პანტო-დენკი 40მგ #28ტ

პროდუქტის მახასიათებლების ჩამონათვალი

1. სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

პანტო–დენკ 40

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: პანტოპრაზოლი

თითო გასტრო–რეზისტენტული ტაბლეტი შეიცავს 40 მგ პანტოპრაზოლს, ექვივალენტურია 45.15 მგ პანტოპრაზოლის ნატრიუმის სესქიჰიდრატის.

ცნობილი ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერებები:

თითო გასტრო–რეზისტენტული ტაბლეტი შეიცავს 76.85 მგ მალტიტოლს, 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) და სოიოს ზეთს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი, იხილეთ პუნქტში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

გასტრო–რეზისტენტული ტაბლეტი

ყვითელი ფერის, ოვალური ფორმის გასტრო–რეზისტენტული ტაბლეტი.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

პანტო–დენკ 40 გამოიყენება მოზარდებისა და მოზრდილების სამკურნალოდ 12 წლის ასაკიდან

• · რეფლუქს–ეზოფაგიტი.

პანტო–დენკ 40 გამოიყენება მოზრდილებში შემდეგი დაავადების სამკურნალოდ:

– ჰელიკობაქტერ პილორის (H. pylori) აღმოფხვრა შესაბამის ანტიბიოტიკოთერაპიასთან ერთად H. pylori–ით გამოწვეული წყლულის მქონე პაციენტებში

– კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის სამკურნალოდ

– ზოლინგერ–ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობა.

4.2 დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის ასაკიდან და ზემოთ

რეფლუქს ეზოფაგიტი

მიიღება 40 მგ პანტოპრაზოლის ერთი ტაბლეტი დღეში ერთხელ. ინდივიდუალურ შემთხვევებში, შესაძლებელია დოზის გაორმაგება (პანტოპრაზოლ 40 მგ–ის დღეში ორ ტაბლეტამდე გაზრდა) განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც სხვა მკურნალობას შედეგი არ ჰქონია. რეფლუქს ეზოფაგიტის სამკურნალოდ ჩვეულებრივ საჭიროა 4-კვირიანი მკურნალობის პერიოდი. თუ ეს არ არის საკმარისი, შედეგი ჩვეულებრივ მიიღწევა შემდგომი 4 კვირის განმავლობაში.

მოზრდილები

H. pylori– ს აღმოფხვრა ორ შესაბამის ანტიბიოტიკთან კომბინაციაში

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის H. pylori –ს მქონე პაციენტებში, უნდა მოხდეს მიკრობების აღმოფხვრა კომბინირებული თერაპიით. მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ოფიციალური ადგილობრივი გაიდლაინები (მაგ. ეროვნული რეკომენდაციები) ბაქტერიული წინააღმდეგობის და ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენებისა და დანიშნულების შესახებ. წინააღმდეგობის ნიმუშის მიხედვით, H. pylori– ს აღმოსაფხვრელად შეიძლება რეკომენდებული იყოს შემდეგი კომბინაციები:

ა) 40 მგ პანტოპრაზოლის ერთი ტაბლეტი დღეში ორჯერ

+ 1,000 მგ ამოქსიცილინი დღეში ორჯერ

+ 500 მგ კლარითრომიცინი დღეში ორჯერ

ბ) 40 მგ პანტოპრაზოლის ერთი ტაბლეტი დღეში ორჯერ

+ 400–500 მგ მეტრონიდაზოლი დღეში ორჯერ (ან 500 მგ ტინიდაზოლი)

+ 250–500 მგ კლარითრომიცინი დღეში ორჯერ

ც) 40 მგ პანტოპრაზოლის ერთი ტაბლეტი დღეში ორჯერ

+ 1,000 მგ ამოქსიცილინი დღეში ორჯერ

+ 400–500 მგ მეტრონიდაზოლი (ან 500 მგ ტინიდაზოლი) დღეში ორჯერ

H. pylori ინფექციის აღმოსაფხვრელი კომბინირებული თერაპიის დროს, პანტოპრაზოლ 40 მგ–ის მეორე ტაბლეტი უნდა იქნას მიღებული საღამოს ჭამამდე 1 საათით ადრე. კომბინირებული თერაპია ზოგადად ტარდება 7 დღის განმავლობაში და შეიძლება გაგრძელდეს კიდევ 7 დღით, საერთო ხანგრძლივობით ორ კვირამდე. თუ, პანტოპრაზოლით მკურნალობა მითითებულია წყლულის სამკურნალოდ, გასათვალისწინებელია თორმეტგოჯა ნაწლავის და კუჭის წყლულის დოზის რეკომენდაციები.

