ნორსეფტი 400მგ #20ტ

400 მგ, შემოგარსული ტაბლეტები

1 ტაბლეტი შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას:
ნორფლოქსაცინი 400 მგ

და დამხმარე ნივთიერებებს: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა (12), ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, კოლოიდური უწყლო კაჟბადის დიოქსიდი, კალციუმის სტეარატი.

გარსის შემცველობა: ჰიპრომელოზა (E5), ჰიპრომელოზა (E15), ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მაკროგოლი (4000), ტიტანის დიოქსიდი, ნარინჯისფერი ყვითელი (E110).

შეფუთვა:
10, 20 ტაბლეტი

რეგისტრაციის მფლობელი
სს “პაბიანიცეს ფარმაცევტული ქარხანა პოლფა”
მარშალ ი. პილსუდსკის ქ. 5, 95-200 პაბიანიცე

ფურცელ-ჩანართის შინაარსი
1. რას წარმოადგენს სამკურნალო პრეპარატი ნორსეპტი და რა მიზნით გამოიყენება
2. ინფორმაცია, რომელსაც უნდა გაეცნოთ სამკურნალო პრეპარატის ნორსეპტის მიღებამდე
3. როგორ მიიღება სამკურნალო პრეპარატი ნორსეპტი
4. შესაძლო არასასურველი ეფექტები
5. სამკურნალო პრეპარატის ნორსეპტის შენახვა
6. დამატებითი ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს სამკურნალო პრეპარატი კარდიამიდი და რა მიზნით გამოიყენება
ნორფლოქსაცინი წარმოადგენს ფტორქინოლონების ჯგუფის სამკურნალო პრეპარატს ანტიბაქტერიული მოქმედების ფართო სპექტრით.

გამოყენების ჩვენებები
ნორფლოქსაცინის გამოყენების ჩვენებას წარმოადგენს: ზედა და ქვედა შარდგამომყოფი გზების ინფექციები, გართულებული და გაურთულებელი, მწვავე და ქრონიკული, როგორიცაა ცისტიტი, პიელიტი, გაურთულებელი პიელონეფრიტი, ქრონიკული პროსტატიტი, აგრეთვე ინფექციური დაავადებები, დაკავშირებული უროლოგიურ ქირურგიასთან, ნეიროგენურ შარდის ბუშტთან ან ნეფროლითიაზთან, გამოწვეული ნორფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით. მკურნალობის დაწყებამდე ექიმმა უნდა შეამოწმოს (თუ არსებობს ასეთი შესაძლებლობა) დათესილი ბაქტერიული შტამის მგრძნობელობა. თუმცა, ნორფლოქსაცინით მკურნალობა შეიძლება დაიწყოს პრეპარატზე მდგრადობის ტესტის შედეგების დაწყებამდე.

2. ინფორმაცია, რომელსაც აუცილებლად უნდა გაეცნოთ პრეპარატ ნორსეპტის მიღებამდე.
სამკურნალო პრეპარატი ნორსეპტი არ მიიღება შემდეგ შემთხვევაში:
ნორფლოქსაცინის, პრეპარატის რომელიმე სხვა შემადგენელი ნივთიერების ან ფტორქინოლონების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას.

პრეპარატი ნორსეპტი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში:
-    ნორფლოქსაცინი არ ინიშნება ანამნეზში კრუნჩხვითი შეტევების მქონე პაციენტებში ან იმ პირებში, რომლებშიც არსებობს ეპილეფსიური შეტევების განვითარების რისკი, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც გამოყენების აუცილებლობა დადასტურებულია ექიმის მიერ.
-    ქინოლონური ანტიბიოტიკების მიღების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ტენდინიტი და (ან) მყესის გაწყვეტა, უფრო ხშირად აქილევსის მყესის. ასეთი რეაქციები ძირითადად ვითარდება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში და იმ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად იღებდნენ კორტიკოსტეროიდებს. მყესების ტკივილის ან ანთების განვითარებისას, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და პაციენტს უნდა მიეცეს რეკომენდაცია შეამციროს კიდურების დატვირთვა.
-    ქინოლონების ჯგუფის პრეპარატების მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციები მზით დასხივების ინტენსიური ზემოქმედების შემდეგ. მკურნალობის დროს პაციენტი უნდა მოერიდოს მზეზე ყოფნას. ასეთი ტიპის რეაქციის განვითარებისას ნორფლოქსაცინის მიღება უნდა შეწყდეს.
-    ნორფლოქსაცინი სიფრთხილით ინიშნება მიასთენიის მქონე პაციენტებში, სასუნთქი კუნთების სიცოცხლისათვის საშიში სისუსტის განვითარებისა და დაავადების გამწვავების რისკის გათვალისწინებით.
-    ჰემოლიტური რეაქციები იშვიათად აღინიშნება გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას ფარული ან აშკარა დეფიციტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს, მათ შორის ნორფლოქსაცინს.
-    ძალიან იშვიათად ზოგიერთი ქინოლონის მიღების შემდეგ აღინიშნება QT ინტერვალის გაზრდა ელექტროკარდიოგრამაზე და არითმიის იშვიათი შემთხვევები.
-    ნორფლოქსაცინი, ისევე როგორც სხვა პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან QT ინტერვალს, სიფრთხილით გამოიყენება ჰიპოკალიემიის, ბრადიკარდიის მქონე პაციენტებში და იმ პირებში, რომლებიც იმავდროულად იღებენ IA კლასის (ქინიდინი, პროკაინამიდი, დიზოპირამიდი, აიმალინი) და III კლასის (ამიოდარონი და ბრეტილიუმი) ანტიარითმიულ საშუალებებს.
-    პრეპარატი სიფრთხილით  ინიშნება იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ QT ინტერვალის დაგრძელება ან იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ციზაპრიდს, ერითრომიცინს, ანტიფსიქოზურ საშუალებებს ან ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს.

აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ზემოთ ჩამოთვლილ მოვლენებს ადგილი ჰქონდა წარსულში.

პრეპარატის მიღება საკვებთან და სასმელთან
ნორსეპტი მიიღება ჭამამდე 1 სააათით ადრე ან ჭამიდან ან რძის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ, ჭიქა წყლის მიყოლებით.

პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში
არ ინიშნება ბავშვებში და მოზარდებში ორგანიზმის ზრდის პერიოდში.

პრეპარატის გამოყენება თირკმლების და (ან) ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში.

პრეპარატის გამოყენება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში
ხანდაზმული ასაკი არ წარმოადგენს უკუჩვენებას.

ორსულობა
ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
ორსულობის პერიოდში ნორფლოქსაცინის გამოყენების უსაფრთხოება დადასტურებული არ არის. სამკურნალო საშუალება შეიძლება დაინიშნოს ორსულობის პერიოდში მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც, ექიმის აზრით, დედისათვის სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია
ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
ცნობილი არ არის გამოიყოფა თუ არა ნორფლოქსაცინი დედის რძეში. ამიტომ, ის არ ინიშნება ქალებში ლაქტაციის პერიოდში.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების მომსახურეობა
ნორფლოქსაცინით გამოწვეულმა ზოგიერთმა გვერდითმა მოვლენამ შეიძლება შეზღუდოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების მომსახურეობის უნარი (იხ. პუნქტი 4).

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პრეპარატის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ
პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. თუ პაციენტს დადასტურებული აქვს ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, პრეპარატის მიღებამდე მან უნდა მიმართოს ექიმს.

სხვა სამკურნალო პრეპარატების მიღება:
-    პრობენეციდი ამცირებს ნორფლოქსაცინის გამოდევნას შარდთან ერთად ისე, რომ გავლენას არ ახდენს შრატში მის კონცენტრაციაზე.
-    ნიტროფურანტოინმა შეიძლება დააქვეითოს ნორფლოქსაცინის ანტიბაქტერიული ეფექტი.
-    ნორფლოქსაცინი ზრდის თეოფილინის კონცენტრაციას პლაზმაში და  ამასთან დაკავშირებული არასასურველი ეფექტების განვითარების რისკს (იშვიათ შემთხვევებში). თუ აუცილებელია ამ ორი პრეპარატის ერთდროულად გამოყენება, უნდა მოხდეს თეოფილინის კონცენტრაციის კონტროლი და დოზირების ადექვატურად მოდიფიცირება.
-    ნორფლოქსაცინი ზრდის შრატში ციკლოსპორინის კონცენტრაციას. თუ აუცილებელია ამ ორი პრეპარატის ერთდროულად გამოყენება, უნდა მოხდეს ციკლოსპორინის კონცენტრაციის კონტროლი და დოზირების ადექვატურად მოდიფიცირება.
-    ნორფლოქსაცინმა შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინისა და ამ ჯგუფის სხვა პერორალური საშუალებების ანტითრომბული მოქმედება. თუ აუცილებელია ამ ორი პრეპარატის ერთდროულად გამოყენება, უნდა მოხდეს კოაგულაციის მაჩვენებლების, პირველ რიგში პროთრომბინის დროის განსაზღვრა.
-    ნორფლოქსაცინი აძლიერებს გლიბენკლამიდის (სულფონილშარდოვანას) მაჰიპოგლიკიმიზირებელ ეფექტს, ზრდის რა მძიმე ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკს. ამ ორი პრეპარატის ერთდროული გამოყენებისას ექიმმა უნდა დანიშნოს სისხლში გლუკოზის კონტროლის ჩატარება.
-    ნორფლოქსაცინის დანიშვნამ პოლივიტამინურ პრეპაარტებთან და რკინის ან თუთიის შემცველ სხვა პრეოდუქტებთან, ანტაციდურ სამკურნალო პრეპარატებთან, სუკრალფატთან და დიდანოზინთან ერთად შეიძლება შეამციროს ნორფლოქსაცინის შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, რის შედეგადაც მცირდება მისი კონცენტრაცია შრატსა და შარდში. ეს პრეპარატები არ გამოიყენება ნორფლოქსაცინთან ერთად და 2 საათი ნორფლოქსაცინის მიღებამდე ან მიღების შემდეგ.
-    ზოგიერთი ქინოლონი, მათ შორის ნორფლოქსაცინი გავლენას ახდენს კოფეინის მეტაბოლიზმზე, ამცირებს რა მის კლირენსს და ზრდის პლაზმაში ნახევარგამოყოფის პერიოდს.
-    ცხოველებში ჩატარებული გამოკვლევებით დადგენილია, რომ ქინოლონებმა ფენბუფენთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება გამოიწვიოს კრუნჩხვები. მოერიდეთ ამ ორი სამკურნალო პრეპარატის ერთდროულ დანიშვნას.

