ამელოტექსი NEW 15მგ #20ტ

ამელოტექსი®-NEW

სავაჭრო დასახელება:ამელოტექსი®-NEW.

საერთაშორისო დასახელება:მელოქსიკამი.

წამლის ფორმა:ხსნარი ინტრამუსკულური ინექციისთვის, 10 მგ/მლ.

შემადგენლობა

1 ამპულა (1,5 მლ) შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება:მელოქსიკამი - 15 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები:მეგლუმინი, გლიკოფურფუროლი, პოლოქსამერი 188, ნატრიუმის ქლორიდი, გლიცეროლი, 1 M ხსნარი ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

აღწერა

გამჭვირვალე ან მსუბუქი ოპალესცენციით მწვანე ელფერის მქონე ყვითელი ფერის სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატი.

ათქ კოდი:M01AC06

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატია, რომელსაც გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, სიცხის დამწევი და ანალგეზიური მოქმედება.  სელექციურად აინჰიბირებს ციკლოოქსიგენაზის-2-ის ფერმენტულ აქტივობას. პროსტაგლანდინების სინთეზს თრგუნავს მეტი ხარისხით ანთების არეში, ვიდრე კუჭის ლორწოვან გარსში ან თირკმელში. უფრო იშვიათად იწვევს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვან დაზიანებებს.

მიეკუთვნება ოქსიკამების კლასს; ენოლის მჟავის წარმოებული.

ფარმაკოკინეტიკა

პლაზმის ცილებთან კავშირი - 99%-ია. გადის ჰისტოჰემატურ ბარიერებს, აღწევს სინოვიალურ სითხეში.  სინოვიალურ სითხეში კონცენტრაცია  პლაზმის მაქსიმალური კონცნეტრაციის  50%-ს აღწევს.

თანაბრად გამოიყოფა ნაწლავებისა და თირკმელების მეშვეობით, უპირატესად მეტაბოლიტების სახით. ნაწლავების გავლით უცვლელი სახით გამოიყოფა სადღეღამისო დოზის 5% ნაკლები. პრეპარატის აღმოჩენა შარდში უცვლელი სახით    მხოლოდ კვალის ოდენობითაა შესაძლებელი. მალოქსიკამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T_1/2) 15-20 საათს შეადგენს. პლაზმური კლირენსი საშუალოდ 8 მლ/წთ-ს შეადგენს. ხანდაზმულ პირებში პრეპარატის კლირენსი ქვეითდება. განაწილების მოცულობა დაბალია და შეადგენს საშუალოდ 11 ლ-ს.

საშუალო ხარისხის სიმძიმის ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა არსებით გავლენას არ ახდენს  მელოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკაზე.

ჩვენებები

- რევმატოიდული ართრიტი;

- ოსტეოართროზი;

- მაანკილოზებელი სპონდილოართრიტი (ბეხტერევის დაავადება);

- სახსრების ანთებითი და  დეგენერაციული დაავადებები, ტკივილის სინდრომის თანხლებით.

გამოყენების წესი

გამოიყენება ინტრამუსკულარულად, ღრმად - 7,5-15 მგ ერთხელ დღე-ღამეში. თირკმელების ფუნქციის უმნიშვნელო ან ზომიერი დაქვეითებისას (კრეატინინის კლირენსი 25 მლ/წთ-ზე მეტი), აგრეთვე ღვიძლის ციროზის შემთხვევაში სტაბილური კლინიკური მდგომარეობისას დოზის კორექცია საჭირო არ არის. გვერდითი ეფექტების რისკის მქონე პაციენტებში საწყისი დოზა შეადგენს 7,5 მგ-ს  დღეში.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა - 15 მგ, პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე - 7,5 მგ.

გვერდითი მოვლენები

საჭმლის მონელების სისტემის მხრივ

გულისრევა, ღებინება, ბოყინი, მუცლის ტკივილი, გაუვალობა ან დიარეა, მეტეორიზმი, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, ჰიპერბილირუბინემია, სტომატიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები, ეზოფაგიტი, გასტრიტი, კოლიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოების პერფორაცია, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (ფარული ან აშკარა), ჰეპატიტი.

