ნალგეზინი ფორტე 550მგ #60ტ

გამოყენების ინსტრუქცია

(განკუთვნილი სამედიცინო და ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალისთვის)

ნალგეზინი^® ფორტე

1. 1.            სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ნალგეზინი^® ფორტე 550 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

1. 2.            რაოდენობრივი და თვისობრივი შემადგენლობა

ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 550 მგ ნაპროქსენ ნატრიუმს, რაც 500 მგ ნაპროქსენის ექვივალენტურია.

დამხმარე ნივთიერებები დადასტურებული ეფექტით:

• ნატრიუმი: 2.18 მმოლ (50.16 მგ)/ტაბლეტი

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონთვალი, იხ. პუნქტში 6.1.

1. 3.            წამლის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

ტაბლეტი არის ოვალური, ოდნავ ორმხრივად ამოზნექილი, ერთ მხარეს გამყოფი ხაზით, ლურჯი ფერი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

შესაძლებელია ტაბლეტი თანაბარ დოზებად გაყოფა.

1. 4.            კლინიკური მახასიათებლები

4.1         თერაპიული ჩვენებები

• ჩონჩხკუნთვანი სისტემის პათოლოგიები (რევმატოიდული ართრითი, ფსორიაზული ართრიტი, იუვენილური ქრონიკული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი (ბეხტერევის დაავადება), პოდაგრული ართრიტი, რბილი ქსოვილების რევმატოიდული დაზიანება, პერიფერული სახსრებისა და ხერხემლის სვეტის ოსტეოართროზი რადიკულურ სინდრომითან ერთად, ტენდოვაგინიტი, ბურსიტი);
• მსუბუქი ან ზომიერი ტკივილის სინდრომი: ნევრალგია, ოსალგია, მიალგია, ლუმბოიშიალგია, პოსტ-ტრავმული ტკივილის სინდრომი (დაჭიმულობა და სისხლჩაქცევები) ანთების თანხლებით, პოსტ-ოპერაციული ტკივილი (ტრავმატოლოგიაში, ორთოპედიაში, გინეკოლოგიაში, ყბა-სახის ქირურგიაში), თავის ტკივილი, შაკიკი, ალგოდისმენორეა, ადნექსიტი, კბილის ტკივილი;
• გამოხატული ტკივილის სინდრომით მიმდინარე ყურის, ყელისა და ცხვირის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების კომპლექსური თერაპიის შემადგენელი ნაწილის სახით (ფარინგიტი, ტონზილიტი, ოტიტი);
•  ცხელების სინდრომი გაციებისა და ინფექციური დაავადებების დროს.

ნალგეზინი ფორტე გამოიყენება სიმპტომური მკურნალობისათვის (ტკივილისა და ანთების მოსახსნელად, ასევე როგორც სიცხის დამწევი საშუალება), და ზეგავლენას არ ახდენს ძირითადი დაავადების მიმდინარეობაზე.

4.2         დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

ჩვეული დღიური დოზა ტკივილის მოსახსნელად არის 1-2 ტაბლეტი (550-1100 მგ).

ძალიან ძლიერი ტკივილისა და კუჭ–ნაწლავის დაავადებების ანამნეზის არარსებობის შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება გაზარდოს დღიური დოზა 3 ტაბლეტამდე (1650 მგ), თუმცა არა უმეტეს 2 კვირით.

თუ სამკურნალო პრეპარატი გამოიყენება სიცხის დამწევი საშუალების სახით, საწყისი დოზა არის 1 ტაბლეტი (550 მგ), შემდეგ ½ ტაბლეტი (275 მგ) ყოველ 6-8 საათში ერთხელ.

