კომპლიგამი B NEW 2მლ #10ა

კომპლიგამი B^®-NEW  

 

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: კომპლიგამიB^®- NEW

ჯგუფის დასახელება: პოლივიტამინები [პარენტერალური შეყვანა]

წამლის ფორმა:ხსნარი კუნთებში შესაყვანად.

შემადგენლობა:

1 ამპულა (2 მლ) შეიცავს აქტიური ნივთიერების სახით: თიამინის ჰიდროქლორიდს -100 მგ, პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდს - 100 მგ, ციანოკობალამინს -1 მგ, ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდს - 20 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზილის სპირტი, ნატრიუმის პოლიფოსფატი ან ნატრიუმის ტრიპოლიფოსფატი, კალიუმის ჰექსაციანოფერატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი 1 M, საინექციო წყალი.

აღწერა: გამჭვირვალე მოვარდისფრო-წითელი ფერის ხსნარი დამახასიათებელი სპეციფიკური სუნით.

ფარმაკოთერაპევტული ჯგუფი:პოლივიტამინური საშუალება+სხვა პრეპარატები

АТХ კოდი:A11EX

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

B ჯგუფის ნეიროტროპული ვიტამინები ახდენენ სასარგებლო მოქმედებას ნერვებისა და მოძრავი აპარატის ანთებით და დეგენერაციულ დაავადებებზე. ისინი გამოიყენება არა დეფიციტური მდგომარეობების აღმოსაფხვრელად, არამედ მაღალი დოზებით ფლობენ ანალგეტიკურ თვისებებს, ხელს უწყობენ სისხლის ნაკადის გაძლიერებას, ნორმირებულს ხდის ნერვული სისტემის მუშაობასა და სისხლწარმოქმნის პროცესს (ვიტამინი B₁₂).

თიამინი (B₁) უმთავრეს როლს ასრულებს  ნახშირწყლების ცვლის პროცესში, რომლებსაც გააჩნიათ გადამწყვეტი მნიშვნელობა ნერვული ქსოვილის ცვლათა პროცესებში, აგრეთვე კრებსის ციკლში თიამინი პიროფოსფატისა და ადენოზინის ტრიფოსფატის სინთეზში შემდგომი მონაწილეობით. პიროდიქსინი (B₆) მონაწილეობს ცილების მეტაბოლიზმში, და ნაწილობრივ, ნახშირწყლებისა და ცხიმების მეტაბოლიზმში. ორივე ვიტამინის (B_1, B₆) ფიზიოლოგიურ ფუნქციას წარმოადგენს ერთმანეთის მოქმედების პოტენცირება, რომელიც ვლინდება დადებით გავლენაში ნერვულ, ნეიროკუნთოვან და გულსისხლძარღვთა სისტემაზე.

ციანოკობალამინი (B₁₂) მონაწილეობს მიელინური გარსის სინთეზში, ასტიმულირებს ჰემოპოეზს, ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას, რომელიც დაკავშირებულია პერიფერიული ნერვული სისტემის დაზიანებასთან, ასტიმულირებს ნუკლეინურ ცვლას ფოლიუმის მჟავის აქტივაციის მეშვეობით.

ლიდოკაინი - ადგილობრივად ანესთეზიური საშუალებაა, რომელიც იწვევს ყველა სახის ადგილობრივ ანესთეზიას.

ფარმაკოკინეტიკა

კუნთებში შეყვანის შემდეგ თიამინი სწრაფად აბსორბირებს ინექციის ადგილიდან და აღწევს სისხლში (484 ნგ/მლ 15 წთ 50 მგ დოზის შეყვანის პირველ დღეს) და არათანაბრად ნაწილდება ორგანიზმში მისი შემცველობა ლეიკოციტებში 15%, ერითროციტებში 75% და სისხლის პლაზმაში 10%. ორგანიზმში ვიტამინის მნიშვნელოვანი მარაგის არარსებობისას ის უნდა აღწევდეს ორგანიზმში ყოველდღიურად. თიამინი აღწევს ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტარულ ბარიერს, აღმოჩენილია დედის რძეში. თიამინი გამოიყოფა შარდთან ერთად ალფა-ფაზაში 0,15 საათის შემდეგ, ბეტა-ფაზაში - 1 საათის შემდეგ და ტერმინალურ ფაზაში - 2 დღის განმავლობაში. ძირითად მეტაბოლიტებს წარმოადგენს: თიამინკარბონული მჟავა, პირამინი და ზოგიერთი უცნობი მეტაბოლიტები. ყველა ვიტამინიდან თიამინი ორგანიზმში ნარჩუნდება უმცირესი რაოდენობით. ზდრასრული ადამიანის ორგანიზმი შეიცავს დაახლოებით 30 მგ თიამინს შემდეგის სახით: 80% თიამინის მონოფოსფატის სახით. კუნთებში ინექციის შემდეგ პირიდოქსინი სწრაფად აბსორბირებს სისხლძარღვებში და ნაწილდება ორგანიზმში, კოენზიმის როლის შესრულებით CH₂OH ჯგუფის ფოსფორილირების შემდეგ მე-5 მდგომარეობაში. ვიტამინის დაახლოებით 80% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს. პირიდოქსინი ნაწილდება მთელ ორგანიზმში, აღწევს პლაცენტის გავლით, აღმოჩენილია დედის რძეში. დეპონირებს ღვიძლში და იჟანგება 4-პირიდოქსინული მჟავამდე, რომელიც ექსკრეტირებს შარდთან ერთად, მაქსიმუმ აბსორბცირდება 2-5 საათის შემდეგ. ადამიანის ორგანიზმი შეიცავს 40-150 მგ ვიტამინ B₆ , მისი ელიმინაციის ყოველდღიური სიჩქარე შეადგენს დაახლოებით 1,7-3,6 მგ ანთების სიჩქარისას 2,2-2,4%.

