ლინექსი ფორტე #28კაფს

გამოყენების ინსტრუქცია

სამკურნალო საშუალების მოკლე დახასიათება 

ლინექს^®ფორტე

LINEX^® FORTE

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ლინექს® ფორტე კაფსულები

2. რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემადგენლობა

ერთი კაფსულა შეიცავს ლიოფილიზებულ რძემჟავა ბაქტერიებს:

• · Lactobacillus acidophilus არანაკლებ 1х10⁹ კოლონიაწარმომქმნელი ერთეული და
• · Bifidobacterium animalis subsp. lactis არანაკლებ 1х10⁹ კოლონიაწარმომქმნელი ერთეული.

დამხმარენივთიერებები მითითებულია ნაწილში 6.1.

3. გამოშვების ფორმა

კაფსულები.

კაფსულების გარეგნული სახე: თეთრი კორპუსი, ყვითელი თავსახური.

კაფსულის შიგთავსი: ღია კრემისფერიდან ღია ვარდისფერამდე ფხვნილი უფრო მუქი ფერის ჩანართებით.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 მიღების ჩვენებები

ლინექსი ფორტე შეიცავს პრობიოტიკური ბაქტერიების ორ შტამს, რომლებიც ხელს უწყობენ ნაწლავის მიკროფლორის წონასწორობის და ფუნქციის შექმნას და შენარჩუნებას.

ლინექსფორტეგამოიყენებაზრდასრულებში,მოზარდებსადაბავშვებშიპროფილაქტიკურიდაშემანარჩუნებელისაშუალებისსახითდიარეის, მეტეორიზმისადასაჭმლისმონელებისსხვადარღვევებისდროს, რომლებიცგამოწვეულია:

-        კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ვირუსული და ბაქტერიული ინფექციებით ბავშვებსა და ზრდასრულებში (როგორებიცაა როტავირუსული ინფექციები, მოგზაურთა დიარეა);

-        ანტიმიკრობული პრეპარატებით მკურნალობით (ანტიბიოტიკებით და სხვა სინთეზური ანტიმიკრობული პრეპარატებით);

-        მუცლის და მენჯის ღრუს  ორგანოების სხივური თერაპიით.

ლინექსფორტეგამოიყენებაზრდასრულებშიდა 12 წელზემეტიასაკისმოზარდებში:

-        Helicobacter pylori ინფექციის სტანდარტული ერადიკაციული თერაპიის დროს შემანარჩუნებელი საშუალების სახით;

-         ყაბზობის დროს მდგომარეობის გასაუმჯობესებლად.

4.2 დოზირება და გამოყენებისწესი

დოზირება

პროფილაქტიკურიდაშემანარჩუნებელისაშუალებისსახითგამოყენებადიარეის, მეტეორიზმისდასაჭმლის მონელებისსხვადარღვევებისდროს

ზრდასრულებიდა 12 წელზემეტი ასაკისმოზარდები: 1 კაფსულა დღეში 1-3-ჯერ (სიმპტომების სიმძიმიდან გამომდინარე).

2-12 წლისასაკის ბავშვები: 1 კაფსულა დღეში 1-2-ჯერ (სიმპტომების სიმძიმიდან გამომდინარე).

1-2 წლის ასაკისბავშვები: 1 კაფსულა 1-ჯერ დღეში.

ლინექს ფორტეს კაფსულების მიღება შეიძლება სიმპტომების გაქრობამდე.

თუ დიარეა გრძელდება ორ დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, ან მდგომარეობა არ უმჯობესდება, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს.

დიარეის თვითმკურნალობის დროს ძალიან მნიშვნელოვანია წყლისა და ელექტროლიტების დანაკარგების ანაზღაურება.

6 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში დიარეის მკურნალობა ხორციელდება სამედიცინო კონტროლის ქვეშ. 1 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებისთვის არ არის რეკომენდებული ლინექს ფორტეს კაფსულების მიღება. ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის რეკომენდებულია პრეპარატის უფრო შესაფერისი ფორმების გამოყენება.

გამოყენება Helicobacter pylori ინფექციისსტანდარტულიერადიკაციულითერაპიისდროსშემანარჩუნებელისაშუალებისსახით დაყაბზობისდროსმდგომარეობისგასაუმჯობესებლად

ზრდასრულებიდა 12 წელზემეტი ასაკისმოზარდები: 1 კაფსულა 3-ჯერ დღეში.

