ზერალგო 100მგ #15ტ შემოგარს.

ზერალგო™ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

Zeralgo™

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება: Flurbiprofen

შემადგენლობა

თითო აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

აქტიურ ნივთიერებას: ფლურბიპროფენი 100მგ

დამხმარე ნივთიერებებს: მიკროკრისტალური ცელულოზა PH 200, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი,ლაქტოზას მონოჰიდრატი (Tablettose), უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი(Aerosil 200) ნატრიუმის კროსკარმელოზა (Ac-Di-Sol), Opadry II 85 G 34747 ვარდისფერი

ფარმაკოთერაპიული  ჯგუფი :

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება. პროპიონის მჟავას წარმოებული

ათქ  კოდი: M01AE09

ფარმაკოლოგიური  თვისებები

ფარმაკოდინამიკა: ფლურბიპროფენი- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებაა, ფენილპროპიონის მჟავას წარმოებული ძლიერი ანალგეზიური და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით. მისი მოქმედება განპირობებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებით, ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას დონეზე, რაც იწვევს პერიფერიულ ტკივილის მედიატორებზე ქსოვილთა მგრძნობელობის დაქვეითებას. დადგენილია, რომ ფარმაკოლოგიურ კვლევებში, თერაპიულ დოზებით ის მოქმედებს თანაბარ კონცენტარციაზე დაბალ კონცენტრაციის პირობებშიც კი. გვერდითი მოვლენების სიხშირე დაკავშირებული ფლურბიპროფენის მიღებასთან ძალიან დაბალია; ძირითადად ვლინდება მსუბუქად და გარდამავალია. გვერდითი მოვლენები

ღვიძლის , თირკმელების, და სისხლმბადი სისტემის მხრიდან არ გამოვლენილა.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა: პერორალურად მიღების შემდეგ ფლურბიპროფენი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში და აღწევს მაქსიმალურ კონცენტრაციას პლაზმაში დაახლოებით 1,5 საათში. საკვების მიღება არ მოქმედებს სამკურნალო საშუალების ბიოშეღწევადობაზე.

განაწილება: ფლურბიპროფენის თითქმის 99%-ზე მეტი უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს.

მეტაბოლიზმი :ფლურბიპროფენის უმეტესი ნაწილი განიცდის მეტაბოლიზმს.

გამოყოფა: შარდთან ერთად გამოიყოფა 20 % თავისუფალი და კონიუგირებული ფორმით, ხოლო 50% - ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 6 საათია.

ჩვენებები

რევმატოიდური ართრიტი, ოსტეოართრიტი, მაანკილიზებელი სპონდილიტი, ბურსიტი, ტენდინიტი, რბილი ქსოვილების ტრავმები, დისმენორეა

უკუჩვენებები 

ფლურბიპროფენის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

პრეპარატი უკუნაჩვენებია აგრეთვე იმ პაციენტებში, რომლებიც ამჟღავნებენ მომატებული მგრძნობელობის რეაქციებს (ბრონქული ასთმა, ჭინჭრის ციება ან სხვა ალერგიული რეაქციები). ფლურბიპროფენის, ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული პრეპარატების მიღების დროს.

წყლულოვანი დაავადების გამწვავება ან პეპტიური წყლული ანამნეზში.

განსაკუთრებული  მითითებები

სავალდებულოა კარგად იყვნენ გაკონტროლებული ავადმყოფები, რომლებიც გადიან  ხანგრძლივ მკურნალობას არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით შესაძლო  გვერდითი მოვლენების გამოვლენის გამო. ისევე, როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ფლურბიპროფენიც სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმ  პირებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, რომელთაც უკვე  ჰქონდათ წარსულში თირკმლისა და ღვიძლის დაავადებები. ფლურბიპროფენი ფრთხილად უნდა მიიღონ პირებმა გულის უკმარისობით, არტერიული ჰიპერტენზიით და სხვა დაავადებებით შესაძლებელი შეშუპებისა და სითხის შეკავების  შესაძლო განვითარების გამო. მიუხედავად იმისა, რომ  ჩატარებული გამოკვლევების დროს, ფლურბიპროფენის გამოყენებას დოზით -200მგ, 12 თვეზე მეტი დროით , სიხლდენის დრო არ გაუხანგრძლივებია, მაინც საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა პათოლოგიური სისხლდენისკენ მიდრეკილების მქონე ავადმყოფებში. არ უნდა იქნას გამოყენებული ბავშვებში 15 წლამდე,  ეფექტურობის და უსაფრთხოების არ არსებობის გამო.