ჩვენებები გამოყენებაზე

პათოგენეზური და სიმპტომური საშუალების სახით დაავადებების მკურნალობისას და სხვადასხვა წარმოშობის ნერვული სისტემის სინდრომისას:

- ნეიროპათიის და პოლინეიროპათიის (დიაბეტური, ალკოჰოლური და სხვა);

- ნევრიტი და პოლინევრიტი, მ.შ. რეტრობულბარული ნევრიტი;

- პერიფერიული პარეზები, მ.შ. სახის ნერვის;

- ნევრალგია, მ.შ. სამწვერა ნერვის და ნეკნებს შორის ნერვების;

- ტკივილის სინდრომი (ფესვური, მიალგია);

- კუნთების კრუნჩხვები ღამით, განსაკუთრებით უფროსი ასაკის პირებში;

- პლექსოპათიები, განგლიონიტები (სარტყლისებრი ჰერპესის ჩათვლით);

- ხერხემლის ოსტეოქონდროზის ნევროლოგიური გამოვლინებები (რადიკულოპათია, ლუმბოიშალგია, კუნთოვან-ტონური სინდრომი);

უკუჩვენება

- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტების მიმართ;

- გულის დეკომპენსირებული ქრონიკული უკმარისობის მძიმე და მწვავე ფორმები

- ბავშვთა ასაკი (კვლევების არარსებობის გამო).

გამოყენების წესი და დოზირების რეჟიმი

გამოხატული ტკივილის სინდრომისას მკურნალობა მიზანშეწონილია დაიწყოს კუნთებში შეყვანით (ღრმად) პრეპარატის 2 მლ ყოველდღიურად 5-10 დღის განმავლობაში, შემდგომში ან შიგნით მიღებაზე გადასვლით, ან უფრო იშვიათ ინექციებზე (2-3-ჯერ კვირაში 2-3 კვირის განმავლობაში).

გვერდითი მოქმედება

ალერგიული რეაქციები. ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება აღინიშნებოდეს ოფლის მომატებული გამოყოფა, ტაქიკარდია, ჩნდება ფერიმჭამელების გამონაყარი. აღწერილია კანის რეაქციები ქავილის, ჭინჭრის ციების სახით.

იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნებოდეს პრეპარატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მოვლენები, მაგალითად, გამონაყარი, გაძნელებული სუნთქვა, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: პრეპარატის ძალიან სწრაფად შეყვანის შემთხვევებში, შეიძლება გაჩნდეს სისტემური რეაქციები (თავბრუსხვევა, არითმია, კრუნჩხვები), ისინი შეიძლება გახდეს დოზის გადაჭარბების შედეგი.

მკურნალობა: სიმპტომატური თერაპია.

ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

თიამინი მთლიანად იშლება ხსნარებში, რომლებიც შეიცავენ სულფიტებს.

თიამინი არასტაბილურია ტუტოვან და ნეიტრალურ ხსნარებში; კარბონატებთან, ციტრატებთან, ბარბიტურატებთან, სპილენძის პრეპარატებთან ერთად დანიშვნა არაა რეკომენდებული. პირიდოქსინი არ ინიშნება ლევოდოფასთან, ვინაიდან სუსტდება უკანასკნელის მოქმედება.

პრეპარატის შემადგენლობაში ლიდოკაინის  არსებობა, ადრენალინისა და ნორადრენალინის დამატებითი გამოყენების შემთხვევაში, შესაძლებელია გვერდითი მოქმედების გაძლიერება გულზე. ადგილობრივი ანესთეზირებადი საშუალებების დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში არ შეიძლება დამატებით ადრენალინისა და ნორადრენალინის გამოყენება.

ვიტამინი B₁₂ შეუთავსებადია ასკორბინის მჟავასთან, მძიმე ლითონების მარილებთან.

განსაკუთრებული მითითებები

გამოყენება ორსულობისას და ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

კომპლიგამიB^®-NEW არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

შენახვის პირობები

სინათლისგან დაცულ ადგილას ტემპერატურაზე 2-დან 8° -მდე.

დაუშვებელია შენახვა და ტრანსპორტირება 2⁰C ნაკლებ ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაშვების პირობები

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

გამოშვების ფორმა

კუნთებში შესაყვანი ხსნარი.

2 მლ სინათლისგან დამცავი მინის ამპულებში ფერადი წერტილითა და ნაჭდევით. ამპულაზე დამატებითი დატანილია ერთი ფერადი რგოლი.

5 ამპულა  თავსდება კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში პოლივინილქლორიდული და პოლიმერული აპკისგან.

2 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად თავსდება მუყაოს კოლოფში.

მწარმოებელი:

დსს „ფარმფირმა „სოტექს“,

141345, რუსეთი, მოსკოვის ოლქი, სერგიევო-პასატის მუნიციპალური რაიონი, სოფლის ტიპის დასახლება ბერეზნიაკოვსკოე, დას. ბელიკოვო, ს.11.

ტელ./ფაქსი: (495) 956-29-30

 

რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი: დსს „ფარმფირმა „სოტექს“

 

პროდუქციის ხარისხის თაობაზე მომხმარებლისგან საქართველოს ტერიტორიაზე პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაციის მისამართი

შპს „ნიუ ფარმა New Pharma“

საქართველო, ქ. თბილისი, გლდანი, მე-8 მიკრორაიონი, სახლი 12, ოფისი 15

ტელ/ფაქსი: +995 (32) 271 64 65