სილვედერმა 1% 50გ კრემი

სილვედერმა10 მგ/გკრემი

1. სილვედერმა 10 მგ/გ კრემიდა მისი გამოყენება

პრეპარატი შეიცავს ვერცხლის სულფადიაზინს, რომელიც არის სულფონამიდების ჯგუფის ანტიმიკრობული საშუალება (ინფექციების სამკურნალო პრეპარატი).

პრეპარატი ნაჩვენებია ინფექციების სამკურნალოდ და პრევენციისთვის მეორე და მესამე ხარისხის დამწვრობისას აგრეთვე ვარიკოზული წყლულების და ნაწოლების სამკურნალოდ.

2. სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენებამდე გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

არ გამოიყენოთ სილვედერმა 10 მგ/გ კრემი:

− თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ვერცხლის სულფადიაზინის, სულფონამიდების (ჯგუფი, რომელსაც ეს პრეპარატი მიეკუთვნება) ან ამ პრეპარატის სხვა ინგრედიენტების მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პარაგრაფში).

- დიდი ზომის დაზიანების შემთხვევაში ახალშობილებში, ნაადრევად დაბადებულ ბავშვებში, ორსულობის ბოლო დღეებში ან ლაქტაციის პერიოდში.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

სილვედერმა 10 მგ/გ კრემისგამოყენებამდე აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს:

− სიცოცხლისათვის საშიში კანის გამონაყარი (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი) აღინიშნა სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენებისას, რომელიც თავდაპირველად ჩნდება მოწითალო წრიული ლაქების ან გამონაყარის სახით, ხშირად ბუშტუკით.

- სხვა ნიშნები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს არის წყლულები პირის ღრუში, ყელში, ცხვირში, სასქესო ორგანოებზე და კონიუნქტივიტი (თვალების სიწითლე, შეშუპება).

- ამ პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიშ კანის გამონაყარს ხშირად თან ახლავს გრიპის სიმპტომები. გამონაყარი შეიძლება გადაიზარდოს გენერალიზებულ ბუშტუკებში ან კანის აქერცვლაში.

- კანის სერიოზული რეაქციების განვითარების ყველაზე მაღალი რისკის პერიოდია მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირა.

- თუ განგივითარდათ სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროზი სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენებისას, აღარ გამოიყენოთ სილვედერმა კრემი.

- თუ განვითარდა გამონაყარი ან  კანის ეს სიმპტომები, შეწყვიტეთ სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს და აცნობეთ მას, რომ იყენებთ ამ პრეპარატს.

განსაკუთრებული სიფრთხილე სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენებისას

- თუ გაწუხებთ ღვიძლის ან თირკმელის დაავადებები, უნდა მოერიდოთ ამ კრემის გამოყენებას დიდი ზომის დაზიანებებზე, ღია ჭრილობებზე და განსაკუთრებით წყლულებზე.
- სისხლში თეთრი უჯრედების ნაკლებობის შემთხვევაში რეკომენდებულია საკონტროლო ანალიზი.

-ფერმენტ გლუკოზა-6-ფოსფატ დეჰიდროგენაზას დეფიციტისას.

 - კრემით დამუშავებული ადგილი უნდა მოარიდოთ მზის პირდაპირ სხივებს, რათა თავიდან აიცილოთ კანის შეფერილობის შეცვლა, აგრეთვე კრემის რუხი შეფერილობა.

სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის  გამოყენება სხვაწამლებთანერთად:

საჭიროა ექიმის გაფრთხილება თუ იღებთ, უახლოეს წარსულში იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა პრეპარატები.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის ან შესაძლო ორსულობის, აგრეთვე ლაქტაციის  პერიოდში ან თუ გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისთვის.

არ გამოიყენება ფორსულობის ბოლო დღეებსა და ლაქტაციის პერიოდში.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ნაკლებად შესაძლებელია,რომ სილვადერმა 10 მგ/გ კრემმა გამოიწვიოს რაიმე გვერდითი ეფექტი საჭესთან და სხვა მექანიზმების მართვისას.

სილვედერმა შეიცავს პროპილენ გლიკოლს, ცეტოსტეარილის სპირტს და მეთილ პარაჰიდროქსიბენზოატს (Е-218)

პროპილენგლიკოლის შემცველობის გამო პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

კეტოსტერილის სპირტის შემცველობის გამო, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები, როგორიცაა კონტაქტური დერმატიტი.

მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატის შემცველობის გამო (Е-218) პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა მოგვიანებითაც).

3. სილვედერმა 10 მგ/გ კრემის გამოყენების წესი

პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენეთ ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის მითითების თანახმად. ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში  მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შეიწოვება ზედაპირულად კანის მეშვეობით.

პირველ რიგში უნდა მოხდეს ჭრილობის გასუფთავება და დაბანა. შემდეგ სტერილური შპატელის ან სტერილური ხელთათმანის გამოყენებით წაისვით  3მმ სისქის ფენა დაზიანებულ ზედაპირზე და დაიდეთ ნახვევი.

