხ. პარაგრაფი 4 „შესაძლო გვერდითი მოქმედება“.

განსაკუთრებული საექიმო მეთვალყურეობა საჭიროა შემდეგ შემთხვევებში:

- დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ან ნაწლავის ქრონიკული ანთებითი დაავადებები (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) ანამნეზში.

- მომატებული არტერიული წნევა ან გულის უკმარისობა.

- თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

- გაუწყლოება.

- უშუალოდ მნიშვნელოვანი ქირურგიული ჩარევის შემდეგ.

- ალერგია (მაგალითად, სხვა მედიკამენტების მიღებაზე გამოვლენილი კანის რეაქციები, ასთმა, ალერგია მტვერზე), კეთილთვისებიანი წამონაზარდები ცხვირის ლორწოვან გარსზე (ცხვირის პოლიპები), ცხვირის ლორწოვანი გარსის ქრონიკული შეშუპება ან სასუნთქი გზების ქრონიკული დაავადებები, რასაც თან ახლავს მათი შევიწროება.

მომატებული მგრძნობელობის მძიმე ხარისხის მწვავე რეაქციები (მაგალითად, ანაფილაქსიური შოკი) აღინიშნება ძალიან იშვიათად. პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს მიღების დროს მომატებული მგრძნობელობის მძიმე რეაქციის პირველი ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ და მიმართოთ ექიმს.

იბუპროფენს, პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს მოქმედ ნივთიერებას, შეუძლია დროებით დათრგუნოს თრომბოციტების ფუნქცია (თრომბოციტების აგრეგაცია). ამიტომ, სისხლის შედედების დარღვევების მქონე პაციენტები საჭიროებენ საგულდაგულო მეთვალყურეობას.

პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს ხანგრძლივი მიღების შემთხვევაში საჭიროა ღვიძლის მაჩვენებლების, თირკმელების ფუნქციის და სისხლის ანალიზის რეგულარული კონტროლი.

პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს მიღების დროს ქირურგიული ჩარევის ჩატარებამდე ამის შესახებ უნდა აცნობოთ ექიმს ან სტომატოლოგს.

თავის ტკივილის სამკურნალოდ ნებისმიერი ტკივილგამაყუჩებელი საშუალების ხანგრძლივი გამოყენება შეიძლება იწვევდეს მის გაძლიერებას. ასეთ შემთხვევაში ან მასზე ეჭვის არსებობისას, შეწყვიტეთ მკურნალობა და მიმართეთ სამედიცინო დახმარებისთვის. სამკურნალო საშუალებების ჭარბი გამოყენებით გამოწვეული თავის ტკივილის დიაგნოზს (მედიკამენტებით ინდუცირებული თავის ტკივილი) უსვამენ პაციენტებს, რომლებსაც ხშირად ან ყოველდღიურად აწუხებთ თავის ტკივილი, თავის ტკივილის სამკურნალო საშუალებების რეგულარული მიღების მიუხედავად (ან მიღების შედეგად).

ზოგადად, ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების ჩვეულმა მიღებამ, განსაკუთრებით რამდენიმე ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედი ნივთიერების კომბინირებული გამოყენებისას შეიძლება გამოვლინდეს თირკმელების შეუქცევადი დაზიანება თირკმელების უკმარისობის განვითარების რისკის თანხლებით (ანალგეზიური ნეფროპათია).

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატი მიგი^® საბავშვო ფორტე არ არის განკუთვნილი 1 წლამდე ასაკის ან 10 კგ-მდე სხეულის მასის მქონე ბავშვებში გამოსაყენებლად.

ბავშვებსა და მოზარდებში, ორგანიზმის გაუწყლოების შემთხვევაში, არსებობს თირკმელების ფუნქციის დარღვევის რისკი.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და პრეპარატ ი მიგი ^® საბავშვო ფორტე

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენ ან თქვენი ბავშვი იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან გეგმავთ ქვემოთ მითითებული რომელიმე სამკურნალო საშუალების მიღებას.

პრეპარატი მიგი^® საბავშვო ფორტეს შეუძლია გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი სხვა პრეპარატის მოქმედებაზე ან თავად განიცადოს მათი ზემოქმედება. მაგალითად:

- ანტიკოაგულანტები (ანუ სისხლის გამათხელებელი/სისხლის შედედების საწინააღმდეგო პრეპარატები, მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა, ვარფარინი, ტიკლოპიდინი);

- მომატებული არტერიული წნევის დამაქვეითებელი სამკურნალო საშუალებები (აგფ ინჰიბიტორები, მაგალითად, კაპტოპრილი, ბეტა-ადრენობლოკერები, მაგალითად, ატენოლოლის პრეპარატები, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები, მაგალითად, ლოზარტანი).