თუ კომბინირებული თერაპია არ არის შედეგიანი, მაგ. თუ პაციენტის H. pylori ინფექციის ტესტირებისას შედეგი იყო უარყოფითი, შემდეგი დოზის მითითებები გამოიყენება პანტოპრაზოლის მონოთერაპიისთვის:

კუჭის წყლულის სამკურნალოდ

მიიღება დღეში 40 მგ პანტოპრაზოლის ერთი ტაბლეტი. ინდივიდუალურ შემთხვევებში, შესაძლებელია დოზის გაორმაგება (პანტოპრაზოლ 40 მგ–ის დღეში ორ ტაბლეტამდე გაზრდა) განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც სხვა მკურნალობას შედეგი არ ჰქონია. კუჭის წყლულის სამკურნალოდ, ჩვეულებრივ საჭიროა 4 კვირიანი მკურნალობის პერიოდი. თუ ეს არ არის საკმარისი, შედეგი ჩვეულებრივ მიიღწევა შემდგომი 4 კვირის განმავლობაში.

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების მკურნალობა

მიიღება დღეში 40 მგ პანტოპრაზოლის ერთი ტაბლეტი. ინდივიდუალურ შემთხვევებში შესაძლებელია დოზის გაორმაგება (პანტოპრაზოლ 40 მგ–ის დღეში ორ ტაბლეტამდე გაზრდა) განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც სხვა მკურნალობას შედეგი არ ჰქონია. თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების სამკურნალოდ, ჩვეულებრივ საჭიროა 2 კვირიანი მკურნალობის პერიოდი. თუ 2 კვირიანი მკურნალობა არ არის საკმარისი, შედეგი ჩვეულებრივ მიიღწევა შემდგომი 2 კვირის განმავლობაში.

ზოლინგერ–ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობა

ზოლინგერ–ელისონის სინდრომის ხანგრძლივი დროის განმავლობაში მკურნალობა და სხვა პათოლოგიურ ჰიპერსეკრეტორულ მდგომარეობასთან დაკავშირებული სირთულეების სამკურნალოდ, პაციენტებმა უნდა დაიწყონ მკურნალობა დღეში 80 მგ დოზით (პანტოპრაზოლ 40 მგ–ის 2 ტაბლეტი). ამის შემდეგ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ან შემცირდეს, საჭიროებისამებრ, კუჭის მჟავის სეკრეციის გაზომვის მითითებით. დღეში 80 მგ-ზე მეტი დოზის შემთხვევაში, დოზა უნდა გაიყოს და მოხდეს დღეში ორჯერ მიღება. შესაძლებელია დოზის დროებითი მომატება 160 მგ პანტოპრაზოლზე მეტის, მაგრამ არ უნდა იქნას გამოყენებული უფრო მეტხანს, ვიდრე საჭიროა მჟავების ადექვატური კონტროლისათვის.

ზოლინგერ–ელისონის სინდრომის და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობის მკურნალობის ხანგრძლივობა შეზღუდული არ არის და უნდა იყოს ადაპტირებული კლინიკური საჭიროებების შესაბამისად.

სპეციალური ჯგუფის მოსახლეობა

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით

ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, არ უნდა აღემატებოდეს პანტოპრაზოლის 20 მგ დღიურ დოზას. პანტოპრაზოლი 40 მგ არ უნდა იქნას გამოყენებული H. pylori– ს აღმოსაფხვრელად კომბინირებული მკურნალობის დროს პაციენტებში, ღვიძლის საშუალო ან მწვავე უკმარისობით, ვინაიდან, ამჟამად არ არსებობს მონაცემები პანტოპრაზოლის 40 მგ ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ კომბინირებული მკურნალობის მქონე პაციენტებში (იხ. პუნქტი 4.4).

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. პანტოპრაზოლი 40 მგ არ უნდა იქნას გამოყენებული თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში H. pylori–ს აღმოსაფხვრელი კომბინირებული მკურნალობის დროს, ვინაიდან ასეთ პაციენტებში ამჟამად არ არსებობს მონაცემები 40 მგ პანტოპრაზოლის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ (იხ. პუნქტი 5.2).

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში არ არის საჭირო დოზის კორექცია (იხ. პუნქტი 5.2).

პედიატრიული ასაკის მოსახლეობა

პანტოპრაზოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ამ ასაკობრივ ჯგუფში უსაფრთხოების და ეფექტურობის შეზღუდული მონაცემებიდან გამომდინარე (იხ. პუნქტი 5.2).

მიღების წესი

მიიღება ორალურად. არ შეიძლება ტაბლეტის დაღეჭვა ან გატეხვა, უნდა გადაიყლავოს მთლიანად ჭამამდე 1 საათით ადრე ცოტაოდენი წყლის მიყოლებით.

4.3 უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, შემცვლელი ბენზიმიდაზოლის, სოიოს, არაქისის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, ჩამოთვლილია პუნქტში 6.1.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ღვიძლის ფერმენტები რეგულარულად უნდა შემოწმდეს პანტოპრაზოლით მკურნალობის დროს, განსაკუთრებით ხანგრძლივი დროით გამოყენებისას. მომატებული ღვიძლის ფერმენტების შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა შეწყდეს (იხ. პუნქტი 4.2).

კომბინირებული თერაპია

კომბინირებული თერაპიის შემთხვევაში, დაცული უნდა იყოს შესაბამისი სამკურნალო საშუალების პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება.