ლინექს ფორტეს კაფსულების მიღება  შეიძლება სიმპტომების გაქრობამდე.

თუ ყაბზობასთან დაკავშირებული პრობლები გრძელდება 7 დღეზე მეტ ხანს, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს.

ყაბზობის მქონე პაციენტებს ეძლევათ რეკომენდაცია მიიღონ ჯანსაღი, დაბალანსებული საკვები, საკვები ბოჭკოების საკმარის რაოდენობა, საკმარისი ოდენობით სითხე, დაიცვან ფიზიკურად აქტიური ცხოვრების წესი და გამოიმუშაონ დღე-ღამის განმავლობაში დაახლოებით ერთსა და იმავე დროს ნაწლავის დაცლის ჩვევა.

გამოყენებისწესი

მიიღება შიგნით. ლინექს ფორტეს კასფულები მიიღება ჭამის დროს. ეს უზრუნველყოფს პრეპარატის მაქსიმალურ ეფექტურობას.

ლინექს ფორტეს მიღება რეკომენდებულია ანტიბიოტიკის მიღებიდან 3 საათის შემდეგ.

ლინექს ფორტეს გამოყენება არ შეიძლება ალკოჰოლთან, ან ცხელ სასმელებთან ერთად.

მათთვის, ვისაც არ შეუძლია, ან ვერ ყლაპავს კაფსულას, კაფსულა უნდა გაიხსნას, შიგთავსი გადმოიყაროს კოვზზე და შეერიოს სითხის მცირე ოდენობას.

4.3 უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების, ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის გაუვალობა.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის პერფორაცია, ან პერფორაციის განვითარების რისკი.

4.4 განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულთაცია, თუ:

-        სხეულის ტემპერატურა აღემატება 38 °C;

-        განავალში არის სისხლი, ან ლორწო;

-        დიარეა გრძელდება ორ დღეზე მეტ ხანს;

-        დიარეას აქვს მძიმე ხასიათი და თან ახლავს გაუწყლოვნება და სხეულის მასის დაკარგვა;

-        დიარეას თან ახლავს მუცლის ძლიერი ტკივილი;

-        ვლინდება დიარეა და არსებობს სხვა მძიმე დაავადებები (კრიტიკული დაავადებები, გულის სტრუქტურული ანომალიების არსებობა, ცენტრალური ვენური კათეტერის არსებობა);

-        ადგილი აქვს იმუნური სისტემის მუშაობის დარღვევას (მაგ., აივ ინფექციის, ან იმუნოსუპრესიული თერაპიის შედეგად);

-        ადგილი აქვს ნაწლავური ბარიერის დარღვევას (მაგ. მოკლე ნაწლავის სინდრომის შემთხვევაში).

დიარეა

დიარეის მკურნალობის დროს აუცილებელია სითხის და ელექტროლიტების აღდგენა.

ყაბზობა

ყაბზობის მქონე პაციენტებს ეძლევათ რეკომენდაცია მიიღონ ჯანსაღი, დაბალანსებული საკვები, საკვები ბოჭკოების საკმარისი რაოდენობა, დალიონ საკმარისი ოდენობით სითხე, დაიცვან ფიზიკურად აქტიური ცხოვრების წესი და გამოიმუშაონ დღე-ღამის განმავლობაში დაახლოებით ერთსა და იმავე დროს ნაწლავის დაცლის ჩვევა.

ბავშვები

6 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში დიარეის მკურნალობა ხორციელდება სამედიცინო კონტროლის ქვეშ.

1 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებისთვის არ არის რეკომენდებული ლინექს ფორტეს კაფსულების მიღება. ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის რეკომენდებულია პრეპარატის უფრო შესაფერისი ფორმების გამოყენება.

ლინქს ფორტე არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში Helicobacter pylori ინფექციის სტანდარტული ერადიკაციული თერაპიის დროს შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით, ასევე მდგომარეობის გასაუმჯობესებლად ყაბზობის დროს.

განსაკუთრებული გაფრთხილებებიდამხმარენივთიერებებთან დაკავშირებით

ლინექს ფორტე შეიცავს გლუკოზას, ფრუქტოზასა და საქაროზას. ისეთი იშვიათი მემკვიდრული დაავადებების მქონე პირებმა, როგორიცაა ფრუქტოზას აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი, ან საქაროზას-იზომალტაზას უკმარისობა, არ უნდა მიიღონ მოცმული პრეპარატი.