ასევე, ზოგიერთ სხვა პრეპარატს შეუძლია გავლენა მოახდინოს პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეთი მკურნალობაზე ან თავად განიცადონ მისი ზემოქმედება. ამიტომ, პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კომბინაციაში მიღების დაწყებამდე, კონსულტაციისთვის აუცილებლად მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

განსაკუთრებით, აცნობეთ მათ, თუ იღებთ შემდეგ პრეპარატებს:

- დიგოქსინი (გამოიყენება გულის გასაძლიერებლად), ფენიტოინი (გამოიყენება კრუნჩხვითი შეტევების სამკურნალოდ) ან ლითიუმი (გამოიყენება ფსიქიკური აშლილობის სამკურნალოდ), რადგან შეიძლება გაიზარდოს მათი კონცენტრაცია სისხლში. სისხლის შრატში ლითიუმის, დიგოქსინის და ფენიტოინის დონის კონტროლი მათი სათანადოდ გამოყენებისას (არაუმეტეს 4 დღისა), ჩვეულებრივ საჭირო არ არის.

- სამკურნალო საშუალებები სითხის გამოყოფის გასაზრდელად (დიურეზულები) და პრეპარატები მომატებული არტერიული წნევის დასაქვეითებლად (ჰიპოტენზიური საშუალებები).

- აგფ ინჰიბიტორები (გულის უკმარისობის და მომატებული არტერიული წნევის სამკურნალო პრეპარატები): იზრდება თირკმელების ფუნქციის დარღვევის რისკი.

- კალიუმის დამზოგველი შარდმდენი საშუალებები (გარკვეული ტიპის დიურეზულები): მათი ერთდროულად მიღებისას შესაძლებელია კალიუმის დონის გაზრდა.

- აცეტილსალიცილი მჟავა და ანთების საწინააღმდეგო სხვა ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებები, მათ შორის ცოგ-2-ის ინჰიბიტორები (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატები), ასევე გლუკოკორტიკოიდები (კორტიზონის შემცველი პრეპარატები): იზრდება წყლულის და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარების რისკი.

- აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზები: აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების გავლენა თრომბოციტებზე (მონაწილეობს სისხლის შედედებაში) შეიძლება შესუსტდეს (იხ. პარაგრაფი 2 „გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები“).

- ანტიკოაგულანტები (სისხლის შედედების საწინააღმდეგო საშუალებები) - მაგალითად, ვარფარინი.

- სულფონილშარდოვანას წარმოებულები (სისხლში შაქრის შემცველობის დამაქვეითებელი საშუალებები): კლინიკური კვლევები ადასტურებს აასს სამკურნალწამლო ურთიერთქმედებას სულფონილშარდოვანას პრეპარატებთან. მათი ერთდროულად გამოყენებისას სიფრთხილის ზომის სახით რეკომენდებულია სისხლში შაქრის დონის კონტროლი.

- პრობენეციდი ან სულფინპირაზონი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალებები): შესაძლებელია ორგანიზმიდან იბუპროფენის გამოყოფის შეფერხება. იბუპროფენი შეიძლება დაგროვდეს ორგანიზმში მისი გვერდითი მოქმედების გაძლიერებით.

- ზიდოვუდინი (შიდსის სამკურნალო საშუალება): მომატებულია სახსრებში სისხლჩაქცევის, ასევე სილურჯეების განვითარების რისკი ჰემოფილიის მქონე აივ-ინფიცირებულ ავადმყოფებში.

- მეტოტრექსატი (კიბოსა და გარკვეული რევმატული დაავადებების სამკურნალო პრეპარატი): არ მიიღოთ პრეპარატი მიგი^® საბავშვო ფორტე მეტოტრექსატის მიღებამდე ან მიღების შემდეგ 24 საათის განმავლობაში. ეს შეიძლება იწვევდეს სისხლში მეტოტრექსატის კონცენტრაციის გაზრდას და მისი გვერდითი მოქმედებების გაძლიერებას.

- პემეტრექსედი (კიბოს სამკურნალო პრეპარატი): პემეტრექსედის აასს-თან ერთდროულად გამოყენებისას შეიძლება გაძლიერდეს პემეტრექსედის მოქმედება; ამიტომ, აასს-ის მაღალი დოზების გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა.

- ციკლოსპორინი (იმუნური რეაქციის დამთრგუნველი საშუალება, მაგალითად, ორგანოს გადანერგვის შემდეგ, ასევე, რევმატიზმის სამკურნალოდ): არსებობს თირკმელების დაზიანების რისკი.

- ტაკროლიმუსი (გადანერგილი ორგანოების მოწყვეტის პროფილაქტიკური საშუალება): არსებობს თირკმელების დაზიანების რისკი.

- ქინოლონური ანტიბიოტიკები, როგორიცაა ციპროფლოქსაცინი: ორივე პრეპარატის ერთდროულად მიღებისას შეიძლება გაიზარდოს კრუნჩხვების რისკი.

- CYP2C9-ის ინჰიბიტორები, როგორიცაა ვორიკონაზოლი ან ფლუკონაზოლი (სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო პრეპარატები): იბუპროფენის CYP2C9-ის ინჰიბიტორებთან ერთდროულად გამოყენებისას იბუპროფენის (CYP2C9-ის სუბსტრატი) ზემოქმედება შეიძლება გაიზარდოს. ვორიკონაზოლის და ფლუკონაზოლის (CYP2C9-ის ინჰიბიტორები) კვლევის შედეგად ნაჩვენებია S-(+)-იბუპროფენის ზემოქმედების დაახლოებით 80-100%-ით გაზრდა. იბუპროფენის დანიშვნისას CYP2C9-ის მძლავრ ინჰიბიტორებთან ერთად, განსაკუთრებით, თუ იბუპროფენის მაღალი დოზები გამოიყენება ვორიკონაზოლთან და ფლუკონაზოლთან კომბინაციაში, საჭიროა იბუპროფენის დოზის შემცირების საკითხის განხილვა.