კუჭის ავთვისებიანი სიმსივნე

პანტოპრაზოლზე სიმპტომურმა შედეგმა, შეიძლება შენიღბოს კუჭის ავთვისებიანი სიმსივნის სიმპტომები და შეაფერხოს დიაგნოსტირება. ნებისმიერი საგანგაშო სიმპტომის არსებობისას (მაგ. წონის მნიშვნელოვანი უეცარი დაკარგვა, განმეორებითი ღებინება, დისფაგია, სისხლდენა, ანემია ან მელენა) და როდესაც არსებობს ეჭვი შესაძლო კუჭის წყლულის ან მიმდინარეობს, ავთვისებიანი სიმსივნე უნდა გამოირიცხოს.

გასათვალისწინებელია შემდგომი კვლევები, თუ სიმპტომები შენარჩუნებულია ადექვატური მკურნალობის მიუხედავად.

აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებთან ერთად მიღება

პანტოპრაზოლის ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებთან ერთად, რომელთა შეწოვა დამოკიდებულია მჟავა ინტრაგასტრიკულ pH-ზე, როგორიცაა ატაზანავირი, მათი ბიოშეღწევადობის მნიშვნელოვანი შემცირების გამო (იხ. პუნქტი 4.5).

გავლენა B₁₂ ვიტამინის შეწოვაზე

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობის მქონე პაციენტებში, რომელიც მოითხოვს ხანგრძლივი დროით მკურნალობას, პანტოპრაზოლმა, როგორც მჟავების ბლოკირების ყველა მედიკამენტმა, შეიძლება შეამციროს ვიტამინი B₁₂ (ციანკობალამინი) შეწოვა ჰიპო- ან აქლორჰიდრიის გამო. ეს გასათვალისწინებელია იმ პაციენტებში, რომელთა სხეულში მარაგი არის შემცირებული ან არსებობს რისკ-ფაქტორები ვიტამინის B₁₂ შეწოვის შემცირებასთან დაკავშირებით, ხანგრძლივი თერაპიის ან შესაბამისი კლინიკური სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში.

ხანგრძლივი დროით მკურნალობა

გრძელვადიანი მკურნალობისას, განსაკუთრებით 1 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში, პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ რეგულარული მეთვალყურეობის ქვეშ.

ბაქტერიით გამოწვეული გასტროინტესტინალური ინფექციები

პანტოპრაზოლით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს გასტროინტესტინალური ტრაქტის ინფექციების ოდნავ გაზრდილი რისკი, გამოწვეული ბაქტერიებით, როგორიცაა Salmonella და Campylobacter და C. difficile.

ჰიპომაგნიემია

მწვავე ჰიპომაგნიემია დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ PPIs – ით, როგორიცაა პანტოპრაზოლი მინიმუმ სამი თვის განმავლობაში და უმეტეს შემთხვევაში ერთი წლის განმავლობაში. შეიძლება გამოვლინდეს ჰიპომაგნიემიის სერიოზული მოვლენები, როგორიცაა დაღლილობა, ტეტანია, ბოდვა, კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა და პარკუჭოვანი არითმია, მაგრამ ისინი შეიძლება დაიწყოს ნელ–ნელა და მიმდინარეობდეს შეუმჩნევლად. ჰიპომაგნიემიამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოკალცემია და/ან ჰიპოკალემია (იხ. ნაწილი 4.8). უმეტესად დაზარალებულ პაციენტებში, ჰიპომაგნიემია (ჰიპომაგნიემიასთან დაკავშირებული ჰიპოკალციემია და/ან ჰიპოკალიემია) უმჯობესდება მაგნიუმის ჩანაცვლებისა და PPI–ის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც ესაჭიროებათ ხანგრძლივი დროით მკურნალობა ან იღებენ PPIs დიგოქსინთან ან სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპომაგნიემია (მაგ. შარდმდენები), ჯანდაცვის პროფესიონალებმა უნდა განიხილონ მაგნიუმის დონე, PPI მკურნალობის დაწყებამდე და პერიოდულად მკურნალობის დროს.

ძვლის მოტეხილობები

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა, განსაკუთრებით თუ გამოიყენება მაღალი დოზებით და დიდი ხნის განმავლობაში (>1 წელი), შეიძლება გაზარდოს ბარძაყის, მაჯის და ხერხემლის მოტეხილობის რისკი, ძირითადად ხანდაზმული ასაკის ადამიანებში ან სხვა რისკ ფაქტორების დროს.

კვლევებიდან დგინდება, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა შეიძლება გაზარდონ მოტეხილობის საერთო რისკი 10 - 40 %-ით. ზოგიერთი ზრდა შეიძლება გამოწვეული იყოს სხვა რისკ ფაქტორებით. ოსტეოპოროზის რისკის მქონე პაციენტებმა, უნდა იზრუნონ მიმდინარე კლინიკური გაიდლაინების შესაბამისად და მიიღონ D ვიტამინისა და კალციუმის ადექვატური რაოდენობა.

ქვემწვავე კანის წითელი მგლურა (SCLE)

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები ასოცირდება SCLE–ს ძალიან იშვიათ შემთხვევებთან. თუ დაზიანებები წარმოიქმნება, განსაკუთრებით კანის მზისგან დაცულ ადგილებში და თუ თან ახლავს ართრალგია, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს სამედიცინო დახმარებას და ჯანმრთელობის სფეროს პროფესიონალმა უნდა განიხილოს პანტოპრაზოლის შეწყვეტის შესახებ. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორთან წინა მკურნალობის შემდეგ, SCLE– მ შეიძლება გაზარდოს SCLE– ის რისკი სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან.