შაკიკის შეტევების პრევენციისათვის, რეკომენდებულია 1 ტაბლეტის მიღება (550 მგ) დღეში ორჯერ. თუმცა, მკურნალობა უნდა შეწყდეს, თუ შაკიკის შეტევების სიხშირე, ინტენსივობა და ხანგრძლივობა არ მცირდება 4-6 კვირის განმავლობაში. შეკიკის შეტევების პირველი ნიშნისთანავე მიიღეთ 1 ½ ტაბლეტი (825 მგ) და საჭიროების შემთხვევაში, ½ - 1 ექსტრა ტაბლეტი (275 – 550 მგ) 30 წუთში.

მენსტრუალური ტკივილისა და სპაზმების, საშვილოსნოსშიდა მოწყობილობის (IUD) ჩადგმის შემდგომი ტკივილის და სხვა გინეკოლოგიური ტკივილის (ადნექსიტი, მშობიარობა, როგორც ანალგეზიური და ტოკოლიზური საშუალება) მოსახსნელად რეკომენდებულია პრეპარატი დაინიშნოს საწყისი დოზით 1 ტაბლეტი (550 მგ) და შემდეგ ½ ტაბლეტი (275 მგ) 8 საათში ერთხელ შეტევის ალაგებამდე.

პოდაგრის მწვავე შეტევისას, საწყისი დოზა არის 1 ½ ტაბლეტი (825 მგ), შემდეგ 1 ტაბლეტი (550 მგ) 8 საათში და შემდეგ ½ ტაბლეტი (275 მგ) 8 საათში ერთხელ შეტევების მოხსნამდე.

რევმატოიდული დაავადებების დროს (რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი), სამკურნალო პრეპარატის ჩვეული საწყისი დოზა არის 1-2 ტაბლეტი (550-1100 მგ) დღეში ორჯერ დილით და საღამოს. საწყისი დღიური დოზა 1 ½ (825 მგ) – 3 ტაბლეტი (1650 მგ) რეკომენდებულია პაციენტებისათვის გამოხატული ღამის ტკივილით და/ან გამოხატული დილის შებოჭილობით, პაციენტებში, რომლებიც ნაპროქსენ ნატრიუმზე გადავიდნენ მაღალი დოზების არა–სტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებიდან და პაციენტებში ტკივილით, როგორც წამყვანი სიმპტომი. ჩვეული დოზა არის 1 ტაბლეტი (550 მგ) – 2 ტაბლეტი (1100 მგ) გაყოფილი ორ დოზად.

დილის და საღამო დოზები შეიძლება განსხვავდებოდეს. მკურნალი ექიმის თანხმობით, შეიძლება დოზის შეცვლა სიმპტომების პრევალირების მიხედვით, მაგ. ღამის ტკივილი და/ან დილის შებოჭილობა.

პედიატრიული პოპულაცია

დღიური დოზა 10 მგ/კგ გაყოფილი 1–2 დოზად რეკომენდებულია 9 წელზე მეტის და/ან 27 კგ სხეულის წონაზე მეტი მასის მქონე ბავშვებში.

თუ თვლით, რომ პრეპარატის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან სუსტია, აცნობეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მიღების წესი

პერორალურად. ტაბლეტი მიიღება საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. მკაცრად დაიცავით ექიმის რეკომენდაციების. მკურნალობის შეწყვეტა ან დოზის ცვლილება არ შეიძლება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. შეეკითხეთ ექიმს პრეპარატის მიღების ხანგრძლივობის შესახებ.

