სარეკომენდაციო ვერსია

ფურცელი-ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისათვის

რითმოკარდი® 150 მგ, გარსით დაფარული ტაბლეტი

რითმოკარდი® 300 მგ, გარსით დაფარული ტაბლეტი

RYTMOCARD® 150 mg film-coated tablets

RYTMOCARD® 300 mg film-coated tablets

(პროპაფენონის ჰიდროქლორიდი) propafenone hydrochochloride

ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ფურცელი-ჩანართი.

• შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელმეორედ წა­კით­ხვა.
• თუ გაქვთ დამატებითი კითხვები, მიმართეთ თქვენ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ეს სამკურნალო პრეპარატი პირადად თქვენთვისაა განკუთვნილი. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს. პრეპარატმა შეიძლება ავნოს მათ, მიუხედავად იმისა, რომ შესაძლოა იგივე სიმპტომები აღენიშნებოდეთ, რაც თქვენ.

· თუ ინსტრუქციაში აღწერილმა რომელიმე გვერდითმა ეფექტმა სერიოზული სახე მიიღო ან გამოვლინდა სხვა ისეთი გვერდითი მოქმედება, რომელიც ამ ჩანართში აღწერილი არ არის, აუცილებლად აცნობეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ამ ფურცელ-ჩანართში :

1. რას წარმოადგენს რითმოკარდი და რისთვის გამოიყენება ის

2. რა უნდა გავითვალისწინოთ რითმოკარდის გამოყენებამდე

3. როგორ გამოვიყენოთ რითმოკარდი

4. შესაძლო გვერდითი რეაქციები

5. რითმოკარდის შენახვა

6. დამატებითი ინფორმაცია.

რა არის რი თ მოკარდი და რისთვის გამოიყენება ის

რითმოკარდი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება პროპაფენონს სამკურნალო პრეპა­რა­ტების ჯგუფიდან, რომელსაც ანტიარითმიული ეწოდება. იგი აღადგენს გუ­ლის ნორმალურ რითმს მისი დარღვევისას, გულის აგზნებადობასა და გამტარობაზე ზე­მოქ­მე­დე­ბით. გამოიყენება გულის რითმის დარღვევების მკურნალობისა და პროფილაქტიკისათვის.

2. რითმოკარდის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ რი თ მოკარდი :

• · თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) რითმოკარდის აქტიური ნივთიერების ან მისი შემადგენელი სხვა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
• · თუ გაქვთ გულის უკმარისობა ან გულის მხრიდან სხვა დარღვევები, გულის დარღვეული რითმის გარდა;
• · თუ გაქვთ გულის მოქმედების შენელება ან ჰიპოტენზია (სისხლის დაბალი წნევა);
• · თუ გაქვთ ელექტროლიტური ბალანსის გამოხატული დარღვევა (მაგა­ლი­თად, კალიუმის დონის);
• · თუ გაქვთ ფილტვის მძიმე ობსტრუქციული დაავადება (მაგალითად, ბრონ­ქია­ლუ­რი ასთმა);
• · თუ გაქვთ კუნთების სისუსტე (დაავადება, რომელსაც ეწოდება „მიასთენია გრავის“).

რი თ მოკარდის გამოყენება განსაკუთრებულ სიფრთხილეს მოითხოვს.

რითმოკარდით მკურნალობის დაწყებამდე აცნობეთ მკურნალ ექიმს:

• · თუ იმპლანტირებული გაქვთ ფეისმეიკერი; აუცილებელია მისი ფუნქციის შემოწმება და საჭიროებისამებრ ხელახლა დაპროგრამირება.
• · აცნობეთ თქვენ ექიმს თუ გაქვთ ღვიძლის, თირკმლის ან ფილტვის დაავადება;
• · ქირურგიულ ან სტომატოლოგიური ჩარევამდე აცნობეთ ექიმს, რომ რითმოკარდს იყენებთ, ვინაიდან მან შეიძლება გავლენა მოახდინოს გამოსაყენებელ გამაუტკივარებელ საშუალებათა ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაზე.