- დეფერაზიროქსი (პრეპარატი, რომელიც ინიშნება პაციენტებში ხანგრძლივი დროის განმავლობაში სისხლის გადასხმისას გარკვეული ტიპის სისხლის ნაკლებობის დროს): დეფერაზიროქსისა და აასს-ის (მაგალითად, იბუპროფენის) ერთდროულად გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოქმედებების რისკი. ამიტომ დეფერაზიროქსისა და აასს-ის კომბინირება საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობით.

- მიფეპრისტონი (გამოიყენება ორსულობის შეწყვეტისთვის): თუ აასს გამოიყენება მიფეპრისტონის მიღებიდან 8-12 დღის განმავლობაში, მათ შეუძლია შეამცირონ მიფეპრისტონის ეფექტი.

- აასს-ის მიღებისას არსებული სისხლდენის რისკი შეიძლება გაიზარდოს გინკგო ბილობას (მცენარეული სამკურნალო საშუალება) ზემოქმედებით.

პრეპარატ მიგი ^® საბავშვო ფორტე ს მიღება ალკოჰოლთან ერთად

პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს მიღების დროს თავი უნდა შეიკავოთ ალკოჰოლის მიღებისგან. ალკოჰოლისა და პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს ერთდროულად მიღებისას იზრდება ზოგიერთი გვერდითი მოქმედების განვითარების რისკი, მაგალითად კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ან ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ.

ორსულობა , ძუძუთი კვება და შვილოსნობის უნარი

თუ ხართ ორსულად ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად, ან გეგმავთ ორსულობას, მოცემული სამკურნალო საშუალების მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა

არ მიიღოთ პრეპარატი მიგი^® საბავშვო ფორტე, თუ ხართ ორსულად, განსაკუთრებით ბოლო 3 თვის განმავლობაში, რადგან ეს შეიძლება საზიანო იყოს თქვენი მომავალი ბავშვისთვის ან უარყოფითი გავლენა იქონიოს მშობიარობის პროცესზე. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს დარღვევები თირკმელების და გულის მხრივ თქვენს მომავალ ბავშვში. ეს შეიძლება იწვევდეს თქვენი და თქვენი ბავშვის სისხლდენისადმი მიდრეკილებას, ასევე იწვევდეს მშობიარობის დაყოვნებას ან მოსალოდნელზე უფრო მეტად გახანგრძლივებას. პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს მიღება არ არის რეკომენდებული ორსულობის პირველი ექვსი თვის განმავლობაში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ეს ძალიან აუცილებელია, ასევე თქვენი ექიმის რეკომენდაციით. თუ ამ შემთხვევაში ან დაორსულების მცდელობის პერიოდში თქვენთვის აუცილებელია ამ პრეპარატით მკურნალობა, საჭიროა მისი ყველაზე დაბალი დოზის გამოყენება მინიმალური დროის განმავლობაში. ორსულობის მე-20 კვირიდან რამდენიმე დღეზე მეტი ხნით პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს მიღება თქვენს მომავალ ბავშვში შეიძლება იწვევდეს დარღვევებს თირკმელების მხრივ, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვის გარშემო არსებული ამნიონური სითხის დონის შემცირება (მცირეწყლიანობა) ან ბავშვის გულში სისხლძარღვის (არტერიული სადინრის) შევიწროება. თუ საჭიროა რამდენიმე დღეზე მეტი მკურნალობა, თქვენმა ექიმმა უნდა გირჩიოთ დამატებითი კონტროლი.

ძუძუთი კვებ ა

იბუპროფენი და მისი დაშლის პროდუქტები უმნიშვნელო რაოდენობით ხვდება დედის რძეში. ვინაიდან ახალშობილი ბავშვებისთვის უარყოფითი შედეგების შესახებ ცნობები დღემდე არ არსებობს, პრეპარატის ხანმოკლე გამოყენებისას ძუძუთი კვების შეწყვეტის აუცილებლობა, როგორც წესი, არ დგება. თუმცა, პრეპარატის მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში განიხილება ძუძუთი კვების ნაადრევად შეწყვეტის საკითხი.

შვილოსნობის უნარი

პრეპარატი მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს (აასს), რომლებსაც შეუძლია დაარღვიოს ქალის შვილოსნობის უნარი. ეს მოქმედება შექცევად ხასიათს ავლენს პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობ ა

ვინაიდან მაღალი დოზებით პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს შეუძლია გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ ისეთი გვერდითი მოქმედება, როგორიცაა დაღლილობის შეგრძნება და თავბრუსხვევა, ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია რეაქციის შეცვლა და საგზაო მოძრაობაში აქტიური მონაწილეობის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარის დარღვევა. ასეთი რეაქციები ძირითადად ძლიერდება პრეპარატის ალკოჰოლთან ერთდროულად მიღებისას. შეიძლება დაკარგოთ გაუთვალისწინებელ და მოულოდნელ სიტუაციებზე სწრაფი და ზუსტი რეაგირების უნარი. ამ შემთხვევაში, თავი შეიკავეთ ავტომობილის ან სხვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან! არ შეიძლება მექანიზმებთან ან ხელსაწყოებთან მუშაობა! არ შეიძლება მუშაობა ფეხების ქვეშ საიმედო საყრდენის გარეშე!