ლაბორატორიულ ტესტებში ჩარევა

ქრომოგრანინის A (CgA) დონის მომატებამ შეიძლება ხელი შეუშალოს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოკვლევებს. ამ ჩარევის თავიდან ასაცილებლად, პანტოპრაზოლით მკურნალობა უნდა შეწყდეს CgA გაზომვამდე სულ მცირე 5 დღით ადრე (იხ. პუნქტი 5.1). თუ CgA და გასტრინის დონე არ დაბრუნებულა საწყის დიაპაზონში პირველადი გაზომვის შემდეგ, გაზომვები უნდა გამეორდეს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტიდან 14 დღის შემდეგ.

მედიკამენტი შეიცავს მალტიტოლს და ნატრიუმს.

ფრუქტოზის შეუწყნარებლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემის მქონე პაციენტებმა, არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

პრეპარატის თითო ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ), არსებითად ,,ნატრიუმის გარეშე“.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სამკურნალო საშუალებები pH- ზე დამოკიდებული შეწოვის ფარმაკოკინეტიკით

კუჭის მჟავის სეკრეციის ღრმა და ხანგრძლივ დათრგუნვის გამო, პანტოპრაზოლმა შეიძლება ხელი შეუშალოს სხვა სამკურნალო საშუალებების შეწოვას, სადაც კუჭის pH არის პერორალური მიღების მნიშვნელოვანი განმსაზღვრელი, მაგ. ზოგიერთი აზოლური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოზაკონაზოლი და სხვა მედიკამენტები, როგორიცაა ერლოტინიბი.

აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები

პანტოპრაზოლის ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებთან, რომელთა შეწოვა დამოკიდებულია მჟავა ინტრაგასტრიკულ pH-ზე, როგორიცაა ატაზანავირი, მათი ბიოშეღწევადობის მნიშვნელოვანი შემცირების გამო (იხ. პუნქტი 4.4).

თუ აივ პროტეაზას ინჰიბიტორების კომბინაცია პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორთან გარდაუვალია, რეკომენდებულია კლინიკური მონიტორინგი (მაგ. ვირუსული დატვირთვა). პანტოპრაზოლის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს დღეში. შეიძლება საჭირო გახდეს აივ პროტეაზას ინჰიბიტორის დოზის კორექცია.

კუმარინის ანტიკუაგულანტები (ფენპროკოუმონი ან ვარფარინი)

პანტოპრაზოლის კომბინირებული გამოყენება ვარფარინთან ან ფენპროკუომონთან ერთად არ იმოქმედებს ვარფარინის, ფენპროკუუმონის ან INR–ის ფარმაკოკინეტიკაზე. თუმცა, არსებობს ცნობები INR– ის და პროთრომბინის დროის გაზრდის შესახებ იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ PPIs–ს და ვარფარინს ან ფენპროკუომონს. INR და პროთრომბინის დროის გაზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს პათოლოგიური სისხლდენა და სიკვდილიც კი. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პანტოპრაზოლს და ვარფარინს ან ფენპროკოუმონს, შეიძლება საჭირო გახდეს მონიტორინგი INR და პროთრომბინის დროის გაზრდის მიზნით.

მეთოტრექსატი

ცნობილია, რომ მეთოტრექსატის (მაგ. 300 მგ) მაღალი დოზების და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება ზოგიერთ პაციენტში, ზრდის მეთოტრექსატის დონეს. ამიტომ, როდესაც გამოიყენება მეთოტრექსატის მაღალი დოზები, როგორიცაა კიბო ან ფსორიაზი, შეიძლება საჭირო გახდეს პანტოპრაზოლის დროებითი მოხსნა.

სხვა ურთიერთქმედების კვლევები

პანტოპრაზოლი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომ P450 ფერმენტული სისტემის მეშვეობით. ძირითადი მეტაბოლური გზა არის დემეთილირება CYP2C19– ით, ხოლო სხვა მეტაბოლური გზები მოიცავს ჟანგვას CYP3A4– ით.

სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების კვლევები ასევე მეტაბოლიზდება ამ გზებით, როგორიცაა კარბამაზეპინი, დიაზეპამი, გლიბენკლამიდი, ნიფედიპინი და პერორალური კონტრაცეპტივები, რომლებიც შეიცავენ ლევონორგესტრელს და ეთინილ ესტრადიოლს, არ გამოვლენილა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები.

პანტოპრაზოლის ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ან ნაერთებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდება ერთი და იგივე ფერმენტული სისტემის გამოყენებით, არ არის გამორიცხული.