ლინექს ფორტე შეიძლება შეიცავდეს რძის ცილების ნარჩენებს, რომლებმაც შეიძლება მოახდინონ ალერგიული რეაქციების პროვოცირება.

4.8 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთმქმედების სხვა ფორმები

არ ჩატარებულა პრეპარატთა ურთიერთქმედების კვლევები.

სხვა ბაქტერიების მსგავსად, პრობიოტიკური ბაქტერიები მგრძნობიარეა ანტიბიოტიკების მიმართ. ამის გამო ლინექს ფორტეს კაფსულების მიღება რეკომენდებულია ანტიბიოტიკების მიღებიდან არანაკლებ 3 საათის შემდეგ.

4.6 ორსულობადაძუძუთიკვება

ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს ლინექს ფორტეს გამოყენებით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების შესახებ ცნობები არ არის. მიუხედავად ამისა, მწვავე დიარეის დროს, ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში, საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა, რათა არ იქნას დაშვებული სითხისა და ელექტროლიტების უკმარისობა და ასევე სხვა გვერდითი მოვლენების განვითარება, რომლებმაც შესაძლოა საფრთხე შეუქმნას ბავშვს მუცლად ყოფნის პერიოდში ან ორსულ ქალს.

დიარეისას ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს გამოყენება უნდა მოხდეს სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

არ არის მონაცემები რეპროდუქციულ ფუნქციაზე ზეგავლენის შესახებ.

4.7 გავლენასატრანსპორტოსაშუალებებისმართვისადამექანიზმებთანმუშაობისუნარზე

სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე გავლენის კვლევები არ ჩატარებულა.

4.8 გვერდითიმოვლენები

გვერდითი მოვლენების სიხშირე განისაზღვრება MedDRA-ს კრიტერიუმების შესაბამისად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100 - < 1/10), არახშირი (≥ 1/1000 - < 1/100), იშვიათი (≥ 1/10000 - < 1/1000), ძალიან იშვიათი (< 1/10000), სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია დადგენა არსებული მონაცემების საფუძველზე).

დარღვევებიიმუნურისისტემისმხრივ

ძალიან იშვიათი: შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

4.9 დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ არის აღწერილი.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: მიკროორგანიზმები დიარეის საწინააღმდეგო მოქმედებით, რძემჟავა ბაქტერიები.

ათქ-კოდი: A07FA01.

ლინექს ფორტე შეიცავს პრობიოტიკური რძემჟავა ბაქტერიების ორ შტამს Lactobacillus acidophilus და Bifidobacterium animalis subsp. lactis, რომლებიც ადამიანის ნაწლავის ნორმალური მიკროფლორის წარმომადგენლები არიან.

არსებობს რამდენიმე პოტენციური მექანიზმი, რომლის დამხარებითაც Lactobacillus acidophilus და Bifidobacterium animalis subsp. lactis ახდენენ დამახასიათებელ დამცავ და თერაპიულ ზემოქმედებას.

ისინი ახდენენ პათოგენური ბაქტერიების ინჰიბირებას შემდეგის ხარჯზე:

-        ნაწლავში рН დაქვეითება (Lactobacillus acidophilus მიერ რძემჟავას გამომუშავების უნარის, ხოლო Bifidobacterium animalis subsp. lactis მიერ რძემჟავას გარდა ძმარმჟავას და ქარვის მჟავას გამომუშავების უნარის ხარჯზე);

-        პათოგენური ბაქტერიებისთვის ტოქსიკური მეტაბოლიტების გამომუშავება (H₂O₂ გამომუშავება);

-        ანტიმიკრობული ნივთიერებების, ბაქტერიოცინების გამომუშავება (Lactobacillus acidophilus გამოიმუშავებს აციდონინს, რომელიც წარმოადგენს ფართო სპექტრის მოქმედების ბაქტერიოცინს და რომელიც ახდენს ბაქტერიების ზრდის ინჰიბირებას (მათ შორის Helicobacter pylori) და სოკოები);

-        საკვები ნივთიერებების გამო პათოგენურ ბაქტერიებთან კონკურენცია;

-        ენტეროციტებზე ადჰეზიური რეცეპტორების ბლოკირება, რაც ხელს უშლის მათ კოლონიზაციას სხვა, პოტენციურად პათოგენური, მიკროორგანიზმების მიერ.