პრეპარატი მიგი ^® საბავშვო ფორტე შეიცავს მალტიტის სიროფს ( E 965 )

თუ ექიმისგან თქვენთვის ცნობილია, რომ თქვენ ან თქვენს ბავშვს გაქვთ აუტანლობა შაქრის რომელიმე სახეობის მიმართ, მოცემული პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

პრეპარატი მიგი ^® საბავშვო ფორტე შეიცავს ნატრიუმს

მოცემული პრეპარატის ერთი მლ შეიცავს 6,0 მგ ნატრიუმს (სუფრის მარილის ძირითადი კომპონენტი). ეს შეესაბამება მოზრდილი ადამიანისთვის საკვებში ნატრიუმის მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური ნორმის 0.3%-ს.

პრეპარატი მიგი ^® საბავშვო ფორტე შეიცავს ნატრიუმ ი ს ბენზოატს ( E 211)

მოცემული სამკურნალო საშუალების 1 მლ შეიცავს 1 მგ ნატრიუმის ბენზოატს.

პრეპარატი მიგი ^® საბავშვო ფორტე შეიცავს ბენზილის სპირტს

მოცემული სამკურნალო საშუალების 1 მლ შეიცავს 0.0002 მგ ბენზილის სპირტს.

ბენზილის სპირტს შეუძლია ალერგიული რეაქციების გამოწვევა.

ბავშვებში ადრეულ ასაკში (3 წლამდე) არ გამოიყენოთ მოცემული პრეპარატი ერთ კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში, თუ ეს არ არის რეკომენდებული თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტის მიერ.

თუ ხართ ორსულად ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ან გაქვთ ღვიძლის ან თირკმელების დაავადებები, რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ზომები მისაღებია იმის გამო, რომ თქვენს ორგანიზმში შეიძლება დაგროვდეს დიდი რაოდენობის ბენზილის სპირტი და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები (ე.წ. „მეტაბოლური აციდოზი“).

3. როგორ მიიღება პრეპარატი მიგი ^® საბავშვო ფორტე

მოცემული პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ ამ ჩანართში მოყვანილი მითითებების ზუსტად დაცვით ან თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების შესაბამისად. ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრეპარატის გამოყენება საჭიროა უმცირესი ეფექტიანი დოზით მინიმალური დროის განმავლობაში, რაც აუცილებელია სიმპტომების შესუსტებისთვის. თუ გაქვთ ინფექციური დაავადება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის დაავადების გამოვლინებების (როგორიცაა სხეულის მომატებული ტემპერატურა და ტკივილი) შენარჩუნების ან გაუარესების შემთხვევაში (იხ. პარაგრაფი 2).

დოზ ირება

რეკომენდებული დოზა:

სხეულის მასა ( ასაკი )	დოზა ერთჯერადი მიღებისას	მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა (24 საათი)
10-15 კგ (ჩვილები/ბავშვები: 1-3 წლის ასაკი)	2.5 მლ შიგნით მისაღები სუსპენზია (შეესაბამება 100 მგ იბუპროფენს)	7.5 მლ შიგნით მისაღები სუსპენზია (შეესაბამება 300 მგ იბუპროფენს)
16-19 კგ (ბავშვები: 4-5 წლის ასაკი)	3.75 მლ შიგნით მისაღები სუსპენზია (შეესაბამება 150 მგ იბუპროფენს)	11.25 მლ შიგნით მისაღები სუსპენზია (შეესაბამება 450 მგ იბუპროფენს)
20-29 კგ (ბავშვები: 6-9 წლის ასაკი)	5 მლ შიგნით მისაღები სუსპენზია (შეესაბამება 200 მგ იბუპროფენს)	15 მლ შიგნით მისაღები სუსპენზია (შეესაბამება 600 მგ იბუპროფენს)
30-39 კგ (ბავშვები: 10-11 წლის ასაკი)	5 მლ შიგნით მისაღები სუსპენზია (შეესაბამება 200 მგ იბუპროფენს)	20 მლ შიგნით მისაღები სუსპენზია (შეესაბამება 800 მგ იბუპროფენს)
> 40 კგ (12 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდები, ასევე მოზრდილები)	5-10 მლ შიგნით მისაღები სუსპენზია (შეესაბამება 200-400 მგ იბუპროფენს)	30 მლ შიგნით მისაღები სუსპენზია (შეესაბამება 1200 მგ იბუპროფენს)

ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენებისას პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს დოზა დამოკიდებულია სხეულის მასაზე და ერთჯერადი მიღებისას, ჩვეულებრივ, შეადგენს 7-10 მგ-ს სხეულის მასის კგ-ზე, ხოლო საერთო სადღეღამისო დოზა - არაუმეტეს 30 მგ-ს/სხეულის მასის კგ-ზე.

პრეპარატის მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს სულ მცირე 6 საათს.

არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.

ხანდაზმული პაციენტები

დოზის სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის (იხ. პარაგრაფი 2 „გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები“).

თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები

თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის სიმძიმის დარღვევებისას დოზის შემცირება საჭირო არ არის.

გამოყენების წესი

შიგნით მისაღებად.

შეფუთვაში მოთავსებულია 5 მლ-იანი შპრიცი პრეპარატის პერორალური მიღებისთვის (გრადუირებული 0,25 მლ ნიშნულებით).

შიგნით მისაღები სუსპენზიის მიღება შეიძლება საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თუ გაქვთ მგრძნობიარე კუჭი, პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს მიღება რეკომენდებულია საკვების მიღების დროს.

1. შეანჯღრიეთ ფლაკონი გამოყენების წინ.

2. ფლაკონის გასახსნელად დააჭირეთ თავსახურს და დაატრიალეთ ისრებით მითითებული მიმართულებით.

3. ჩასვით სუსპენზიის პერორალური შეყვანის შპრიცი ნახვრეტში.

4. გადააბრუნეთ ფლაკონი ძირით ზემოთ შპრიცის ადგილზე დაფიქსირებით და ფრთხილად დააფიქსირეთ დგუში საჭირო ნიშნულზე.

5. გადააბრუნეთ ფლაკონი ძირით ქვემოთ მდგომარეობაში და ფრთხილად ამოიღეთ შპრიცი დატრიალებით.

6. მოათავსეთ შპრიცის თავი ბავშვის პირის ღრუში სუსპენზიის შესაყვანად და ნელა დააჭირეთ დგუშს შპრიცის კორპუსის მიმართულებით. პრეპარატი შეიყვანეთ ბავშვის ყლაპვის სიხშირის მიხედვით.

გამოყენების შემდეგ თავი დაახურეთ ფლაკონს. ამოიღეთ დგუში შპრიცის კორპუსიდან, გარეცხეთ თბილი წყლით და გააშრეთ. შპრიცი სუსპენზიის პერორალური შეყვანისთვის შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს მოქმედება ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

მხოლოდ ხანმოკლე გამოყენებისთვის.

თუ ბავშვებსა და მოზარდებში მოცემული პრეპარატის მიღება საჭიროა 3 დღეზე მეტი დროის განმავლობაში, ან სიმპტომების გაღრმავების შემთხვევაში, უნდა მიმართოთ ექიმს.

თუ მოზრდილებში სიმპტომები გაღრმავდა ან მოცემული სამკურნალო საშუალების მიღება საჭიროა 3 დღეზე მეტი დროის განმავლობაში სხეულის ტემპერატურის მომატების შემთხვევაში ან 4 დღეზე მეტი დროის განმავლობაში ტკივილის მკურნალობისას, უნდა მიმართოთ ექიმს.

თუ მიიღეთ პრეპარატ მიგი ^® საბავშვო ფორტე ს საჭიროზე მეტი დოზა

პრეპარატი მიგი^® საბავშვო ფორტე მიიღეთ ექიმის მითითებების ან ჩანართში მითითებული დოზირების რეკომენდაციის შესაბამისად. თუ ფიქრობთ, რომ თქვენს ბავშვს ტკივილი არასაკმარისად შეუმსუბუქდა, არ გაზარდოთ პრეპარატის დოზა დამოუკიდებლად, არამედ მიმართეთ თქვენს ექიმს.

თუ მიიღეთ პრეპარატი მიგი^® საბავშვო ფორტე საჭიროზე მეტი დოზა ან ბავშვის მიერ ამ პრეპარატის შემთხვევით მიღების შემთხვევაში, რისკისა და საჭირო ზომების შესახებ კონსულტაციის მისაღებად ყოველთვის უნდა მიმართოთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს.

დოზის გადაჭარბების შესაძლო სიმპტომები

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, მუცლის ტკივილს, ღებინებას (შესაძლოა, სისხლით), თავის ტკივილს, ყურებში ზარების რეკვის ხმას, ცნობიერების არევას და თვალების რხევით მოძრაობას. გარდა ამისა, შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა. პრეპარატის მაღალი დოზებით მიღებისას ცნობილია ძილიანობის მდგომარეობის, გონების დაკარგვის წინა მდგომარეობის, გულ-მკერდის არეში ტკივილის, გულისცემის შეგრძნების, გონების დაკარგვის, კრუნჩხვის (განსაკუთრებით ბავშვებში), სისუსტის და თავბრუსხვევის, შარდში სისხლის, სისხლში კალიუმის დონის შემცირების, ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის დარღვევის, სუნთქვის შენელების (სუნთქვის დათრგუნვის), არტერიული წნევის დაცემის, კანისა და ლორწოვანი გარსების გალურჯების (ციანოზი), სხეულში სიცივის შეგრძნების და სუნთქვის დარღვევის შესახებ.

სპეციფიკური შხამსაწინააღმდეგო საშუალება (ანტიდოტი) არ არსებობს.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატ მიგი ^® საბავშვო ფორტე ს დოზის მიღება

არ მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ.

მოცემული სამკურნალო საშუალების გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4 შესაძლო გვერდითი მოქმედება

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებამ, მოცემულმა პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ ვითარდება ყველა პაციენტში.