სხვა სამკურნალო პრეპარატებ ის გამოყენება

გთხოვთ, აუცილებლად აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ახლო წარსულში იღებდით სხვა სამკურნალო პრეპარატებს, მათ შორის ისეთებს, რომლებიც ურეცეპტოდ გაიცემა.

რითმოკარდმა შეიძლება შეცვალოს შემდეგი სამკურნალო პრეპარატების მოქმედება ან, პირიქით, ამ პრეპარატებმა შეცვალოს მისი მოქმედება:

• · გულის მუშაობაზე მოქმედი სხვა სამკურნალო პრეპარატები – ისეთი, როგორიცაა დიგოქსინი, ქინიდინი;
• · სისხლის შედედების საწინააღმდეგო სამკურნალო პრეპარატები (ვარფარინი);
• · ზოგიერთი ანტიბიოტიკი (ერითრომიცინი, რიფამპიცინი);
• · გულის რითმისა და/ან შეკუმშვის დამთრგუნავი სამკურნალო პრეპარატები – ისეთი, რო­გორიცაა ბეტა-ბლოკატორები (პროპრაგოლოლი, მეტაპროლოლი), კალ­ციუ­მის ანტაგონისტები (ვერაპამილი, დილთიაზემი);
• · ანტივირუსული სამკურნალო პრეპარატები – ისეთი, როგორიცაა რიტონავირი;
• · ტრიციკლური და სხვა ანტიდეპრესანტები (ამიტრიპილინი, დეზიპრამინი, ვენ­ლაფაქსინი);
• · ციმეტიდინი (წყლულის სამკურნალოდ), ციკლოსპორინი (გამოიყენება ორგანოთა ტრანსპლანტაციის შემდეგ და ართრიტის, ფსორიაზის სამკურნალოდ), თეო­ფი­ლი­ნი (გამოიყენება ასთმის სამკურნალოდ), კეტოკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება), ფენობარბიტალი (ეპილეფსიის სამკურნალოდ).

რი თ მოკარდის გამოყენება კვების პროდუქტებთან და სასმელებთან :

თუ რითმოკარდს იყენებთ, თავი შეიკავეთ გრეიფრუტის წვენის მოხმარებისაგან. მან შეიძლება გაზარდოს პროპაფენონის პლაზმური დონე.

ორსულობა და ლაქტაცია

ნებისმიერი სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ კონსულტაციისათვის ექიმს ან ფარმაცევტს.

პროპაფენონი პლაცენტარულ ბარიერს არღვევს, ამიტომ ორსულობის პერიოდში ამ სამ­კურ­ნალო პრეპარატების გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ისეთ შემთხვევაში, როცა მო­სა­ლოდ­ნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება ნაყოფისათვის ზიანის მიყენების პოტენ­ციურ რისკს.

პროპაფენონი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, ამიტომ მეძუძური დედის ამ პრეპარატით მკურნალობის საჭიროების შემთხვევაში ძუძუთ კვება უნდა შეწყდეს.

სატრანსპორტო საშუალებებს მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

ზოგიერთ შემთხვევაში, რაც დამოკიდებულია ინდივიდუალურ ამტანობაზე, რითმოკარდმა შე­­იძლება გამოიწვიოს თავბრუხვევა, დაღლილობა, მხედველობის დარღვევა. რით­მო­კარ­დმა შეიძლება შეანელოს რეაქცია, სატრანსპორტო საშუალების, მექანიზმის მართვის ან სა­შიშ პირობებში მუშაობის უნარის დარღვევამდეც კი. ეს განსაკუთრებით ვლინდება მკურ­ნალობის დასაწყისში, აგრეთვე დოზის მომატების, აგრეთვე მაშინ, როცა მკურნალობის პროცესში რითმოკარდი სხვა სამ­კურ­ნალო პრეპარატის ნაცვლად დაინიშნა და ალკოჰოლთან ერთად მიღების შემ­თხვევაში,

ინფორმაცია რი თმ ოკარდის ზოგიერთი შემადგენელი ნაწილის შესახებ

სამკურნალო პრეპარატის შემადგენლობაში შედის ხორბლის სახამებელი. არ შეიცავს რისკს ცელიაკიის მქონე პირთათვის. ხორბალზე ალერგიის (ცელიაკიისაგან გან­სხვა­ვე­ბუ­ლი) მქონე პირებმა არ უნდა გამოიყენონ ეს პრეპარატი.