4.3         უკუჩვენებები

• ნაპროქსენის ან ნაპროქსენ ნატრიუმის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა; მწვავე ხიხინის, რინიტის და ჭინჭრის ციების ანამნეზი აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის მიღების შემდეგ (ააცეტილსალიცილის მჟავას აუტანლობის სრული ან არასრული სინდრომი - რინოსუნისიტი, ჭინჭრის ციება, ნაზალური პოლიპები, ბრონქული ასთმა);
• აორტოკორონარული შუნტირების შემდგომი პერიოდი;
• ეროზიულ–წყლულოვანი ცვლილებები კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანში, კუჭ–ნაწლავიდან აქტიური სისხლდენა;
• ნაწლავების მწვავე ანთებითი დაავადებები (არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება);
• ცერებროვასკულარული ჰემორაგია ან სხვა ჰემორაგიები და სისხლდენების სხვა პათოლოგიები;
• ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა ან ღვიძლის აქტიური დაავადება;
• თირკმლის გამოხატული უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი < 20 მლ/წთ), დადასტურებული ჰიპერკალიემიის ჩათვლით, პროგრესირებადი თირკმლის დაავადება;
• ძვლის ტვინის ჰემოპოეზის დათრგუნვა;
• ორსულობა, ლაქტაცია;

ნალგეზინ ფორტეს ერთი ტაბლეტი შეიცავს 550 მგ ნაპროქსენს, შესაბამისად, პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 15 წლამდე ასაკის ბავშვებისა და მოზარდებიათვის.

4.4         განსაკუთრებული მითითებანი

გულის კორონარული დაავადება, ცერებროვასკულური დაავადებები, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, დისლიპიდემია/ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, პერიფერიული არტერიის დაავადება, სიგარეტის მოწევა, კრეატინინის კლირენსი ნაკლები 60 მლ/წთ; კუჭ–ნაწლავის წყლულის ანამნეზი, H.pylori-ს ინფექციის არსებობა, ხანდაზმული ასაკი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ხანგრძლივი გამოყენება, ალკოჰოლის ხშირი მოხმარება, მძიმე სომატური დაავადებები, შემდეგ სამკურნალო პრეპარატებთან თანმხლები გამოყენება: ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი), ანტითრომბოციტული პრეპარატები (მაგ. აცეტილსალიცილის მჟავა, კლოპიდოგრელი), პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდები (მაგ. პრედნიზოლონი), სელექციური სეროტონინის უკუ–მიტაცების ინჰიბიტორები (მაგ. ციტალოპრამი, ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი). კუჭ–ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენების შესამცირებლად გამოიყენეთ მინიმალური ეფექტური დოზა  მინიმალური შესაძლო ხანგრძლივობით. აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატის გამოყენება 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეიძლება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.

არ შეიძლება პაციენტის საინფორმაციო ბროშურაზე აღნიშნული დოზის გადაჭარბება. კუჭ–ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენების რისკის შესამცირებლად, გამოიყენება მინიმალური ეფექტური დოზა მინიმალური შესაძლო ხანგრძლივობით.

ტკივილისა და ცხელების შენარჩუნების ან გამწვავების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისათვის.

ბრონქული ასთმის, სისხლის შედედების დარღვევების მქონე პაციენტებში, ასევე პაციენტებში სხვა ანალგეზიური პრეპარატების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობით, ნალგეზინ ფორტეს მიღემადე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

ღვიძლის დაავადებების და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დანიშვნისას აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა კრეატინინის კლირენსის კონტროლი. ნაპროქსენის მიღება არ არის რეკომენდებულია, თუ კრეატინინის კლირენსი არის ნაკლები 20 მლ/წთ. ქრონიკული ალკოჰოლური ან ციროზის სხვა ფორმების დროს, არაშეკავშირებული ნაპროქსენის კონცენტრაცია იზრდება, შესაბამისად, ასეთი პაციენტებისათვის რეკომენდებულია უფრო დაბალი დოზები.

ნალგეზინ ფორტეს გამოყენება არ შეიძლება სხვა ანთების საწინააღმდეგო და ანალგეზიურ პრეპარატებთან ექიმის დანიშნულების გარეშე.

ხანდაზმული პაციენტებისათვის ასევე რეკომენდებულია უფრო დაბალი დოზები.

მოერიდეთ ნაპროქსენის მიღებას ოპერაციამდე 48 საათის განმავლობაში. 17-კორტიკოსტეროიდების განსაზღვრის შემთხვევაში, მოხსენით პრეპარატი კვლევამდე 48 საათის განმავლობაში. მსგავსად, ნაპროქსენმა შეიძლება ზეგავლენა იქონიოს შარდში 5-ჰიდროქსიინდოლაცეტატის მჟავას განსაზღვრაზე.