შესაძლო გვერდითი მოქმედება

გვერდითი მოქმედებების ქვემოთ წარმოდგენილ სიაში მითითებულია ყველა გვერდითი მოქმედება, რომელიც რეგისტრირებულია იბუპროფენით მკურნალობისას, მათ შორის რევმატიზმის მქონე პაციენტებში პრეპარატის მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობისას.

დადგენილი სიხშირე, გარდა ძალიან იშვიათი შემთხვევებისა, მიეკუთვნება პრეპარატის დღე-ღამური დოზებით ხანმოკლე მკურნალობას პერორალური ფორმის შემთხვევაში იბუპროფენის არაუმეტეს 1200 მგ-ს (= პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს შიგნით მისაღები სუსპენზიის 30 მლ-ს, რაც წარმოადგენს მაქსიმალურ დღე-ღამურ დოზას მოზრდილებისთვის და მოზარდებისთვის 40 კგ-დან სხეულის მასით) და იბუპროფენის სუპოზიტორიის სახით გამოყენების შემთხვევაში - არაუმეტეს 1800 მგ-ს.

უნდა აღინიშნოს, რომ პრეპარატის შემდეგი არასასურველი სამკურნალწამლო რეაქციები ძირითადად დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე და განსხვავდება სხვადასხვა პაციენტებში.

ყველაზე ხშირია გვერდითი მოქმედებები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.

შესაძლებელია კუჭის/თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის (პეპტიური წყლულის), პერფორაციის ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის განვითარება, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი 2 „გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”).

პრეპარატის გამოყენების შედეგად ცნობილია გულისრევის, ღებინების, დიარეის, აირების ჭარბი გამოთავისუფლების, შეკრულობის, საჭმლის მონელების დარღვევის, მუცლის ტკივილის, კუპრისებრი განავალის, სისხლიანი ღებინების, წყლულების წარმოქმნით მიმდინარე პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება (წყლულოვანი სტომატიტი), ნაწლავის მხრივ დარღვევების გაღრმავების, წყლულოვანი კოლიტისა და კრონის დაავადების შესახებ (იხ. პარაგრაფი 2 „გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”).

უფრო იშვიათად აღინიშნება კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება (გასტრიტი). კუწ-ნაწლავიდან სისხლდენის რისკი დამოკიდებულია, ძირითადად, პრეპარატის დოზაზე და მისი გამოყენების ხანგრძლივობაზე.

აასს-ით ჩატარებული მკურნალობის შედეგად ცნობილია შეშუპების, არტერიული წნევის მომატების და გულის უკმარისობის შესახებ.

შეიძლება არსებობდეს კავშირი პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს მსგავს საშუალებებსა და გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) ან ინსულტის რისკის მცირედით მომატებას შორის.

შეწყვიტეთ მოცემული პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებისთვის, თუ თქვენ ან თქვენს ბავშვს განუვითარდა ქვემოთ მითითებული ნებისმიერი გვერდითი მოქმედება:

ზოგჯერ: შეიძლება აღენიშნოს 100-დან 1 ადამიანს

• · კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის ნიშნები - როგორიცაა შედარებით ძლიერი ტკივილი მუცლის ზედა არეში, სისხლი განავალში ან/და განავლის შავი შეფერილობა (კუპრისებრი განავალი), სისხლიანი ღებინება ან ყავის ნალექის მსგავსი ღებინება.

ძალიან იშვიათად: შეიძლება აღენიშნოს 10 000-დან 1 ადამიანს

• · მძიმე ალერგიული რეაქციების ნიშნები - როგორიცაა, სახის, ენის ან ხახის (შიდა მხარე) შეშუპება სასუნთქი გზების შევიწროებით, სუნთქვის გაძნელება, გულისცემის გახშირება, არტერიული წნევის დაცემა, რაც შეიძლება იწვევდეს შოკს, რომელიც საფრთხეს წარმოადგენს სიცოცხლისთვის. აღნიშნული შეიძლება განვითარდეს ამ პრეპარატის პირველი მიღების შემთხვევაშიც კი.
• · მოწითალო, კანის ზედაპირზე არაამობურცული, ბრტყელი, წერტილების მსგავსი ან მრგვალი ლაქები სხეულზე, ხშირად ბუშტუკით ცენტრში, კანის აქერცვლა, წყლულები პირის, ყელის, ცხვირის, სასქესო ორგანოების და თვალების არეში. ასეთ სერიოზულ გამონაყარს კანზე (ექსფოლიაციური დერმატიტი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი) შეიძლება წინ უსწრებდეს სხეულის ტემპერატურის მომატება და გრიპის მსგავსი სიმპტომები.

უცნობია: არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია

• · გავრცელებული გამონაყარი, სხეულის ტემპერატურის მომატება, ლიმფური კვანძების გადიდება და ეოზინოფილების (ლეიკოციტების ტიპი) რაოდენობის მომატება (DRESS სინდრომი).
• · წითელი, აქერცლილი, გავრცელებული გამონაყარი კანქვეშ ხორკლებით და ბუშტუკებით, რომელიც ძირითადად ლოკალიზებულია კანის ნაკეცებში, სხეულზე, ხელებზე, და მიმდინარეობს სხეულის ტემპერატურის მომატებით. სიმპტომები, ჩვეულებრივ, მკურნალობის დასაწყისში ვლინდება (მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი).

კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, ასევე ყურადღება მიაქციეთ ქვემოთ მითითებულ ინსტრუქციებს, თუ თქვენ ან თქვენს ბავშვს განუვითარდა ნებისმიერი შემდეგი გვერდითი მოქმედება:

ხშირად : შეიძლება აღენიშნოს 10- დან 1 ადამიანს

- დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, როგორიცაა გულძმარვა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, აირების ჭარბი გამოთავისუფლება, ფაღარათი, შეკრულობა და უმნიშვნელო სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, რამაც იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს სისხლნაკლებობა.

ზოგჯერ : შეიძლება აღენიშნოს 100- დან 1 ადამიანს

- მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, რომლებსაც თან ახლავს კანზე გამონაყარი და ქავილი, ასევე ასთმური შეტევები (შესაძლებელია, არტერიული წნევის დაცემით). ასეთ შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ თქვენს ექიმს და შეწყვიტოთ პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს მიღება.

- დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ - როგორიცაა თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა, აგზნება, გაღიზიანებადობა ან დაღლილობის შეგრძნება.

- მხედველობის დარღვევა - ამ შემთხვევაში უნდა შეწყვიტოთ მკურნალობა და მიმართოთ ექიმს.

- კუჭის/თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული (პეპტიური წყლული) სისხლდენის და პერფორაციის განვითარების ალბათობით, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება ეროზიებით (წყლულოვანი სტომატიტი), წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების გამწვავება, კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება (გასტრიტი).

- კანზე სხვადასხვა სახის გამონაყარი.

იშვიათად: შეიძლება აღენიშნოს 1000-დან 1 ადამიანს

- ხმაური ყურებში (ტინიტუსი), სმენის დაკარგვა.

ძალიან იშვიათად : შეიძლება აღენიშნოს 10 000- დან 1 ადამიანს

- ასთმა, სასუნთქი გზების კუნთების ძლიერი შეკუმშვა, რომელიც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას (ბრონქოსპაზმს), ქოშინს (დისპნოეს).

- აღწერილია ინფექციური ანთებითი პროცესების გამწვავების შემთხვევები (მაგალითად, მანეკროზებელი ფასციიტის განვითარება), რომლებიც უკავშირდება ანთების საწინააღმდეგო გარკვეული საშუალებების (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, რომლებსაც აგრეთვე მიეკუთვნება პრეპარატი მიგი^® საბავშვო ფორტე). აღინიშნა თავის ტვინის გარსების ანთება, რომელიც არ არის გამოწვეული ინფექციით (ასეპტიკური მენინგიტი), როგორიცაა თავის ძლიერი ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, სხეულის ტემპერატურის მომატება, კისრის გაშეშება ან ცნობიერების დაბინდვა. ზოგიერთი აუტოიმუნური დაავადების (სისტემური წითელი მგლურა ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებები) მქონე პაციენები, როგორც ჩანს, მიეკუთვნებიან მომატებული რისკის ჯგუფს.

პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს გამოყენებისას ინფექციის ნიშნების გამოვლენის ან მათი დამძიმების შემთხვევაში (მაგალითად, სიწითლე, შეშუპება, ტემპერატურის ადგილობრივი მომატება, ტკივილი, სხეულის ტემპერატურის მომატება) დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

- სისხლის წარმოქმნის დარღვევა (ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი).

პირველი ნიშნები შეიძლება იყოს სხეულის ტემპერატურის მომატება, ყელის ტკივილი, ეროზია პირის ღრუში, გრიპისმაგვარი სიმპტომები, გამოხატული სისუსტე, სისხლდენა ცხვირიდან, სისხლჩაქცევა კანში.

ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. არ შეიძლება თვითმკურნალობა ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი საშუალებებით.

- მომატებული მგრძნობელობის მძიმე ზოგადი რეაქციები.

- ფსიქოზური რეაქციები, დეპრესია.

- გულისცემის შეგრძნება, გულის უკმარისობა, გულის შეტევა (მიოკარდიუმის ინფარქტი).

- მომატებული არტერიული წნევა (არტერიული ჰიპერტენზია), სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი).

- საყლაპავის (ეზოფაგიტი) და კუჭქვეშა ჯირკვლის (პანკრეატიტი) ანთება, წვრილ და მსხვილ ნაწლავში მემბრანის მსგავსი შევიწროების წარმოქმნა (ნაწლავის დიაფრაგმისებრი სტრიქტურა).

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, ღვიძლის დაზიანება (განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას), ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, ღვიძლის მწვავე ანთება (ჰეპატიტი).

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა ღვიძლის მაჩვენებლების რეგულარული კონტროლი.

- თმის ცვენა (ალოპეცია).

- ქსოვილებში სითხის გაძლიერებული დაგროვება (შეშუპება), განსაკუთრებით პაციენტებში მომატებული არტერიული წნევით ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევით, ნეფროზული სინდრომით (ორგანიზმში სითხის დაგროვება [შეშუპება] და შარდთან ერთად ცილის მნიშვნელოვანი გამოყოფა), თირკმელების ანთებითი დაავადება (ინტერსტიციული ნეფრიტი), რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს თირკმელების ფუნქციის მწვავე დარღვევა. შესაძლებელია თირკმელების ქსოვილის დაზიანება (თირკმელების დვრილების ნეკროზი) და სისხლში შარდმჟავას კონცენტრაციის მომატება.