ურთიერქმედება  სხვა  მედიკამენტებთან:  ფლურბიპროფენმა შესაძლოა შეამციროს დიურეზული საშუალებების, მაგ. ფუროსემიდის  მოქმედება. ფლურბიპროფენი, როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინაარმდეგო  საშუალება, სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებთან, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს,  შესაძლებელი სისხლდენის რისკის გამო.

არსებობს მონაცემები ფლურბიპროფენის პლაზმური კონცენტრაციის 50% შემცირების შესახებ ასპირინთან ერთად მიღების შემთხვევაში, ამიტომ არ არის რეკომენდებული ამ ორი მედიკამენტის ერთდროული გამოყენება. ფლურბიპროფენი იწვევს ციკლოსპორინების, დიგოქსინის, ლითიუმის და მეტოტრექსატის პლაზმური კონცენტრაციის მატებას. აგფ ინჰიბიტორების თირკმლისმიერი გვერდითი მოვლენები შეიძლება გაიზარდოს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მოქმედებით.

კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გაზარდონ წყლულის განვითარების რისკი. ნაჩვენები იქნა, რომ ფლურბიპროფენის გამოყენება აცეტილქოლინის ქლორიდთან და კარბაქოლინთან ერთად

არაეფექტურია.

ურთიერთობა  ალკოჰოლთან / საკვებთან/  მცენარეულ  საშუალებებთან

ალკოჰოლი: არ შეიძლება ალკოჰოლთან ერთად მიღება, რადგან შესაძლოა გააძლიეროს კუჭისლორწოვანის გაღიზიანება.

საკვები : საკვებმა შესაძლოა შეამციროს მედიკამენტის შეწოვის სიჩქარე, მაგრამ არ

მოქმედებს ბიოშეღწევადობაზე

მცენარეული საშუალებები: თავი უნდა ავარიდოთ ისეთი მცენარეული საშუალებების

გამოყენებას, როგორიცააა კატის ბრჭყალი, ანგელოზას ფესვი, ფურისულა, ასფურცელა, ნიორი ,კოჭა, გინკგო, წითელი სამყურა, ცხენისწაბლა, მწვანე ჩაი, ჟენშენი. ყველა მათგანს აქვს ანტითრომბოციტული მოქმედება.

გამოყენება  ორსულობისა  და  ლაქტაციის დროს

ორსულობა

I და II ტრიმესტრი კატეგორია C. გამოყენება შესაძლებელია, თუ შესაძლო სარგებელი აღემატება ნაყოფის პოტენციურ რისკს. III ტრიმესტრი კატეგორია D. ადეკვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევების არარსებობის გამო რეკომენდებული არ არის გამოყენებული იქნას ორსულ ქალებში. შესაძლებელია გამოყენება სიცოცხლისათვის საფრთხის შემცველ სიტუაციებში, ან სერიოზული დაავადების მკურნალობისას, როდესაც სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენება შეუძლებელი ან არასაკმარისია. ორსულობის III ტრიმესტრში აასპ-ს

ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს : მშობიარობის შეკავება, ნაყოფში

არტერიული სადინრის ნაადრევი ჩაკეტვა და ხანგრძლივი ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია მშობიარეში.

ლაქტაცია  რეკომენდებული არაა გამოყენებული იქნას ლაქტაციის პერიოდში პროსტაგლანდინების  ინჰიბიტორების შესაძლო გვერდითი მოვლენების გამო ახალშობილებში.

სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვაზე  ზემოქმედება

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის დროს

მიღების  წესი და  დოზირება

თუ არა არის სხვა დანიშნულება ექიმის მიერ , რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა შეადგენს 150-200მგ-ს. სიმპტომების სიმძიმიდან გამომდინარე სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 300მგ-მდე.  ჩვეულებრივი ტკივილების დროს საწყისი დოზაა 100მგ, შემდგომი ყოველი 4-6 საათის

განმავლობაში 50-100მგ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 300მგ.-ს

არ არის საჭირო გამოყენებული იქნას 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში, პრეპარატის ეფექტურობის და უსაფრთხოების მტკიცებულების არარსებობის გამო.