ჩვეულებრივ ნახვევი უნდა შეიცვალოს 1-2 ჯერ დღეში. ჭრილობის ძლიერი დაბინძურების შემთხვევაში რეკომენდებულია ნახვევის შეცვლა 4-6 საათში.

ყოველ ჯერზე ნახვევის შეცვლისას და მედიკამენტის წასმისას, ჭრილობა უნდა გაიწმინდოს ძველი მალამოს ნარჩენებისგან, ფრთხილად დაიბანოს გადადუღებული, თბილი წყლით ან იზოტონური ხსნარით.

ერთი კონტეინერი გამოყენებულ  უნდა იქნეს  მხოლოდ ერთ პაციენტზე.

პრეპარატის სწორად გამოყენების ინსტრუქცია
ტუბს აქვს თავსახური და მისი გახსნის ინსტრუქცია მითითებულია სურათზე:

თუგამოიყენებთსილვედერმა  10მგ/გ  კრემის ზედმეტდოზა

დოზის გადაჭარბების ან შემთხვევითი გადაყლაპვის შემთხვევაში დაუკავშირდით ექიმს ან დარეკეთ ტოქსიკოლოგიის ცენტრში ნომერზე 91 562 04 20, და მიუთითეთ პრეპარატი და მიღებული ან გამოყენებული პრეპარატის ოდენობა.

თუდაგავიწყდათსილვედერმა 10მგ/გ კრემის გამოყენება

თუ დაგავიწყდათ მედიკამენტის გამოყენება, წაისვით მაშინვე, როგორც კი გაგახსენდებათ. არ წაისვათ ორმაგი დოზა დავიწყებული დოზის კომპენსირებისათვის.

პრეპარატის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ამ მედიკამენტსაც შეიძლება ჰქონდეს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები: (შესაძლოა გამოვლინდეს 10, 000-დან 1 პაციენტში):

- შესაძლოა განვითარდეს სიცოცხლისათვის საშიში კანის რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი) (იხ. პარაგრაფი 2).

უცნობი სიხშირის გვერდითი ეფექტები (არსებული მონაცემებით შეფასება არ არის შესაძლებელი).  თუ აღგენიშნათ რომელიმე ქვემოთ აღნიშნული რეაქცია, მიმართეთ ექიმს დაუყოვნებლივ: ალერგიული რეაქციები.
         - კანის რეაქციები,როგორიცაა წვის შეგრძნება ან ტკივილი;
         - კანის ფერის შეცვლა/განაცრისფრება გამოყენების ადგილას მზის სხივების ზემოქმედების შედეგად;
         - სისხლში თეთრი უჯრედების შემცირება (ლეიკოპენია);
         - ოსმოლარობის მომატება შრატში.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

თუ აღგენიშნათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება იმ შესაძლო გვერდით მოვლენებსაც, რომელიც არ არის მითითებული ამ გამოყენების ინსტრუქციაში. ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ განაცხადოთ ესპანეთის ადამიანის სამედიცინო პროდუქტების ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის მეშვეობით: https://www.notificaram.es.

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმირებით თქვენ შეგიძლიათ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიწოდებაში დახმარება.

5. სილვედერმა 10მგ/გ კრემის შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდიმელ ადგილას;

პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დაცვის მიზნით.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადა განისაზღვრება მითითებული თვის ბოლო დღით.

არ გადააგდოთ მედიკამენტები ჩამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. მოათავსეთ კონტეინერები და მედიკამენტები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ აფთიაქში SIGRE პუნქტში [SIGRE სიმბოლო]. თუ არ ხართ დარწმუნებული ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ გაანადგუროთ კონტეინერები და მედიკამენტები, რომელსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია
სილვედერმა 10 მგ/გშემადგენლლობა:
- აქტიური ნივთიერება არის ვერცხლის სულფადიაზინი. კრემის თითოეული გრამი შეიცავს 10 მგ ვერცხლის სულფადიაზინს.
- დანარჩენი კომპონენტებია: ცეტოსტეარილის სპირტი, იზოპროპილის მირისტადი, თეთრი ვაზელინი, პოლიოქსილ 40 სტეარატი, სორბიტანის ოლეატი, პროპილენგლიკოლი (E-1520), პარაჰიროქსინბენზოატი (E-218), დისტილირებული წყალი.

პროდუქტის გამოშვების ფორმა და აღწერილობა

სილვადერმა 10 მგ/გკრემი არის თეთრი ან მოთეთრო კრემი, რომელიც წარმოდგენილია 50 გ ან 100 გ ტუბის ან 500 გ ქილის სახით. რაც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
            
მფლობელი და წარმოებაზე პასუხისმგებელი
შპს ლაბორატორია ალდო უნიონ (Laboratorio ALDO UNION S.L.)

ბარონესა დე მალდას ქუჩა 73
08950 ესპლუგას დე ლობრეგატი
ბარსელონა, ესპანეთი.

ამ მედიკამენტის შესახებ დეტალური განახლებული ინფორმაცია შეგიძლიათ მიიღოთ  მედიკამენტებისა და სამედიცინო პროდუქტების ესპანეთის სააგენტოს (AEMPS) ვებგვერდზე: http://www.aemps.gob.es/