მრავალი ურთიერთქმედების კვლევის შედეგებიდან ვლინდება, რომ პანტოპრაზოლი არ ახდენს გავლენას აქტიური ნივთიერებების მეტაბოლიზმზე, რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP1A2 (როგორიცაა კოფეინი, თეოფილინი), CYP2C9 (როგორიცაა პიროქსიკამი, დიკლოფენაკი, ნაპროქსენი), CYP2D6 (როგორიცაა მეტოპროლოლი), CYP2E1 (მაგ. როგორიცაა ეთანოლი) ან არ ერევა p-გლიკოპროტეინთან დაკავშირებული დიგოქსინის შეწოვაში.

არ გამოვლენილა ურთიერთქმედება ერთდროულად მიღებულ ანტაციდებთან.

ასევე ჩატარდა ურთიერთქმედების კვლევები პანტოპრაზოლის ერთდროული გამოყენებით შესაბამის ანტიბიოტიკებთან (კლარითრომიცინი, მეტრონიდაზოლი, ამოქსიცილინი). ვერ მოიძებნა კლინიკურად აქტუალური ურთიერთქმედებები.

სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც აფერხებენ ან იწვევენ CYP2C19-ს

CYP2C19–ის ინჰიბიტორებმა, როგორიცაა ფლუვოქსამინი, შეიძლება გაზარდონ პანტოპრაზოლის სისტემური ექსპოზიცია. დოზის შემცირება შეიძლება ჩაითვალოს პაციენტებისთვის, რომლებიც მკურნალობენ პანტოპრაზოლის ხანგრძლივი მაღალი დოზებით, ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის.

ფერმენტების ინდუქტორებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ CYP2C19 და CYP3A4–ზე, როგორიცაა რიფამპიცინი და კრაზანა (Hypericum perforatum), შეუძლიათ შეამცირონ PPIs–ის პლაზმური კონცენტრაცია, რომელიც მეტაბოლიზდება ამ ფერმენტული სისტემების მეშვეობით.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსული ქალების შესახებ მონაცემების საშუალო რაოდენობა (300-1,000 ორსულობის შედეგი) მიუთითებს პანტოპრაზოლის მალფორმაციულ ან ფეტო/ახალშობილთა ტოქსიკურობაზე. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან დგინდება რეპროდუქციული ტოქსიკურობა (იხ. პუნქტი 5.3).

როგორც პრევენციული ღონისძიება, სასურველია თავიდან იქნას აცილებული პანტოპრაზოლის გამოყენება ორსულობის დროს.

ლაქტაცია

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან დგინდება, რომ პანტოპრაზოლი გადადის დედის რძეში. არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია პანტოპრაზოლის დედის რძეში გამოყოფის შესახებ, მაგრამ გამოვლენილია დედის რძეში გადასვლა. ახალშობილის/ჩვილების რისკი არ არის გამორიცხული. ამიტომ, ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან პანტოპრაზოლის თერაპიის შეწყვეტის/პანტოპრაზოლის თერაპიისგან თავის შეკავება უნდა ითვალისწინებდეს ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელს და ქალებისათვის პანტოპრაზოლის თერაპიის სარგებელს.

ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში, პანტოპრაზოლის მიღების შემდეგ, ნაყოფიერების დარღვევის მტკიცებულება არ გამოვლენილა (იხ. პუნქტი 5.3)

4.7 გავლენა მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვაზე

პანტოპრაზოლს არ ააქვს გავლენა მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვაზე.

შეიძლება განვითარდეს ზოგიერთი გვერდითი ეფექტი, მაგ: თავბრუსხვევა ან დაბინდული მხედველობა (იხ. პუნქტი 4.8). გამოვლენის შემთხვევაში, არ შეიძლება მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა.

4.8 არასასურველი ეფექტები

პაციენტთა დაახლოებით 5% -ს შეიძლება განუვითარდეს წამლის გვერდითი რეაქციები (ADRs).

ცხრილ 1-ში ჩამოთვლილია პანტოპრაზოლთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები, კლასიფიკაციის შემდეგი სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 დან <1/10-მდე); არახშირი (≥1/1,000-დან <1/100-მდე); იშვიათი (>1/10,000-დან <1/1,000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემებით სიხშირე ვერ დგინდება).

სიხშირის თითოეულ ჯგუფში, გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სირთულის კლების მიხედვით.

ცხრილი 1. გვერდითი რეაქციები პანტოპრაზოლთან კლინიკურ კვლევებში და პოსტ მარკეტინგული გამოცდილება

⁽¹⁾ ჰიპოკალციემია და/ან ჰიპოკალიემია ჰიპომაგნიემიის გამოვლენასთან ერთად (იხ. პუნქტი 4.4).

⁽²⁾ კუნთების სპაზმი ელექტროლიტების დარღვევის შედეგად

შეტყობინება გვერდითი ეფექტების შესახებ

სამედიცინო პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ, საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინების გაკეთება მნიშვნელოვანია. ეს საშუალებას იძლევა სამედიცინო პრეპარატის სარგებლის/რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგის. ჯანდაცვის თანამშრომლებს სთხოვენ აცნობონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ, შეტყობინების ეროვნული სისტემის საშუალებით.

4.9 დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები ადამიანებში უცნობია.