გვერდითი მოვლენები

მხედველობის ორგანოების მხრივ: რქოვანას შეხორცების შენელება, თვალის კაკლის ჩავარდნა, ქავილი, წვა, თვალის გაღიზიანება, თვალის ჰიპერემია

ცენტრალურ ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, დაღლილობა, გაღიზიანებადობა

კანის მხრივ : ქავილი, გამონაყარი

ენდოკრინული სისტემის და ნივთიერებათა ცვლის მხრივ : სითხის შეკავება

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ : ტკივილი მუცლის არეში, წვის შეგრძნება გულკერდის მიდამოში, გულისრევა, ღებინება.

სმენის ორგანოების მხრივ: იშვიათად შუილი  ყურებში

იშვიათად (1% -ზე ნაკლები):

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ასეპტიური მენინგიტი, ჰალუცინაციები, დეპრესია,

პერიფერიული ნეიროპათია

კანის მხრივ: ალერგიული რეაქციები, სტივენ- ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ჭინჭრის ციება.

გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ანგიონევროზული შეშუპება, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, არტერიული ჰიპერტენზია, ტაქიკარდია

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრივ: აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია,

თრომბოციტოპენია, ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვა,ჰემოლიზური ანემია, სასუნთქი სისტემის მხრივ: ქოშინი

ღვიძლის  მხრივ : ჰეპატიტი

საშარდე სისტემის მხრივ : თირკმლის მწვავე უკმარისობა

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: კუჭ-ნაწლავის წყლული

მხედველობის ორგანოების მხრივ: ტოქსიკური ამბლიოპია

ხანდაზმულ ადამიანებში, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი უფრო დიდია. 60%-ს შეიძლება განუვითარდეს კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა. ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები შეიძლება გამოვლინდეს დიდი ან ჭარბი დოზების გამოყენებისას ცნობიერების დაბინდვის, შფოთვის და ჰალუცინაციის სახით.

არასასურველი ეფექტების გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს

დოზის გადაჭარბება   არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების დოზის გადაჭარბების სიმპტომები  ვლინდება ძილიანობით, უძილობით, გულისრევით, ღებინებით, ეპიგასტრიუმის მიდამოში  ტკივილით და გადის შემანარჩუნებელი თერაპიის შემდგომ. შესაძლებელია სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან. იშვიათად შესაძლოა განვითარდეს არტერიული ჰიპერტენზია,  თირკმლის  მწვავე უკმარისობა, სუნთქვის გაძნელება და კომა. ანაფილაქსიური რეაქციები, რომლებიც ვლინდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებისას, შესაძლოა განვითარდეს დოზის გადაჭარბების შემთხვევაშიც. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების დოზის გადაჭარბებისას  საჭიროა ჩატარდეს სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი  მკურნალობა. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების  შემთხვევაში ან პრეპარატის დიდი დოზით მიღებისას (რეკომენდებულ დოზაზე 5-10-ჯერ მეტი რაოდენობით მიღება) საჭიროა ღებინება გამოვიწვიოთ ან მივცეთ აქტივირებული ნახშირი (მოზრდილებს 60-100გრ ბავშვებს 1-2გრ/კგ-ზე) ან ოსმოსური კუჭში გამხსნელები. პლაზმის ცილებთან შეერთების მაღალი სიჩქარის გამო, ფორსირებული დიურეზი, შარდის გატუტიანება გადასვლა და ჰემოდიალიზი ან ჰემოპერფუზია შესაძლოა არაეფექტური იყოს.

გამოშვების ფორმა ზერალგო ™ 100მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ბლისტერში. 1 ბლისტერი (15 გარსიანი ტაბლეტი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთული მუყაოს ყუთში.

შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25C⁰ საკუთარ შეფუთვაში,  მზისგან და ნესტისაგან დაცულ, ბავშვებისათის მიუწვდომელ ადგილზე

ვარგისობის ვადა

3 წელი

პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

დროგსან ილაჩლარი სან. ვე თიჯ. ა.შ.

06760 ჩუბუკ /ანკარა/თურქეთი