3. როგორ მიიღება პრეპარატი ნორსეპტი
სამკურნალო საშუალება მიიღება ექიმის მითითებების შესაბამისად. ეჭვის შემთხვევაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
ნორსეპტი მიიღება ჭამამდე 1 სააათით ადრე ან ჭამიდან ან რძის მიღებიდან 2
საათის შემდეგ, ჭიქა წყლის მიყოლებით.

პოლივიტამინური პრეპარატები და რკინის ან თუთიის შემცველი სხვა პრეპარატები, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდური სამკურნალო საშუალებები, სუკრალფატი, აგრეთვე დიდანოზინის შემცველი პროდუქტები, არ მიიღება ნორფლოქსაცინის მიღებიდან 2 საათის განმავლობაში.

ნორფლოქსაცინის დოზირება

ჩვენება	დოზირება	მკურნალობის ხანგრძლივობა
ქვედა შარდგამომყოფი გზების გაურთულებელი ინფექციები (მაგ. ცისტიტი)*	400 მგ დღე-ღამეში ორჯერ	3 დღე
შარდგამომყოფი გზების ინფექციები	400 მგ დღე-ღამეში ორჯერ	7-10 დღე
შარდგამომყოფი გზების ქრონიკული მორეციდივე ინფექციები**	400 მგ დღე-ღამეში ორჯერ	12 კვირამდე

* 600 პაციენტისაგან შემდგარ ჯგუფში ჩატარებულმა გამოკვლევებმა აჩვენა ნორფლოქსაცინის მაღალი ეფექტურობა და კარგი ამტანობა შარდგამომყოფი გზების გაურთულებელი ინფექციების 3-დღიანი მკურნალობისას.

** თუ მკურნალობის პირველი 4 კვირის განმავლობაში მიიღწევა ინფექციის დათრგუნვის საკმარისი დონე, პრეპარატის დოზა შეიძლება შემცირდეს დღე-ღამეში 400 მგ-მდე.

თუ პაციენტი შენიშნავს, რომ ნორსეპტის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან არასაკმარისია, მან აუცილებლად უნდა მიმართოს ექიმს.

დანიშნულზე მეტი დოზის მიღებისას:
დანიშნულზე მეტი დოზის მიღებისას პაციენტმა აუცილებლად უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.
ნორფლოქსაცინით ზედოზირებისას აუცილებელია კუჭის დაცლა ღებინების გამოწვევით ან კუჭის ამორეცხვით. პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს დაკვირვების ქვეშ და საჭიროების შემთხვევაში, უნდა ჩატარდეს სიმპტომატური მკურნალობა სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი ფუნქციების შენარჩუნებით. ამასთან, აუცილებელია ორგანიზმის საკმარისი ჰიდრატაციის უზრუნველყოფა.

ნორსეპტის დოზის მიღებუს გამოტოვების შემთხვევაში
გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით დაუშვებელია ორმაგი დოზის მიღება.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
ნორსეპტმა, ისევე როგორც სხვა სამკურნალო პრეპარატებმა, შეიძლება გამოიწვიონ არასასურველი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

სამკურნალო პრეპარატის ნორსეპტის მიღების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ქვემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი ეფექტები.

ქვემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი ეფექტების გაძლიერებისას პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება და მიმართოს ექიმს:

-    ალერგიული რეაქციები (მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები) კანისა და ლორწოვანი გარსის უეცრად განვითარებული შეშუპების სახით.
-    ჭინჭრის გამონაყარი, ქოშინი, ვასკულიტი, ართრიტი, ართრალგია და მიალგია, აგრეთვე ინტერსტიციალური ნეფრიტი.

გარდა ამისა, შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი სახის სხვა არასასურველი ეფექტები:
დარღვევები კანის საფარისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:
ფოტოსენსიბილიზაცია, პოლიმორფული ერითემას მძიმე ფორმა, რასაც ახასიასთებს კანისა და ლორწოვანი საფარის ბულოზური ცვლილებები, რომელიც ცნობილია, როგორც სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ექსფოლიაციური დერმატიტი, პოლიმორფული ერითემა, ქავილი.

დარღვევები კუჭისა და ნაწლავების მხრივ
ანორექსია, გულისრევა, ტკივილები ან სპაზმები მუცელში, გულძმარვა, დიარეა, ფსევდომემბრანოზული ენტეროკოლიტი, პანკრეატიტი (იშვიათად), გემოს დარღვევა.

დარღვევები ღვიძლისა და ნაღვლგამომყოფი გზების მხრივ
ჰეპატიტი, სიყვითლე, მათ შორის ნაღვლის სეკრეციის დათრგუნვით მიმდინარე სიყვითლე და ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების მომატება (ALAT – ალანინამინოტრანსფერაზა, AspAT - ასპარაგინამინოტრანსფერაზა).

დარღვევები საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატისა და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ
ტენდინიტი, მყესის გაწყვეტა, მიასთენიის გამწვავება, კრეატინკინაზას აქტივობის მომატება.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:
თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, პოლინეიროპათია, მათ შორის გიიენა-ბარის სინდრომი, პარესთეზიები, კრუნჩხვები, ტრემორი, მიოკლონური კუნჩხვები.

ფსიქიკური დარღვევები
ფსიქოტური რეაქციები, დეზორიენტაცია, ძილის დარღვევა, დეპრესია, შფოთვა ან ნევროზულობა, აგზნება, ეიფორია, ჰალუცინაციები.

დარღვევები სისხლისა და ლიმფატური სისტემის მხრივ
სისხლის თეთრი სხეულების შემცირება (ლეიკოპენია ან ნეიტროპენია), ეოზინოფილების რაოდენობის მომატება (ეოზინოფილია), თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია), რაც შეიძლება გამოვლინდეს ჭრილობებიდან სისხლდენის დროის გახანგრძლივებით და ჰემატომების წარმოქმნისადმი მიდრეკილება, ჰემოლიტური ანემია, ზოგჯერ დაკავშირებული გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტთან, რაც ვლინდება სისუსტითა და დაღლილობით.

ინფექციები და პარაზიტარული ინვაზიები
საშვილოსნოს მიკოზი.

დარღვევები თირკმლებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ
თირკმლების უკმარისობა.

დარღვევები მხედველობის ორგანოსა და სმენის მხრივ
მხედველობის დარღვევა, ცრემლდენა და ხმაური ყურებში.

დარღვევები გულის მხრივ
ძალიან იშვიათად: QT ინტერვალის დაგრძელება, პარკუჭოვანი არითმია, ვასკულიტი, რაც ვლინდება სხეულის ზოგიერთ ნაწილში (მაგალითად, ფეხები, თავი) კანის სისხლით მომარაგების დარღვევებით.

ზოგიერთ პაციენტში პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში შეიძლება აღინიშნოს სხვა გვერდითი ეფექტები.
სხვა ისეთი არასასურველი რეაქციების გამოვლენისას, რომლებიც აღწერილი არ არის მოცემულ ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს.

5. ნორსეპტის შენახვის წესი
პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
პრეპარატი ინახება თავდაპირველ შეფუთვაში, 25ºC-მდე ტემპერატურის პირობებში.

6. დამატებითი ინფორმაცია
დაწვრილებითი ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ პასუხისმგებელი სუბიექტის წარმომადგენელს.

სს “პაბიანიცეს ფარმაცევტული ქარხანა პოლფა”
მარშალ ი. პილსუდსკის ქ. 5, 95-200 პაბიანიცე
ტელ: (042) 225-05-55