ფერვექსი შაქრით ლიმონით#8პაკ

დამტკიცებულია

„ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო და ფარმაცევტული კონტროლის კომიტეტის“ სახელმწიფო დაწესებულების თავმჯდომარის 2023 წლის 26 იანვრის ბრძანებით N060160

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი მახასიათებლები

1. სამკურნალო პრეპარატის სახელწოდება

ფერვექსი, ფხვნილი პერორალური ხსნარის მოსამზადებლად, ლიმონის არომატით, შაქრით.

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

2.1 ზოგადი აღწერა

პარაცეტამოლი, ასკორბინის მჟავა, ფენირამინის მალეატი.

2.2 ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ერთი პაკეტი (13,1 გ) შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: პარაცეტამოლი 0,500გ, ასკორბინის მჟავა 0,200გ, ფენირამინის მალეატი 0,025 გ.

დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა (11,5 გ), მალტოდექსტრინი (გლუკოზის ან ფრუქტოზის წყარო) და ეთანოლისა და ნატრიუმის კვალი არომატოზატორში.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ პუნქტი 6.1.

3. სამკურნალწამლო ფორმა

პერორალური ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი, ლიმონის არომატით, შაქრით.

ღია ჩალისფერი გრანულირებული ფხვნილი.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1 გამოყენების ჩვენებები

ნაზოფარინგიტის და გრიპის სიმპტომების სამკურნალოდ (ცხვირიდან გამონადენი და ცრემლდენა, ცემინება, თავის ტკივილი და/ან ცხელება) მოზრდილებში და 15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში (წონით 50 კგ-ზე მეტი).

4.2 დოზირების რეჟიმი და მიღების გზა

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილები და 15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები (წონა 50 კგ-ზე მეტი) 1 პაკეტი 2-3-ჯერ დღეში. პრეპარატის დოზებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ 4 საათი.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 3 პაკეტი (1500 მგ პარაცეტამოლი, 75 მგ ფენირამინი მალეატი, 600მგ ასკორბინის მჟავა).

პაციენტების სპეციალური ჯგუფები

ბავშვები

გამოიყენება 15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში (წონით 50 კგ-ზე მეტი).

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში და თუ სამედიცინო მიზეზების გამო სხვა რამ არ არის დადგენილი, რეკომენდებულია დოზის შემცირება და ორ დოზას შორის ინტერვალის გაზრდა შემდეგი ცხრილის შესაბამისად:

საერთო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 3000 მგ/დღეში.

განსაკუთრებული კლინიკური სიტუაციები

ყველაზე დაბალი შესაძლო ეფექტური დღიური დოზა 60 მგ/კგ/დღე-ზე გადაჭარბების გარეშე (არაუმეტეს 3000 მგ/დღეში) უნდა განიხილებოდეს შემდეგ სიტუაციებში:

- მოზრდილები 50 კგ-მდე;

- მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ჰეპატოცელულური უკმარისობა;

- ქრონიკული ალკოჰოლიზმი;

- ქრონიკული არასრულფასოვანი კვება (ღვიძლში გლუტათიონის დაბალი მიწოდება);

- დეჰიდრატაცია.

პარაცეტამოლის მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში და 50 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებისთვის არ უნდა აღემატებოდეს 4 გრამს დღეში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

მკურნალობის მაქსიმალური ხანგრძლივობაა 5 დღე.

მიღების რეჟიმი

პერორალური მიღება. პაკეტის შიგთავსი გახსენით საკმარისი რაოდენობით ცხელ ან ცივ წყალში. გრიპის მსგავსი სიმპტომებისას, სასურველია წამლის გახსნა ცხელ წყალში და მიღება საღამოს.

4.3 უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია პუნქტში 6.1

- ჰეპატოცელულური უკმარისობა;

- დახურული კუთხის გლაუკომის რისკი ;

- პროსტატის ფუნქციის დარღვევასთან დაკავშირებული შარდის შეკავების რისკი;

- გლუკოზის, გალაქტოზის ან საქარაზა-იზომალტაზას დეფიციტის მალაბსორბციის სინდრომის მქონე პირებისთვის შემადგენლობაში საქაროზის არსებობის გამო;

- 15 წლამდე ბავშვები და მოზარდები;

- ორსულობა, ლაქტაცია.