ნერვული სისტემის მხრივ

თავბრუსხვევა, ვერტიგო, თავის ტკივილი, ხმაური ყურებში, გონების დაბინდვა, ძილიანობა, დეზორიენტაცია, ემოციური ლაბილობა.

სუნთქვის ორგანოების მხრივ

ბრონქოსპაზმი.

სისხლწარმომქმნელი ორგანოების მხრივ

ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ

პერიფერიული შეშუპებები, არტერიული წნევის მომატება,  სისხლის „მოწოლა“  სახესა და გულმკერდის ზედა ნაწილში, გულისცემის მომატება.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ

შეშუპებები, ჰიპერკრეატინინემია, სისხლის შრატში შარდოვანას კონცენტრაციის მომატება. იშვიათ შემთხვევებში - თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ინტერსტიციური ნეფრიტი, ალბუმინურია,  ჰემატურია.

გრძნობის ორგანოების მხრივ

კონიუქტივიტი, მხედველობის დარღვევა, მათ შორის ბუნდოვანი მხედველობა.

კანის საფარის მხმრივ

ქავილი, კანის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ფოტოსენსიბილიზაცია, ბულეზური გამონაყარი, მულტიფორმული ერითემა, ტოქსიურ-ეპიდერმალური ნეკროლიზი.

ალერგიული რეაქციები

ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქტოიდური, ანაფილაქსიური რეაქციები.

ადგილობრივი რეაქციები

შესაძლო წვა და ტკივილი ინექციის ადგილას.

უკუჩვენება

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან დამხმარე კომპონენტების მიმართ;

- აორტოკორონარული შუნტირების ჩატარების შემდეგ პერიოდი;

- გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა;

- აცეტილსალიცილის მჟავას ან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული  სხვა პრეპარატის გამოყენებისას  (მათ შორის ანამნეზში) ბრონქული ასთმის, ცხვირისა და პარანაზალური სინუსების მორეციდივე პოლიპოზის, ანგიონევროზული შეშუპების ან ჭინჭრის ციების გამოვლინება;

- კუჭის ან 12-გოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის ეროზიულ-წყლულოვანი ცვლილებები, კუჭ-ნაწლავის აქტიური სისხლდენა;

- ნაწლავების ანთებითი დაავადებები (არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება);

- ცერებროვასკულარული სისხლდენა ან სხვა სისხლდენები;

- ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა ან ღვიძლის აქტიური დაავადება;

- თირკმლის გამოხატული უკმარისობა ავადმყოფებში, რომელიც არ ექვემდებარება დიალიზს (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ ნაკლები), თირკმლის პროგრესირებადი დაავადებები, მათ შორის დადასტურებული ჰიპერკალიემია;

- ორსულობა, ძუძუთი კვების პერიოდი;

- 15 წლამდე ბავშვთა ასაკი.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.

მკურნალობა: სიმპტომური. სპეციფიური ანტიდოტი და ანტაგონისტები არარსებობს.

სიფრთხილით

არასასურველი მოვლენების განვითარების რისკის შესამცირებლად გამოიყენება მინიმალური ეფექტური დოზა მინიმალური შესაძლო მოკლე კურსით შემდეგ შემთხვევაში:

გულის იშემიური დაავადებები, ცერებროვასკულარული დაავადებები, გულის  უკმარისობა, დისლიპიდემია/ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, პერიფერიული არტერიული დაავადებები, მოწევა, კრეატინინის კლირენსი 60 მლ/სთ-ზე ნაკლები, ანამნეზში მონაცემები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაზიანების განვითარების შესახებ, Helicobacter pylori ინფექციის  არსებობისას, ხანდაზმულ ასაკში,  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ხანგრძლივი გამოყენება, ალკოჰოლის ხშირი გამოყენება, მძიმე სომატური დაავადებები, თანმხლები თერაპია შემდეგი პრეპარატებით: ანტიკოაგულანტები (მაგალითად, ვარფარინი), ანტიაგრეგანტები  (მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა, კლოპიდოგრელი), პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდები (მაგალითად, პრედნიზოლონი), სეროტინინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (მაგალითად, ციტალოპრამი, ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი).