ბაქტერიების ეს ორი შტამი ახდენს ნაწლავის მოტორიკის სტიმულირებას, აუმჯობესებს მის გამავლობასა და ლორწოს გამომუშავებას.

ისინი ასევე ახდენენ იმუნური სისტემის სპეციფიკურ და არასპეციფიკურ რგოლების სტიმულირებას.

ნაწლავის მიკროფლორის წონასწორობის დარღვევამ (მაგალითად, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ვირუსული და ბაქტერიული  ინფექციების დროს, ფართო სპექტრის მოქმედების ანტიბიოტიკებისა და სხვა სინთეზური ანტიმიკრობული პრეპარატების გამოყენებისას, მუცლის ღრუს და მენჯის ღრუს ორგანოების სხივური თერაპიის დროს, შორეული მოგზაურობების დროს), ან მუდმივი ფლორის დაგვიანებულმა განვითარებამ ჩვილებში, შესაძლოა გამოიწვიოს საჭმლის მონელების დარღვევები (როგორებიცაა მეტეორიზმი, დიარეა და ყაბზობა).

Lactobacillus acidophilus და Bifidobacterium animalis subsp. lactis რეგულარული მიღება ეფექტურად აქვეითებს ნაწლავის მიკროფლორის დისბალანსთან დაკავშირებული საჭმლის მონელების დარღვევის (ძირითადად დიარეის) მსუბუქი და ზომიერი სიმპტომების გამოვლენის სიხშირესა და სიმძიმეს, ინარჩუნებს ნაწლავის რეგულარულ დაცლას, და ასევე აუმჯობესებს Helicobacter pylori ინფექციის სტანდარტული ერადიკაციული თერაპიის შედეგებს.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

პრობიოტიკური ბაქტერიები, როგორებიცაა Lactobacillus acidophilus და Bifidobacterium animalis subsp. lactis, ახდენენ ადგილობრივ ზემოქმედებას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე. იქიდან გამომდინარე, რომ პერორალური მიღების დროს არ ხდება პრეპარატის სისტემური შეწოვა, ტრადიციული ფარმაკოკინეტიკური კვლევები მოცემულ შემთხვევაში არ არის. Lactobacillus acidophilus და Bifidobacterium animalis subsp. lactis მდგრადობა კუჭის წვენის და ნაღველის მიმართ საშუალებას იძლება ამ ბაქტერიების დიდი ნაწილი გადარჩეს კუჭში და თორმეტგოჯა ნაწლავში გასვლის დროს. ორივე ეს შტამი ემაგრება ნაწლავის ლორწოვან გარსს. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში არსებული სხვა მიკროორგანიზმების მსგავსად, მოცემული ბაქტერიები თანდათან გამოიყოფა პერისტალტიკისა და დეფეკაციის დახმარებით.

5.3 უსაფრთხოების კლინიკამდელი მონაცემები

პრეკლინიკურ კვლევებში, სადაც გამოიყენებოდა უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის ანალიზის ტრადიციული მეთოდები, პრეპარატის მრავალჯერადი მიღებისას არ გამოვლენილა ადამიანისათვის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის და კანცეროგენული პოტენციალის რისკი. არ არსებობს მონაცემები რეპროდუქციული ტოქსიკურობის შესწავლის შესახებ.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

შემავსებელი: ბენეო სინერჯი 1 (შეიცავს ინულინს (90-94%) და ოლიგოფრუქტოზას (6-10%) (გლუკოზა+ფრუქტოზა+საქაროზა), მაგნიუმის სტეარატი, მალტოდექსტრინი.

ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზას კაფსულა საღებავით: ტიტანის დიოქსიდი (E171) და ყვითელი რკინის ოქსიდი (E172).

6.2 შეუთავსებლობა

არ არის.

6.3 ვარგისიანობის ვადა

2 წელი.

6.4 შენახვის პირობები

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში არეაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

6.5 აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

ალუმინის ბლისტერი, 14 ან 28 კაფსულა შეფუთვაში.

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი

ლეკ ფარმასიუტიკალზ დ. დ., ვეროვშკოვას 57, ლუბლიანა, სლოვენია.

8. გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

9. ტექსტის გადახედვა

2019 წლის აპრილი