სისტემური ექსპოზიცია 240 მგ-მდე ინტრავენურად შეყვანიდან 2 წუთის განმავლობაში, კარგად იქნა მიღებული.

იმის გამო, რომ პანტოპრაზოლი ძლიერად უკავშირდება ცილებს, ის ადვილად არ დიალიზირდება.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, ინტოქსიკაციის კლინიკური ნიშნებით, სიმპტომური და დამხმარე მკურნალობის გარდა, არ შეიძლება კონკრეტული თერაპიული რეკომენდაციების გაცემა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პრეპარატები, მჟავასთან დაკავშირებული დარღვევებისთვის, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები; ათქ კოდი A02BC02

მოქმედების მექანიზმი

pantoprazoli warmoadgens Senacvlebul benzimidazols, romelic ainhibirebs kuWis wvenis sekrecias parietaluri ujredebis protenul tumboze, specifikuri moqmedebis gziT.

pantoprazoli gardaiqmneba mis aqtiur formad parietaluri ujredebis mJava nawilSi, sadac igi ainhibirebs H⁺/K⁺-ATP-azas, anu kuWSi mJavas warmoqmnis saboloo safexurs. inhibireba doza-damokidebulia da moqmedebs rogorc bazalur, aseve stimulirebul kuWis wvenis sekreciaze. umetesoba pacientebSi, simptomebis Semsubuqeba SeiniSneba 2 kviraSi. sxva protonuli tumbos inhibitorebis da H₂-receptorebis blokatorebis msgavsad kuWis wveni mcirdeba pantoprazoliT mkurnalobis Sedegad, rac iwvevs gastrinis donis momatebas mJavas SemcirebasTan erTad. gastrinis donis momateba Seqcevadia. რodesac, pantoprazoli uerTdeba ferments receptoris doneze distalurad da sxva nivTierebebis mier (acetilqolini, histamini, gastrini) maTi stimulaciis miuxedavad, man SesaZlebelia zegavlena moaxdinos mJavas sekreciaze. efeqti erTi da igivea, miuxedavad imisa, peroralurad miiReba samedicino preparati Tu intravenurad.

ანტისეკრეტორული საშუალებებით მკურნალობის დროს, შრატში გასტრინის დონე იზრდება მჟავას სეკრეციის შემცირების საპასუხოდ. ასევე, კუჭის მჟავიანობის შემცირების გამო იზრდება CgA. CgA დონის მომატებამ შეიძლება ხელი შეუშალოს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოკვლევებს.

არსებული გამოქვეყნებული მონაცემებიდან სავარაუდოა, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მიღება უნდა შეწყდეს CgA გაზომვამდე 5 დღიდან - 2 კვირით ადრე. ეს საშუალებას მისცემს CgA-ს დონეს დაუბრუნდეს სასურველ ნიშნულს, რომელიც შეიძლება მომატებული იყოს PPI მკურნალობის შემდეგ.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

uzmoze gastrinis done imatebs pantoprazoliT mkurnalobis dros. xanmokle mkurnalobis dros, igi Cveulebriv ar aWarbebs zRurblis zeda zRvars. xangrZlivi mkurnalobis dros, gastrinis done ormagdeba umetes SemTxvevebSi. Tumca, gadaWarbebuli momateba xdeba mxolod calkeul SemTxvevebSi. Sedegad, kuWSi aRiniSneba specifikuri endokrinuli ujredebis (ECL= ენტეროქრომაფინის მსგავსი) mcire an zomieri momateba (adenomatozuri hiperplaziis msgavsi) xangrZlivi mkurnalobis mcire SemTxvevebSi. Tumca, Catarebuli kvlevebidan gamovlinda, rom adamianebSi SeiZleba gamoiricxos karcinoiduli prekursorebis (atipiuri hiperplazia) an kuWis karcinoidis ganviTareba, cxovelebSi Catarebuli eqsperimentebis dros (ix. punqti 5.3).

cxovelebSi Catarebuli kvlevebidan gamovlinda, rom farisebris endokrinul funqciaze da RviZlis fermentebis parametrebze zegavlena ar aris gamoricxuli, Tu pantoprazolis mkurnaloba grZeldeba 1 welze met xans.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

pantoprazoli swrafad Seiwoveba. aqtiuri nivTierebis maqsimaluri done miiRweva 40 mg pantoprazolis erTi peroraluri miRebis Semdegac ki. saSualod, maqsimaluri Sratis koncentracia, daaxloebiT 2-3 mkg/ml, miiRweva 2.5 saaTSi, dozis miRebis Semdeg da rCeba erT doneze mravaljeradi miRebis Semdegac ki.

erTi an ganmeorebiTi miRebis Semdeg, farmakokinetikuri Tvisebebi ar gansxvavdeba. 10-80 mg dozis farglebSi, pantoprazols gaaCnia xazovani kinetika rogorc peroraluri miRebis, aseve intravenuri Seyvanis Semdeg.

ტabletis absoluturi bioaTvisebuloba Seadgens daaxloebiT 77%-s. ar axdens gavlenas AUC-ze, Sratis pikur koncentraciaze da Sesabamisad, bioaTvisebuloba aRiniSneba sakvebis kombinirebuli miRebis drosac. sakvebis erTdrouli miRebiT gaizarda mxolod drois Seferxebis cvalebadoba.