განსაკუთრებული მითითებები

პეპტიური წყლულის განვითარებისა  და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისას, კანისა და ლორწოვანი გარსის  მხრივ გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში პრეპარატი უნდა მოიხსნას. მოცირკულირე სისხლის შემცირებული მოცულობისა  და დაქვეითებული გლომერულურიფილტრაციის (დეჰიდრატაცია, გულის ქრონიკული უკმარისობა, ქირურგიული ოპერაციები) მქონე პაციენტებში შესაძლებელია განვითარდეს კლინიკურად გამოხატული თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა, რომელიც სრულად შექცევადია პრეპარატის მოხსნის შემდეგ (ასეთ პაციენტებს მკურნალობის დასაწყისში უნდა ჩაუტარდეთ დღე-ღამური დიურეზისა და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი).

ტრანსამინაზებისა და ღვიძლის ფუნქციის სხვა მაჩვენებლების  მდგრადი და არსებითი მომატებისას, პრეპარატი უნდა მოიხსნას და ჩატარდეს საკონტროლო ტესტები. გვერდითი ეფექტების გაზრდილი რისკის მქონე პაციენტები მკურნალობას იწყებენ 7,5 მგ დოზით. თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის ტერმინალურ სტადიაში, პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან დიალიზზე, დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7,5 მგ-ს დღეში.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია სიფრთხილის ზომების დაცვა ავტოტრანსპორტის მართვისა და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობისას, რაც მოითხოვს ყურადღების გაზრდილ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს (თავბრუსხვევისა და ძილიანობის გამოვლენის შემთხვევაში).

ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ანთების საწინააღმდეგო  არასტეროიდულ სხვა პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებებისა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენების წარმოშობის რისკი.

პრეპარატი ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას პლაზმაში; აქვეითებს საშოსშიდა კონტრაცეპტივების, ჰიპოტენზიური სამკურნალო საშუალებების ეფექტურობას.

არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტები, ტიკლოპიდინი, ჰეპარინი, თრომბოლიზური საშუალებები ზრდის სისხლდენების რისკს; მეტოტრექსატი აძლიერებს მიელოდეპრესულ მოქმედებას; დიურეზული საშუალებები ზრდის თირკმლის ფუნქციის დარღვევის განვითარების რისკს, ციკლოსპორინი აძლიერებს ნეიროტოქსიურ მოქმედებას; ქოლესტირამინი აჩქარებს გამოყოფას.

მიელოტოქსიური სამკურნალო საშუალებები აძლიერებს პრეპარატის ჰემატოტოქსიურობის გამოვლენას.

შენახვის პირობები

ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას ტემპერატურაზე 8-25⁰C-მდე. არ შეინახოთ მაცივარში.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

4 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

შეფუთვა

ხსნარი ინტრამუსკულური ინექციისთვის, 10 მგ/მლ.

1,5 მლ-იანი უფერო ნეიტრალურ მინის ამპულებში ფერადი წერტილითა და ნაჭდევით. ამპულაზე დამატებით დატანებულია ერთი ფერადი რგოლი.

5 ამპულა პოლივინილქლორიდული ან პოლიმერული აპკის კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.

1 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

მწარმოებელი

დსს „ფარმფირმა „სოტექს“-ი

141345, რუსეთი, მოსკოვის ოლქი, სერგიევო-პასადის მუნიციპალური რაიონი, სოფლის ტიპის დასახლება ბერეზნიაკოვსკოე, დას. ბელიკოვო, ს.11., ტელ./ფაქსი: (495) 956-29-30.

რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი: დსს „ფარმფირმა „სოტექს“-ი

პროდუქციის ხარისხის თაობაზე მომხმარებლისგან საქართველოს ტერიტორიაზე პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაციის მისამართი

შპს „New Pharma New Pharma“

საქართველო, ქ. თბილისი, გლდანი, მე-8 მიკრორაიონი, სახლი 12, ოფისი 15

ტელ/ფაქსი: +995 (32) 271 64 65

დსს „ფარმფირმა „სოტექს“.