4.4 სპეციალური მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

მკურნალობა უნდა გადაიხედოს მძიმე ან გახანგრძლივებული ცხელების, სუპერინფექციის ნიშნების ან სიმპტომების 5 დღის განმავლობაში შენარჩუნების შემთხვევაში.

ფსიქოლოგიური დამოკიდებულების რისკი შეიძლება წარმოიშვას მხოლოდ რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი მკურნალობისას. დოზის გადაჭარბების რისკის თავიდან ასაცილებლად საჭიროა დარწმუნდეთ, რომ პარაცეტამოლი არ არის სხვა დანიშნული პრეპარატების შემადგენლობაში, მათ შორის ურეცეპტოდ მისაღები პრეპარატების შემადგენლობაში; დაიცავით მაქსიმალური რეკომენდებული დოზები (იხ. ნაწილი 4.2).

დაფიქსირდა კანის სერიოზული რეაქციების ძალიან იშვიათი შემთხვევები. პაციენტს უნდა ეცნობოს ამ კანის რეაქციების ადრეული ნიშნების შესახებ და მკურნალობა უნდა შეწყდეს კანზე გამონაყარის ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში.

პარაცეტამოლი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში:

• სხეულის წონა 50 კგ-ზე ნაკლები ;

• მსუბუქი და ზომიერი ჰეპატოცელულარული უკმარისობა;

• თირკმლის უკმარისობა (იხ. ნაწილი 4.2);

• ქრონიკული ალკოჰოლიზმი;

• ქრონიკული არასრულფასოვანი კვება (ღვიძლში გლუტათიონის დაბალი მიწოდება);

• დეჰიდრატაცია.

თუ მწვავე ვირუსული ჰეპატიტი გამოვლინდა, მკურნალობა უნდა შეწყდეს. მკურნალობის დროს თავიდან უნდა იქნას აცილებული ალკოჰოლური სასმელების ან სედატიური საშუალებების (განსაკუთრებით ბარბიტურატების) მიღება, რომლებიც ზრდის ანტიჰისტამინების სედატიურ ეფექტს.

ვიტამინი C სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული რკინის მეტაბოლიზმის დარღვევით და გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტის მქონე პაციენტებში.

პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით, როგორიცაა ფრუქტოზის აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია ან საქარაზა-იზომალტაზას დეფიციტი, არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი. პრეპარატი შეიცავს 11,5 გ საქაროზას თითო პაკეტში. ეს მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო პაკეტში, ანუ ის ნატრიუმისგან თავისუფალია.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

პარაცეტამოლთან დაკავშირებული

კომბინაციები, რომლებიც საჭიროებენ სიფრთხილის ზომებს გამოყენებისას

K ვიტამინის ანტაგონისტები

პერორალური ანტიკოაგულანტების მოქმედების გაზრდის და სისხლდენის რისკი, თუ პარაცეტამოლი მიიღება მაქსიმალური დოზებით (4 გ/დღეში) მინიმუმ 4 დღის განმავლობაში.

საჭიროა საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (INR) რეგულარული მონიტორინგი. შესაძლებელია ანტიკოაგულანტის დოზის კორექცია პარაცეტამოლით მკურნალობის დროს და მისი შეწყვეტის შემდეგ.

პარაცეტამოლის მიღებამ შეიძლება შეცვალოს სისხლში გლუკოზის ტესტის შედეგები ოქსიდაზა-პეროქსიდაზას მეთოდით არანორმალურად მაღალი კონცენტრაციის შემთხვევაში.

პარაცეტამოლის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს შეცდომები სისხლში შარდმჟავას რაოდენობრივ განსაზღვრაში ფოსფორვოლფრამის მჟავას მეთოდით.

დაკავშირებული ფენირამინის მალეატთან

არ არის რეკომენდებული კომბინაციები

არარეკომენდებული კომბინაციები

სპირტი (სპირტიანი სასმელების ან დამხმარე ნივთიერების სახით)

სპირტი აძლიერებს ანტიჰისტამინ H1 -ის სედატიურ ეფექტს. კონცენტრაციის დარღვევამ შეიძლება სახიფათო გახადოს ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული ალკოჰოლური სასმელები ან სპირტის შემცველი მედიკამენტები.

ნატრიუმის ოქსიბუტირატი

მას აქვს დამთრგუნველი ეფექტი ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. კონცენტრაციის დარღვევამ შეიძლება სახიფათო გახადოს ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა.