3. როგორ გამოიყენება რი თ მოკარდი

ყოველთვის მიიღეთ რითმოკარდი ზუსტად ისე, როგორც ეს გირჩიათ ექიმმა. თუ გაგიჩნდათ რაიმე ეჭვი, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ანტიარითმული სამკურნალო პრეპარატით მკურნალობის დაწყება მკაცრ ზედამხედ­ვე­ლო­ბას მოითხოვს და უნდა ჩატარდეს ისეთ სამკურნალო დაწესებულებაში, სადაც არის გა­დაუდებელი მკურნალობისათვის საჭირო აპარატურა და მონიტორინგული კონ­ტრო­ლის შესაძლებლობა.

ყოველი პაციენტისათვის ინდივიდუალური დოზის დადგენა ხდება კარდიოლოგის მეთვალყურეობით, ელექტროკარდიოგრამისა და არტერიული წნევის მრავალჯერადი კონტროლით, შეძლებისამებრ – სამკურნალო დაწესებულებაში.

მკურნალობის დროს აუცილებელია საკონტროლო გამოკვლევის ჩატარება.

ტაბლეტი მიიღება ჭამის შემდეგ, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის წყლის დაყოლებით (არ მიაყოლოთ გრეიფრუტის წვენი).

საწყისი და შესანარჩუნებელი მკურნალობისას რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა არის 450 მგ, გაყოფილი სამ მიღებად, 8-საათიანი დროის ინტერვალით. საჭიროების დროს და თე­რა­პიული ეფექტის არარსებობისას 3-4 დღის შემდეგ შეიძლება დოზის მომატება მაქ­სი­მა­ლურ დო­ზამდე – 900 მგ, გაყოფილი 3 მიღებაზე, 8-საათიანი ინტერვალით.

პაციენტებში სხეულის დაბალი მასით (70 კგ-ზე ნაკლები), ხანდაზმულობის და თირკმლის ან ღვიძლის დაავადების შემთხვევაში საჭიროა სადღეღამისო დოზის შემცირება.

მოცემული რითმოკარდის დოზა/ფორმა – რითმოკარდი, გარსით დაფარული ტაბ­ლე­ტი 150 მგ და 300 მგ, არ არის გამოდგება ბავშვებში სწორი დოზირებისათვის.

თუ მიიღეთ რი თ მოკარდის ჭარბი დოზა

თუ მიიღეთ რითმოკარდის ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს ან მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარების უახლოეს განყოფილებას.

თუ გამოტოვეთ რი თ მოკარდის დოზა

თუ გამოტოვეთ რითმოკარდის ერთი დოზა, მიიღეთ ის რაც შეიძლება მალე. მაგრამ თუ უკ­ვე თითქმის შემდეგი დოზის მიღების დრო დგება, მიიღეთ ის ჩვეულებისამებრ. არ გა­მო­ი­ყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის კომპენსაციის მიზნით, ვინაიდან ეს ზრდის გვერ­დითი მოქმედების გამოვლენის შესაძლებლობას.

გააგრძელეთ პრეპარატის გამოყენება ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.

თუ შეწყვიტეთ რი თ მოკარდის მიღება

არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე!

ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებასთან ნებისმიერ დამატებით საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ კონსულტაციისათვის თქვენ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედებები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, რითმოკარდმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოქ­მე­დე­ბები, თუმცა არა ყველა პაციენტის შემთხვევაში.

ყველაზე ხშირად აღინიშნება შემდეგი გვერდითი მოქმედებები: მადის დაკარგვა, გუ­ლის­რე­ვა, პირის სიმშრალე, მწარე გემო, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა ან დიარეა, მუც­ლის შებერვა, კოორდინაციის დარღვევა, თავბრუხვევა, თავის ტკივილი მხედველობის დარღვევით, დაღლილობა,. არტერიული წნევის შემცირება, გუ­ლის რითმის დარღვევის გაძლიერება.