გამოყოფილი შარდის რაოდენობის შემცირება, ორგანიზმში სითხის გაძლიერებული დაგროვება (შეშუპება) ან ზოგადად შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება შეიძლება იყოს თირკმელების დაავადების ან თირკმელების უკმარისობის ნიშნები. ზემოთ მითითებული ნებისმიერი ნიშნის გამოვლენის ან გაძლიერების შემთხვევაში უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატ მიგი^® საბავშვო ფორტეს მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

უცნობია: არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირე შეფასებას არ ექვემდებარება

- ტკივილი გულ-მკერდის არეში, რომელიც შეიძლება იყოს სავარაუდოდ მძიმე ალერგიული რეაქციის ნიშანი, რომელსაც ეწოდება კოუნისის სინდრომი.

- სინათლის მიმართ კანის მგრძნობელობის მომატება.

„ჩუტყვავილას“ (ჩუტყვავილა) დროს ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია კანის მძიმე ხარისხის ინფექციებისა და რბილი ქსოვილების მხრივ გართულებების განვითარება (ასევე იხ. პუნქტში „ძალიან იშვიათად“ „ინფექციური ანთებითი პროცესების გამწვავების“ შესახებ).

შეტყობინება გვერდითი მოქმედების შესახებ

რომელიმე გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას, რომელიც არ არის მითითებული მოცემულ ჩანართში. გვერდითი მოქმედების შესახებ ინფორმაციის გაგზავნა ასევე, შეგიძლიათ უშუალოდ შეტყობინებათა ეროვნული სისტემის საშუალებით. გვერდითი მოქმედებების შესახებ ინფორმაციის გაგზავნით შეგიძლიათ დახმარება მოცემული სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებაში.

5. პრეპარატ მიგი ^® საბავშვო ფორტე ს შენახვის პირობები

მოცემული სამკურნალო საშუალება შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

პრეპარატი არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს შეფუთვასა და ფლაკონზე წარწერა „ვარგისია“-ს შემდეგ. ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღს წარმოადგენს მითითებული თვის ბოლო დღე.

ვარგისობის ვადა: 3 წელი.

მოცემული სამკურნალო საშუალება არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

ფლაკონის პირველად გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინახება 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ მოცემული სამკურნალო საშუალების გამოყენება შეიძლება 6 თვის განმავლობაში.

არ გადააგდოთ სამკურნალო საშუალებები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავთან ერთად. არასაჭირო პრეპარატის უტილიზაციის საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. ეს ზომები ხელს უწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

პრეპარატ მიგი ^® საბავშვო ფორტე ს შემადგენლობა

მოქმედ ნივთიერებას წარმოადგენს იბუპროფენი.

შიგნით მისაღები 1 მლ სუსპენზია შეიცავს 40 მგ იბუპროფენს.

სხვა დამხმარე კომპონენტები:

ნატრიუმის ბენზოატი (E211), უწყლო ლიმონმჟავა, ნატრიუმის ციტრატი, საქარინის ნატრიუმის მარილი, ნატრიუმის ქლორიდი, ჰიპრომელოზა, ქსანტანის გომიზი, მალტიტის სიროფი (E965), გლიცერინი (E422), ტაუმატინი (E957), მარწყვის არომატიზატორი (შეიცავს ნატურალური არომატიზატორების იდენტურ ნივთიერებებს, ნატურალური არომატიზატორების ნარევს, სიმინდის მალტოდექსტრინს, ტრიეთილციტრატს (E 1505), პროპილენგლიკოლს (E 1520) და ბენზილის სპირტს), გაწმენდილი წყალი.

პრეპარატ მიგი ^® საბავშვო ფორტე ს აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი

პრეპარატი მიგი^® საბავშვო ფორტე წარმოადგენს თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის შიგნით მისაღებ ბლანტ სუსპენზიას.

პრეპარატი მიგი^® საბავშვო ფორტე, შიგნით მისაღები სუსპენზია, 40 მგ/მლ, გამოდის 30, 100, 150 ან 200 მლ მოცულობის პლასტმასის ფლაკონებში, ბავშვების მიერ გახსნისგან დამცავი თავსახურით.

შეიძლება, გაყიდვაში ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი.

ზუსტი დოზირებისთვის შეფუთვაში მოთავსებულია პოლიპროპილენის შპრიცი პრეპარატის პერორალური მიღებისთვის, გრადუირებული 0,25 მლ-იანი ნიშნულებით 5 მლ-მდე.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი

რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი

ბერლინ-ჰემი აგ

გლინიკერ ვეგ 125

12489 ბერლინი

გერმანია

მწარმოებელი:

ლაბორატორიოს ალკალა ფარმა, ს.ლ.

ავენიდა დე მადრიდ, 82

28802 ალკალა-დე-ენარესი, მადრიდი, ესპანეთი

ან

ბერლინ-ჰემი აგ

გლინიკერ ვეგ 125

12489 ბერლინი

გერმანია

მოცემული ჩანართის ბოლო რედაქტირების თარიღი : 20 25 წლის იანვარი