კომბინაციები, რომლებსაც ყურადღება უნდა მიექცეს

სხვა სედატიური პრეპარატები: მორფინის წარმოებულები (ტკივილგამაყუჩებლები, ხველების საწინააღმდეგო და ჩანაცვლებითი თერაპიის მედიკამენტები), ნეიროლეპტიკები, ბარბიტურატები, ბენზოდიაზეპინები, ანქსიოლიზური საშუალებები ბენზოდიაზეპინების გარდა (მაგ. მეპრობამატი), საძილე საშუალებები, სედატიური ანტიდეპრესანტები (ამიტრიპტილინი, დოქსეპინი, მიანსერინი, მირტაზაპინი, ტრიმიპრამინი, H1 რეცეპტორების ბლოკატორები სედატიური მოქმედებით, ცენტრალური მოქმედების ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები, ბაკლოფენი და თალიდომიდი.

იზრდება ცნს-ის დათრგუნვა. კონცენტრაციის დარღვევამ შეიძლება სახიფათო გახადოს ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა.

ატროპინის სხვა პრეპარატები: იმიპრამინის ანტიდეპრესანტები, ატროპინის H1 ანტიჰისტამინების უმეტესობა, ანტიქოლინერგული ანტიპარკინსონიული პრეპარატები, ატროპინის ანტისპაზმური პრეპარატები, დიზოპირამიდი, ფენოთიაზინური ნეიროლეპტიკები და კლოზაპინი.

დამატებით ატროპინის გვერდითი მოვლენებთან, როგორიცაა შარდის შეკავება, ყაბზობა, პირის სიმშრალე.

ანტიქოლინესტერაზას აგენტები

ანტიქოლინესტერაზას აგენტების ეფექტურობის შემცირების რისკი ატროპინის პრეპარატების აცეტილქოლინის რეცეპტორების ანტაგონიზმის გამო.

ოპიოიდები

ნაწლავის მოძრაობის მნიშვნელოვანი რისკი მძიმე ყაბზობით.

4.6 ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

რეპროდუქციული ტოქსიკურობის შესახებ ცხოველებზე კვლევები მწირია. ორსულ ქალებში მიღებული მონაცემები არ აჩვენებს მალფორმაციის რისკს, ახალშობილთა ტოქსიკურობას ან ფეტოტოქსიკურობას, რომელიც დაკავშირებულია პარაცეტამოლის გამოყენებასთან. იმ ბავშვების ნევროლოგიური განვითარების ეპიდემიოლოგიური კვლევები, რომლებიც ნაყოფის განვითარების დროს ექვემდებარებოდნენ პარაცეტამოლს, აჩვენებს ურთიერთსაწინააღმდეგო შედეგებს.

არ არსებობს მონაცემების პარაცეტამოლის С ვიტამინთან და ფენირამინთან ერთად გამოყენების შესახებ. ამიტომ, სიფრთხილის მიზნით, ეს პრეპარატი არ არის რეკომენდებული ორსულებისთვის.

ლაქტაცია

ცხოველებზე კვლევებისა და ადამიანებზე კლინიკური მონაცემების სიმცირის გამო, ძუძუთი კვებაზე მყოფი ჩვილების რისკი ცნობილი არ არის. ამიტომ ეს პრეპარატი უკუნაჩვენებია ძუძუთი კვების დროს.

ნაყოფიერება

ციკლოოქსიგენაზასა და პროსტაგლანდინების სინთეზზე მოქმედების პოტენციური მექანიზმის მეშვეობით, პარაცეტამოლმა შეიძლება დაარღვიოს ნაყოფიერება ქალებში ოვულაციაზე ზემოქმედებით. ეს შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. პარაცეტამოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული იმ ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას.

ზემოქმედება მამრების ნაყოფიერებაზე დაფიქსირდა ცხოველთა ერთ კვლევაში. ამ ეფექტის რელევანტურობა ადამიანებზე უცნობია.

4.7. გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

ფერვექსი ძლიერ გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ყურადღება უნდა მიექცეს ამ სამკურნალო პროდუქტთან დაკავშირებულ ძილიანობის რისკს, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში.

ეს ეფექტი იზრდება ალკოჰოლური სასმელების, ალკოჰოლის შემცველი ან სედატიური საშუალებების გამოყენებით.