განაწილება

Sratis cilebTan pantoprazolis mierTeba Seadgens daaxloebiT 98%-s. ganawilebis moculoba Seadgens daaxloebiT 0.15 l/kg-s.

ბიოტრანსფორმაცია

pantoprazoli TiTqmis eqskluziurad iSleba RviZlSi. ZiriTadi metaboluri gza aris demeTilireba CYP2C19-iT Semdgomi sulfatis koniugaciiT, sxva metaboluri gza moicavs daJangvas CYP3A4-iT.

ელიმინაცია

terminaluri naxevargamoyofis periodi Seadgens daaxloebiT 1 sT-s da klirensi aris daaxloebiT 0,1 l/sT/kg. ramdenime SemTxvevaSi, gamovlinda Senelebuli eliminaciis mqone pirebi. parietalur ujredebSi, pantoprazolis specifikuri aqtivaciis gamo, naxevargamoyofis periodi ar aris dakavSirebuli preparatis moqmedebis ufro metad gaxangrZlivebasTan (mJavas sekreciis inhibireba).

metabolitebis umetesoba (daaxloebiT 80%) gamoiyofa Tirkmelebis gziT, xolo danarCeni nawili fekaluri masebiT. SratSic da SardSic, ZiriTad metabolitebs warmoadgens dismeTilis pantoprazoli, romelic koniugirdeba sulfatTan. ZiriTadi metabolitebis naxevardaSlis periodi (daaxloebiT 1.5 sT) mxolod umniSvnelod xangrZlivia pantoprazolTan SedarebiT.

სპეციალური ჯგუფის მოსახლეობა

ცუდიმეტაბოლიზატორები

ევროპის მოსახლეობის დაახლოებით 3% -ს არ გააჩნია ფუნქციური CYP2C19 ფერმენტი და ეწოდება ცუდი მეტაბოლიზატორები. ასეთ ადამიანებში, პანტოპრაზოლის მეტაბოლიზმი ალბათ, ძირითადად, კატალიზირებულია CYP3A4 დახმარებით. 40 მგ პანტოპრაზოლის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, პლაზმური კონცენტრაცია დროის მრუდის საშუალო ფართობი დაახლოებით 6-ჯერ მაღალი იყო ცუდი მეტაბოლიზმის მქონე ადამიანებში, ვიდრე სუბიექტებში, რომლებსაც აქვთ ფუნქციური CYP2C19 ფერმენტი (ფართო მეტაბოლიზმები). პლაზმის საშუალო პიკური კონცენტრაცია გაიზარდა დაახლოებით 60 %-ით. ამ დასკვნებს არანაირი გავლენა არ აქვს პანტოპრაზოლის ფოზოლოგიაზე.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებისთვის (მათ შორის დიალიზზე მყოფი პაციენტებისათვის) პანტოპრაზოლის დანიშვნისას, დოზის შემცირება არ არის საჭირო. როგორც ჯანმრთელ სუბიექტებში, ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანმოკლეა. პანტოპრაზოლი დიალიზებულია მხოლოდ ძალიან მცირე რაოდენობით. მიუხედავად იმისა, რომ ძირითად მეტაბოლიტს აქვს ზომიერად ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდი (2-3 საათი), დაგროვება არ ხდება, რადგანაც გამოყოფა მაინც სწრაფია.

ღვიძლის უკმარისობა

მიუხედავად იმისა, რომ ღვიძლის ციროზით დაავადებულ პაციენტებში (A და B კლასები ბავშვის მიხედვით), ნახევარგამოყოფის პერიოდი გრძელდება 7-9 სთ-მდე, ხოლო AUC მაჩვენებლები 5-7-ჯერ იზრდება, შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია მხოლოდ ოდნავ იზრდება 1.5 ფაქტორით ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებთან შედარებით, ახალგაზრდა სუბიექტებში AUC და Cmax– ის უმნიშვნელო მატებას, ასევე არ აქვს კლინიკური მნიშვნელობა.

პედიატრიული ასაკის მოსახლეობა

5-16 წლის ბავშვებში პანტოპრაზოლის ერთჯერადი პერორალური მიღების შემდეგ 20 ან 40 მგ პანტოპრაზოლის დოზით, AUC და C_max მოზრდილებში იყო შესაბამისი მნიშვნელობების დიაპაზონში.

პანტოპრაზოლის ერთჯერადი ი.ვ. დოზებით 0.8 ან 1.6 მგ/კგ 2-16 წლის ასაკის ბავშვებში, არ გამოვლენილა მნიშვნელოვანი კავშირი პანტოპრაზოლის კლირენსს, ასაკს ან წონას შორის. AUC და განაწილების მოცულობა შეესაბამებოდა მოზრდილთა მონაცემებს.

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

პრეკლინიკური მონაცემები არ აჩვენებს ადამიანებში რაიმე განსაკუთრებულ საფრთხეს უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის ტრადიციული კვლევების, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის და გენოტოქსიკურობის საფუძველზე.