ნაპროქსენის, ისევე როგორც პროსტაგლანდინის სინთეზის სხვა მაბლოკირებელი პრეპარატების გამოყენებამ შეიძლება ზეგავლენა იქონიოს ფერტილობაზე, შესაბამისად, არ არის რეკომენდებული ქალებში, რომლებიც ორსულობას გეგმავენ.

ნალგეზინ ფორტეს ერთი 550 მგ ტაბლეტი შეიცავს დაახლოებით 50 მგ ნატრიუმს, რაც გასათვალისწინებელია უმარილო დიეტის შემთხვევაში.

4.5         სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთქმედებები და სხვა ფორმის ურთიერთქმედებანი

ანტიკოაგულანტებით მკურნალობის დროს, მნიშვნელოვანია გავითვალისწინოთ, რომ ნაპროქსენმა შეიძლება გაახანგრძლივოს სისხლდენის დრო. არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან (იზრდება გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი).

კლინიკური ფარმაკოდინამიკური მონაცემები ცხადჰყოფს, რომ ნაპროქსენისა და აცეტილსალიცილის მჟავას თანმხლებმა გამოყენებამ ერთ დღეზე მეტხანს უწყვეტად შეიძლება დათრგუნოს დაბალი დოზის აცეტილსალიცილის მჟავას ეფექტი თრომბოციტების აქტივობაზე და აღნიშნული ეფექტი შეიძლება შენარჩუნდეს რამდენიმე დღე ნაპროქსენით თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ. აღნიშნული ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია. პაციენტებმა, რომლებიც ასევე იღებენ ჰიდანტოინებს, ანტიკოაგულანტებსა ან სხვა სამკურნალო პრეპარატებს, რომლებიც მნიშვნელოვნად უკავშირდების პლაზმის ცილებს, უნდა აკონტროლონ აღნიშნული პრეპარატების მოქმედების გაძლიერების ან ჭარბი დოზირების ნიშნები. ნალგეზინ ფორტემ შეიძლება შეამციროს პროპრანოლოლისა და სხვა ბეტა–ბლოკატორების ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი და შეიძლება გაზარდოს აგფ ინჰიბიტორებთან დაკავშირებული თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკი. ფუროსემიდის ნატრიურეზული მოქმედების ინჰიბირება ხდება ნაპროქსენით. ლითიუმის თირკმლის კლირენსის ინჰიბირება იწვევს პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციას გაზრდას. პრობენეციდის მიღება ზრდის პლაზმაში ნაპროქსენის მოცულობას. ციკლოსპორინი ზრდის თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკს. ნაპროქსენი ანელებს მეთოტრექსატის, ფენიტოინისა და სულფანილამიდის ექსკრეციას, რაც თავის მხრივ ზრდის მათი ტოქსიკური ეფექტის განვითარების რისკს.

მაგნიუმისა და ალუმინის შემცველი ანტაციდური პრეპარატების ამცირებენ ნაპროქსენის შეწოვას. მნიშვნელოვანი მკურნალ ექიმს შევატყობინოთ, თუ გაწუხებთ რომელიმე სხვა დაავადება ან ალერგია, ან თუ ღებულობთ რომელიმე სხვა სამკურნალო პრეპარატს (ურეცეპტოდ გაცემული მედიკამენტების ჩათვლით).

4.6         ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ნალგეზინ ფორტე არ არის რეკომენდებული ორსულობისა და ლაქტაციის დროს.

4.7          გავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

პაციენტებში ნაპროქსენი ანელებს რეაქციის სისწრაფეს, რაც გასათვალისწინებელია ავტომობილის მართვისა და ისეთი დავალებების შესრულებისას, რომლებიც მომატებულ ყურადღებას საჭიროებენ.