უფრო იშვიათად აღინიშნება: კოშმარი, ძილის დარღვევა, შფოთვა, ცნობიერების არევა, ტრე­მორი, კრუნჩხვა.

იშვიათად ვლინდება ალერგიული რეაქცია – კანის გაწითლება, ქავილი ან გამონაყარი.

ალერგიულმა რეაქციამ შეიძლება ღვიძლი დააზიანოს. დაუყოვნებლივ აცნობეთ მკურ­ნალ ექიმს, თუ შეამჩნევთ გამონაყარს, კანის ან თვალის სიყვითლეს. ალერგიული რეაქციების გამო მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება შეიცვალოს სისხლის სურათი. დაუყოვნებლივ აცნობეთ მკურ­ნალ ექიმს, თუ შეამჩნევთ უმნიშვნელო ტრავმის დროს კანზე ჩალურჯებები გიჩნდებათ ან ხშირად გაქვთ ანგინა მაღალი ტემპერატურით.

შესაძლებელია ღვიძლის მაჩვენებლების შეცვლა, სიყვითლე, ღვიძლის მედი­კა­მენტო­ზუ­რი დაზიანება (შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტისას).

თუ ნებისმიერმა გვერდითმა მოქმედებამ სერიოზული სახეს მიიღო ან გამოვლინდა სხვა ისეთი გვერდითი მოქმედება, რომელიც ამ ჩანართში აღწერილი არ არის, უცილობლად აც­ნობეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ შევინახოთ რი თ მოკარდი

შეინახეთ პრეპარატი ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისა და ნესტისაგან დასაცავად.

ინდახება 25⁰С ზე დაბალ ტემპერატურაზე .

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ რითმოკარდი მუყაოს შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გას­ვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა შეესაბამება შეფუთვაზე მითითებული თვის ბოლო დღეს.

დაუშვებელია სამკურნალო პრეპარატის გადაგდება კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარ­ჩენებისათვის განკუთვნილ კონტეინერში.

ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორც უნდა განადგურდეს არასაჭირო სამკურნალო პრეპარატი.

ეს ზომები შეუწყობს ხელს გარემოს დაცვას.

6. დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს რითმოკარდი

აქტიური ნივთიერება: პროპაფენონის ჰიდროქლორიდი (propafenone hydrochochloride) – 150 მგ ან 300 მგ.

სხვა შემადგენლები:

გარსით დაფარული ტაბლეტი, 150 მგ: ხორბლის სახამებელი, კოპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა (ტიპი 101), ნატრიუმის სახამებელი გლიკოლატი А ტიპის, ოპადრაი II ყვითელი (Е 172, Е 171, Е 464).

გარსით დაფარული ტაბლეტი, 300 მგ: ხორბლის სახამებელი, კოპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა (ტიპი 101), ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, А ტიპის, ოპადრაი II ყვითელი (Е 171, Е 464).

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

როგორ გამოიყურება რითმოკარდ ი და რას შეიცავს შეფუთვა

გარსით დაფარული ტაბლეტი, 150 მგ: მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი ტაბლეტები დიამეტრით 9 მმ, ყვითელი ფერის.

10 გარსით დაფარულიტაბლეტი პვქ/ალუ­მინის ბლისტერში; 5 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში, ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს ყუთში.

გარსით დაფარული ტაბლეტი, 300 მგ: მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი ტაბლეტები, დიამეტრით 11 მმ, თეთრი ფერის.

10 გარსით დაფარულიტაბლეტი პვქ/ალუმინის ფოლგისაგან დამზადებულ ბლისტერში;

3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში, ფურცელ-ჩანართთან ერთად.

გამოყენების ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

სს სოფარმა

ილიენსკოეს გზატკეცილის ქ, 16., 1220, სოფია, ბულგარეთი,

ფურცელ-ჩანართის ბოლო დამტკიცების თარიღი: 2008 წლის იანვარი