ვირთხებში კანცეროგენული პოტენციალის შესწავლის ორწლიან კვლევაში აღმოჩნდა, ნეიროენდოკრინული ნეოპლაზმები. გარდა ამისა, ერთ კვლევაში ვირთხების გასტროინტესტინალურ ტრაქტში აღმოჩენილია ბრტყელუჯრედოვანი პაპილომები. ჩანაცვლებითი ბენზიმიდაზოლის გამო, კუჭის კარცინოიდების განვითარების არსებობის მექანიზმი საფუძვლიანად არის შესწავლილი და ვარაუდობს, არაპირდაპირ მექანიზმს, შრატში გასტრინის ძალიან მაღალი დონის შედეგად, ვირთხებში ხანგრძლივი დროით გამოყენებისას. ვირთხებსა და მდედრ თაგვებზე ჩატარებული ორწლიანი კვლევიდან დაფიქსირდა ღვიძლის სიმსივნეების გაზრდილი რაოდენობა, რაც განიმარტება, როგორც ღვიძლში პანტოპრაზოლის მაღალი მეტაბოლური მაჩვენებლის შედეგი.

ფარისებრი ჯირკვლის ნეოპლასტიკური ცვლილებების უმნიშვნელო მატება დაფიქსირდა ვირთხებში, ყველაზე მაღალი დოზის ჯგუფში (200 მგ/კგ). ამ ნეოპლაზმების გამოჩენა ასოცირდება პანტოპრაზოლით გამოწვეული ვირთხების ღვიძლში თიროქსინის დაშლის ცვლილებებთან. ადამიანებისთვის დაბალი თერაპიული დოზის გამო, ფარისებრ ჯირკვალზე არასასურველი ეფექტები მოსალოდნელი არ არის.

ძვლების განვითარების შესაფასებლად ჩატარებული პერიპოსტნატალური ვირთხების რეპროდუქციის კვლევაში, შთამომავლობის ტოქსიკურობის ნიშნები (სიკვდილიანობა,სხეულის საშუალო წონის შემცირება, საშუალო წონის მომატება და ძვლის ზრდის დაქვეითება) დაფიქსირდა ექსპოზიციით (C_max) დაახლოებით 2 -ჯერ ადამიანის კლინიკურ ეფექტზე. გამოჯანმრთელების ფაზის დასასრულს, ძვლის პარამეტრები ერთნაირი იყო ყველა ჯგუფში და სხეულის წონა ასევე შექცევადი იყო წამლებისგან თავისუფალი აღდგენის პერიოდის შემდეგ. სიკვდილიანობის მომატება დაფიქსირდა მხოლოდ ძუძუთი კვების დაწყებამდე ლეკვებში (21 დღემდე), რაც შეფასებულია, რომ შეესაბამება 2 წლამდე ჩვილებს. ამ აღმოჩენის შესაბამისობა პედიატრიული ასაკის მოსახლეობაში გაურკვეველია. ვირთხებზე წინა პერი-პოსტპნატალურმა ოდნავ დაბალი დოზებით ჩატარებულმა კვლევამ არ აჩვენა გვერდითი მოვლენები 3 მგ / კგ დოზაზე , 5 მგ / კგ დაბალ დოზასთან შედარებით.

კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფიერების და ტერატოგენული ეფექტის დარღვევის ნიშნები.

პლაცენტაში შეღწევა შესწავლილია ვირთხებში და აღმოჩნდა, რომ იზრდება ორსულობის ბოლოს.

შედეგად, პანტოპრაზოლის კონცენტრაცია ნაყოფში იზრდება დაბადებამდე ცოტა ხნით ადრე.

6 ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

მალტიტოლი

კროსპოვიდონი

ნატრიუმის კარმელოზა

ნატრიუმის კარბონატი

კალციუმის სტეარატი

პოლი (ვინილის სპირტი)

ტალკი

ტიტანის დიოქსიდი

მაკროგოლ 3350

ლეციტინი სოიოს მარცვლებიდან

რკინის ყვითელი ოქსიდი

მეთაკრილის მჟავა-ეთილის აკრილატის კოპოლიმერი (1:1)

ტრიეთილ ციტრატი

6.2 შეუთ ავსებლობები

არ არის შეფასებული

6.3 შ ენახვის პირობები

3 წელი

6.4 შენახვის სპეციალური ზომები

ინახება 30⁰C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

6.5 შეფუ თვა და შემადგენლობა

ალუმინი/ალუმინის ბლისტერები

შეფუთვის ზომა: 28 გასტრო-რეზისტენტული ტაბლეტი

6.6 განადგურები ს სპეციალური ზომები და სხვა პირობები

არ საჭიროებს სპეციალურ მოთხოვნებს

7 მარკეტინგული აუტორიზაციის მფლობელი

დენკ ფარმა გმბჰ & კო. კგ

პრინცრეგენტენშტრ. 79

81675 მიუნხენი

გერმანია

8 მარკეტინგული აუტორიზაციის ნომერი გერმანიაში

78672.00.00

9 პ ირველი აუტორიზაციის თარიღი გერმანიაში

25.11.2009

10 ტექს ტის გადახედვის თარიღი

02/2022

11 მიწ ოდების ზოგადი კლასიფიკაია

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.