4.8         გვერდითი მოვლენები

- ძალიან ხშირი (≥ 1/10)

- ხშირი (≥ 1/100; < 1/10)

- არახშირი (≥ 1/1,000; < 1/100)

- იშვიათი (≥ 1/10,000; < 1/1,000)

- ძალიან იშვიათი (< 1/10,000)

- უცნობი (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია)

გვერდითი მოვლენები ყველაზე ხშირია ნალგეზინ ფორტეს მაღალი დოზების გამოყენებისას:

- კუჭ–ნაწლავის მხრივ:  ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, დისპეფსია, გულისრევა, ფაღარათი, წყლულოვანი სტომატიტი, გასტროინტესტინალური ეროზიები, წყლულები, და ჰემორაგიები, ღვიძლის ფერმენტების მომატებული აქტივობა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სიყვითლე, სისხლიანი ღებინება, მელენა;

- ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები:  სმენის დარღვევა, თავბრუ, თავის ტკივილი, ძილიანობა, დეპრესია, ძილის დარღვევები, კონცენტრაციის დაკარგვა, უძილობა, სისუსტე, მიალგია და კუნთების სისუსტე, რეაქციის შენელება, ასეპტიკური მენინგიტი, კოგნიტიური დისფუნქცია;

- კანის მხრივ დარღვევები: ქავილი, ეკქიმოზები, ჰიპერჰიდროზი, პურპურა, ალოპეცია, ფოტოდერმატოზები;

- გრძნობათა ორგანოების მხრივ დარღვევები:  ყურებში ხმაური, დაბინდული მხედველობა, სმენის დაკარგვა;

- გულსისხლძარღვოვანი დარღვევები: შეშუპება, ქოშინი, გულის ფრიალი, გულის შეგუბებითი დაავადება, ვასკულიტი;

- შარდსასქესო სისტემის მხრივ დარღვევები:  გლომერულონეფრიტი, ჰემატურია, ინტერსტიციული ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი, თირკმლის უკმარისობა, თირკმლის პაპილარული ნეკროზი, მენსტრუალური ციკლის დარღვევები;

- ჰემატოპოეზური ორგანოების მხრივ დარღვევები: ეოზინოფილია, გრანულოციტოპენია, ლეიკოციტოპენია, თრომბოციტოპენია, აპლასტიური ანემია;

- სასუნთქი სისტემის მხრივ დარღვევები: ეოზინოფილური  პნევმონია;

­- ალერგიული რეაქციები: კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანგიოედემა, ეპიდერმული ნეკროზი, მრავალფორმული ერითემა, სტივენს ჯონსონის სინდრომი;

- სხვადასხვა: წყურვილი, ჰიპერთერმია, ჰიპერგლიკემია, ჰიპოგლიკემია, სისხლდენის გაზრდილი დრო, ჰემოლიზური ანემია.

მსგავსი რეაქციბის გამოვლენის შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და, თუ შესაძლებელია მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისათვის.

საეჭვო გვერდითი მოვლენების რეპორტინგი

სამკურნალო პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ საეჭვო გვერდითი მოვლენების რეპორტინგი ძალიან მნიშვნელოვანა. ის სამკურნალო პრეპარატის სარგებელი/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგის საშუალებას იძლევა. ჯანდაცვის სპეციალისტებს მოეთხოვებათ საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ ანგარიში გააკეთონ ეროვნული რესპორტინგის სისტემის საშუალებით.

4.9         ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

პრეპარატით გამოხატული ჭარბი დოზირების დროს შეიძლება აღინიშნებოდეს ძილიანობა, დისპეფსიური დარღვევები (გულძმარვა, გულისრევა და ღებინება, მუცლის ტკივილი), სისუსტე, ყურებში ხმაური, გაღიზიანებადობა, მძიმე შემთხვევებში – სისხლიანი ღებინება, მელენა, ცნობიერების დარღვევა, კრუნჩხვები და თირკმლის უკმარიაობა.