4.8 გვერდითი რეაქციები

გვერდითი რეაქციების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი კრიტერიუმების მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100-დან < 1/10-მდე), არახშირი (≥ 1/1000-დან < 1/100-მდე), იშვიათი ( ≥ 1/10000-დან < 1/1000-მდე), ძალიან იშვიათი (< 1/10000), უცნობი (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

იშვიათი

- მიდრეკილების მქონე პაციენტებში მწვავე გლაუკომის დაწყება

- სედაცია ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში

- ანტიქოლინერგული ეფექტები: ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, ყაბზობა, აკომოდაციის დარღვევა, მიდრიაზი , პალპიტაცია, შარდის შეკავების რისკი.

- ორთოსტატული ჰიპოტენზია

- წონასწორობის დარღვევა, თავბრუსხვევა, მეხსიერების ან კონცენტრაციის დაქვეითება, რაც უფრო ხშირია ხანდაზმულებში

- კოორდინაციის პრობლემა, კანკალი, დაბნეულობა, ჰალუცინაციები

- ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ერითემა, ქავილი, ეგზემა, პურპურა, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი)

- მასტიმულირებელი ეფექტი: შფოთვა, გაღიზიანება, ძილის დარღვევა

ძალიან იშვიათი

- ლეიკოციტოპენია , ნეიტროპენია , თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია

- კანის მძიმე რეაქციები

- INR დისბალანსი

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

მნიშვნელოვანია საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ მოხსენება წამლის რეგისტრაციის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილ იქნას პრეპარატის სარგებელი-რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგი. ჯანდაცვის პროფესიონალებს მოუწოდებენ შეატყობინონ წამლის ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქცია ყაზახეთის რესპუბლიკის გვერდითი რეაქციების მოხსენების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

სამეურნეო საქმიანობის უფლების მქონე რესპუბლიკური სახელმწიფო საწარმო - "მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ექსპერტიზის ეროვნული ცენტრი", ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო და ფარმაცევტული კონტროლის კომიტეტი

http://www.ndda.kz

4.9 დოზის გადაჭარბება

მძიმე ინტოქსიკაციის რისკი (თერაპიული დოზის გადაჭარბება ან შემთხვევითი ინტოქსიკაცია) შეიძლება იყოს განსაკუთრებით მაღალი ხანდაზმულ პაციენტებში, მცირეწლოვან ბავშვებში, ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ქრონიკული ალკოჰოლიზმის შემთხვევაში, პაციენტებში, რომლებსაც განიცდიან ქრონიკული არასრულფასოვანი კვების შედეგებს. ამ შემთხვევაში ინტოქსიკაცია შეიძლება ფატალური იყოს.

სიმპტომები

გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, სიფერმკრთალე, გულძმარვა, დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში, რომელიც ჩვეულებრივ ვლინდება პირველ დღეს. კრუნჩხვები (განსაკუთრებით ბავშვებში), გონების დაკარგვა, კომა.

დოზის გადაჭარბება იწვევს ღვიძლის ციტოლიზს, რომელიც შეიძლება გადაიზარდოს ზოგად და შეუქცევად ნეკროზში, რომელსაც ახასიათებს ჰეპატოცელულარული უკმარისობა, მეტაბოლური აციდოზი და ენცეფალოპათია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კომა და სიკვდილი.

ამავდროულად, ღვიძლის ტრანსამინაზების, ლაქტატდეჰიდროგენაზასა და ბილირუბინის მატება, ისევე როგორც პროთრომბინის დონის დაქვეითება, შესაძლოა გამოვლინდეს პრეპარატის პერორალური მიღებიდან 12-48 საათის შემდეგ.

C ვიტამინის გადაჭარბებულმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (გულძმარვა, დიარეა, მუცლის ტკივილი). C ვიტამინის 1 გ/დღეზე მეტი დოზებით მიღებისას, არსებობს ჰემოლიზის რისკი პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ G6PD დეფიციტი.

გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების გაწევის პროცედურა

- მკურნალობის შეწყვეტა;

- პაციენტის სასწრაფოდ გადაყვანა საავადმყოფოში;

- სისხლის აღება სინჯარაში, პარაცეტამოლის საწყისი კონცენტრაციის გასაზომად პლაზმაში;

- კუჭის ამორეცხვის გზით მიღებული პრეპარატის სწრაფად ამოღება;

- პარაცეტამოლის ჭარბი დოზირების მკურნალობა ჩვეულებრივ მოიცავს N-აცეტილცისტეინის ანტიდოტის შეყვანას ინტრავენურად ან პერორალურად რაც შეიძლება მალე, სასურველია მიღებიდან მეათე საათამდე;

- სიმპტომური მკურნალობა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ნერვული სისტემა. ანალგეტიკები. სხვა ანალგეტიკები და სიცხის დამწევი საშუალებები. ანილიდები. პარაცეტამოლი, კომბინაციები, ფსიქოლეპტიკების გამოკლებით.

ათქ კოდი N02BE51

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ფერვექსის ეფექტი განპირობებულია 3 ფარმაკოლოგიური თვისებით:

- ფენირამინის მალეატის ანტიჰისტამინური მოქმედება - H1-ჰისტამინის რეცეპტორების ბლოკატორი. მცირდება ინფექციის ადგილობრივი ექსუდაციური გამოვლინების სიმძიმე, ქავილი თვალებსა და ცხვირში, ჩერდება ცრემლდენა, რინორეა, ცემინების შეტევები;

- პარაცეტამოლის სიცხის დამწევი და ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება. ამცირებს ცხელებას და ტკივილს (თავის ტკივილი, მიალგია);

- სხეულის მიერ ასკორბინის მჟავის დაკარგვის კომპენსაცია. ზრდის ორგანიზმის წინააღმდეგობას ინფექციების მიმართ.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

პერორალური მიღებისას პარაცეტამოლი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება. პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 30-60 წუთის შემდეგ.

ფენირამინის მალეატი და ასკორბინის მჟავა კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში.

განაწილება

პარაცეტამოლი სწრაფად ნაწილდება ყველა ქსოვილში. კონცენტრაცია სისხლში, ნერწყვში და პლაზმაში შედარებადია. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება სუსტია.

ბიოტრანსფორმაცია

პარაცეტამოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. პარაცეტამოლის უმნიშვნელო ნაწილი ციტოქრომ P450-ის მონაწილეობით გარდაიქმნება მეტაბოლიტად, რომელიც შედის გლუტათიონთან კომბინაციაში და გამოიყოფა შარდში. დოზის გადაჭარბებით, ამ მეტაბოლიტის რაოდენობა იზრდება.

გამოყოფა

პარაცეტამოლი გამოიყოფა ძირითადად შარდით. მიღებული დოზის 90% გამოიყოფა თირკმელებით 24 საათის განმავლობაში, ძირითადად გლუკურონიდის სახით. კონიუგატები (60-80%) და სულფატური კონიუგატები (20-30%). 5%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი სახით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2 საათს.

ფენირამინის პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1-1,5 საათს. მას აქვს მაღალი მსგავსება ქსოვილებთან და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით.

თუ ორგანიზმში ასკორბინის მჟავას მიღება აღემატება საჭირო რაოდენობას, ჭარბი გამოიყოფა შარდით.

5.3 უსაფრთხოების არაკლინიკური მონაცემები

არ არსებობს რუტინული კვლევები რეპროდუქციული და განვითარების ტოქსიკურობის შესაფასებლად ამჟამად მიღებული სტანდარტების გამოყენებით.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების სია

საქაროზა

უწყლო ლიმონმჟავა

აკაცია

ნატრიუმის საქარინი E 954

არომატიზატორი Antilles *

* არომატიზატორი Antilles: მალტოდექსტრინი, α-პინენი, β-პინენი, ლიმონენი, γ-ტერპინენი, ლინალოლი , ნეროლი, α-ტერპინეოლი, გერანიოლი, აკაცია.

6.2 შეუთავსებლობა

Არ მიესადაგება.

6.3 ვარგისობის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

არაუმეტეს 25ºС ტემპერატურაზე .

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე!

6.5 გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

13,1 გ ქაღალდის/Аl/პოლიეთილენის პაკეტში.

8 პაკეტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ყაზახურ და რუსულ ენებზე თავსდება მუყაოს კოლოფში.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო პროდუქტის ან პრეპარატის გამოყენების ან მასთან მუშაობის შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურებისას.

არ არსებობს სპეციალური მოთხოვნები განადგურებისთვის.

6.7 აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

UPSA SAS,

3 რიუ ჟოზეფ მონიე, 92500 რუეი-მალმეზონი, საფრანგეთი.

ტელ. + 33(0)1 71 23 95 00