მკურნალობა

პაციენტს, რომელმაც შემთხვევით ან განზრახ მიიღო ნალგეზინ ფორტეს დიდი რაოდენობა უნდა ჩაუტარდეს კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომური მკურნალობა: აქტივირებული ნახშირი, ანტაციდები, H2-რეცეპტორის ბლოკატორები, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

1. 5.            ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1         ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (აასპ).

ათქ კოდი: M01AE02

ნალგეზინ ფორტე არის ნაპოქსენის პროდუქტი, რომელსაც გააჩნია ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხის დამწევი და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტები. მოქმედების მექანიზმი ასოცირდება ციკლო–ოქსიგენაზა 1 და 2 აქტოვბის არა–სელექციურ ინჰიბირებასთან (COX-1, COX-2).

ნალგეზინ ფორტეს აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები კარგად იხსნება, სწრაფად შეიწოვება კუჭ–ნაწლავის ტრაქტიდან და უზრუნველყოფს სწრაფ ანალგეზიურ ეფექტს.

5.2         ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

კუჭ–ნაწლავიდან შეოწვა სწრაფი და სრულია, ბიოშეღწევადობა 95%–ს შეადგენს (საკვების მიღება თითქმის არ ახდენს ზეგავლენას არც შეწოვის სისრულეზე და არც შეწოვის სიჩქარეზე). მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციის მიღწევის დროს არის 1-2 საათი, პლაზმის ცილებთან შეკავშირება არის > 99%, ნახევრად დაშლის პერიოდი შეადგენს 12-15 საათს. მეტაბოლიზმი დიმეთილ ნაპროქსენამდე მიმდინარეობს ღვიძლში CYP2C9 ფერმენტული სისტემის მონაწილეობით. კლირენსი არის 0,13 მლ/წთ/კგ. აქტიური ნივთიერების 98% გამოიყოფა თირკმლების საშუალებით, 10% აქედან გამოიყოფა შეუცვლელი სახით; 0.5-2.5% გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. წონასწორობის კონცენტრაცია მიიღწევა 4-5 დოზის მიღების დროისათვის (2-3 დღე). თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში შესაძლებელია მეტაბოლიტების დაგროვება.

5.3         პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

არა–კლინიკური მონაცემები არ უჩვენებენ რაიმე განსაკუთრებულ საშიშროებას ადამიანებისათვის უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის ჩვეულებრივი კვლევების, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის, კანცეროგენული პოტენციალის, რეპროდუქციისა და განვითარების ტოქსიკურობის საფუძველზე.

1. 6.            ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1         დამხმარე ნივთიერებები

ტაბლეტის ბირთვი:

პოვიდონი

მიკროკრისტალური ცელულოზა

ტალკი

მაგნიუმის სტეარატი

გასუფთავებული წყალი

აპკიანი გარსი:

ოპადრი 02F205004 ლურჯი:

ტიტანის დიოქსიდი (E171)

მაკროგოლი

ინდიგოტინი (E132)

ჰიპრომელოზა.

6.2 შეუთავსებლობები

არ აღინიშნება

6.3         ვარგისობა

5 წელი.

6.4         შენახვის განსაკუთრებული პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში.

6.5         შეფუთვა

ბლისტერი: 10 ან 60 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები (1x10 ან 6x10 ტაბლეტი ბლისტერში) მოთავსებულია კოლოფში.

შეფუთვის ყველა ზომა არ არის გაყიდვაში.

6.6         უტილიზაცია

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

1. 7.            სავაჭრო უფლების მფლობელი

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

1. 8.            მარკეტინგული ავტორიზაციის ნომერი (ები)

1. 9.            პირველი ავტორიზაციის/ავტორიზაციის განახლების თარიღი

1. 10.         ტექსტის შესწორების თარიღი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.